RESUMEN
Introducción: conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos. Objetivos: describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo. Materiales y métodos: se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntario y prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023. Resultados: se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533 ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DME-b/sd) y 5886 (61,7%) con DME-b/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores de TNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y 1857 sin y con DME-b/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,9-55,9). La misma fue mayor en los ciclos con DME-b/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,7-77,5 versus 33,7, IC 95% 31,5-36,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio y el 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DME-b/sd fue discontinuado a causa de un EA significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DME-b/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,64-1,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA. Conclusiones: la incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DME-b/sd.
Introduction: knowing the efficacy and safety of the drugs currently available for the treatment of rheumatic diseases is very important when making objective and individualized therapeutic decisions in daily medical consultation. Likewise, real-life data extends the knowledge revealed by clinical trials. Objectives: to describe the reported adverse events (AEs), estimate their frequency and identify factors associated to them. Materials and methods: BIOBADASAR data were used, which is a voluntary, prospective follow-up registry of AEs of biological and synthetic treatments in patients with immune-mediated rheumatic diseases. Patients are followed until death, loss of followup, or withdrawal of informed consent. To carry out this analysis, the data collected up to January 31, 2023 was extracted. Results: a total of 6253 patients were included, who contributed with 9533 treatment periods, including 3647 (38.3%) periods without b/ts-DMARDs and 5886 (61.7%) with b/ts-DMARDs. Among the latter, the most used were TNF inhibitors and abatacept. A total of 5890 AEs were reported in a total of 2701 treatments (844 and 1857 without and with b/ts-DMARDs, respectively), with an incidence of 53.9 events per 1000 patients/ year (95% CI 51.9-55.9). It was higher during the periods with b/ts-DMARDs (71.1 events per 1000 patients/year, 95% CI 70.7-77.5 vs 33.7, 95% CI 31.5-36.1, p<0.001). Infections, particularly those of the upper respiratory tract, were the most frequent AEs in both groups. 10.9% were severe and 1.1% were associated with the death of the patient. 18.7% of the periods with b/ts-DMARDs were discontinued due to an AE, significantly higher than that reported in the other group (11.5%; p<0.001). In the adjusted analysis, b/ts-DMARDs were associated with a higher risk of presenting at least one AE (HR 1.82, 95% CI 1.64-1.96). Similarly, older age, longer evolution time, history of chronic obstructive pulmonary disease, diagnosis of systemic lupus erythematosus, and use of corticosteroids were associated with a higher risk of AE. Conclusions: the incidence of AEs was significantly higher during those treatment periods that included DME-b/sd.
Asunto(s)
Terapia Biológica , Terapia Molecular Dirigida , Drogas SintéticasRESUMEN
Se estudiaron 24 mujeres y 2 hombres de 44 a 66 años de edad, ex-residentes en una zona de fluorosis endémica carcana a Bahía Blanca. Las fluoremias de ayuno (0,5 a 9,2 muM) y fluorurias diarias (> 60 mumoles/día) corresponden a las de habitantes de un área de fluorosis endémica. La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L2-L4: 1330 + 41 mg/cm2) y del cuello femoral (1045 + 10 mg/cm2) fueron significativamente superiores al promedio de sujetos normales del mismo sexo y edad. La fluoruria y la DMO L2-4 se hallaron correlacionadas (r = 0,43, P < 0,05). Durante una prueba estándar de sobrecarga de glucosa, el Area Bajo la Curva de insulinemia mostró una relación inversa con la fluoremia, en coincidencia con experimentos que indican que concentraciones de fluoruro en plasma superiores a 5 muM perturban la homeostasis de la glucosa.
Asunto(s)
Adulto , Persona de Mediana Edad , Femenino , Humanos , Glucemia/efectos de los fármacos , Densidad Ósea/efectos de los fármacos , Fluoruros/farmacología , HomeostasisRESUMEN
Se estudiaron 24 mujeres y 2 hombres de 44 a 66 años de edad, ex-residentes en una zona de fluorosis endémica carcana a Bahía Blanca. Las fluoremias de ayuno (0,5 a 9,2 muM) y fluorurias diarias (> 60 mumoles/día) corresponden a las de habitantes de un área de fluorosis endémica. La densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L2-L4: 1330 + 41 mg/cm2) y del cuello femoral (1045 + 10 mg/cm2) fueron significativamente superiores al promedio de sujetos normales del mismo sexo y edad. La fluoruria y la DMO L2-4 se hallaron correlacionadas (r = 0,43, P < 0,05). Durante una prueba estándar de sobrecarga de glucosa, el Area Bajo la Curva de insulinemia mostró una relación inversa con la fluoremia, en coincidencia con experimentos que indican que concentraciones de fluoruro en plasma superiores a 5 muM perturban la homeostasis de la glucosa. (AU)