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1.
Neurology ; 90(20): e1805-e1814, 2018 05 15.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-29695594

RESUMEN

OBJECTIVE: To assess dose-response effects of the anti-CD20 monoclonal antibody ofatumumab on efficacy and safety outcomes in a phase 2b double-blind study of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). METHODS: Patients (n = 232) were randomized to ofatumumab 3, 30, or 60 mg every 12 weeks, ofatumumab 60 mg every 4 weeks, or placebo for a 24-week treatment period, with a primary endpoint of cumulative number of new gadolinium-enhancing lesions (per brain MRI) at week 12. Relapses and safety/tolerability were assessed, and CD19+ peripheral blood B-lymphocyte counts measured. Safety monitoring continued weeks 24 to 48 with subsequent individualized follow-up evaluating B-cell repletion. RESULTS: The cumulative number of new lesions was reduced by 65% for all ofatumumab dose groups vs placebo (p < 0.001). Post hoc analysis (excluding weeks 1-4) estimated a ≥90% lesion reduction vs placebo (week 12) for all cumulative ofatumumab doses ≥30 mg/12 wk. Dose-dependent CD19 B-cell depletion was observed. Notably, complete depletion was not necessary for a robust treatment effect. The most common adverse event was injection-related reactions (52% ofatumumab, 15% placebo), mild to moderate severity in 97%, most commonly associated with the first dose and diminishing on subsequent dosing. CONCLUSION: Imaging showed that all subcutaneous ofatumumab doses demonstrated efficacy (most robust: cumulative doses ≥30 mg/12 wk), with a safety profile consistent with existing ofatumumab data. This treatment effect also occurred with dosage regimens that only partially depleted circulating B cells. CLASSIFICATION OF EVIDENCE: This study provides Class I evidence that for patients with RMS, ofatumumab decreases the number of new MRI gadolinium-enhancing lesions 12 weeks after treatment initiation.


Asunto(s)
Anticuerpos Monoclonales/administración & dosificación , Antineoplásicos/administración & dosificación , Inyecciones Subcutáneas , Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente/tratamiento farmacológico , Acetaminofén/administración & dosificación , Administración Oral , Adulto , Analgésicos no Narcóticos/administración & dosificación , Anticuerpos Monoclonales Humanizados , Evaluación de la Discapacidad , Método Doble Ciego , Femenino , Estudios de Seguimiento , Antagonistas de los Receptores Histamínicos/administración & dosificación , Humanos , Procesamiento de Imagen Asistido por Computador , Imagen por Resonancia Magnética , Masculino , Persona de Mediana Edad , Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente/diagnóstico por imagen , Factores de Tiempo
2.
Antimicrob Agents Chemother ; 51(8): 2982-4, 2007 Aug.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-17517848

RESUMEN

Plasma ketoconazole (KETO), amprenavir (APV), and ritonavir (RTV) pharmacokinetics were evaluated in 15 healthy subjects after being treated with KETO at 200 mg once daily (QD), fosamprenavir (FPV)/RTV at 700/100 mg twice daily (BID), and then KETO at 200 mg QD plus FPV/RTV at 700/100 mg BID in this open-label study. The KETO area under the concentration-time curve at steady state was increased 2.69-fold with FPV/RTV. APV exposure was unchanged, and RTV exposure was slightly increased.


Asunto(s)
Antifúngicos/farmacocinética , Carbamatos/farmacocinética , Inhibidores de la Proteasa del VIH/farmacocinética , Cetoconazol/farmacocinética , Ritonavir/farmacocinética , Sulfonamidas/farmacocinética , Adolescente , Adulto , Antifúngicos/administración & dosificación , Antifúngicos/sangre , Área Bajo la Curva , Carbamatos/administración & dosificación , Carbamatos/sangre , Interacciones Farmacológicas , Quimioterapia Combinada , Femenino , Furanos , Inhibidores de la Proteasa del VIH/administración & dosificación , Inhibidores de la Proteasa del VIH/sangre , Humanos , Cetoconazol/administración & dosificación , Cetoconazol/sangre , Masculino , Persona de Mediana Edad , Organofosfatos/administración & dosificación , Organofosfatos/sangre , Organofosfatos/farmacocinética , Ritonavir/administración & dosificación , Ritonavir/sangre , Sulfonamidas/administración & dosificación , Sulfonamidas/sangre , Resultado del Tratamiento
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