Ethical regulation of biomedical research in Brazil: a quality improvement initiative.

BACKGROUND: Q-CEP (Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/Conep) is a nationwide project resulting from a partnership between the Brazilian National Research Ethics Commission (Conep), the Ministry of Health and Hospital Moinhos de Vento (HMV). It was developed to consolidate policy for ethical review of research with human beings in all members of the CEP/Conep System, Brazil's national system of institutional review boards. The aim of this study was therefore to report on the experience and results of the Q-CEP project. METHODS: An observational, retrospective study includes data from the Q-CEP, obtained from visits to all the institutional research ethics committees (RECs) in the country. The actions implemented by Q-CEP were part of a two-step process: (i) training visits to each REC; (ii) development of distance learning modules on strategic topics pertaining to research ethics evaluation. The data presented herein cover step one (training visits), defined by Q-CEP as the diagnostic stage of the project. For a country with social and economics inequalities such as Brazil, this is a particularly important stage; an accurate picture of reality is needed to inform planning of quality improvement strategies. RESULTS: In 2019-2021, Q-CEP visited 832 RECs and trained 11,197 people. This sample covered almost all active RECs in the country; only 4 (0.5%) were not evaluated. Of the 94 items evaluated, 62% did not reach the target of at least 80% compliance and around 1/4 (26%) were below 50% compliance. The diagnostic stage of the process revealed inadequacies on the part of the RECs in their ethical reviews. The analysis of informed consent forms showed compliance in only 131 RECs (15.74%). The description of pending issues made by RECs in their reports was compliant in 19.33% (n = 161). Administrative and operational aspects were also considered inadequate by more than half of the RECs. CONCLUSIONS: Overall, Brazilian RECs showed poor compliance in several aspects of their operation, both in ethics evaluation and in other processes, which justifies additional training. The Q-CEP project is part of a quality improvement policy promoted by the Brazilian Ministry of Health. The data obtained in the diagnostic step of the project have contributed to the qualification and consolidation of one of the world's largest research ethics evaluation systems.

Caracterización del síndrome post COVID-19 en personal de un centro de salud. Honduras, 2022 / Characterization of post COVID syndrome in personnel of a health center. Honduras, 2022

Antecedentes. Se ha observado una frecuencia considerable en la persistencia de síntomas en pacientes que han superado un episodio de COVID-19 agudo. El síndrome post COVID, lo presentan aquellos pacientes que mantienen signos o síntomas 3 meses tras el comienzo del episodio agudo. Objetivo. Caracterizar el síndrome post COVID, en el personal de salud del Triaje Mayangle, Tegucigalpa, abril 2022. Métodos. Estudio cuantitativo, descriptivo-transversal. El universo del estudio fue el personal (72) que laboraba en centro de Triaje. La recolección de la información se realizó a través de un cuestionario en línea, procesándose en Microsoft Excel versión 2017. Resultados. El 71% (51) eran mujeres y 29% (21) hombres, 66 personas afirmaron haber sufrido la infección COVID-19 confirmado con pruebas de laboratorio, (RT-PCR, detección de antígenos y/o detección de anticuerpos); 6 negaron haber cursado la enfermedad siendo excluidas del estudio. Un 68% (45/66) reportó reinfección. Las manifestaciones clínicas persistentes más frecuentes 4 semanas después del inicio de la enfermedad fueron dolor de cabeza 60.6%, fatiga 43.9%, tos 33.3%, pérdida del olfato 33.3%, caída de cabello 25.8%, insomnio 25.8%. Las manifestaciones que persistieron 12 semanas posteriores fueron dolor de cabeza 33.3%, fatiga 28.8%, caída de cabello 18.2%, tos 15.2%, pérdida del olfato 13.6% y dolor torácico 13.6%. Discusión. El 75.8% de los participantes que sufrieron COVID-19 persistieron con síntomas a las 12 semanas del diagnóstico. La estimación más reciente de personas que viven con la condición post COVID-19 a nivel mundial ha superado 65 millones y, sin opciones claras de diagnóstico o tratamiento...(AU)

Outil pour l'accréditation des comités d'éthique de la recherche

La gouvernance éthique de la recherche nécessite l’existence d’un organisme national (ou infranational, le cas échéant, selon la structure administrative du pays) chargé de superviser les comités d’éthique de la recherche (CER) qui évaluent et suivent les travaux de recherche impliquant des participants humains. Cette surveillance inclut l’accréditation des CER, qui autorise leur fonctionnement dans les juridictions correspondantes. Cet outil a pour objectif de faciliter l’accréditation des CER et garantir sa mise en œuvre dans le respect des normes éthiques internationales.

Ferramenta de credenciamento de comitês de ética em pesquisa

Para uma governança ética da pesquisa, é preciso que haja um órgão nacional (ou subnacional, se for o caso, de acordo com a constituição do país) encarregado de supervisionar os comitês de ética em pesquisa (CEP) que revisam e monitoram pesquisas com seres humanos. Tal supervisão inclui o credenciamento dos CEP, autorizando-os a funcionarem nas jurisdições correspondentes. Esta ferramenta visa facilitar o credenciamento dos CEP e garantir que o processo seja realizado de acordo com as normas internacionais de ética.

Investigación relacionada con salud humana e inteligencia artificial: Un desafío para la revisión ética por parte de los Comités de Ética de la Investigación / Research related to human health and artificial intelligence: A challenge for ethical review by Research Ethics Committees

La inteligencia artificial (IA) tiene numerosas aplicaciones en diferentes campos, entre ellos la salud humana. Se pueden incluir entre ellas el diagnóstico médico, diagnóstico por imágenes, la medicina personalizada, el monitoreo y predicción de enfermedades, la asistencia en cirugía y la investigación médica para analizar grandes conjuntos de datos y acelerar el descubrimiento de nuevos medicamentos, identificar patrones y tendencias en la salud poblacional, y ayudar en la identificación de biomarcadores para enfermedades. En este trabajo se analizan las consideraciones éticas y metodológicas que plantea la evaluación ética de los protocolos de IA en salud por parte de los comités de ética de investigación (CEI). Sumado a las particularidades referidas a privacidad y confidencialidad, consentimiento informado, sesgo y equidad, interpretabilidad y transparencia, responsabilidad y rendición de cuentas e impacto social, se analizarán especialmente los desafíos para la conformación y funcionamiento de los CEI destinados a evaluar este tipo de investigaciones. (AU)

Ética de las nuevas inteligencias: Memorias de las ponencias 2do Congreso de Ética en Investigación / Ethics of new intelligences: Reports of the presentations 2nd Congress of Research Ethics

Memoria de las ponencias del 2do Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2023, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: Inteligencia Artificial y Datos en la investigación; Conducta responsable en investigación e integridad científica; y Mecanismos alternativos para la instrumentación del consentimiento informado en investigaciones en salud.

[Research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires: 14 years after the implementation of Law 3301.] / Los comités de ética de investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: a catorce años de la implementación de la Ley 3301.

This article analyzes the implementation of research ethics committees in the Autonomous City of Buenos Aires, a process that took place in the context of a historical process of implementing health research policies at both the national and jurisdictional levels. Employing a qualitative, observational, and cross-sectional approach, we gathered secondary sources of public information and conducted semi-structured, in-depth interviews with members of the committees in the Autonomous City of Buenos Aires. The results are presented in relation to three aspects: 1) the composition of the research ethics committees; 2) work processes, emphasizing the impact of the COVID-19 pandemic; and 3) obstacles and proposals, that focuses on improvements identified by committee members.

El presente artículo se propone analizar el proceso de implementación de los comités de ética en investigación en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cuya conformación se observa en el marco de un proceso histórico de implementación de políticas de investigación en salud a nivel nacional y jurisdiccional. Desde un enfoque de investigación cualitativo, observacional y de corte transversal, se realizó un relevamiento de fuentes secundarias de información pública, y entrevistas semiestructuradas y en profundidad a integrantes de los comités de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Los resultados se presentan agrupados en tres ejes: 1) la conformación de los comités de ética en investigación; 2) procesos de trabajo, haciendo hincapié en el impacto de la pandemia de covid-19; y 3) obstáculos y propuestas, que se focaliza en las mejoras identificadas por sus integrantes.

Ata da trecentésima quadragésima quinta reunião ordinária do Conselho Nacional de Saúde - CNS / Minutes of the three hundred and forty-fifth ordinary meeting of the national health council - CNS

Aos dezesseis e dezessete dias do mês de agosto de 2023, no Plenário do Conselho Nacional de Saúde "Omilton Visconde", Ministério da Saúde, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo B, 1º andar, Brasília/DF, realizou-se a Tricentésima Quadragésima Quinta Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde ­ CNS. MESA DE ABERTURA ­ conselheiro Fernando Zasso Pigatto, Presidente do CNS; conselheira Ana Lúcia Silva Marçal Padduello, da Mesa Diretora do CNS; e Swedenberger do Nascimento Barbosa, Secretário Executivo do Ministério da Saúde. Às 9h20, o Presidente do Conselho iniciou os trabalhos da reunião cumprimentando as pessoas presentes, as que acompanham a reunião de forma remota e agradecendo a presença do Secretário Executivo do Ministério da Saúde. Destacou a importância da 7ª edição da Marcha das Margaridas que ocorreria naquele dia, em Brasília, a partir das 10h, com o lema "Pela reconstrução do Brasil e pelo Bem Viver!", e manifestou satisfação com a participação dos integrantes do Conselho nesta atividade. A conselheira Ana Lúcia Silva Marçal Padduello e o Secretário Executivo do Ministério da Saúde, Swedenberger do Nascimento Barbosa, também fizeram uma saudação inicial ao Pleno CNS e aos internautas. Em seguida, houve uma homenagem ao conselheiro estadual de saúde do Estado da Bahia, André Luís Silva Gomes, falecido no dia 11 de agosto de 2023. O conselheiro estadual de saúde do Estado da Bahia e coordenador-geral da Associação Baiana das Pessoas com Doenças Falciformes - ABADFAL estava internado desde o dia 4 de julho, em Brasília, para onde veio com a delegação baiana para participar da 17ª Conferência Nacional de Saúde. Após apresentar um mal-estar na conferência nacional, o conselheiro foi internado na capital federal quando se constatou a necessidade de acompanhamento médico devido à evolução do quadro. Aos 39 anos, André Luiz foi um incansável defensor dos direitos das pessoas com doença falciforme, deixando um legado exemplar na luta pela conscientização e compreensão sobre a doença e no enfrentamento aos desafios vivenciados pelos pacientes e seus familiares.

[Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects] / Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Editorial: Variability and discrepancies between Ethics Committees in the evaluation of academic research projects.

Editorial: Variabilidad y discrepancias entre Comités de Ética en la evaluación de proyectos de investigación académica.

Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas? / Research Ethics: New challenges, old dilemmas?

Memoria de las ponencias del 1er Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2022, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Los dos ejes del Congreso fueron: Desafíos éticos en la investigación durante la pandemia y post-pandemia; y Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: El trabajo de los Comités de Ética en Investigación durante la pandemia; El rol de las comunidades en la investigación; Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación; y Desafíos modernos para la investigación en salud.

Gobernanza para la supervisión ética de la investigación sobre COVID-19 en América Latina: un estudio exploratorio / Governance for ethical oversight of COVID-19 research in Latin America: an exploratory study

Presentación de "Estudio Exploratorio de los Marcos de Gobernanza para la Revisión y Supervisión Ética de la Investigación de COVID-19 en América Latina", trabajo descriptivo para identificar si los países de América Latina adoptaron políticas para acelerar la evaluación ética de las investigaciones, a la vez de que aseguraban los estándares éticos para su realización, durante la pandemia.

Ética en investigación: desafíos durante la pandemia / Research ethics: challenges during the pandemic

Durante la pandemia de Covid-19 los hospitales pediatricos se vieron menos afectados, debido a la menor infección en niños, y sus recursos fueron reasignados en distintas tareas.. El Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Niños Pedro de Elizalde presenta los distintos procedimientos implementados en esta emergencia, para sostener diferentes investigaciones, y que les permitió una rápida respuesta a esta situación.

COVID-19, ¿un conflicto ético? / COVID-19, an ethical conflict?

Exposición sobre posibles dilemas éticos ante la pandemia Covid-19 desde los comité de ética en investigación, en relación a la validación de resultados y distribución de diferentes vacunas, y a los criterios objetivos en la toma de decisiones con respecto a las conductas médicas aprobadas y permitidas durante la pandemia; de modo tal de crear un protocolo especial para la utilización de las futuras generaciones en contextos similares.

Investigación en Pandemia: intervenciones del Comité Provincial de Bioética de Santa Fe / Pandemic research: Santa Fe Provincial Committee of Bioethics interventions

Se presenta brevemente la evaluación ética de los protocolos presentados durante la pandemia de Covid-19 al Comité Provincial de Bioética de Santa Fe, organismo que regula las investigaciones con seres humanos en esta provincia, articulando esta tarea con los 24 comités de ética acreditados a nivel provincial. Se describen especialmente dos protocolos que fueron observados y en uno de los casos rechazado por el Comité en base a aspectos éticos.

Variability in Ethics Review for Multicenter Protocols in Buenos Aires, Argentina. An Observational Study.

It has been reported that significant variability in the ethics review process affects multisite studies. We analyzed 1,305 applications for multicenter studies (409 unique protocols), from 1st January 2020 to 20th September 2021. We examined the variability in the times to approval and the first observation and the variation in the level of risk assigned. The median [IQR] variabilities were 42.19 [15.23-82.36] days and 8.00 [3.12-16.68] days, for the times to approval and to the first observation, respectively. There was disagreement in the level of risk assigned by the Research Ethics Committee (REC) in 24.0% of cases. Independent predictors of variability included the number of REC members. In our study, we found substantial variability in the ethics review process among health research protocols. Also, we describe methods to readily measure the delays and the variations in the ethics review process.

Assessment of an electronic system for research ethics committees document management: An observational study.

Since 1 January 2020, the Central Research Ethics Committee of the Health Ministry implemented PRIISA.BA, an in-house developed electronic system for online submission of health research applications to the 63 public and private research ethics committees (RECs) of Buenos Aires City, Argentina. This study though to compare the times to first review and the time to approval among applications submitted prior to PRIISA.BA and thereafter, across public RECs. All public RECs of the city were invited to participate. Overall, 453 applications from 10 RECs (242 pre- and 211 post-PRIISA.BA) were available for the analyses. There was a decrease in the time to first review and an increase in the time to approval after PRIISA.BA implementation. The increase in time to approval was transient and limited to the first three months. The results were consistent with analyses limited to non-COVID applications. Our results show an increase in the times to approval after the implementation of an electronic system for online submission of health research applications that, although transient, was significant. These data could be relevant to other RECs implementing this technology since it emphasizes the need of monitoring potential unnecessary delays in reviews during the critical initial period.

Análisis de tesis médicas de pregrado en una universidad de Perú, 2011-2020: publicación en revistas indizadas y factores asociados / Analysis of undergraduate medical theses at a Peruvian university, 2011-2020: publication in indexed journals and associated factors

Los factores cuantitativos asociados a la publicación de tesis médicas en el pregrado no han sido lo suficientemente estudiados. Por ello, la investigación describió las tasas de publicación, así como la asociación con las características de las tesis, del asesor y del tesista. Se accedió, de manera virtual, a las tesis médicas de pregrado de la Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Perú, durante el período 2011-2020. Mediante el análisis de regresión logística múltiple, se evaluó la asociación entre la publicación de la tesis en revistas indizadas (Scopus) y la experiencia previa en publicación en revistas indizadas en Scopus del asesor y del tesista, la unidad de análisis, el tamaño de muestra, diseño de estudio, número de páginas, aprobación por el comité de ética de investigación y el sexo del tesista. De 884 tesis solo 12 (1,5 por ciento) se publicaron; lo que constituye el 1,23 por ciento de las tesis publicadas anualmente, con tendencia constante. La experiencia previa en publicación del asesor se asoció con la colocación de las tesis en revistas indizadas (OR = 8,97 [1,70-42,98]; p = 0,005) y en revistas indizadas a Scopus (OR = 14,64 [1,24-336,11]; p = 0,037). Presentar la aprobación del comité de ética de la institución se asoció con publicar la tesis en revistas indizadas a Scopus (OR = 12,45 [1,06-285,94]; p = 0,050). La publicación de tesis médicas de pregrado en esta universidad es baja y constante. Se asoció con tener un asesor de tesis con experiencia previa en publicaciones en revistas indizadas a Scopus y a tener aprobación por comité de ética. Urge implementar estrategias para aumentar la publicación de tesis(AU)

Quantitative factors associated with the publication of undergraduate medical theses have not been sufficiently studied. Therefore, the research described publication rates, as well as the association with thesis, advisor, and thesis writer characteristics. Undergraduate medical theses from the Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Peru, during the period 2011-2020 were accessed virtually. Multiple logistic regression analysis was used to evaluate the association between thesis publication in indexed journals (Scopus) and the previous publication experience in indexed journals in Scopus of the advisor and the thesis author, the unit of analysis, sample size, study design, number of pages, approval by the research ethics committee and the gender of the thesis author. Out of 884 theses only 12 (1.5percent) were published; this constitutes 1.23percent of the theses published annually, with a constant trend. The previous publication experience of the advisor was associated with the placement of theses in indexed journals (OR = 8.97 [1.70-42.98]; p = 0.005) and in journals indexed to Scopus (OR = 14.64 [1.24-336.11]; p = 0.037). Presenting the approval of the institution's ethics committee was associated with publishing the thesis in journals indexed to Scopus (OR = 12.45 [1.06-285.94]; p = 0.050). Publication of undergraduate medical theses at this university is low and consistent. It was associated with having a thesis advisor with previous experience in publishing in Scopus-indexed journals and having approval by an ethics committee. There is an urgent need to implement strategies to increase thesis publication(AU)

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Tool for the accreditation of research ethics committees

The ethical governance of research assumes the existence of a national entity (or subnational if applicable, according to the constitution of a country) in charge of supervising the research ethics committees (RECs) that review and monitor research with human beings. This supervision includes the accreditation of the RECs that authorize them to operate in the jurisdiction in question. This tool has the objective of facilitating the work of accreditation of RECs and ensuring that it is carried out in accordance with international ethical standards.

Herramienta para la acreditación de los comités de ética de la investigación

La gobernanza ética de la investigación supone la existencia de un ente nacional (o subnacional si correspondiera, según la constitución de un país) encargado de supervisar a los comités de ética de la investigación (CEI) que revisan y monitorean la investigación con seres humanos. Esta supervisión incluye la acreditación de los CEI que los autoriza a funcionar en la jurisdicción en cuestión. La presente herramienta tiene el objetivo de facilitar la labor de acreditación de los CEI y para asegurar que se realice de manera acorde a los estándares éticos internacionales. La presente herramienta ha sido desarrollada por el Programa Regional de Bioética, que forma parte de la Unidad de Ciencia y Conocimiento del Departamento de Evidencia e Inteligencia para la Acción en Salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el objetivo de facilitar la labor de acreditación de los CEI y para asegurar que se realice de manera acorde a los estándares éticos internacionales, como las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por su sigla en inglés). Dichas normas evolucionan conforme mejora nuestra comprensión sobre la ética y los sistemas de ética de la investigación. Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 ha llevado a una mayor claridad sobre cómo debe realizarse la supervisión ética de la investigación en emergencias de salud pública y ha dejado lecciones importantes sobre cómo mejorar el funcionamiento de los CEI en situaciones habituales, que no se limitan a las emergencias. Sin embargo, persisten algunos desafíos en lo que respecta al funcionamiento óptimo de los CEI en el marco de los distintos sistemas de ética de la investigación. La publicación contiene los componentes y criterios para la acreditación de CEI, y permite que estos últimos revisen sus procedimientos operativos estandarizados y aseguren su adherencia a los estándares éticos internacionales más actualizados.