Evaluation of four quality indicators of the Pre-Analytical Phase External Quality Assessment Subprogram of the Fundación Bioquímica Argentina.

Pre-analytical phase external quality assessment programs contribute - through the interlaboratory comparison of quality indicators (QIs) - to the continuous improvement of the clinical laboratory total testing process. The purpose of the present work is to document the results derived from measuring four QIs within the framework of a pre-analytical phase external quality assessment subprogram in Argentina. The laboratories participating in this subprogram measured the following QIs: i) patients recalled for a new blood sample collection due to pre-analytical causes; ii) clotted samples from hemogram and coagulation tests; iii) clinical chemistry hemolyzed samples; and iv) requests with transcription errors entered into the laboratory information system. Results were expressed in percentage value and Sigma value. Databases were anonymized. A minimum acceptable quality level for the four QIs measured was recorded in the majority (75%) of the participating laboratories (Sigma > 3.0). It was nonetheless observed that the QIs of hemolyzed samples and requests with transcription errors entered into the laboratory information system deserve more attention. Through this pioneering experience in Argentina, the participating laboratories - some for the first time - could learn about their performance via interlaboratory comparison of results. This experience also proved to be motivating not only to improve the external assessment subprogram but also to continue working on the measurement of pre-analytical QIs for the continuous improvement of the clinical laboratory total testing process in Argentina.

Primeras recomendaciones de consenso SLANH - COLABIOCLI / Primeiras Recomendações de Consenso SLANH - COLABIOCLI / (Sociedad Latinoamericana de Nefrología e Hipertensión - Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica) / Informe de la tasa de filtración glomerular estimada junto a la determinación de la creatininemia en población adulta / First SLANH-COLABIOCLI Consensus Recommendations

Resumen La enfermedad renal crónica (ERC) es de alta prevalencia en América Latina y en todo el mundo. Se estima que entre 10 y 20% de la población adulta es portadora de ERC y su prevalencia va en aumento. La ERC progresa en forma silenciosa. Su diagnóstico temprano y oportuno permite iniciar un tratamiento efectivo, en la mayoría de los casos, para detener la enfermedad. Desde hace mucho tiempo, el análisis de la creatininemia es la principal prueba utilizada para valorar la función renal, pero su confiabilidad es limitada. De acuerdo con las recomendaciones de las GUIAS KDOQI del año 2002 la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) obtenida a través de fórmulas, se estableció como una de las herramientas principales para detectar la enfermedad renal de manera precoz, ya que alerta de forma precisa al médico y al equipo de salud sobre el nivel de función renal del paciente. La detección de una TFGe disminuida (menor de 60 mL/min/1,73 m2) es clínicamente relevante, ya que permite establecer el diagnóstico de enfermedad renal en adultos. En el año 2022, en una encuesta realizada por SLANH y COLABIOCLI dirigida a los laboratorios de análisis clínicos de América Latina (n: 237), el 49% de los mismos no informaban la TFGe rutinariamente. En base a esta realidad SLANH y COLABIOCLI elaboraron estas recomendaciones de consenso en referencia al uso de la TFGe.

Abstract Chronic kidney disease (CKD) has a high prevalence worldwide and in Latin America (10 to 20% of the adult population) and is increasing. CKD progresses silently. Opportune diagnosis and treatment are effective in most cases to improve outcomes. Serum creatinine was the main test to assess kidney function, but its reliability is limited. Through the KDOQI Guidelines 2002, the estimated glomerular filtration rate (eGFR) obtained from equations was established as one of the main tools for the early detection of kidney disease in clinical practice. The detection of a decreased eGFR (less than 60 mL/min/1.73 m2) is clinically relevant. This cut-off level establishes the diagnosis of kidney disease in adults. In 2022 SLANH and COLABIOCLI conducted a survey among the clinical laboratories from Latin America. The survey included 237 laboratories, 49% of which did not routinely report the eGFR. Based on this situation, SLANH and COLABIOCLI have elaborated the following consensus recommendations regarding the use of eGFR.

Resumo A doença renal crônica (DRC) é altamente prevalente na América Latina e em todo o mundo. Estima-se que entre 10 e 20% da população adulta seja portadora de DRC e sua prevalência esteja aumentando. A DRC progride silenciosamente. Seu diagnóstico precoce e oportuno permite iniciar um tratamento eficaz, na maioria dos casos, para estancar a doença. Faz muito tempo, a análise da creatinina tem sido o principal teste usado para avaliar a função renal mas sua confiabilidade é limitada. De acordo com as recomendações dos GUIAS KDOQI do ano de 2002, a estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR), obtida por meio de fórmulas, consolidou-se como uma das principais ferramentas para a detecção precoce da doença renal, visto que alerta com precisão ao médico e ao equipe de saúde sobre o nível de função renal do paciente. A detecção de uma eGFR diminuída (inferior a 60 mL/min/1,73 m2) é clinicamente relevante, pois permite estabelecer o diagnóstico de doença renal em adultos. No ano de 2022, em pesquisa realizada pela SLANH e COLABIOCLI dirigida a laboratórios de análises clínicas da América Latina (n: 237), 49% deles não relataram rotineiramente eGFR. Com base nessa realidade, SLANH e COLABIOCLI prepararam essas recomendações de consenso sobre o uso de eGFR.

Analytical quality specifications in semen analysis according to the state of the current methodologies.

OBJECTIVES: The aim of this study was to establish analytical quality specifications for human semen measurands according to the state of the current methodologies. METHODS: Measurement errors were estimated based on data from participating laboratories in the External Quality Program (PEEC) led by the Argentine Biochemistry Foundation using the "Analytical Quality Minimum Specifications" model established in Spain for other biochemical collection parameters. Semen samples from the PEEC were analyzed according to WHO procedures. RESULTS: Analytical quality specifications were established according to the most recent results obtained by the External Quality Evaluation Program of the Fundación Bioquímica Argentina. Morphology, progressive motility, total motility and sperm concentration were 75%, 30%, 21% and 43%, respectively, for samples with assigned values between 6 and 15% of normal forms, 35-89% for progressive motility, 43-92% for total motility and for sperm count in the range of 1.8 × 106 -65 × 106 spermatozoa/mL. CONCLUSIONS: Our allowable total error specification may affect medical conduct at certain dose levels, compromising clinical test validity. The measurement system employed is closely associated with the number of elements evaluated. The use of manual methods, where the fatigue of the operator counteracts their ability to evaluate a considerable number of elements, leads to errors typical of the poisson and binomial distribution characteristics of these measurands. This work reflects the laboratory performance in our region. The proposed specifications are a statement of minimums that every laboratory should comply with to ensure analytical performance of clinical utility with the current methodology available.

Evaluación de la función renal para la detección y seguimiento de la enfermedad renal crónica. Documento multidisciplinario de consenso 2021. Especial atención sobre situaciones clínicas específicas / Evaluation of renal function for the detection and follow-up of chronic kidney disease. Multidisciplinaryconsensus document 2021. Special attention to specific clinical situations

Resumen El filtrado glomerular (FG) se considera el mejor índice para evaluar la función renal en la práctica clínica. Recientemente, ha ganado popularidad la utilización de ecuaciones que estiman el FG, en distintas poblaciones, a partir de los niveles séricos de algunos biomarcadores. Sin embargo, no todas las fórmulas han sido validadas en los diversos escenarios clínicos probables. Las sociedades participantes: Sociedad Argentina de Nefrología, Asociación Bioquímica Argentina, Fundación Bioquímica Argentina y Confederación Unificada Bioquímica de la República Argentina, integradas por nefrólogos y bioquímicos, realizaron un consenso actualizado sobre la utilización del FG como herramienta de detección de la enfermedad renal crónica (ERC) en la Argentina. Se analizó la bibliografía existente y, teniendo en cuenta aspectos de nuestra realidad sanitaria, se establecieron sugerencias para su utilización. Se actualizaron las indicaciones del uso del FG medido. En sucesivos capítulos se puso foco en distintos estados del FG en diversas poblaciones y situaciones. En los estados de reducción del FG, se mencionaron tanto los fisiológicos propios del envejecimiento, como los determinados por situaciones patológicas, por ejemplo, el observado en la ERC avanzada o el determinado en aquellos pacientes que recibieron un trasplante renal. Se revisaron, por otro lado, las situaciones de incremento del FG, como las observadas en el embarazo o en la obesidad. Se refirieron, asimismo, las limitaciones de la estimación del FG, se reconoció su valor en situaciones de la práctica clínica habitual, o en contextos epidemiológicos definidos y se sugirieron las ecuaciones más adecuadas para su utilización en cada caso.

Abstract The glomerular filtration rate (GFR) is considered the best index to assess the renal function in clinical practice. Recently, the use of equations to estimate GFR in different populations, based on the serum levels of some biomarkers, has gained popularity. However, not all the equations have been validated in the various likely clinical scenarios. Thus, the participating societies, i.e. the Argentine Society of Nephrology, the Argentine Association of Biochemistry, the Argentine Foundation of Biochemistry, and the Unified Confederation of Biochemistry of Argentina, composed of nephrologists and biochemists, have established an updated consensus on the use of the GFR as a tool for the detection of chronic kidney disease (CKD) in Argentina. The consensus was established on the basis of the analysis of the existing literature and taking into account aspects of the health situation in Argentina. Suggestions for the use of the GFR were made, and the indications for its use were updated. The successive chapters of the consensus consider different values of the GFR in different populations and situations. The different situations considered and reviewed include cases of a decrease in the GFR, such as the physiological one related to aging and that related to pathological situations, as observed in advanced CKD or in patients who have received a kidney transplant, as well as cases of an increase in the GRF, such as that observed in pregnancy or obesity. The consensus also mentions the advantages and limitations of the estimation of the GFR in situations of usual clinical practice or in specific epidemiological contexts, and the most appropriate equations for its use in each case is suggested.

Resumo A filtração glomerular (FG) é considerada o melhor índice para avaliar a função renal na prática clínica. Recentemente, a utilização de equações que calculam a FG, em diferentes populações, ganhou popularidade a partir dos níveis séricos de alguns biomarcadores. Entretanto, nem todas as fórmulas têm sido validadas nos diversos cenários clínicos prováveis. As sociedades participantes: Sociedade Argentina de Nefrologia, Associação Bioquímica Argentina, Fundação Bioquímica Argentina e Confederação Unificada Bioquímica da República Argentina, integradas por nefrologistas e bioquímicos, realizaram um consenso atualizado sobre a utilização da FG, como ferramenta de detecção da doença renal crônica (DRC) na Argentina. Foi analisada a bibliografia existente e, considerando aspectos da nossa realidade sanitária, foram estabelecidas sugestões para sua utilização. Foram atualizadas as indicações do uso da FG medida. Em sucessivos capítulos se colocou o foco em diferentes estados da FG em populações e situações diversas. Nos estados de redução da FG, foram mencionados tanto os fisiológicos próprios do envelhecimento, quanto os determinados por situações patológicas, por exemplo, aquele observado na DRC avançada ou o determinado naqueles pacientes que receberam um transplante renal. Por outra parte, foram revistas as situações de aumento da FG como as observadas na gravidez ou na obesidade. Foram referidas, também, as limitações da estimativa da FG, foi reconhecido o seu valor em situações da prática clínica habitual, ou em contextos epidemiológicos definidos e se sugeriram equações mais adequadas para sua utilização em cada caso.

Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta": una nueva etapa asegurando la mejora continua de la calidad / External Quality Assessment Program "Prof. Dr. Daniel Mazziotta ": a new stage ensuring continuous quality improvement

Las determinaciones de los laboratorios clínicos tienen un papel muy importante en la evaluación, diagnóstico, tratamiento y evolución del estado de salud de las personas. La confiabilidad de sus resultados se logra a través del aseguramiento de la calidad y mejora continua. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" acompaña a los laboratorios de análisis clínicos desde hace 31 años brindando distintas herramientas para garantizar la calidad analítica. Ofrece los servicios de evaluación externa de la calidad, suministro de material para control de calidad interno para determinaciones en Química Clínica y soluciones para control de instrumental y pruebas de suficiencia. Desde la creación del programa se establecieron objetivos estratégicos a desarrollarse en tres etapas: establecimiento, consolidación y apoyo a la gestión de la calidad. Se genera ahora una nueva etapa, cuyo objetivo final es la acreditación. Como primer paso de este ciclo, se implementó un sistema de gestión de la calidad (SGC) de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma argentina IRAM-ISO 9001:2015. En agosto de 2019, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM), representante en Argentina de la International Organization for Standarization (ISO), certificó que el SGC del programa cumple lo establecido en dicha norma. Su aplicación tiene como objetivo asegurar que los servicios ofrecidos satisfagan las necesidades de los laboratorios clínicos cumpliendo los requisitos legales requeridos y asegurando la mejora continua. El objetivo de este trabajo fue describir las acciones realizadas en la implementación del SGC y la posterior certificación de IRAM-ISO 9001:2015, por el IRAM.

Clinical laboratory determinations have a very important role in the evaluation, diagnosis, treatment and evolution of the health status of people. The reliability of their results is achieved through quality assurance and continuous improvement. The External Quality Assessment Programme Prof. Dr. Daniel Mazziotta has been accompanying clinical analysis laboratories for 31 years offering different tools to ensure analytical quality. It provides the services of external quality assessment, supply of material for internal quality control for determinations in Clinical Chemistry and solutions for instrumental control and sufficiency tests. Since the creation of the program, strategic objectives have been established to be developed in three stages: establishment, consolidation and support for quality management. A new stage is now being generated, whose final objective is accreditation. As a first step of this cycle, a quality management system (QMS) was implemented according to the requirements established in the IRAM Argentina standard-ISO 9001:2015. In August 2019, the Argentine Institute for Standardization and Certification (IRAM), representative in Argentina of the International Organization for Standardization (ISO), certified that the Programme's QMS complies with the provisions of said standard. Its application aims to ensure that the services offered meet the needs of clinical laboratories by fulfilling the legal requirements and ensuring continuous improvement. The objective of this work is to describe the actions carried out in the implementation of the QMS and the subsequent IRAM-ISO 9001: 2015 certification by the IRAM.

As determinações laboratoriais clínicas têm um papel muito importante na avaliação, diagnóstico, tratamento e evolução do estado de saúde das pessoas. A confiabilidade de seus resultados é alcançada através da garantia de qualidade e melhoria contínua. O Programa de Avaliação da Qualidade Externa "Prof. Dr. Daniel Mazziotta" apoia os laboratórios de análises clínicas há 31 anos, oferecendo diferentes ferramentas para garantir a qualidade analítica. Oferece os serviços de: avaliação externa de qualidade, fornecimento de material de controle interno de qualidade para determinações em Química Clínica e soluções para controle instrumental e testes de suficiência. Desde a criação do programa, os objetivos estratégicos foram estabelecidos para serem desenvolvidos em três etapas: estabelecimento, consolidação e suporte para a gestão da qualidade. Uma nova etapa é agora gerada, cujo objetivo final é a Acreditação. Como primeira etapa desse ciclo, um sistema de gestão da qualidade (SGQ) foi implementado de acordo com os requisitos estabelecidos na norma IRAM Argentina - ISO 9001:2015. Em agosto de 2019, o Instituto Argentino de Normalização e Certificação (IRAM), representante na Argentina da Organização Internacional de Normalização (ISO), certificou que o SGC do programa está em conformidade com as disposições da referida norma. Sua aplicação visa garantir que os serviços oferecidos satisfaçam as necessidades dos laboratórios clínicos, atendendo aos requisitos legais exigidos e garantindo a melhoria contínua. O objetivo deste trabalho é descrever as ações realizadas na implementação do SGQ e a subsequente certificação da IRAM-ISO 9001:2015, pela IRAM.