RESUMEN
OBJECTIVE: To establish a safety profile for amnion-derived cellular cytokine solution following topical application in patients undergoing whole breast radiotherapy for breast cancer. MATERIALS AND METHODS: Twenty female patients with early-stage breast cancer were enrolled in 2 separate cohorts of an institutional review board-approved phase I protocol. Cohort 1 consisted of 10 patients who received topical amnion-derived cellular cytokine solution to the breast immediately following the first 10 fractions of whole breast radiotherapy. Cohort 2 consisted of 10 additional patients who fit the same criteria as the initial cohort but received topical amnion-derived cellular cytokine solution following the development of at least grade I breast erythema. Blood samples were tested for the presence of proteins in amnion-derived cellular cytokine solution as well as routine hematologic functions. RESULTS: Amnion-derived cellular cytokine solution did not induce overproduction of any cytokines sampled, and there was no evidence of "cytokine storm." It also showed no significant absorption systemically following topical delivery. No patients developed an adverse event. There were no patterns of changes in vital signs or clinical laboratory tests that were related to the treatment regimen. CONCLUSION: In this safety trial, the topical application of amnion-derived cellular cytokine solution in both intact and denuded, irradiated skin was found to be safe, and showed no evidence of systemic absorption. No cosmetic changes were identified long term. Patient blood chemistry was not adversely affected, indicating the absence of an anaphylactic response and no evidence "cytokine storm" was identified. Amnion-derived cellular cytokine solution is safe to use topically in clinical protocols.
RESUMEN
Brindar una revisión del retratamiento radiante en el enfoque de las pacientes con recurrencia ipsilateral del cáncer de mama (RICM). Materiales y métodos: se efectuó una revisión de la bibliografía reciente y se la correlacionó con nuestra amplia experiencia de retratamiento en pacientes tratadas en forma original con tumorectomía y radioterapia posoperatoria en el marco de una RICM. Se informan los resultados actualizados de nuestras pacientes tratadas con implante intersticial transitorios de baja dosis (LDR), braquiterapia con balón en altas dosis (HDR) o radioterapia conformacional tridimensional (3D-CRT) y su comparación con los resultados descritos por otros autores. Resultados: En total, 42 pacientes fueron tratadas según nuestro protocolo. Después de una media de seguimiento de 67.5 meses (intervalo de 5 a 115 meses), 21 de las 22 mujeres tratadas con LDR lograron control local después del último control o al momento del fallecimiento. La única paciente que presentó una segunda recurrencia local se trató de forma exitosa con mastectomía. Una de las 15 mujeres que recibieron HDR evolucionó con una recurrencia inflamatoria que se trató de forma exitosa con mastectomía de rescate. En las cinco pacientes tratadas con 3D-CRT se logró preservación mamaria. Dos de las pacientes que recibieron LDR presentaron disrupción cutánea localizada. Cinco de las 42 participantes murieron; tres casos se atribuyeron a cáncer mamario metastásico. Una de las pacientes falleció como consecuencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Otra enferma murió por complicaciones cardíacas de la radioterapia previa. En una de las pacientes se verificó aparición de cáncer de mama contralateral. Los resultados estéticos a largo plazo, definidos por la escala cosmética de Harvard y la modificación de Allegheny General Hospital (AGH) se consideraron aceptables. La escala AGH fue más...