Uma pesquisa clínica não ética e a politização da pandemia da COVID-19 no Brasil: o caso da Prevent Senior.

O Senado Federal brasileiro criou uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para investigar as irregularidades do governo Bolsonaro na gestão da pandemia da COVID-19. Um dos casos que chamou a atenção foi a pesquisa realizada pela Prevent Senior, uma seguradora privada de saúde, sobre o tratamento precoce da COVID-19. O artigo analisa a validade científica da pesquisa e os problemas éticos relacionados à sua implementação. Baseia-se na análise do relatório do ensaio clínico da Prevent Senior, dos registros do ensaio clínico em plataformas do Brasil e dos EUA, do relatório da CPI do Senado e nas informações divulgadas pela mídia. Esse caso de fraude científica e viés político-ideológico exemplifica como a Prevent Senior, usando um protocolo questionável para melhorar sua reputação e ganhar o apoio do governo, foi fundamental na construção da narrativa do "tratamento precoce" para a COVID-19, e mostra como serviu de base para uma política pública governamental que promoveu o uso de drogas ineficazes.

O Sistema CEP-Conep em 2020: enfrentamento da COVID-19, desafios e lições aprendidas / The CEP-Conep System in 2020: confronting COVID-19, challenges and lessons learned

Resumo O artigo apresenta dimensões estruturantes do Sistema CEP-Conep para compreender as ações promovidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa nas respostas às demandas de tramitação e análise ética de protocolos de pesquisa relativos à COVID-19 no ano de 2020. Foi elaborado estudo de caso a partir de documentos públicos do Sistema CEP-Conep, para evidenciar seu marco regulatório, de 1988 a 2020, e sua extensão em termos de quantidade de comitês, usuários e protocolos, de 2012 a 2020. Foram examinadas as atas das reuniões ordinárias (RO) da comissão, de 2020, de caráter sigiloso, para caracterizar as adaptações à pandemia. No final de 2020, o sistema contabilizava 844 comitês, 854.741 usuários, e 701.791 protocolos analisados. A comissão centralizou a análise de protocolos de COVID-19, em janeiro de 2020, e promoveu três descentralizações, à medida que mais conhecimento era gerado, permanecendo centralizados os protocolos de vacinas para COVID-19. O histórico do Sistema CEP-Conep proveu lastro para a adoção de medidas de gestão, educativas e de comunicação que aceleraram a apreciação de protocolos e deram transparência ao processo. A ausência de indicadores não permitiu avaliar a performance em 2020, aparentemente satisfatória.

Abstract This paper presents the structuring dimensions of the CEP-Conep System in order to understand the actions promoted by the National Research Ethics Commission in response to demands for the processing and ethical analysis of research protocols related to COVID-19 in 2020. Based on CEP-Conep System public documents, an assessment of legislation, from 1988 to 2020, and its extension in terms of the number of Committees, users, and protocols, from 2012 to 2020 was presented. The minutes of Conep's Ordinary Meetings (RO), for 2020, of a confidential nature, were analyzed, to verify adaptations to the pandemic. At the end of 2020, the System had 844 Committees, 854,741 users, and 701,791 analyzed protocols. The Commission centralized the analysis of COVID-19 protocols, in January 2020, and promoted three decentralizations, as more knowledge was generated, with vaccine protocols for COVID-19 remaining centralized. The history of the CEP-Conep System provided ballast for the adoption of management, educational and communication measures that accelerated the approval of protocols and made the process transparent. The absence of indicators made it impossible to evaluate the performance in 2020, which was apparently satisfactory.

Integridade na pesquisa: ética profissional dos cientistas - O papel do Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz / Research integrity: professional ethics of scientists - The role of the Research Integrity Committee at the Adolfo Lutz Institute

O Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz (CIPIAL), com o objetivo de promover a cultura da integridade científica como um dos valores fundamentais defendidos pela instituição nas suas atividades de pesquisa, considera relevante compartilhar com a comunidade científica a sua implantação, destacando o seu papel no gerenciamento deste tema na instituição. Após a publicação de seu regimento, de acordo com as suas competências primordiais, o CIPIAL elaborou e publicou o Código de Boas Práticas Científicas do IAL com o objetivo de definir as políticas de integridade para orientar os profissionais envolvidos com a pesquisa. (AU)

The Research Integrity Committee of the Adolfo Lutz Institute (CIPIAL), with the aim of promoting the culture of scientific integrity as one of the fundamental values defended by the institution in its research activities, considers it relevant to share its implementation with the scientific community, highlighting its role in managing this issue at the institution. Following the publication of its rules and regulations, in accordance with its core competencies, CIPIAL drew up and published the IAL Code of Good Scientific Practice with the aim of defining integrity policies to guide professionals involved in research. (AU)

"Cuidados redobrados com a criança"? Reflexões sobre a ciência do vírus Zika (Recife-PE) / "Extended childcare"? Reflections on the science of the Zika virus

Resumo Em 2015, o Brasil foi palco de um evento que despertou a atenção global: a epidemia do vírus da Zika. Esse patógeno chegou aos trópicos trazendo consigo uma novidade para a literatura médica do Zika: o nascimento de crianças com alterações no desenvolvimento fetal oriundas da transmissão vertical do vírus para os fetos. O fenômeno, que foi enquadrado como uma emergência em saúde, passou a ser amplamente estudado e inúmeras pesquisas foram desenvolvidas com as crianças nascidas com alterações associadas ao vírus Zika. Este artigo analisa um conjunto de entrevistas conduzidas em 2022 com cientistas que estiveram diretamente envolvidas na resposta a essa epidemia na Região Metropolitana de Recife. Como as pesquisas foram majoritariamente realizadas com crianças, refletimos, aqui, como essa característica atravessou o fazer científico das pesquisadoras envolvidas. O objetivo principal é promover discussões mais amplas sobre o ato de fazer pesquisa em termos de urgência, direcionando questões acerca das relações científicas, sobretudo entre pesquisadores e participantes (as pesquisadoras do Zika e as crianças diagnosticadas com a síndrome). Um segundo objetivo é pensar como a Antropologia da Criança pode encontrar um terreno fértil de diálogo com outras áreas que se debruçam sobre crianças e as infâncias.

Abstract In 2015, Brazil was the scene of an event that attracted global attention: the Zika virus epidemic. This pathogen arrived in the tropics, bringing with it something new to the Zika medical literature: the birth of children with changes in fetal development resulting from vertical transmission of the virus to fetuses. The phenomenon, which was classified as a health emergency, began to be widely studied and numerous studies were carried out with children born with changes associated with the Zika virus. This article analyzes a set of interviews conducted in 2022 with scientists who were directly involved in the response to this epidemic in the Metropolitan Region of Recife. As the research was mostly carried out with children, we reflect here on how this characteristic permeated the scientific work of the researchers involved. The main objective is to promote broader discussions about the act of carrying out research in terms of urgency, addressing questions about scientific relationships, especially between researchers and participants (Zika researchers and children diagnosed with the syndrome). A second objective is to think about how Child Anthropology can find fertile ground for dialogue with other areas that focus on children and childhood.

Engajando crianças em pesquisas científicas: o termo de assentimento no formato de história em quadrinhos / Engaging children in scientific research: the term of assent in the format of comic / Instando a niños en investigaciones científicas: el término de asentimiento en el formato de cómics

O assentimento infantil é uma exigência ética em pesquisas com crianças, porém sua comunicação eficaz tem sido um desafio. Neste relato, descrevemos a construção teórica e metodológica de um termo de assentimento infantil em formato de história em quadrinhos. A experiência foi realizada em uma escola municipal de Teresina, Piauí, com 32 crianças entre oito e dez anos. As etapas consistiram no estudo das questões éticas envolvidas, na construção da arte sequencial, na observação participante, em ajustes na história em quadrinhos e na aplicação e assinatura do termo de assentimento. A experiência resultou em um termo com legibilidade de Flesch de 91,81 sobre as questões éticas na pesquisa com crianças. O assentimento infantil em formato de história em quadrinhos apresentou linguagem acessível, lúdica e legibilidade adequada para comunicar pesquisa com crianças.

Child assent is an ethical requirement in research with children, however effective communication has been a challenge. In this report we describe the theoretical and methodological construction of a child assent term in comic book format. The experience was carried out in a municipal school of Teresina-Piaui with 32 children between eight and ten years old. The steps consisted of the study of ethical issues, the construction of sequential art, in participant observation, in adjustments to the comic strip and in the application and signature of the assent term. The experience resulted in a term with Flesch readability of 91.81 on ethical issues in research with kids. The childish nod in comic book format presented accessible, playful language and adequate legibility to communicate research with children.

El asentimiento infantil es una exigencia ética en investigaciones con niños. Sin embargo, la comunicación eficaz ha sido un desafío. En este relato describimos la construcción teórica y metodológica de un término de asentimiento infantil en formato de cómics. La experiencia ha sido realizada en una escuela municipal de Teresina, Piauí, con 32 niños entre ocho y diez años. Las etapas consistieron en el estudio de las cuestiones éticas, en la construcción del arte secuencial, en la observación participante, en ajustes en los cómics y en la aplicación y firma del término de asentimiento. La experiencia resultó en un término con legibilidad de Flesch de 91,81 sobre las cuestiones éticas en la investigación con niños. El asentimiento infantil en formato de cómics presentó lenguaje accesible, lúdica y legibilidad adecuada para comunicar investigación con niños.

A perspective on research ethics committees in the Brazilian amazon

This study presents the importance of the Research Ethics Committees (CEP) in the context of the Brazilian North Region, formed by the Amazon rainforest, which is occupied by traditional populations and those constituted by migratory currents. This study aims to analyze the bioethical implications arising from the activities of CEPs in the ethical evaluation of research projects and their essential role in protecting vulnerable populations. The authors seek to highlight the importance of ethics committees in the Amazon and their importance face the modern bioethical values that can contribute to the preservation of one of the most valuable and diverse environments on earth.

Este estudio presenta la importancia de los comités de ética en investigación (CEP) en el contexto de la Región Norte de Brasil, formada por la selva amazónica, ocupada por poblaciones tradicionales y constituida por corrientes migratorias. Este estudio tiene como objetivo analizar las implicaciones bioéticas derivadas de las actividades de los CEP en la evaluación ética de los proyectos de investigación y su papel esencial en la protección de las poblaciones vulnerables. Los autores buscan destacar la importancia de los comités de ética en la Amazonia y su importancia frente a los valores bioéticos modernos que pueden contribuir a la preservación de uno de los ambientes más valiosos y diversos del planeta.

Esse estudo apresenta a importância dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no contexto da Região Norte Brasileira, formada pela floresta amazônica e ocupada por populações tradicionais e aquelas constituídas por correntes migratórias. Esse estudo objetiva analisar as implicações bioéticas que surgem das atividades dos CEPs na avaliação ética de projetos de pesquisa e seu papel fundamental em proteger populações vulneráveis. Os autores procuram enfatizar a importância dos comitês de ética na Amazônia e sua importância face a valores bioéticos modernos, que podem contribuir para a preservação de um dos mais valiosos e diversos ambientes na terra.

Evolution and importance of the Research Ethics Committee, CEP, in higher education institutions: a study in a western Amazonian institution between 2018 to 2022

The Research Ethics Committee (CEP) has become an essential mechanism for social control in Brazilian research involving human subjects, contributing to the development of studies guided by ethical standards and to the protection of research participants. This article analyzes the performance of CEP in Western Amazonian institution, its history, operating conditions, trends, and different aspects between 2018 to 2022. The theoretical framework addresses the history of research involving human subjects, the origins and evolution of bioethics in the international context, bioethics in Brazil, and regulations on the ethical analysis of research. The data were collected through the Brazil Platform and reports from the institution's CEP. The CEP evaluated 865 research protocols, most of which were from Health Sciences. Additionally, it was observed that during 2018 to 2022 the covid-19 pandemic had a negative impact on the number of projects submitted for evaluation to the CEP. The 57% drop in the number of projects registered during 2020/2022 reveals the negative impact of this event on the execution of projects with human participants.

El Comité de Ética en Investigación (CEP) se ha convertido en un mecanismo esencial para el control social en la investigación brasileña con seres humanos, contribuyendo al desarrollo de estudios guiados por normas éticas y a la protección de los participantes en la investigación. Este artículo analiza el desempeño del CEP en la institución amazónica occidental, su historia, condiciones de funcionamiento, tendencias y diferentes aspectos entre 2018 y 2022. El marco teórico aborda la historia de la investigación con seres humanos, los orígenes y la evolución de la bioética en el contexto internacional, la bioética en Brasil y la normativa sobre el análisis ético de la investigación. Los datos se recogieron a través de la Plataforma Brasil y de informes del CEP de la institución. El CEP evaluó 865 protocolos de investigación, la mayoría de los cuales eran de Ciencias de la Salud. Además, se observó que durante 2018 a 2022 la pandemia de covid-19 tuvo un impacto negativo en el número de proyectos presentados para evaluación al CEP. La caída del 57% en el número de proyectos registrados durante 2020/2022 revela el impacto negativo de este evento en la ejecución de proyectos con participantes humanos.

Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) tornaram-se um mecanismo essencial para o controle social em pesquisas brasileiras envolvendo sujeitos humanos, contribuindo para o desenvolvimento de estudos regido por padrões éticos e para a proteção de participantes de pesquisas. Esse artigo analisa o desempenho de CEP em instituição da Amazonia Ocidental, sua história, condições operativas, tendências e diferentes aspectos entre 2018 e 2022. O enquadre teórico visa a história da pesquisa envolvendo sujeitos humanos, as origens e evolução da bioética no contexto internacional, bioética no Brasil e regulamentos de análise ética de pesquisa. Os dados foram coletados através da Plataforma Brasil e relatórios do CEP da instituição. O CEP avaliou 865 protocolos de pesquisa, a maioria deles de Ciências da Saúde. Adicionalmente, foi observado que de 2018 a 2022 a pandemia da covid-19 teve um impacto negativo no número de projetos submetidos para avaliação do CEP. A queda de 57% no número de projetos registrados em 2020/2022 revela o impacto negativo desse evento na execução de projetos com participantes humanos.

Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica / Free and informed consent in clinical research participants / Consentimiento libre e informado en participantes de investigación clínica

Objetivo: avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Método: estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada. Resultados: o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01). Conclusão: percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.

Objective: to evaluate the consent process of clinical research participants. Method: exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed. Results: the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01). Conclusion: it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.

Indignação, impotência e engajamento. Notas sobre desafios à pesquisa antropológica feminista / Indignation, impotence and engagement. Notes on challenges to feminist anthropological research

Resumo Refletindo sobre vivências, aprendizados, aflições e emoções na pesquisa antropológica, discute-se o sentimento de impotência e o sofrimento que nos mobiliza frente ao trabalho de campo, com temas sensíveis que colocam em cena a vida, as emoções e a saúde de mulheres racializadas e socialmente excluídas no Brasil. Buscamos indagar, em aliança ao compromisso ético-político que nos move na pesquisa acadêmica, os nossos limites no fazer etnográfico e na contribuição que o compartilhamento dos resultados pode gerar no debate sociopolítico e no cotidiano dos sujeitos de pesquisa. Até onde podemos ter êxito (não estritamente acadêmico) quando nos dispomos a uma pesquisa engajada com temas e sujeitos de pesquisa? Por que tal postura reflexiva e implicada nos deixa tão angustiadas diante dos desafios de transformação social das realidades estudadas? Analisando a mobilização de mulheres que implantaram o dispositivo permanente para esterilização Essure no Brasil, abordo as questões do estatuto do conhecimento e as disputas epistêmicas em jogo; da temporalidade da espera, e como ela opera entre sujeitos de pesquisa, atravessando também a pesquisadora e seus resultados de pesquisa; por fim, qual modelo de ciência podemos reafirmar, no embate entre campos disciplinares tão díspares como a medicina e a antropologia.

Abstract Reflecting on experiences, learning, afflictions, and emotions in anthropological research, the feeling of impotence and the suffering that mobilizes us in the fieldwork, with sensitive themes that bring to the fore the life, emotions, and health of racialized and socially excluded women in Brazil, is discussed. We seek to question, in alliance with the ethical-political commitment that moves us in academic research, our limits in ethnographic work and the contribution that sharing results can generate in the socio-political debate and the daily life of research subjects. How far can we succeed (not strictly academically) when we are willing to carry out engaged research with research themes and subjects? Why does such a reflective and involved posture leave us so anguished in the face of the challenges of social transformation of the studied realities? Analyzing the mobilization of women who implanted the Essure permanent sterilization device in Brazil, I address the issues of the status of knowledge and the epistemic disputes in play; the temporality of waiting, and how it operates between research subjects, also touching the researcher and her results; finally, what model of science can we reaffirm, in the clash between disciplinary fields as disparate as medicine and anthropology.

Agência e poder na pesquisa: algumas reflexões sobre os termos de consentimento livre e esclarecido / Agency and power in research: some thoughts about informed consent forms

Resumo Neste artigo, discutimos algumas premissas do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), partindo do princípio que elas não são dadas. Argumento que o uso de um termo de consentimento deve ser compreendido dentro de uma relação de pesquisa, que é ao mesmo tempo uma relação intersubjetiva entre duas ou mais pessoas posicionadas socialmente. Desenvolvo esta reflexão a partir de minhas experiências recentes de pesquisa antropológica sobre gestação e parto, nas quais apresentei um TCLE em duas etapas do estudo, mas não em uma intermediária, que se dedicava a explorar mais as relações familiares durante a gravidez do que a experiência corporal em si. Assim, comparando essas três situações, examino suas especificidades na obtenção do consentimento, para discutir as dimensões de agência, poder e ética na pesquisa social.

Abstract This article discusses some premises that constitute informed consent forms, assuming they should not be taken for granted. I argue that the use of informed consent forms should be understood within a research relationship, which is always an intersubjective relation between two or more socially positioned individuals. I develop these reflection based on my recent experiences of anthropological research on pregnancy and birth, during which I used an informed consent form in two stages but not in an intermediary phase, which was dedicated to focus on kinship relations during pregnancy more than the bodily experience itself. Thus, by comparing these three situations, I examine their particularities in obtaining consent, discussing agency, power, and ethics in social research.

Bioética e psiquiatria: escassez de literatura recente no Brasil / Bioethics and psychiatry: paucity of recent literature in Brazil / Bioética y psiquiatría: escasez de literatura reciente en Brasil

Resumo A fim de analisar a produção científica sobre bioética e psiquiatria no Brasil publicada nos últimos dez anos, realizou-se revisão integrativa da literatura disponível em bases de dados, utilizando descritores e operadores de pesquisa para relacionar os termos "ética or bioética or ética médica and psiquiatria". O processo de busca dos estudos culminou em seleção de treze artigos, dos quais apenas dois foram elegíveis para a revisão integrativa de acordo com os critérios de inclusão. A pesquisa mostrou que apenas os temas da espiritualidade e da pedofilia foram abordados nos estudos analisados, ambos com metodologia de revisão de literatura. Apesar de os campos de bioética e psiquiatria terem grande relevância na contemporaneidade, há escassez de trabalhos científicos no Brasil sobre o tema, pouco explorado e incentivado.

Abstract Our integrative literature review sought to analyze the scientific production on bioethics and psychiatry published in Brazil in the last ten years. Bibliographic search used descriptors and search operators to relates the terms " ética or bioética or ética médica and psiquiatria, " resulting in thirteen articles selected, of which only two were eligible for review according to the inclusion criteria. Results show that only spirituality and pedophilia were themes addressed by the analyzed studies, both literature reviews. Despite the contemporary relevancy of bioethics and psychiatry, research on these themes is little explored and encouraged in Brazil.

Resumen Con el fin de analizar la producción científica sobre bioética y psiquiatría en Brasil publicada en los últimos diez años, se realizó una revisión integradora de la literatura disponible en bases de datos, utilizando descriptores y operadores de investigación para relacionar los términos "ética or bioética or ética médica and psiquiatría". La búsqueda culminó con la selección de trece artículos, de los cuales solo dos fueron elegibles para la revisión integradora según los criterios de inclusión. Los resultados mostraron que solo se abordaron los temas de espiritualidad y pedofilia en los estudios analizados, ambos siguieron la metodología de revisión de literatura. Aunque la bioética y la psiquiatría tienen gran relevancia en la contemporaneidad, los estudios científicos en Brasil sobre el tema son escasos, poco explorados y fomentados.

A importância da submissão de pesquisas odontológicas aos comitês de ética: um enfoque à Plataforma Brasil / The importance of dental researches submission to the Ethics Committees: a focus on Brazil Platform

Este trabalho aborda o contexto histórico de avanços na área da pesquisa realizada com seres humanos, e a importância da Bioética nesta evolução. Ao longo da história foram criadas ferramentas de controle social como os Comitês de Ética e Pesquisa para assegurar tanto os direitos individuais, como coletivos, assim mantendo o princípio da dignidade humana e liberdades da população pesquisada. Todavia, os trâmites legais nem sempre atenderam toda a esfera acadêmica, e a legislação por muitas vezes precisou ser ajustada para atender tais necessidades. Atualmente o Brasil utiliza a Plataforma Brasil, uma tecnologia da informação destinada a atender toda a população de pesquisadores, como também o público pesquisado, com o intuito de facilitar o acesso e acompanhamento das solicitações de pesquisas. A Plataforma Brasil representa, assim, um dos maiores avanços na pesquisa brasileira, uma vez que permitiu a unificação das diferentes esferas científicas e contribuiu para o maior controle social dos projetos encaminhados, fornecendo facilidade de acesso ao processo de aprovação da pesquisa

This paper discusses the historical context of advances in the area of research carried out with human beings, and the importance of Bioethics in this evolution. Throughout history, social control tools were created, such as the Ethics and Research Committees, to assure both individual and collective rights, thus maintaining the principle of human dignity and liberties of the research population. However, the legal procedures have not always attended the entire academic sphere, and the legislation has often needed to be adjusted to meet such needs. Brazil currently uses the Brazil Platform, an information technology designed to serve the entire researcher population, as well as the researched public, in order to facilitate access and follow-up of research requests. The Brazil Platform thus represents one of the greatest advances in Brazilian research, since it allowed the unification of the different scientific spheres and contributed to the greater social control of the projects forwarded, providing ease of access to the research approval process

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Investigación científica en el campo de la infancia: consideraciones sobre la aplicabilidad de los requisitos éticos / Scientific research study on childhood: considerations on the applicability of ethical requirements / Pesquisa científica no campo da infância: considerações sobre a aplicabilidade dos requisitos éticos

El artículo aborda un tema particularmente sensible para la investigación científica como lo son los estudios que involucran directamente a niños y niñas. El valor social y la relevancia científica de la investigación en este campo es indudable, sin embargo, su justificación requiere especial detenimiento en las condiciones para el ejercicio de sus derechos antes, durante y después del proceso de investigación. La naturalización de su denominación como "población vulnerable" y el ejercicio de su autonomía relativa, son dos dimensiones principales aquí. El artículo navega por preguntas que no se resuelven aquí precisamente, ¿qué garantías para el proceso efectivo de asentimiento informado?, ¿cómo acompañar en la toma de decisiones sin sustituir al niño y la niña? Sin embargo, sí avanza en la instalación de dilemas y aspectos conceptuales y reflexivos sustantivos en la práctica científica.

The article deals with a particularly sensitive topic for scientific research, such as research studies that directly involve boys and girls. The social value and scientific relevance of research in this field is unquestionable; however, its justification requires special care regarding the conditions of children's rights before, during and after the research process. The naturalization of their denomination as a "vulnerable population" and the exercise of their relative autonomy are the two main dimensions of this study. This paper explores questions that are not answered in it precisely: what guarantees informed consent during the effective process? How to accompany the decision making process without replacing the boy and the girl? However, the study makes progress regarding the setting of substantive conceptual and reflective dilemmas and aspects in scientific practice.

O artigo trata de um tema particularmente sensível para a pesquisa científica, os estudos que envolvem diretamente meninos e meninas. O valor social e a relevância científica da pesquisa neste campo é inquestionável, porém, sua justificativa requer cuidados especiais nas condições de exercício dos direitos da criancas, durante e após o processo de pesquisa. A naturalização de sua denominação como "população vulnerável" e o exercício de sua autonomia relativa são as duas dimensões principais deste paper. O artigo explora por questões que não são aqui resolvidas de forma precisa: quais sao as garantias para o processo efetivo de assentimento informado? Como acompanhar o proceso da tomada de decisões sem substituir o menino e a menina? No entanto, realizamos um avanço na instalação de dilemas e aspectos conceituais e reflexivos substantivos na prática científica.

Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Principios éticos en la investigación en pacientes críticos

El paciente en estado crítico reviste una especial importancia al desarrollar investigaciones, debido a que ha perdido o visto reducida su autonomía. El objetivo del presente estudio fue identificar el uso de los principios éticos de Ezequiel J. Emanuel, como guía en el desarrollo de investigaciones en pacientes críticos. Se realizó una revisión integrativa en las bases de datos WoS, PUBMED, SCOPUS y SciELO, y se encontraron 545 artículos de los cuales ocho cumplieron con los criterios previamente definidos. En estos se identificó la descripción de los ocho principios de Emanuel, los cuales demostraron constituir un marco integral y sistemático de utilidad para orientar la conducta ética en la población analizada, siendo la 'validez científica' el principio más descrito en la investigación del paciente crítico, seguido del principio de 'consentimiento informado'.

The critically ill patient is of special importance in the development of research, due to the fact that he/she has lost or had his/her autonomy reduced. The aim of the present study was to identify the ethical principles of Ezekiel Emanuel, as a guide in the development of research in critically ill patients. An integrative review was carried out in the WoS, PUBMED, SCOPUS, SciELO databases, 545 articles were identified, of which eight met the previously defined criteria. The description of Emanuel's eight principles was identified, which proved to be a comprehensive and systematic framework to guide ethical conduct in the population analyzed, with scientific validity being the most described principle in critical patient research, followed by the principle of informed consent.

O doente crítico é de particular importância no desenvolvimento da investigação devido à perda ou redução da autonomia do doente. O objectivo deste estudo era identificar os princípios éticos de Ezequiel Emanuel como guia no desenvolvimento da investigação em pacientes gravemente doentes. Foi realizada uma revisão integrativa nas bases de dados WoS, PUBMED, SCOPUS e SciELO, foram identificados 545 artigos, dos quais oito preenchiam os critérios previamente definidos. Foi identificada a descrição dos oito princípios de Emanuel, que provou ser um quadro abrangente e sistemático para orientar a conduta ética na população analisada, sendo a validade científica o princípio mais descrito na investigação crítica dos pacientes, seguido pelo princípio do consentimento informado.

O Sistema CEP/Conep e as pesquisas em ciências humanas e sociais: outras éticas, outras semânticas / The CEP/Conep System and research in human and social sciences: other ethics, other semantics / El Sistema CEP/Conep y las investigaciones en ciencias humanas y sociales: otras éticas, otras semánticas

Esta nota de conjuntura tem o objetivo de evidenciar algumas questões importantes sobre como se configura o Sistema CEP/Conep e as implicações dessa regulação no campo das ciências humanas e sociais. Primeiro, explicito o que consiste esse sistema para, em seguida, esboçar as controvérsias provenientes desse controle, que tem como aspecto central, ser regido pelo que a análise do Estado e sua organização burocrática chamam de lógica cartorial

This note aims to highlight some important questions about the configuration of the CEP/CONEP System and the implications of this regulation in the field of human and social sciences. First, I will explain what is this system, and then I will outline the controversies resulting from this control, which has as central aspect, to be governed by the so-called notarial logic, according to the analysis of the State and its bureaucratic organization

Esta nota de coyuntura tiene como objetivo poner en evidencia algunas cuestiones importantes sobre como es configurado el Sistema CEP/CONEP y las implicaciones de esta normativa para el campo de las ciencias humanas y sociales. Primero explicaré en que consiste ese sistema y, en seguida, esbozaré las controversias que surgen de ese control, que tiene como aspecto central ser regido por lo que el análisis del Estado y su organización burocrática denominan lógica notarial

Consideraciones éticas en la investigación etnográfica institucional

Artículo de revisión que responde al objetivo de identificar las principales consideraciones éticas que los investigadores han de contemplar en el desarrollo de una investigación etnográfica institucional. Se realizó una revisión del estado del arte, analizando 298 tesis de posgrado. Tras la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación de duplicados, quedaron 14 documentos, los que conformaron la muestra final. Las consideraciones éticas identificadas se estructuraron en tres grupos "planificación y aspectos metodológicos", "recolección de los datos" y "análisis, presentación de los resultados y manejo de los datos tras la finalización del estudio". Los resultados identificados se asocian a la esencia distintiva de la etnografía institucional como enfoque incipiente, pues uno de los aspectos que se aprenden en dicha etnografía es el sentido de observar cómo las personas organizan las cosas, lo que está directamente asociado a la forma de recolección de los datos desarrollada por el investigador. Conclusión: se identificaron 22 consideraciones, siendo la recolección de los datos la que presentó más elementos descritos; se revela la importancia del anonimato de los informantes, terceros involucrados y de la misma institución donde se desarrolla el estudio, pues fue la principal consideración ética distintiva del enfoque incipiente.

This review article aims to identify the primary ethical considerations researchers must have in conducting institutional ethnographic research. A state-of-the-art review was conducted, analyzing 298 theses/dissertations. After applying inclusion, exclusion, and duplicate elimination criteria, 14 documents formed the final sample. The ethical considerations identified were structured into three groups: "planning and methodological aspects," "data collection," and "analysis, result presentation, and data management after study completion." The results identified are associated with the distinctive essence of institutional ethnography as an incipient approach since one of the aspects learned in such ethnography is observing how people organize things, which is directly associated with the researcher's form of data collection. Twenty-two considerations were identified, with data collection having the most elements described. Moreover, the importance of the anonymity of informants, third parties involved, and the institution where the study is a distinguishing ethical consideration of the incipient approach.

Artigo de revisão que responde ao objetivo de identificar as principais considerações éticas que os pesquisadores devem ter no desenvolvimento de uma pesquisa etnográfica institucional. Foi efetuada uma revisão do estado da arte, a partir da qual foram analisadas 298 teses de pós-graduação. Após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão e a eliminação de duplicados, restaram 14 documentos, que constituíram a amostra final. As considerações éticas identificadas foram estruturadas em três grupos: "planejamento e aspectos metodológicos", "coleta de dados" e "análise, apresentação dos resultados e tratamento dos dados após a conclusão do estudo". Os resultados identificados estão associados à essência distintiva da etnografia institucional enquanto abordagem incipiente, uma vez que um dos aspectos apreendidos nessa etnografia é o sentido de observar como as pessoas organizam as coisas, o que está diretamente associado à forma de coleta de dados desenvolvida pelo pesquisador. Conclusões: foram identificadas 22 considerações, sendo que a coleta de dados foi a que apresentou mais elementos descritos; destaca-se a importância do anonimato dos informantes, dos terceiros envolvidos e da mesma instituição onde se desenvolveu o estudo, pois foram as principais considerações éticas distintivas da abordagem incipiente.

Tratamento homeopático e prevenção da Covid-19: protocolo de pesquisa clínica para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do gênio epidêmico / Homeopathic treatment and prevention of Covid-19: clinical research protocol to evaluate the effectiveness and safety of the epidemic genius medicine

Além da reconhecida aplicação nas doenças crônicas, a homeopatia individualizada também pode atuar de forma resolutiva ou complementar nos casos agudos, incluindo as doenças epidêmicas. No entanto, para atingir esse intento, apresenta uma metodologia semiológica e terapêutica específica que deve ser seguida e respeitada, com o risco de não apresentar a eficácia e a segurança desejada. No caso das doenças epidêmicas, que pela virulência dos seus agentes provoca um quadro sintomatológico comum na maioria dos indivíduos suscetíveis, o medicamento homeopático individualizado (medicamento homeopático do gênio epidêmico) deve apresentar semelhança com o conjunto de sinais e sintomas característicos dos pacientes acometidos nos diferentes estágios de cada surto epidêmico. Estudos evidenciam a eficácia e a segurança desta prática terapêutica e/ou profilática em diversas epidemias do passado. Assim sendo, após o levantamento dos possíveis medicamentos homeopáticos individualizados do gênio epidêmico de cada epidemia, sua aplicação terapêutica e/ou profilática em larga escala deve ser sustentada por ensaios clínicos prévios que demonstrem sua eficácia e segurança, em consonância com os aspectos éticos e bioéticos da pesquisa envolvendo seres humanos. Cumprindo essas premissas da boa prática clínica, elaboramos, em março de 2020, esse protocolo de pesquisa para investigar, em ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia e a segurança de possíveis medicamentos homeopáticos individualizados do gênio epidêmico da COVID-19. Caso a eficácia e a segurança se confirmem, e tão somente nessa condição, o medicamento poderá ser utilizado de forma generalizada e coletiva no tratamento e na prevenção da atual epidemia. Com esse intuito, encaminhamos este projeto a médicos, pesquisadores e gestores de diversos hospitais públicos e privados, solicitando uma oportunidade para aplicar essa proposta em pacientes internados em enfermarias e/ou centros de terapia intensiva destinadas ao tratamento da COVID-19.

In addition to the recognized application in chronic diseases, individualized homeopathy can also act in a resolutive or complementary way in acute cases, including epidemic diseases. However, to achieve this intent, it presents a specific semiologic and therapeutic methodology that must be followed and respected, with the risk of not presenting the desired efficacy and safety. In the case of epidemic diseases, which due to the virulence of their agents causes a common symptomatological picture in most susceptible individuals, the individualized homeopathic medicine (homeopathic medicine of the epidemic genius) should present similarity with the set of characteristic symptoms and signs of the patients affected in the different stages of each epidemic outbreak. Studies show the efficacy and safety of this therapeutic and/or prophylactic practice in several epidemics of the past. Therefore, after the survey of possible individualized homeopathic medicine from the epidemic genius of each epidemic, its therapeutic and/or large-scale prophylactic application should be supported by previous clinical trials that demonstrate its effectiveness and safety, in line with the ethical and bioethical aspects of research involving human beings. Fulfilling these premises of good clinical practice, we developed, in March 2020, this research protocol to investigate, in a randomized, double-blind and placebo-controlled clinical trial, the effectiveness and safety of possible individualized homeopathic medicines of epidemic genius of COVID-19. If effectiveness and safety are confirmed, and only in this condition, the medicine may be used in a generalized and collective manner in the treatment and prevention of the current epidemic. To this end, we refer this project to physicians, researchers and managers of several public and private hospitals, requesting an opportunity to apply this proposal to patients hospitalized in wards and/or intensive care units for the treatment of COVID-19.

Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.