Eventos adversos e queixas técnicas de tecnologias para o manejo de estomias de eliminação no Brasil / Adverse Events and Technical Complaints of Technologies for the Management of Elimination Ostomies in Brazil / Eventos adversos y quejas técnicas de tecnologías para el manejo de ostomías de eliminación en Brasil

Objetivo: Describir los eventos adversos y las quejas técnicas relacionadas con tecnologías para el manejo de ostomías de eliminación reportadas en Brasil. Método: Estudio descriptivo y transversal realizado con datos secundarios registrados en Notivisa. Los datos representan eventos adversos y quejas técnicas reportadas desde enero de 2007 hasta agosto de 2023. Se utilizaron recursos de estadística descriptiva para el análisis. Resultados: Se identificaron un total de 2.812 notificaciones, de las cuales 101 (3,6%) fueron eventos adversos y 2.711 (96,4%) quejas técnicas. El estado de São Paulo representó 884 (31,4%) de las notificaciones. Las bolsas recolectoras fueron los productos más reportados, con 2.688 (95,6%) notificaciones, incluyendo 84 (3,1%) eventos adversos y 2.604 (96,9%) quejas técnicas. En cuanto a los resultados, hubo falta de información en 2.718 (96,7%) de las notificaciones, retención urinaria en 19 (0,67%), dermatitis en 13 (0,46%) y lesiones cutáneas en 9 (0,32%). Conclusión: El número de notificaciones ha seguido aumentando en los últimos años, pero la calidad sigue siendo baja, representada por un alto índice de información omitida. Las quejas técnicas sobre las bolsas recolectoras representan el mayor número de notificaciones en Brasil. La descripción de los resultados en el uso de productos para el tratamiento de las ostomías no es clara y puede llevar a un subregistro de eventos adversos importantes, como la dermatitis. (AU)

Objetivo: Descrever os eventos adversos e as queixas técnicas de tecnologias para o manejo de estomias de eliminação notificados no Brasil. Método: Estudo transversal, descritivo, realizado por meio de dados secundários registrados no Notivisa. Os dados representam eventos adversos e queixas técnicas notificados no período de janeiro de 2007 a agosto de 2023. Para análise, utilizaram-se recursos da estatística descritiva. Resultados: Identificaram-se 2.812 notificações, das quais 101 (3,6%) eram eventos adversos e 2.711 (96,4%) queixas técnicas. O estado de São Paulo foi responsável por 884 (31,4%) notificações. As bolsas coletoras foram os produtos mais notificados, apresentando 2.688 (95,6%) notificações, sendo 84 (3,1%) eventos adversos e 2.604 (96,9%) queixas técnicas. Sobre os desfechos, verificou-se a ausência de informações em 2.718 (96,7%) notificações, 19 (0,67%) notificações de retenção urinária, 13 (0,46%) de dermatite e 9 (0,32%) de lesão cutânea. Conclusão: O número de notificações permanece em ascendência nos últimos anos; entretanto, a qualidade ainda é baixa, representada por alta taxa de omissão de informações. As queixas técnicas de bolsas coletoras representam maior número de notificações no Brasil. A descrição dos desfechos na utilização de produtos para manejo de estomias não é clara e pode gerar subnotificação de eventos adversos importantes, como a dermatite. (AU)

Objective: To describe adverse events and technical complaints involving technologies for the management of elimination ostomies reported in Brazil. Method: This cross­sectional descriptive study used secondary data recorded in the Notivisa system. The data encompass adverse events and technical complaints reported from January 2007 to August 2023. Descriptive statistical tools were used for the analysis. Results: A total of 2,812 notifications were identified, of which 101 (3.6%) were adverse events, and 2,711 (96.4%) were technical complaints. The state of São Paulo accounted for 884 (31.4%) notifications. Collection bags were the most frequently reported products, with 2,688 (95.6%) notifications, including 84 (3.1%) adverse events and 2,604 (96.9%) technical complaints. Regarding outcomes, 2,718 (96.7%) notifications lacked information, 19 (0.67%) reported urinary retention, 13 (0.46%) reported dermatitis, and 9 (0.32%) reported skin injury. Conclusion: The number of notifications has continued to rise in recent years; however, the quality remains low, as evidenced by the high rate of omitted information. Technical complaints about collection bags represent the largest number of notifications in Brazil. The description of outcomes in the use of products for ostomy management is unclear and may lead to the underreporting of significant adverse events such as dermatitis. (AU)

Manejo dos eventos adversos do dupilumabe na dermatite atópica e no prurigo nodular / Management of the adverse effects of dupilumab in atopic dermatitis and prurigo nodularis

A dermatite atópica (DA) e o prurigo nodular (PN) são doenças inflamatórias da pele que cursam com lesões variadas, como eczemas, pápulas e nódulos, acompanhados de intenso prurido e, nos casos graves, de importante prejuízo da qualidade de vida para os pacientes e seus familiares. O dupilumabe está aprovado no Brasil para o manejo das duas condições: DA moderada/grave e PN que não responde aos tratamentos tópicos. A eficácia e segurança do dupilumabe foram amplamente estabelecidas para ambas as condições em ensaios clínicos e estudos de vida real. Este artigo tem como objetivo revisar os principais eventos adversos (EAD) associados ao uso do dupilumabe em DA e PN, e auxiliar no seu manejo. Desde o início do uso da medicação, há alguns anos, os principais EAD reportados foram: a reação no local da injeção, a doença da superfície ocular (conjuntivite não infecciosa, blefarite, olhos secos), a eosinofilia e o eritema de face/pescoço. Outras manifestações também foram observadas em pacientes com DA em uso de dupilumabe, mas sem associação comprovada: psoríase, artralgia e alopecia areata. Apesar de muito infrequentemente levarem à suspensão do dupilumabe, é fundamental que os médicos prescritores deste medicamento para estas condições, dermatologistas e imunoalergistas, saibam detectar e manejar seus possíveis eventos adversos.

Atopic dermatitis (AD) and prurigo nodularis (PN) are inflammatory skin diseases characterized by various lesions such as eczema, papules, and nodules, with marked pruritus and, in severe cases, significant impairment of quality of life for patients and their families. Dupilumab is approved in Brazil for the management of both moderate/severe AD and PN that does not respond to topical treatments. The efficacy and safety of dupilumab have been extensively established for both conditions in clinical trials and real-world studies.This article aims to review the main adverse events (AEs) associated with the use of dupilumab in AD and PN and assist in their management. Since the introduction of dupilumab a few years ago, the main reported AEs have been injection site reactions, ocular surface disease (non-infectious conjunctivitis, blepharitis, dry eyes), eosinophilia, and facial/neck erythema. Other manifestations have also been observed in patients with AD on dupilumab, but without proven association: psoriasis, arthralgia, and alopecia areata. Although AEs very infrequently lead to discontinuation of dupilumab, it is crucial that physicians prescribing it for these conditions, dermatologists, and immunologists know how to detect and manage its possible adverse effects.

Fatores associados ao comprometimento da segurança do paciente na unidade de terapia intensiva / Factors associated with the commitment of patient safety in the intensive care unit / Factores asociados al compromiso de la seguridad del paciente en la unidad de cuidados intensivos

Objetivo: conhecer os fatores associados ao comprometimento da segurança do paciente. Método: trata-se de um artigo de revisão integrativa da literatura a partir das bases de dados Scientific Electrônic Library Online, PubMed e Literatura Latino-americana e do Caribe em Ciências da Saúde, realizada entre abril e maio de 2022. Resultados: foi visto os principais fatores que corroboram para o comprometimento da segurança, sendo a utilização inadequada dos equipamentos, falta de rotina e ausência de protocolo no setor. Foi detectado a problemática da carga exacerbada de trabalho. Conflitos na equipe também foi tido como um preditor para existência de evento adverso. E por fim, o quesito da subnotificação dos erros. Conclusão: é visto a necessidade da gestão reverter esses problemas, para que a assim a porcentagem de erros seja diminuída.

Objective: to know the factors associated with compromised patient safety. Method: this is an integrative literature review article based on the Scientific Electronic Library Online, PubMed and Latin American and Caribbean Literature in Health Sciences databases, carried out between April and May 2022. Results: it was seen the main factors that corroborate for the compromise of safety, being the inadequate use of equipment, lack of routine and lack of protocol in the sector. The problem of exacerbated workload was detected. Conflicts in the team was also considered a predictor for the existence of an adverse event. And finally, the issue of underreporting of errors. Conclusion: the need for management to reverse these problems is seen, so that the percentage of errors is reduced.

Objetivos:conocer los factores asociados a la seguridad del paciente comprometida. Método: este es un artículo de revisión integradora de la literatura basado en las bases de datos Scientific Electronic Library Online, PubMed y Latin American and Caribbean Literature in Health Sciences, realizado entre abril y mayo de 2022. Resultados: se vieron los principales factores que corroboran para el compromiso de seguridad, siendo el uso inadecuado de equipos, falta de rutina y falta de protocolo en el sector. Se detectó el problema de la sobrecarga de trabajo. Los conflictos en el equipo también fueron considerados predictores de la existencia de un evento adverso. Y por último, el tema del subregistro de errores. Conclusión: se ve la necesidad de que la gestión revierta estos problemas, de modo que se reduzca el porcentaje de errores.

Headache as the most prevalent post-vaccination adverse event after Covid-19 vaccination / Dor de cabeça como evento adverso pós-vacinação mais prevalente após a vacinação contra Covid-19

BACKGROUND: In 2020, the first vaccines were approved, according to the WHO. However, speculations arose regarding their efficacy and post-vaccination adverse events (AEFV). OBJECTIVE: To evaluate the prevalence of headache as AEFI from the SARSCoV-2 vaccine in Piauí, Brazil. METHODS: This is a quantitative, observational, cross-sectional, and prevalence study. Data were provided by the Post-Vaccination Adverse Event Information System (SI-AEFV), from reported cases from January to September 2021. Data were analyzed, and the research was approved by the UFPI Research Ethics Committee. RESULTS: A total of 2,008 cases were analyzed. Headache was reported in 752 cases (27.99%) as an AEFV after vaccination against SARS-CoV-2. In most cases, patients were from Teresina (67.62%), of brown race/ethnicity (52.67%), female (79.00%), and the majority were not healthcare professionals (54.27%). The most common age of patients, with the original data, was 33 years. After data correction, the most common age was 28 years. The majority of these cases were not severe (96.44%), and the majority of cases were associated with the first dose of the Covid-19-Covishield-Oxford/AstraZeneca vaccine (43.18%).CONCLUSION: Thus, it is concluded from the partial analysis of the results that headache is the most common adverse event after vaccination against SARS-CoV-2. The profile of patients with the most notifications was brown women aged 30 to 40 years who received the first dose of the Covid-19-Covishield-Oxford/AstraZeneca vaccine. Regarding the severity of events, the vast majority were considered non-severe, and no deaths were mentioned, demonstrating the safety of immunobiologicals.

FUNDAMENTO: Em 2020, foram aprovadas as primeiras vacinas, segundo a OMS. No entanto, surgiram especulações quanto à sua eficácia e eventos adversos pós-vacinais (EAPV). OBJETIVO: Avaliar a prevalência de cefaleia como EAPV da vacina SARSCoV-2 no Piauí, Brasil. MÉTODOS: Trata-se de um estudo quantitativo, observacional, transversal e de prevalência. Os dados foram fornecidos pelo Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós-Vacinação (SI-AEFV), dos casos notificados no período de janeiro a setembro de 2021. Os dados foram analisados ​​e a pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFPI. RESULTADOS: Foram analisados ​​2.008 casos. Cefaleia foi relatada em 752 casos (27,99%) como EAPV após vacinação contra SARS-CoV-2. Na maioria dos casos, os pacientes eram procedentes de Teresina (67,62%), de raça/etnia parda (52,67%), do sexo feminino (79,00%) e a maioria não era profissional de saúde (54,27%). A idade mais comum dos pacientes, com os dados originais, era de 33 anos. Após correção dos dados, a idade mais comum foi 28 anos. A maioria desses casos não foi grave (96,44%), e a maioria dos casos esteve associada à primeira dose da vacina Covid-19-Covishield-Oxford/AstraZeneca (43,18%).CONCLUSÃO: Assim, conclui-se a partir da análise parcial dos resultados de que cefaleia é o evento adverso mais comum após vacinação contra SARS-CoV-2. O perfil dos pacientes com mais notificações foi de mulheres pardas com idade entre 30 e 40 anos que receberam a primeira dose da vacina Covid-19-Covishield-Oxford/AstraZeneca. Quanto à gravidade dos eventos, a grande maioria foi considerada não grave e não foram mencionados óbitos, demonstrando a segurança dos imunobiológicos.

Importancia de la vigilancia poscomercialización en las vacunas contra SARS-CoV-2 / Importance of post-marketing surveillance of SARS-CoV-2 vaccines

Introducción: La vacunación ha sido una de las intervenciones sanitarias más costo-efectivas, por su impacto en el control de las enfermedades inmunoprevenibles. La pandemia ocasionada por SARS-CoV-2 condujo al desarrollo mundial de más de doscientas vacunas en diferentes fases de investigación con diversas plataformas. Objetivo: Caracterizar la evaluación del control de calidad de las vacunas contra SARS-CoV-2 y los eventos adversos de las aprobadas contra otros agentes patógenos en las diferentes etapas del ensayo preclínico y clínico. Métodos: Se realizó una búsqueda en Google Académico y PubMed/Medline de artículos publicados entre 1969 y marzo de 2021. Se seleccionaron los de mayor relevancia. Desarrollo: Las vacunas se desarrollaron en un corto tiempo ante la pandemia de COVID-19, sin comprometer el adecuado control de los ensayos clínicos. Aunque resultan seguras, no están exentas de eventos adversos; por ello se debe vigilar su seguridad durante el proceso de poscomercialización. Muchas de ellas han comprometido su seguridad. Conclusiones: Las vacunas deben poseer inmunogenicidad, eficacia y seguridad comprobadas. Los eventos adversos pueden surgir en cualquier etapa de la investigación; por tanto, resulta fundamental la vigilancia en la fase de poscomercialización(AU)

Introduction: Vaccination has been one of the most cost-effective health interventions, due to its impact on the control of immunopreventable diseases. The pandemic caused by SARS-CoV-2 led to the worldwide development of more than two hundred vaccines in different phases of research with diverse platforms. Objective: To characterize the quality control assessment of vaccines against SARS-CoV-2 and adverse events of those approved against other pathogens at different stages of preclinical and clinical trials. Methods: We searched Google Scholar and PubMed/Medline for articles published between 1969 and March 2021. The most relevant articles were selected. Development: Vaccines were developed in a short time in the face of the COVID-19 pandemic, without compromising the adequate control of clinical trials. Although they are safe, they are not free of adverse events; therefore, their safety should be monitored during the post-marketing process. Many of them have compromised their safety. Conclusions: Vaccines should possess proven immunogenicity, efficacy and safety. Adverse events can arise at any stage of research; therefore, post-marketing surveillance is essential(AU)

Complicaciones anestésicas en pacientes con quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama

Introducción: La quimioterapia previa o en curso puede presentar una amplia gama de interacciones, que aumentan el efecto clínico y la toxicidad de fármacos utilizados en quimioterapia, como los anestésicos. Objetivo: Evaluar la influencia de la anestesia sobre las pacientes con neoplasia de mama que recibieron o no quimioterapia neoadyuvante. Métodos: Se realizó un estudio cuasiexperimental, prospectivo, de corte longitudinal en el Servicio de Anestesiología y Reanimación del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, durante el período comprendido de enero de 2021 a enero de 2023. Resultados: La edad promedio fue 53,2 años en el Grupo I y 55,4 años en el II. En ambos grupos predominaron los pacientes ASA II, con 92,0 % en el I y 88,0 % en el II. El 92,0 % de las pacientes del Grupo I y el 96,0 % de los del Grupo II recibieron anestesia balanceada. La arritmia (20 %), seguida de prolongación del segmento QT, (4,0 %), la hipertensión arterial (4,0 %), la oliguria (16,0 %) y el dolor posoperatorio (12,0 %) fueron las complicaciones más frecuentes en los pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante. En cuanto a la gravedad, en el 56 % de los pacientes fue severa. El 44 % de las complicaciones (arritmias, prolongación QT e hipertensión arterial y oliguria) aparecieron de manera mediata en el posoperatorio. Conclusiones: Se evaluó la influencia de la anestesia sobre las pacientes con neoplasia de mama que recibieron o no quimioterapia neoadyuvante, y se identificaron las complicaciones asociadas a la conducta anestésica.

Introduction: Drugs used for chemotherapy treatment in the cancer patient may increase the clinical effect and toxicity of anesthetics. Objective: To evaluate the clinical response of anesthesia in female patients operated on for breast cancer who received neoadjuvant chemotherapy. Methods: A quasiexperimental, prospective, longitudinal and controlled study was carried out at the anesthesiology and resuscitation service of Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, during the period from January 2021 to January 2023. Results: Fifty patients were evaluated, whose average ages were 53.2 years in Group I and 55.4 years in Group II. Both groups were dominated by patients with American Society of Anesthesia Grade II criteria (92.0 % vs. 88.0 %). Balanced anesthesia was received by 92.0 % of the patients in Group I and 96.0 % of those in Group II. In terms of safety, arrhythmia (20.0 %), QT segment prolongation (4.0 %), arterial hypertension (4.0 %), oliguria (16.0 %) and postoperative pain (12.0 %) were predominant in relation to previous treatment. 56.0 % were grade IV or severe and 44.0 % (arrhythmias, QT prolongation and arterial hypertension and oliguria) had postoperative mediated onset. Conclusions: Complications due to anesthetic agents in patients with neoadjuvant chemotherapy for breast cancer are more frequent and severe. Complications were identified in relation to the administration of anesthesia.

Sistemas de notificación de eventos adversos como estrategia para la cultura de calidad y seguridad del paciente / Adverse event reporting systems as a strategy for a culture of quality and patient safety

Introducción: el objetivo de los Sistemas de Notificación de Eventos Adversos, Eventos Centinela y Cuasifallas, es conocer la frecuencia con la que se presentan y generar las estrategias para su disminución y la no repetición de dichos eventos. Se debe informar al personal de salud involucrado en los procesos de atención, principalmente a quienes tienen contacto directo con los pacientes. Desarrollo: se realizó una revisión bibliográfica conceptual y de investigación sobre los sistemas de notificación de eventos adversos. La búsqueda y selección de artículos publicados de 2016 a 2021, fue en la base de datos PubMed y el índice de revistas de acceso abierto Medigraphic, mediante los siguientes criterios de búsqueda en español e inglés: sistemas de notificación, evento adverso, evento centinela, sistema VENCER, Instituto Mexicano del Seguro Social, Secretaría de Salud; así como el uso del operador booleano AND: Notificatión AND adverse event, notification system AND sentinel event, adverse event AND quality plan. Se obtuvo un aproximado de 194 resultados, de los cuales se seleccionaron los artículos que se apegaban al objetivo de esta revisión. Conclusiones: con la presente revisión bibliográfica se muestra que la notificación de los eventos adversos por parte del personal de la salud involucrados en los procesos de atención, adquiere especial relevancia cuando ésta es proporcional a la adquisición de luna cultura de calidad y seguridad en la atención de los pacientes... (AU)

Abstract Introduction: The objective of the Notification Systems for Adverse Events, Sentinel Events and Near Failures is to know the frequency with which they occur and to generate strategies for their reduction and non-repetition of said events. Health personnel involved in the care processes should be informed, mainly those who have direct contact with patients. Development: A conceptual and research literature review on adverse event reporting systems was carried out. The search and selection of articles published from 2016 to 2021 was in the PubMed database and the Medigraphic open access journal index, using the following search criteria in Spanish and English: notification systems, adverse event, sentinel event, VENCER system, Mexican Institute of Social Security, Ministry of Health, as well as the use of the boolean operator AND: Notification AND adverse event, notification system AND sentinel event, adverse event AND quality plan. An approximate of 194 results were obtained, from which the articles that met the objective of this review were selected. Conclusions: This bibliographic review shows that the notification of adverse events by health personnel involved in care processes acquires special relevance when it is proportional to the acquisition of a culture of quality and safety in care. from the patients.

Fatores Associados aos Triggers e Eventos Adversos em Pediatria / Factors Associated with Triggers and Adverse Events in Pediatrics

Introdução: A ocorrência frequente de eventos adversos durante a internação hospitalar demanda meios proativos de gerenciamento de riscos, incluindo a verificação de rastreadores/triggers. Objetivo: verificar os fatores associados aos triggers e eventos adversos na internação pediátrica. Material e Métodos: Pesquisa transversal embasada na metodologia do Institute for Healthcare Improvement (IHI), por meio da aplicação do Paediatric Trigger Tool (PTT) a uma amostra (n=194) de prontuários de pacientes pediátricos de um hospital do Centro-Oeste do Brasil. Foi realizada análise estatística descritiva, inferencial e regressão de Poisson. Resultados: Mais da metade (n=107; 55,15%) dos pacientes apresentou pelo menos um trigger na internação. Foram identificados 204 triggers/gatilhos, com maior ocorrência de queda de hemoglobina/hematócrito (9,80%), queda de saturação de oxigênio (9,80%) e aumento de marcadores de funções renais (9,20%). Do total de gatilhos, 64 (31,37%) eventos adversos foram confirmados, os quais foram classificados majoritariamente como dano temporário com necessidade de suporte ao paciente (65,62%). O tempo de internação (p-valor=0,004) e o caráter da internação (p-valor<0,001) foram variáveis associadas à ocorrência de triggers. Caráter de internação e admissões provenientes de outras instituições foram preditores na ocorrência de triggers e eventos adversos. Discussão: O estudo encontrou 31,37% dos triggers resultando em danos ao paciente, a detecção precoce é essencial na segurança do paciente pediátrico, internações prolongadas estão ligadas a infecções e eventos adversos, transferências de pacientes exigem medidas de segurança rigorosas e eficazes. Conclusões: internações prolongadas e crianças admitidas via transferência merecem atenção a triggers e/ou eventos adversos concretizados.

Introduction: The frequent occurrence of adverse events during hospital admission demands proactive means of risk management, including checking trackers/triggers. Objective: to verify the factors associated with triggers and adverse events in pediatric hospitalization. Material and Methods: Cross-sectional research based on the Institute for Healthcare Improvement (IHI) methodology, through the application of the Pediatric Trigger Tool (PTT) to a sample (n= 194) from medical records of pediatric patients from a hospital in the Center-West of Brazil. Descriptive, inferential statistical analysis and Poisson regression were performed. Results: More than half (n=107; 55.15%) of patients had at least one trigger upon admission. 204 triggers were identified, with the highest occurrence of a drop in hemoglobin/hematocrit (9.80%), a drop in oxygen saturation (9.80%) and an increase in kidney function markers (9.20%). Of the total triggers, 64 (31.37%) adverse events were confirmed, which were mostly classified as temporary damage requiring patient support (65.62%). The length of stay (p-value=0.004) and the nature of the hospitalization (p-value<0.001) were variables associated with the occurrence of triggers. Character of hospitalization and admissions from other institutions were predictors of the occurrence of triggers and adverse events. Discussion: The study found 31.37% of triggers resulting in harm to the patient, early detection is essential in pediatric patient safety, prolonged hospitalizations are linked to infections and adverse events, patient transfers require rigorous and effective safety measures. Conclusions: Prolonged hospitalizations and children admitted via transfer deserve attention to triggers and/or adverse events.

Introducción: La frecuente aparición de eventos adversos durante el ingreso hospitalario exige medios proactivos de gestión de riesgos, incluida la verificación de rastreadores/disparadores. Objetivo: verificar los factores asociados a desencadenantes y eventos adversos en la hospitalización pediátrica, Material y Métodos: Investigación transversal basada en la metodología Institute for Healthcare Improvement (IHI), mediante la aplicación del Pediatric Trigger Tool (PTT) a una muestra (n= 194) de historias clínicas de pacientes pediátricos de un hospital del Centro-Oeste de Brasil. Se realizaron análisis estadísticos descriptivos, inferenciales y regresión de Poisson. Resultados: Más de la mitad (n=107; 55,15%) de los pacientes presentaron al menos un desencadenante al ingreso. Se identificaron 204 desencadenantes, con mayor incidencia de descenso de la hemoglobina/hematocrito (9,80%), descenso de la saturación de oxígeno (9,80%) y aumento de los marcadores de función renal (9,20%). Del total de desencadenantes, se confirmaron 64 (31,37%) eventos adversos, los cuales en su mayoría fueron clasificados como daños temporales que requirieron apoyo del paciente (65,62%). La duración de la estancia (p-valor=0,004) y la naturaleza de la hospitalización (p-valor<0,001) fueron variables asociadas con la aparición de desencadenantes. El carácter de la hospitalización y los ingresos de otras instituciones fueron predictores de la aparición de desencadenantes y eventos adversos. Discusión: El estudio encontró que el 31,37% de los desencadenantes resultan en daño al paciente, la detección temprana es esencial en la seguridad del paciente pediátrico, las hospitalizaciones prolongadas están vinculadas a infecciones y eventos adversos, los traslados de pacientes requieren medidas de seguridad rigurosas y efectivas. Conclusiones: Las hospitalizaciones prolongadas y los niños ingresados ​​vía traslado merecen atención a los desencadenantes y/o eventos adversos.

Prevalência de reações adversas após vacinação contradengue em população jovem, no Paraná / Prevalence of adverse reactions after dengue vaccinein a young population, in Paraná

Objetivo: o presente estudo tem por objetivo demonstrar a prevalência de eventos adversos com uma vacina para dengue e sua correlação com características sociodemográficas e clínicas. Material e Método: trata-se de um estudo de coorte, foi aplicado questionário aos participantes e realizado contato telefônico após as doses da vacina. Foram também utilizados os dados do prontuário eletrônico do HU de Londrina, do Gerenciador de Ambiente Laboratorial do Paraná, do Sistema de Informação da Secretaria Municipal de Saúde e do aplicativo de Controle de Vacinação da Dengue do Paraná. As associações entre as variáveis e a presença de reação vacinal foram realizadas por meio do teste do qui-quadrado ou Exato de Fisher, após foi aplicada regressão logística binária. Resultados: dos 1.815 participantes, 6,5% tiveram alguma reação (sistêmica ou local) após a vacina. As reações mais prevalentes foram: cefaleia (59,6%), seguida de mal-estar (32,1%), febre (26,6%), mialgia (22%) e dor local (14,6%), sendo que a dor local foi a única reação que esteve presente nas três doses. Ocorreu maior chance de reação na primeira dose do que nas doses subsequentes (p<0,0001). Ser do sexo feminino [OR 1,701 (1,144-2,5416), p<0,009] aumentou a chance de reação vacinal; entretanto, ter doença de base [OR 0,001 (0,000-0,002), p=0,000] foi um fator protetor. Conclusão: o estudo demonstrou baixa reação adversa na população vacinada com a vacina da dengue.

Objective: the present study's purpose is to demonstrate the prevalence of dengue vaccine adverse events and its correlation with sociodemographic and clinical characteristics. Material and Methodology: as a cohort study, a questionnaire and phone interviews were applied to the young adults, and data was collected from a database of local services, the Laboratory Environment Manager Abstract of Paraná, and the Dengue Vaccination Control Application. The relation between variables and the presence of vaccine reaction was made via the chi-squared and Fisher exact tests, afterwards, the binary logistic regression method was applied. Results: from 1,815 participants, 6.5% have had some reaction, systemic or local, after receiving the vaccine dose. The most recurrent reactions identified were headaches (59.6%), followed by malaise (32.1%), fever (26.6%), myalgia (22%), local pain (14.6%), considering the last one the only reaction present in three vaccine doses. The first vaccine dose has had a greater chance of reaction comparing to the subsequent doses (p<0.0001). Being female [OR 1.701 (1.144-2.5416), p<0.009] increased the chance of vaccine reaction; however, to have an underlying disease [OR 0.001(0.000-0.002), p=0.000] was a protective factor. Conclusion: the study demonstrated low adverse reactions in the population vaccinated with the dengue vaccine.

Avaliação de prescrições médicas de medicamentos em uma emergência hospitalar / Evaluation of drug prescriptions in a hospital emergency department / Evaluación de la prescripción de medicamentos en un servicio de urgencias hospitalario

RESUMO Objetivo: avaliar a adesão das prescrições médicas de medicamentos às recomendações para segurança do paciente por meio do checklist - Lista de Verificação de Segurança na Prescrição de Medicamentos. Método: trata-se de um estudo observacional, transversal, realizado entre maio a junho de 2022, com 341 prescrições médicas de medicamentos, numa emergência hospitalar no interior da Bahia - Brasil, cujos dados foram analisados através de análise descritiva. Resultados: 80% a 89% das prescrições tiveram adesão às recomendações de segurança; o item de maior adesão foi identificação da data da prescrição, menor adesão foi possuir medicamentos com nomes semelhantes identificados com caixa alta ou negrito. Cerca de 18,63% (n=514) dos medicamentos prescritos fazem parte da lista de medicamentos potencialmente perigosos de uso hospitalar. Conclusão: a avaliação das prescrições médicas de medicamentos evidenciou barreiras existentes na prática clínica, o que possibilita a elaboração de mecanismos mais efetivos para promoção da segurança do paciente.

ABSTRACT Objective: To evaluate the adherence of medical prescriptions to patient safety recommendations using the Medication Prescription Safety Checklist. Method: This is an observational, cross-sectional study carried out between May and June 2022, with 341 medical prescriptions for medicines in a hospital emergency room in the interior of Bahia - Brazil, whose data were analyzed through descriptive analysis. Results: 80% to 89% of the prescriptions adhered to the safety recommendations; the item with the highest adherence was identification of the date of the prescription, and the lowest adherence was having drugs with similar names identified in upper case or bold. Around 18.63% (n=514) of the drugs prescribed are on the list of potentially dangerous drugs for hospital use. Conclusion: The evaluation of medical prescriptions for medicines highlighted existing barriers in clinical practice, which makes it possible to develop more effective mechanisms to promote patient safety.

RESUMEN Objetivo: Evaluar la adhesión de las prescripciones médicas a las recomendaciones de seguridad del paciente utilizando la checklist - Lista de verificación de la Seguridad de la Prescripción de Medicamentos. Método: Se trata de un estudio observacional, transversal, realizado entre mayo y junio de 2022, con 341 prescripciones médicas de medicamentos, en la sala de urgencias de un hospital del interior de Bahia - Brasil, cuyos datos fueron analizados mediante análisis descriptivo. Resultados: Entre el 80% y el 89% de las prescripciones cumplieron las recomendaciones de seguridad; el punto con mayor cumplimiento fue la identificación de la fecha de la prescripción, y el de menor cumplimiento, que los medicamentos con nombres similares se identificaran en mayúsculas o en negrita. Alrededor del 18,63% (n=514) de los medicamentos prescriptos figuran en la lista de medicamentos potencialmente peligrosos de uso hospitalario. Conclusiones: La evaluación de las prescripciones médicas de medicamentos puso de manifiesto los obstáculos existentes en la práctica clínica, lo que permite desarrollar mecanismos más eficaces para promover la seguridad de los pacientes.

Adverse events in anesthesia: Analysis of claims against anesthesiologists affiliated to an insurance fund in Colombia. Cross-sectional study / Eventos adversos en anestesia: Análisis de las reclamaciones contra anestesiólogos afiliados a un fondo de aseguramiento en Colombia. Estudio de corte transversal

Abstract Introduction: Prevention, identification, analysis and reduction of adverse events (AEs) are all activities designed to increase safety of care in the clinical setting. Closed claims reviews are a strategy that allows to identify patient safety issues. This study analyzes adverse events resulting in malpractice lawsuits against anesthesiologists affiliated to an insurance fund in Colombia between 2013-2019. Objective: To analyze adverse events in closed medicolegal lawsuits against anesthesiologists affiliated to an insurance fund between 2013-2019. Methods: Cross-sectional observational study. Convenience sampling was used, including all closed claims in which anesthesiologists affiliated to an insurance fund in Colombia were sued during the observation period. Variables associated with the occurrence of AEs were analyzed. Results: Overall, 71 claims were analyzed, of which 33.5% were due to anesthesia-related AEs. Adverse events were found more frequently among ASA I-II patients (78.9%), and in surgical procedures (95.8%). The highest number of adverse events occurred in plastic surgery (29.6%); the event with the highest proportion was patient death (43.7%). Flaws in clinical records and failure to comply with the standards were found in a substantial number of cases. Conclusions: When compared with a previously published study in the same population, an increase in ethical, disciplinary and administrative claims was found, driven by events not directly related to anesthesia. Most of the anesthesia-related events occurred in the operating room during surgical procedures in patients and procedures categorized as low risk, and most of them were preventable.

Resumen Introducción: La prevención, identificación, análisis y reducción de los eventos adversos (EA), son actividades direccionadas a incrementar la seguridad de la atención en el entorno clínico. El estudio de los casos cerrados es una estrategia que permite identificar problemas relacionados con la seguridad del paciente. En este estudio se analizan eventos adversos conducentes a procesos medicolegales cerrados contra anestesiólogos afiliados a un fondo de aseguramiento en Colombia entre 2013-2019. Objetivo: Analizar los eventos adversos en procesos medicolegales cerrados de anestesiólogos afiliados a un fondo de aseguramiento entre 2013-2019. Métodos: Estudio observacional de corte transversal. Se analizó una muestra a conveniencia en la que se incluyeron todos los casos cerrados en los que anestesiólogos afiliados a un fondo de aseguramiento en Colombia fueron objeto de reclamaciones en el período de observación. Se analizaron variables relacionadas con la presentación del EA. Resultados: Se analizaron 71 reclamaciones, de las cuales el 33,5 % fueron por EA relacionado con anestesia. Los eventos adversos se encontraron con mayor frecuencia en pacientes ASA I-II (78,9 %), y en procedimientos quirúrgicos (95,8 %). El mayor número de eventos adversos se presentó en cirugía plástica (29,6 %); el evento de mayor proporción fue el fallecimiento del paciente (43,7 %). En un importante número de casos se demostró fallos en el registro de la historia clínica e incumplimiento de normas. Conclusiones: En relación con un estudio publicado previamente en la misma población, se encuentra un incremento en los procesos éticos, disciplinarios y administrativos, motivados por eventos sin una relación directa con el acto anestésico. La mayoría de eventos adversos relacionados con anestesia se presentan en procedimientos quirúrgicos, en salas de cirugía, en pacientes y procedimientos catalogados como de bajo riesgo, y son en su mayoría prevenibles.

A cultura de segurança do paciente na perspectiva da equipe de enfermagem / Patient safety culture from the nursing team's perspective / La cultura de seguridad del paciente desde la perspectiva del equipo de enfermería

RESUMO Objetivo: identificar o conhecimento da equipe de enfermagem sobre a segurança do paciente e a ocorrência de eventos adversos em Pronto Atendimento Médico. Método: estudo transversal, quantitativo, desenvolvido em hospital de ensino da região Centro-Oeste do Brasil. Foi realizado com profissionais de enfermagem por meio de um questionário online contendo questões relacionadas à segurança do paciente, aplicado em setembro de 2021. A análise dos dados foi descritiva. Resultado: Noventa profissionais participaram do estudo, sendo 28(31,1%) enfermeiros e 62(68,9%) técnicos de enfermagem. Na avaliação dos itens do questionário, o melhor índice de acerto foi sobre higienização das mãos 84(93,3%), o pior item avaliado foi protocolo de identificação do paciente 45(50%). A lesão por pressão foi apontada como o evento adverso mais frequente 28(33%). Conclusão: os resultados evidenciam que a educação permanente é fundamental para os profissionais aplicarem as metas internacionais de segurança do paciente na prática.

ABSTRACT Objective: to identify the nursing staff knowledge about patient safety and the occurrence of adverse events in Emergency Medical Care. Method: cross-sectional, quantitative study, developed in a teaching hospital in the Midwest region of Brazil. It was conducted with nursing professionals through an online questionnaire containing questions related to patient safety, applied in September 2021. The data analysis was descriptive. Results: Ninety professionals participated in the study, 28(31.1%) being nurses and 62(68.9%) nursing technicians. In the evaluation of the questionnaire items, the best score was about hand hygiene 84(93.3%), the worst evaluated item was patient identification protocol 45(50%). Pressure ulcers were indicated as the most frequent adverse event 28(33%). Conclusion: the results indicate that continuing education is essential for professionals to apply the international patient safety goals in practice.

RESUMEN Objetivo: identificar el conocimiento del equipo de enfermería sobre la seguridad del paciente y la ocurrencia de eventos adversos en la Atención Médica de Urgencia. Método: estudio transversal, cuantitativo, desarrollado en un hospital escuela de la región Centro-Oeste de Brasil. Se realizó a profesionales de enfermería a través de un cuestionario online con preguntas relacionadas con la seguridad del paciente, aplicado en septiembre de 2021. El análisis de los datos fue descriptivo. Resultado: Noventa profesionales participaron en el estudio, siendo 28(31,1%) enfermeros y 62(68,9%) técnicos de enfermería. En la evaluación de los ítems del cuestionario, el mejor porcentaje de aciertos fue sobre higiene de manos 84(93,3%), el ítem peor evaluado fue protocolo de identificación del paciente 45(50%). Las úlceras por presión se señalaron como el acontecimiento adverso más frecuente 28(33%). Conclusión: los resultados muestran que la formación continua es esencial para que los profesionales apliquen en la práctica los objetivos internacionales de seguridad del paciente.

Eventos adversos sistémicos post-vacuna BCG. Serie de casos pediátricos / Systemic adverse events post-BCG vaccine. Pediatric case series

La vacuna BCG es clave para el control de la tuberculosis. En ocasiones se observan eventos adversos sistémicos causados por Mycobacterium bovis BCG; usualmente asociados a inmunodeficiencia. Describimos seis casos clínicos de niños vacunados con BCG al nacer, con complicaciones sistémicas post-vacunación. M{ETODO: Revisión de historias clínicas de pacientes con infección por M. bovis BCG atendidos en un hospital pediátrico, entre 2010 y 2019. RESULTADOS: De 400 casos confirmados de infecciones por complejo Mycobacterium tuberculosis; ocho fueron identificados como M. bovis BCG; seis casos correspondieron a eventos adversos sistémicos post-vacuna BCG: dos con lesiones cutáneas a distancia, dos osteomielitis y dos infecciones generalizadas. En cinco de los seis pacientes se detectó una alteración de la respuesta inmune. Un paciente falleció por falla multiorgánica, uno se derivó y cuatro completaron 12 meses de tratamiento: dos meses de isoniacida, rifampicina, etambutol, y moxifloxacina, y 10 meses de isoniacida y rifampicina. Tuvieron buena tolerancia a los medicamentos, sin recaída a los dos años. CONCLUSIÓN: La infección grave por M. bovis BCG es una rara complicación sistémica de la vacunación. Es razonable buscar defectos inmunológicos en los niños que desarrollan este tipo de eventos adversos.

The BCG vaccine is key to tuberculosis control. Systemic adverse events caused by Mycobacterium bovis BCG are occasionally observed; usually associated with immunodeficiency. In this report we describe six cases of children vaccinated with BCG at birth, with post-vaccination systemic complications. METHOD: retrospective review of medical records of patients with M. bovis BCG infection treated in a pediatric hospital between 2010 and 2019. RESULTS: Of 400 confirmed cases of Mycobacterium tuberculosis complex infection, eight identified as M. bovis BCG, six corresponded to systemic adverse events post-BCG vaccine: two distant skin lesions, two osteomyelitis and two generalized infections. An altered immune response was detected in five of the six patients. One patient died of multiorgan failure, one was referred and four completed 12 months of treatment: two months of isoniazid, rifampin, ethambutol, and moxifloxacin, and 10 months of isoniazid and rifampin. They had good tolerance to medications, without relapse at two years. CONCLUSION Serious M. bovis BCG infection is a rare systemic complication of vaccination. It is reasonable to look for immunological defects in children who develop these types of adverse events.

Estudo coorte retrospectivo da Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Associados a Imunoterapia com Inibidores de Checkpoint em um Cancer Center / Incidence and severity of adverse effects associated with immunecheckpoint inhibitor therapy in a Cancer Center

Introdução: Imunoterapia é uma das modalidades de terapias antineoplásicas que atua estimulando o recrutamento e ativação do sistema imunológico do hospedeiro. A Imunoterapia atual é caracterizada por anticorpos monoclonais inibidores dos pontos de verificação do sistema imunológico (PD-1, PD-L1, PD-L2 e CTLA4), conhecidos como inibidores de checkpoint. Os inibidores de checkpoint têm revolucionado o tratamento do câncer, no entanto são associados a eventos adversos imunorrelacionados, que podem afetar quaisquer tecidos ou órgãos. Objetivo: Descrever a incidência e graduação dos eventos adversos imunorrelacionados nos pacientes tratados com inibidores de checkpoint no A.C. Camargo Cancer Center. Pacientes e Métodos: Foram avaliados 585 pacientes tratados com inibidores de checkpoint no período de Janeiro de 2014 a Dezembro de 2018. A associação entre eventos adversos imunorrelacionados e variáveis qualitativas foi calculada pelo teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, quando apropriado. Para comparar o desfecho dos eventos adversos imunorrelacionados com variáveis quantitativas o teste t ou U de Mann-Whitney e Anova ou KruskalWallis foram aplicados. Resultados: Dos 585 pacientes, 62,4% eram do sexo masculino e 32,7% feminino, e 13,5% apresentaram alguma toxicidade ao longo do tratamento, sendo a terapia interrompida definitivamente por toxicidade em 7,8% dos pacientes. A neoplasia mais frequente foi Melanoma (35%), seguida por carcinoma de pulmão (28,6%). As drogas mais utilizadas foram Nivolumabe (51%) e Pembrolizumabe (26,4%). As toxicidades mais frequentes foram pneumonite, hepatotoxicidade, alterações cutâneas, colite e tireoidopatias. Conclusão: a taxa de toxicidade imunomediada em pacientes tratados em um cancer center foi baixa (13,5%), com 7,8% de interrupção definitiva da imunoterapia por toxicidade. Além disso, não houve correlação com o tipo de inibidor de checkpoint e o tipo de evento adverso apresentado nesse estudo.

Introduction: Immunotherapy is a type of cancer treatment which stimulates the patient's immune system to work harder to recognize and kill cancer cells. Recently Immunotherapy using monoclonal antibodies called immune checkpoint inhibitors (ICI), that target different checkpoint proteins in immune cells (PD-1, PDL1, PD-L2 e CTLA4). The ICI has become an essential part of cancer treatment; however, the ICI adverse effects can affect nearly any organ system. Objective: To describe the incidence and the severity of adverse effects associated with ICI therapy in cancer patients treated at A.C. Camargo Cancer Center. Methods: Between January 2014 to December 2018, 585 cancer patients were treated with ICI in our institution. The relation among immune-related adverse events and variables were calculated by Fisher's exact test or Chi-squared test, and Mann­Whitney U test, Kruskal­Wallis H test or ANOVA to calculate the correlation among the adverse effects with quantitative variables. Results: From 585 enrolled patients, 62.4% were male and 32.7% female, and 13.5% presented any immune-related toxicity during the treatment. Immunotherapy was permanently discontinued in 7.8% of the patients. The most frequent cancer diagnosis was Melanoma (35%), followed by lung carcinoma (28.6%). The most used ICI were Nivolumab (51%) and Pembrolizumab (26.4%). The most common toxicities observed were pneumonitis, hepatotoxicity, skin toxicities, colitis and thyroid disfunction. Conclusion: the rate of immune-related adverse events was low in this cancer population (13.5%) with ICI discontinuation due to toxicity observed in only 7.8% of the patients Besides, there was no correlation between ICI drug used and the type of toxicity presented by the patients.

Adverse dermatoneurological events and impacts on daily activities of patients with gastrointestinal neoplasms undergoing chemotherapy / Eventos adversos dermatoneurológicos e impactos en las actividades diarias de pacientes con neoplasias gastrointestinales en quimioterapia / Eventos dermatoneurológicos adversos e impactos nas atividades cotidianas de pacientes com neoplasias gastrointestinais em quimioterapia

ABSTRACT Objective: to associate the presence and grading of adverse dermatoneurological events (peripheral neuropathy and hand-foot syndrome) and the interference in the activities of daily living of patients with gastrointestinal neoplasms undergoing systemic antineoplastic treatment. Method: this is a longitudinal, prospective study, using instruments to assess hand-foot syndrome and peripheral neuropathy. Results: there were 36 patients: 66.7% diagnosed with colon cancer and 83.2% on combination therapy. From cycle 5 onwards, all of them had hand-foot syndrome, with a majority of grade 1, unrelated to interference in activities of daily living. Regarding peripheral neuropathy, there was a moderate to strong correlation from cycle 1 of treatment. Conclusion: peripheral neuropathy negatively affects activities of daily living. The monitoring of dermatoneurological events by oncology nurses contributes to the clinical practice of nursing and subsidizes the development of advanced practice in the country.

RESUMEN Objetivo: asociar la presencia y gradación de eventos dermatoneurológicos adversos (neuropatía periférica y síndrome mano-pie) y la interferencia en las actividades de la vida diaria de pacientes con neoplasias gastrointestinales en tratamiento antineoplásico sistémico. Método: se trata de un estudio longitudinal, prospectivo, utilizando instrumentos para evaluar el síndrome mano-pie y la neuropatía periférica. Resultados: hubo 36 pacientes: 66,7% con diagnóstico de cáncer de colon y el 83,2% en terapia combinada. A partir del ciclo 5, todos presentaban síndrome mano-pie, en su mayoría grado 1, no relacionado con interferencia en actividades de la vida diaria. Con respecto a la neuropatía periférica, hubo una correlación de moderada a fuerte desde el ciclo 1 de tratamiento. Conclusión: la neuropatía periférica afecta negativamente las actividades de la vida diaria. El seguimiento de los eventos dermatoneurológicos por parte de los enfermeros de oncología contribuye a la práctica clínica de enfermería y subsidia el desarrollo de la práctica avanzada en el país.

RESUMO Objetivo: associar a presença e a graduação de eventos dermatoneurológicos adversos (neuropatia periférica e síndrome mão-pé) e as interferências nas atividades da vida diária de pacientes com neoplasias gastrointestinais em tratamento antineoplásico sistêmico. Método: trata-se de um estudo longitudinal, prospectivo, com a utilização de instrumentos de avaliação da síndrome mão-pé e da neuropatia periférica. Resultados: foram 36 pacientes: 66,7% com diagnóstico de câncer de cólon e 83,2% em terapia combinada. A partir do ciclo 5, todos apresentaram a síndrome mão-pé, com maioria de grau 1, não relacionada com a interferência nas atividades da vida diária. Em relação à neuropatia periférica, houve a correlação de intensidade moderada a forte desde o ciclo 1 de tratamento. Conclusão: a neuropatia periférica afeta negativamente as atividades da vida diária. O acompanhamento dos eventos dermatoneurológicos pelo enfermeiro oncológico contribui para a prática clínica da enfermagem e subsidia o desenvolvimento da prática avançada no país.

Segurança do paciente na hemodiálise: uma perspectiva sociodemográfica, laboratorial e farmacológica / Patient safety in hemodialysis: a sociodemographic, laboratory and pharmacological perspective / Seguridad del paciente en hemodiálisis: una perspectiva sociodemográfica, de laboratorio y farmacológica

O objetivo deste estudo é analisar as características sociodemográficas, laboratoriais e farmacológicas de indivíduos que sofreram complicações e eventos adversos durante a hemodiálise. Trata-se de estudo descritivo, transversal e documental. Realizado em uma clínica de terapia renal substitutiva de uma regional de saúde do noroeste do Paraná. A população foi composta de 151 portadores de doença renal crônica em estágio 5 hemodialítico e seus respectivos prontuários, e que faziam tratamento financiado pelo Sistema Único de Saúde. A coleta de dados ocorreu por meio de um questionário semiestruturado nos meses de junho e julho de 2019. A análise dos dados foi por meio de estatística descritiva. Entre os resultados, evidenciou-se que dos 151 participantes, todos tiveram alguma complicação/eventos durante a hemodiálise. Destacaram-se o sexo masculino (61%), idosos (46,4%), residentes no Noroeste do Paraná (46%), trabalhador rural (23%), pardos (46,4%) e renda de até dois salários mínimos (53%). Foram identificados dados de 37 tipos de exames nos prontuários, com predominância (100%) de ureia, hemoglobina e hematócrito. 44 participantes relataram uso regular de medicação, os medicamentos mais utilizados são a eritropoietina humana recombinante (89%), anti-hipertensivos (70%), sacrato de hidróxido férrico (68%) e cloridrato de sevelâmer (n=98; 65%). Conclui-se que as características que contemplaram o estudo permitiu a identificação ampliada de complicações e eventos que comprometem a segurança do paciente. Assim, destaca-se a importância de compreender os fatores de risco e planejar ações para a melhoria do cuidado.

The objective of this study is to analyze the sociodemographic, laboratory and pharmacological characteristics of individuals who suffered complications and adverse events during hemodialysis. This is a descriptive, cross-sectional and documentary study. Performed at a renal replacement therapy clinic in a health district in northwestern Paraná. The population consisted of 151 patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis stage 5 and their respective medical records, who were receiving treatment financed by the Unified Health System. Data collection took place through a semi-structured questionnaire in June and July 2019. Data analysis was through descriptive statistics. Among the results, it was evidenced that of the 151 participants, all had some complication/events during hemodialysis. Males (61%), elderly (46.4%), residents of Northwest Paraná (46%), rural workers (23%), browns (46.4%) and income of up to two minimum wages stood out. (53%). Data from 37 types of tests were identified in the medical records, with a predominance (100%) of urea, hemoglobin and hematocrit. 44 participants reported regular use of medication, the most used drugs are recombinant human erythropoietin (89%), antihypertensives (70%), ferric hydroxide sacrate (68%) and sevelamer hydrochloride (n=98; 65%). It is concluded that the characteristics that contemplated the study allowed the expanded identification of complications and events that compromise patient safety. Thus, the importance of understanding risk factors and planning actions to improve care is highlighted.

El objetivo de este estudio es analizar las características sociodemográficas, de laboratorio y farmacológicas de individuos que sufrieron complicaciones y eventos adversos durante la hemodiálisis. Se trata de un estudio descriptivo, transversal y documental. Realizado en una clínica de terapia de reemplazo renal en un distrito de salud en el noroeste de Paraná. La población estuvo conformada por 151 pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis estadio 5 y sus respectivas historias clínicas, quienes recibían tratamiento financiado por el Sistema Único de Salud. La recolección de datos se realizó a través de un cuestionario semiestructurado en junio y julio de 2019. El análisis de datos se realizó mediante estadística descriptiva. Entre los resultados, se evidenció que, de los 151 participantes, todos tuvieron alguna complicación/eventos durante la hemodiálisis. Se destacaron hombres (61%), ancianos (46,4%), residentes en el Noroeste de Paraná (46%), trabajadores rurales (23%), pardos (46,4%) e ingresos de hasta dos salarios mínimos (53%). Se identificaron datos de 37 tipos de pruebas en las historias clínicas, con predominio (100%) de urea, hemoglobina y hematocrito. 44 participantes informaron el uso regular de medicamentos, los medicamentos más utilizados son la eritropoyetina humana recombinante (89%), los antihipertensivos (70%), el sacrato de hidróxido férrico (68%) y el clorhidrato de sevelámero (n=98; 65%). Se concluye que las características que contempló el estudio permitieron la identificación

Fatores associados a eventos supostamente atribuíveis à vacinação para SARS-CoV-2 entre idosos: estudo retrospectivo em Teresina-PI, Brasil / Factores asociados a eventos presuntamente atribuibles a la vacunación contra el SARS-CoV-2en ancianos: estudio retrospectivo en Teresina-PI, Brasil / Factors associated with events allegedly attributable to SARS-CoV-2 vaccination among older adults: retrospective study in Teresina-PI, Brazil

Resumo Objetivo Analisar os fatores associados aos Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização para SARS-CoV-2 entre idosos. Método Estudo censitário, descritivo e retrospectivo, realizado em Teresina, Piauí e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Participaram 51 idosos que receberam, pelo menos, uma dose de vacina contra COVID-19 e que apresentaram ou não evento notificado entre fevereiro a setembro de 2021. Resultados 76,5% dos idosos receberam a vacina AstraZeneca na 1a dose. A média de ocorrência dos eventos foi de 3,45. Quanto à gravidade, 82,4% foram classificados como não graves; 17,6% graves, dos quais 66,7% resultaram em hospitalização, 22,2% em óbito e 11,1% em incapacidade permanente. Eventos mais frequentes estiveram relacionados ao sistema musculoesquelético, seguidos de cefaleia, relacionados ao sistema neurológico e digestivo. Observou-se associação estatisticamente significativa do evento relacionado ao sistema respiratório com faixa etária e do erro de imunização com o gênero. Conclusão e implicações para a prática Apesar de ser observado eventos supostamente atribuíveis à vacinação/imunização em idosos, nota-se que estão dentro do esperado, sendo seu comportamento com tipologia não grave e de baixo risco para este grupo, além de assegurados os benefícios frente aos riscos.

Resumen Objetivo Analizar factores asociados a los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización para el SARS-CoV-2 en adultos mayores. Método Estudio censal, descriptivo y retrospectivo, realizado en Teresina, Piauí, y aprobado por el Comité de Ética en Investigación. Participaron 51 personas mayores, que recibieron al menos una dosis de vacuna contra la COVID-19 y que presentaron o no evento informado entre febrero y septiembre de 2021. Resultados El 76,5% del grupo recibió la vacuna AstraZeneca, en la 1ª dosis. La media de ocurrencia de eventos fue de 3,45. En cuanto a la gravedad, el 82,4% se clasificó como no grave; el 17,6% fueron graves, de los cuales el 66,7% resultaron en hospitalización, 22,2% en muerte y 11,1% en invalidez permanente. Los eventos más frecuentes estuvieron relacionados con el sistema musculoesquelético, seguido de cefalea, relacionada con el sistema neurológico y digestivo. Hubo asociación estadísticamente significativa, relacionando el sistema respiratorio con el grupo etario y el error de inmunización al género. Conclusión e implicaciones para la práctica Se observaron eventos supuestamente atribuibles a la vacunación/inmunización en mayores, que está dentro de lo esperado, con un comportamiento no grave y de bajo riesgo, además que los beneficios se superponen a los riesgos.

Abstract Objective To analyze the factors associated with Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization for SARS-CoV-2 among older adults. Method Census, descriptive and retrospective study, carried out in Teresina, Piauí and approved by the Research Ethics Committee. A total of 51 elderly participated, who received at least one dose of the vaccine against COVID-19 and who presented or not a reported event between February and September 2021. Results 76.5% of the older adults received the AstraZeneca vaccine in the 1st dose. The mean occurrence of events was 3.45. As for severity, 82.4% were classified as not severe; 17.6% were severe, of which 66.7% resulted in hospitalization, 22.2% in death and 11.1% in permanent disability. The most frequent events were related to the musculoskeletal system, followed by headache, related to the neurological and digestive system. There was a statistically significant association of the event related to the respiratory system with age group and of the immunization error with gender. Conclusion and implications for practice Although events supposedly attributable to vaccination/immunization in older adults have been observed, it is noted that they are within the expected range, with their behavior being of a not severe, low-risk type for this group, in addition to being ensured the benefits when compared to the risks.

Epidemiologia dos eventos supostamente atribuíveis às vacinas covid-19 durante o primeiro ano da vacinação em Minas Gerais, Brasil / Epidemiology of events allegedly attributable to covid-19 vaccines during the first year of vaccination in Minas Gerais, Brazil

Introdução: A doença do coronavírus (COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2, é caracterizada por uma infecção respiratória aguda, potencialmente grave. Em março de 2020, a Organização Mundial de Saúde a definiu como pandemia e foi considerada, até mesmo, uma sindemia. Considerando a recente introdução de vacinas contra COVID-19 de forma acelerada, com o uso de tecnologias diferentes de produção e o fato de que essas vacinas serão administradas em milhões de indivíduos, pode haver um aumento considerável de notificações de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI). Sendo assim, é de extrema relevância estudos de farmacovigilância de ESAVI. Objetivo: Estimar e descrever a ocorrência dos ESAVI notificados em Minas Gerais (MG), Brasil, e associados às vacinas COVID-19. Método: Estudo epidemiológico, descritivo, realizado com dados secundários de ESAVI do estado de MG, durante o período de 18 de janeiro de 2021 a 21 de janeiro de 2022.Verificou-se a frequência de todos os casos de ESAVI notificados associados às vacinas COVID-19, disponíveis naquele momento para aplicação no Brasil por meio do Programa Nacional de Imunizações. Calculou-se, também, a Taxa de Incidência de eventos adversos para 100 mil doses aplicadas. Para a análise dos dados, foi utilizado o programa Microsoft Office Excel (versão 2016) e Stata (versão 17.0). Os ESAVI foram apresentados em proporções (%), de acordo com imunobiológico administrado, dose, faixa etária, sexo, tipo de evento e classificação da causalidade. Resultados: No período do estudo, foram administradas 34.307.831 doses das vacinas COVID-19. Foram notificados 34.971 casos de ESAVI, sendo 31.544 (91,7%) eventos adversos, com TI de 91,9 casos a cada 100 mil doses aplicadas e 2.838 (8,2%) erros de imunização (EI), com TI de 8,3 casos a cada 100 mil doses aplicadas. Em relação à classificação da gravidade dos eventos adversos, 29.093 (92,2%) dos ESAVI foram classificados como eventos adversos não graves (TI = 84,8). Os eventos adversos graves corresponderam a 7,8% dos ESAVI (TI= 7,1) e, os óbitos, a 2,9% de todos os ESAVI (TI = 2,7). Os principais sinais e sintomas para os eventos não graves foram: calafrios, cefaleia, dor no local de aplicação e, para os eventos adversos graves, considerando a Classe de Sistema de Órgãos (SOC), destacam-se: distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino com maiores incidências para as vacinas Sinovac/Butantan e AstraZeneca/Fiocruz (TI=7,2 e 5,6 casos por cada mil doses aplicadas, respectivamente). Em relação à causalidade dos óbitos encerrados, 85,2% foram classificados como reações coincidentes, ou inconsistentes, e dois (2) óbitos como reação relacionada ao produto. Conclusão: Neste estudo, apesar de os ESAVI de vacinas contra a COVID-19 no Estado de Minas Gerais terem sido frequentes, em sua maioria foram não graves. Conclui-se, portanto, que as vacinas contra a COVID-19 se mostraram positivas e eficazes no combate ao vírus, diminuindo de forma significativa os casos de morbidades e mortalidades, além de seguras e competentes.

Introduction: Coronavirus disease (COVID-19), caused by SARS-CoV-2, is characterized by an acute, potentially serious respiratory infection. In March 2020, the World Health Organization (WHO) declared it a pandemic and even considered it a syndemic. Given the recent accelerated introduction of COVID-19 vaccines, which employ various production technologies and will be administered to millions of individuals, there may be a significant increase in reports of Events Supposedly Attributable to Vaccination or Immunization (ESAVI). Therefore, pharmacovigilance studies on ESAVI are of utmost importance. Objective: To estimate and describe the occurrence of ESAVI reported in Minas Gerais (MG), Brazil, associated with COVID-19 vaccines. Method: This was an epidemiological, descriptive study using secondary dataon ESAVI in the state of MG from January 18, 2021, to January 21, 2022. The frequencyof all ESAVI cases temporally associated with COVID-19 vaccines (AstraZeneca/Fiocruz, Sinovac/Butantan, Pfizer/Wyeth, and Janssen) notified in the system, available during that timefor application in Brazil through the National Immunization Program (PNI) was examined. The incidence rate (IR) of adverse events per 100,000 doses administered in the state was also calculated. Microsoft Office Excel (version 2016) and Stata (version 17.0) were used for data analysis. ESAVI cases were presented as proportions (%) based on the administered immunobiological, dose, age group, gender, type of event, and causality classification. Results: During the study period, a total of 34,307,831 doses of COVID-19 vaccines were administered. A total of 34,971 cases of ESAVI were reported, with 31,544 (91.7%) being adverse events, with an incidence rate (IR) of 91.9 cases per 100,000 doses administered, and 2,838 (8.2%) were immunization errors (IE), with an IR of 8.3 cases per 100,000 doses administered. Regarding the severity classification of adverse events, 29,093 (92.2%) of the ESAVI were classified as non-serious adverse events (IR = 84.8). Serious adverse events accounted for 7.8% of ESAVI (IR = 7.1), and deaths accounted for 2.9% of all ESAVI (IR = 2.7). The main signs and symptoms for non-serious events were chills, headache, and local pain at the injection site, while for serious events, considering the System Organ Class (SOC), respiratory, thoracic, and mediastinal disorders were prominent, with higher incidences for the Sinovac/Butantan and AstraZeneca/Fiocruz vaccines (IR = 7.2 and 5.6 cases per thousand doses administered, respectively). Regarding the causality of closed deaths, 85.2% were classified as coincidental or inconsistent reactions, and two (2) deaths were classified as product-related reactions. Conclusion: In this study, although ESAVIs from COVID-19 vaccines in the state of Minas Gerais were frequent, most of them were non-serious. It can be concluded, therefore, that COVID-19 vaccines have shown to be positive and effective in combating the virus, significantly reducing morbidity and mortality cases, in addition to being safe and competent reducing cases of morbidity and mortality, in addition to being safe and competent.

Global Assessment of Pediatric Patient Safety Tool for identifying safety incidents in pediatric patients / Ferramenta Global Assessment of Pediatric Patient Safety (GAPPS) para a identificação de incidentes de segurança em pediatria

Abstract Objective: The aim of this study was to evaluate the accuracy of the Global Assessment of Pediatric Patient Safety (GAPPS) in order to identify patient safety incidents with patient harm or adverse events (AEs). Methods: This is a cross-sectional, retrospective study of 240 records of hospitalized patients of both genders under 18 years of age, systematically and randomly selecting 10 charts of patients that meet the GAPPS criteria every 15 days from the 4,041 records of 2017. Results: The prevalence of AEs was 12.5%, i.e., detected in 30 out of 240 medical records. In total, 53 AEs and 63 harm were recorded, of which 53 (84.1%) were temporary and 43 AE (68.2%) were definitely or probably preventable. The presence of at least one trigger in a medical chart revealed 13 times greater chance of the occurrence of an AE, with sensitivity index of 48.5%, specificity of 100%, and accuracy of 86.5%. Conclusion: GAPPS was effective in detecting patient safety incidents with harm or AE.

RESUMO Objetivo Avaliar a acurácia da Global Assessment of Pediatric Patient Safety (GAPPS) para a identificação de incidente de segurança do paciente com dano ou evento adverso (EA). Métodos Estudo transversal, retrospectivo, de 240 prontuários de pacientes internados com idade inferior a 18 anos e de ambos os sexos, com seleção randomizada sistemática de dez prontuários por quinzena, entre 4.041 prontuários que cumpriram os critérios da GAPPS no ano de 2017. Resultados A prevalência de incidente de segurança do paciente foi de 12,5%, ou seja, ele foi detectado em 30 dos 240 prontuários. Foram registrados 53 EA e 63 danos ao paciente, dos quais 53 (84,1%) temporários. Quarenta e três EA (68,2%) foram considerados como definitiva ou provavelmente preveníveis. A presença de pelo menos um gatilho no prontuário apresentou índice de sensibilidade de 48,5%, especificidade de 100%, acurácia de 86,5% e chance 13 vezes maior de ocorrência de um EA. Conclusões A GAPPS foi efetiva para a detecção de incidente de segurança do paciente com dano ou evento adverso.

Vigilancia de los eventos adversos a la vacunación en Camagüey (2018)

Objetivo: Evaluar la vigilancia de los eventos adversos a la vacunación en Camagüey en 2018. Métodos: Investigación en servicios y sistemas de salud de tipo operacional, con diseño evaluativo, que abarcó desde el 1ro. de enero hasta el 31 de diciembre de 2018. La población de estudio quedó constituida por 355 trabajadores (149 médicos de la familia, 161 enfermeras de familia, 16 enfermeras vacunadoras y 29 gerentes del programa de vacunación). La información se obtuvo mediante observación, revisión documental y entrevistas. Para evaluar los componentes: estructura, procesos y resultados, se definieron diferentes criterios, indicadores y estándares. Resultados: La estructura se evaluó como definida. El 90,9 % de los indicadores relacionados con cobertura y capacitación de los recursos humanos obtuvo la puntuación máxima, y en los recursos materiales, solo en el 81,2 % de los vacunatorios se disponía del conjunto de modelos necesario para el trabajo y control. Los atributos de sensibilidad, simplicidad, flexibilidad, aceptabilidad, integralidad, oportunidad y capacidad de autorespuesta, se evaluaron satisfactoriamente (70 % o más del estándar propuesto); la sensibilidad alcanzó solo el 34,2 %. Se obtuvo una tasa de 150 eventos adversos por 105dosis aplicadas, pero sin eventos graves, y los resultados se consideraron útiles. Conclusiones: El sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación en Camagüey cumplió con los estándares establecidos para la confiabilidad del programa de vacunación y la toma de decisiones: una estructura bien definida, procesos con buen funcionamiento y resultados muy útiles.

Objective: To evaluate the surveillance for adverse events to vaccination in Camagüey in 2018. Methods: Operational research in health services and systems, with an evaluative design, which covered from January 1 to December 31, 2018. The study population comprised 355 workers (149 family physicians, 161 family nurses, 16 nurse vaccinators, and 29 vaccination program managers). Information was obtained through observation, documentary review, and interviews. Different criteria, indicators, and standards were established for evaluating the structure, process and outcome components. Results: The structure was evaluated as defined. The maximum score was obtained in 90.9% of the indicators related to coverage and training of human resources. Regarding material resources, only 81.2% of the vaccination centers had the necessary set of templates to carry out the work and control. The attributes of sensitivity, simplicity, flexibility, acceptability, comprehensiveness, timeliness, and self-response capacity were evaluated satisfactorily (70% or more of the proposed standard); sensitivity reached only 34.2%. A rate of 150 adverse events per 105doses applied was obtained; severe events were not evidenced, and the results were considered useful. Conclusions: The surveillance system for adverse events to vaccination in Camagüey met the standards established for the reliability of the vaccination program and decision-making: a well-defined structure, well-functioning processes, and very useful outcomes.