Assessment of the methodological and ethical quality of clinical trials published in family medicine journals / Valoración de la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en revistas de medicina de familia (2010-2013)

Objective: To evaluate some methodological and ethical quality variables of clinical trials (CTs) published in 10 family medicine journals. Methods: Quality descriptive study of 10 family medicine journals including CTs in humans published since 2010 to 2013. We obtained 141 CT and 2447 were excluded. Results: CTs parallels controlled in 92.9% (95% confidence interval [95% CI]: 92.0-93.9). Masked randomization in 72.3% (95% CI: 71.7-73.1), decentralized in 51.8% (95% CI: 51.4-52.4) and using as control an active treatment in 82.2% (95% CI: 81.5-83.1). Wrote informed consent in 48.9% (95% CI: 48.5-49.5) and it was not withdrawn in 56.0% of cases (95% CI: 55.5-56.7). Approval by clinical research ethics committee (CREC) in 134, and there was no conflict of interest in 117 CTs. Average κ was 0.96 (95% CI: 0.93-0.99). Conclusions: We observe an increase in some quality variables like masked randomization (19.6%) and approval by CREC (75%) post CONSORT, in CTs published in 10 family medicine journals (2010-2013).

Objetivo: Evaluar algunas variables sobre la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia. Métodos: Estudio descriptivo de calidad sobre 10 revistas de medicina de familia incluyendo ensayos clínicos en humanos publicados entre 2010 y 2013. Obtuvimos 141 ensayos clínicos y fueron excluidos 2447. Resultados: Ensayos clínicos controlados paralelos en el 92,9% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 92.0-93.9). Aleatorización enmascarada en el 72.3% (IC 95%: 71.7-73.1), descentralizada en el 51.8% (IC 95%: 51.4-52…4) y utilizando como control un tratamiento activo el 82.2% (IC 95%: 81.5-83.1). Consentimiento informado escrito en el 48.9% (IC 95%: 48.5-49.5) y no fue retirado en el 56.0% (IC 95%: 55.5-56.7). En 134 ensayos clínicos se contó con la aprobación por un comité ético de investigación clínica (CEIC), y en 117 no hubo conflicto de intereses. Se obtuvo un κ medio de 0,96 (IC 95%: 0.93-0.99). Conclusiones: Observamos, tras considerar las normas CONSORT, un aumento en algunas variables de calidad, como la aleatorización enmascarada (19.6%) y la aprobación por un CEIC (75%), en los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia (2010-2013).

[Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects] / Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Editorial: Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects.

Editorial: Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Challenges in peer review: how to guarantee the quality and transparency of the editorial process in scientific journals.

The editorial process of scientific journals is complex but essential for the dissemination of scientific knowledge. The quality of the process depends on the authors, editors and reviewers, who must have the necessary experience and knowledge to ensure the quality of the published articles. One of the most significant challenges scientific journals face today is the peer review of manuscripts. Editors are responsible for coordinating and overseeing the entire editorial process, from manuscript submission to final publication, and ensuring that articles meet ethical and scientific integrity standards. Editors are also in charge of selecting appropriate reviewers. However, the latter is becoming difficult due to the increasing refusal of expert reviewers to participate in the editorial process. The reasons for it are diverse, but the lack of recognition for review work and reviewer fatigue in the most sought-after reviewers are among the most important. Some of the measures that could be taken to alleviate the problem concern the possibility of professionalizing peer review.

Engajando crianças em pesquisas científicas: o termo de assentimento no formato de história em quadrinhos / Engaging children in scientific research: the term of assent in the format of comic / Instando a niños en investigaciones científicas: el término de asentimiento en el formato de cómics

O assentimento infantil é uma exigência ética em pesquisas com crianças, porém sua comunicação eficaz tem sido um desafio. Neste relato, descrevemos a construção teórica e metodológica de um termo de assentimento infantil em formato de história em quadrinhos. A experiência foi realizada em uma escola municipal de Teresina, Piauí, com 32 crianças entre oito e dez anos. As etapas consistiram no estudo das questões éticas envolvidas, na construção da arte sequencial, na observação participante, em ajustes na história em quadrinhos e na aplicação e assinatura do termo de assentimento. A experiência resultou em um termo com legibilidade de Flesch de 91,81 sobre as questões éticas na pesquisa com crianças. O assentimento infantil em formato de história em quadrinhos apresentou linguagem acessível, lúdica e legibilidade adequada para comunicar pesquisa com crianças.

Child assent is an ethical requirement in research with children, however effective communication has been a challenge. In this report we describe the theoretical and methodological construction of a child assent term in comic book format. The experience was carried out in a municipal school of Teresina-Piaui with 32 children between eight and ten years old. The steps consisted of the study of ethical issues, the construction of sequential art, in participant observation, in adjustments to the comic strip and in the application and signature of the assent term. The experience resulted in a term with Flesch readability of 91.81 on ethical issues in research with kids. The childish nod in comic book format presented accessible, playful language and adequate legibility to communicate research with children.

El asentimiento infantil es una exigencia ética en investigaciones con niños. Sin embargo, la comunicación eficaz ha sido un desafío. En este relato describimos la construcción teórica y metodológica de un término de asentimiento infantil en formato de cómics. La experiencia ha sido realizada en una escuela municipal de Teresina, Piauí, con 32 niños entre ocho y diez años. Las etapas consistieron en el estudio de las cuestiones éticas, en la construcción del arte secuencial, en la observación participante, en ajustes en los cómics y en la aplicación y firma del término de asentimiento. La experiencia resultó en un término con legibilidad de Flesch de 91,81 sobre las cuestiones éticas en la investigación con niños. El asentimiento infantil en formato de cómics presentó lenguaje accesible, lúdica y legibilidad adecuada para comunicar investigación con niños.

A perspective on research ethics committees in the Brazilian amazon

This study presents the importance of the Research Ethics Committees (CEP) in the context of the Brazilian North Region, formed by the Amazon rainforest, which is occupied by traditional populations and those constituted by migratory currents. This study aims to analyze the bioethical implications arising from the activities of CEPs in the ethical evaluation of research projects and their essential role in protecting vulnerable populations. The authors seek to highlight the importance of ethics committees in the Amazon and their importance face the modern bioethical values that can contribute to the preservation of one of the most valuable and diverse environments on earth.

Este estudio presenta la importancia de los comités de ética en investigación (CEP) en el contexto de la Región Norte de Brasil, formada por la selva amazónica, ocupada por poblaciones tradicionales y constituida por corrientes migratorias. Este estudio tiene como objetivo analizar las implicaciones bioéticas derivadas de las actividades de los CEP en la evaluación ética de los proyectos de investigación y su papel esencial en la protección de las poblaciones vulnerables. Los autores buscan destacar la importancia de los comités de ética en la Amazonia y su importancia frente a los valores bioéticos modernos que pueden contribuir a la preservación de uno de los ambientes más valiosos y diversos del planeta.

Esse estudo apresenta a importância dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no contexto da Região Norte Brasileira, formada pela floresta amazônica e ocupada por populações tradicionais e aquelas constituídas por correntes migratórias. Esse estudo objetiva analisar as implicações bioéticas que surgem das atividades dos CEPs na avaliação ética de projetos de pesquisa e seu papel fundamental em proteger populações vulneráveis. Os autores procuram enfatizar a importância dos comitês de ética na Amazônia e sua importância face a valores bioéticos modernos, que podem contribuir para a preservação de um dos mais valiosos e diversos ambientes na terra.

[Regulatory requirements; What steps must be taken before starting a biomedical research study?] / Requerimientos normativos: ¿Qué pasos tengo que seguir antes de iniciar un estudio de investigación biomédica?

Studies of research with human beings, their biological specimens, or their personal data in the field of biomedicine have been subject to regulation since the middle of the last century. Initially a regulation based on recommendations such as the Nuremberg Code, the Belmont Report or the first versions of the Declaration of Helsinki. All of them documents in which the principles (autonomy, beneficence, non-maleficence, and justice) were conceptualized, and that all researchers had to follow in the development of their research. This first phase is known as a period of self-regulation, because it is considered that the researchers themselves could, by following these recommendations, carry out their investigations without further control. Subsequently, it went through a clearly regulatory period in which the premises of these recommendations were progressively incorporated into the legal system of the different countries, and with this, arose the external control of the investigation by the administrations and other bodies, such as the Research Ethics Committees. The purpose of this article is to serve as a guide to professionals whose main activity is care in the field of Primary Care and who, in turn, are interested in initiating research studies to respond to uncertainties in the context of their daily activity that may arise.

Los comités de ética de investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: a catorce años de la implementación de la Ley 3301 / Research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires: 14 years after the implementation of Law 3301

RESUMEN El presente artículo se propone analizar el proceso de implementación de los comités de ética en investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuya conformación se observa en el marco de un proceso histórico de implementación de políticas de investigación en salud a nivel nacional y jurisdiccional. Desde un enfoque de investigación cualitativo, observacional y de corte transversal, se realizó un relevamiento de fuentes secundarias de información pública, y entrevistas semiestructuradas y en profundidad a integrantes de los comités de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los resultados se presentan agrupados en tres ejes: 1) la conformación de los comités de ética en investigación; 2) procesos de trabajo, haciendo hincapié en el impacto de la pandemia de covid-19; y 3) obstáculos y propuestas, que se focaliza en las mejoras identificadas por sus integrantes.

ABSTRACT This article analyzes the implementation of research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires, a process that took place in the context of a historical process of implementing health research policies at both the national and jurisdictional levels. Employing a qualitative, observational, and cross-sectional approach, we gathered secondary sources of public information and conducted semi-structured, in-depth interviews with members of the committees in the Autonomous City of Buenos Aires. The results are presented in relation to three aspects: 1) the composition of the research ethics committees; 2) work processes, emphasizing the impact of the COVID-19 pandemic; and 3) obstacles and proposals, that focuses on improvements identified by committee members.

Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional / Time of ethics review of research proposals: results of an observational study

La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencialpara garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través laplataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describirlos tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizóun estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiem-bre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron lastendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de losprotocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo aldictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92(RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio.Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tenerfinanciamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con másde 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultadosdel presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período deestudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de inter-venciones para mejorar el proceso.(AU)

The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure theprotection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA elec-tronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times,their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study thatincluded all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approvaland to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate associationbetween these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to firstobservation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout thestudy period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to bea COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having beenreviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associatedwith more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced duringstudy period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object ofinterventions to improve the process.(AU)

Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoaméricay Caribe / Estudi exploratori sobre la situació dels comitès d'ètica davant d'emergències sanitàries i brots de malalties a Llatinoamèrica i Carib / Ethics committee’ssituation facing health emergencies and disease outbreaks, an exploratory study in LatinAmericaand the Caribbean

Se realizó un estudio exploratorio a través de una encuesta a Comités de Ética en países de América Latina y el Caribede habla hispana, con el fin de relevar su situación frente a emergencias sanitarias y consultar los dilemas éticos enfrentados en las investigaciones para COVID-19. Se obtuvieron respuestas de 106 comités, pertenecientes a 14 países.Solamente el 24% respondió que existía una red de comunicación eficiente y efectiva entre comités, previa a la pandemia. El 45% respondió queno existían en su región comités específicos para evaluar proyectos vinculados a emergencias sanitarias con anterioridad a la pandemia. El porcentaje de CEI que disponía de procedimientos previos para evaluar investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias, fue sólo de 7%, si bien el 52% estaba en proceso de elaboración a raíz de la pandemia.El porcentaje de CEI que consideró razonable un tiempo inferior a 5 días para la evaluación de proyectos de investigación, varió en virtud del diseño: 32% para los estudios observacionales y 12% para los ensayos clínicos con drogas o con vacunas.Los tres problemas éticos principales identificados en los estudios para COVID estuvieron relacionados con el consentimiento informado, los aspectos metodológicos y la poca información previa o falta de evidencia para los productos de investigación.Consideramos que debemos reformular la manera de pensar los problemas éticos de las emergencias hacia un abordaje global, con un enfoque preventivo, donde las redes de colaboración entre los CEI deberían convertirse en regla.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàries i consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions en situacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics ambdrogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

An exploratory study was carried out through a survey of Ethics Committees in Spanish-speaking Latin American and Caribbean countries, to assess their situation in the face of health emergencies and consult the ethical dilemmas faced in research for COVID-19. Responses were obtained from 106 committees, belonging to 14 countries.Only 24% responded that there was an efficient and effective communication network between committees, before the pandemic. 45% responded that there were no specific committees in their regions to evaluate projects linked to health emergencies before the pandemic. The percentage of RECs that had prior procedures to evaluate research in health emergencies was only 7%, although 52% were in the process of being prepared as a result of the pandemic.The percentage of RECs that reasonably expected less than 5 days to evaluate research projects varied by design: 32% for observational studies and 12% for clinical drug or vaccine trials.The three main ethical problems identified in the studies for COVID were related to informed consent, methodological aspects, and little prior information or lack of evidence for investigational products.We believe that we must reformulate the way of thinking about the ethical problems of emergencies towards a global approach, with a preventive approach, where collaboration networks between the RECs will not become the rule.(AU)

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Los desafíos de la revisión por pares: cómo garantizar la calidad y transparencia del proceso editorial de las revistas científicas / Challenges in peer review: how to guarantee the quality and transparency of the editorial process in scientific journals

El proceso editorial de las revistas científicas es complejo pero esencial para la diseminación del conocimiento científico. La calidad del proceso reside en los autores, editores y revisores, quienes deben tener la responsabilidad, experiencia y el conocimiento necesario para garantizar la calidad de los artículos publicados. Uno de los retos más importantes que enfrentan las revistas científicas en la actualidad es la revisión por pares de los manuscritos. Los editores son responsables de coordinar y supervisar todo el proceso editorial, desde la recepción del manuscrito hasta la publicación final, y asegurar que los artículos cumplan con los estándares éticos y de integridad científica. Además, los editores tienen la responsabilidad de seleccionar correctamente a los revisores. Sin embargo, esta última tarea se está volviendo complicada debido al rechazo por parte de revisores expertos a participar en el proceso editorial. Los motivos son diversos, pero destacan la falta de reconocimiento del trabajo de revisor y el desgaste de los revisores más solicitados. Algunas de las medidas que se podrían tomar para paliar el problema se relacionan con la profesionalización de la revisión por pares. (AU)

The editorial process of scientific journals is complex but essential for the dissemination of scientific knowledge. The quality of the process depends on the authors, editors and reviewers, who must have the necessary experience and knowledge to ensure the quality of the published articles. One of the most significant challenges scientific journals face today is the peer review of manuscripts. Editors are responsible for coordinating and overseeing the entire editorial process, from manuscript submission to final publication, and ensuring that articles meet ethical and scientific integrity standards. Editors are also in charge of selecting appropriate reviewers. However, the latter is becoming difficult due to the increasing refusal of expert reviewers to participate in the editorial process. The reasons for it are diverse, but the lack of recognition for review work and reviewer fatigue in the most sought-after reviewers are among the most important. Some of the measures that could be taken to alleviate the problem concern the possibility of professionalizing peer review. (AU)

Investigación científica en el campo de la infancia: consideraciones sobre la aplicabilidad de los requisitos éticos / Scientific research study on childhood: considerations on the applicability of ethical requirements / Pesquisa científica no campo da infância: considerações sobre a aplicabilidade dos requisitos éticos

El artículo aborda un tema particularmente sensible para la investigación científica como lo son los estudios que involucran directamente a niños y niñas. El valor social y la relevancia científica de la investigación en este campo es indudable, sin embargo, su justificación requiere especial detenimiento en las condiciones para el ejercicio de sus derechos antes, durante y después del proceso de investigación. La naturalización de su denominación como "población vulnerable" y el ejercicio de su autonomía relativa, son dos dimensiones principales aquí. El artículo navega por preguntas que no se resuelven aquí precisamente, ¿qué garantías para el proceso efectivo de asentimiento informado?, ¿cómo acompañar en la toma de decisiones sin sustituir al niño y la niña? Sin embargo, sí avanza en la instalación de dilemas y aspectos conceptuales y reflexivos sustantivos en la práctica científica.

The article deals with a particularly sensitive topic for scientific research, such as research studies that directly involve boys and girls. The social value and scientific relevance of research in this field is unquestionable; however, its justification requires special care regarding the conditions of children's rights before, during and after the research process. The naturalization of their denomination as a "vulnerable population" and the exercise of their relative autonomy are the two main dimensions of this study. This paper explores questions that are not answered in it precisely: what guarantees informed consent during the effective process? How to accompany the decision making process without replacing the boy and the girl? However, the study makes progress regarding the setting of substantive conceptual and reflective dilemmas and aspects in scientific practice.

O artigo trata de um tema particularmente sensível para a pesquisa científica, os estudos que envolvem diretamente meninos e meninas. O valor social e a relevância científica da pesquisa neste campo é inquestionável, porém, sua justificativa requer cuidados especiais nas condições de exercício dos direitos da criancas, durante e após o processo de pesquisa. A naturalização de sua denominação como "população vulnerável" e o exercício de sua autonomia relativa são as duas dimensões principais deste paper. O artigo explora por questões que não são aqui resolvidas de forma precisa: quais sao as garantias para o processo efetivo de assentimento informado? Como acompanhar o proceso da tomada de decisões sem substituir o menino e a menina? No entanto, realizamos um avanço na instalação de dilemas e aspectos conceituais e reflexivos substantivos na prática científica.

Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Análisis de tesis médicas de pregrado en una universidad de Perú, 2011-2020: publicación en revistas indizadas y factores asociados / Analysis of undergraduate medical theses at a Peruvian university, 2011-2020: publication in indexed journals and associated factors

Los factores cuantitativos asociados a la publicación de tesis médicas en el pregrado no han sido lo suficientemente estudiados. Por ello, la investigación describió las tasas de publicación, así como la asociación con las características de las tesis, del asesor y del tesista. Se accedió, de manera virtual, a las tesis médicas de pregrado de la Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Perú, durante el período 2011-2020. Mediante el análisis de regresión logística múltiple, se evaluó la asociación entre la publicación de la tesis en revistas indizadas (Scopus) y la experiencia previa en publicación en revistas indizadas en Scopus del asesor y del tesista, la unidad de análisis, el tamaño de muestra, diseño de estudio, número de páginas, aprobación por el comité de ética de investigación y el sexo del tesista. De 884 tesis solo 12 (1,5 por ciento) se publicaron; lo que constituye el 1,23 por ciento de las tesis publicadas anualmente, con tendencia constante. La experiencia previa en publicación del asesor se asoció con la colocación de las tesis en revistas indizadas (OR = 8,97 [1,70-42,98]; p = 0,005) y en revistas indizadas a Scopus (OR = 14,64 [1,24-336,11]; p = 0,037). Presentar la aprobación del comité de ética de la institución se asoció con publicar la tesis en revistas indizadas a Scopus (OR = 12,45 [1,06-285,94]; p = 0,050). La publicación de tesis médicas de pregrado en esta universidad es baja y constante. Se asoció con tener un asesor de tesis con experiencia previa en publicaciones en revistas indizadas a Scopus y a tener aprobación por comité de ética. Urge implementar estrategias para aumentar la publicación de tesis(AU)

Quantitative factors associated with the publication of undergraduate medical theses have not been sufficiently studied. Therefore, the research described publication rates, as well as the association with thesis, advisor, and thesis writer characteristics. Undergraduate medical theses from the Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Peru, during the period 2011-2020 were accessed virtually. Multiple logistic regression analysis was used to evaluate the association between thesis publication in indexed journals (Scopus) and the previous publication experience in indexed journals in Scopus of the advisor and the thesis author, the unit of analysis, sample size, study design, number of pages, approval by the research ethics committee and the gender of the thesis author. Out of 884 theses only 12 (1.5percent) were published; this constitutes 1.23percent of the theses published annually, with a constant trend. The previous publication experience of the advisor was associated with the placement of theses in indexed journals (OR = 8.97 [1.70-42.98]; p = 0.005) and in journals indexed to Scopus (OR = 14.64 [1.24-336.11]; p = 0.037). Presenting the approval of the institution's ethics committee was associated with publishing the thesis in journals indexed to Scopus (OR = 12.45 [1.06-285.94]; p = 0.050). Publication of undergraduate medical theses at this university is low and consistent. It was associated with having a thesis advisor with previous experience in publishing in Scopus-indexed journals and having approval by an ethics committee. There is an urgent need to implement strategies to increase thesis publication(AU)

Consideraciones éticas en la investigación etnográfica institucional

Artículo de revisión que responde al objetivo de identificar las principales consideraciones éticas que los investigadores han de contemplar en el desarrollo de una investigación etnográfica institucional. Se realizó una revisión del estado del arte, analizando 298 tesis de posgrado. Tras la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación de duplicados, quedaron 14 documentos, los que conformaron la muestra final. Las consideraciones éticas identificadas se estructuraron en tres grupos "planificación y aspectos metodológicos", "recolección de los datos" y "análisis, presentación de los resultados y manejo de los datos tras la finalización del estudio". Los resultados identificados se asocian a la esencia distintiva de la etnografía institucional como enfoque incipiente, pues uno de los aspectos que se aprenden en dicha etnografía es el sentido de observar cómo las personas organizan las cosas, lo que está directamente asociado a la forma de recolección de los datos desarrollada por el investigador. Conclusión: se identificaron 22 consideraciones, siendo la recolección de los datos la que presentó más elementos descritos; se revela la importancia del anonimato de los informantes, terceros involucrados y de la misma institución donde se desarrolla el estudio, pues fue la principal consideración ética distintiva del enfoque incipiente.

This review article aims to identify the primary ethical considerations researchers must have in conducting institutional ethnographic research. A state-of-the-art review was conducted, analyzing 298 theses/dissertations. After applying inclusion, exclusion, and duplicate elimination criteria, 14 documents formed the final sample. The ethical considerations identified were structured into three groups: "planning and methodological aspects," "data collection," and "analysis, result presentation, and data management after study completion." The results identified are associated with the distinctive essence of institutional ethnography as an incipient approach since one of the aspects learned in such ethnography is observing how people organize things, which is directly associated with the researcher's form of data collection. Twenty-two considerations were identified, with data collection having the most elements described. Moreover, the importance of the anonymity of informants, third parties involved, and the institution where the study is a distinguishing ethical consideration of the incipient approach.

Artigo de revisão que responde ao objetivo de identificar as principais considerações éticas que os pesquisadores devem ter no desenvolvimento de uma pesquisa etnográfica institucional. Foi efetuada uma revisão do estado da arte, a partir da qual foram analisadas 298 teses de pós-graduação. Após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão e a eliminação de duplicados, restaram 14 documentos, que constituíram a amostra final. As considerações éticas identificadas foram estruturadas em três grupos: "planejamento e aspectos metodológicos", "coleta de dados" e "análise, apresentação dos resultados e tratamento dos dados após a conclusão do estudo". Os resultados identificados estão associados à essência distintiva da etnografia institucional enquanto abordagem incipiente, uma vez que um dos aspectos apreendidos nessa etnografia é o sentido de observar como as pessoas organizam as coisas, o que está diretamente associado à forma de coleta de dados desenvolvida pelo pesquisador. Conclusões: foram identificadas 22 considerações, sendo que a coleta de dados foi a que apresentou mais elementos descritos; destaca-se a importância do anonimato dos informantes, dos terceiros envolvidos e da mesma instituição onde se desenvolveu o estudo, pois foram as principais considerações éticas distintivas da abordagem incipiente.

Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético / Acreditació dels comitès d'ètica en investigació al Paraguai: un imperatiu ètic / Accreditation of research ethics committees in Paraguay: An ethical imperative

En la última década, el Paraguay ha presentado avances en el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos.Sin embargo, existe una obligación estatal de asegurar que las investigaciones sean realizadas éticamente: protegiendo la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes, la integridad científica y la adherencia a pautas éticas locales e internacionales. Los comités de ética de la investigación institucionales constituyen la instancia o recurso principal para garantizar la mencionada obligación. Ante lo expuesto y el contexto carente de adecuada regulación en el cual actualmente se desarrollan las investigaciones en el país, en el presente artículo defenderemos el imperativo ético de establecer un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación. Para ello, expondremos y justificaremos su necesidad y buscaremos responder algunas objeciones relativas al imperativo ético defendido, como, por ejemplo, el valor per se de la acreditación de los comités de ética en investigación en la protección de los participantes, la inversión de tiempo y burocracia que implican los procesos de acreditación y el marco regulatorio incipiente para las investigaciones en seres humanos en el Paraguay. Finalmente, propondremos el fortalecimiento de la gobernanza de la ética de la investigación en el país, como medio principal para establecer, implementar y supervisar un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación.(AU)

A l'última dècada, el Paraguai ha presentat avençosen el desenvolupament de la recerca relacionada amb la salut amb éssers humans. Tot i això, hi ha una obligació estatal d'assegurar que les investigacions siguin realitzades èticament: protegint la dignitat, els drets i el benestar dels participants, la integritat científica i l'adherència a pautes ètiques locals i internacionals. Els comitès d'ètica de la investigació institucionals constitueixen la instància o el recurs principal per garantir l'obligació esmentada. Davant del que s'ha exposat i el context sense regulació adequada en el qual actualment es desenvolupen les investigacions al país, en aquest article defensarem l'imperatiu ètic d'establir un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació. Per això, exposarem i justificarem la seva necessitat i buscarem respondre algunes objeccions relatives a l'imperatiu ètic defensat, com, per exemple, el valor perseguit de l'acreditació dels comitès d'ètica en recerca en la protecció dels participants, la inversió de temps i burocràcia que impliquen els processos d'acreditació i el marc regulador incipient per a les investigacions en éssers humans al Paraguai. Finalment, proposarem l'enfortiment de la governança de l'ètica de la investigació al país com a mitjà principal per establir, implementar i supervisar un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació.(AU)

In the last decade, Paraguay has made progress in the development of health-related research involving human subjects. This entails the obligation of the State to ensure that research is conducted ethically: protecting the dignity, rights and welfare of the participants, scientific integrity and adherence to international ethical guidelines. Research Ethics Committees are the main instance or resource to guarantee the aforementioned obligation. In view of the above and the context lacking adequate regulation in which research is currently carried out in the country, this article will defend the ethical imperative of establishing an accreditation system for research ethics committees. To this end, its necessity will be presented and justified and some objections related to the ethical imperative defended will be answered, such as the per se value of the accreditation of research ethics committees in the protection of participants, the investment of time and bureaucracy involved in the accreditation processes and the incipient regulatory framework for research on human beings in Paraguay. Finally, it will be proposed to strengthen the governance of research ethics in the country, as the main means to establish, implement and supervise an accreditation system for research ethics committees.(AU)

Operation of research ethics committees in Colombia, Costa Rica, Guatemala, and Mexico: Mesoamerican Project / Funcionamiento de los comités de ética en investigación en Colombia, Costa Rica, Guatemala y México: Proyecto Mesoamericano

Abstract: Objective: To attain a better understanding of the structure and processes of Research Ethics Committees (REC) in the low-and middle-income countries of the Mesoamerican region. The objectives are knowing the operational practices of the RECs regarding project evaluation, training needs, and infrastructure. Materials and methods: The REC training and needs assessment involved an online survey of all the RECs (n=55) identified in Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5), and Mexico (n=34). Results: Participants reported inadequate infrastructure for its proper operation (only 49.1 %, or 27/55, have an exclusive office to safeguard files); insufficient administrative staff (47.3%, 26/55), or financial resources to conduct active site monitoring (85.6%, 47/55) to ensure the protection of rights and welfare of study participants. Conclusions: Investments in REC member training and infrastructure are needed to ensure compliance of REC evaluations with the standards for ethical conduct of research.

Resumen: Objetivo: Comprender la estructura y procesos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) en países mesoamericanos de ingresos bajos y medios. Conocer las prácticas operativas en evaluación de proyectos, necesidades de capacitación e infraestructura. Material y métodos: Encuesta en línea para evaluar necesidades de capacitación de los CEI (n=55) identificados en Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5) y México (n=34). Resultados: Los participantes reportaron una infraestructura inadecuada para su correcto funcionamiento (oficina exclusiva para archivos 49.1%, 27/55); personal administrativo insuficiente (47.3%, 26/55), recursos financieros insuficientes para monitoreo del sitio (85.6%, 47/55), para garantizar protección de derechos y bienestar de los participantes. Conclusiones: Se necesita invertir en capacitación de los miembros e infraestructura del CEI, para garantizar la conducción ética de la investigación.

Bioética: orígenes y actualidad / Bioethics: Origins and Current Times / Bioética: origens e atualidade

La ética ha sido desde la antigüedad una de las preocupaciones centrales de la filosofía, pero ¿qué es la ética? En pocas palabras, es la reflexión sobre el bien, el mal, la justicia y la injusticia, así como de la forma en que estas categorías pueden aplicarse a las acciones y prácticas humanas. Proviene del griego ethos, que significa costumbres. Uno de los primeros filósofos morales, Sócrates, que recordamos por los diálogos de Platón, nos dejó hace dos milenios y medio una idea aún vigente del sentido de la reflexión ética: se trata de examinar críticamente las costumbres, tradiciones y prácticas humanas para determinar si son correctas o incorrectas y actuar en consecuencia, modificando comportamientos cuando nuestras costumbres son malas o injustas y persistiendo en el respeto a ellas cuando son buenas y justas. La ética, más que una validación moral de las tradiciones establecidas en el pasado, es, entonces, un examen constante y una reflexión siempre viva, nunca definitiva.

Ethics has been one of the central concerns of philosophy since ancient times, but what is ethics? In a few words, it is the reflection on good, bad, justice and injustice, as well as the way these categories can apply to human actions and practices. It comes from the Greek ethos, which means customs. One of the first moral philosophers, Socrates, who we remember through the Dialogues of Plato, gave us a sense of ethical reflection that is still current today two and a half millennia ago: it is about critically examining human customs, traditions and practices to determine whether they are correct or incorrect and acting accordingly, modifying behaviors when our customs are bad or unjust and continuing to respect them when they are good and just. Therefore, more than a moral validation of traditions established in the past, ethics is a constant examination and ever-alive reflection that is never definitive.

El ejercicio ético en disputa: entre la enseñanza, el imperialismo y la reflexividad en el oficio antropológico / The ethical exercise in dispute: between teaching, imperialism, and reflexivity in anthropological practice

RESUMEN Se presenta un ejercicio ético referido a recorridos académicos e institucionales en la investigación antropológica y en la enseñanza, en un contexto político donde la dimensión de lo ético se construye a partir de normativas fiscalizadoras. Se destaca el valor de la práctica docente, articulando la participación de la investigadora en un seminario de ética y derechos humanos, de carácter obligatorio, de la licenciatura en Antropología de la Universidad de la República (Montevideo, Uruguay), con su experiencia en el proceso de evaluación del comité de ética de la Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Río de Janeiro, Brasil), que tuvo a cargo la revisión y aprobación de un proyecto de investigación doctoral. Este ejercicio ético encuentra expresiones singulares en los diferentes lugares en los que se inscriben nuestros procesos de investigación: en el campo, en contextos políticos propios y en la práctica docente, y retroalimenta todo el proceso de investigación, debate y análisis.

ABSTRACT This article presents an ethical exercise related to academic and institutional trajectories in anthropological research and teaching, in a political context where ethical considerations are centered around supervisory regulations. The value of teaching practice is highlighted through the author's experience articulating participation in a seminar on ethics and human rights, a required course for the degree in Anthropology at the Universidad de la República (Montevideo, Uruguay), with experience participating in the evaluation process of the ethics committee at the Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (Rio de Janeiro, Brazil), which was charged with reviewing and approving a doctoral research project. This ethical exercise is uniquely expressed in different arenas in which our research processes unfold: in fieldwork, in particular political contexts, and in teaching practice, providing feedback throughout the research, debate, and analysis process.

Implementación de ensayos clínicos y acceso posensayo a vacunas para la COVID-19 en Latinoamérica / Implementation of clinical trials and post-trial access to COVID-19 vaccines in Latin America

Latinoamérica fue durante noviembre de 2020 una de las regiones más afectada por la pandemia de COVID-19 en cuanto a prevalencia y muertes atribuidas al virus. Por ello, el inicio de testeo de vacunas en ciudadanos de la región fue recibido con altas expectativas sobre su efectividad. Frente a lo cual es esencial tener en cuenta ciertos principios fundamentales que deben guiar este proceso asegurando su correcta implementación. El objetivo de este artículo es ofrecer consideraciones sobre el proceso de implementación de ensayos clínicos y acceso posensayo a vacunas para COVID-19 en Latinoamérica. En particular los relacionados con el respeto a la dignidad de los participantes, las tensiones históricas globales y regionales en materia de economía política de ensayos clínicos, algunos aspectos de la gobernanza global y el rol de la Organización Mundial de la Salud en la pandemia, y la necesidad de asegurar el acceso posensayo a la vacuna. Se concluye que la pandemia es una oportunidad para estrechar lazos de cooperación y solidaridad entre países latinoamericanos. Los ensayos clínicos son una instancia clave para reforzar la gobernanza local y regional con miras a fortalecer la transparencia y la vigilancia de la correcta realización de alianzas público-privadas en el desarrollo de terapias, en los que la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud, tienen un rol importante para la implementación de estrategias de integración y acceso a vacunas(AU)

Latin America was during November 2020 one of the most affected regions by the COVID-19 pandemic in terms of prevalence and deaths attributed to the virus. Therefore, the start of vaccine testing in citizens of the region was received with high expectations about its effectiveness. Therefore, it is essential to take into account certain fundamental principles that should guide this process ensuring its correct implementation. The objective of this article is to provide considerations on the process of implementing clinical trials and post-trial access to COVID-19 vaccines in Latin America, in particular those related to respect for the dignity of participants, the historical global and regional tensions regarding the political economy of clinical trials, some aspects of global governance and the role of the World Health Organization in the pandemic, and the need to ensure post-trial access to the vaccine. It is concluded that the pandemic is an opportunity to strengthen bonds of cooperation and solidarity between Latin American countries. Clinical trials are a key instance to strengthen local and regional governance with a view to consolidate transparency and monitoring of the correct implementation of public-private partnerships in the development of therapies, in which the World Health Organization and the Pan American Health Organization have an important role for the implementation of integration strategies and access to vaccines(AU)