RESUMEN
INTRODUCCIÓN: El cáncer es una de las principales causas de morbi-mortalidad del mundo. Este informe se centra en los cánceres localizados en pulmón, hígado y riñón. Las cifras estimadas de diagnósticos para el año 2020 en España fueron de 29 638 casos de pulmón; 7300 de riñón (sin incluir pelvis renal) y 6595 de hígado. El manejo de los tumores de estas localizaciones incluye actualmente la resección quirúrgica, sobre todo en estadios tempranos o con metástasis limitadas. Sin embargo, muchos pacientes no pueden soportar la resección quirúrgica debido a distintos factores, entre ellos el estado funcional y las comorbilidades del paciente y el estadio tumoral avanzado. Cuando la resección quirúrgica no es posible, existen otros tratamientos, entre los que se encuentra la ablación percutánea guiada por imagen que se realiza mediante radiofrecuencia (ARF), microondas (MWA) o crioterapia. Los sistemas de navegación virtual estereotáctica (SNVE) proporcionarían un apoyo a las intervenciones de termoablación percutánea guiada por TC. al permitir la exploración más detallada de la anatomía del paciente y acceder a la lesión, aunque no sea visible en la ecografía. Los SNVE constan de a) un programa de navegación que facilita la planificación del abordaje mediante los datos de imagen adquiridos mediante estudio TC o RNM; b) un sistema articulado de guiado que asegura una punción precisa en cualquier ángulo; c) Un sistema de fijación que garantiza la inmovilidad del paciente. ALCANCE Y OBJETIVOS: El informe contestará a la pregunta de investigación acerca de la seguridad y eficacia/efectividad clínica de la termoablación mediante radiofrecuencia o microondas a través de punción percutánea guiada por sistemas de navegación virtual estereotáctica de neoplasias malignas hepáticas/renales/pulmonares en comparación con termoablación a través de punción percutánea guiada por técnicas de imagen convencionales MÉTODOS: se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica publicada desde enero de 2011 hasta enero de 2022 en bases de datos especializadas en Revisiones Sistemáticas e Informes de evaluación de tecnologías sanitarias y en bases de datos generales (Medline y Embase). La pregunta a contestar se formuló siguiendo el formato PICOD: i) Población: adultos mayores de 18 años con diagnóstico de neoplasias malignas hepáticas/renales/pulmonares; ii) la intervención se definió como termoablación por radiofrecuencia o microondas a través de punción percutánea guiada por TC ayudado por un SNVE; iii) el comparador se definió como termoablación a través de punción percutánea guiada por técnicas de imagen convencionales sin SNVE; iv) las variables de resultado estudiadas fueron: tasa de éxito de la intervención, supervivencia a corto y largo plazo, calidad de vida a corto y largo plazo y duración de la estancia hospitalaria para eficacia/efectividad. Respecto a seguridad se incluyeron: tasa de eventos adversos durante la intervención como hemorragia, neumotórax, infección o muerte y nivel de radiación; v) se incluyeron revisiones sistemáticas, metanálisis y guías de práctica clínica y estudios comparativos primarios (ensayos clínicos aleatorizados y controlados, estudios cuasi-experimentales, estudios de cohortes y estudios de casos y controles) RESULTADOS: Se seleccionaron 10 artículos de entre las 3895 referencias identificadas. Ocho de los estudios seleccionados dan respuesta al apartado de efectividad y seguridad, 7 eran relativos a tumores hepáticos y 1 a pulmonares. Los otros 2 estudios seleccionados, relativos a hígado, solo responden a la variable de seguridad, dado que no presentaban grupo de comparación. No se encontraron estudios que describieran la efectividad o la seguridad de la tecnología en el manejo de tumores renales. Solo el 71% (4/7) de los estudios de tumores hepáticos presentó resultados sobre la variable tasa de éxito (probabilidad de eliminar completamente el tejido tumoral evaluado mediante TC o RMM con contraste después de realizar la ablación). El análisis sobre esta variable muestra que la probabilidad de éxito con SNVE es ligeramente superior a la intervención sin SNV, pero no presenta significación estadística (RR =1,05; IC95%: 0,97-1,14). Las variables precisión y número de reajustes fueron incluidas en el 42% (3/7) de los estudios. Al ser medida de forma diferente, no se pudo calcular un estimador conjunto para la variable precisión. En cuanto a la variable número de reajustes no presentaba diferencias entre el abordaje con o sin SNVE. El estudio sobre tumores de pulmón solo reportó resultados sobre la variable de reajustes, sin mostrar diferencias entre los grupos. En cuanto a la seguridad, la intervención con SNV tiene menos probabilidad de aparición de efectos adversos graves; sin embargo, en el caso de efectos adversos leves/moderados, la intervención sin SNV presenta menor frecuencia. No se recuperaron estudios económicos sobre los SNV. Respecto a la repercusión en la organización de la implementación de la intervención con SNV, solo tres estudios comparan el tiempo total de intervención con SNV frente a la no utilización de SNV. Solo en uno de los tres estudios, la diferencia en el tiempo es significativa, siendo menor en el grupo con SNV. Ninguno de los estudios incluidos reporto datos sobre curva de aprendizaje necesaria para el manejo de los sistemas. CONCLUSIONES: Solo se han encontrado estudios sobre la efectividad de la termoablación guiada por SNV en el caso de tumores hepáticos. Estos estudios son de baja calidad y con alto riesgo de sesgo, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. La evidencia analizada sugiere que no hay diferencias en la efectividad frente a la no utilización de estos sistemas y que la seguridad de los sistemas de navegación virtual es similar a la obtenida en las ablaciones térmicas llevadas a cabo sin sistemas de navegación virtual, aunque podrían mejorar la dosis de radiación por procedimiento que reciben pacientes y profesionales. El uso de sistemas de navegación virtual supone un impacto sobre el sistema sanitario al requerir una inversión tanto para la compra, alquiler del equipo, o cesión debido al coste de los fungibles; como también por el coste de la curva de aprendizaje de los profesionales. El sistema de navegación virtual podría ser una opción para pacientes, con indicación de termoablación y con lesiones no visibles en la ecografía o de difícil localización mediante otros medios de imagen, pero serían necesarios estudios que evaluaran los resultados en estos pacientes.
INTRODUCTION: Cancer is one of the world's leading causes of morbidity and mortality. This report focuses on cancers located in the lung, liver and kidney. Estimated numbers of diagnoses for 2020 in Spain were 29,638 cases of lung cancer; 7,300 cases of kidney cancer (not including renal pelvis) and 6,595 cases of liver cancer. The management of tumours in these locations currently includes surgical resection, especially in early stage or with limited metastases. However, many patients cannot withstand surgical resection due to a number of factors, including the patient's functional status and comorbidities and advanced tumour stage. When surgical resection is not possible, other treatments include image-guided percutaneous ablation using radiofrequency (RFA), microwaves (MWA) or cryotherapy. Stereotactic virtual navigation systems (SVNS) would support CT-guided percutaneous thermoablation procedures by allowing more detailed exploration of the patient's anatomy and access to the lesion, even if it is not visible on ultrasound. SVNS consist of a) a navigation software that facilitates intervention planning using image data acquired from CT or MRI scans; b) an articulated guidance system that ensures an accurate insertion at any angle; and c) a fixation system that ensures the patient is immobilised. SCOPE AND OBJECTIVES: The report will answer the research question on the safety and clinical efficacy/effectiveness of radiofrequency or microwave thermoablation via percutaneous puncture guided by stereotactic virtual navigation systems with malign hepatic/renal/pulmonary tumours, compared to thermoablation via percutaneous puncture guided by conventional imaging techniques. METHODS: A systematic review was carried out of the scientific evidence published from January 2011 to January 2022 in databases specialised in Systematic Reviews and Health Technology Assessment Reports and in general databases (Medline and Embase). The question to be answered was formulated following the PICOD format: i) Population: adults over 18 years of age with a diagnosis of hepatic/ renal/pulmonary tumours; ii) the intervention was defined as radiofrequency or microwave thermoablation via CT-guided percutaneous puncture assisted by an SVNS.; iii) the comparator was defined as thermoablation via percutaneous puncture guided by conventional imaging techniques without SVNS; iv) The outcome variables studied were: success rate of the intervention, short- and long-term survival, short- and long-term quality of life and length of hospital stay for efficacy/effectiveness. For safety we included: rate of adverse events during the intervention such as haemorrhage, pneumothorax, infection or death and level of radiation; v) Systematic reviews, meta-analyses and clinical practice guidelines and primary comparative studies (randomised and controlled clinical trials, quasi-experimental studies, cohort studies and case-control studies) were included. RESULTS: Ten articles were selected from the 3895 references identified. Eight of the selected studies answered the effectiveness and safety questions, seven related to liver tumours and one to lung tumours. The other 2 selected studies, related to the liver, only respond to the safety variable, as they did not present a comparison group. No studies were found describing the effectiveness or safety of the technology in the management of renal tumours. Only 71% (4/7) of the liver tumour studies presented results on the variable success rate (probability of complete removal of tumour tissue assessed by contrast-enhanced CT or MRI after ablation). The analysis on this variable shows that the probability of success with SVNS is slightly higher than the intervention without SVNS, but is not statistically significant (RR =1.05; 95%CI: 0.97-1.14). The variables accuracy and number of readjustments were included in 42% (3/7) of the studies. As it was measured differently, it was not possible to calculate a joint estimator for the accuracy variable. As for the variable number of readjustments, there were no differences between the approach with or without SVNS. The study on lung tumours only reported results on the variable of readjustments, showing no differences between the groups. In terms of safety, the intervention with SVNS is less likely to have serious adverse effects; however, for mild/moderate adverse effects, the intervention without SVNS is less likely to have serious adverse effects. No economic studies on SVNS were retrieved. Regarding the impact on the organisation of the implementation of the SVNS intervention, only three studies compare the total intervention time with SVNS versus not using SVNS. In only one of the three studies is the difference in time significant, being lower in the SVNS group. None of the included studies reported data on the learning curve required to manage the systems. CONCLUSIONS: Studies on the effectiveness of VNS-guided thermoablation have only been found for liver tumours. These studies are of low quality and at high risk of bias, so the results should be interpreted with caution. The evidence reviewed suggests that there is no difference in effectiveness compared to not using these systems and that the safety of virtual navigation systems is similar to that obtained in thermal ablations performed without virtual navigation systems, although they could improve the radiation dose per procedure received by patients. The use of virtual navigation systems has an impact on the healthcare system as it requires an investment both for the purchase, rental of the equipment, or transfer due to the cost of consumables; as well as the cost of the learning curve for professionals. The virtual navigation system could be an option for patients with indications for thermoablation and with lesions that are not visible on ultrasound or difficult to locate by other imaging techniques, but studies would be needed to evaluate the results in these patients.