Recomendaciones para el diseño e implementación de un programa de aseguramiento de la calidad de la fase preanalítica / Recommendations for the design and implementation of a Pre-analytical Phase Quality Assurance Program

El aseguramiento de la calidad de la fase preanalítica se orienta hacia 2 aspectos clave: la gestión de los errores preanalíticos desde la perspectiva de la seguridad del paciente, y la mejora y armonización de los procedimientos, basada en la aplicación de normativa además de recomendaciones profesionales. Al igual que el resto de las fases, debe incluir un programa interno de aseguramiento y la participación en programas de intercomparación entre laboratorios. El control de calidad interno debe basarse fundamentalmente en la identificación de riesgos, detección sistemática de errores y establecimiento de indicadores. La selección de los indicadores priorizando el impacto en el paciente, la forma de detectar y registrar los errores de forma sistemática y fácilmente explotable, así como las variables utilizadas en su cálculo, son aspectos importantes para medir la eficacia de las acciones de mejora y permitir la comparabilidad entre laboratorios. En este sentido, los programas externos de la calidad de la fase preanalítica basados en la comparación de indicadores, son una herramienta útil para el diseño e implantación de un programa de aseguramiento de la calidad. Este documento pretende servir de apoyo para que cada laboratorio seleccione, implante y evalúe sus propios indicadores, de acuerdo a las características individuales de sus procedimientos preanalíticos, pero sin perder de vista la armonización entre laboratorios

The quality assurance of the pre-analytical phase is oriented towards two key aspects; the management of pre-analytical errors from the perspective of patient safety, and the improvement and harmonisation of procedures, based on the application of regulations and professional recommendations. Like the rest of the phases, it should include an internal quality assurance program, as well as the participation in external quality assurance programs. The internal quality control should mainly be based on the identification of risks, systematic detection of errors, and establishment of indicators. The selection of indicators prioritising the impact on the patient, the way to detect and record errors in a systematic and easily exploitable manner, and also the variables used in the calculations, are important aspects to measure the effectiveness of improvement actions and to allow comparability between laboratories. In this sense, the external quality assurance programs of the pre-analytical phase based on the comparison of indicators are a useful tool for the design and implementation of a quality assurance program. This document is intended as a support for each laboratory to select, implement, and evaluate its own indicators, according to the individual characteristics of its pre-analytical procedures, but without losing sight of the harmonisation between laboratories

Comunicación de valores críticos: resultados de una encuesta realizada por la comision de la calidad extraanalítica de la SEQC / Critical values reporting: results of a Spanish laboratories survey

Introducción. La detección y comunicación de valores críticos es una de las funciones del laboratorio que más repercusión tiene sobre la seguridad del paciente. La Comisión de la Calidad Extraanalítica de la SECQ ha realizado unas encuestas para conocer la situación de los laboratorios españoles. Material y métodos. Se enviaron dos encuestas a 728 laboratorios participantes en el Programa de Garantía Externa de la Calidad de Bioquímica suero, para conocer diferentes aspectos relacionados con la comunicación de los mismos y el límite establecido para diferentes magnitudes, diferenciando entre consulta externa y hospitalización. Resultados. La mayoría de los laboratorios encuestados tienen definidos valores críticos (81,5 %) y es el facultativo del laboratorio quien los notifica (87,3 %) telefónicamente (91,1 %) al médico responsable del paciente (86,6 %). Un 58 % de laboratorios comprueba que el aviso se ha recibido, un 54,8 % no ha definido el plazo de entrega y el 87,9 % no utiliza un indicador para controlar este proceso. Resultados. Las medianas obtenidas para la mayoría de constituyentes no difieren según el origen de los pacientes, siendo parecidas para consulta externa y hospitalización. Sin embargo, se encuentran diferencias en el nivel bajo del calcio y en el nivel alto de la creatinina, la glucosa y la urea. Conclusiones. Se observa una falta de estandarización y consenso en el tratamiento de estos valores. Debido a que su detección implica una actuación médica urgente, consideramos necesario que los laboratorios en colaboración con los clínicos desarrollen estrategias adecuadas para el establecimiento y notificación de estos valores (AU)

Introduction. Detection and reporting of critical values have great implications on patient safety. The SEQC Committee for the extra-analytical quality assessment has carried out a survey in order to evaluate these in Spanish laboratories. Material and methods. Two surveys were distributed among 728 participants registered in the External Quality Assessment Scheme (clinical chemistry, serum). Participants were asked to provide information regarding reporting of critical values and their decision limits. Outpatient and in-patient reporting were considered separately. Results. Most laboratories (81.5 %) had their critical values already defined; physicians assumed the responsibility of notifying critical results in 87.3 % of cases; critical results were mainly informed by telephone (91.1 %); 58 % of laboratories further verified that such notifications were received; delivery time was not taken into account in 54.8 % of laboratories; 87.9 % did not employ any indicator to track this process. Results. Median values obtained for most constituents did not differ and were similar for outpatient and hospital settings. Nevertheless, differences were found for the lower calcium critical value and for high critical values for creatinine, glucose and urea. Conclusions. Handling of critical values lacks standardization and a consensus among Spanish laboratories. Suitable strategies should be developed between laboratories and clinicians in order to correctly define and set up critical values, as their detection requires urgent medical action (AU)

Hemólisis en las muestras para diagnóstico / Hemolysis in diagnostic samples

La hemólisis es un efecto preanalítico evitable en la mayoría de los casos. Su aparición se debe a la técnica de extracción empleada y a las condiciones de transporte y preparación de las muestras. Su presencia produce error en muchas determinaciones habituales en química clínica, en muchos casos por la mezcla del contenido intraeritrocitario y en algún caso por el efecto interferente de componentes del hematíe, como la hemoglobina. En los laboratorios es necesario detectar y cuantificar la hemólisis en las muestras de forma estandarizada. La mayoría de los analizadores de bioquímica actuales incorporan sistemas de cuantificación espectrofotométrica de la hemoglobina. La influencia de la hemólisis en una magnitud depende de la metodología empleada, por lo que se debería solicitar a los fabricantes de equipos la realización de estudios y una información detallada sobre la influencia de la hemólisis en sus determinaciones, para que cada laboratorio pueda establecer el grado de hemólisis que supone error significativo para una magnitud, de acuerdo con sus especificaciones de calidad (AU)

In most cases, hemolysis is an avoidable preanalytical effect. It can appear as a result of the procedure used during blood specimen collection and also due to transport conditions and sample preparation. Hemolysis can lead to errors in many common determinations in clinical chemistry, mostly due to the leakage of cellular contents into the plasma, and in some cases, by the interfering effect of red blood cells components, such as hemoglobin. Laboratories need to be able to detect and measure hemolysis by a standardized procedure. The majority of current biochemistry analyzers can measure hemolysis by a spectrophotometric method. Nevertheless, the influence of hemolysis depends on the measurement method employed. Laboratories should demand that manufacturers give detailed information and make exhaustive studies regarding the influence of hemolysis on each analyte. This would allow each laboratory to establish the degree of hemolysis that produces a significant error in an analysis and in accordance with the laboratory's quality specifications (AU)