Búsqueda | Portal Regional de la BVS

In support of the European Union biosimilar framework.

Schneider, Christian K; Borg, John J; Ehmann, Falk; Ekman, Niklas; Heinonen, Esa; Ho, Kowid; Hoefnagel, Marcel H; van der Plas, Roeland Martijn; Ruiz, Sol; van der Stappen, Antonius J; Thorpe, Robin; Tiitso, Klara; Tsiftsoglou, Asterios S; Vleminckx, Camille; Waxenecker, Guenter; Welin, Mats; Weise, Martina; Trouvin, Jean-Hugues.

Nat Biotechnol ; 30(8): 745-8; author reply 748-9, 2012 Aug.

Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-22871707

Asunto(s)

Biofarmacia/legislación & jurisprudencia , Legislación de Medicamentos , Humanos

[Biosimilar products comparable to original preparations. The Medical Products Agency will not yet classify the agents as generics]. / Biosimilarprodukter jämförbara med originalpreparaten. Men Läkemedelsverket vill ännu inte klassificera medlen som utbytbara.

Welin, Mats; Liliemark, Jan.

Lakartidningen ; 106(23): 1547-8, 2009.

Artículo en Sueco | MEDLINE | ID: mdl-19583011

Asunto(s)

Productos Biológicos , Biofarmacia , Medicamentos Genéricos , Productos Biológicos/normas , Biofarmacia/normas , Aprobación de Drogas , Medicamentos Genéricos/normas , Humanos , Equivalencia Terapéutica

Quality-by-design for biotechnology-related pharmaceuticals.

Mandenius, Carl-Fredrik; Graumann, Klaus; Schultz, Torsten W; Premstaller, Andreas; Olsson, Ing-Marie; Petiot, Emma; Clemens, Christoph; Welin, Mats.

Biotechnol J ; 4(5): 600-9, 2009 May.

Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-19418475

RESUMEN

The following article is a report from a workshop on Quality-by-Design (QbD) held at the 7th European Symposium on Biochemical Engineering Science (7 September 2008, Faro, Portugal).The aim of the workshop was to provide an update on the present status of using QbD in biotechnology-related applications in the pharmaceutical industry. The report summarizes the essential parts of the presentations and covers the industrial, academic, and regulatory aspects of QbD. It concludes with recommendations for further work and development.

Asunto(s)

Biofarmacia , Biotecnología , Proyectos de Investigación , Biofarmacia/métodos , Biofarmacia/normas , Reactores Biológicos , Biotecnología/métodos , Biotecnología/normas , Industria Farmacéutica/normas , Educación , Fermentación , Modelos Biológicos , Proyectos de Investigación/normas

Asunto(s)

Asunto(s)

RESUMEN

Asunto(s)

ENVIAR RESULTADO:

SELECCIÓN DE REFERENCIAS

DETALLE DE LA BÚSQUEDA