El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

RESUMEN INTRODUCCIÓN un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro.

ABSTRACT INTRODUCTION a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

El estado del sistema de evaluación ética de las investigaciones en Argentina y su adaptación a la pandemia de la COVID-19 / Research ethics review system state in Argentina and the adaptation in response to the COVID-19 pandemic

INTRODUCCIÓN: un sistema de evaluación ética de las investigaciones en seres humanos es esencial para proteger los derechos de los participantes. Los desafíos impuestos por la pandemia de la COVID-19 para conducir investigaciones éticas que produzcan resultados con rapidez demuestran la necesidad de fortalecerlo. El objetivo de este estudio fue describir el estado de situación de los sistemas de evaluación ética de las provincias de Argentina y las adaptaciones realizadas por la pandemia. MÉTODOS: se realizó una encuesta a los comités provinciales de ética en investigación o áreas similares de los ministerios de Salud que ejercen la vigilancia sobre la evaluación ética de las investigaciones de su jurisdicción. RESULTADOS: respondieron 16 de las 17 provincias encuestadas. El 93,7% de los comités provinciales evalúa investigaciones en seres humanos y tiene procedimientos operativos estandarizados (POE). El 68,7% lleva un registro de los comités de ética en investigación (CEI) de su jurisdicción. Un 75% acredita a los CEI y un 68,7% los supervisa. El 100% tiene un registro de las investigaciones en salud; en 56,2% de los casos este registro es público. Del total, 81,2% realizan actividades de capacitación. El 100% adaptó los POE para evaluar estudios sobre la COVID-19. DISCUSIÓN: los resultados muestran sistemas provinciales consolidados. Se requiere fortalecer la transparencia en la investigación mediante el registro público de las investigaciones. Se identificaron posibilidades de mejora para proponer acciones a futuro

INTRODUCTION: a research ethics system is essential to protect the rights of research participants. The challenges posed by the COVID-19 pandemic to conduct research ethically to produce rapid results have demonstrated the need to strengthen this system. The objective of this study was to describe the state of the research ethics system of the Provinces of Argentina and the adaptations made due to the pandemic. METHOD: a survey was conducted with provincial research ethics committees or similar areas within the Ministries of Health of the provinces responsible for the oversight of research ethics review under their jurisdiction. RESULTS: sixteen of the 17 provinces surveyed responded. 93.7% of the provincial committees review human research and have standard operating procedures (SOPs). 68.7% register the research ethics committees (REC) in their jurisdiction. Seventy-five percent accredit RECs and 68.7% supervise them. 100% have a registry of health research in the jurisdiction, only 56.2% have public access. 81.2% carry out training activities. 100% adapted the SOPs to evaluate studies on COVID-19. DISCUSSION: the results show consolidated provincial systems. Transparency in research needs to be strengthened through public registration of research. Possibilities for improvement were identified to propose future actions.

Acceso a la información personal y al aborto no punible: desafíos y potencialidades de la oficina de derechos humanos en un hostpial público / Access to personal information and legal abortion: challenges and potentialities of the human rights office in a public hospital

INTRODUCCION: La presente investigación continúa un estudio iniciado en 2009. El trabajo realizado hasta entonces permitió identificar dos problemas específicos en el funcionamiento de la oficina estudiada, que indicaban la necesidad de un análisis más profundo.OBJETIVO: Estudiar los casos de acceso a la información personal, por su importante en términos cuantitativos, y los casos de aborto no punible (ANP), por su importancia cualitativa, ya que muestran las dificultades que deben sortear las instituciones para hacer cumplir derechos reconocidos y legislados.METODOS: Estudio de caso observacional, descriptivo y cualitativo, dirigido a analizar el funcionamiento de la Oficina de Derechos Humanos y Asuntos Legales (ODHAL) del Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Perón", ubicado en la Provincia de Buenos Aires.RESULTADOS: Se consideraron 236 solicitudes de historia clínica. La demora para recibir la historia clínica fue de aproximadamente 30 días, pero hay indicios que muestran una mejora en los tiempos de acceso a esta documentación. Los pacientes entrevistados mostraron poca conciencia del carácter de derecho que tiene su reclamo. En cuanto al ANP, el estudio no pudo reconocer con claridad los mecanismos institucionales para su tramitación y resolución, ni el papel de la ODHAL. El Equipo Interdisciplinario de ANP (EIANP), del que forman parte funcionarias/os de la ODHAL, intervino en las 8 solicitudes analizadas (2 aprobadas por el EIANP, 2 denegadas y las restantes retiradas por las partes solicitantes). Tampoco aquí hubo evidencia de que quienes requirieron un ANP hayan reclamado el acceso a este servicio como un derecho reconocido.CONCLUSIONES: Es necesario promover las tareas de la ODHAL, su articulación institucional con otros sectores del hospital y la percepción del acceso a las historias clínicas y al ANP como derechos de los pacientes, entre los empleados hospitalarios y los propios pacientes.

INTRODUCTION: This research continues a study started in 2009, which had identified two specific problems in the functioning of the Office of Legal Affairs and Human Rights (OLAHR) requiring further analysis.OBJECTIVE: To study the access to personal information quantitatively and the cases of legal abortion (LA) quialitatively, in order to show the difficulties that public institutions must overcome to enforce rights.METHODS: Observational, descriptive and qualitative case study, aimed at analyzing the performance of the Office of Legal Affairs and Human Rights in the Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron", located in the Province of Buenos Aires.RESULTS: The study considered 236 for medical records. The delay in receiving medical records was about 30 days, but evidence showed an improvement in the waiting times. The patients interviewed showed little awareness of their right to access to information. In relation with the requests for LA, the study could not clearly recognize neither the institutional mechanisms for processing and solving these requests, nor the role played by the OLAHR in the process. The Interdisciplinary Team for Legal Abortion (ITLA), which includes officers from the OLAHR, was involved in the 8 applications analyzed (2 approved by the ITLA, 2 denied and the remaining ones withdrawn by the submitters). Even here, there was evidence that those requiring access to LA did not claim the service as a recognized right.CONCLUSIONS: It is necessary to promote the specific tasks of the OLAHR, its institutional linkages with other sectors of the hospital and the idea that access to medical records and legal abortion is a right for patients.

Acceso a la información personal y al aborto no punible: desafíos y potencialidades de la oficina de derechos humanos en un hostpial público / Access to personal information and legal abortion: challenges and potentialities of the human rights office in a public hospital

INTRODUCCION: La presente investigación continúa un estudio iniciado en 2009. El trabajo realizado hasta entonces permitió identificar dos problemas específicos en el funcionamiento de la oficina estudiada, que indicaban la necesidad de un análisis más profundo.OBJETIVO: Estudiar los casos de acceso a la información personal, por su importante en términos cuantitativos, y los casos de aborto no punible (ANP), por su importancia cualitativa, ya que muestran las dificultades que deben sortear las instituciones para hacer cumplir derechos reconocidos y legislados.METODOS: Estudio de caso observacional, descriptivo y cualitativo, dirigido a analizar el funcionamiento de la Oficina de Derechos Humanos y Asuntos Legales (ODHAL) del Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Perón", ubicado en la Provincia de Buenos Aires.RESULTADOS: Se consideraron 236 solicitudes de historia clínica. La demora para recibir la historia clínica fue de aproximadamente 30 días, pero hay indicios que muestran una mejora en los tiempos de acceso a esta documentación. Los pacientes entrevistados mostraron poca conciencia del carácter de derecho que tiene su reclamo. En cuanto al ANP, el estudio no pudo reconocer con claridad los mecanismos institucionales para su tramitación y resolución, ni el papel de la ODHAL. El Equipo Interdisciplinario de ANP (EIANP), del que forman parte funcionarias/os de la ODHAL, intervino en las 8 solicitudes analizadas (2 aprobadas por el EIANP, 2 denegadas y las restantes retiradas por las partes solicitantes). Tampoco aquí hubo evidencia de que quienes requirieron un ANP hayan reclamado el acceso a este servicio como un derecho reconocido.CONCLUSIONES: Es necesario promover las tareas de la ODHAL, su articulación institucional con otros sectores del hospital y la percepción del acceso a las historias clínicas y al ANP como derechos de los pacientes, entre los empleados hospitalarios y los propios pacientes.

INTRODUCTION: This research continues a study started in 2009, which had identified two specific problems in the functioning of the Office of Legal Affairs and Human Rights (OLAHR) requiring further analysis.OBJECTIVE: To study the access to personal information quantitatively and the cases of legal abortion (LA) quialitatively, in order to show the difficulties that public institutions must overcome to enforce rights.METHODS: Observational, descriptive and qualitative case study, aimed at analyzing the performance of the Office of Legal Affairs and Human Rights in the Hospital Interzonal General de Agudos "Eva Peron", located in the Province of Buenos Aires.RESULTS: The study considered 236 for medical records. The delay in receiving medical records was about 30 days, but evidence showed an improvement in the waiting times. The patients interviewed showed little awareness of their right to access to information. In relation with the requests for LA, the study could not clearly recognize neither the institutional mechanisms for processing and solving these requests, nor the role played by the OLAHR in the process. The Interdisciplinary Team for Legal Abortion (ITLA), which includes officers from the OLAHR, was involved in the 8 applications analyzed (2 approved by the ITLA, 2 denied and the remaining ones withdrawn by the submitters). Even here, there was evidence that those requiring access to LA did not claim the service as a recognized right.CONCLUSIONS: It is necessary to promote the specific tasks of the OLAHR, its institutional linkages with other sectors of the hospital and the idea that access to medical records and legal abortion is a right for patients.

Consentimiento informado: opinión de una comunidad hospitalaria y de académicos de cirugía / Informed consent: opinion of hospital community and members of Argentine Academy Surgery

Antecedentes: La gestión del Comité de Bioética a favor de la aplicación del consentimiento informado a nivel hospitalario, enfrentó inconvenientes relacionados con divergencias respecto de la validez, legalidad, legitimidad y utilidad del proceder. Objetivos: Determinar la opinión de una comunidad hospitalaria y de los Académicos de Cirugía respecto de los fundamentos, beneficios e inconvenientes relacionados con el consentimiento informado. Lugar de aplicación: Hospital general de agudos provincial y sociedad académica. Diseño: Entrevista personal con pacientes internados y encuesta semiestructurada para el resto de la población. Población: Comunidad hospitalaria (148 pacientes internados, 232 médicos, 103 estudiantes de medicina, 117 enfermeras y 106 técnicos) y 67 Académicos de Cirugía. Métodos: Análisis estadísticos y discusión de los hallazgos. Resultados: En situación de paciente, la mayoría de los sujetos (93,4 por ciento) desearía conocer la verdad. Creo que es su derecho. La proporción disminuye si se trata de un familiar del opinante (82,8 por ciento). Si el sujeto es un tercero, la obligatoriedad de informar es calificada como menor en relación con las anteriores (72,7 por ciento). La revelación de la información, asociada con la firma del formulario que certifica tal actividad, resultó ser la definición más frecuente de consentimiento informado. El derecho, como obligación legal de estar informado, no destaca como prioritario. El 89,4 por ciento adjudica al médico tratante y al encargado de efectuar la práctica la responsabilidad de informar. El 69 por ciento cree que corresponde a los Jefes exigir la gestión del CI, el 82,6 por ciento que impondrían tal obligación tal obligación si estuvieran a cargo del área. Entre ambas situaciones se detectan diferencias significativas. El 80,2 por ciento de los técnicos y enfermeras hospitalarios opina que se informa de manera inadecuada. La consistencia de las respuestas y el tamaño de la muestra (773 personas que comprenden el 50,7 por ciento de la población hospitalaria y el 55,8 por ciento de los Académicos) permiten considerar los resultados como representativos de ambos universos, aunque su composición no permite extrapolar conclusiones a la población general. Las tendencias observadas, merecen ser tomadas en consideración...

Consentimiento informado: opinión de una comunidad hospitalaria y de académicos de cirugía / Informed consent: opinion of hospital community and members of Argentine Academy Surgery

Antecedentes: La gestión del Comité de Bioética a favor de la aplicación del consentimiento informado a nivel hospitalario, enfrentó inconvenientes relacionados con divergencias respecto de la validez, legalidad, legitimidad y utilidad del proceder. Objetivos: Determinar la opinión de una comunidad hospitalaria y de los Académicos de Cirugía respecto de los fundamentos, beneficios e inconvenientes relacionados con el consentimiento informado. Lugar de aplicación: Hospital general de agudos provincial y sociedad académica. Diseño: Entrevista personal con pacientes internados y encuesta semiestructurada para el resto de la población. Población: Comunidad hospitalaria (148 pacientes internados, 232 médicos, 103 estudiantes de medicina, 117 enfermeras y 106 técnicos) y 67 Académicos de Cirugía. Métodos: Análisis estadísticos y discusión de los hallazgos. Resultados: En situación de paciente, la mayoría de los sujetos (93,4 por ciento) desearía conocer la verdad. Creo que es su derecho. La proporción disminuye si se trata de un familiar del opinante (82,8 por ciento). Si el sujeto es un tercero, la obligatoriedad de informar es calificada como menor en relación con las anteriores (72,7 por ciento). La revelación de la información, asociada con la firma del formulario que certifica tal actividad, resultó ser la definición más frecuente de consentimiento informado. El derecho, como obligación legal de estar informado, no destaca como prioritario. El 89,4 por ciento adjudica al médico tratante y al encargado de efectuar la práctica la responsabilidad de informar. El 69 por ciento cree que corresponde a los Jefes exigir la gestión del CI, el 82,6 por ciento que impondrían tal obligación tal obligación si estuvieran a cargo del área. Entre ambas situaciones se detectan diferencias significativas. El 80,2 por ciento de los técnicos y enfermeras hospitalarios opina que se informa de manera inadecuada. La consistencia de las respuestas y el tamaño de la muestra (773 personas que comprenden el 50,7 por ciento de la población hospitalaria y el 55,8 por ciento de los Académicos) permiten considerar los resultados como representativos de ambos universos, aunque su composición no permite extrapolar conclusiones a la población general. Las tendencias observadas, merecen ser tomadas en consideración...(AU)