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1.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Secretaria de Salud. Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías en Salud; Noviembre 2019. 24 p. (Informe de Tecnologías Sanitarias, 1).
Monografía en Español | BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1025122

RESUMEN

Este informe de evaluación de tecnologías sanitarias fue elaborado por la Comisión Nacionalde Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), de acuerdo a los procedimientos establecidos en el documento "Manual de Estructura y Funcionamiento" y siguiendo los lineamientos establecidos en el "Manual metodológico para el desarrollo de reportes evaluación de tecnologías sanitarias". La Atrofia Muscular Espinal se trata de una patología poco frecuente, altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves. En un 45% de los casos, los pacientes presentan síntomas antes de los primeros 6 meses de vida. Tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus familias y constituye la principal causa de mortalidad infantil por una enfermedad genética. Hasta el desarrollo de la tecnología analizada, no existía un tratamiento específico sino sólo tratamiento de sostén.1 La nueva tecnología evaluada presenta resultados promisorios con impacto en la morbimortalidad en algunos de los tipos de la enfermedad, pero a un costo que podría amenazar la sustentabilidad del sistema de salud.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Atrofia Muscular Espinal , Epidemiología
2.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Secretaria de Salud. Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; Noviembre 2019. 32 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, 2).
Monografía en Español | BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1025128

RESUMEN

Este informe de evaluación de tecnologías sanitarias fue elaborado por la Comisión Nacionalde Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), de acuerdo a los procedimientos establecidos en el documento "Manual de Estructura y Funcionamiento" y siguiendo los lineamientos establecidos en el "Manual metodológico para el desarrollo de reportes evaluación de tecnologías sanitarias". El presente informe se propone evaluar la seguridad, eficacia y costos del bevacizumab para DMAE en relación con los comparadores disponibles, a fin de determinar su eventual incorporación al conjunto de prestaciones en salud con la intención de ampliar el acceso a la medicación y reducir los costos en el manejo de esta enfermedad sin afectar la eficacia y seguridad.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Anciano , Epidemiología , Degeneración Macular
3.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Secretaria de Salud. Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; Noviembre 2019. 44 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, 3).
Monografía en Español | BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1025130

RESUMEN

Este informe de evaluación de tecnologías sanitarias fue elaborado por la Comisión Nacionalde Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), de acuerdo a los procedimientos establecidos en el documento "Manual de Estructura y Funcionamiento" y siguiendo los lineamientos establecidos en el "Manual metodológico para el desarrollo de reportes evaluación de tecnologías sanitarias". El presente informe se propone evaluar la seguridad, eficacia y costos del bevacizumab para DMAE en relación con los comparadores disponibles, a fin de determinar su eventual incorporación al conjunto de prestaciones en salud con la intención de ampliar el acceso a la medicación y reducir los costos en el manejo de esta enfermedad sin afectar la eficacia y seguridad. El objetivo del presente informe esanalizar la efectividad y seguridad comparada del pembrolizumab como opción terapéutica del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) avanzado (irresecable o metastásico) como tratamiento de primera línea. Se analizó además la conveniencia de cobertura del tratamiento del CPCNP avanzado (irresecable o metastásico), contemplando el impacto presupuestario que dicha decisión conllevaría.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Epidemiología , Morbilidad , Neoplasias Pulmonares
4.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019. tab.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025032

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares. Es una patología poco frecuente, altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves. Tiene una incidencia aproximada de 1 cada 6.000/10.000 nacidos vivos, y constituye la principal causa de mortalidad infantil por una enfermedad genética. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la AME; sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar la progresión de la enfermedad y sus efectos discapacitantes, y tratamiento de sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular para mitigar sus complicaciones. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y políticas de cobertura de nusinersen para el tratamiento de la atrofia muscular espinal y el impacto presupuestario de su potencial inclusión en la cobertura del sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Nusinersen (ISIS-SMNRx o ISIS 396443, SPINRAZANR) es un oligonucleótido antisentido, diseñado para alterar el empalme de ARN mensajero del gen SMN2 y aumentar la síntesis de proteína SMN funcional compensando así la ausencia de proteína SMN protectora, causada por el defecto en el gen SMN1, y la consecuente atrofia muscular. Se encuentra aprobado por FDA (Food and Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency) para el tratamiento de AME6. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes palabras claves: nusinersen (all) OR spinraza (all). Se exploraron las siguientes bases de datos: PubMed, Cochrane Library, Biblioteca Virtual en Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Tripdatabase, Lilacs, NICE, National Guidelines Clearinghouse, Scielo, Clinical Trials, Orphanet. También se realizó búsqueda manual. Se encontraron 5 estudios8­12, todos ellos financiados por el productor de la tecnología, de los cuales se seleccionaron 2 estudios de fase 3.8,9 Se consideraron además documentos de aprobación de FDA13, EMA14y NHS15.Se revisó información aportada por el fabricante, que solicitó un registro especial. RESULTADOS: Existe evidencia de que el nusinersen para AME tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (por ejemplo sentarse, permanecer de pie o caminar) hasta por lo menos los 13 meses de observación. Por otro lado, si bien existe evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME tipo II que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los pacientes con diagnóstico de AME tipo III y todos los tipo IV). La incidencia global de Efectos Adversos (EAs) resultó similar en los grupos nusinersen y control, al igual que los EAs moderados o graves. Sin embargo, una comunicación de julio de 2018 del productor de la tecnología revela que se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersen. Varios de estos pacientes fueron tratados mediante la colocación de una Válvula de Derivación Ventriculoperitoneal (VDVP). La eficacia o riesgos de nusinersen tras la implantación de una VDVP se desconocen. No hay información fehaciente más allá del seguimiento publicado y a largo plazo. CONCLUSIONES: Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico aleatorizado con seguimiento a 13 meses que muestra que nusinersen para pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (sentarse, permanecer de pie, caminar). Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico sobre la utilización de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo II, que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento en el subgrupo de pacientes con edad de comienzo menor a los 20 meses, aunque no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los AME tipo III y todos los tipo IV).


Asunto(s)
Humanos , Atrofia Muscular Espinal/tratamiento farmacológico , Oligonucleótidos Antisentido/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
5.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025042

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una patología que afecta la mácula (zona central de la retina) y evoluciona frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, constituyendo la principal causa de ceguera en mayores de 50 años en países desarrollados. Existen dos formas de presentación, la seca y la húmeda o exudativa, que representan el 90% y 10% de los casos respectivamente. La húmeda se caracteriza por la formación anormal de nuevos vasos coroideos (neovascularización), exudación y edema de la retina. Esta forma es la responsable del 90% de los casos de pérdida grave de la visión y se estima que el 70% de los ojos con signos de neovascularización evolucionarán a pérdida severa de la visión a los dos años del diagnóstico. Por lo cual es fundamental el inicio temprano del tratamiento y su mantenimiento adecuado para limitar la progresión de la pérdida de la agudeza visual. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, los costos asociados al uso de bevacizumab para degeneración macular húmeda asociada a la edad, en comparación con ranibizumab. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante, se une al FCEV e inhibe su interacción con los receptores Flt1 y KDR en la superficie de las células endoteliales. En el proceso, previene la proliferación de células endoteliales y la formación de nuevos vasos sanguíneos. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: PubMed, CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), en Tripdatabase, en los sitios web de financiadores de salud y de sociedades científicas, así como en los buscadores genéricos de internet se buscó con el nombre de la tecnología y sus sinónimos y/o la patología. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro RS con metaanálisis, un metaanálisis de elaboración propia, cuatro GPC y cinco informes de ETS de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. Todos los estudios incluidos fueron realizados con la administración de bevacizumab de marca comercial Avastin®. La evidencia hallada no mostró diferencias entre bevacizumab y ranibizumab en lo que respecta a la agudeza visual a uno y dos años de seguimiento. Asimismo, mostró que la mejoría en la calidad de vida y los eventos adversos serían similares entre estos tratamientos. En lo que se refiere específicamente a la endoftalmitis, la incidencia también resultó similar en ambos grupos. CONCLUSIONES: La evidencia disponible no mostró diferencias entre el bevacizumab y el ranibizumab en lo que se refiere a la eficacia y seguridad. No está demostrado que exista mayor riesgo de endoftalmitis asociado al uso de bevacizumab fraccionado. Este riesgo potencial de endoftalmitis puede ser mitigado con métodos de fraccionamiento adecuado. El tratamiento con bevacizumab es notablemente menos costoso que ranibizumab o aflibercept y recomendar su utilización redundará en un mayor acceso.


Asunto(s)
Humanos , Bevacizumab/uso terapéutico , Ranibizumab/uso terapéutico , Degeneración Macular/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
6.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025056

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: En Argentina, el cáncer de pulmón representa la primera causa de muerte por cáncer. Se estima para el año 2018 una incidencia para nuestro país de 18,9 casos por 100.000 habitantes, con una prevalencia de 26 cada 100.000 a 5 años respectivamente con una tasa de mortalidadestandarizada por edad de 17,1 por 100.000 habitantes. Aproximadamente el 95% de los cánceres pulmonares se dividen en dos categorías principales: Carcinoma Pulmonar de Células Pequeñas (CPCP) o Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP). La mayoría de los pacientes presentan enfermedad avanzada al momento del diagnóstico. El CPCNP representa entre el 85 y 90 % del total de los canceres pulmonares.La terapia sistémica generalmente está indicada para los pacientes que presentan enfermedad localmente avanzada o enfermedad metastásica (estadio IV) o recurrencia después del tratamiento definitivo inicial. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es analizar la efectividad y seguridad comparada del pembrolizumab como opción terapéutica del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) avanzado (irresecable o metastásico) como tratamiento de primera línea. Se analizó además la conveniencia de cobertura del tratamiento del CPCNP avanzado (irresecable o metastásico), contemplando el impacto presupuestario que dicha decisión conllevaría. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal que se une al receptor de PD-1 y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2, liberando la inhibición de la respuesta inmunitaria mediada por la vía de PD-1 incluida la respuesta inmunitaria antitumoral, denominadas a menudo "puntos de control inmunitario" (inmune checkpoints). En modelos de tumor en ratón singénico, el bloqueo de la actividad de PD-1 resulta en la disminución del crecimiento tumoral. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda con fecha límite hasta el 01/09/2018 en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, sociedades científicas agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se incluyeron revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) ypolíticas de cobertura de diferentes Sistemas de Salud. RESULTADOS: Se incluyeron en el análisis de la evidencia 4 ensayos clínicos aleatorizados, con sus respectivos seguimientos, 6 políticas de cobertura, 3 guías de práctica clínica y una evaluación de tecnología sanitaria (ETS). El tratamiento con pembrolizumab de pacientes con CPCNP avanzado como monoterapia, con expresión de PD-L1 ≥ 50%, que no hayan recibido tratamiento previo (primera línea) y sin alteraciones genómicas EGFR o ALK podría tener un beneficio en referencia a la sobrevida global con una calidad de la evidencia moderada. El tratamiento con pembrolizumab de pacientes con CPCNP avanzado combinado con quimioterapia y que no hayan recibido tratamiento previo (primera línea) sin alteraciones genómicas EGFR o ALK podría tener un beneficio en referencia a sobrevida global con una calidad de la evidencia moderada. Existe una tendencia no significativa al aumento de los eventos adversos grado ≥ 3 en los pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos bajo tratamiento quimioterápico únicamente. No se ha demostrado modificación en la calidad de vida cuando se compara pembrolizumab en monoterapia o combinado con quimioterapia estándar. CONCLUSIONES: Pembrolizumab podría ser una tecnología que ofrezca mejoría en sobrevida según la evidencia disponible, concentrando ese beneficio en pacientes con expresión tumoral de PD-L1 ≥ 50%, con una magnitud de beneficio considerable, calidad de evidencia moderada.


Asunto(s)
Humanos , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/tratamiento farmacológico , Neoplasias Pulmonares , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
7.
BMJ ; 367: l4962, 2019 11 04.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31685480

RESUMEN

The studyEveritt H, Landau G, Little P. Therapist telephone-delivered CBT and web-based CBT compared with treatment as usual in refractory irritable bowel syndrome: the ACTIB three-arm RCT. Health Technol Assess 2019;23:1-154.This project was funded by the NIHR Health Technology Assessment Programme (project number 11/69/02).To read the full NIHR Signal, go to https://discover.dc.nihr.ac.uk/content/signal-000784/irritable-bowel-syndrome-helped-by-telephone-or-internet-cbt.


Asunto(s)
Síndrome del Colon Irritable , Humanos , Internet , Logoterapia , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Teléfono
8.
BMJ ; 367: l4993, 2019 11 04.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31685481

RESUMEN

The studyGilbert R, Brown M, Rainford N et al. Antimicrobial-impregnated central venous catheters for prevention of neonatal bloodstream infection (PREVAIL): an open-label, parallel-group, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health 2019;3:381-90.The study was funded by the NIHR Health Technology Assessment programme (project number 12/167/02).To read the full NIHR Signal, go to https://discover.dc.nihr.ac.uk/content/signal-000782/antimicrobial-central-venous-catheters-for-pre-term-babies-do-not-reduce-infections.


Asunto(s)
Antiinfecciosos , Bacteriemia , Catéteres Venosos Centrales , Antibacterianos , Niño , Humanos , Lactante , Recién Nacido , Evaluación de la Tecnología Biomédica
9.
BMJ ; 367: l5721, 2019 11 08.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31704711

RESUMEN

The studyCoomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, et al. A randomised trial of progesterone in women with bleeding in early pregnancy N Engl J Med 2019;380:1815-24.This project was funded by the NIHR Health Technology Assessment Programme (project number 12/167/26).To read the full NIHR Signal, go to https://discover.dc.nihr.ac.uk/content/signal-000792/miscarriage-not-prevented-by-routine-use-of-progesterone.


Asunto(s)
Aborto Espontáneo , Femenino , Humanos , Embarazo , Progesterona , Evaluación de la Tecnología Biomédica
11.
Drugs Today (Barc) ; 55(10): 653-659, 2019 Oct.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31720562

RESUMEN

The Organization for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) hosted its 2019 Annual Symposium in Dublin and gathered together professionals from regulatory agencies, pharmaceutical companies and associations worldwide. The key topics discussed were related to digital health, Brexit, expedited/facilitated regulatory pathways, European Medicines Agency (EMA) public hearings, medi-cal devices and health technology assessment (HTA).


Asunto(s)
Industria Farmacéutica , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Congresos como Asunto , Equipos y Suministros , Regulación Gubernamental , Humanos , Irlanda , Telemedicina
12.
Brasília; CONITEC; out. 2019. tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024748

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Psoríase é uma doença crônica não contagiosa, que acomete principalmente a pele e as articulações, e com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. A forma clínica da psoríase em placas (ou vulgar) é a mais frequente e apresenta-se com manchas vermelhas e descamação, podendo apresentar coceira e dor nos casos mais graves. A prevalência no Brasil é entre 0,92% e 1,88% e os casos moderados a grave correspondem de 20% a 30% dos pacientes. No SUS, o tratamento dos pacientes moderados a graves inclui fototerapia e tratamentos sistêmicos não biológicos com metotrexato, acitretina e ciclosporina. Em 2018 foi incluído adalimumabe na primeira etapa de tratamento biológico, após falha à terapia sistêmica não biológica, e secuquinumabe e ustequinumabe como opções após o adalimumabe. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Cosentyx®). PERGUNTA: Em pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia sistêmica não biológica (metotrexato, acitretina e ciclosporina), o uso de secuquinumabe (Cosentyx®) proporciona melhor controle dos sintomas (PASI≥90), melhor qualidade de vida (DLQI 0/1), menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe no longo prazo (1 ano ou mais)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Secuquinumabe demonstrou superioridade em relação ao ustequinumabe em um ECR, com maior frequência de controle dos sintomas entre 4 e 52 semanas de acompanhamento em pacientes virgens de biológicos e em melhora da qualidade de vida (evidência com qualidade alta). Não foram identificados estudos de intervenção de comparação direta entre secuquinumabe e adalimumabe, concluídos ou em andamento. Metaanálise em rede Bayesiana não identificou diferença estatística entre secuquinumabe e adalimumabe em relação ao controle total dos sintomas em 52 semanas de acompanhamento, com intervalo de credibilidade extenso (evidência com qualidade baixa). Não foram identificadas diferenças entre secuquinumabe e ustequinumabe ou adalimumabe em desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Por meio de modelo de árvore de decisão, sob a perspectiva do SUS, e considerando o preço inicialmente proposto do secuquinumabe de R$ 634,00, o demandante estimou que o secuquinumabe apresenta o menor custo por resposta PASI≥90 (pele sem lesões ou quase sem lesões) em 16 semanas (R$ 13.295,53 por PASI≥90) e em 52 semanas (R$ 30.796,36 por PASI≥90) de acompanhamento, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe. Os resultados não foram alterados após análise de sensibilidade. Incertezas em parâmetros importantes do modelo diminuem a confiança nas estimativas apresentadas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário estimado pelo demandante para a alteração de linha do secuquinumabe é de R$ 3,9 milhões no primeiro ano e um acumulado de R$ 15,9 milhões em 5 anos. Com a nova proposta de preço do secuquinumabe, de R$ 628,00 por 150mg/ml, o custo por paciente do tratamento com secuquinumabe no primeiro ano é de R$ 21.352,00. Adalimumabe apresenta custo no primeiro ano de R$ 13.365,52 e o ustequinumabe de R$ 24.673,65. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas 12 tecnologias em fase avançada de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave, incluindo medicamentos de uso oral e com registro na Anvisa. CONFLITOS DE INTERESSES: os elaboradores deste relatório declaram não possuir conflitos de interesses com a matéria em análise. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Considerou-se que secuquinumabe demonstra superioridade em eficácia e em custo de tratamento em comparação ao ustequinumabe. Em comparação ao adalimumabe, por outro lado, não se demonstrou superioridade e, portanto, não se justifica um custo de tratamento superior do secuquinumabe para que possam estar ambos posicionados na mesma etapa de tratamento. Assim, a CONITEC em 03/07/2019, recomendou a não incorporação no SUS do secuquinumabe (Cosentyx®) para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, na primeira etapa de tratamento biológico, após falha da terapia sistêmica não biológica, na mesma etapa em que se encontra o adalimumabe. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 16 contribuições técnico-científicas e 590 contribuições de experiência ou opinião, todas contrárias à recomendação preliminar da CONITEC. Considerouse que as argumentações ressaltaram a importância do medicamento na linha de tratamento da psoríase, mas não justificaram a alteração do seu posicionamento para a primeira etapa da terapia biológica. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 04/09/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação do secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 466/2019.


Asunto(s)
Humanos , Psoriasis/tratamiento farmacológico , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Brasília; CONITEC; out. 2019. ilus, tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024749

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A colite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). TECNOLOGIA: adalimumabe (Humira®), infliximabe (Remicade®, Bio-Manguinhos Infliximabe), golimumabe (Simponi®), vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: O adalimumabe, infliximabe, golimumabe e vedolizumabe são eficazes, seguros e custo-efetivos para tratamento da colite ulcerativa moderada a grave? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: a evidência disponível sobre eficácia e segurança comparativa entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de metanálises indiretas. As evidências indiretas mostraram que, em pacientes que não fizeram uso prévio de biológicos, o infliximabe e o vedolizumabe são os mais bem classificados para induzir a remissão clínica e a cicatrização da mucosa. As evidências sugerem que o infliximabe apresenta um desempenho melhor do que o adalimumabe e o golimumabe. Todos os tratamentos avaliados (com exceção do infliximabe) não aumentaram as taxas de eventos adversos, enquanto o vedolizumabe foi estatisticamente inferior ao placebo em relação à ocorrência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Em comparação com a terapia com adalimumabe (menor custo e menor efetividade), o golimumabe apresentou uma relação de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 27.849,62 por QALY ganho e o infliximabe, mostrou uma RCEI de R$ 39.358,70 por QALY, ao passo que o vedolizumabe, mostrou uma RCEI de R$ 58.624,33. O infliximabe quando comparado com golimumabe mostrou uma RCEI de R$ 44.936,40 por QALY ganho. Já o vedolizumabe quando comparado ao infliximabe resultaria em uma RCEI de R R$76.227,79 por QALY ganho. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário com a inserção dos quatro biológicos para RCU moderada a grave após falha da terapia convencional, seria cerca de R$ 89,04 milhões no primeiro ano, totalizando cerca de R$ 393,5 milhões em cinco anos. Caso fosse incorporado apenas o golimumabe, o infliximabe e vedolizumabe nas proporções 20%, 40% e 40%, respectivamente, o impacto no orçamento no primeiro ano seria de R$ 96 milhões com total de R$ 425,8 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: O horizonte tecnológico aponta que há terapias doze terapias com diferentes mecanismos de ação e com via de administração oral em desenvolvimento. CONSIDERAÇÕES: A evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe. A sociedade identificou uma necessidade em saúde ainda não atendida pelo PCDT para retocolite ulcerativa vigente, caracterizada pelos pacientes que não respondem, que perdem a resposta ou apresentam intolerância aos medicamentos convencionais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário reconheceram que há uma população não contemplada no PCDT de RCU vigente que poderiam se beneficiar com o uso de biológico. Os medicamentos infliximabe e vedolizumabe apresentaram como candidatos potenciais para esta lacuna, desde que atendidos os requisitos de eficácia, segurança, custoefetividade e impacto orçamentário para o SUS. Neste sentido, a Conitec, em sua 79ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar pela incorporação no SUS do vedolizumabe e infliximabe para RCU moderada a grave. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 1525 contribuições, sendo 121 técnico-científicas e 1404 contribuições de experiência ou opinião. A maioria discordou parcialmente da recomendação da Conitec sendo o principal argumento a necessidade de incorporação de todos os biológicos avaliados. As evidências apresentadas já haviam sido incluídas ou não estavam de acordo com os critérios de inclusão estabelecidos neste relatório. O tratamento da população pediátrica foi abordado, sendo o infliximabe, o único biológico com indicação em bula para esta população. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, deliberaram por recomendar a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e não recomendar adalimumabe e golimumabe. Foram assinados os Registros de Deliberação nº 469/2019 e n° 473/2019. DECISÃO: Incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 49, publicada no Diário Oficial da União n° 206, seção 1, página 45, em 23 de outubro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Adalimumab/uso terapéutico , Infliximab/uso terapéutico , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
14.
Brasília; CONITEC; out. 2019. graf, ilus, tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024750

RESUMEN

INTRODUÇÃO: a DP, ou glicogenose tipo II, pode ser classificada em DP precoce (idade de início dos sintomas ≤ 12 meses) e DP tardia (idade de início dos sintomas ≥ 12 meses). A DP é uma doença rara, grave, associada à alta morbimortalidade, e que não está incluída no Programa Nacional de Triagem Neonatal. Seu acometimento neuromuscular progressivo - frequentemente fatal nas formas mais graves ­ decorre de mutações patogênicas bialélicas no gene GAA, localizado no cromossomo 17q25.2-q25.3. A DP é uma glicogenose muscular, não associada à ocorrência de hipoglicemia, causada pela atividade deficiente da alfa glicosidase ácida (sinônimo: maltase ácida), enzima lisossômica que libera glicose a partir do glicogênio, conforme a demanda de energia celular. A atividade deficiente desta enzima leva ao acúmulo de glicogênio dentro dos lisossomos e do citoplasma das células da musculatura lisa, esquelética e cardíaca. Este acúmulo acaba danificando o funcionamento celular e destruindo as células, por hipertrofia e ruptura dos lisossomos. A prevenção das manifestações clínicas e o tratamento das manifestações já estabelecidas da DP pode ser realizada, quando indicado, com a terapia de reposição enzimática (TRE) com maltase ácida recombinante humana (alfaalglicosidase), produzida em células de ovário de hamster chinês. TECNOLOGIA: alfa-alglicosidase (myozyme®). PERGUNTA: O uso da alfa-alglicosidase é eficaz e seguro em pacientes com DP? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dada a existência de menos de 5 ensaios clínicos randomizados (ECR) incluindo uma, outra ou ambas as formas da doença, foram avaliados também ensaios clínicos abertos prospectivos que avaliaram os desfechos de interesse e cujo tamanho amostral era igual ou superior a 5. Assim, trinta e seis estudos foram incluídos, sendo que 13/36 avaliaram DP precoce (entre eles, uma revisão sistemática e um ECR) e 23/36 que avaliaram DP tardia (entre eles, duas revisões sistemáticas e um ECR). DP Precoce: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para cardiomiopatia, tempo para início de ventilação mecânica, sobrevida, e segurança. Ressalta-se, contudo, que a maioria dos estudos incluiu pacientes que iniciaram TRE até um ano de idade e que não estavam em ventilação mecânica invasiva, sendo esta a população para a qual este tratamento deve ser indicado. DP Tardio: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para capacidade vital forçada (CVF), teste de caminhada em 6 minutos, sobrevida/mortalidade, tempo de ventilação e segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: As análises de custo-efetividade resultaram em uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 1.521.942,46 por ano de vida livre de ventilação para o tratamento da DP precoce com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte; e uma RCEI de R$ 5.306.919,17 por ano de vida ganho (AVG) no tratamento da DP tardia com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A estimativa dos gastos com a incorporação da alfaalglicosidase na perspectiva do SUS, dentro dos cenários propostos para o tratamento dos pacientes com DP precoce, variou de R$ 2,87 milhões a R$ 10,98 milhões no primeiro ano e entre R$ 15,7 milhões e R$ 78,9 milhões após transcorridos cinco anos. Para o tratamento dos pacientes com DP tardia, o impacto orçamentário variou de R$ 102,4 milhões a R$ 156,87 milhões no primeiro ano e entre R$ 613,78 milhões e R$ 1,02 bilhões após transcorridos cinco anos. Finalmente, para o tratamento de todos os pacientes com DP (precoce e tardia), o impacto orçamentário estimado variou de R$ 110,66 milhões a R$ 167,86 milhões no primeiro ano e entre R$ 663,34 milhões e R$ 1,1 bilhões após transcorridos cinco anos de incorporação no SUS. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Reveglucosidase alfa: há 3 ensaios clínicos concluídos, de fase 2, fase 3 e sua extensão, cuja intervenção é intitulada como BMN 701, GAA humana recombinante GILT-tagged, avaliada apenas para DP tardio, sem resultados disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL: A Conitec, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 3 de abril de 2019, considerando o alto custo da terapia e o elevado impacto orçamentário, o Plenário da Conitec recomendou de forma preliminar a incorporação da alfa-aglicosidade para a forma precoce da doença devido aos ganhos nos desfechos de tempo para início de ventilação mecânica e sobrevida. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 33 foi realizada entre os dias 05/06 e 24/06/2019. Foram recebidas 389 contribuições, 61 pelo formulário técnico-científico e 328 pelo formulário de experiência ou opinião sendo 52% concordando totalmente com a recomendação preliminar da Conitec. Foram levantadas questões sobre a utilização da TRE em pacientes com DP tardia, porém os estudos incluídos na CP não trouxeram novas evidências de benefício no tratamento da DP tardia e a proposta de risco compartilhado submetida pela empresa, nas condições apresentadas, não apresentava elementos suficientes para justifica-la. Assim, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, no dia 5 de setembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da alfa-alglicosidase para o tratamento da forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 470/2019. DECISÃO: Incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 48, seção 1, página 65, em 17 de outubro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad del Almacenamiento de Glucógeno Tipo II/tratamiento farmacológico , Terapia de Reemplazo Enzimático , Glicósido Hidrolasas/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Gesundheitswesen ; 81(11): 933-944, 2019 Nov.
Artículo en Alemán | MEDLINE | ID: mdl-31614386

RESUMEN

OBJECTIVES: "Medical necessity" (MedN) is a fuzzy term. Our project aims at concretising the concept between medical ethics, social law, and social medicine to support health care regulation, primarily within Germany's statutory health insurance system. In a previous publication we identified MedN as a tripartite predicate: A specific clinical condition requires a specific medical intervention to reach a specific medical goal. Our two-part text searches for and discusses criteria to classify medical methods as generally medically necessary (medn), provided a non-trivial clinical condition and a relevant, legitimate, and reachable goal actually exist. In this paper we present the first part of our results. METHODS: Based on an extensive ethical, sociolegal and sociomedical body of literature, and starting with an non-controversial case vignette (thrombolysis in acute stroke), we generally followed a critical reconstructive approach. First we defined the term "medical method". In several interdisciplinary rounds, we then collected and discussed criteria from three sources: methods to develop clinical practice guidelines as compendia of indication rules, the National Model of Prioritisation in Swedish Health Care, and the HTA Core Model of the European Network for Health Technology Assessment as an instrument of political counselling. RESULTS: We identified general clinical efficacy and benefit as the 2 main "medical" criteria of MedN. As a third - epistemic - criterion, the corresponding bodies of evidence are always to be considered. Since clinical and prioritising guidelines grade their recommendations, the question arises whether MedN should be conceptualised as a dichotomous or finer graded predicate. In accord with German social law we advocate for the binary form. Further discussions focused on multifactorial MedN-configurations, the range of the term, and the variability of evidence requirements. CONCLUSIONS: No matter how the content of MedN is conceptualised, it seems impossible to include its criteria in an algorithm. So deliberative effort is indispensable at any stage of developing a programme to classify medical methods as medically necessary.


Asunto(s)
Ética Médica , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Algoritmos , Alemania , Humanos
16.
Rev. argent. salud publica ; 10(40): 39-43, 30 de septiembre 2019.
Artículo en Español | LILACS, BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1024850

RESUMEN

La tuberculosis representa un desafío para la salud pública, entre otras causas, por las dificultades diagnósticas. La baciloscopía y el cultivo en medio sólido presentan obstáculos técnicos y demandan tiempo. OBJETIVOS: Realizar una evaluación completa de tecnología sanitaria sobre incorporación de nuevos equipamientos de diagnóstico in vitro para tuberculosis en el sistema de salud pública de Neuquén. MÉTODOS: Un equipo multidisciplinario e independiente analizó los recursos locales, efectuó una búsqueda sistemática con análisis de rendimiento diagnóstico, impacto económico, organizacional y en la equidad. RESULTADOS: Se identificaron como potenciales incorporaciones la microscopía de fluorescencia, los cultivos en medio líquido y la biología molecular. Los tres presentan evidencias de mayor sensibilidad y especificidad que la baciloscopía. La biología molecular acorta los tiempos de diagnóstico, requiere mínima capacitación del personal y presenta un costo muy superior a otras tecnologías. El cultivo en medio líquido acorta el tiempo al diagnóstico y es factible de ser incorporado. CONCLUSIONES: Se observaron tensiones entre escenarios, donde la maximización de la eficiencia incrementa inequidades en el acceso. La metodología de consenso facilita la toma de decisiones sobre incorporación de tecnologías. Se recomienda incorporar microscopía por fluorescencia en laboratorios de cabecera y un equipo de cultivo en medio líquido, centralizando las muestras.


Asunto(s)
Tuberculosis , Técnicas de Laboratorio Clínico , Evaluación de la Tecnología Biomédica
17.
Brasília; CONITEC; set. 2019.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024438

RESUMEN

APRESENTAÇÃO: Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação ou alguns casos de exclusão de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas, exceto as de exclusão, envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). SOLICITAÇÃO DE EXCLUSÃ: O Demandante: Coordenação de Vigilância das Ist, Aids e Hepatites Virais. Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do Hiv/Aids e das Hepatites Virais. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ministério da Saúde (Nota Técnica nº 1/2019- COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14). Nomes das tecnologias: ombitasvir 12,5 mg/ veruprevir 75 mg/ ritonavir 50 mg comprimido e dasabuvir 250 mg comprimido. Disponíveis apenas em blíster em associação para os esquemas de tratamento da hepatite viral C. A DOENÇA: Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018), o vírus da hepatite C (HCV) pertence ao gênero Hepacivirus, família Flaviviridae. Sua estrutura genômica é composta por uma fita simples de ácido ribonucleico (RNA), de polaridade positiva, com aproximadamente 9.400 nucleotídeos. Existem, pelo menos, 7 genótipos e 67 subtipos do vírus. A transmissão do HCV ocorre principalmente por via parenteral, por meio do contato com sangue contaminado, a exemplo do compartilhamento de agulhas, seringas e outros objetos para uso de drogas, reutilização ou falha de esterilização de equipamentos médicos ou odontológicos, falha de esterilização de equipamentos de manicures e reutilização de material para realização de tatuagem e uso de sangue e seus derivados contaminados. A transmissão sexual do HCV também tem sido relatada de forma esporádica. De forma geral, a transmissão sexual desse vírus é pouco eficiente e ocorre em relações sem uso de preservativo. Há também a possibilidade de transmissão vertical, em menor proporção dos casos. De modo geral, a hepatite C aguda apresenta evolução subclínica. A maioria dos casos têm apresentação assintomática e anictérica, o que dificulta o diagnóstico. Habitualmente, a hepatite C é diagnosticada em sua fase crônica. Como os sintomas são muitas vezes escassos e inespecíficos, a doença pode evoluir durante décadas sem diagnóstico. Em geral, o diagnóstico ocorre após teste sorológico de rotina ou por doação de sangue. Esse fato reitera a importância da suspeição clínica por toda a equipe multiprofissional e do aumento da oferta de diagnóstico sorológico ­ especialmente para as populações vulneráveis ao HCV. A hepatite crônica pelo HCV é uma doença de caráter insidioso, caracterizando-se por um processo inflamatório persistente. Na ausência de tratamento há cronificação em 60% a 85% dos casos e, em média, 20% evoluem para cirrose ao longo do tempo. Uma vez estabelecido o diagnóstico de cirrose hepática, o risco anual para o surgimento de carcinoma hepatocelular (CHC) é de 1% a 5%. O risco anual de descompensação hepática é de 3% a 6%. Após um primeiro episódio de descompensação hepática, o risco de óbito, nos próximos 12 meses, é 15% a 20%. No entanto, a taxa de progressão para cirrose é variável e pode ser mais acelerada em determinados grupos de pacientes, como alcoolistas ou coinfectados pelo HIV. A evolução para óbito, geralmente, decorre de complicações da hepatopatia crônica, como a insuficiência hepatocelular, hipertensão portal (varizes gastresofágicas, hemorragia digestiva alta, ascite), encefalopatia hepática, além de trombocitopenia e desenvolvimento de CHC. TRATAMENTO: O tratamento da hepatite C e coinfecções no Sistema Único de Saúde segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018). O tratamento instituído depende de características dos pacientes, dos subtipos virais diagnosticados, do histórico clínico e resposta a tratamentos prévios, do grau de fibrose hepática e da presença de cirrose, além da existência de coinfecções. Em adultos preconiza-se o uso de associações entre antivirais de ação direta pelo tempo de 8 a 24 semanas a depender de análise das condições anteriores. As atuais alternativas terapêuticas para o tratamento da hepatite C, com registro no Brasil e incorporadas ao SUS, apresentam alta efetividade terapêutica. De forma geral a efetividade terapêutica, mensurada pela resposta virológica sustentada (RVS), é absolutamente comparável entre todos os esquemas propostos, quando se avaliam situações clínicas semelhantes. No entanto, algumas características específicas desses esquemas os diferencia entre si, como: indicações para populações específicas, diferenças inerentes à comodidade posológica, dispensabilidade da realização de exames em alguns casos e o preço praticado pelas indústrias fabricantes. Essa condição de similaridade permite que a análise da oferta dos esquemas terapêuticos no SUS seja baseada em uma análise de custo-minimização, ou seja, priorização das alternativas que implicam em um menor impacto financeiro ao Sistema, sem deixar de garantir o acesso a terapias seguras e eficazes aos pacientes com hepatite C. Os medicamentos atualmente incorporados ao SUS são, em sua maioria, pangenotípicos utilizados em dose única e, salvos os casos especiais, na maior parte dos indivíduos, sem distinção entre populações específicas. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: De acordo com a Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14, a associação entre ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir (Viekira Pak®) é um medicamento incorporado ao elenco do SUS para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções, pela Portaria SCTIE/MS nº 40, de 30 de novembro de 2016. O tratamento com ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir estabeleceu-se, à época de sua incorporação, como uma alternativa para os pacientes com doença renal crônica grave e monoinfectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, conforme relatório de recomendação nº 233 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O referido medicamento passou a compor o rol de tecnologias preconizadas para o tratamento da hepatite C a partir da vigência da versão do PCDT publicada em setembro de 2017, com a aprovação da Portaria SCTIE/MS nº 33 de 31 de agosto daquele ano. Naquele momento a incorporação da nova tecnologia se caracterizava como uma alternativa ao uso de esquemas compostos exclusivamente por sofosbuvir, aumentando a competitividade e, por conseguinte, contribuindo para a redução do custo global de tratamento. Contudo, no que se refere aos medicamentos para hepatite C, houve uma dinamicidade significativa nos registros de novas tecnologias na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e consequentemente a avaliação pelo Ministério da Saúde dessas alternativas frente aos medicamentos já incorporados ao SUS. Ainda que as novas alternativas inseridas no mercado brasileiro não implicassem em diferenças significativas quanto à eficácia frente àqueles já disponibilizados, apresentavam algumas vantagens em relação à cobertura de pacientes no que tange aos genótipos tratados por um mesmo medicamento, prescindibilidade de associação com ribavirina e comodidade posológica. A atual versão do PCDT de Hepatite C e Coinfecções, aprovada pela Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018, é o resultado do texto proposto inicialmente na 72ª reunião da CONITEC com alterações motivadas pelas contribuições recebidas durante a Consulta Pública número 68/2018 - realizada entre os dias 09 e 19 de novembro de 2018 -, bem como das discussões ocorridas na 73ª Reunião da Plenária da Conitec, em 05 de dezembro de 2018, quando foram apresentadas as contribuições. Vale destacar que na atual versão do PCDT deixa-se de preconizar a indicação do tratamento com ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir, pelas razões detalhadas neste relatório. RECOMENDAÇÃO FINAL: Aos 7 (sete) dias do mês de fevereiro de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a exclusão da terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da Hepatite C. Assinou-se o registro de deliberação n°418/2019. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, DE 10 DE SETEMBRO DE 2019: Torna pública a decisão de excluir a terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Asunto(s)
Humanos , Inhibidores de Proteasas , Ritonavir , Recall de Medicamento , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil
18.
Brasília; CONITEC; set. 2019. tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024747

RESUMEN

CONTEXTO: A TB pode ser causada por qualquer uma das sete espécies que integram o complexo Mycobacterium tuberculosis, a espécie mais importante é a M. tuberculosis, conhecida também como bacilo de Koch. Estima-se que em 2015 cerca de 10,4 milhões de pessoas desenvolveram tuberculose (TB) dos quais 10% correspondem a tuberculose em crianças. TECNOLOGIA: Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. PERGUNTA: O uso do esquema terapêutico dose fixa combinada de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg seguida de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com tuberculose menores de 10 anos de idade quando comparado às formulações individualizadas de rifampicina 20 mg/ml (2%), rifampicina + isoniazida 150 mg + 75 mg, Isoniazida 100 mg, Pirazinamida 30 mg/ml (3%) ? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não foram encontrados estudos em pacientes pediátricos comparando a dose fixa combinada, em sua forma dispersível, com a dose padrão individualizada. Uma revisão sistemática não detectou diferença significativa entre as estratégias farmacológicas em relação à falha de tratamento (RR 1,28, IC95% 0,82 a 2,00), morte (RR 0,96, IC 95% 0,56 a 1,66), eventos adversos (RR 1,45 IC 95% 0,90 a 2,33) e eventos que levassem a descontinuação do tratamento (RR 0,56 IC 95% 0,56 a 1,66). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Assumindo-se que as duas estratégias de tratamento são similares, uma analise de custo-minimização foi realizada. A dose fixa combinada dispersível apresentou um custo de R$ 18,06 reais a menos por tratamento em relação a dose individualizada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto em cinco anos da substituição do tratamento individualizado pela dose fixa combinada poderá resultar em uma economia de R$ 118.239,62. Cenários alternativos com a variação da taxa de câmbio em 10% podem variar em uma economia de recursos na ordem de R$ 68.420,88 a 166.936,09 em cinco anos. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Há um consenso nas diretrizes internacionais sobre o tratamento da tuberculose infantil. Não há recomendações específicas relacionadas à forma farmacêutica dispersível exceto pela OMS que recomenda formulações em dose fixa como parte das estratégias de combate a tuberculose. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver medicamentos em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da tuberculose pediátrica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 78ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de junho de 2019, recomendou a incorporação da dose fixa combinada de Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. Considerou que o medicamento já vem sendo utilizado no tratamento da tuberculose pediátrica com sucesso e a nova forma farmacêutica em dose fixa combinada na forma dispersível, por sua melhor aceitabilidade, permitiria a melhor adesão ao tratamento e consequentemente aumento das taxas de curas da doença na população pediátrica. CONSULTA PUBLICA: Foram recebidas 31 contribuições técnico-científicas e 48 contribuições de experiência ou opinião, a maioria em concordância com as recomendações da Conitec. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 80ª reunião ordinária, no dia 08 de agosto de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da dose fixas pediátricas RHZ (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg + Pirazinamida 150 mg) e RH (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg) comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 463/2019. DECISÃO: Incorporar as doses fixas pediátricas RHZ (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg) e RH ( rifampicina 75mg + isoniazida 50mg) comprimido dispersíveis para tratamento de turbeculose em crianças menores de 10 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 174, seção 1, página 190, em 09 de setembro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Pirazinamida/uso terapéutico , Rifampin/uso terapéutico , Isoniazida/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
19.
BMJ ; 366: l5453, 2019 09 27.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31562125

RESUMEN

The studyTaylor S, Mallett S, Beare S et al. Diagnostic accuracy of whole-body MRI versus standard imaging pathways for metastatic disease in newly diagnosed colorectal cancer: the prospective Streamline C trial. Lancet Gastroenterol Hepatol 2019;4:529-37.This project was funded by the NIHR Health Technology Assessment Programme (project number 10/68/01).To read the full NIHR Signal, go to https://discover.dc.nihr.ac.uk/content/signal-000797/identifying-metastatic-disease-in-colorectal-cancer-with-whole-body-mri.


Asunto(s)
Neoplasias Colorrectales , Neoplasias Primarias Secundarias , Humanos , Imagen por Resonancia Magnética , Estudios Prospectivos , Evaluación de la Tecnología Biomédica
20.
Neuquém; Gobierno de la Provincia del Neuquém; Sept. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1017102

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La anticoncepción, es única entre las intervenciones médicas por sus beneficios potenciales en la salud de las mujeres. Usar métodos eficaces y seguros, reduce la mortalidad materna, da libertad, calidad de vida y mejora la salud y sobrevida de los niños. Prevenir embarazos no planeados es una prioridad para Salud Pública. Por tratarse de una medida preventiva y de uso masivo, deben seleccionarse las prácticas con el mejor balance riesgo/beneficio. Los Anovulatorios Orales combinados (AOC), son los más usados y conocidos en nuestro país. ANTICONCEPCIÓN CON AOC: Es la anticoncepción con píldoras orales que contienen etinil estradiol (EE) combinado con un progestágeno en diferentes formulaciones. Los progestágenos existentes son: norgestrel y levonorgestrel, Desogestrel, Norgestimato, Gestodeno, Drospirenona y los más recientes: Dienogest, Nomegestrol y norelgestromin. AOC DISPONIBLES EN ARGENTINA: La mayoría de las formulaciones contienen EE más levonorgestrel, EE más desogestrel, EE más gestodeno, EE más norgestimato y EE más drospirenona en preparados monofásicos (la misma dosis todos los comprimidos) y bifásicos, trifásicos y multifásicos. Actualmente han sido autorizados para su comercialización en nuestro país, nuevos AOC conteniendo estrógenos diferentes del EE. Los estrógenos usados son: de Estradiol y 17 beta estradiol junto a dos nuevos progestágenos el Dienogest y el nomegestrol. Su efectividad anticonceptiva está probada pero sus perfiles de seguridad no han sido establecidos aún con respecto al EE. RIESGOS PARA LA SALUD: Los riesgos severos para la salud de los AOC están representados por incremento de trombosis venosa profundas y trombosis arteriales. Existe un aumento pequeño del RR de cáncer de mama y cáncer de cuello uterino.4,5. El riego absoluto de trombosis es pequeño, pero es mucho menor en las no usuarias o en las usuarias de progestágenos solos. El riego de trombosis también está asociado al tipo de progestágeno usado, es claramente menor con Levonorgestrel y noretisterona que con cualquiera de los otros progestágenos. BENEFICIOS NO ANTICONCEPTIVOS PARA LA SALUD: Se asocian a reducción del riesgo de cáncer de endometrio y cáncer colorrectal y varios efectos beneficiosos no contraceptivos como: regulación del ciclo con patrones de sangrado menores y predecibles, disminución del dolor menstrual y efectos beneficiosos en el síndrome de ovario poliquístico y la endometriosis. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD: Son los criterios establecidos por La OMS para determinar quiénes pueden o no usar determinados métodos de contracepción según algunas características personales (edad, estado puerperal, etc.) o condiciones de salud. PROVISIÓN Y ACCESIBILIDAD: Los AOC con mejor relación riesgo/beneficio se encuentran en el Formulario Terapéutico Provincial de Neuquén y están disponibles en los centros de salud.


Asunto(s)
Humanos , Progestinas , Anticonceptivos Orales Combinados/administración & dosificación , Etinilestradiol , Argentina , Evaluación de la Tecnología Biomédica
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