RESUMEN
The expansion in the variety of clinical guidelines in oncology is perceptible worldwide, highlighting the need to guarantee the quality of these documents. The study thus aimed to assess the quality of Brazilian national guidelines for treatments of breast, prostate, and colon and rectal cancers. We selected 12 Brazilian guidelines published by four different drafting groups (Ministry of Health, Supplementary Health System, and medical societies and associations), and the AGREE II instrument was applied. In all these guidelines, we identified important weaknesses in more than one Domain, especially low values for "applicability" and "editorial independence". The patterns observed per Domains are more related to the drafting group than the respective clinical conditions. Lower scores in "drafting rigor" and "editorial independence" were obtained by nongovernmental drafting groups, including absence of information or lack of its transparency. Although the "clarity of presentation" in the Ministry of Health guidelines was relatively lower, all the guidelines presented major limitations in "applicability". Consequently, in the overall assessment, none of the guidelines was recommended without modifications, and four were not recommended at all. Finally, it is necessary to upgrade the guidelines according to the underlying evidence ("methodological rigor") and to present the recommended practices in a comprehensible and applicable way ("applicability"), and to mitigate conflicting interests in order to offer cancer patients the best available care in Brazil.
A ampliação da variedade de diretrizes clínicas em oncologia é perceptível em todo o mundo, o que salienta a necessidade de garantir a qualidade destes documentos. Assim, o objetivo do estudo foi avaliar a qualidade de diretrizes nacionais de tratamentos dos cânceres de mama, próstata e de cólon e reto. Foram selecionadas 12 diretrizes brasileiras publicadas por quatro grupos elaboradores distintos (Ministério da Saúde, sistema suplementar de saúde e de sociedades e associações médicas), e aplicado o instrumento AGREE II. Em todas as diretrizes avaliadas foram identificadas fragilidades importantes em mais de um Domínio, com destaque para os baixos valores para "aplicabilidade" e "independência editorial". Os padrões observados por Domínios apresentam-se mais relacionados com o grupo elaborador do que com as condições clínicas tratadas. Menores escores no "rigor do desenvolvimento" e "independência editorial" foram obtidos por grupos elaboradores não governamentais, inclusive com ausência ou falta de transparência nas informações. Mesmo que a "clareza da apresentação" das diretrizes do Ministério da Saúde tenha sido relativamente inferior, na "aplicabilidade" todas apresentaram limitações expressivas. Consequentemente, na avaliação global nenhuma das diretrizes foi recomendada sem modificações, sendo quatro delas não recomendadas. Por fim, é necessário qualificar as recomendações no que tange as evidências que as fundamentam ("rigor metodológico"), assim como dispor de forma compreensível e exequível as condutas a serem adotadas ("aplicabilidade") e mitigar interesses conflitantes, para que seja ofertado o melhor cuidado aos pacientes oncológicos no país.
La ampliación de la variedad de directrices clínicas en oncología es perceptible en todo el mundo, lo que resalta la necesidad de garantizar la calidad de estos documentos. Por este motivo, el objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de directrices nacionales de tratamientos de los cánceres de mama, próstata, así como de colon y recto. Se seleccionaron doce directrices brasileñas, publicadas por cuatro grupos elaboradores distintos (Ministerio de Salud, sistema suplementario de salud, así como sociedades y asociaciones médicas), y se aplicó el instrumento AGREE II. En todas las directrices evaluadas se identificaron debilidades importantes en más de un Dominio, destacando los bajos valores para la "aplicabilidad" e "independencia editorial". Los patrones observados por Dominios se presentan más relacionados con el grupo elaborador, que con las condiciones clínicas tratadas. Menores puntuaciones en el "rigor del desarrollo" e "independencia editorial" se obtuvieron por parte de grupos elaboradores no gubernamentales, inclusive con ausencia o falta de transparencia en la información. A pesar de que la "claridad de la presentación" de las directrices del Ministerio de la Salud haya sido relativamente inferior en la "aplicabilidad", todas presentaron limitaciones expresivas. Consecuentemente, en la evaluación global, ninguna de las directrices fue recomendada sin modificaciones, siendo cuatro de ellas no recomendadas. Por fin, se hace necesario cualificar las recomendaciones, en lo que se refiere a las evidencias que las fundamentan ("rigor metodológico"), así como disponer de forma comprensible y factible las conductas que deben ser adoptadas ("aplicabilidad"), al igual que mitigar intereses conflictivos, para que sea ofertado el mejor cuidado a los pacientes oncológicos en el país.
Asunto(s)
Neoplasias , Brasil , Humanos , Masculino , Neoplasias/terapiaRESUMEN
INTRODUCTION: Biological medicines have increased the cost of cancer treatments, which also raises concerns about sustainability. In Brazil, three monoclonal antibodies (mAbs)-bevacizumab, cetuximab, and panitumumab-are indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) but not currently funded by the Unified Health System (SUS). However, successful litigation has led to funding in some cases. OBJECTIVE: Our objective was to evaluate the budgetary impact of including the mAbs bevacizumab, cetuximab, and panitumumab in standard chemotherapy for the treatment of mCRC within the SUS of Minas Gerais (MG), Brazil. METHOD: A budget impact analysis of incorporating mAbs as first-line treatment of mCRC in MG was explored. The perspective taken was that of the Brazilian SUS, and a 5-year time horizon was applied. Data were collected from lawsuits undertaken between January 2009 and December 2016, and the model was populated with data from national databases and published sources. Costs are expressed in $US. RESULTS: In total, 351 lawsuits resulted in funding for first-line treatment with mAbs for mCRC. The three alternative scenarios analyzed resulted in cost increases of 348-395% compared with the reference scenario. The use of panitumumab had a budgetary impact of $US103,360,980 compared with the reference scenario over a 5-year time horizon, and bevacizumab and cetuximab had budgetary impacts of $US111,334,890 and 113,772,870, respectively. The use of the anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) mAbs (cetuximab and panitumumab) is restricted to the approximately 41% of patients with KRAS mutations, so the best cost alternative for incorporation would be the combination of panitumumab and bevacizumab, with a cost of approximately $US106 million. CONCLUSION: These results highlight the appreciable costs for incorporating bevacizumab, cetuximab, and panitumumab into the SUS. Appreciable discounts are likely to be necessary before incorporation of these mAbs is approved.
Asunto(s)
Anticuerpos Monoclonales , Neoplasias Colorrectales , Costos de la Atención en Salud , Anticuerpos Monoclonales/economía , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Brasil , Neoplasias Colorrectales/tratamiento farmacológico , Neoplasias Colorrectales/economía , Análisis Costo-Beneficio , Humanos , Panitumumab/economía , Panitumumab/uso terapéuticoRESUMEN
A ampliação da variedade de diretrizes clínicas em oncologia é perceptível em todo o mundo, o que salienta a necessidade de garantir a qualidade destes documentos. Assim, o objetivo do estudo foi avaliar a qualidade de diretrizes nacionais de tratamentos dos cânceres de mama, próstata e de cólon e reto. Foram selecionadas 12 diretrizes brasileiras publicadas por quatro grupos elaboradores distintos (Ministério da Saúde, sistema suplementar de saúde e de sociedades e associações médicas), e aplicado o instrumento AGREE II. Em todas as diretrizes avaliadas foram identificadas fragilidades importantes em mais de um Domínio, com destaque para os baixos valores para "aplicabilidade" e "independência editorial". Os padrões observados por Domínios apresentam-se mais relacionados com o grupo elaborador do que com as condições clínicas tratadas. Menores escores no "rigor do desenvolvimento" e "independência editorial" foram obtidos por grupos elaboradores não governamentais, inclusive com ausência ou falta de transparência nas informações. Mesmo que a "clareza da apresentação" das diretrizes do Ministério da Saúde tenha sido relativamente inferior, na "aplicabilidade" todas apresentaram limitações expressivas. Consequentemente, na avaliação global nenhuma das diretrizes foi recomendada sem modificações, sendo quatro delas não recomendadas. Por fim, é necessário qualificar as recomendações no que tange as evidências que as fundamentam ("rigor metodológico"), assim como dispor de forma compreensível e exequível as condutas a serem adotadas ("aplicabilidade") e mitigar interesses conflitantes, para que seja ofertado o melhor cuidado aos pacientes oncológicos no país.
The expansion in the variety of clinical guidelines in oncology is perceptible worldwide, highlighting the need to guarantee the quality of these documents. The study thus aimed to assess the quality of Brazilian national guidelines for treatments of breast, prostate, and colon and rectal cancers. We selected 12 Brazilian guidelines published by four different drafting groups (Ministry of Health, Supplementary Health System, and medical societies and associations), and the AGREE II instrument was applied. In all these guidelines, we identified important weaknesses in more than one Domain, especially low values for "applicability" and "editorial independence". The patterns observed per Domains are more related to the drafting group than the respective clinical conditions. Lower scores in "drafting rigor" and "editorial independence" were obtained by nongovernmental drafting groups, including absence of information or lack of its transparency. Although the "clarity of presentation" in the Ministry of Health guidelines was relatively lower, all the guidelines presented major limitations in "applicability". Consequently, in the overall assessment, none of the guidelines was recommended without modifications, and four were not recommended at all. Finally, it is necessary to upgrade the guidelines according to the underlying evidence ("methodological rigor") and to present the recommended practices in a comprehensible and applicable way ("applicability"), and to mitigate conflicting interests in order to offer cancer patients the best available care in Brazil.
La ampliación de la variedad de directrices clínicas en oncología es perceptible en todo el mundo, lo que resalta la necesidad de garantizar la calidad de estos documentos. Por este motivo, el objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de directrices nacionales de tratamientos de los cánceres de mama, próstata, así como de colon y recto. Se seleccionaron doce directrices brasileñas, publicadas por cuatro grupos elaboradores distintos (Ministerio de Salud, sistema suplementario de salud, así como sociedades y asociaciones médicas), y se aplicó el instrumento AGREE II. En todas las directrices evaluadas se identificaron debilidades importantes en más de un Dominio, destacando los bajos valores para la "aplicabilidad" e "independencia editorial". Los patrones observados por Dominios se presentan más relacionados con el grupo elaborador, que con las condiciones clínicas tratadas. Menores puntuaciones en el "rigor del desarrollo" e "independencia editorial" se obtuvieron por parte de grupos elaboradores no gubernamentales, inclusive con ausencia o falta de transparencia en la información. A pesar de que la "claridad de la presentación" de las directrices del Ministerio de la Salud haya sido relativamente inferior en la "aplicabilidad", todas presentaron limitaciones expresivas. Consecuentemente, en la evaluación global, ninguna de las directrices fue recomendada sin modificaciones, siendo cuatro de ellas no recomendadas. Por fin, se hace necesario cualificar las recomendaciones, en lo que se refiere a las evidencias que las fundamentan ("rigor metodológico"), así como disponer de forma comprensible y factible las conductas que deben ser adoptadas ("aplicabilidad"), al igual que mitigar intereses conflictivos, para que sea ofertado el mejor cuidado a los pacientes oncológicos en el país.