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1.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 35(2): e00041018, 2019. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1039414

RESUMO

O objetivo deste artigo foi avaliar a conformidade entre as recomendações de uso de medicamentos antidepressivos durante a amamentação, presentes em bulas, e as recomendações de fontes bibliográficas baseadas em evidências científicas. Foram avaliadas as bulas padrão de 23 antidepressivos com registro ativo no Brasil. A presença de contraindicação do uso do antidepressivo durante a amamentação foi comparada com as informações presentes no manual técnico do Ministério da Saúde, no livro Medications and Mothers' Milk e nas bases de dados LactMed, Micromedex e UpToDate. Na maioria das bulas (62,5%), o antidepressivo é contraindicado na amamentação. Entre as fontes bibliográficas, esse percentual variou de 0% a 25%. O estudo aponta para baixa conformidade entre bulas e fontes bibliográficas, alertando sobre a necessidade de revisão do conteúdo e forma de apresentação das informações presentes nas bulas dos antidepressivos no Brasil.


This article sought to evaluate the conformity between recommendations regarding antidepressant use during breastfeeding found in drug package inserts with recommendations from science-based bibliographic sources. We evaluated the standard drug package inserts of 23 antidepressants with active registration in Brazil. The presence of contraindications of antidepressant use during breastfeeding was compared with information present in the Brazilian Ministry of Health technical manual, the book Medications and Mothers' Milk and on the databases LactMed, Micromedex and UpToDate. In most drug package inserts (62.5%), antidepressants are contraindicated during breastfeeding. Among bibliographical sources, that percentage varied between 0% and 25%. The study shows a low conformity between drug package inserts and bibliographical sources, alerting to the need for revising the content and presentation of information present in antidepressant drug package inserts in Brazil.


El objetivo de este artículo fue evaluar la conformidad entre las recomendaciones de uso de medicamentos antidepresivos durante la lactancia, presentes en prospectos, y las recomendaciones de fuentes bibliográficas, basadas en evidencias científicas. Se evaluaron los prospectos estándar de 23 antidepresivos con registro activo en Brasil. La presencia de contraindicaciones en el consumo de antidepresivos durante la lactancia se comparó con la información presente en el manual técnico del Ministerio de la Salud, en el libro Medications and Mothers' Milk, y en las bases de datos LactMed, Micromedex y UpToDate. En la mayoría de los prospectos (62,5%), el antidepresivo está contraindicado durante la lactancia. Entre las fuentes bibliográficas el porcentaje varió de 0% a 25%. El estudio señala la escasa conformidad entre prospectos y fuentes bibliográficas, alertando sobre la necesidad de revisión del contenido, así como de la forma de presentación de la información que aparece en los prospectos de los antidepresivos en Brasil.


Assuntos
Humanos , Feminino , Aleitamento Materno/efeitos adversos , Medicina Baseada em Evidências , Indústria Farmacêutica/normas , Rotulagem de Medicamentos/normas , Antidepressivos/efeitos adversos , Brasil , Lactação/metabolismo , Fatores de Risco , Monitoramento de Medicamentos , Exposição Materna/efeitos adversos , Serviços de Informação sobre Medicamentos/normas , Antidepressivos/administração & dosagem
3.
Säo Paulo med. j ; 133(2): 91-100, Mar-Apr/2015. tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-746648

RESUMO

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients. DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon. METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose). RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety. CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines. .


CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos. .


Assuntos
Humanos , Rotulagem de Medicamentos/normas , Embalagem de Medicamentos/normas , Legislação de Medicamentos/normas , Compreensão , Informação de Saúde ao Consumidor , Qualidade de Produtos para o Consumidor/legislação & jurisprudência , Rotulagem de Medicamentos/classificação , Embalagem de Medicamentos/classificação , União Europeia/organização & administração , Portugal , Pesquisa Qualitativa
4.
Braz. dent. j ; 25(6): 543-545, Nov-Dec/2014. tab, graf
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-732248

RESUMO

This study aimed to evaluate the effect of maintaining a bottle of adhesive without its lid on the solvent loss of the etch-and-rinse adhesive systems. Three 2-step etch-and-rinse adhesives with different solvents (acetone, ethanol or butanol) were used in this study. Drops of each adhesive were placed on an analytical balance and the adhesive mass was recorded until equilibrium was achieved (no significant mass alteration within time). The solvent content of each adhesive and evaporation rate of solvents were measured (n=3). Two bottles of each adhesive were weighted. The bottles were maintained without their lids for 8 h in a stove at 37 ºC, after which the mass loss was measured. Based on mass alteration of drops, acetone-based adhesive showed the highest solvent content (46.5%, CI 95%: 35.8-54.7) and evaporation rate (1.11 %/s, CI95%: 0.63-1.60), whereas ethanol-based adhesive had the lowest values (10.1%, CI95%: 4.3-16.0; 0.03 %/s CI95%: 0.01-0.05). However, none of the adhesives bottles exhibited significant mass loss after sitting for 8 h without their lids (% from initial content; acetone - 96.5, CI 95%: 91.8-101.5; ethanol - 99.4, CI 95%: 98.4-100.4; and butanol - 99.3, CI 95%: 98.1-100.5). In conclusion, maintaining the adhesive bottle without lid did not induce significant solvent loss, irrespective the concentration and evaporation rate of solvent.


Este estudo avaliou o efeito da manutenção do frasco do adesivo sem sua tampa na perda de solvente de sistemas adesivos convencionais. Três adesivos convencionais de 2 passos com diferentes solventes (acetona, etanol ou butanol) foram usados neste estudo. Gotas de cada adesivo foram colocadas em uma balança analítica e a massa dos adesivos foi registrada até a obtenção do equilíbrio (nenhuma alteração significativa com o tempo). O conteúdo de solvente de cada adesivo e a taxa de evaporação dos solventes foram mensurados (n=3). Dois frascos de cada adesivo foram pesados. Os frascos foram mantidos sem suas tampas por 8 h em uma estufa a 37 ºC, seguido pela mensuração da pera de massa. Baseado na alteração de massa das gotas, o adesivo a base de acetona demonstrou o maior conteúdo de solvente (46,5%, IC 95%: 35,8-54,7) e de taxa de evaporação (1,11 %/s, IC95%: 0,63-1,60), enquanto que o adesivo à base de etanol teve os menores valores (10,1%, IC95%: 4,3-16,0; 0,03 %/s IC95%: 0,01-0,05). Entretanto, nenhum dos frascos dos adesivos exibiu perda significante de massa após ficar por 8 h sem suas tampas (% do conteúdo inicial; acetona - 96,5, IC95%: 91,8-101,5; etanol - 99,4, IC95%: 98,4-100,4; e butanol - 99,3, IC95%: 98,1-100,5). Em conclusão, a manutenção do frasco do adesivo sem tampa não induziu perda significante de solvente independente da concentração e da taxa de evaporação do solvente.


Assuntos
Adulto , Feminino , Humanos , Aminofilina/uso terapêutico , Anafilaxia/induzido quimicamente , Asma/induzido quimicamente , Sulfitos/imunologia , Urticária/induzido quimicamente , Administração Tópica , Aminofilina/imunologia , Asma/complicações , Rotulagem de Medicamentos , Hipersensibilidade a Drogas/imunologia , Emolientes/administração & dosagem , Epinefrina/uso terapêutico , Etilenodiaminas/imunologia , Dermatoses da Mão/tratamento farmacológico , Testes do Emplastro , Sulfitos/administração & dosagem
5.
Acta bioeth ; 20(1): 119-124, jun. 2014. graf, tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-713518

RESUMO

Food and Drug Administration delivers the black box warnings (BBW) which should appear on the leaflets of medicines for patient awareness and the prescription of drugs indicating its highly fatal adverse effects to human body. The aim of this study was to assess the knowledge of Pakistani pharmacy and medical students about BBW. A questionnaire containing contents about BBW was given to the 1st, 2nd and 3rd professional year pharmacy and medical students from different pharmacy and medical institutes. A 76 percent survey response rate was observed. It was observed that student’s knowledge about BBW improves in association with the promotion in professional years of pharmacy and medical education. The results indicate that student’s knowledge about black box increases with the study level. Training in black box warnings should be implemented in pharmacy and medical institutions influencing the meaningful ways to educate and train pharmacy and medical students, and help these students to get recent knowledge about black box warnings so that, in future, they may perform an ethical practice in their respective fields.


La Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos comunica alertas sobre medicamentos (AM), que debieran aparecer en los prospectos de medicinas, para el conocimiento de los pacientes y la prescripción de medicamentos, indicando sus efectos adversos fatales para el cuerpo humano. El objetivo de este estudio es averiguar el conocimiento de estudiantes de medicina y de farmacia sobre AM. Se entregó un cuestionario con contenidos sobre AM a estudiantes de farmacia y de medicina de primero a tercer año de diferentes institutos médicos y farmacéuticos. Se obtuvo un 76 por ciento de respuesta. Se observó que el conocimiento de los estudiantes sobre AM mejora asociado a la promoción en años profesionales de medicina y farmacia. Los resultados indican que el conocimiento de los estudiantes sobre alerta de medicamentos aumenta con el nivel de estudio. Debería implementarse la formación sobre alerta de medicamentos en farmacia y medicina y ayudar a los estudiantes a tener conocimiento actual sobre alerta de medicamentos de forma que, en el futuro, puedan realizar prácticas éticas en sus campos respectivos.


A Food and Drug Administration disponibiliza as advertências das caixas de tarja preta (BBW) que devem aparecer em bulas de medicamentos para conscientização de pacientes e a prescrição de drogas, indicando seus efeitos adversos altamente fatais para o corpo humano. O propósito deste estudo foi o de de inteirar a cerca do conhecimento de estudantes de medicina e farmácia sobre BBW. Um questionário com conteúdos sobre BBW foi dado a estudantes de farmácia e medicina, do 1º, 2º e 3º ano de diferentes instituições de ensino em farmácia e medicina. Foi observada uma taxa de 76 por cento de resposta dos pesquisados. Observou-se que o conhecimento de estudantes sobre BBW melhora quando se associa à promoção para anos seguintes da educação nas faculdades de farmácia e medicina. Os resultados indicam que o conhecimento dos estudantes sobre as caixas de tarja preta aumenta com o nível de estudo. Treinamento com caixas de tarja preta pode ser implementado em instituições de ensino de farmácia e medicina, influenciando de modo significativo as formas de educação e treinamento de estudantes de farmácia e medicina, e,assim, ajudar estes estudantes a obter conhecimentos recentes sobre medicamentos de tarja preta de modo que, no futuro, elas possam exercer uma prática ética em seus respectivos campos de atuação profissional.


Assuntos
Humanos , Adulto , Controle de Medicamentos e Entorpecentes , Conhecimentos, Atitudes e Prática em Saúde , Estudantes de Medicina , Estudantes de Farmácia , Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias , Rotulagem de Medicamentos , Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos , Paquistão , Inquéritos e Questionários , Tutoria
8.
J. pediatr. (Rio J.) ; 88(6): 465-470, nov.-dez. 2012. ilus, tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-662538

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar a frequência da prescrição de medicamentos de uso não licenciado (UL) e off-label (OL) em recém-nascidos internados em unidade de tratamento intensivo neonatal de hospital de nível terciário e verificar a associação do seu uso com a gravidade dos pacientes. MÉTODOS: Estudo observacional de coorte dos medicamentos prescritos no período de 6 semanas da internação de neonatos, entre julho e agosto de 2011. Os medicamentos foram classificados em UL e OL para dose, frequência, apresentação, faixa etária e indicação, de acordo com bulário eletrônico aprovado pela Food and Drug Administration. Os pacientes foram acompanhados até alta hospitalar ou 31 dias de internação, com registro diário do Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System. RESULTADOS: Foram identificados 318 itens de prescrição para 61 pacientes (média de cinco itens/paciente) e apenas 13 pacientes com uso de medicamentos adequados (21%). Identificaram-se prevalências de 7,5% para prescrições UL e de 27,7% para OL. O uso OL mais prevalente foi para medicamentos não padronizados para faixa etária - 19,5%. Computaram-se 57 medicações - um paciente recebeu 10 fármacos UL/OL na internação. A prevalência de usos OL foi maior em prematuros < 35 semanas e nos com escores de gravidade mais elevados (p = 0,00). CONCLUSÕES: A prevalência de neonatos expostos a medicamentos UL/OL durante a internação hospitalar foi elevada, especialmente naqueles com maior escore de gravidade no Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System. Embora haja apreciação geral de que neonatos, especialmente pré-termo, tenham alta taxa de uso de medicamentos, uma avaliação incluindo diferentes culturas e países é necessária para priorizar áreas de pesquisa futura na farmacoterapêutica dessa população vulnerável.


OBJECTIVE: To analyze the frequency of unlicensed (UL) and off-label (OL) prescriptions in neonates admitted to the neonatal intensive care unit of a tertiary care hospital and to determine their association with patients' severity. METHODS: Observational cohort study including drugs prescribed during hospitalization of neonates over a 6-week period between July and August 2011. The drugs were classified as UL and OL for dose, frequency, presentation, age group, or indication, according to an electronic list of drugs approved by the Food and Drug Administration. Patients were followed until hospital discharge or 31 days of hospitalization, with daily records of the Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System (NTISS). RESULTS: We identified 318 prescription items for 61 patients (average of five items/patient); there were only 13 patients with appropriate use of medications (21%). A prevalence of 7.5% was identified for UL prescriptions and 27.7% for OL, and the most prevalent OL use was that related to age group - 19.5%. Fifty-seven medications were computed - one patient received 10 UL/OL drugs during hospitalization. The prevalence of OL uses was higher in preterm infants < 35 weeks and in those with higher severity scores (p = 0.00). CONCLUSIONS: The prevalence of neonates exposed to UL/OL drugs during hospitalization was high, especially for those with higher NTISS scores. Although there is general appreciation that neonates, especially preterm infants, have a high rate of drug use, an assessment including different cultures and countries is still needed to prioritize areas for future research in the pharmacotherapy of this vulnerable population.


Assuntos
Feminino , Humanos , Recém-Nascido , Masculino , Hospitalização/estatística & dados numéricos , Unidades de Terapia Intensiva Neonatal/estatística & dados numéricos , Uso Off-Label/estatística & dados numéricos , Brasil , Estudos de Coortes , Aprovação de Drogas/estatística & dados numéricos , Rotulagem de Medicamentos/normas , Rotulagem de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Recém-Nascido Prematuro , Tempo de Internação , Uso Off-Label/normas , Padrões de Prática Médica/normas , Padrões de Prática Médica/estatística & dados numéricos , Medicamentos sob Prescrição/administração & dosagem , Índice de Gravidade de Doença
9.
Rev. argent. salud publica ; 3(13): 30-35, dic. 2012. tab
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-682833

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El prospecto que acompaña a los medicamentos de venta libre contiene información importante, que no siempre es comprendida correctamente. OBJETIVOS: Explorar en qué medida se comprende la información incluida en los prospectos de especialidades medicinales de venta libre con paracetamol como principio activo. MÉTODOS: Se realizó un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas a 20 adultos a cargo de niños usuarios del medicamento. Se llevó a cabo con un equipo multidisciplinario: dos médicas, una psicóloga, una socióloga y una lingüista. Se utilizó el prospecto de un medicamento con paracetamol destinado a niños mayores de cuatro años. Se analizó cada respuesta como variable dicotómica (sí/no), de acuerdo con la comprensión de la información. Se identificaron las características discursivas de los prospectos y, a partir de ellas, se evaluaron los datos de las entrevistas. RESULTADOS: Ninguno de los entrevistados comprendió la posología, mientras que un 30% tuvo dificultades para entender las contraindicaciones. CONCLUSIONES: Es necesario seguir realizando estudios de comprensibilidad para identificar las dificultades que tienen los usuarios de medicamentos de venta libre para entender los prospecto


INTRODUCTION: Over-the-counter medicine leaflets include important information, which is not alway sunderstood by users. OBJECTIVES: To explore the level of understanding of information stated in over-the-countermedicine leaflets, containing paracetamol as active ingredient. METHODS: A qualitative study was conducted, with semi-structured interviews to 20 adults in charge of children using the medicine. The multidisciplinary team was composed by two physicians, one psychologist, one sociologist and one linguist. It used a leaflet of a medicine containing paracetamol for children older than four years. The study analyzed every response as a yes/no variable according to information comprehension. The leaflet speech features were identified, so as to evaluate the data collected by the interviews. RESULTS: None of the interviewed people understood the dosage, while 30% of them had difficulties regarding contraindications. CONCLUSIONS: It is necessary to perform further comprehensibility studies to identify the difficulties faced by over-the-counter medicine users while reading the leaflets


Assuntos
Humanos , Compreensão , Rotulagem de Medicamentos , Entrevistas como Assunto , Bulas de Medicamentos , Medicamentos sem Prescrição/administração & dosagem , Posologia , Pesquisa Qualitativa , Inquéritos e Questionários
10.
Rev. saúde pública ; 46(5): 918-922, out. 2012.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-655044

RESUMO

OBJETIVO: O bom uso dos folhetos informativos dos medicamentos depende, entre outros fatores, da sua legibilidade e da literacia do utilizador, respectivamente a clareza em identificar letras, palavras e frases impressas e a capacidade em compreender e usar essa informação. O objetivo do estudo foi identificar a possível relação entre uma medida de literacia funcional em saúde e a legibilidade de um folheto de um medicamento anti-inflamatório não-esteróide, esta última avaliada pela diretriz Europeia específica. Numa amostra de 53 participantes, recrutados no ano de 2010 numa farmácia da região de Lisboa (Portugal) e que apresentavam literacia variável, não se encontrou relação entre o nível de literacia e os vários parâmetros de apreciação da qualidade e legibilidade de um folheto informativo.


OBJECTIVE: The proper use of information leaflets for medications depends, among other factors, on its readability and on users' literacy, i.e. the ability to clearly identify letters, words and sentences and the ability to understand and use that information. The study purpose was to investigate the possible relationship between a measure of functional health literacy and the readability of a leaflet for a non-steroidal anti-inflammatory medicine, the later assessed by the appropriate European guideline. In a sample of 53 urban participants, recruited in 2010 from a pharmacy in Lisboa (Portugal) and with varying literacy, statistical analysis found no relationship between the level of literacy and the various parameters to assess the quality and readability of an information leaflet.


El buen uso de los folletos informativos de los medicamentos depende, entre otros factores, de su legibilidad y de la literacia del usuario, respectivamente la claridad para identificar letras, palabras y frases impresas y la capacidad en comprender y usar tal información. El objetivo del estudio fue identificar posible relación entre una medida de literacia funcional en salud y la legibilidad de un folleto de un medicamento antinflamatorio no esteroide, evaluada por la directriz Europea específica. En una muestra de 53 participantes, reclutados en el año de 2010 en una farmacia de la región de Lisboa (Portugal) y que presentaron literacia variable, no se encontró relación entre el nivel de literacia y los diferentes parámetros de apreciación de calidad y legibilidad de un folleto informativo.


Assuntos
Adolescente , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Adulto Jovem , Compreensão , Rotulagem de Medicamentos , Folhetos , Conhecimento do Paciente sobre a Medicação/estatística & dados numéricos , Estudos Transversais , Escolaridade , Educação de Pacientes como Assunto , Portugal
11.
West Indian med. j ; 61(3): 271-279, June 2012. ilus, tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-672899

RESUMO

Standard drug monographs (SDMs) have been described as deficient in providing information in a manner simplified enough for patient reading. The aim of this study was to design patient information leaflets for hydrochlorothiazide, nifedipine and enalapril with content indicated by patients as relevant and to evaluate them against the SDM. Patient information leaflet (PIL) for each drug was designed to contain information on name, use of drug, how it works, how it is to be taken, common side effects, storage, missed dose action, things to avoid and when to contact the physician. Appropriateness was assessed by 10 practising pharmacists. For each drug, 40 patients were recruited, of which 20 were given SDM and 20 PIL. The knowledge of each participant was examined before and after exposure to SDM or PIL, as well as opinion on ease of reading and attractiveness using Pearson's Chi-square analysis. The results showed that both SDM and PIL improved knowledge of common side effects when compared with responses before exposure (χ² = 24.26for SDM and 27.64 for PIL, p < 0.001) with no difference between the groups. Respondents receiving PILs were better able to recall "things to avoid" after exposure to PIL (χ² =10.85, p < 0.001). After exposure to SDM or PIL, the respondents who received PIL were more aware of when to contact the physician, compared to the SDM group (χ² = 8.41, p < 0.01). When compared with SDM, respondents receiving PIL were more likely to indicate that PIL was easy to read (χ² = 20.00, p < 0.001), attractive (χ² = 12.45, p < 0.001) and they were more likely to recommend distribution of their reading material to other patients (χ² = 22.11, p < 0.001). We conclude that there is benefit in designing information leaflets that simplify language and medication information contained in SDMs, including better understanding of precautions to take while on medication and when to consult physicians.


Las monografías de medicamentos estandarizadas se han considerado deficientes a la hora de proporcionar información de manera suficientemente simple para que el paciente pueda entenderlas. El objetivo de este estudio fue disenar prospectos con información sobre la hidroclorotiazida, la nifedipina y el analapril con contenidos indicados como relevantes por los pacientes, y evaluarlos en comparación con las monografías estandarizadas de medicamentos (MEM). El prospecto de información para el paciente (PIP) fue disenado de modo que apareciera información sobre el nombre del medicamento, su uso, modo de operar, manera de tomarse, efectos secundarios comunes, almacenamiento, qué hacer en caso de perder una dosis, cosas que deben evitarse, y cuando debe contactarse el médico. Se evaluó la adecuación por parte de 10 farmacéuticos practicantes. Para cada medicamento, se reclutaron 40 pacientes, a 20 de los cuales se les dio monografías (MEM), en tanto que a 20 se les ofreció prospectos (PIP). El conocimiento de cada participante se examinó antes y después de la exposición a MEM o PIP, así como la opinión en cuanto a facilidad de lectura y grado de atracción, usando el análisis del Chi-cuadrado de Pearson. Los resultados mostraron que tanto MEM como PIP mejoraron el conocimiento sobre los efectos secundarios comunes, cuando se hacía una comparación con las respuestas antes de la exposición (χ² = 24.26para MEMy 27.64para PIP, p < 0.001) sin diferencia entre los grupos. Los encuestados que recibieron prospectos pudieron recordar mejor las "cosas a evitar" luego de la exposición a PIP (χ² =10.85, p < 0.001). Después de la exposición a MEM o PIP, los encuestados con PIP tenían mayor conciencia en cuanto a cuando contactar a un médico, en comparación con el grupo MEM (χ² = 8.41, p < 0.01). Cuando se les comparó con el grupo MEM, los encuestados que recibieron PIP mostraron por una parte mayor probabilidad de indicar que PIP era más fácil de leer (χ² = 20.00, p < 0.001) y atractivo (χ² = 12.45, p < 0.001), y por otra, una mayor tendencia a recomendar la distribución de su material de lectura a otros pacientes (χ² = 22.11, p < 0.001). Se llegó a la conclusión de que es beneficioso disenar prospectos que simplifiquen el lenguajey la información médica contenida en las monografias estándar del medicamento, incluyendo una mejor comprensión de las precauciones a tomar mientras se está bajo medicación, y sobre cuándo consultar al médico.


Assuntos
Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Anti-Hipertensivos/uso terapêutico , Bloqueadores dos Canais de Cálcio/uso terapêutico , Rotulagem de Medicamentos , Diuréticos/uso terapêutico , Enalapril/uso terapêutico , Hidroclorotiazida/uso terapêutico , Nifedipino/uso terapêutico , Folhetos , Educação de Pacientes como Assunto , Preferência do Paciente , Anti-Hipertensivos/efeitos adversos , Bloqueadores dos Canais de Cálcio/efeitos adversos , Diuréticos/efeitos adversos
13.
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992) ; 58(1): 95-103, jan.-fev. 2012. ilus, tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-617115

RESUMO

OBJETIVO: Este trabalho objetivou analisar as embalagens e rótulos de medicamentos, identificando semelhanças entre os mesmos que possam conduzir a erros de medicação passíveis de ocorrer por troca, em diferentes setores da farmácia de um hospital universitário do nordeste do Brasil. MÉTODOS: Estudo observacional e transversal, que abrangeu 300 apresentações farmacêuticas, sendo (150 duplas) fotografadas no período de maio a dezembro de 2010. A análise de concordância dos dados referente às fotos de embalagens e rótulos possivelmente semelhantes foi validada utilizando o índice Kappa. RESULTADOS: Do total de medicamentos avaliados (n = 150), cerca de 43 por cento dos "possivelmente semelhantes" estavam na farmácia central (n = 65) e se relacionaram a soluções parenterais de pequeno volume. A força de concordância interobservadores na categoria "muito semelhante entre si" foi considerada "satisfatória" (índice Kappa = 0,584) em 90,66 por cento dos medicamentos avaliados (n = 136). A análise do Kappa geral do estudo foi de 0,488. As variáveis com significância estatística foram: "mesma cor do rótulo ou embalagem", com os respectivos percentuais, tanto para embalagens primárias como secundárias (52 por cento-44 por cento), com p = 0,028. A variável "mesma cor das apresentações farmacêuticas" obteve valores e significância estatística semelhantes à variável anterior. Quanto à variável "mesma disposição dos dizeres", os valores encontrados para ambas as embalagens foram próximas a 50 por cento, com p = 0,001 e, para a variável "mesma cor dos dizeres", os percentuais encontrados foram: (50,7 por cento-44 por cento) (p = 0,008). CONCLUSÃO: Nossos resultados identificaram semelhanças relativas à rotulagem de medicamentos com potencial, principalmente, para erros de dispensação, armazenamento e administração se medidas preventivas não forem adotadas.


OBJECTIVE: This study aimed to examine drug packaging and labeling, identifying similarities among them that may lead to medication errors, which may occur by unintentional substitution, in different sectors of the pharmacy of a university hospital in northeastern Brazil. METHODS: Cross-sectional observational study, which included 300 pharmaceutical presentations (150 pairs) that were photographed from May to December 2010. Concordance analysis of data related to the pictures of possibly similar packaging and labels was validated using the Kappa index. RESULTS: Of all drugs evaluated (n = 150), about 43 percent of "possibly similar drugs" were in the central pharmacy (n = 65) and were related to small-volume parenteral solutions. The strength of interobserver agreement in the category "very similar to each other" was considered "satisfactory" (Kappa = 0584) in 90.66 percent of the drugs evaluated (n = 136). The overall Kappa analysis of the study was 0.488. Variables with statistical significance were: "same color label or packaging", with the respective percentages for both primary and secondary packaging (52 percent-44 percent), p = 0.028; the variable "same color of drug presentation" obtained similar values and statistical significance to the previous variable; for the variable "same arrangement of words", the values found for both packages were close to 50 percent, p = 0.001; and for the variable "same color of the words", the percentages were: (50.7 percent - 44 percent) (p = 0.008). CONCLUSION: Our results indicate similarities related to the labeling of drugs with potential for errors, especially in dispensing, storage, and administration if preventive measures are not adopted.


Assuntos
Humanos , Rotulagem de Medicamentos/métodos , Embalagem de Medicamentos/métodos , Erros de Medicação/prevenção & controle , Serviço de Farmácia Hospitalar , Brasil , Estudos Transversais , Rotulagem de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Embalagem de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Terminologia como Assunto
14.
Rev. panam. salud pública ; 28(6): 480-492, Dec. 2010. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-573968

RESUMO

A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.


The Brazilian generic drugs policy was implemented in 1999 with the aim of stimulating competition in the market, improve the quality of drugs and improve the access of the population to drug treatment. The process of implementing this policy allowed the introduction and discussion of concepts that had never before been used in the context of drug registration in Brazil: bioavailability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical classification system, biowaiver. The present article provides definitions for these concepts in the context of Brazilian legislation as well as a historical and chronological description of the implementation of the generic drugs policy in Brazil, including a list of current generic drug legislation. This article contributes to the understanding of the Brazilian generic drugs policy and facilitates the search for information concerning the legal requirements for registration of drugs in Brazil.


Assuntos
História do Século XX , História do Século XXI , Humanos , Medicamentos Genéricos/história , Legislação de Medicamentos/história , Disponibilidade Biológica , Brasil , Biofarmácia/classificação , Rotulagem de Medicamentos , Medicamentos Genéricos/farmacocinética , Equivalência Terapêutica
15.
Rev. argent. salud publica ; 1(3): 30-35, jun. 2010. tab, graf
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-674984

RESUMO

RESUMEN. INTRODUCCIÓN: existe una gran cantidad de medicamentos con similitud visual, fonética u ortográfica en sus nombres comerciales y/o principios activos, lo cual genera errores operativos de medicación y ocasionan daños a los pacientes. Este problema se conoce con la sigla LASA (en inglés: Look-Alike, Sound-Alike). OBJETIVO: Identificar productos medicinales comercialesy/o sus principios activos con características LASA en el mercado farmacéutico argentino. MÉTODO: se realizó una revisión bibliográfica sobre antecedentes LASA internacionales y nacionales. Los nombres comerciales y genéricos de medicamentos se relevaron en las páginas Web de Alfabeta®, Kairos ®y Manual Farmacéutico® durante julio de 2008, y el criterio de búsqueda fue el de raíz y terminación de nombres comerciales y principios activos. Se relevaron además las similitudes visuales de los medicamentos en los lugares de trabajo de los investigadores y se generó un archivo fotográfico. Se implementó un registro de reporte voluntario de error cuyos datos se analizaron para caracterizar los factores determinantes de los errores detectados. RESULTADOS: Se hallaron 927 conjuntos de medicamentos LASA sobre un total de 20.517 evaluados. A través del registro voluntario se reportaron 80 errores LASA. CONCLUSIÓN: los medicamentos LASA son un problema de salud pública en Argentina. Es necesario detectarlos, difundirlos y prevenirlos para evitar consecuencias negativas en los pacientes.


ABSTRACT. INTRODUCTION: there is a large amount of drugs with visual, phonetic or spelling similarities in their trade names and/or active ingredients that create operational and medication errors and could cause harm to patients. This problem is known by the acronym LASA (Look-Alike, Sound-Alike). OBJECTIVE: to identify LASA medicines and/oractive ingredients in the Argentine pharmaceutical market. METHOD: the international and national literature on LASA was reviewed. Then a search of trade name and generic medicines in the Alfabeta®, Kairos® and Manual Farmacéutico® internet databases was conducted during July 2008. The researchers surveyed the visual aspect of medicines in their premises work and generated a photographic archive. In addition, a LASA error voluntary report system was implemented and subjected to analysis in order to characterize the factors involved in LASA problem. RESULTS: 927 sets of LASA medications were found among 20.517 medicines assessed and 80 LASA errors were reported through the report system. CONCLUSION: LASA medicines are a public health problem in Argentina. Their detection, communication and prevention are needed to avoid negative consequences for patients.


Assuntos
Humanos , Rotulagem de Medicamentos , Avaliação de Eficácia-Efetividade de Intervenções , Controle de Formulários e Registros , Formulação e Envasilhamento de Substâncias, Produtos e Materiais , Erros de Medicação , Fonética
16.
Rio de Janeiro; s.n; 2010. xi,86 p. tab, graf.
Tese em Português | LILACS | ID: lil-587484

RESUMO

O objetivo desse estudo foi conhecer o perfil do consumidor de cápsulas de óleo de peixe compradas em farmácias de manipulação, localizadas no Estado do Rio de Janeiro tendo como referencial a finalidade de consumo. O projeto foi desenvolvido no município do Rio de Janeiro e município de Duque de Caxias que apresentaram maior número de farmácias de manipulação regularizadas no Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF-RJ). Como estratégia para obtenção de informações sobre o consumo, utilizou-se o banco de dados Pharma, programa de gerenciamento de farmácias de manipulação, e entrevistas realizadas com os consumidores. A população pesquisada foi majoritariamente feminina, na faixa etária de 15 a 24 anos, solteiras e cursando nível superior. Em relação aos objetivos de consumo de cápsulas de óleo de peixe na amostra pesquisada, verificou-se que a maioria dos consumidores (41,32%) utilizou o produto visando a diminuição dos níveis de colesterol e 32,6% desta população a obtenção de ação antioxidante com fins estéticos. Concluiu-se que o consumidor não possui conhecimento a respeito das dosagens adequadas farmacologicamente a finalidade de consumo desse produto. Somente 3,94% da população estudada conhecia a dosagem adequada para alcançar os respectivos objetivos terapêuticos. Pode-se observar que a maioria dos consumidores de cápsulas de óleo de peixe da amostra pesquisada utilizou o produto baseando-se em informações de amigos, internet, revistas e televisão. Dos sujeitos da pesquisa do sexo masculino, somente 6,06% consultou um médico enquanto que esta frequência foi de 16,66% na população do sexo feminino. Este estudo visou ainda fornecer subsídios para a formulação de propostas de controle para a utilização de alimentos funcionais e fundamentar parâmetros que garantam a proteção à saúde da população pelos órgãos competentes, através da venda segura de suplementos alimentares no Brasil.


The aim of this study was to identify consumer capsules of fish oil purchased in pharmacies, located in Rio de Janeiro referencing the purpose of consumption. The project was developed in Rio de Janeiro and Duque de Caxias with the highest number of pharmacies in regularized by the Regional PharmacyConcil (CRF-RJ). We used information from the database Pharma is a management program for pharmacies, and interviews with consumers. The research population was predominantly female, aged 15 to 24, unmarried and studying in higher education. For the purposes of consumption in the sample surveyed, it was found that most consumers (41.32%) used the capsules of fish oil in order to reduce the levels of cholesterol and 32.6% of this population had the goal of consumption to obtain an antioxidant for cosmetic purposes. One of the possible conclusions is the ignorance of consumers regarding appropriate dosages pharmacologically the goal of consumption of this product. Only 3.94% of the women knew the correct dosage to achieve their therapeutic goals, while 96.06% did not know the proper dosage. This study found that most consumers of capsules of fish oil from our sample used the product based on information from friends, internet, magazines and television. Among men surveyed, only 6.06% consulted a doctor while this rate was 16.66% for female audience. This result represents a risk to the health of consumers by undermining the goals of consumption when the dosage of functional food is not eaten as recommended pharmacological. This study also aimed to provide information for formulating proposals for the control and use of functional foods and establish parameters that ensure the protection of health of the population by the competent bodies, through the sale of dietary supplements safe in Brazil.


Assuntos
/efeitos adversos , /uso terapêutico , Fenômenos Fisiológicos da Nutrição do Lactente , Óleos de Peixe/administração & dosagem , Óleos de Peixe/efeitos adversos , Óleos de Peixe/uso terapêutico , Controle de Qualidade , Rotulagem de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Saúde da População Urbana
17.
Rev. cuba. oftalmol ; 23(supl.2): 869-876, 2010.
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-615622

RESUMO

En los últimos años la cirugía de catarata ha evolucionado el desarrollo de las fórmulas avanzadas para el cálculo del lente intraocular y las herramientas de medición cada día más exactas, en el contexto mundial actual, permiten alcanzar los resultados refractivos posoperatorios óptimos para el paciente, que de manera general es la emetropía. Sin embargo, aún con las mejores técnicas de medición y el mejor entrenamiento del cirujano, no estamos exentos de un resultado refractivo posquirúrgico no esperado por el paciente y por el cirujano, es decir, de una sorpresa refractiva. Se presenta un caso, de una paciente operada de catarata por facoemulsificación con implante de lente intraocular con una sorpresa refractiva, donde todas las causas de la misma son descartada y se demuestra un error en la rotulación del lente, lo cual no es frecuente, pero puede pasar


The cataract surgery has evolved in the last few years. The development of advanced formulas for the calculation of the intraocular lens and the ever increasingly accurate measuring tools worldwide allow reaching good postoperative refractive results for the patient that, as a rule, is emetropia. However, even with the best measuring techniques and the best trained surgeons, we are not exempted from unwanted postsurgical result for the patient and the surgeon as well, which is known as refractive surprise. This paper presented the case of a patient operated on from cataract using phacoemulsification with implantation and the occurrence of refractive surprise the causes of which were ruled out. Finally, wrong lens labeling was shown, which is an infrequent event that might occur


Assuntos
Humanos , Feminino , Idoso de 80 Anos ou mais , Extração de Catarata/métodos , Facoemulsificação/métodos , Implante de Lente Intraocular/efeitos adversos , Relatos de Casos , Rotulagem de Medicamentos
18.
Bol. Acad. Nac. Med. B.Aires ; 87(2): 225-237, jul.-dic. 2009. tab, graf
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-606182

RESUMO

Introducción: La literatura describe gran cantidad de medicamentos generadores de errores de medicación, por similitud visual, fonética u ortográfica -en inglés- Look-Alike, Sound-Alike (LASA). Objetivos: 1) Identificar productos comerciales y/o principios activos tipo LASA; 2) Diseñar e implementar un registro voluntario; 3) Analizar los factores intervinientes; 4) Elaborar y difundir alertas. Metodologia: Revisión de nombres comerciales y principios activos de los medicamentos del mercado farmacéutico actual. Para relevar similitudes visuales, se realizó detección intensiva sobre stock / existencias de medicamentos utilizados. Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva. Resultados: Se identificaron 927 conjuntos de medicamentos LASA, clasificados por categorías, y se elaboró un documento fotográfico para similitudes de envasado. Sobre estos resultados se sugirieron estrategias para minimizar riesgos de confusión por clase. Se reportaron 80 registros de errores y se analizaron los factores intervinientes. Se elaboraron alertas de medicación: generales, de diferentes grupos terapéuticos y dirigidos a población especial. Se diseñó e implementó un sitio WEB como plataforma de expansión del tema LASA: www.errorenmedicina.anm.edu.ar/LASA. Conclusiones: En Argentina LASA alcanza una dimensión importante. Su conocimiento, difusión y la generación de estrategias, tanto desde Laboratorios productores como de las autoridades sanitarias, constituirán los primeros pasos para evitar sus consecuencias negativas en los pacientes.


Introduction: There are a lot of drug names that look or sound like (LASA) other drug names described worldwide that could potentially result in medication errors (ME). Objectives: 1) To identify brand or generic names that generate confusion and error phonetic-orthographic similarity. 2) To design and to implement a voluntary ME LASA report. 3) To analyze contributing factors. 4) To make and spread alerts on reported ME, LASA type. Methods: brand or generic names were review in Argentine pharmaceutical market. The label and package drugs were review from stocks to find look-alike drugs. An exhaustive bibliographic search was made. ME were analyzed and recommendations given. Results: 927 LASA drugs pairs were identified and were classified by categories. Look-alike drugs were photographed. Prevention strategies were made to different classes. Eighty ME were reported and contributing factors were analyzed. Alerts were made such us: LASA drugs, different therapeutic groups and target population alerts. A web site was designed as a LASA expansion platform: www.errorenmedicina.anm.edu.ar/LASA. Conclusion: LASA is a main issue in Argentina and it is necessary to be known. Dissemination and prevention strategies from pharmaceutical industry and national authorities must be made. These are the first steps to avoid patient's negative outcomes.


Assuntos
Humanos , Rotulagem de Medicamentos , Embalagem de Medicamentos , Prescrições de Medicamentos/normas , Argentina , Gestão da Segurança , Bases de Dados Factuais , Erros de Medicação/prevenção & controle , Terminologia como Assunto
19.
Braz. j. infect. dis ; 12(3): 198-201, June 2008. tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-493647

RESUMO

Tigecycline is the first of a new class of antibiotics named glycylcyclines and it was approved for the treatment of complicated intra-abdominal infections and complicated skin and skin structure infections. Notwithstanding this, tigecycline's pharmacological and microbiological profile which includes multidrug-resistant pathogens encourages physicians' use of the drug in other infections. We analyzed, during the first months after its launch, the tigecycline prescriptions for 113 patients in 12 institutions. Twenty-five patients (22 percent) received tigecycline for approved indications, and 88 (78 percent) for "off label" indications (56 percent with scientific support and 22 percent with limited or without any scientific support). The most frequent "off label" use was ventilator associated pneumonia (VAP) (63 patients). The etiology of infections was established in 105 patients (93 percent). MDR-Acinetobacter spp. was the microorganism most frequently isolated (50 percent of the cases). Overall, attending physicians reported clinical success in 86 of the 113 patients (76 percent). Our study shows that the "off label" use of tigecycline is frequent, especially in VAP. due to MDR-Acinetobacter spp., where the therapeutic options are limited (eg: colistin). Physicians must evaluate the benefits/risks of using this antibiotic for indications that lack rigorous scientific support.


Assuntos
Adolescente , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Adulto Jovem , Antibacterianos/uso terapêutico , Infecções Bacterianas/tratamento farmacológico , Minociclina/análogos & derivados , Cavidade Abdominal/microbiologia , Infecções por Acinetobacter/tratamento farmacológico , Infecções Bacterianas/microbiologia , Rotulagem de Medicamentos , Farmacorresistência Bacteriana Múltipla , Infecções por Enterobacteriaceae/tratamento farmacológico , Minociclina/uso terapêutico , Estudos Prospectivos , Dermatopatias Bacterianas/tratamento farmacológico , Infecções dos Tecidos Moles/tratamento farmacológico , Infecções Estafilocócicas/tratamento farmacológico , Resultado do Tratamento , Adulto Jovem
20.
Cad. saúde pública ; 24(4): 737-743, abr. 2008. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-479688

RESUMO

No Brasil, a bula é usada como fonte de informação sobre medicamentos. O estudo desenvolveu uma análise de sua evolução histórica, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920, ano da instituição do Departamento Nacional de Saúde Pública. A análise documental sobre a evolução da regulamentação sanitária no Brasil se iniciou pela Coleção Farmácia Brasileira - Portarias Sanitárias. Na segunda etapa as normas foram pesquisadas nos portais: VISALEGIS - Legislação em Vigilância Sanitária, Portal de Legislação do Sistema de Informações do Congresso Nacional e Sistema de Legislação da Saúde - Saúde Legis. A bula tornou-se um importante veículo informativo no Brasil, passou por profundas transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entre 1946 e 2006 o número de itens obrigatórios aumentou e sua descrição aprofundou. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou, não obstante sua importância e apesar das diferentes iniciativas observadas nas normas legais.


In Brazil, package inserts provide key information on pharmaceuticals. The current study analyzes the evolution of package inserts and the impact on this process by scientific research and development, globalization of information, and various health policies. The study began with a retrospective review of Brazilian health legislation until 1920, the year when the National Public Health Department was created. The analysis of documents on the evolution of health regulation in Brazil began with the Brazilian Pharmaceutical Collection - Health Rulings. The second stage of the study involved a search of standards and norms in VISALEGIS: Health Surveillance Legislation, Portal for Legislation from the National Congressional Information System and the Health Legislation System. Package inserts became an important vehicle for information in the country and underwent important regulatory changes in the latter half of the 20th century. From 1946 to 2006, the number of mandatory items increased, with more in-depth description. However, the standardization of information for medicines with the same active ingredient failed to materialize, despite its importance and the various legal initiatives in this direction.


Assuntos
História do Século XX , História do Século XXI , Rotulagem de Medicamentos/história , Embalagem de Medicamentos/história , Legislação de Medicamentos/história , Brasil , Rotulagem de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Embalagem de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Estudos Retrospectivos
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