ABSTRACT
BACKGROUND: To determine the effectiveness of sacubitril/valsartan 97/103 mg twice daily (b.i.d.) on tolerability, safety, and quality of life (QoL) in Canadian patients with heart failure with reduced ejection fraction in a real-life setting. METHODS: In Prospective, Multicenter, Open Label, Post-Approval Study Aimed at Characterizing the Use of LCZ696 at 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan bid in Patients With HFrEF (PARASAIL), an open-label, prospective, phase IV, multicentre study, outpatients with heart failure with reduced ejection fraction and New York Heart Association functional class II-III were followed up for 12 months. The suggested starting dose of sacubitril/valsartan was 24/26 mg b.i.d. replacing angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker, with an uptitration to 97/103 mg b.i.d. or as per clinical judgement. The primary endpoint was the proportion of patients achieving the target dose of sacubitril/valsartan 97/103 mg b.i.d. after 6 months of treatment. RESULTS: For the 302 patients included, the mean age was 64.47 years, and a majority of patients (82.8%) belonged to New York Heart Association class II. Overall, 195 (64.6%) patients were on maximum dose of sacubitril/valsartan 97/103 mg b.i.d. after 6 months and 62.3% remained on this dose at month 12. Using patient global assessment, patients experienced an improvement in QoL. For Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire scores, a significant decrease from the baseline was observed at weeks 4, 12, and 24 (P < 0.0001 for all), which indicated an improvement in QoL. The patient global assessment and Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire results correlate with moderate but significant changes in Euro quality of life-5D visual analogue scale scores. CONCLUSIONS: Results of the PARASAIL study in a real-life setting have shown that most patients were on sacubitril/valsartan 97/103 mg b.i.d. and the treatment was well tolerated. The patient-reported outcomes showed an overall improvement in patients' QoL.
CONTEXTE: L'objectif était de déterminer, en contexte réel, l'efficacité de l'association sacubitril à 97 mg/valsartan à 103 mg, deux fois par jour, sous l'angle de la tolérabilité, de l'innocuité et de la qualité de vie (QV) chez des patients canadiens atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. MÉTHODOLOGIE: Au cours de l'étude multicentrique et prospective sans insu de phase IV PARASAIL ( P rospective, Multicenter, Open L a bel, Post-App r ov a l S tudy Ai med at Characterizing the Use of L CZ696 at 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan bid in Patients With HFrEF), des patients externes atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II ou III selon la NYHA (New York Heart Association) avec fraction d'éjection réduite ont été suivis durant 12 mois. La dose initiale recommandée était de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, deux fois par jour, à la place d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine; la dose devait être augmentée à 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan, deux fois par jour, ou selon le jugement du clinicien. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients chez qui la dose cible de 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan, deux fois par jour, se trouvait atteinte après six mois de traitement. RÉSULTATS: L'âge moyen des 302 patients admis était de 64,47 ans. La majorité de ces patients (82,8 %) présentaient une insuffisance cardiaque de classe II selon la NYHA. Globalement, 195 (64,6 %) patients prenaient la dose maximale de 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan, deux fois par jour, après six mois de traitement; 62,3 % continuaient de prendre cette dose à 12 mois de traitement. L'évaluation globale des patients indique une amélioration de leur QV. Les scores au Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire avaient significativement diminué par rapport aux scores de départ aux semaines 4, 12 et 24 (p < 0,0001 à tous les temps d'évaluation), ce qui indique une amélioration de la QV. L'évaluation globale des patients et les scores au Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire sont corrélés avec des variations modérées, mais significatives des scores de QV à l'échelle visuelle analogique du questionnaire EQ-5D. CONCLUSIONS: Les résultats obtenus en contexte réel au cours de l'étude PARASAIL montrent que la plupart des patients prenaient la dose de 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan, deux fois par jour, et que le traitement était bien toléré. Les résultats rapportés par les patients témoignent d'une amélioration globale de la QV de ces derniers.