Description of maternal and neonatal adverse events in pregnant people immunised with COVID-19 vaccines during pregnancy in the CLAP NETWORK of sentinel sites. Nested case-control analysis of the immunization-associated risk: A study protocol.

INTRODUCTION: COVID-19 is associated with higher morbimortality in pregnant people compared with non-pregnant people. At present, the benefits of maternal immunisation are considered to outweigh the risks, and therefore, vaccination is recommended during pregnancy. However, additional information is needed on the safety of the vaccines in this population. METHODS AND ANALYSIS: This a retrospective cohort nested case-control study in pregnant people who attended maternity hospitals from eight Latin American and Caribbean countries. A perinatal electronic clinical history database with neonatal and obstetric information will be used. The proportion of pregnant people immunised with COVID-19 vaccines of the following maternal and neonatal events will be described: preterm infant, small for gestational age, low birth weight, stillbirth, neonatal death, congenital malformations, maternal near miss and maternal death. Moreover, the risk of prematurity, small for gestational age and low birth weight associated with exposure to COVID-19 vaccines will be estimated. Each case will be matched with two groups of three randomly selected controls. Controls will be matched by hospital and mother's age (±3 years) with an additional matching by delivery date and conception time in the first and second control groups, respectively. The estimated required sample size for the main analysis (exposure to any vaccine) concerning 'non-use' is at least 1009 cases (3027 controls) to detect an increased probability of vaccine-associated event risk of 30% and at least 650 cases (1950 controls) to detect 30% protection. Sensitivity and secondary analyses considering country, type of vaccine, exposure windows and completeness of immunisation will be reported. ETHICS: The study protocol was reviewed by the Ethical Review Committee on Research of the Pan American Health Organization. Patient informed consent was waived due to the retrospective design and the utilisation of anonymised data (Ref. No: PAHOERC.0546.01). Results will be disseminated in open access journals.

Sistema informático perinatal: historia clínica perinatal y formularios complementarios: instrucciones de llenado y definición de términos / Perinatal computer system: perinatal medical history and supplementary forms: filling out instructions and definition of terms

El SIP está constituido por un grupo de instrumentos originalmente diseñados para uso en los servicios de gineco / obstetricia y neonatología. Estos instrumentos son la Historia Clínica Perinatal (HCP), el carné perinatal, el formulario de aborto, el partograma, hospitalización neonatal, enfermería neonatal y los programas de captura y procesamiento local de datos. Permite que en la misma maternidad, los datos de la HC puedan ser ingresados a una base de datos creada con el programa del SIP y así producir informes locales. A nivel de país o regional, las bases de datos pueden ser consolidadas y analizadas para describir la situación de diversos indicadores en el tiempo, por áreas geográficas, redes de servicios u otras características poblacionales específicas. En el nivel central se convierte en un instrumento útil para la vigilancia de eventos materno-neonatales y para la evaluación de programas nacionales y regionales.El SIP2010 produce un documento de muy fácil lectura con los datos ingresados hasta ese momento. En el momento del alta de la madre y su recién nacido se puede imprimir el documento con todos los formularios completos. Se presenta la última versión de la HCP y formularios complementarios que han sido desarrollados como instrumentos que buscan atender las actuales prioridades de la región. Para facilitar la capacitación y su utilización, este manual busca informar a los usuarios del SIP acerca de los términos, definiciones y formas de obtener datos clínicos válidos. El formulario complementario para mujeres en situación de aborto tiene como objetivo mejorar los registros de aborto, conocer mejor la epidemiología y reducir la morbimortalidad de la mujer por esta causa. Los formularios complementarios para la hospitalización neonatal y la planilla diaria de cuidados tiene el objetivo de registrar su atención cuando requiere cuidados por enfermería especializada.

Sistema informático perinatal (SIP): historia clínica perinatal: instrucciones de llenado y definición de términos / Perinatal information system (SIP): perinatal clinical record: filling instructions and definition of terms / Sistema informático perinatal (SIP): historia clinica perinatal: instruções de preenchimento e definição de termos / Système Informatique périnatal (SIP): histoire clinique périnatale et formulaires complementaires: instructions de remplissage et définition des termes

El SIP está constituido por un grupo de instrumentos originalmente diseñadospara uso en los servicios de gineco/obstetricia y neonatología. Estosinstrumentos son la Historia Clínica Perinatal (HCP), el carné perinatal, elformulario de aborto, el partograma, hospitalización neonatal, enfermeríaneonatal y los programas de captura y procesamiento local de datos. Este documento presenta la última versión de la HCP y formularios complementarios que han sido desarrollados como instrumentos que buscan atender las actuales prioridades de la región.Para facilitar la capacitación y utilización de estos documentos, estemanual busca informar a los usuarios del SIP acerca de los términos,definiciones y formas de obtener datos clínicos válidos. El formulario complementario para mujeres en situación de aborto tiene como objetivo mejorar los registros de aborto, conocer mejor la epidemiología y reducir la morbimortalidad de la mujer por esta causa. Los formularios complementarios para la hospitalización neonatal yla planilla diaria de cuidados tiene el objetivo de registrar su atencióncuando requiere cuidados por enfermería especializada. la HCP es un instrumento diseñado para ayudar en las decisiones relacionadas con el manejoclínico individual de la mujer embarazada durante el control prenatal, el parto y el puerperio y del neonato y/o en el ingreso por aborto, incluyendoel período pos-aborto hasta el alta.Cuando su contenido forma parte de una base de datos, la HCP seconvierte en un instrumento útil para la vigilancia clínica y epidemiológicade éstos eventos desde una visión de Salud Pública.