The implementation of the bioequivalence certification policy in Chile: An analysis of market authorization data.

BACKGROUND: Affordability is a key barrier to access to medicines. Generic medicines policies can address this barrier and promote access. Successful uptake of generic medicines depends, in part, on ensuring that these products are interchangeable with reference products. Typically, bioequivalence certification is established in order to demonstrate such interchangeability. OBJECTIVE: To study the implementation of the bioequivalence certification policy in Chile. METHODS: We used Chilean Market Regulatory Authority data for analysis to study the number of products that obtained bioequivalence certification, the time until bioequivalence certification and associated factors to obtain bioequivalence. RESULTS: As of January 2017, out of 2,336 products with a valid market authorization containing at least one of the 167 APIs that required BE certification, 1,026 products actually have BE certification (1,026/2,336, 43.9% compliance). Where data were available, the time between submission of the market authorization as a bioequivalent product to final authorization by the national medicine regulatory authority for most products varied between 4-6 months. The fraction of all BE products containing a given API out of the total marketed products containing that API varies considerably, e.g. for the API olmesartan there was only a single BE product marketed, the API diclofenac had none. CONCLUSIONS: Although the implementation of Chile's bioequivalence policy increased the number of bioequivalent products, over 50% of generic products requiring bioequivalence that did not obtain this certification. Also for some of the API none or very few BE products are marketed which limits the success of a substitution policy. Further studies are required to identify the apparent lack of incentives to obtain bioequivalence certification. Studies of sales volumes and prices of the products are needed to identify whether generic products without bioequivalence certification either become bioequivalent or eventually exit the market.

Using evidence-informed policies to tackle overweight and obesity in Chile

[ABSTRACT]. Overweight and obesity are a global epidemic with rates having risen to alarming levels in both developed and developing countries. Chile has been no exemption, with sharp increases in obesity prevalence, especially among school-age children. This paper describes the policy actions and strategies implemented to tackle this major public health concern in Chile over the last 10 years, and highlights the main challenges and nuances of the process. Chile has taken policy action that includes front-of-package labelling, advertising regulations, and school-food restrictions. New policies focus on the social determinants of health as they relate to food environments and people’s behavior. These actions are not only suitable to the current context in Chile, but are also supported by the best available scientific evidence. Moreover, the implementation of these policies has produced a broad debate involving public institutions and the food industry, with discussions issues ranging from property rights to trade barriers. Despite some differences among stakeholders, a valuable political consensus has been achieved, and several international organizations are eager to evaluate the impact of these pioneer initiatives in Latin America.

[RESUMEN]. El sobrepeso y la obesidad son una epidemia mundial, en la que se registran tasas que han aumentado hasta niveles alarmantes tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. Chile no ha sido una excepción, con aumentos pronunciados de la prevalencia de la obesidad, especialmente en los niños en edad escolar. En este documento se describen las políticas y estrategias aplicadas para luchar contra este grave problema de salud pública en Chile durante los 10 últimos años, y se resaltan los principales retos y matices del proceso. Chile ha tomado medidas de política que incluyen el etiquetado frontal de los envases, la reglamentación de la publicidad y restricciones en cuanto a la alimentación en las escuelas. Las nuevas políticas se centran en los determinantes sociales de la salud pues guardan relación con el entorno en cuanto a la alimentación y el comportamiento de las personas. Estas medidas no solo son apropiadas para el contexto actual de Chile, sino que también se basan en las mejores pruebas científicas de que se dispone. Por otro lado, la aplicación de estas políticas ha generado un amplio debate con las instituciones públicas y la industria alimentaria, cuyos temas de discusión abarcan desde derechos de propiedad hasta barreras comerciales. A pesar de algunas diferencias entre los interesados directos, se ha logrado un valioso consenso político y varias organizaciones internacionales están dispuestas a evaluar la repercusión de estas iniciativas pioneras en América Latina.

[RESUMO]. O sobrepeso e a obesidade constituem uma epidemia global atingindo níveis alarmantes nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. O Chile não é exceção: o país tem registrado uma elevação acentuada da prevalência de obesidade, sobretudo em crianças em idade escolar. Este artigo descreve as medidas envolvendo políticas e estratégias implantadas no Chile na última década para combater este importante problema de saúde pública e destaca os principais desafios e as particularidades do processo. O país adotou políticas para rotulagem nutricional na parte da frente da embalagem dos produtos alimentícios, regulamentação da publicidade e restrições aos alimentos servidos em escolas. As novas políticas são direcionadas aos determinantes sociais da saúde por estarem associados aos ambientes e aos comportamentos alimentares da população. Além de serem adaptadas ao contexto atual do Chile, estas medidas se embasam nas melhores evidências científicas. A execução destas políticas deu início a um amplo debate entre as instituições públicas e a indústria de produtos alimentícios envolvendo de questões sobre direitos de propriedade às barreiras comerciais. Apesar das suas posições divergentes sobre alguns aspectos, os interessados diretos chegaram a um consenso político importante. As organizações internacionais esperam agora conhecer o resultado da avaliação do impacto dessas iniciativas pioneiras na América Latina.

Manual metodológico sobre síntesis rápidas de evidencia para informar políticas de salud

Se presenta un manual metodológico para el desarrollo de síntesis rápidas de evidencia para informar políticas de salud, abarcando las principales etapas del proceso: formulación y clarificación de la pregunta; búsqueda de evidencia; selección de evidencia; extracción y utilización de datos; evaluación de la certeza de los desenlaces incorporados; preparación del informe; y revisión por pares.

The Evidence-Informed Policy Network (EVIPNet) in Chile: lessons learned from a year of coordinated efforts / A Rede de Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet) no Chile: lições aprendidas com um ano de esforço coordenado / La Red de Políticas Informadas por la Evidencia (EVIPNet) en Chile: enseñanzas extraídas en un año de esfuerzos coordinados

Informing the health policymaking process with the best available scientific evidence has become relevant to health systems globally. Knowledge Translation Platforms (KTP), such as the World Health Organization’s Evidence Informed Policy Networks (EVIPNet), are a recognized strategy for linking research to action. This report describes the experience of implementing EVIPNet in Chile, from its objectives, organizational structure, strategy, activities, and main outputs, to its evolution over the course of its first year. Lessons learned are also covered. Of the activities initiated by EVIPNet-Chile, the Rapid Response Service proved to be a good starting point for engaging policymakers. Capacity building workshops and policy dialogues with relevant stakeholders were also successful. Additionally, EVIPNet-Chile developed a model for engaging academic institutions in policymaking through a network focused on preparing evidence briefs. A number of challenges, such as changing methods for producing rapid evidence syntheses, were also identified. This KTP implementation model located in a Ministry of Health could contribute to the development of similar initiatives in other health systems.

Fundamentar o processo de formulação de políticas de saúde com as melhores evidências científicas disponíveis tornou-se indispensável nos sistemas de saúde em todo o mundo. As plataformas de tradução de conhecimento, como as Redes de Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet) da Organização Mundial da Saúde (OMS), são parte de uma estratégia comprovada para vincular a pesquisa à ação. Este informe descreve a experiência de implantação da EVIPNet no Chile: dos objetivos, estrutura organizacional, estratégia, atividades e principais resultados à evolução ao longo do primeiro ano de atividade. As lições aprendidas são também apresentadas. Das atividades iniciadas pela EVIPNet-Chile, o Serviço de Resposta Rápida mostrou ser um bom ponto de partida para atrair a participação dos formuladores de políticas. Os seminários de capacitação e os colóquios sobre políticas com os interessados relevantes renderam bons resultados. Além disso, a EVIPNet-Chile elaborou um modelo para atrair a participação das instituições acadêmicas na formulação de políticas com uma rede dedicada ao preparo de resumos de evidências. Um dos muitos desafios identificados é modificar os métodos para produzir sínteses rápidas de evidências. Este modelo de implantação da plataforma de tradução de conhecimento sediado em um ministério da saúde poderia contribuir para a elaboração de iniciativas semelhantes em outros sistemas de saúde.

Para los sistemas de salud a nivel mundial se ha vuelto cada vez más importante contar con la mejor evidencia disponible como información para el proceso de formulación de políticas de salud. Las plataformas de traducción del conocimiento, como la Red de Políticas Informadas por la Evidencia (EVIPNet, por su sigla en inglés) de la Organización Mundial de la Salud, son estrategias reconocidas para vincular la investigación a la acción. En este informe se describe la experiencia de la utilización de EVIPNet en Chile, sus objetivos, estructura orgánica, estrategia, actividades y resultados principales de su evolución en el curso de su primer año. Se incluyen asimismo las enseñanzas extraídas. De las actividades iniciadas por EVIPNet en Chile, el servicio de respuesta rápida resultó ser un buen punto de partida para interesar a los responsables de las políticas. También fueron exitosos los talleres que se llevaron a cabo sobre creación de capacidades y los diálogos de política con los interesados directos pertinentes. Además, EVIPNet en Chile elaboró un modelo para invitar a instituciones académicas a participar en el proceso de formulación de políticas por medio de una red centrada en la preparación de resúmenes de datos científicos. Se encontraron también varios retos, como el cambio de métodos para producir síntesis rápidas de datos científicos. Este modelo de aplicación de plataformas de traducción del conocimiento, ubicado en un Ministerio de Salud, podría contribuir al desarrollo de iniciativas similares en otros sistemas de salud.

Evaluation of the effects of a generic substitution policy implemented in Chile.

INTRODUCTION: Chile implemented a generic substitution policy in 2014 to improve access to medicines. This study aims to measure if the generic substitution policy had an effect on the sales volume and prices of referent and the branded generic products with demonstrated bioequivalence (BEQ) in the private pharmaceutical market. METHODS: The volume and total private sales of medicines sold at private sector retail outlets between November 2011 and October 2016 were considered in the analysis. We calculated the total number of daily defined doses (DDD) by adding up the number of DDDs of different presentations with the active pharmaceutical ingredient (API). We determined the ratio of the median prices of all BEQ per DDD presentations compared with the median price of the corresponding referent presentations per DDD in 2011 and 2016. Sixteen APIs representing 231 different conventional-release presentations were included in the analysis. RESULTS: Overall, the volume of sales of the referent products decreased over time after the intervention. However, this reduction was not mirrored by an increase in the corresponding branded generic BEQ volumes overall. In all cases, the median price per DDD of the referent was higher than its BEQ counterpart in 2011 and 2016. CONCLUSION: Since referent products are more costly than branded BEQ generic products, reducing their consumption-and increasing the BEQ availability-should improve access to medicines in Chile. However, this must be accompanied by promotion of BEQ products to ensure savings for consumers in the long term. Future research should focus on identifying facilitating and inhibiting factors of generic substitution.

The Evidence-Informed Policy Network (EVIPNet) in Chile: lessons learned from a year of coordinated efforts.

Informing the health policymaking process with the best available scientific evidence has become relevant to health systems globally. Knowledge Translation Platforms (KTP), such as the World Health Organization's Evidence Informed Policy Networks (EVIPNet), are a recognized strategy for linking research to action. This report describes the experience of implementing EVIPNet in Chile, from its objectives, organizational structure, strategy, activities, and main outputs, to its evolution over the course of its first year. Lessons learned are also covered. Of the activities initiated by EVIPNet-Chile, the Rapid Response Service proved to be a good starting point for engaging policymakers. Capacity building workshops and policy dialogues with relevant stakeholders were also successful. Additionally, EVIPNet-Chile developed a model for engaging academic institutions in policymaking through a network focused on preparing evidence briefs. A number of challenges, such as changing methods for producing rapid evidence syntheses, were also identified. This KTP implementation model located in a Ministry of Health could contribute to the development of similar initiatives in other health systems.

Para los sistemas de salud a nivel mundial se ha vuelto cada vez más importante contar con la mejor evidencia disponible como información para el proceso de formulación de políticas de salud. Las plataformas de traducción del conocimiento, como la Red de Políticas Informadas por la Evidencia (EVIPNet, por su sigla en inglés) de la Organización Mundial de la Salud, son estrategias reconocidas para vincular la investigación a la acción.En este informe se describe la experiencia de la utilización de EVIPNet en Chile, sus objetivos, estructura orgánica, estrategia, actividades y resultados principales de su evolución en el curso de su primer año. Se incluyen asimismo las enseñanzas extraídas.De las actividades iniciadas por EVIPNet en Chile, el servicio de respuesta rápida resultó ser un buen punto de partida para interesar a los responsables de las políticas. También fueron exitosos los talleres que se llevaron a cabo sobre creación de capacidades y los diálogos de política con los interesados directos pertinentes. Además, EVIPNet en Chile elaboró un modelo para invitar a instituciones académicas a participar en el proceso de formulación de políticas por medio de una red centrada en la preparación de resúmenes de datos científicos. Se encontraron también varios retos, como el cambio de métodos para producir síntesis rápidas de datos científicos. Este modelo de aplicación de plataformas de traducción del conocimiento, ubicado en un Ministerio de Salud, podría contribuir al desarrollo de iniciativas similares en otros sistemas de salud.

Fundamentar o processo de formulação de políticas de saúde com as melhores evidências científicas disponíveis tornou-se indispensável nos sistemas de saúde em todo o mundo. As plataformas de tradução de conhecimento, como as Redes de Políticas Informadas por Evidências (EVIPNet) da Organização Mundial da Saúde (OMS), são parte de uma estratégia comprovada para vincular a pesquisa à ação.Este informe descreve a experiência de implantação da EVIPNet no Chile: dos objetivos, estrutura organizacional, estratégia, atividades e principais resultados à evolução ao longo do primeiro ano de atividade. As lições aprendidas são também apresentadas.Das atividades iniciadas pela EVIPNet-Chile, o Serviço de Resposta Rápida mostrou ser um bom ponto de partida para atrair a participação dos formuladores de políticas. Os seminários de capacitação e os colóquios sobre políticas com os interessados relevantes renderam bons resultados. Além disso, a EVIPNet-Chile elaborou um modelo para atrair a participação das instituições acadêmicas na formulação de políticas com uma rede dedicada ao preparo de resumos de evidências. Um dos muitos desafios identificados é modificar os métodos para produzir sínteses rápidas de evidências. Este modelo de implantação da plataforma de tradução de conhecimento sediado em um ministério da saúde poderia contribuir para a elaboração de iniciativas semelhantes em outros sistemas de saúde.

Using evidence-informed policies to tackle overweight and obesity in Chile.

Overweight and obesity are a global epidemic with rates having risen to alarming levels in both developed and developing countries. Chile has been no exemption, with sharp increases in obesity prevalence, especially among school-age children. This paper describes the policy actions and strategies implemented to tackle this major public health concern in Chile over the last 10 years, and highlights the main challenges and nuances of the process. Chile has taken policy action that includes front-of-package labelling, advertising regulations, and school-food restrictions. New policies focus on the social determinants of health as they relate to food environments and people's behavior. These actions are not only suitable to the current context in Chile, but are also supported by the best available scientific evidence. Moreover, the implementation of these policies has produced a broad debate involving public institutions and the food industry, with discussions issues ranging from property rights to trade barriers. Despite some differences among stakeholders, a valuable political consensus has been achieved, and several international organizations are eager to evaluate the impact of these pioneer initiatives in Latin America.

El sobrepeso y la obesidad son una epidemia mundial, en la que se registran tasas que han aumentado hasta niveles alarmantes tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. Chile no ha sido una excepción, con aumentos pronunciados de la prevalencia de la obesidad, especialmente en los niños en edad escolar. En este documento se describen las políticas y estrategias aplicadas para luchar contra este grave problema de salud pública en Chile durante los 10 últimos años, y se resaltan los principales retos y matices del proceso. Chile ha tomado medidas de política que incluyen el etiquetado frontal de los envases, la reglamentación de la publicidad y restricciones en cuanto a la alimentación en las escuelas. Las nuevas políticas se centran en los determinantes sociales de la salud pues guardan relación con el entorno en cuanto a la alimentación y el comportamiento de las personas. Estas medidas no solo son apropiadas para el contexto actual de Chile, sino que también se basan en las mejores pruebas científicas de que se dispone. Por otro lado, la aplicación de estas políticas ha generado un amplio debate con las instituciones públicas y la industria alimentaria, cuyos temas de discusión abarcan desde derechos de propiedad hasta barreras comerciales. A pesar de algunas diferencias entre los interesados directos, se ha logrado un valioso consenso político y varias organizaciones internacionales están dispuestas a evaluar la repercusión de estas iniciativas pioneras en América Latina.

O sobrepeso e a obesidade constituem uma epidemia global atingindo níveis alarmantes nos países desenvolvidos e em desenvolvimento. O Chile não é exceção: o país tem registrado uma elevação acentuada da prevalência de obesidade, sobretudo em crianças em idade escolar. Este artigo descreve as medidas envolvendo políticas e estratégias implantadas no Chile na última década para combater este importante problema de saúde pública e destaca os principais desafios e as particularidades do processo. O país adotou políticas para rotulagem nutricional na parte da frente da embalagem dos produtos alimentícios, regulamentação da publicidade e restrições aos alimentos servidos em escolas. As novas políticas são direcionadas aos determinantes sociais da saúde por estarem associados aos ambientes e aos comportamentos alimentares da população. Além de serem adaptadas ao contexto atual do Chile, estas medidas se embasam nas melhores evidências científicas. A execução destas políticas deu início a um amplo debate entre as instituições públicas e a indústria de produtos alimentícios envolvendo de questões sobre direitos de propriedade às barreiras comerciais. Apesar das suas posições divergentes sobre alguns aspectos, os interessados diretos chegaram a um consenso político importante. As organizações internacionais esperam agora conhecer o resultado da avaliação do impacto dessas iniciativas pioneiras na América Latina.

Using evidence-informed policies to tackle overweight and obesity in Chile

Overweight and obesity are a global epidemic with rates having risen to alarming levels in both developed and developing countries. Chile has been no exemption, with sharp increases in obesity prevalence, especially among school-age children. This paper describes the policy actions and strategies implemented to tackle this major public health concern in Chile over the last 10 years, and highlights the main challenges and nuances of the process. Chile has taken policy action that includes front-of-package labelling, advertising regulations, and school-food restrictions. New policies focus on the social determinants of health as they relate to food environments and people's behavior. These actions are not only suitable to the current context in Chile, but are also supported by the best available scientific evidence. Moreover, the implementation of these policies has produced a broad debate involving public institutions and the food industry, with discussions issues ranging from property rights to trade barriers. Despite some differences among stakeholders, a valuable political consensus has been achieved, and several international organizations are eager to evaluate the impact of these pioneer initiatives in Latin America.

[Effects of incorporating additional blood pressure measurements during The National Health Survey in Chile]. / Efecto de la incorporación de registros adicionales a la presión arterial en la Encuesta Nacional de Salud, Chile 2010.

BACKGROUND: It is of utmost importance to identify hypertensive subjects in a country, in order to use efficiently public resources. The National Health Survey 2009-10 in Chile incorporated a third measurement of blood pressure (BP) during the home visit performed by a nurse, and a second day of measurement in a representative sub-sample. AIM: To study the effect of these two additional actions over both the average value of BP and the national prevalence of hypertension. MATERIAL AND METHODS: A third blood pressure measurement was carried out in 5,058 subjects, and it was measured in a second day in 930 individuals. The effect of these additional measurements on absolute blood pressure values and the prevalence of hypertension were assessed. RESULTS: A small but statistically significant reduction in mean systolic pressure (0.52 mmHg) and the prevalence of hypertension (1%) was observed after the incorporation of the third blood pressure measurement. No effects in these figures were observed after the measurement performed on a second day. CONCLUSIONS: These findings should be considered when designing the new National Health Survey in Chile.

Efecto de la incorporación de registros adicionales a la presión arterial en la Encuesta Nacional de Salud, Chile 2010 / Effects of incorporating additional blood pressure measurements during The National Health Survey in Chile

Background: It is of utmost importance to identify hypertensive subjects in a country, in order to use efficiently public resources. The National Health Survey 2009-10 in Chile incorporated a third measurement of blood pressure (BP) during the home visit performed by a nurse, and a second day of measurement in a representative sub-sample. Aim: To study the effect of these two additional actions over both the average value of BP and the national prevalence of hypertension. Material and Methods: A third blood pressure measurement was carried out in 5,058 subjects, and it was measured in a second day in 930 individuals. The effect of these additional measurements on absolute blood pressure values and the prevalence of hypertension were assessed. Results: A small but statistically significant reduction in mean systolic pressure (0.52 mmHg) and the prevalence of hypertension (1%) was observed after the incorporation of the third blood pressure measurement. No effects in these figures were observed after the measurement performed on a second day. Conclusions: These findings should be considered when designing the new National Health Survey in Chile.