ABSTRACT
PURPOSE: EGFR is a well-validated target for patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). CIMAvax-EGF is a therapeutic cancer vaccine composed of human recombinant EGF conjugated to a carrier protein and Montanide ISA51 as adjuvant. The vaccine is intended to induce antibodies against self EGFs that block EGF-EGFR interaction. EXPERIMENTAL DESIGN: To evaluate overall survival, safety, immunogenicity, and EGF concentration in serum after CIMAvax-EGF, a randomized phase III trial was done in patients with advanced NSCLC. Four to 6 weeks after first-line chemotherapy, 405 patients with stage IIIB/IV NSCLC were randomly assigned to a vaccine group, which received CIMAvax-EGF or a control group, treated with best supportive care. RESULTS: Long-term vaccination was very safe. Most frequent adverse reactions were grade 1 or 2 injection-site pain, fever, vomiting, and headache. Vaccination induced anti-EGF antibodies and decreased serum EGF concentration. In the safety population, median survival time (MST) was 10.83 months in the vaccine arm versus 8.86 months in the control arm. These differences were not significant according the standard log rank (HR, 0.82; P = 0.100), but according a weighted log rank (P = 0.04) that was applied once the nonproportionality of the HR was verified. Survival benefit was significant (HR, 0.77; P = 0.036) in the per-protocol setting (patients receiving at least four vaccine doses): MST was 12.43 months for the vaccine arm versus 9.43 months for the control arm. MST was higher (14.66 months) for vaccinated patients with high EGF concentration at baseline. CONCLUSIONS: Switch maintenance with CIMAvax-EGF was well tolerated and significantly increased MST of patients that completed induction vaccination. Baseline EGF concentration predicted survival benefit. Clin Cancer Res; 22(15); 3782-90. ©2016 AACR.
Subject(s)
Cancer Vaccines/administration & dosage , Carcinoma, Non-Small-Cell Lung/drug therapy , Carcinoma, Non-Small-Cell Lung/pathology , Epidermal Growth Factor/administration & dosage , Lung Neoplasms/drug therapy , Lung Neoplasms/pathology , Adjuvants, Immunologic , Cancer Vaccines/adverse effects , Carcinoma, Non-Small-Cell Lung/mortality , Epidermal Growth Factor/blood , Female , Humans , Immunotherapy, Active , Kaplan-Meier Estimate , Lung Neoplasms/mortality , Male , Neoplasm Staging , Prognosis , Retreatment , Treatment OutcomeABSTRACT
Se desarrolló un estudio observacional descriptivo del monitoreo de la saturación del oxígeno arterial durante el sueño, en 21 pacientes del sexo masculino, con una edad promedio de 63,4 años, quienes presentaban una enfermedad pulmonar obstructuctiva crónica (EPOC). Todos presentaban normoxemia o ligera hipoxemia diurna, y diferentes grados de disfunción ventilatoria de tipo obstructiva. Estos resultados fueron alcanzados por los estudios de función pulmonar (espirometrías), así como de los gases en sangre arterial (gasometrías), además de la pulsioximetría continua nocturna de 3 h (180 min) por medio del equipo de fabricación cubana OXY9800 en modo grabación. Se consideró una desaturación nocturna significativa cuando el paciente se mantuvo durante el 30 por ciento o más del tiempo de registro con saturación < 90 por ciento (TSaO2 < 90 por ciento ³ 30 por ciento). De acuerdo con este criterio se clasificaron los pacientes en 2 grupos: desaturadores y no desaturadores. De los 21 pacientes, seis fueron desaturadores para el 28,6 por ciento. El análisis de los resultados de la regresión logística en nuestro estudio identificó como predictora de la desaturación nocturna de oxígeno en pacientes con EPOC al FEV1 en su valor real y porcentual(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adult , Middle Aged , Pulmonary Disease, Chronic Obstructive , OxyhemoglobinsABSTRACT
Se desarrolló un estudio observacional descriptivo del monitoreo de la saturación del oxígeno arterial durante el sueño, en 21 pacientes del sexo masculino, con una edad promedio de 63,4 años, quienes presentaban una enfermedad pulmonar obstructuctiva crónica (EPOC). Todos presentaban normoxemia o ligera hipoxemia diurna, y diferentes grados de disfunción ventilatoria de tipo obstructiva. Estos resultados fueron alcanzados por los estudios de función pulmonar (espirometrías), así como de los gases en sangre arterial (gasometrías), además de la pulsioximetría continua nocturna de 3 h (180 min) por medio del equipo de fabricación cubana OXY9800 en modo grabación. Se consideró una desaturación nocturna significativa cuando el paciente se mantuvo durante el 30 por ciento o más del tiempo de registro con saturación < 90 por ciento (TSaO2 < 90 por ciento ³ 30 por ciento). De acuerdo con este criterio se clasificaron los pacientes en 2 grupos: desaturadores y no desaturadores. De los 21 pacientes, seis fueron desaturadores para el 28,6 por ciento. El análisis de los resultados de la regresión logística en nuestro estudio identificó como predictora de la desaturación nocturna de oxígeno en pacientes con EPOC al FEV1 en su valor real y porcentual