ABSTRACT
BACKGROUND: Treatment of diabetic ketoacidosis (DKA) requires hourly controls of blood glucose, which define changes in the intravenous glucose and insulin administration. Every change requires preparing a new solution, wasting time and allowing errors. The two bag system (same electrolytes composition, but one with and the other without glucose) allows immediate changes in glucose administration rate, just by changing the solutions drip. OBJECTIVE: To compare the time needed to reach stabilization of patients with DKA using two different hydration systems: the traditional one (1 glucose/electrolyte solution) vs. the alternative one (2 glucose/electrolyte solutions -"two bag system"-). METHODS: Randomized controlled trial, including children aged 1 to 18 years, hospitalized for DKA (glycemia >200 mg/dl, pH <7.3, bicarbonate <15 mmol/L, glycosuria and ketonuria). After initial emergency re-hydration, patients were randomized to one of the 2 hydration systems (traditional or alternative), using it until patient stabilization (glycemia ≤250 mg/dl, pH ≥ 7.3, bicarbonate ≥ 15 mmol/L); the time required to reach stabilization was the outcome variable. RESULTS: After enrolling 12 of the 32 planned subjects (6 in each group) Data Monitoring Committee performed a scheduled interim analysis, finding that the time required to reach stabilization was significantly shorter using the alternative system (9.8±1.16 hs vs. 13.3±2.8 hs; p=0.018). Because of the magnitude of this finding, the Ethics Committee decided to terminate the study.
Introducción: El tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD) requiere controles horarios de glucemia que definen modificaciones en la administración de insulina y glucosa endovenosa. En cada cambio se prepara una nueva solución endovenosa, generando retrasos y, eventualmente, errores. El sistema de dos soluciones hidroelectrolíticas (idéntica composición electrolítica, una con glucosa y otra sin) en paralelo unidas en una vía común al paciente, permite cambios inmediatos en el flujo de glucosa, con la sola modificación de los goteos. Objetivo: Comparar el tiempo requerido para la estabilización de pacientes con CAD, utilizando dos sistemas de hidratación: tradicional (1 solución hidroelectrolítica) vs. alternativo (2 soluciones hidroelectrolíticas "two bags"-). Métodos: Ensayo clínico controlado y aleatorizado que incluyó niños de 1 a 18 años, hospitalizados por CAD (glucemia >200 mg/dl, pH <7,3, bicarbonato <15 mmol/L, glucosuria y cetonuria). Luego de la hidratación inicial, los pacientes fueron aleatorizados a uno de 2 sistemas de hidratación (tradicional o alternativo), manteniéndolo hasta la estabilización del paciente (glucemia ≤250 mg/dl, pH ≥7,3, bicarbonato ≥15 mmol/L); el tiempo requerido en alcanzar la estabilización fue la variable de resultado. Resultados: Al incorporar 12 de los 32 sujetos previstos (6 en cada grupo¬) el Comité de Monitoreo de Seguridad efectuó análisis interino preestablecido, encontrando que el tiempo en alcanzar la estabilización fue significativamente menor con el sistema alternativo (9,8±1,16 horas vs. 13,3±2,8 horas; p=0,018). Debido a la magnitud del hallazgo, se consultó al Comité de Ética, decidiendo suspender el estudio. Conclusión: El sistema alternativo ("two-bags") permitió alcanzar la estabilización del paciente con CAD en un tiempo significativamente menor.
