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1.
Workshop III Report: Scaleup of Liquid and Semisolid Disperse Systems. AAPS/FDA Committee.
Van Buskirk, G A; Shah, V P; Adair, D; Arbit, H M; Dighe, S V; Fawzi, M; Feldman, T; Flynn, G L; Gonzalez, M A; Gray, V A.
PDA J Pharm Sci Technol ; 49(3): 145-9, 1995.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-7613993

Asunto(s)
Formas de Dosificación , Industria Farmacéutica/normas , Animales , Humanos , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
2.
Workshop II report: scaleup of oral extended release dosage forms.
Skelly, J P; Van Buskirk, G A; Arbit, H M; Amidon, G L; Augsburger, L; Barr, W H; Berge, S; Clevenger, J; Dighe, S; Fawzi, M.
J Pharm Sci Technol ; 48(2): 95-101, 1994.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-8032802

Asunto(s)
Química Farmacéutica/métodos , Preparaciones de Acción Retardada , Administración Oral , Humanos , Legislación de Medicamentos
3.
Scaleup of oral extended-release dosage forms.
Skelly, J P; Van Buskirk, G A; Arbit, H M; Amidon, G L; Augsburger, L; Barr, W H; Berge, S; Clevenger, J; Dighe, S; Fawzi, M.
Pharm Res ; 10(12): 1800-5, 1993 Dec.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-8302770

Asunto(s)
Preparaciones de Acción Retardada , Química Farmacéutica , Medicamentos Genéricos , Terminología como Asunto , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
4.
Scale-up of immediate release oral solid dosage forms. AAPS/FDA Workshop Committee Report.
Skelly, J P; Van Buskirk, G A; Savello, D R; Amidon, G L; Arbit, H M; Dighe, S; Fawzi, M B; Gonzalez, M A; Malick, A W; Malinowski, H.
J Parenter Sci Technol ; 47(2): 52-6, 1993.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-8515344

Asunto(s)
Química Farmacéutica/métodos , Tecnología Farmacéutica , Cápsulas , Comprimidos , Terminología como Asunto , Equivalencia Terapéutica , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
5.
Scaleup of immediate release oral solid dosage forms.
Skelly, J P; Van Buskirk, G A; Savello, D R; Amidon, G L; Arbit, H M; Dighe, S; Fawzi, M B; Gonzalez, M A; Malick, A W; Malinowski, H.
Pharm Res ; 10(2): 313-6, 1993 Feb.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-8456084

Asunto(s)
Química Farmacéutica/legislación & jurisprudencia , Formas de Dosificación/normas , Excipientes , Farmacocinética , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
6.
Regulatory aspects of investigational new drugs.
Arbit, H M.
Am J Hosp Pharm ; 35(1): 81-5, 1978 Jan.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-341700

RESUMEN

Federal regulations governing the introduction of new drugs in the United States are reviewed. The discussion includes the legislative background, what constitutes a "new drug," drug development, investigational new drugs, new drug applications, pharmacist involvement in clinical trials, the approval process and postmarketing surveillance.


Asunto(s)
Evaluación de Medicamentos , Legislación de Medicamentos , Historia del Siglo XX , Legislación de Medicamentos/historia , Farmacéuticos , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
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