Quality standards and guidelines for test validation for infectious diseases in veterinary laboratories.

ABSTRACT

The World Organisation for Animal Health Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, Chapter 1.1.1. summarises the most relevant governance and managerial aspects of veterinary testing laboratories, and Chapter 1.1.5. introduces quality management. Both chapters are based on the International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission standard, ISO/IEC 170252005 'General requirements for the competence of testing and calibration laboratories'. This paper provides an update of standards and regulatory bodies relevant for accreditation of quality management systems (QMS), with a focus on ISO/IEC 170252017 for testing and calibration laboratories. Important issues and considerations that a laboratory should address in the design and maintenance of its QMS are highlighted and examples provided, in particular aspects of test validation and verification, including measurement uncertainty (MU). A QMS aims to address all aspects of the laboratory operation, including staff, organisational structure, processes, and procedures. Accreditation of a diagnostic laboratory requires three notable components (a) independent or third-party assessment; (b) suitably validated tests performed by proficient laboratory operators in an adequately equipped laboratory; and (c) ongoing internal and external quality control. Together, these components ensure a test outcome is the result of a standardised process and structured peer review, and demonstrate both competency and ability to produce technically valid diagnostic results that will meet the needs of customers - veterinarians, animal owners, regulators, organisations and industry - as well as the needs of decision-makers involved in animal health and surveillance programmes.

Le chapitre 1.1.1 du Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale pour la santé animale donne une vue d'ensemble des principaux aspects de la gouvernance et de la gestion d'un laboratoire de diagnostic vétérinaire tandis que le chapitre 1.1.5 introduit aux principes de la gestion de la qualité dans les laboratoires. Les deux chapitres reposent sur la norme de l'Organisation internationale de normalisation/Commission électrotechnique internationale ISO/IEC 170252005, « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ¼. Les auteurs font le point sur l'état actuel des normes et des organismes de réglementation pertinents en matière d'accréditation des systèmes de gestion de la qualité , en mettant l'accent sur la norme ISO/IEC 170252017 qui est plus précisément axée sur les laboratoires d'essais et d'étalonnage. Les auteurs mettent en avant un certain nombre de questions et de considérations importantes qu'un laboratoire devrait prendre en compte lors de la conception et de la mise en œuvre continue de son système de gestion de la qualité et les illustrent d'exemples relatifs à des aspects particuliers de la validation et du contrôle des performances d'un test, notamment l'incertitude des mesures. Un système de gestion de la qualité doit courir tous les aspects opérationnels d'un laboratoire, y compris le personnel, la structure organisationnelle, les processus et les procédures. L'accréditation d'un laboratoire de diagnostic repose sur trois composantes majeures a) l'évaluation, qui doit être conduite de manière indépendante ou par des tiers ; b) des tests validés de manière appropriée et utilisés par des opérateurs de laboratoire qualifiés dans un laboratoire correctement équipé; c) un contrôle de la qualité continu, à la fois interne et externe. Prises ensemble, ces composantes garantissent que les résultats d'un test sont le fruit d'un processus normalisé et d'un examen structuré et conduit par des pairs, et démontrent aussi bien la compétence que la capacité à produire des résultats diagnostiques robustes sur le plan technique et répondant aux besoins des clients ­ vétérinaires, propriétaires d'animaux, régulateurs, organisations et secteur privé ­ ainsi qu'aux besoins des décideurs en charge des programmes de santé animale et de surveillance.

RESUMEN

En el capítulo 1.1.1 del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) se resumen los aspectos más importantes de la dirección y la gestión de laboratorios de análisis veterinarios, mientras que en el capítulo 1.1.5 se aborda el tema de la gestión de la calidad. Ambos capítulos están basados en la norma ISO/IEC 170252005, "Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración" de la Organización Internacional de Normalización y la Comisión Electrotécnica Internacional. Los autores ofrecen información actualizada sobre las normas aplicables y los organismos de reglamentación competentes por lo que respecta a la certificación de sistemas de gestión de la calidad, partiendo básicamente de las disposiciones de la norma ISO/IEC 170252017 que se aplican a los laboratorios de ensayo y de calibración. También destacan las cuestiones y consideraciones importantes que un laboratorio debe tener en cuenta para concebir y mantener su sistema de gestión de la calidad, en particular los aspectos relativos a la validación y verificación de pruebas, incluida la incertidumbre de medición, y ofrecen ejemplos al respecto. Un sistema de gestión de la calidad tiene por objetivo cubrir todos los aspectos del funcionamiento de un laboratorio, lo que comprende su personal, su estructura organizativa y sus procesos y protocolos. La acreditación de un laboratorio de diagnóstico consta de tres componentes fundamentales a) una evaluación por parte de un tercero independiente; b) la realización de pruebas debidamente validadas, a cargo de técnicos de laboratorio competentes, en un laboratorio convenientemente equipado; y c) controles continuos de la calidad, tanto internos como externos. La suma de estos componentes garantiza que los resultados de un ensayo sean fruto de un proceso normalizado y de una revisión por homólogos estructurada y demuestra que el laboratorio posee tanto la competencia como la capacidad necesarias para obtener resultados de diagnóstico técnicamente válidos, que respondan a las necesidades tanto de los clientes (veterinarios, propietarios de animales, organismos de reglamentación, organizaciones y entidades industriales) como de las instancias decisorias que intervienen en los programas de sanidad animal y vigilancia zoosanitaria.