RESUMEN
Abstract The present work reports the implementation of the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) methodology to analyze the water purification system of a pharmaceutical site, in order to assure the system quality and prevent failures. As a matter of fact, the use of HACCP for development and implementation of Quality Risk Management (QRM) is not usual in pharmaceutical plants and it is applied here to improve the performance of the water purification system of a polymerization pilot plant used to manufacture pharmaceutical grade polymer microparticles. Critical Control Points (CCP) were determined with the aid of a decision tree and questions were made to characterize whether identified hazards constitute actual CCPs and should be monitored. When deviations were detected, corrective actions were performed and action plans were used for following-up and implementation of corrective actions. Finally, microbiological and physicochemical parameters were analyzed and the obtained results were regarded as appropriate. Therefore, it is shown that HACCP constitutes an effective tool for identification of hazards, establishment of corrective actions and monitoring of the critical control points that impact the process and the quality of the final pharmaceutical product most significantly.
Asunto(s)
Gestión de Riesgos/clasificación , Purificación del Agua/instrumentación , Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos/métodos , Monitoreo del Ambiente/instrumentación , Gestión de la Calidad Total/métodos , Industria Farmacéutica/clasificación , Metodología como un Tema , Informe de InvestigaciónRESUMEN
This paper reports the development, characterization and
O trabalho reporta o desenvolvimento, caracterização e estudo
Asunto(s)
Humanos , Química Farmacéutica , Sulfasalazina/administración & dosificación , Sulfasalazina/farmacocinética , Sulfasalazina/farmacología , Sistemas de Liberación de Medicamentos , Gastroenteritis/tratamiento farmacológicoRESUMEN
As concentraçöes mínimas - inibitórias (CMIs) e bactericidas (CMBs), para oxacilina e vancomicina foram determinadas, in vitro, através do método da diluiçäo à metade, em 80 cepas de Staphylococcus aureus isoladas de pacientes admitidos no Hospital Universitário Antônio Pedro - HUAP. Os nossos resultados podem ser assim resumidos: a oxacilina exibiu uma atividade relativamente boa, com uma CMI50 = 0,78*g/ml e uma CMB50 = 3,12*g/ml, embora cepas resistentes (CMI e CMB máximas de, respectivamente, 200 e 800*g/ml) e tolerantes (CMB/CMI * 16) tenham sido identificadas; a vancomicina, por outro lado, mostrou-se 100% efetiva (CMI e CMB máxima de, respectivamente, 3,12*g/ml e 12,50*g/ml), com uma CMI90 = 1,56*g/ml, uma CMB90 = 3,12*g/ml e 0% de resistência e tolerância. Estes resultados sugerem que, do ponto de vista da antibioticoterapia, a oxacilina continua sendo uma boa opçäo clínica contra o S. aureus, inclusive contra as cepas tolerantes com CMBs inferiores às concentraçöes alcançadas nos sítios das infecçöes. Quando este näo for o caso, entäo a oxacilina deve ser substituída pela vancomicina, desde que o clínico esteja atento aos efeitos colaterais desta droga, principalmente à ototoxicidade e à nefrotoxicidade
Asunto(s)
Oxacilina/farmacología , Staphylococcus aureus/efectos de los fármacos , Vancomicina/farmacología , Farmacorresistencia Microbiana , Staphylococcus aureus/aislamiento & purificaciónRESUMEN
Vinte cepas de Staphylococcus aureus, tolerantes à oxacilina e identificadas entre 80 isolados clínicos de pacientes do Hospital Universitário Antônio Pedro (HUAP), tiveram as suas sensibilidades à vancomicina testadas através das determinaçöes das concentraçöes mínimas inibitórias (CMIs) e bactericidas (CMBs), pela técnica da diluiçäo à metade. Nenhuma cepa exibiu tolerância (CMB/CMI * 16) ou resistência à vancomicina. A análise dos valores das CMIs e das CMBs para a oxacilina mostrou que, apesar da tolerância e esta penicilina, apenas 5 cepas (6,25%) näo poderiam ser tratadas com este beta-lactâmico, porque apresentaram CMBs * 25*g/ml (CMIs entre 0,39 e 6.25*g/ml). Os valores das CMBs para a vancomicina variaram entre 0,39 e 12,50*g/ml, o que permite o uso deste glicopeptídio no combate àquelas cepas tolerantes à oxacilina com CMBs * à concentraçäo sistêmica máxima alcançada pela vancomicina