Estabilidad de gotas nasales de efedrina / Stability of ephedrine nasal drops

En el presente trabajo se realizó el estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina. Primero se evaluó la influencia de los agentes preservantes demostrándose la incompatibilidad del clorhidrato de efedrina y el clorobutanol, por lo que fue seleccionada la combinación de cloruro de benzalconio y edetato disódico con excelentes resultados en la efectividad de preservos. Se elaboraron tres lotes pilotos de la formulación y se les realizó los estudios de estabilidad por el método acelerado y de vida de estante, respectivamente. Durante los seis meses (estabilidad acelerada) y hasta los 24 meses (vida útil) las características organolépticas cumplieron con las especificaciones establecidas. El pH del medio se comportó de manera estable cumpliendo con los límites establecidos. El principio activo no alcanzó una degradación mayor al 5%, mostrando buena estabilidad. La concentración de los preservos cumplió con los parámetros, así como el conteo microbiano del producto terminado. La formulación envasada en frascos de vidrio ámbar de calidad hidrolítica III, de capacidad nominal 15 mL con tapa de polipropileno de 18 mm y gotero interior de polietileno de alta densidad, mostró adecuada estabilidad física, química y microbiológica durante 24 meses.

The subject of this paper is a stability study of ephedrine nasal drops. We started by assessing the influence of preservative agents in the stability of the formulation. Ephedrine hydrochloride was proven to be incompatible with chlorobutanol. This led the researchers to choose a combination of benzalkonium chloride and edetate disodium, which yielded excellent results in terms of effectiveness. Three pilot batches of the formulation were prepared, and stability studies were carried out under the accelerated and shelf-life methods. For the six-month period of the accelerated stability study and the 24-month period of the shelf-life study, organoleptic characteristics were within established acceptable limits. The pH of the medium also remained stable, within acceptable limits. The degradation of the active ingredient was not greater than 5%, which indicates good stability. The concentration of preservative agents and microbial count in the finished product were also within established parameters. The formulation was packaged in amber glass bottles of hydrolytic quality III and 15 mL nominal capacity, with an 18 mm polypropylene cap and an HDPE internal dropper, and it showed adequate physical, chemical and microbiological stability during the 24 months of the shelf life stability study.

Validación de métodos analíticos aplicables al control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de efedrina / Validation of analytical methods for quality control and stability study of the ephedrine nasal drops

Objetivo: Se validaron tres métodos analíticos para el control de calidad y estudio de estabilidad de las gotas nasales de clorhidrato de efedrina. Materiales y métodos: Se desarrolló una técnica por cromatografía liquida para la cuantificación del clorhidrato de efedrina y dos técnicas volumétricas para la cuantificación del cloruro de benzalconio y edetato disódico, preservos antimicrobianos incluidos en la formulación. Los parámetros evaluados se correspondieron con lo establecido internacionalmente para técnicas cuantitativas como: especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límites de detección y cuantificación. Resultados: Se demostró que el método cromatográfico fue lineal, con un límite de detección de 2,62 μg/mL y 5,56 μg/mL como límite de cuantificación, selectivo, preciso, exacto y robusto. El método volumétrico para el cloruro de benzalconio fue lineal, con un límite de detección de 0,60 μg/mL y 2,24 μg/mL como límite de cuantificación, específico, preciso, exacto y robusto. Los resultados de la evaluación del desempeño del método volumétrico para el edetato disódico demostraron su precisión, exactitud y especificidad. Conclusiones: El método cromatográfico para la determinación del principio activo, así como los métodos volumétricos para la cuantificación de los agentes preservantes de la formulación, cumplieron con todos los parámetros evaluados en la validación, siendo útiles para el control de calidad y estudio de estabilidad

Aims: The purpose of this study was to validate three analytical methods for quality control and stability study of nasal drops ephedrine hydrochloride. Materials and methods: A liquid chromatographic technique was developed for the quantification of ephedrine hydrochloride and two volumetric techniques for quantification of benzalkonium chloride and edetate disodium, preservatives in the formulation. The evaluated parameters were consistent with internationally established quantitative techniques such as specificity, linearity, accuracy, precision, robustness and limits of detection and quantification. Results: It was demonstrated that the chromatographic method was linear, with a detection limit of 2.62 μg/mL and 5.56 μg/mL as LOQ, selective, accurate, precise and robust. The volumetric method for the benzalkonium chloride was linear, with a detection limit of 0.60 μg/mL and 2.24 μg/mL as the limit of quantification, specific, accurate, precise and robust. The results of the performance evaluation of volumetric method for disodium edetate demonstrated their precision, accuracy and specificity. Conclusions: The chromatographic method for the determination of the active as well as volumetric methods for the quantification of preservatives in the formulation met all the parameters evaluated in the validation, being useful for quality control and stability study

Tomografía axial computadorizada en traumatismos encéfalocraneanos. Experiencia en 6 años: Enero 2006-Diciembre 2012 / Computerized axial tomography in encephalocranial traumatisms. Six years of experience: January 2006- December 2012

En la actualidad se ha observado un significativo incremento del trauma craneal relacionado fundamentalmente con los accidentes automovilísticos, que constituyen una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en muchos países y específicamente en Cuba. Este hecho convierte el traumatismo craneoencefálico en una problemática de marcado impacto epidemiológico. La tomografía axial computadorizada proporciona información rápida y no invasiva en estos casos. Se realizó un estudio descriptivo prospectivo en pacientes con traumatismos craneoencefálicos, a los que se les practicó tomografía axial computarizada, en el departamento de Imagenología del Hospital Universitario Clínico Quirúrgico Docente Celia Sánchez Manduley de Manzanillo, Granma, en el período comprendido desde enero 2006 a diciembre de 2012, con el objetivo de describir los resultados del estudio tomográfico. El universo estuvo constituido por todos los pacientes que llegaron al cuerpo de guardia con traumatismo cráneo encefálico y que le indicaron tomografía axial computarizada. Se tuvieron en cuenta variables como: edad, sexo y resultados de la tomografía inicial. Los resultados mostraron que el grupo de edad más afectado fue el comprendido entre 41-50 años, así como el sexo masculino, hubo un predominio de pacientes con examen tomográfico positivo y el hematoma subdural y los focos contusionales fueron las lesiones encontrada con mayor frecuencia, el hematoma epidural fue la lesión que más se asoció a fractura, el edema cerebral y el efecto de masa están presentes en gran número de lesiones extracerebrales(AU)

Nowadays it has been observed a significant increase of the cranial trauma, mainly related to car accidents, what constitute one of the main causes of morbility and mortality in lots of countries and specifically in Cuba. This fact turns the encephalocranial traumatisms into a problem of epidemiological impact. The computerized axial tomography provides fast and non- invasive information in these cases. It was performed a descriptive and prospective study in patients with traumatic brain injuries, and it was applied the computerized axial tomography to them, in the Imaging department of the Clinical Surgical University Teaching Hospital Celia Sánchez Manduley of Manzanillo, Granma, in the period between January 2006 to December of 2012, with the aim to describe the results of the tomographic study. The universe was constituted by all the patients that came to the emergency service with cranio encephalic traumatism and it was applied the computerized axial tomography to them. There were taken into account some variables like: age, sex and the results of the initial tomography. The results showed that the most affected group of age was between 41-50 years, as well as the male sex, there was a predominance of patients with positive tomographic examination and the subdural hematoma and the contusional foci were the injuries with greater frequency, the epidural hematoma was mostly associated to fractures, the cerebral edema and the mass effect were presented in great numbers of extracerebral injuries(EU)