Phase II clinical experience and long-term follow-up using the next-generation single-incision platform FMX314.

BACKGROUND: Single-incision minimally invasive surgery has previously been associated with incisions 2.0-3.0 cm in length. We present a novel single-incision surgical platform compatible for insertion through a standard 15-mm trocar we previously described in six patients with short-term follow-up data. The objective of this phase II study was to evaluate the safety and feasibility of the platform in a larger collective and to evaluate 1-year follow-up data of the phase I trial. METHODS: The technology features a multiple-use introducer, accommodating the articulating instruments, and is inserted through a 15-mm laparoscopic trocar. Cholecystectomy is performed through an umbilical incision. A prospective feasibility study was performed at a single center. Inclusion criteria were age of 18-75 years and biliary colic, exclusion criteria were acute cholecystitis, dilation of the biliary tree, severe coagulopathy, BMI > 40 kg/m(2), or choledocholithiasis. Endpoints included complications, length of stay, pain medication, cosmetic results, and the presence of hernia. RESULTS: Twenty-seven patients (23 females; phase I: 6 patients, phase II: 21 patients) with an average age of 41.7 years and BMI 26.6 kg/m(2) were recruited for the study. Umbilical incision length did not exceed 15 mm. There were no intraoperative complications. Average OR time decreased from 91 min for the first six cases to 56 min for the last six cases. Average length of stay was 7.8 h. Pain control was achieved with diclofenac for no more than 7 days. All patients had no adverse events at 5-month follow-up, and all phase I patients had no adverse events nor evidence of umbilical hernia at 1 year. CONCLUSION: This study demonstrates that single-incision cholecystectomy with the platform is feasible, safe, and reproducible in a larger patient population. Long-term follow-up showed no hernias or other adverse events. Further studies will be needed to evaluate longer-term hernia rates.

Laparoscopic cholecystectomy using a novel single-incision surgical platform through a standard 15 mm trocar: initial experience and technical details.

OBJECTIVE: Single-incision minimally invasive surgery has previously been associated with incisions 2.0-3.0 cm in length. We present a novel single-incision surgical platform compatible for insertion through a standard 15-mm trocar. The objective of this study is to evaluate the safety and feasibility of the platform. METHODS: The technology is currently a Phase I investigational device. It features articulating surgical instruments and is inserted through a multiple-use introducer. The platform's introducer requires a standard 15-mm laparoscopic trocar. Cholecystectomy is performed through a 15-mm umbilical incision utilizing an additional epigastric 2-mm needle-port grasper for gallbladder retraction. A prospective feasibility study was performed at a single-center. Inclusion criteria were age 18-75 years and biliary colic. Patients were excluded if they had acute cholecystitis, dilation of the biliary tree, severe coagulopathy, BMI > 40 kg/m(2), or choledocholithiasis. Endpoints included the success rate of the platform, hospital length of stay, post-operative pain medication usage, cosmetic results, and presence of hernia. RESULTS: Six patients (5 female) with an average age of 41 years and BMI 28 kg/m(2) underwent cholecystectomy with the platform. Average OR time was 91 min and umbilical incision length did not exceed 15 mm. One case was converted to standard laparoscopy due to mechanical failure of the clip applier instrument. There were no intraoperative complications. Post-operatively, two patients developed self-resolving umbilical ecchymoses. Average length of stay was 13 h. Pain control was achieved with diclofenac for less than 7 days. At 1 month follow-up there were no complications and no umbilical hernias. CONCLUSIONS: This phase I study demonstrates that single-incision cholecystectomy through a 15-mm trocar with the Fortimedix Surgical B.V. single-incision surgical platform is feasible, safe, and reproducible. Additional benefits include excellent triangulation and range of motion as well as exceptional cosmetic results. Further studies will be needed to evaluate long-term hernia rates.

Robotic-assisted Heller myotomy versus laparoscopic Heller myotomy for the treatment of esophageal achalasia: multicenter study.

Laparoscopic Heller myotomy (LHM) has become the standard treatment option for achalasia. The incidence of esophageal perforation reported is about 5%-10%. Robotically assisted Heller myotomy (RAHM) is emerging as a safe alternative to LHM. Data comparing the two approaches are scant. The aim of this study was to compare RAHM with LHM in terms of efficacy and safety for treatment of achalasia. A total of 121 patients underwent surgical treatment of achalasia at three institutions. A retrospective review of prospectively collected perioperative data was performed. Patients were divided into two groups: group A (RAHM), 59 patients, and group B (LHM), 62 patients. All the operations were completed using minimally invasive techniques. There were 63 women and 58 men, with a mean age of 45 +/- 19 years (14-82 years). Fifty-one percent of patients in group A and 95% of patients in group B reported weight loss. Duration of symptoms was equal for both groups. Dysphagia was the main complaint in both groups (P = NS). There was no difference in preoperative endoscopic treatment in both groups (44% versus 27%, P = NS). Operative time was significantly shorter for LHM in the first half of the experience (141 +/- 49 versus 122 +/- 44 minutes, P < .05). However, in the last 30 cases there was no difference in operative time between the groups (P = NS). Intraoperative complications (esophageal perforation) were more frequent in group B (16% versus 0%). The incidence of postoperative heartburn did not differ by group. There were no deaths. At 18 and 22 months, 92% and 90% of patients had relief of their dysphagia. This study suggests that RAHM is safer than LHM, because it decreases the incidence of esophageal perforation to 0%, even in patients who had previous treatment. At short-term follow-up, relief of dysphagia was equally achieved in both groups

Diagnóstico y tratamiento de los quistes hepáticos no parasitarios: nueve años de experiencia / Diagnosis and treatment of nonparasitic liver cysts: our experience in 9 years

Antecedentes: El desarrollo de los procedimientos miniinvasivos ha renovado el interés de los cirujanos en el tratamiento de los quistes hepáticos no parasitarios. Objetivos: Evaluar las indicaciones y resultados de los procedimientos invasivos para el tratamiento de quistes hépaticos sintomáticos o complicados en un periodo de nueve años. Lugar de Aplicación: Sector especializado de Cirugía Hépato Bilio Pancreática Servicio de Cirugía General. Hospital Privado. Diseño: Observacional retrospectivo. Población y Métodos: En el período comprendido entre enero de 1990 y mayo de 1999 fueron tratados 54 pacientes con quistes hépaticos no parasitarios. Las indicaciones de tratamiento fueron: el desarrollo de síntomas relacionados a los quistes (dolor, saciedad y disnea) o complicaciones (sangrado e infección). En 33 pacientes con quistes hépaticos simples se realizaron 32 destechamientos, 17 laparoscópicos y 15 laparotómicos, 1 paciente con quiste complicado fue tratado mediante drenaje percutáneo. Diez pacientes con enfermedad poliquística del adulto (EPA) fueron sometidos a destechamiento quirúrgicos. Seis pacientes con EPA fueron sometidos a drenaje percútaneo de quistes infectados. Cinco pacientes con lesiones quísticas fueron sometidos a resecciones hepáticas por presentar lesiones neoplásicas: 2 cistoadenocarcinoma, 1 sarcoma quístico, 1 hepatocarcinoma y 1 adenoma sobre la enfermedad de Caroli. Resultados: Dos pacientes con quístes simples tratados por destechamiento presentaron recurrencia de su enfermedad. Un paciente desarrolló una bilirragia transitoria en el postoperatorio y posteriormente una eventración en la herida quirúrgica. Un paciente con enfermedad poliquística debió ser transplantado luego del destechamiento por insuficiencia renal y respiratoria falleciendo en el postoperatorio por TEP. Un enfermo presentó una bacteremia posterior a un drenaje percutáneo de quíste infectado. Conclusiones: Proponemos el destechamiento quirúrgico para tratamiento de los quístes sintomáticos de pacientes con quistes simple y enfermedad poliquística tipo I. El abordaje laparoscópico ha demostrado ser efectivo. El drenaje percutáneo es nuestra primera opción en el tratamiento de quistes infectados en EPA. Las neoplasias hépaticas pueden tener presentación quística, diagnóstico que al ser confirmado obliga a resecciones hepáticas oncológicas

Diagnóstico y tratamiento de los quistes hepáticos no parasitarios: nueve años de experiencia / Diagnosis and treatment of nonparasitic liver cysts: our experience in 9 years

Antecedentes: El desarrollo de los procedimientos miniinvasivos ha renovado el interés de los cirujanos en el tratamiento de los quistes hepáticos no parasitarios. Objetivos: Evaluar las indicaciones y resultados de los procedimientos invasivos para el tratamiento de quistes hépaticos sintomáticos o complicados en un periodo de nueve años. Lugar de Aplicación: Sector especializado de Cirugía Hépato Bilio Pancreática Servicio de Cirugía General. Hospital Privado. Diseño: Observacional retrospectivo. Población y Métodos: En el período comprendido entre enero de 1990 y mayo de 1999 fueron tratados 54 pacientes con quistes hépaticos no parasitarios. Las indicaciones de tratamiento fueron: el desarrollo de síntomas relacionados a los quistes (dolor, saciedad y disnea) o complicaciones (sangrado e infección). En 33 pacientes con quistes hépaticos simples se realizaron 32 destechamientos, 17 laparoscópicos y 15 laparotómicos, 1 paciente con quiste complicado fue tratado mediante drenaje percutáneo. Diez pacientes con enfermedad poliquística del adulto (EPA) fueron sometidos a destechamiento quirúrgicos. Seis pacientes con EPA fueron sometidos a drenaje percútaneo de quistes infectados. Cinco pacientes con lesiones quísticas fueron sometidos a resecciones hepáticas por presentar lesiones neoplásicas: 2 cistoadenocarcinoma, 1 sarcoma quístico, 1 hepatocarcinoma y 1 adenoma sobre la enfermedad de Caroli. Resultados: Dos pacientes con quístes simples tratados por destechamiento presentaron recurrencia de su enfermedad. Un paciente desarrolló una bilirragia transitoria en el postoperatorio y posteriormente una eventración en la herida quirúrgica. Un paciente con enfermedad poliquística debió ser transplantado luego del destechamiento por insuficiencia renal y respiratoria falleciendo en el postoperatorio por TEP. Un enfermo presentó una bacteremia posterior a un drenaje percutáneo de quíste infectado. Conclusiones: Proponemos el destechamiento quirúrgico para tratamiento de los quístes sintomáticos de pacientes con quistes simple y enfermedad poliquística tipo I. El abordaje laparoscópico ha demostrado ser efectivo. El drenaje percutáneo es nuestra primera opción en el tratamiento de quistes infectados en EPA. Las neoplasias hépaticas pueden tener presentación quística, diagnóstico que al ser confirmado obliga a resecciones hepáticas oncológicas (AU)

Trauma vascular: nuestra experiencia / Vascular trauma: our experience

Fueron intervenidos quirúrgicamente 53 pacientes por lesiones vasculares en los últimos 6 años. Hubo 50 procedimientos en lesiones arteriales, 8 en daños venosos, 1 reimplante de miembro superior y 1 en un paciente con apertura de múltiples F.A.V. en un Sd de Klippel Trenaunay a quién se le había practicado una operación alternativa en otro país. El segmento corporal más afectado fue el miembro inferior en 27 casos en donde la arteria más dañada fue la femoral común. Las injurias venosas acompañaban generalmente a las arteriales, excepto en cuello donde fueron lesiones vasculares únicas. Las etiologías lesionales predominantes fueron el traumatismo en 17 casos y la agresión con arma de fuego en 15. El tipo de reparación quirúrgica más usada fue la exploración y la arteriorrafia. Se debieron efectuar 2 amputaciones secundarias de miembros inferiores, y una de miembro superior en un reimplante no exitoso. Las complicaciones se presentaron en el 7,6 por ciento de los casos, 1 hematoma de herida operatoria, 1 paciente con linforrea inguinal persistente y 2 infecciones en herida operatoria abdominal. La mortalidad de la serie fue del 9,2 por ciento

Trauma vascular: nuestra experiencia / Vascular trauma: our experience

Fueron intervenidos quirúrgicamente 53 pacientes por lesiones vasculares en los últimos 6 años. Hubo 50 procedimientos en lesiones arteriales, 8 en daños venosos, 1 reimplante de miembro superior y 1 en un paciente con apertura de múltiples F.A.V. en un Sd de Klippel Trenaunay a quién se le había practicado una operación alternativa en otro país. El segmento corporal más afectado fue el miembro inferior en 27 casos en donde la arteria más dañada fue la femoral común. Las injurias venosas acompañaban generalmente a las arteriales, excepto en cuello donde fueron lesiones vasculares únicas. Las etiologías lesionales predominantes fueron el traumatismo en 17 casos y la agresión con arma de fuego en 15. El tipo de reparación quirúrgica más usada fue la exploración y la arteriorrafia. Se debieron efectuar 2 amputaciones secundarias de miembros inferiores, y una de miembro superior en un reimplante no exitoso. Las complicaciones se presentaron en el 7,6 por ciento de los casos, 1 hematoma de herida operatoria, 1 paciente con linforrea inguinal persistente y 2 infecciones en herida operatoria abdominal. La mortalidad de la serie fue del 9,2 por ciento (AU)