ABSTRACT
Introduction: Biological products, including infliximab (INF), are a therapeutic option for various medical conditions. In the Peruvian Social Security (EsSalud), infliximab is approved for the treatment of rheumatoid arthritis, psoriasis, psoriatic arthropathy, ankylosing spondylitis, ulcerative colitis and Crohn's disease (in cases refractory to conventional treatment). Biosimilars are a safe and effective alternative approved for these diseases in patients who start treatment with infliximab. Nevertheless, there are people in treatment with the biological reference product (BRP), in whom the continuing therapy with a biosimilar biological product (BBP) must be evaluated. Objectives: To synthesize the best available evidence, calculate a preliminary financial impact and conduct technical discussions about the interchangeability into biosimilar in patients receiving treatment with original infliximab for medical conditions approved in EsSalud. Methodology: We carried out a systematic review of controlled clinical trials. Primary search was performed in Pubmed- MEDLINE, SCOPUS, WOS, EMBASE, TRIPDATABASE, DARE, Cochrane Library, NICE, AHRQ, SMC, McMaster-PLUS, CADTH, and HSE until June-2018. We used the Cochrane Collaboration tool to assess the risk of bias. Also, we implemented a preliminary financial analysis about the impact of biosimilar introduction on institutional purchasing budget. Moreover, technical meetings with medical doctors specialized in rheumatology, gastroenterology and dermatology were held for discussing findings. Results: In primary search, 1136 records were identified, and 357 duplicates were removed. From 799 records, we excluded 765 after title and abstract evaluation. From 14 full-text appraised documents, we included five clinical trials in the risk of bias assessment: four studies evaluated CTP-13 and one tested SB2. Two double-blind clinical trials reported no differences in efficacy and safety profiles between maintenance group (INF/INF) and interchangeability group in all diseases included (INF/CTP-13) and rheumatoid arthritis (CTP13 and SB2). In the other three studies, open-label extension of primary clinical trials, no differences were founded in efficacy and safety profiles between CTP-13/CTP-13 and INF/CTP-13 groups. In financial analysis, the inclusion of biosimilars implied savings around S/7´642,780.00 (1USD=S/3.30) on purchasing budget of EsSalud. In technical meetings, beyond certain concerns, specialists agreed with the findings. Conclusions: Evidence from clinical trials support that there are no differences in efficacy or safety of continuing the treatment with Infliximab BRP or exchanging into its biosimilar in patients with medical conditions approved in EsSalud. Financial analysis shows that the biosimilar introduction produce savings in purchasing institutional budget. Therefore, based on cost-opportunity principle, exchanging into biosimilar in patients receiving the original Infliximab, is a valid therapeutic alternative in the Peruvian Social Security.
ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: l presente informe expone la evaluación del radiotrazador de medicina nuclear Fluor-18-Fluorodexosiglucosa (F-18 FDG) en tomografías de emisión de positrones (PET). Se realiza esta evaluación considerando la necesidad manifestada por el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins y del Hospital Nacional Guillermo Almenara Yrigoyen. Aspectos Generales: Las imágenes PET o Tomografías de Emisión de Positrones son técnicas de diagnóstico por imágenes no invasiva de la medicina nuclear, la cual, a través de una substancia emisora de positrones llamada radiotrazador, genera una imagen de su distribución tridimensional en los tejidos. Su evaluación, cuantificación e interpretación es realizada por el médico nuclear. La caracterización bioquímica y biológica de los tejidos, ofrece al médico tratante un tipo de información fundamentalmente diferente que la provista por las imágenes anatómicas. En la actualidad, la mayoría de los tomógrafos PET son equipos que combinan dos tecnologías: PET y TC (Tomografía computarizada) en un único dispositivo con el que se generan simultáneamente imágenes funcionales y anatómicas de los órganos en estudio. Tecnología Sanitaria de Interés: El radiofármaco emisor de positrones F-18 Fluorodexosiglucosa es un análogo de la glucosa y contiene el ingrediente activo 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-glucosa o F-18 FDG). Decae por emisión de positrones y tiene una vida media de 109.7 minutos. METODOLOGÍA: Estrategia de Busqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la especificidad, sensibilidad y seguridad de PET-CT usando el F-18 FDG como radiotrazador. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Food and Drug Administration (FDA), y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente se buscaron Guías de Práctica Clínica a través de los metabuscadores: TranslatingResearchintoPractice (TRIPDATABASE), National Library of Medicine (Pubmed-Medline) y HealthSystemsEvidence. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The National Guideline of Clearinghouse, The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH),The Scottish Medicines Consortium (SMC), que a su vez fue complementada con una búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Evaluacion de Tecnología: Administración de Medicamentos y Drogas (FDA) del año 1999 (última actualización en el 2010) 3: La evidencia de mejor calidad encontrada fue esta revisión de 18F Fluoro-2-Deoxyglucosa (18-FDG) como agente de diagnóstico de imágenes PET en la evaluación de malignidad de la Administración de Medicamentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés), la cual aprobó su uso como radiofármaco en las áreas de oncología, cardiología y neurología. CONCLUSIONES: s imágenes PET o Tomografías de Emisión de Positrones son técnicas de diagnóstico por imágenes no invasivas de la medicina nuclear, las cuales usan compuestos llamados radiotrazadores para la generación de imágenes. El radiotrazador emisor de positrones F-18 Fluorodexosiglucosa es un análogo de la glucosa, el cual permite identificar tejidos malignos y benignos en el área evaluada, ya que una glicólisis acelerada o menor capacidad de producir energía aeróbicamente son características de células malignas (cancerígenas). La caracterización bioquímica y biológica de los tejidos, ofrece al médico tratante un tipo de información fundamentalmente diferente que la provista por las imágenes anatómicas, por lo que las guías de práctica clínica a nivel \r\ninternacional recomiendan actualmente el uso del radiotrazador tanto para fines se estadiaje como de seguimiento y respuesta al tratamiento oportunas. El uso del radiotrazador de medicina nuclear Fluor 18 Fluorodexosiglucosa (F-18 FDG) en tomografías de emisión de positrones (PET) para el diagnóstico, \r\nestadiaje, y respuesta al tratamiento en enfermedades oncológicas, está recomendado en guías de práctica clínicas internacionales. Sin embargo, es interesante notar que la evidencia científica de sensibilidad y especificidad que respalda dichas recomendaciones es escasa y variable para muchas de las patologías oncológicas. No obstante ello, esta tecnología imagenológica es ampliamente usada en oncología, especialmente para evaluar la respuesta a tratamiento. Cabe resaltar, que la evidencia revisada es consistente respecto a la seguridad del F-18 FDG. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI, aprueba el uso de F 18 Fluorodexosiglucosa como radiotrazador para la realización de PET-CT en el manejo oncológico.
