Púrpura trombocitopénica inmunológica tras vacunación contra COVID-19

RESUMEN Se presenta el caso de un paciente masculino con púrpura trombocitopénica inmunológica que ocurre 10 días después de la aplicación de la vacuna contra la COVID-19. Se descartaron con estudios complementarios todas las causas secundarias. Con pulsos de corticoides presentó mejoría clínica y laboratorial, evolucionando favorablemente. Asumiendo la relación temporal con dicha vacuna, se presume que esta plaquetopenia fue una reacción adversa a la misma. En el país no se han notificado casos de púrpura trombocitopénica inmunológica hasta el último boletín informativo de reacciones adversas relacionadas a esta vacuna.

ABSTRACT We present the case of a male patient with immunological thrombocytopenic purpura that occurs 10 days after the application of the COVID-19 vaccine. All secondary causes were ruled out with complementary studies. With corticosteroid pulses, he presented clinical and laboratory improvement, progressing favorably. Assuming the temporal relationship with the vaccine, it is presumed that this thrombocytopenia was an adverse reaction to it. No cases of immune thrombocytopenic purpura have been reported in the country until the last bulletin of adverse reactions related to this vaccine.

Detección de errores de medicación mediante un programa de seguimiento y minimización en pacientes ambulatorios de Colombia, 2018-2019 / Identification of medication errors through a monitoring and minimization program in outpatients in Colombia, 2018-2019

Resumen | Introducción. El uso de medicamentos puede conllevar errores de medicación que desemboquen en la hospitalización del paciente, el aumento de los costos relacionados con la atención e, incluso, la muerte. Objetivos. Determinar la prevalencia de errores de medicación notificados en un sistema de información de farmacovigilancia en Colombia entre el 2018 y el 2019. Materiales y métodos. Se hizo un estudio observacional a partir del registro de errores de medicación de un sistema de farmacovigilancia que cubre a 8,5 millones de pacientes ambulatorios afiliados al sistema de salud de Colombia. Los errores se categorizaron en ocho grupos de la A (situaciones potenciales de error) hasta la I (error que pudo llevar a la muerte). Se hizo el análisis descriptivo y se estableció la prevalencia de los errores de medicación. Resultados. Durante los años 2018 y 2019, se reportaron 29.538 errores de medicación en pacientes ambulatorios, con una prevalencia general de 1,93 por cada 10.000 medicamentos dispensados. En el 0,02 % (n=6) de los casos, se presentaron errores que llegaron a afectar a los pacientes y causaron daño (tipos E, F e I). La mayoría de los errores se asoció con la dispensación (n=20.636; 69,9 %) y la posible causa más común fue la falta de concentración en el momento de dispensar los medicamentos (n=9.185; 31,1 %). Los grupos farmacológicos más implicados en errores de medicación fueron los antidiabéticos (8,0 %), los inhibidores del sistema renina-angiotensina (7,6 %) y los analgésicos (6,0 %). Conclusiones. Los errores de medicación son relativamente poco frecuentes y con mayor frecuencia se catalogan como circunstancias o eventos capaces de generar un error de tipo A. Muy pocas veces, pueden causarle daño al paciente, incluso, hasta la muerte.

Abstract | Introduction: The use of drugs may involve medication errors leading to hospitalization, increased costs related to care, and even death. Objective: To determine the prevalence of medication errors reported in a pharmacovigilance information system in Colombia between 2018 and 2019. Materials and methods: We conducted an observational study based on the records of medication errors from a pharmacovigilance system covering 8.5 million outpatients affiliated with the Colombian health system. The errors were categorized from A (potential situations to error) to I (an error that could lead to death). We performed a descriptive analysis and established the prevalence of medication errors. Results: During 2018 and 2019, 29,538 medication errors in outpatients were reported with a general prevalence of 1.93 per 10,000 drugs dispensed. The errors that reached the patient and caused damage (types E, F, and I) occurred in 0.02% (n=6) of the patients. Most of them were related to the dispensation (n=20,636; 69.9%) and the possible most common cause was the lack of concentration at the time of dispensing (n=9185; 31.1%). The pharmacological groups most involved in medication errors were antidiabetics (8.0%), renin-angiotensin system inhibitors (7.6%), and analgesics (6.0%). Conclusions: Medication errors are relatively rare situations, generally classified as circumstances or events capable of generating the error (type A error). In low proportion, they can reach the patient and cause damage or even death.

Potential kidney damage associated with the use of remdesivir for COVID-19: analysis of a pharmacovigilance database / Potencial nefropatia associada ao uso do remdesivir para COVID-19: análise de uma base de dados de farmacovigilância / Potenciales lesiones renales asociadas con el uso de remdesivir para la COVID-19: análisis de una base de datos de farmacovigilancia

Abstract: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has stated that the prescription of remdesivir should be cautious for patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 and some studies reported risk of adverse renal events. The available information on the renal safety profile for remdesivir is limited, thus we analyzed the renal and urinary adverse reactions attributed to remdesivir reported in a large open pharmacovigilance database. We obtained reports of remdesivir and other drugs used to treat COVID-19 (tocilizumab, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir) registered by September 30 2020, from the U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). We analyzed the reporting odds ratios (RORs) for reports of adverse renal and urinary events for remdesivir and other drugs. We found 2,922 reports with remdesivir registered in FAERS for COVID-19. Among these, 493 renal and urinary adverse effects (16.9%) were reported. The most frequent events were acute kidney injury (338; 11.6%), renal impairment (86; 2.9%), and renal failure (53; 1.8%). Versus hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, or tocilizumab, the use of remdesivir was associated with an increased chance of reporting renal and urinary disorders regardless of gender and age of patients (2.53; 95%CI: 2.10-3.06). The ROR remained significant when we restricted the analysis to hydroxychloroquine (4.31; 95%CI: 3.25-5.71) or tocilizumab (3.92; 95%CI: 2.51-6.12). Our results reinforce this already reported signal, emphasizing that it could be extremely useful for health professionals who prescribe this new antiviral to treat COVID-19, mainly knowing its low efficacy.

Resumo: De acordo com a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a prescrição do remdesivir deve ser feita com cautela em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30, sendo que diversos estudos relatam risco de eventos adversos renais. São limitados os dados disponíveis sobre o perfil de segurança renal do remdesivir. Assim, analisamos as reações adversas renais e urinárias atribuídas ao remdesivir e notificadas em um grande base de dados abertos de farmacovigilância. Obtivemos notificações sobre remdesivir e outros medicamentos usados para tratar a COVID-19 (tocilizumabe, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registradas até 30 de setembro de 2020 do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS). Analisamos as razões de chances de notificação (RORs) para notificações de eventos adversos renais e urinários referentes ao remdesivir e outros medicamentos. Encontramos 2.922 notificações sobre remdesivir registradas no FAERS para COVID-19. Entre esses casos, foram notificados 493 efeitos adversos renais e urinários (16,9%). Os eventos mais frequentes foram lesão renal aguda (338; 11,6%), comprometimento renal (86; 2,9%) e insuficiência renal (53; 1,8%). Comparado com a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir ou tocilizumabe, o uso do remdesivir esteve associado com um aumento das chances de notificação de transtornos renais e urinários, independentemente do sexo e idade dos pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). A ROR permaneceu significativo quando limitamos a análise à hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) ou ao tocilizumabe (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nossos resultados corroboram outros estudos e destacam a utilidade para profissionais da saúde que usam esse novo antiviral para tratar a COVID-19, sobretudo em função de sua baixa eficácia.

Resumen: La Agencia Americana de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha destacado que la prescripción de remdesivir debe ser prudente con pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) < 30; además, algunos estudios informaron del riesgo de reacciones adversas renales. La información disponible sobre el perfil de seguridad renal, en el caso del remdesivir, es limitada. Por ello, analizamos las reacciones adversas renales y urinarias atribuidas al remdesivir e notificadas en una extensa base de datos abierta de farmacovigilancia. Obtuvimos las notificaciones de remdesivir y otros medicamentos usados para tratar la COVID-19 (tocilizumab, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registrados el 30 de septiembre de 2020 por el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). Analizamos las odds ratios informadas (RORs) en el caso de informes de eventos adversos renales y urinarios adversos relacionados con el remdesivir y otros medicamentos. En el FAERS, encontramos 2.922 notificaciones de remdesivir registradas como medicament sospechoso usado en COVID-19. De estos, habían 493 con efectos renales y urinarios adversos (16,9%). Los efectos adversos más frecuentes fueron lesiones renales agudas (338; 11,6%), insuficiencia renal (86; 2,9%), y fallo renal (53; 1,8%). Frente a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, o tocilizumab, el uso de remdesivir se asoció con un riesgo mayor de notificar alteraciones renales y urinarios, independientemente del género y edad de los pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). La ROR permaneció significativo al restringir el análisis a la hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) o tocilizumab (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nuestros resultados corroboran datos previos, algo que podría ser extremadamente útil para los profesionales de la salud que decidan usar este nuevo antiviral para tratar la COVID-19, sobre todo conociendo su baja eficacia.

Retrospectiva de 20 anos de atividade da Unidade de Farmacovigilância do Porto, Portugal / Looking back on 20 years of work at the Porto Pharmacovigilance Centre, Portugal / Retrospectiva de 20 años de actividad de la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto, Portugal

Resumo: Desde 1963 que a farmacovigilância foi reconhecida como uma área prioritária na saúde pública a nível global pela Organização Mundial da Saúde, garantindo a monitorização permanente da segurança dos medicamentos. O objetivo deste trabalho foi caracterizar as reações adversas a medicamentos recebidas pela Unidade de Farmacovigilância do Porto (UFPorto), Portugal, ao longo de duas décadas de atividade. Foram consideradas todas as notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos recebidas entre janeiro de 2001 e dezembro de 2019. Foram calculadas as taxas de notificação anuais, assim como a sua distribuição por origem, tipo de notificador e local de exercício da atividade, gravidade, conhecimento prévio e causalidade das reações adversas a medicamentos notificadas. No período em estudo, a UFPorto recebeu 9.711 notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. As instituições hospitalares são aquelas que mais notificam (n = 6.003; 64%), assim como o médico entre os profissionais de saúde (n = 5.284; 54,4%). Os eventos adversos mais frequentemente reportados são graves (n = 6.275; 72%) e encontram-se descritos no respectivo Resumo das Características do Medicamento (n = 6.978; 72%). À maioria das notificações avaliadas pela UFPorto foi atribuído o grau de causalidade "provável" (n = 7.473; 77%), independentemente do tipo de notificador. Os resultados obtidos são concordantes com outros dados previamente reportados na literatura médica internacional e em relatórios oficiais nacionais. Contudo, continua-se a verificar taxas de subnotificação acentuadas, face ao esperado. Ao longo de aproximadamente 20 anos de atividade da UFPorto, tem-se verificado um aumento da sua atividade nas diversas vertentes da segurança do medicamento.

Abstract: Since 1963, the World Health Organization has acknowledged pharmacovigilance as a priority area in global public health, guaranteeing permanent monitoring of drug safety. This study aimed to characterize the reports of adverse drug reactions received by the Porto Pharmacovigilance Centre (UFPorto), Portugal, in the unit's two decades of work. The analysis included all reports of suspected adverse drug reactions received from January 2001 to December 2019. We calculated the annual reporting rates and distribution by origin, type of notifier and place of work, severity, prior knowledge, and causality of the reported adverse drug reactions. During the study period, UFPorto received 9,711 notifications of suspected adverse drug reactions. Hospital institutions reported the most suspected adverse drug reactions (n = 6,003; 64%), as did physicians among healthcare workers (n = 5,284; 54.4%). The most frequently reported adverse events were severe (n = 6,275; 72%) and are described in the respective Summary of Product Characteristics (n = 6,978; 72%). Most of the reports received by UFPorto were evaluated as having "probable" causality (n = 7,473; 77%), independently of the type of notifier. The results are consistent with other data previously reported in the international medical literature and official national reports. However, the underreporting rates are still higher than expected. In approximately 20 years, UFPorto has experienced an increase in its activity in various areas of drug safety.

Resumen: Desde 1963 la farmacovigilancia fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud, como un área prioritaria en la salud pública a nivel global, garantizando la monitorización permanente de la seguridad de los medicamentos. El objetivo de este trabajo fue caracterizar las reacciones adversas a medicamentos recibidas por la Unidad de Farmacovigilancia de Oporto (UFPorto), Portugal, a lo largo de dos décadas de actividad. Se consideraron todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, recibidas entre enero de 2001 y diciembre de 2019. Se calcularon las tasas de notificación anuales, así como su distribución por origen, tipo de notificador y lugar de ejercicio de la actividad, gravedad, conocimiento previo y causalidad de las reacciones adversas a medicamentos notificadas. En el período de estudio, la UFPorto recibió 9.711 notificaciones de sospechas reacciones adversas a medicamentos. Las instituciones hospitalarias son quienes más notifican (n = 6.003; 64%), así como el médico entre los profesionales de salud (n = 5.284; 54,4%). Los eventos adversos más frecuentemente reportados son graves (n = 6.275; 72%) y se encuentran descritos en lo respectivo Resumen de las Características del Medicamento (n = 6 978; 72%). A la mayoría de las notificaciones evaluadas por la UFPorto se le atribuyó el grado de causalidad "probable" (n = 7.473; 77%), independientemente del tipo de notificador. Los resultados obtenidos son concordantes con otros datos previamente reportados en la literatura médica internacional y en informes oficiales nacionales. No obstante, se continúa verificando tasas de subregistro acentuadas, frente a lo esperado. A lo largo de aproximadamente 20 años de actividad de la UFPorto, se ha verificado un aumento de su actividad en las diversas vertientes de la seguridad del medicamento.

Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo / Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study / Reacciones adversas a medicamentos en el sistema de farmacovigilancia de Brasil, de 2008 a 2013: estudio descriptivo

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Incidents reporting: barriers and strategies to promote safety culture / Notificação de incidentes: barreiras e estratégias para promover a cultura de segurança / Notificación de incidentes: barreras y estrategias para promover la cultura de seguridad

ABSTRACT Objective The purpose was to identify the barriers of underreporting, the factors that promote motivation of health professionals to report, and strategies to enhance incidents reporting. Method Group conversations were carried out within a hospital multidisciplinary team. A mediator stimulated reflection among the subjects about the theme. Sixty-five health professionals were enrolled. Results Complacency and ambition were barriers exceeded. Lack of responsibility about culture of reporting was the new barrier observed. There is a belief only nurses should report incidents. The strategies related to motivation reported were: feedback; educational intervention with hospital staff; and simplified tools for reporting (electronic or manual), which allow filling critical information and traceability of management risk team to improve the quality of report. Conclusion Ordinary and practical strategies should be developed to optimize incidents reporting, to make people aware about their responsibilities about the culture of reporting and to improve the risk communication and the quality of healthcare and patient safety.

RESUMO Objetivo Identificar as barreiras da subnotificação, os fatores que motivam o relato e as estratégias para promover os registros de incidentes. Método Por meio de rodas de conversas e a presença de um mediador, a equipe multidisciplinar do hospital, composta por 65 profissionais, foi estimulada a falar sobre tema. Resultado Complacência e ambição são barreiras superadas. Falta de responsabilidade sobre notificação foi a nova barreira observada. Há uma crença de que apenas a enfermagem é responsável pela notificação. Conclusão As estratégias para motivar os registros foram retornos das notificações relatadas (feedback), intervenções educativas na equipe de saúde, ferramentas simplificadas para notificação (manual ou eletrônica), com informações mínimas necessárias para a equipe de saúde otimizar o processo e o tempo de notificação. Para a garantia da qualidade do relato, a equipe de gerenciamento da segurança poderia melhorar ou complementar o relato.

RESUMEN Objetivo Identificar las barreras de la subnotificación, los factores que motivan el relato y las estrategias para promover los registros de incidentes. Método Mediante ruedas de conversación y la presencia de un mediador, el equipo multidisciplinario del hospital, compuesto de 65 profesionales, fue estimulado a hablar acerca del tema. Resultado Complacencia y ambición son barreras superadas. Falta de responsabilidad acerca de la notificación fue la nueva barrera observada. Existe una creencia de que solo la enfermería es responsable de la notificación. Conclusión Las estrategias para motivar los registros fueron retornos de las notificaciones relatadas (feedback), intervenciones educativas en el equipo sanitario, herramientas simplificadas para notificación (manual o electrónica), con informaciones mínimas necesarias para que el equipo sanitario optimice el proceso y el tiempo de notificación. Para la garantía de la calidad del relato, el equipo de gestión de la seguridad podría mejorar o complementar el relato.

Development of instrument to report and assess causality of adverse events related to herbal medicines / Desarrollo de un instrumento para reportar y evaluar la causalidad de los eventos adversos asociados a plantas medicinales

Background: The use of herbal medicines is justified empirically using ethnopharmacological knowledge, which has limitations. Reports of adverse events (AE) may contribute for safety, quality, and effectiveness assessment. Objectives: This study aimed to develop an instrument to allow detection and evaluation of the causal likelihood of AE related to herbal medicines. Methods: A quantitative methodological development research intervention was performed with primary care health professionals. Two cases were distributed in an interval of one week in order to allow for completion of the proposal form. The within-rater reliability was calculated and classified into satisfactory, regular, and unsatisfactory, according to essential, necessary, and recommended items reported. Results: Fifty-seven professionals were enrolled. A high degree of the within-rater reliability was observed for the most essential, necessary, and recommended fields. The instrument contributed to assessment of definite causal association, once the duration of reactions including evolution, withdrawal, and reposition items showed high reliability. Most fields poor and weak filled were related to quality defects, such as popular name and appearance. Conclusions: Data suggest the instrument is adequate to report AE arising from herbal medicines. Owing to information regarding to organoleptic characteristics, the instrument is different from drug instruments. Therefore, it is intended to improve AE reports related to herbal medicines and contribute for appropriate use.

Antecedentes: Hierbas medicinales son utilizadas empíricamente con la base en el conocimiento etnofarmacobotánico, los cuales tienen limitaciones. Los informes de los eventos adversos (EA) pueden contribuir a la seguridad, la calidad y la evaluación de la eficacia de estos productos. Objetivos: El objetivo del estudio fue desarrollar un formulario para permitir la detección y evaluación de la probabilidad causal de EA relacionado al uso de plantas medicinales e fitoterápicos. Métodos: Investigación cuantitativa, de desenvolvimiento se llevó a cabo con los profesionales sanitarios de atención primaria. Dos casos fueran distribuidos, en un intervalo de una semana, con el fin de ser llenado en el formulario propuesto. La fiabilidad inter-observadores del instrumento fue evaluada y los resultados fueran clasificados en satisfactorio, regular e insatisfactorio, según los datos esenciales, necesarios y recomendados que fueran rellenados en el formulario de notificación. Resultados: Cincuenta y siete profesionales fueran elegibles. Se observó alto grado de fiabilidad entre observadores para la mayoría de los campos esenciales, necesarios y recomendados. El formulario contribuyó para la evaluación de la asociación causal definitiva, una vez que los campos de duración de las reacciones; evolución, retirada y re- exposición tuvieran alta fiabilidad. La mayoría de los campos flacamente llenados estaban relacionados con defectos de calidad, tales como: nombre popular y apariencia. Conclusiones: Los datos sugieren que el formulario propuesto es adecuado para reportar EA derivados de hierbas medicinales. Por la información relativa a las características organolépticas, el instrumento es diferente de lo instrumento para notificación de medicamentos. Por lo tanto, se pretende mejorar los informes de EA relacionados con los productos naturales y contribuir para el uso apropiado.

Medication errors in outpatient care in Colombia, 2005-2013 / Errores de medicación en pacientes atendidos en servicios ambulatorios de Colombia, 2005-2013

Introduction: Medication errors outside the hospital have been poorly studied despite representing an important threat to patient safety. Objective: To describe the characteristics of medication errors in outpatient dispensing pharmacists reported in a pharmaco-surveillance system between 2005 and 2013 in Colombia. Materials and methods: We conducted a descriptive study by reviewing and categorizing medication error reports from outpatient pharmacy services to a national medication dispensing company between January, 2005 and September, 2013. Variables considered included: process involved (administration, dispensing, prescription and transcription), wrong drug, time delay for the report, error type, cause and severity. The analysis was conducted in the SPSS ® software, version 22.0. Results: A total of 14,873 medication errors were reviewed, of which 67.2% in fact occurred, 15.5% reached the patient and 0.7% caused harm. Administration (OR=93.61, CI 95%: 48.510-180.655, p<0.001), dispensing (OR=21.58, CI 95%: 16.139-28.870, p<0.001), transcription errors (OR=5.64; CI 95%: 3.488-9.142, p<0.001), medicines for sensory organs (OR=2.04, CI 95%: 1.519-2.756, p<0.001), anti-infective drugs for systemic use (OR=1.99, CI 95%: 1.574-2.525, p<0.001), confusion generated with the name of the drug (OR=1.28, CI 95%: 1.051-1.560, p=0.014), and trouble interpreting prescriptions (OR=1.32, CI 95%: 1.037-1.702, p=0.025) increased the risk for error reaching the patient. Conclusions: It is necessary to develop surveillance systems for medication errors in ambulatory care, focusing on the prescription, transcription and dispensation processes. Special strategies are needed for the prevention of medication errors related to anti-infective drugs.

Introducción. Los errores de medicación en la atención ambulatoria se han estudiado poco, a pesar de que representan una amenaza importante para la seguridad del paciente. Objetivo. Describir las características de los errores de medicación en atención ambulatoria reportados por un sistema de farmacovigilancia de Colombia entre el 2005 y el 2013. Materiales y métodos. Se hizo un estudio descriptivo en el cual se recopilaron, revisaron y categorizaron los reportes de errores de medicación de pacientes atendidos en un servicio farmacéutico ambulatorio a cargo de una empresa nacional de dispensación de medicamentos, entre enero de 2005 y septiembre de 2013. Se consideraron variables que involucraban el proceso (administración, dispensación, prescripción y transcripción), el medicamento, el tiempo para elaborar el reporte, el tipo de error, su causa y su gravedad. El análisis se hizo con el programa SPSS ® , versión 22.0. Resultados. Se recopilaron 14.873 errores de medicación, de los cuales 67,2 % realmente ocurrió, 15,5 % afectó al paciente y 0,7 % causó daño. Los errores de administración (p<0,001; OR=93,614; IC 95% 48,510-180,655), de dispensación (p<0,001; OR=21,585; IC 95% 16,139-28,870), de transcripción (p<0,001; OR=5,647; IC 95% 3,488-9,142), los relacionados con medicamentos para los órganos de los sentidos (p<0,001; OR=2,046; IC 95% 1,519-2,756), y con los medicamentos de uso sistémico contra infecciones (p<0,001; OR=1,993; IC 95% 1,574-2,525), la confusión en el nombre del fármaco (p=0,014; OR=1,281; IC 95% 1,051-1,560) y los problemas en la interpretación de las prescripciones (p=0,025; OR=1,328; IC 95% 1,037-1,702), aumentaron el riesgo de que el error afectara al paciente. Discusión. Es necesario establecer sistemas de vigilancia específicos para errores de medicación en los servicios ambulatorios, que hagan énfasis en los procesos de prescripción, transcripción y dispensación. Se requieren estrategias específicas para la prevención de los errores de medicación relacionados con antibióticos.

Adverse drug reactions in Colombian patients, 2007-2013: Analysis of population databases / Reacciones adversas a medicamos en una población colombiana, 2007-2013: análisis de bases de datos

Introduction: Recognizing adverse drug reactions (ADRs) is becoming more important in clinical practice. Objective: To determine the frequency of adverse drug reactions and ADR suspicions among the population affiliated to the Colombian health system and to describe the drugs, reactions and associated variables. Materials and methods : We revised ADRs and ADRs suspicion databases from drugs dispensed by Audifarma, S.A., both for inpatient and outpatient care from 2007 to 2013. Variables included ADR report date, city, drug, drug´s Anatomical Therapeutic Classification (ATC), ADR severity, ADR type, ADR classification and ADR probability according to the World Health Organization´s definitions. Results : We obtained 5,342 reports for 468 different drugs. The ATC groups with the most reports were anti-infectives for systemic use (25.5%), nervous system agents (17.1%) and cardiovascular system drugs (15.0%). The drugs with the highest number of reports were metamizole (4.2%), enalapril (3.8%), clarithromycin (2.8%), warfarin (2.5%) and ciprofloxacin (2.4%). The most common ADR, classified following the World Health Organization adverse reaction terminology, were: skin and appendages disorders (35.3%), general disorders (14.2%) and gastrointestinal system disorders (11.8%). Overall, 49.4% of the ADRs were classified as "moderate" and 45.1% as "mild". Conclusion: An increasing number of ADR reports were found coinciding with a worldwide tendency. Differences between inpatient and outpatient ADR reports were found when compared to scientific publications. The information on ADR reports, mainly gathered by the Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima , should be made public for academic and institutional use.

Introducción. La detección de las reacciones adversas a medicamentos es cada vez más importante en la práctica clínica. Objetivo. Determinar la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos y de los casos sospechosos de tales reacciones, en la población afiliada al Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia. Materiales y métodos. Se revisaron las bases de datos sistematizadas de reportes de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos dispensados por la empresa Audifarma, S.A., para uso ambulatorio y hospitalario, entre 2007 y 2013. Las variables contempladas fueron: la fecha de radicación del reporte, la ciudad, el medicamento, la clasificación anatómica terapéutica del medicamento, la gravedad, el tipo de reacción adversa y su clasificación, así como la de su probabilidad de ocurrir, según las definiciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Resultados. Se obtuvieron 5.342 reportes de sospecha de reacción adversa a 468 medicamentos diferentes. Los grupos con más reportes fueron los fármacos antiinfecciosos de uso sistémic (25,5 %) y los medicamentos para el sistema nervioso (17,1 %) y para el sistema cardiovascular (15,0 %). Los medicamentos con más reportes fueron: el metamizol (dipirona) (4,2 %), el enalapril (3,8 %), la claritromicina (2,8 %), la warfarina (2,5 %) y la ciprofloxacina (2,4 %). Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes, según la clasificación de la terminología sobre reacciones adversas de la OMS, fueron los trastornos de la piel y anexos (35,3 %), los trastornos generales (14,2 %) y los trastornos del sistema gastrointestinal (11,8 %). El 49,4 % de las reacciones adversas a medicamentos se catalogaron como moderadas y, el 45,1 %, como leves. Conclusiones. Se encontró un incremento de reportes de reacciones adversas a medicamentos en los últimos años, lo que concuerda con la tendencia mundial. Se evidenciaron diferencias entre los reportes hospitalarios y de consulta ambulatoria. La información sobre los reportes de reacciones adversas a medicamentos, sobre todo la recopilada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), debería ser pública para su uso académico e institucional.

Causes for the underreporting of adverse drug events by health professionals: a systematic review / Causas de subnotificação de eventos adversos a medicamentos por profissionais da saúde: revisão sistemática / Causas del subregistro de los eventos adversos de medicamentos por los profesionales de la salud: revisión sistemática

Objective: Identifying the main causes for underreporting of Adverse Drug Reaction (ADR) by health professionals. Method: A systematic review carried out in the following databases: LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE and PubMed in the period between 1992 and 2012. Descriptors were used in the search for articles, and the identified causes of underreporting were analyzed according to the classification of Inman. Results: In total, were identified 149 articles, among which 29 were selected. Most studies were carried out in hospitals (24/29) for physicians (22/29), and pharmacists (10/29). The main causes related to underreporting were ignorance (24/29), insecurity (24/29) and indifference (23/29). Conclusion: The data show the eighth sin in underreporting, which is the lack of training in pharmacovigilance. Therefore, continuing education can increase adherence of professionals to the service and improve knowledge and communication of risks due to drug use.
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Objetivo: Identificar as causas de subnotificação de Reação Adversa a Medicamento (RAM) por profissionais da saúde. Método: Revisão sistemática realizada nas bases de dados LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE e PubMed, cujo período de abrangência foi de 1992 a 2012. Foram utilizados descritores para buscar os artigos. As causas de subnotificação de RAM identificadas foram analisadas de acordo com a classificação de Inman. Resultados: Identificaram-se 149 artigos, dos quais 29 foram considerados elegíveis. A maioria dos estudos foi conduzida em hospitais (24/29), para médicos (22/29) e farmacêuticos (10/29). As principais causas relacionadas à subnotificação observadas foram: a ignorância (24/29), a insegurança (24/29) e a indiferença (23/29). Conclusão: Os dados evidenciam o oitavo pecado da subnotificação, que é a falta de formação em farmacovigilância. Assim, a educação permanente pode aumentar a adesão dos profissionais ao serviço e melhorar o conhecimento e a comunicação dos riscos associados ao uso de medicamentos.
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Objetivo: Identificar las causas de la subnotificación de la Reacción Adversa a Medicamento (RAM) por profesionales de la salud. Método: Revisión sistemática realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE y PubMed, cuyo período de revisión fue de 1992 a 2012. Se utilizaron descriptores para buscar los artículos. Las causas de subnotificación identificadas fueron analizadas de acuerdo con la clasificación de Inman. Resultados: Se identificaron 149 artículos, de los cuales 29 fueron seleccionados. La mayoría de los estudios fueron realizados en hospitales (24/29) para médicos (22/29) y farmacéuticos (10/29). Las principales causas relacionadas a la subnotificación observadas fueron: la ignorancia (24/29), la inseguridad (24/29) y la indiferencia (23/29). Conclusión: Los datos evidencian el octavo pecado de la subnotificación, que es la falta de formación en farmacovigilancia. Por lo tanto, la educación continua puede aumentar la adhesión de los profesionales al servicio y mejorar el conocimiento y la comunicación de riesgos del uso de medicamentos.

Eventos adversos a medicamentos em hospital terciario: estudo piloto com rastreadores / Eventos adversos a medicamentos en hospital terciario: estudio piloto con rastreadores / Adverse drug events in hospital: pilot study with trigger tool

OBJETIVO : Estimar a frequência e caracterizar os eventos adversos a medicamentos em hospital de cuidados terciários. MÉTODOS : Revisão retrospectiva de 128 prontuários de hospital do Rio de Janeiro, em 2007, representando 2.092 pacientes. A ferramenta utilizada foi uma lista de rastreadores, como antídotos, análises laboratoriais com resultados anormais, suspensão brusca de medicação e outros. Foi extraída amostra aleatória simples daqueles pacientes com 15 anos ou mais de idade. Foram excluídos pacientes oncológicos e da obstetrícia, e os internados por menos de 48 horas ou na emergência. Os pacientes com e sem eventos adversos a medicamentos foram comparados quanto a características sociais, demográficas e de doenças, para testar as diferenças entre os grupos. RESULTADOS : Cerca de 70,0% dos prontuários apresentaram no mínimo um rastreador. A capacidade dos rastreadores de identificar eventos adversos a medicamentos foi 14,4%. A incidência de eventos adversos a medicamentos foi 26,6/100 pacientes. Foram identificados um ou mais eventos em 15,6% dos pacientes. O tempo mediano de permanência hospitalar foi 35,2 dias para os pacientes com eventos adversos a medicamentos e 10,7 dias para os demais (p < 0,01). As classes de medicamentos mais envolvidos foram as que atuam sobre o aparelho cardiovascular e sobre o sistema nervoso, e os do trato digestivo e metabolismo. Os fármacos mais imputados foram: tramadol, dipirona, glibenclamida e furosemida. Do total de eventos, 82,0% contribuíram ou provocaram danos temporários ao paciente e demandaram intervenção, e 6,0% podem ter contribuído para o óbito do paciente. Estima-se que o hospital apresente, anualmente, 131 eventos de sonolência e lipotimia, 33 quedas e 33 hemorragias potencialmente associados aos medicamentos. CONCLUSÕES ...

OBJETIVO : Estimar la frecuencia y caracterizar los eventos adversos a medicamentos en hospital de cuidados terciarios. MÉTODOS : Revisión retrospectiva de 128 prontuarios de hospital de Rio de Janeiro, Brasil, en 2007, representando 2.092 pacientes. La herramienta utilizada fue una lista de rastreadores, como antídotos, análisis de laboratorio con resultados anormales, suspensión brusca de medicación y otros. Se extrajo muestra aleatoria simple de los pacientes con 15 años o más de edad. Se excluyeron pacientes oncológicos y de obstetricia, y los internados por menos de 48 horas o en la emergencia. Los pacientes con y sin eventos adversos a medicamentos fueron comparados con respecto a las características sociales, demográficas y de enfermedades, para evaluar las diferencias entre los grupos. RESULTADOS : Cerca de 70,0% de los prontuarios presentaron por lo menos un rastreador. La capacidad de los rastreadores para identificar eventos adversos a medicamentos fue de 14,4%. La incidencia fue 26,6/100 pacientes. Se identificaron uno o más eventos adversos a medicamentos en 15,6% de los pacientes. El tiempo mediano de permanencia hospitalaria fue de 35,2 días para los pacientes con eventos adversos a medicamentos y 10,7 días para los demás (p<0,01). Las clases de medicamentos más involucrados fueron los que actúan sobre los sistemas cardiovascular y nervioso y los del tracto digestivo y metabolismo. Los fármacos más imputados fueron: tramadol, dipirona, glibenclamida y furosemida. Del total de eventos, 82,0% contribuyeron o provocaron daños temporales en el paciente y demandaron intervención y 6,0% pueden haber contribuido en el óbito del paciente. Se estima que el hospital presente, anualmente, 131 eventos de somnolencia y lipotimia, 33 caídas y 33 hemorragias potencialmente asociados a los medicamentos. CONCLUSIONES ...

OBJECTIVE : To estimate the frequency of and to characterize the adverse drug events at a terciary care hospital. METHODS : A retrospective review was carried out of 128 medical records from a hospital in Rio de Janeiro in 2007, representing 2,092 patients. The instrument used was a list of triggers, such as antidotes, abnormal laboratory analysis results and sudden suspension of treatment, among others. A simple random sample of patients aged 15 and over was extracted. Oncologic and obstetric patients were excluded as were those hospitalized for less than 48 hours or in the emergency room. Social and demographic characteristics and those of the disease of patients who underwent adverse events were compared with those of patients who did not in order to test for differences between the groups. RESULTS : Around 70.0% of the medical records assessed showed at least one trigger. Adverse drug events triggers had an overall positive predictive value of 14.4%. The incidence of adverse drug events was 26.6 per 100 patients and 15.6% patients suffered one or more event. The median length of stay for patients suffering an adverse drug event was 35.2 days as against 10.7 days for those who did not (p < 0.01). The pharmacological classes most commonly associated with an adverse drug event were related to the cardiovascular system, nervous system and alimentary tract and metabolism. The most common active substances associated with an adverse drug event were tramadol, dypirone, glibenclamide and furosemide. Over 80.0% of events provoked or contributed to temporary harm to the patient and required intervention and 6.0% may have contributed to the death of the patient. It was estimated that in the hospital, 131 events involving drowsiness or fainting 33 involving falls, and 33 episodes of hemorrhage related to adverse drug effects occur annually. CONCLUSIONS : Almost one-sixth of in-patients (16,0%) suffered an adverse drug event. The instrument ...

Identificación de errores de medicación en un hospital de primer nivel de Pereira, Colombia / Identification of medication errors in a first level hospital of Pereira, Colombia

Resumen Antecedentes. Los errores de medicación son eventos evitables que pueden afectar la salud de los pacientes hospitalizados. Objetivo. Determinar la frecuencia de presentación de errores de medicación y las variables asociadas a su presentación en un hospital de primer nivel. Materiales y métodos. Estudio descriptivo observacional en pacientes mayores de 18 años, que se encontraron hospitalizados entre el 1 febrero y el 9 marzo de 2012 con todos los diagnósticos. Se evaluaron variables sociodemográficas, clínicas y farmacológicas a partir de las historias clínicas. Se evaluó la pertinencia de la medicación para el diagnóstico, contraindicaciones, suficiencia, frecuencia de dosificación, vía de administración, duración del tratamiento y legibilidad de los registros médicos de formulación. Resultados. Se evaluaron 96 pacientes, con edad promedio 59,7±18,8, predominio masculino (53,1%), con promedio 2,8±1,2 días de hospitalización. Los errores de medicación más frecuentes fueron: la falta de registro de duración de la formulación (97,3%), falta descripción presentación del medicamento (72,1%), falta registro vía de administración (29,9%), dosis inadecuada (9,8%), dosis insuficiente (8,2%), medicamento contraindicado (3,9%). Conclusiones. El sistema de prescripción del hospital debería ser mejorado con la incorporación de prácticas más seguras, educación médica continua, programas de alerta de interacciones y reorganización de los procedimientos de atención a los pacientes.

Summary Background. Medication errors are preventable events that may affect the health of hospitalized patients. Objective. Determine the frequency of occurrence of Medication errors and the variables that are associated with the presentation in a first level hospital. Materials and Methods. Descriptive observational study in patients older than 18 who were hospitalized between February 1 and March 9 2012 with all diagnoses. We assessed sociodemographic, clinical and pharmacological variables from medical records. We evaluated the appropriateness of the medication for the diagnosis, contraindications, sufficiency and frequency of dosing, route of administration, duration of treatment and legibility of medical records of formulation. Results. We evaluated 96 patients, average age 59.7±18.8, male predominance (53.1%), average 2.8±1.2 days of hospitalization. The most frequent medication errors were missing record of length formulation (97.3%), no description of the drug presentation (72.1%), lack registration route of administration (29.9%), inadequate dose (9.8%), insufficient dose (8.2%), medication contraindicated (3.9%). Conclusions. The hospital prescription system should be improved with the addition of safer practices, continuing medical education programs, warning of interactions and reorganization of procedures for patient care.

Estratégias para aumentar a sensibilidade da farmacovigilância em Portugal / Estrategias para aumentar la sensibilidad de la farmacovigilancia en Portugal / Strategies to increase the sensitivity of pharmacovigilance in Portugal

OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95 por cento: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95 por cento: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95 por cento: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal.

OBJETIVO: Evaluar los resultados de intervención para mejoría de la cantidad y relevancia de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos.MÉTODOS: Fue implementado un estudio controlado aleatorio, por agrupaciones de farmacéuticos que ejercen actividad profesional en la región norte de Portugal, en 2007. Posterior a la aleatoriedad, 364 individuos fueron distribuidos en el grupo de intervención (261 en la intervención telefónica y 103 en los workshops); el grupo control fue constituido por 1.103 farmacéuticos. En la intervención educativa fueron abordados la problemática de las reacciones adversas a medicamentos, el impacto en la salud pública y la notificación espontánea. Con relación a la relevancia, las reacciones adversas fueron clasificadas en graves e inesperadas. El análisis estadístico fue efectuado con base en el principio intention-to-treat; se aplicaron modelos lineares generalizados mixtos, utilizando el método penalized quasi-likelihood. Los farmacéuticos estudiados fueron seguidos durante un período de 20 meses. RESULTADOS: La intervención aumentó tres veces la tasa de notificación espontánea de las reacciones adversas (RR=3,22; IC95%:1,33;7,80) con relación al grupo control. Hubo un incremento en la relevancia de las notificaciones con aumento de las reacciones adversas graves en cerca de cuatro veces (RR=3,87; IC95%:1,29;11,61) e inesperadas en cinco veces (RR=5,02; IC 95%: 1,33;18,93), con relación al grupo control. CONCLUSIONES: Las intervenciones educativas aumentan significativamente, en hasta cuatro meses, la cantidad y la relevancia de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los farmacéuticos de la región Norte de Portugal.