Eficacia y seguridad del clavo intramedular trocantérico con sistema antirrotatorio para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables / Efficacy and safety of trochanteric intramedullary nail with antirotation system for older adult patients with unstable trochanteric fractures

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, y ampliada con Resolución N°97-IETSIESSALUD-2022, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio (Proximal Femoral Nail Antirotation, PFNA, por sus siglas en inglés) para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables. De este modo, el Dr. Daniel Cauti De la Cruz, médico traumatólogo del servicio de fracturas y osteosíntesis del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), siguiendo la Directiva N° 001- IETSI-ESSALUD-2018, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la solicitud de inclusión del dispositivo médico "clavo intramedular trocantérico canulado con hoja espinal angulaciones con cementación". ASPECTOS GENERALES: Las fracturas trocantéricas, también conocidas como fracturas proximales del fémur, representan una creciente preocupación de salud pública en la población adulta mayor, principalmente debido a la vulnerabilidad del hueso envejecido a lesiones menores o de baja energía (Court-Brown & McQueen, 2016). Se estima que, en el 2050, más de 6.3 millones de estas fracturas ocurrirán anualmente a nivel mundial (Gullberg et al., 1997). Además, estas fracturas están asociadas con altos índices de morbilidad y mortalidad. Según la OMS, la mortalidad al año después de una fractura de cadera en adultos mayores es de hasta el 30 % (World Health Organization, s/f). Las tendencias demográficas actuales, que indican un rápido envejecimiento de la población global, anticipan una creciente carga de morbilidad y mortalidad asociada a estas fracturas en las próximas décadas (United Nations, 2019). En la actualidad, el manejo de las fracturas trocantéricas inestables en adultos mayores se realiza mediante estrategias que intentan favorecer la movilización temprana y disminuir las complicaciones postoperatorias (Fischer et al., 2021). El sistema de placa con tornillo dinámico de cadera (DHS por sus siglas en inglés) es una opción comúnmente utilizada en este contexto. Con este dispositivo la placa se fija extramedularmente, mediante la colocación de tornillos a nivel del cuello femoral y del fémur (Parker, 1992). Aunque algunos estudios han reportado que el DHS puede ser efectivo en el manejo de las fracturas trocantéricas (Anglen & Weinstein, 2008; Bhandari et al., 2009), otros informes han identificado varias limitaciones con este dispositivo. Las complicaciones reportadas incluyen la falla de la fijación, pérdida de reducción y complicaciones relacionadas con la herida debido a la incisión significativa que se requiere para su colocación (Lindskog & Baumgaertner, 2004). Asimismo, el tornillo deslizante de compresión dinámica (Dynamic Compression Screw, DCS por sus siglas en inglés) es un dispositivo de fijación extramedular, similar al DHS, empleado en el tratamiento de las fracturas trocantéricas en adultos mayores. A diferencia del DHS, el DCS permite fijación rígida a la fractura y evita el deslizamiento del tornillo, lo que podría fomentar la compresión y cicatrización de la fractura porque mantiene los fragmentos de hueso firmemente unidos sin permitir su desplazamiento, lo cual podría favorecer la estabilidad en determinados tipos de fracturas (Müller et al., 1990). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos Medline, Cochrane library, Web of Science3y LiLACS. Así mismo se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a la Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), la Comissáo Nacional de Incorporagáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), la Hauté Autorité de Santé (HAS), la Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), el Institute for Clinical and Economic Review (ICER), el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el IETSI, a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitarias (ETS) de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta el 27 de junio del 2023 se incluyeron dos GPC (NICE, 2023; O'Connor & Switzer, 2022), una RS (Y. R. Zhang et al., 2019) y tres ECA (Huang et al., 2017; Xu et al., 2010a; Zehir et al., 2015) provenientes de las referencias de la RS. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba el uso del clavo intramedular trocantérico con mecanismo antirrotatorio para pacientes adultos mayores con fracturas trocantéricas inestables en comparación con las tecnologías disponibles en la institución.

Sistema de clavo endomedular motorizado Precice® en discrepancia de longitud de miembros / Precice® Motorized Endomedullary Nail System in Limb Length Discrepancy

CONTEXTO CLÍNICO: La discrepancia en la longitud de las extremidades se define como la diferencia entre las longitudes de los brazos o las piernas. Estudios epidemiológicos estiman que aproximadamente el 90% de la población tiene una discrepancia en la longitud de las extremidades <1,0 cm.1 Se han identificado varios mecanismos compensatorios para atenuar esta discrepancia durante el análisis de la marcha, sin embargo cuando la diferencia en la longitud de las extremidades es > 2,0 cm, necesitan tratarse dado que la sobrecarga esquelética y mecanismos compensadores pueden ser finalmente perjudiciales. Las causas de discrepancia de longitud pueden afectar a pacientes de cualquier edad y en la población pediátrica puede ser congénita o adquirida. Algunas causas de discrepancia congénita son las malformaciones como hemimelia peronea, hemimelia tibial, deficiencia femoral congénita, hemihipertrofia u otras hipoplasias de extremidades. Las causas adquiridas de la infancia, generalmente se deben a una lesión en el cartílago de crecimiento por trauma, infección, radiación o tumor. En los adultos, las causas más frecuentes son secundarias a fracturas de los huesos largos con pseudoartrosis u osteomielitis con resección de tejido óseo. El tratamiento de la discrepancia en la longitud de los miembros inferiores se trata mediante el uso de correcciones del calzado, y en el caso de los pacientes pediátricos, cirugías del cartílago de crecimiento contralateral de acortamiento cuando la diferencia es entre dos y seis centímetros.4 En caso de discrepancias de seis a 20 cm, se indica realizar un alargamiento óseo. TECNOLOGÍA: El clavo endomedular para alargamiento Precice® (NuVasive Inc.) es un clavo telescópico operado por fuerza magnética que mediante dos magnetos rotatorios externos, que el paciente se coloca sobre la piel y a través de un control remoto, activa un sistema que puede elongar o comprimir la longitud del clavo telescópico. La longitud máxima de elongación es de ocho cm aproximadamente. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del clavo endomedular motorizado Precice® para alargamiento óseo en pacientes con discrepancia en la longitud de los miembros inferiores. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del clavo endomedular motorizado Precice® para alargamiento óseo en pacientes con discrepancia en la longitud de los miembros inferiores. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: No se encontraron estudios prospectivos aleatorizados que comparen el uso del sistema Precice® con otros sistemas de alargamiento óseo o con otro tratamiento no quirúrgico. Se incluyeron cinco estudios retrospectivos comparativos, una revisiones sistemática, tres series de casos, una recomendación de sociedad científica y una de grupo de expertos, una evaluación económica y una evaluación de tecnología sanitaria, una guía de procedimientos y 10 informes de políticas de cobertura acerca del uso del sistema de clavo endomedular motorizado Precice® para elongación ósea en discrepancia de miembros inferiores. Para la mejor comprensión de los resultados, los mismos se dividirán según el comparador del sistema de elongación Precice® que se esté considerando. CONCLUSIONES: No se identificó evidencia de alta calidad que compare la efectividad para el alargamiento de miembros inferiores mediante el sistema Precice® respecto a los otros métodos de alargamiento y fijación. Evidencia de baja calidad proveniente de estudios observacionales sugiere que el uso del sistema de clavo endomedular motorizado Precice® presentaría una eficacia similar al uso de tutor externo monoplanar y tutor sobre clavo en alcanzar la longitud ósea deseada en el tratamiento de la discrepancia de longitud de miembros. Las ventajas del sistema Precice®respecto al tutor sobre clavo serían una mayor velocidad de alargamiento, menor tiempo de consolidación y mejor movilidad durante el tratamiento. Los pacientes que utilizaron el sistema endomedular, presentarían menor dolor, menor número de complicaciones y mayor satisfacción en cuanto a cosmesis y uso del sistema respecto al tratamiento con tutores externos. No se encontraron guías de práctica clínica acerca del tratamiento de la discrepancia en la longitud de los miembros por lo que no se pueden establecer las recomendaciones absolutas de su uso. Un financiador privado estadounidense brinda cobertura al uso del sistema Precice® para el alargamiento óseo. El resto de los financiadores estatales y privados consultados, de la Argentina y de otros países seleccionados, no mencionan a esta tecnología. No se cuenta con estudios económicos realizados en la Argentina acerca de la costo-efectividad de esta tecnología.

Clavos endomedulares motorizados para alargamiento óseo en acondroplasia o hipocondroplasia / Motorized Intramedullary nails for bone lenghtening in achondroplasia or hypochondropasia

CONTEXTO CLÍNICO: La acondroplasia es la displasia ósea más común y la causa más frecuente de enanismo, com una incidencia de 1 en 20.000 nacidos vivos.1 Es una enfermedad congénita, ya sea por uma mutación de novo en padres sanos (80%) o por herencia autosómica dominante (20%), donde se afecta el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3, su sigla del inglés fibroblast growth factor receptor 3). Se caracteriza por rasgos craneofaciales distintivos (macrocefalia, protrusión frontal y retracción de la parte media de la cara), baja estatura desproporcionada con acortamiento rizomélico de los miembros, braquidactilia, cifoescoliosis y lordosis lumbar acentuada. El acortamiento rizomélico se produce por una interrupción del cartílago de crecimiento proximal de los huesos largos, siendo más pronunciado en el fémur y el húmero. La estatura alcanza un promedio de 136 cm (rango 120 a 148 cm), existiendo uma desproporción del cuerpo dado que el tronco conserva su tamaño normal.2 La hipocondroplasia es una variedad menos grave, producida por mutaciones en otros sitios del gen FGFR3, y se diferencia de la acondroplasia por no presentar macrocefalia. TECNOLOGÍA: El clavo endomedular motorizado se coloca a través de un orificio en un extremo del hueso largo y luego se progresa hacia el otro extremo, se realiza una osteotomía mediante um segundo acceso y finalmente se fija el clavo con tornillos en sus extremos proximal y distal. Existen tres tipos de clavos endomedulares motorizados que difieren en el mecanismo por el cual se elongan el distractor cinético esquelético (ISKD®, su sigla del inglés Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor, Orthofix) se elonga mecánicamente con movimientos rotatorios del miembro, el clavo Fitbone® (Wittenstein) lo hace electrónicamente por medio de eléctrodos externos y el clavo Precice® (Ellipse Thechnologies) con la aplicación de magnetos rotatórios externos. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de los clavos endomedulares motorizados para el alargamiento óseo em acondroplasia e hipocondroplasia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitarias y financiadores de salud. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron una RS, tres series de casos, tres GPC, una ETS y cinco políticas de cobertura. No hay evidencia que evalúe directamente el uso los clavos endomedulares motorizados em acondroplasia o hipocondroplasia. CONCLUSIONES: No hay evidencia que evalúe directamente el uso de los clavos endomedulares motorizados em acondroplasia o hipocondroplasia. Evidencia de muy baja calidad sobre el uso de los clavos endomedulares motorizados para el alargamiento óseo en otras patologías impiden estabelecer conclusiones acerca de su seguridad y eficacia. Las guías de práctica clínica consideran al alargamiento óseo en la acondroplasia um procedimiento riesgoso y de resultado incierto. Las políticas de cobertura relevadas no cubren el alargamiento óseo con clavos endomedulares motorizados al considerarlo un procedimiento cosmético para la baja estatura.

Comentario al artículo: Tratamiento de las fracturas de tibia por enclavijamiento cerrado tipo Kuntscher / commentary: Treatment of fractures of the tibia by closed

No disponible

Pre-operative assessment of K-nail length in fracture shaft of femur.

INTRODUCTION: Internal fixation of diaphyseal fracture of shaft of femur in an adult by Kuntscher nail is the most common operative method of treatment in Nepal where operative facilities for the same exist. Since the complete range of K-nail sizes and length are not available in most operation theatres in Nepal, most orthopaedic surgeons assess the size and length of the K-nail pre-operatively by various methods and keep one size above and below the assessed length for the planned surgery. MATERIALS AND METHODS: The following measurements were taken in five hundred people involved in the study: Measurement No. 1: Tip of the greater trochanter to lateral knee joint line minus 2 cm. Measurement No. 2: Tip of the olecranon process to the tip of little finger, and Measurement No. 3: Tip of the greater trochanter to the upper pole of patella. An average of all three lengths were analysed to see if there were any differences in their mean lengths. RESULTS: Analysis showed that there were significant differences between the mean lengths measured by the three different methods. The average length of measurement no: 2 was 3 cm longer than the average length of measurement no: 1, which is the reference pre-operative length of K.nail. CONCLUSION: However, in practice since measurement no:2 is more convenient to perform and can also be used when the patient has sustained bilateral fractures of femur, an accurate pre-operative K-nail length assessment can be done by subtracting 3 cm from measurement no:2, i.e. the tip of the olecranon process to the tip of the little finger.