Evaluación comparativa, mediante ensayos biomecánicos, de dispositivos de ostomía de dos piezas / Comparative evaluation through biomechanical tests of two-piece ostomy systems

OBJETIVO: comparar las propiedades mecánicas de los dispositivos de ostomía de dos piezas más empleados en España (Coloplast -o Fabricante I- y Fabricante II), mediante la realización de ensayos mecánicos. MÉTODO: los ensayos se realizaron en el Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), empleándose una máquina universal de ensayos MTS INSIGHT/468, con unas condiciones ambientales controladas de temperatura (22-24 ºC) y de humedad (39-41%). El tamaño de la muestra para cada uno de los ensayos fue de 10 unidades para cada tipo de sistema. Se llevaron a cabo tres pruebas: 1) Ensayo de resistencia a la degradación del adhesivo en solución salina; 2) Ensayo de resistencia al estallido del canal de vaciado de las bolsas abiertas; 3) Ensayo de resistencia a la separación entre el disco y la bolsa. RESULTADOS: en el ensayo de resistencia a la degradación del adhesivo en solución salina, los dos adhesivos, sometidos a periodos de degradación de 6 y 12 horas en solución salina a 37 ºC, presentaron diferencias significativas a favor del Fabricante I (Coloplast) para los dos periodos. En el ensayo de resistencia al estallido del canal de vaciado de las bolsas abiertas, con las bolsas llenas de agua, cerradas y pegadas sobre una plancha lisa, después de aplicar cargas de compresión hasta el estallido del canal, los dos sistemas no mostraron diferencias significativas. En el ensayo de resistencia a la separación entre el disco y la bolsa, ensamblada cada bolsa a su disco correspondiente y aplicadas cargas de tracción hasta la separación, también hubo diferencias significativas a favor del Fabricante I (Coloplast). CONCLUSIÓN: se puede afirmar que ambos sistemas son seguros, pero el sistema Coloplast presenta mayor durabilidad ante la degradación por el efluente y mayor coeficiente de seguridad frente a la separación entre la bolsa y el disco

OBJECTIVE: to compare the mechanical characteristics of the two-piece ostomy systems most widely used in Spain: (Coloplast or Manufacturer I and Manufacturer II), through mechanical tests. METHOD: tests were conducted in the Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV), using a MTS INSIGHT/468 universal test machine, under environmental conditions of controlled temperature (22-24 ºC) and humidity (39-41%). The sample size for each test was 10 units per each type of system. Three tests were conducted: 1) Resistance test to degradation of the adhesive in saline solution; 2) Resistance test to burst of the outlet in open pouches; 3) Resistance test for the separation between the disc and the pouch. RESULTS: in the test of resistance to degradation of the adhesive in saline solution, both adhesives were submitted to 6 and 12-hour degradation periods in saline solution at 37 ºC, and significant differences were presented in favour of Manufacturer 1 (Coloplast) for both time periods. In the resistance test for the burst of the outlet in open pouches, the pouches were filled with water, closed and stuck on a flat plate; after applying compression charges until the outlet burst, both systems did not show any significant differences. In the resistance test for the separation between disc and pouch, each pouch was assembled with its disc, and traction charges were applied until their separation; there were significant differences in favour of Manufacturer I (Coloplast). CONCLUSION: it can be stated that both systems are safe, but the Coloplast system shows higher durability in terms of degradation by effluent, and a higher safety coefficient regarding the separation between pouch and disc

Evaluación comparativa mediante ensayos biomecánicos de anillos moldeables de ostomía / Comparative assessment through biomechanical trials between moldable rings for ostomy

OBJETIVO: determinar la resistencia a la degradación en solución salina de diversos anillos moldeables para ostomía, así como comprobar si existen diferencias estadísticamente significativas entre la resistencia a la degradación de los anillos moldeables de Coloplast (Col-2 y Col-4,2) con respecto a dos anillos moldeables comerciales de otros fabricantes (Fab1 y Fab2). MÉTODOS: el material objeto de ensayo consiste en cuatro modelos de anillos moldeables: Col-2 de 2 mm de espesor, Col-4,2 de 4,2 mm de espesor, Fab1 y Fab2 de espesor 4 mm. El tamaño de la muestra de ensayo fue de 10 unidades por tipo de sistema. Los ensayos fueron realizados en el laboratorio de ensayos del Instituto de Biomecánica de Valencia, utilizando una máquina universal de ensayos INSTRON8874/511, con unas condiciones ambientales de temperatura (23 ºC) y de humedad (56%). RESULTADOS: el análisis estadístico de los resultados revela diferencias estadísticamente significativas (p< 0,001) entre las muestras pertenecientes a Coloplast (Col-2= 1,84 N y Col-4,2 = 1,97 N) con las muestras de los fabricantes 1 y 2 (Fab1= 0,90 N y Fab2= 0,92 N). No se observan diferencias estadísticamente significativas entre las dos muestras de Coloplast (p= 0,706) ni entre las dos muestras de los otros dos fabricantes (p= 0,917). CONCLUSIÓN: las dos muestras de Coloplast presentan valores de fuerza de penetración significativamente mayores (dos veces superiores) que las muestras de los otros dos fabricantes y, por tanto, una mayor resistencia a la degradación a las seis horas de estar sumergida en un suero salino. Sin embargo, no se observan diferencias estadísticamente significativas en la resistencia a la degradación entre las dos muestras de Coloplast a pesar de ser anillos de diferente grosor. Este efecto se debe a que las mediciones se han realizado con penetraciones de 1 mm

OBJECTIVE: to determine the resistance to degradation in saline solution for different moldable rings for ostomy, as well to confirm if there are any statistically differences between the resistance to degradation in Coloplast moldable rings (Col-2 and Col-4.2) vs. two moldable rings marketed by other manufacturers (Fab1 and Fab2). METHODS: the material object of the trial consisted in four models of moldable rings: Col-2 with 2 mm thickness, Col-4.2 with 4.2 mm thickness, and Fab1 & Fab2 4 mm thickness. The trial sample size was 10 units per type of system. The trials were conducted at the testing laboratory of the Biomechanical Institute, Valencia, using a universal testing machine INSTRON8874/511, under environmental conditions of temperature (23 ºC) and humidity (56%). RESULTS: the statistical analysis of results revealed statistically significant differences (p< 0.001) between the Coloplast samples (Col-2= 1.84 N and Col-4.2 = 1.97 N) and the samples from manufacturers 1 and 2 (Fab1= 0.90 N and Fab2= 0.92 N). No statistically significant differences were observed between the two Coloplast samples (p= 0.706) or between the two samples from the other two manufacturers (p= 0.917). CONCLUSION: the two Coloplast samples presented significantly higher penetration strength values (twice higher) than the samples from the other two manufacturers; and therefore, higher resistance to degradation at six hours of being immersed in saline. However, no statistically significant differences were observed in terms of resistance to degradation between both Coloplast samples, regardless of the different thickness of the rings. This effect was due to measurements being conducted with 1mm penetrations

S1 Pedicle Subtraction Osteotomy in Sagittal Balance Correction. A Feasibility Study on Human Cadaveric Specimens.

BACKGROUND: A cadaveric feasibility study was carried out. Osteotomies to correct fixed sagittal imbalance are usually performed at L3/ L4. OBJECTIVE: To investigate the feasibility of S1 pedicle subtraction osteotomy to correct spinal deformity and spinopelvic parameters, achieving better results with more limited exposure. The data obtained will allow a fixation construct specific for this osteotomy to be designed. METHODS: S1 pedicle subtraction osteotomy was performed on 12 cadaveric specimens. Baseline and postprocedural computed tomography and biomechanical studies were performed. Data were analyzed with a fixation system SolidWorks model, and the redesigned fixation construct was described and analyzed with an ANSYS model. RESULTS: S1 pedicle subtraction osteotomy is technically feasible. The fixation can be achieved with L4, L5, and iliac screws connected with bars. The system can be reinforced with a polyetheretherketone cage placed anteriorly in the S1 body osteotomy site, a cross-connecting bar, a double iliac screw, or an anterior interbody cage placed at the L5-S1 disc. The fixation strength is improved by angulating the iliac rod channel 10°, adding a semi-sphere to the locking screw contact surface and 2 fins to its saddle. The redesigned construct showed suitable stress and deformation levels, achieving the expected biomechanical requirements. DISCUSSION: Compared with surgery on higher levels, S1 pedicle subtraction osteotomy allows greater correction with shorter fixation, because the osteotomy is performed at a more caudal level, modifying the spinopelvic parameters. CONCLUSIONS: S1 pedicle subtraction osteotomy is technically feasible. Finite element analysis results indicate that it has appropriate biomechanical properties.

Estudio biomecánico de cuatro sistemas de fijación y del uso de injerto anterior en un modelo de elementos finitos de la columna lumbar / Biomechanical study of four fixation systems and use of anterior grafts in a finite-elements model of the lumbar spine

Objetivos: Presentación de una nueva metodología para el modelado y validación del conjunto raquis-implante mediante el estudio biomecánico de cuatro sistemas de fijación y del uso de injerto anterior en un modelo basado en el método de elementos finitos de la columna lumbar L2-L5 en el que se simuló una corporectomía de L4. Material y método: Se ensayaron cuatro sistemas de fijación posterior basados en el uso de tornillos transpediculares anclados en bloques de polietileno, obteniendo su rigidez en los modos de carga de flexión, extensión, flexión lateral y torsión. Se realizaron modelos validados de los sistemas de fijación. Estos modelos se incorporaron al tramo de la columna lumbar L2-L5, en el cual se realizó una corporectomía de L4 estudiando la rigidez del conjunto, y las tensiones en los implantes. Se estudió en el modelo de la columna estabilizado con uno de los fijadores el efecto de la utilización de un injerto anterior entre L3 y L5. Resultados: El error medio cometido para todos los sistemas en la validación fue de un 3,7 por ciento y los errores medios por sistema inferiores al 6,5 por ciento. Se calcularon las tensiones máximas para todos los sistemas de fijación en los tornillos transpediculares, alcanzando sus valores máximos en los modos de carga de torsión y flexión. En los modos de carga de flexión y extensión los conectores transversales estuvieron sometidos a cargas prácticamente nulas, en flexión lateral las tensiones máximas fueron de 261,95 MPa y en torsión de 98,55 MPa. El uso del injerto anterior disminuye en un 80 por ciento las tensiones en el fijador en el modo de carga de flexión. Conclusiones: Se ha desarrollado una nueva metodología para el modelado y validación del conjunto raquis-implante que requiere no sólo la validación del modelo de la columna sino también el modelado y validación independiente de los sistemas de fijación. Ante una corporectomía de L4, en el caso de implantar un sistema de fijación posterior, la introducción de un injerto anterior puede evitar la rotura del implante por cargas cíclicas, ya que las tensiones que se alcanzan en los fijadores sin el soporte del injerto son cercanas al límite elástico de la aleación de titanio Ti6Al4V (795 MPa). (AU)