Développement des Zones de Santé d'Apprentissage et de Recherche en République Démocratique du Congo : enseignements utiles d'une évaluation qualitative des expériences antérieures en Afrique Subsaharienne.

Trois Zones d'Apprentissage et de Recherche (ZAR) sont développées par le programme RIPSEC en République Démocratique duCongo (RDC). Cette stratégie consiste à utiliser un district sanitaire comme substrat pour former des managers des districts de santé et mener des recherches sur les systèmes de santé. L'objet de cet article est d'explorer les principes, les effets et les conditions de succès de cette stratégie à travers une évaluation qualitative des expériences ZAR antérieures en Afrique Subsaharienne. Elle concerne quatre expériences, deux menées au Niger, une en RDC et une au Congo-Brazzaville. Les données proviennent des témoignages de responsables du développement des expériences, présentés dans un séminaire en 2014 et approfondis par des entretiens en 2015, et des publications traitant des expériences. Les faits communs aux quatre expériences sont la diffusion nationale et souvent internationale des bonnes pratiques et des modèles organisationnels, leur développement inscrit dans le long-terme et l'implication des managers des ZAR dans tous les volets de leur transformation. Le centrage de la recherche sur les problèmes de la ZAR et la promotion de la réflexivité dans les décisions managériales sont importants pour cette transformation. L'utilisation des résultats par le programme RIPSEC, les logiques imbriquées dans le concept ZAR et l'apport potentiel de l'implication d'écoles de santé publiques nationales dans leur développement sont ensuite discutés. La validité de l'étude est limitée mais renforcer le leadership des managers des districts sanitaires est un défi fréquent pour les systèmes de santé aux ressources limitées. Cet article peut aider à développer une stratégie pour le renforcer.

Should Anthroposophic Medicinal Products Be Regulated in Europe?

European Commission's reports suggest that the European Union should address the status of anthroposophic products, i.e. products that are developed, manufactured and prescribed in accordance with the holistic approach on which anthroposophic medicine is based. Anthroposophic products cannot be placed as such on the European market because they cannot meet the marketing authorisation or even registration requirements set out by European or national pharmaceutical law. Yet, the 95-year European tradition and good safety profile of anthroposophic products justify giving them an easier access to market. Such access can result from specific rules on anthroposophic products, but can be more efficiently achieved by encouraging the Member States to better apply the existing rules on marketing authorisation procedures or on registration of homeopathic and traditional herbal medicinal products, or by including anthroposophic substances, manufacturing methods or uses in monographs.

EU orphan regulation--ten years of application.

In April 2000, European Regulation (EC) No 141/2000 on Orphan Medicinal Products, which, following the U.S. example, had been adopted to boost the research, development, and marketing of medicinal products for rare diseases, became effective. Ten years later, figures prove that, with an average of more than 70 orphan designations per year, the European orphan regulation is a success. To date, the key issue is no longer research and development but effective market access. Less than 10% of the orphan designated products are approved for marketing and even less products are actually placed on the European national markets due to pricing and reimbursement obstacles. The article examines the European orphan regime, focusing on its two cornerstones--orphan designation and exclusivity--and highlighting the concepts that are still unclear and the issues that have not yet been addressed. The European Orphan Regulation has been proved to work well, but it would be even more successful if orphan designation was easier and orphan incentives were more attractive. The article concludes on the changes to be made to the European orphan legal regime that would encourage even more the research and development of orphan products.