ABSTRACT
Las determinaciones de los laboratorios clínicos tienen un papel muy importante en la evaluación, diagnóstico, tratamiento y evolución del estado de salud de las personas. La confiabilidad de sus resultados se logra a través del aseguramiento de la calidad y mejora continua. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" acompaña a los laboratorios de análisis clínicos desde hace 31 años brindando distintas herramientas para garantizar la calidad analítica. Ofrece los servicios de evaluación externa de la calidad, suministro de material para control de calidad interno para determinaciones en Química Clínica y soluciones para control de instrumental y pruebas de suficiencia. Desde la creación del programa se establecieron objetivos estratégicos a desarrollarse en tres etapas: establecimiento, consolidación y apoyo a la gestión de la calidad. Se genera ahora una nueva etapa, cuyo objetivo final es la acreditación. Como primer paso de este ciclo, se implementó un sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma argentina IRAM-ISO 9001:2015. En agosto de 2019, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), representante en Argentina de la International Organization for Standarization (ISO), certificó que el SGC del programa cumple lo establecido en dicha norma. Su aplicación tiene como objetivo asegurar que los servicios ofrecidos satisfagan las necesidades de los laboratorios clínicos cumpliendo los requisitos legales requeridos y asegurando la mejora continua. El objetivo de este trabajo fue describir las acciones realizadas en la implementación del SGC y la posterior certificación de IRAM-ISO 9001:2015, por el IRAM.
Clinical laboratory determinations have a very important role in the evaluation, diagnosis, treatment and evolution of the health status of people. The reliability of their results is achieved through quality assurance and continuous improvement. The External Quality Assessment Programme Prof. Dr. Daniel Mazziotta has been accompanying clinical analysis laboratories for 31 years offering different tools to ensure analytical quality. It provides the services of external quality assessment, supply of material for internal quality control for determinations in Clinical Chemistry and solutions for instrumental control and sufficiency tests. Since the creation of the program, strategic objectives have been established to be developed in three stages: establishment, consolidation and support for quality management. A new stage is now being generated, whose final objective is accreditation. As a first step of this cycle, a quality management system (QMS) was implemented according to the requirements established in the IRAM Argentina standard-ISO 9001:2015. In August 2019, the Argentine Institute for Standardization and Certification (IRAM), representative in Argentina of the International Organization for Standardization (ISO), certified that the Programme's QMS complies with the provisions of said standard. Its application aims to ensure that the services offered meet the needs of clinical laboratories by fulfilling the legal requirements and ensuring continuous improvement. The objective of this work is to describe the actions carried out in the implementation of the QMS and the subsequent IRAM-ISO 9001: 2015 certification by the IRAM.
As determinações laboratoriais clínicas têm um papel muito importante na avaliação, diagnóstico, tratamento e evolução do estado de saúde das pessoas. A confiabilidade de seus resultados é alcançada através da garantia de qualidade e melhoria contínua. O Programa de Avaliação da Qualidade Externa "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" apoia os laboratórios de análises clínicas há 31 anos, oferecendo diferentes ferramentas para garantir a qualidade analítica. Oferece os serviços de: avaliação externa de qualidade, fornecimento de material de controle interno de qualidade para determinações em Química Clínica e soluções para controle instrumental e testes de suficiência. Desde a criação do programa, os objetivos estratégicos foram estabelecidos para serem desenvolvidos em três etapas: estabelecimento, consolidação e suporte para a gestão da qualidade. Uma nova etapa é agora gerada, cujo objetivo final é a Acreditação. Como primeira etapa desse ciclo, um sistema de gestão da qualidade (SGQ) foi implementado de acordo com os requisitos estabelecidos na norma IRAM Argentina - ISO 9001:2015. Em agosto de 2019, o Instituto Argentino de Normalização e Certificação (IRAM), representante na Argentina da Organização Internacional de Normalização (ISO), certificou que o SGC do programa está em conformidade com as disposições da referida norma. Sua aplicação visa garantir que os serviços oferecidos satisfaçam as necessidades dos laboratórios clínicos, atendendo aos requisitos legais exigidos e garantindo a melhoria contínua. O objetivo deste trabalho é descrever as ações realizadas na implementação do SGQ e a subsequente certificação da IRAM-ISO 9001:2015, pela IRAM.
Subject(s)
Humans , Quality Control , Laboratories , Reference Standards , Certification , Chemistry, Clinical , Health , Health Status , Clinical Laboratory Techniques , Supply , State , Diagnosis , Laboratory Proficiency Testing/methods , Health Services Needs and Demand , AccreditationABSTRACT
Five statistical approaches were applied for assessing the performance of participants in 19 rounds (2007-2011) of the Proficiency Testing Program for lead in blood determination (PEP-Pbs), conducted by Instituto Adolfo Lutz. The performance evaluation was provided by using the z-score. The following statistical approaches were tested: 1 mean and standard deviation, after rejecting outliers; 2 median and normalized inter-quartile range; 3 robust mean and robust standard deviation; 4 robust mean and standard deviation for proficiency assessment of 3 µg/100 mL (for concentrations up to 40 µg/100 mL and a standard deviation for proficiency assessment of 7.5 % of the assigned value (for concentrations above 40 µg/100 mL); 5 robust mean and standard deviation for proficiency assessment of 2 µg/100 mL (for concentration up to 40 µg/100 mL) or 5 % of the assigned value (for concentrations above 40 µg/100 mL). The approach 4 showed to be the most adequate statistical methodology to assess the performance of participating laboratories in the PEP-Pbs.(AU)
Cinco abordagens estatísticas foram aplicadas para avaliar o desempenho dos participantes em 19 rodadas (2007-2011) do Programa de Ensaio de Proficiência para determinação de chumbo em sangue (PEP-Pbs), organizado pelo Instituto Adolfo Lutz. A avaliação de desempenho foi realizada utilizando-se o índice-z, e as seguintes abordagens estatísticas foram testadas: 1 - média e desvio padrão, após a exclusão dos valores dispersos; 2 - mediana e intervalo interquartil normalizado; 3 - média robusta e desvio padrão robusto; 4 - média robusta e desvio padrão de proficiência de 3 µg/100 mL (para concentrações de até 40 µg/100 mL) e desvio padrão de proficiência de 7,5 % do valor designado (para concentrações superiores a 40 µg/100 mL); 5 - média robusta, desvio padrão de proficiência de 2 µg/100 mL (para concentrações de até 40 µg/100 mL) e desvio padrão de proficiência de 5 % do valor designado (para concentrações acima de 40 µg/100 mL). A abordagem 4 mostrouser mais adequada para avaliar o desempenho dos laboratórios participantes do PEP-Pbs.(AU)
Subject(s)
Laboratory Proficiency Testing/methods , Lead/blood , Meta-Analysis as Topic , Normal DistributionABSTRACT
Introducción: la selección y el desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, porque el objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El sistema UMELISA HBsAg PLUS no contempla dentro de su aplicación el empleo de muestras de suero obtenidas a partir de sangre del cordón umbilical, sin embargo, con este tipo de muestra se certifica el uso de la placenta como materia prima. Objetivo: teniendo en cuenta la necesidad de demostrar que el cambio no afecta los parámetros de desempeño del sistema, se hizo su validación para muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se emplearon tres paneles de muestras en los estudios de especificidad, concordancia con el sistema de referencia Hepanostika HBsAg Uni-Form II, robustez, precisión a dos niveles de repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y límite de detección. Resultados: la validación del sistema mostró los siguientes indicadores: especificidad y concordancia del 100 porciento, sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 35 y 38 °C, elevada precisión intraensayos (4,65 porciento) e interensayos (CV menores que 20 porciento), límite de detección correspondiente a una dilución de 1/10 000. Conclusiones: los resultados demostraron que el sistema UMELISA HBsAg PLUS se puede emplear para la detección de HBsAg en muestras de suero de cordón umbilical(AU)
Introduction: the selection and the development of analytical methods have always been an important issue for testing laboratories. The adoption of a method requires validation because the objective is to prove the capability of a method as well as the competencies of the laboratory to make an specific assay. The range of applications of UMELISA HbsAg PLUS system does not include the use of serum samples taken from the umbilical cord blood; however the use of placenta as raw material is certified with this kind of sample. Objective: to validate this system for umbilical cord serum sample taking into account the need of proving that this change does not affect the performance parameters of the system. Methods: three panels of samples were used to study specificity, agreement with the reference system Hepanostika HbsAg Uni-Form II, robustness, precision at two levels of repeatibility (intrassay) and intermediate precision (interassay) and detection limit. Results: validation of the system showed the following indicators: specificity and agreement of 100 percent, robust system against temperatures changes between 35 and 38 °C, high intraassay precision (4.65 percent) and interassays (VC less than 20 percent), detection limit corresponding to 1/10 000 dilution rate. Conclusions: obtained results showed that UMELISA HbsAg PLUS system may be used to detect HBsAg in umbilical cord serum samples(AU)
Subject(s)
Humans , Male , Female , Umbilical Cord/cytology , Fetal Blood/metabolism , Laboratory Proficiency Testing/methods , Validation Studies as TopicABSTRACT
Introducción: la selección y el desarrollo de métodos analíticos siempre ha sido un tema importante para los laboratorios de ensayo. Para adoptar un método se hace necesario validarlo, porque el objetivo de la validación es probar la aptitud de los métodos, así como la competencia del laboratorio para realizar determinado ensayo. El sistema UMELISA HBsAg PLUS no contempla dentro de su aplicación el empleo de muestras de suero obtenidas a partir de sangre del cordón umbilical, sin embargo, con este tipo de muestra se certifica el uso de la placenta como materia prima. Objetivo: teniendo en cuenta la necesidad de demostrar que el cambio no afecta los parámetros de desempeño del sistema, se hizo su validación para muestras de suero de cordón umbilical. Métodos: se emplearon tres paneles de muestras en los estudios de especificidad, concordancia con el sistema de referencia Hepanostika HBsAg Uni-Form II, robustez, precisión a dos niveles de repetibilidad (intraensayos) y precisión intermedia (interensayos), y límite de detección. Resultados: la validación del sistema mostró los siguientes indicadores: especificidad y concordancia del 100 porciento, sistema robusto frente a los cambios de temperatura entre 35 y 38 °C, elevada precisión intraensayos (4,65 porciento) e interensayos (CV menores que 20 porciento), límite de detección correspondiente a una dilución de 1/10 000. Conclusiones: los resultados demostraron que el sistema UMELISA HBsAg PLUS se puede emplear para la detección de HBsAg en muestras de suero de cordón umbilical
Introduction: the selection and the development of analytical methods have always been an important issue for testing laboratories. The adoption of a method requires validation because the objective is to prove the capability of a method as well as the competencies of the laboratory to make an specific assay. The range of applications of UMELISA HbsAg PLUS system does not include the use of serum samples taken from the umbilical cord blood; however the use of placenta as raw material is certified with this kind of sample. Objective: to validate this system for umbilical cord serum sample taking into account the need of proving that this change does not affect the performance parameters of the system. Methods: three panels of samples were used to study specificity, agreement with the reference system Hepanostika HbsAg Uni-Form II, robustness, precision at two levels of repeatibility (intrassay) and intermediate precision (interassay) and detection limit. Results: validation of the system showed the following indicators: specificity and agreement of 100 percent, robust system against temperatures changes between 35 and 38 °C, high intraassay precision (4.65 percent) and interassays (VC less than 20 percent), detection limit corresponding to 1/10 000 dilution rate. Conclusions: obtained results showed that UMELISA HbsAg PLUS system may be used to detect HBsAg in umbilical cord serum samples
Subject(s)
Humans , Male , Female , Umbilical Cord/cytology , Laboratory Proficiency Testing/methods , Fetal Blood/metabolism , Validation Studies as TopicABSTRACT
La evaluación externa de la calidad permite determinar el desempeño de laboratorios individuales para efectuar ensayos o mediciones específicos e identifica los problemas existentes en ellos. La necesidad de establecer una metodología económica y confiable para la evaluación externa de la calidad de algunas de las variables hematológicas de los laboratorios nos impulso a realizar este trabajo. En esta metodología definimos tres etapas: a) capacitación, b) control externo de una técnica por espectrofotometría, la concentración de hemoglobina y otra de microscopia, conteo total de leucocitos que permitieran evaluar el trabajo de la sección de hematología, c)la retroalimentación de los resultados y una inspección in situ a los que obtuvieran resultados deficientes para aplicar medidas correctivas. Los profesionales de los laboratorios recibieron la capacitación y los procedimientos. La evaluación externa se aplicó a los laboratorios de 4 municipios de La Habana y se estandarizaron las variables. De los 9 laboratorios examinados; en la concentración de hemoglobina: 5 obtuvieron calificación de excelente, 1 bien y 3 satisfactorio; en el conteo total de leucocitos: 2 con excelente, 3 bien, 1 satisfactorio y 3 no reportaron. Estos últimos fueron visitados e identificados los problemas. El coeficiente de variación ínter laboratorio se calculo para el grupo 2 con 6 laboratorios; en la Hb el resultado es de 2.05 porciento, para el conteo total de leucocitos de 9.93 porciento. La metodología implementada requiere de menos recursos que la forma recomendada internacionalmente y permite diferenciar los laboratorios en cuanto a la exactitud y la precisión(AU)
External quality assessment allows us to determine the performance of individual laboratories to make trials or take specific measurements and identify the specific problems in them. The need to establish a cheap and reliable methodology for the external evaluation of the quality of some of some haematological variables of laboratories encouraged us to carry out this work. In this methodology, we define three stages: a) training, b) external control of a spectrophotometer technique, haemoglobin concentrations and microscopy, total leukocyte count that allowed us to assess the work of the haematology section, c) feedback of results and an in situ inspection to the ones that obtained deficient results to apply correction measures. The laboratory professionals were trained and informed on the procedures. The external evaluation was applied to the laboratories of four municipalities of Havana and the variables were standardized. Of the nine laboratories tested on haemoglobin concentration we had the following results: five of them obtained excellent marks, one was marked good and the other three were marked satisfactory. In relation to the total leukocyte count, two of them were marked excellent, three were marked good, one was considered satisfactory and the remaining three were not reported. The latter laboratories were visited and the problems were identified. The inter-laboratory rates of variation were calculated for group two with six laboratories. The result of haemoglobin was 2.05 percent, for a total leukocytes count of 9.93 percent. The implemented methodology requires fewer resources than the internationally recommended form and allows the differentiation of laboratories in terms of both accuracy and precision(AU)
Subject(s)
Laboratory Proficiency Testing/methods , Quality Control , Health Services ResearchABSTRACT
La evaluación externa de la calidad permite determinar el desempeño de laboratorios individuales para efectuar ensayos o mediciones específicos e identifica los problemas existentes en ellos. La necesidad de establecer una metodología económica y confiable para la evaluación externa de la calidad de algunas de las variables hematológicas de los laboratorios nos impulso a realizar este trabajo. En esta metodología definimos tres etapas: a) capacitación, b) control externo de una técnica por espectrofotometría, la concentración de hemoglobina y otra de microscopia, conteo total de leucocitos que permitieran evaluar el trabajo de la sección de hematología, c)la retroalimentación de los resultados y una inspección in situ a los que obtuvieran resultados deficientes para aplicar medidas correctivas. Los profesionales de los laboratorios recibieron la capacitación y los procedimientos. La evaluación externa se aplicó a los laboratorios de 4 municipios de La Habana y se estandarizaron las variables. De los 9 laboratorios examinados; en la concentración de hemoglobina: 5 obtuvieron calificación de excelente, 1 bien y 3 satisfactorio; en el conteo total de leucocitos: 2 con excelente, 3 bien, 1 satisfactorio y 3 no reportaron. Estos últimos fueron visitados e identificados los problemas. El coeficiente de variación ínter laboratorio se calculo para el grupo 2 con 6 laboratorios; en la Hb el resultado es de 2.05 porciento, para el conteo total de leucocitos de 9.93 porciento. La metodología implementada requiere de menos recursos que la forma recomendada internacionalmente y permite diferenciar los laboratorios en cuanto a la exactitud y la precisión
External quality assessment allows us to determine the performance of individual laboratories to make trials or take specific measurements and identify the specific problems in them. The need to establish a cheap and reliable methodology for the external evaluation of the quality of some of some haematological variables of laboratories encouraged us to carry out this work. In this methodology, we define three stages: a) training, b) external control of a spectrophotometer technique, haemoglobin concentrations and microscopy, total leukocyte count that allowed us to assess the work of the haematology section, c) feedback of results and an in situ inspection to the ones that obtained deficient results to apply correction measures. The laboratory professionals were trained and informed on the procedures. The external evaluation was applied to the laboratories of four municipalities of Havana and the variables were standardized. Of the nine laboratories tested on haemoglobin concentration we had the following results: five of them obtained excellent marks, one was marked good and the other three were marked satisfactory. In relation to the total leukocyte count, two of them were marked excellent, three were marked good, one was considered satisfactory and the remaining three were not reported. The latter laboratories were visited and the problems were identified. The inter-laboratory rates of variation were calculated for group two with six laboratories. The result of haemoglobin was 2.05 percent, for a total leukocytes count of 9.93 percent. The implemented methodology requires fewer resources than the internationally recommended form and allows the differentiation of laboratories in terms of both accuracy and precision