RESUMEN
Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax-SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos con la utilización de diferentes esquemas de vacunación. Se empleó como control una vacuna de procedencia rusa. Las reacciones adversas evaluadas fueron síntomas y signos locales (dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso) y generales (fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general). Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La febrícula y el dolor local ligero fueron los signos y síntomas que aparecieron en magnitudes aceptables. La fiebre apareció en un número reducido de voluntarios. Las reacciones adversas reportadas en los grupos vacunados con diferentes esquemas de la vacuna cubana y los inmunizados con la vacuna rusa fueron similares. La mayoría de los síntomas y signos desaparecieron a las 72 h. La seroconversión obtenida resultó similar a otras bacterinas contra la leptospirosis. Los resultados obtenidos permiten concluir que la vacuna es segura y poco reactogénica para adultos humanos
Asunto(s)
Leptospirosis , Vacunación , Vacunas , ZoonosisRESUMEN
Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax-SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos con la utilización de diferentes esquemas de vacunación. Se empleó como control una vacuna de procedencia rusa. Las reacciones adversas evaluadas fueron síntomas y signos locales (dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso) y generales (fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general). Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La febrícula y el dolor local ligero fueron los signos y síntomas que aparecieron en magnitudes aceptables. La fiebre apareció en un número reducido de voluntarios. Las reacciones adversas reportadas en los grupos vacunados con diferentes esquemas de la vacuna cubana y los inmunizados con la vacuna rusa fueron similares. La mayoría de los síntomas y signos desaparecieron a las 72 h. La seroconversión obtenida resultó similar a otras bacterinas contra la leptospirosis. Los resultados obtenidos permiten concluir que la vacuna es segura y poco reactogénica para adultos humanos(AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Leptospirosis/prevención & control , Leptospira/inmunología , Vacunas Bacterianas/uso terapéutico , Vacunas Bacterianas/efectos adversos , CubaRESUMEN
Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciegas, con la participación de 80 voluntarios adultos, de los 2 sexos, sanos en apariencia, que fueron distribuidos de forma aleatoriamente en 2 grupos de 40 cada uno, se constituyó un grupo de estudio (que recibió la vacuna) y un grupo control (que recibió un placebo) para conocer la seguridad, el comportamiento de la reactogenicidad y comenzar los estudios de inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana. La vacuna utilizada en el grupo de estudio fue una vacuna inactivada y trivalente en cuya composición se encuentran cepas de Leptospira canicola, icterohaemorrhagiae y pomona, por ser las de mayor circulación en el país. Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La sintomatología general observada fue baja, la febrícula fue el síntoma general encontrado en mayor proporción. Aparece durante los primeros 3 d de observación, sin encontrarse diferencias significativas entre el grupo vacunado y el placebo. Como síntoma local sólo fue referido el dolor ligero en el sitio de la inyección, en el grupo vacunado se presentó con mayor frecuencia que en el grupo control (7,8 contra 1,5 %, respectivamente). La seroconversión obtenida fue de 29 % mediante la microaglutinación, y 34,2 % por la técnica de ELISA. Los resultados obtenidos permiten concluir que ésta es segura para adultos humanos en las edades comprendidas en el estudio y permiten continuar otros estudios es fases más avanzadas para completar los requerimientos para su licenciamiento.
A controlled double blind trial was conducted with the participation of 80 adult volunteers of both sexes, who were randomly divided into groups of 40 individuals each one. The case-base study received the vaccine and the control group was administered placebo to know the safety, the behaviour of reactogenecity, and to star the immunogenecity studies of the first Cuban vaccine against human leptospirosis. The vaccine used in the case-base study was an inactivated and trivalent vaccine containing strains of Leptospira canicola, incterohaemorrhagiae and pomona, since they have the highest circulation in the country. The results obtained showed the inocuity of the vaccine as no adverse severe reactions were detected. The general symptomatology observed was low, where as febricula was the most common general symptom. It appeared during the first 3 days of observation and there were no significant differences between the 2 group. Only a mild pain at the site of the injection was reported as a local symptom, which was more frequent in the vaccinated group than in the control group (7,8 against 1,5 %, respectively). The seroconversion obtained was of 29 % by microagglutination, and of 34,2 % by ELISA. The final results allowed to conclude that this vaccine is safe for human adults at the ages under study, and give the possibility to continue other studies in more advanced stages to complete the requierements for obtaining its license.
Asunto(s)
Adulto , Femenino , Humanos , Masculino , Vacunas Bacterianas/efectos adversos , Vacunas Bacterianas/inmunología , Leptospira interrogans serovar canicola/inmunología , Leptospira interrogans/inmunología , Leptospirosis/prevención & control , Enfermedad de Weil/prevención & control , Anticuerpos Antibacterianos/sangre , Estudios de Casos y Controles , Cuba , Método Doble Ciego , Factores de TiempoRESUMEN
Se realizó un ensayo clínico controlado, a doble ciegas, con la participación de 80 voluntarios adultos, de los 2 sexos, sanos en apariencia, que fueron distribuidos de forma aleatoriamente en 2 grupos de 40 cada uno, se constituyó un grupo de estudio (que recibió la vacuna) y un grupo control (que recibió un placebo) para conocer la seguridad, el comportamiento de la reactogenicidad y comenzar los estudios de inmunogenicidad de la primera vacuna cubana contra la leptospirosis humana. La vacuna utilizada en el grupo de estudio fue una vacuna inactivada y trivalente en cuya composición se encuentran cepas de Leptospira canicola, icterohaemorrhagiae y pomona, por ser las de mayor circulación en el país. Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La sintomatología general observada fue baja, la febrícula fue el síntoma general encontrado en mayor proporción. Aparece durante los primeros 3 d de observación, sin encontrarse diferencias significativas entre el grupo vacunado y el placebo. Como síntoma local sólo fue referido el dolor ligero en el sitio de la inyección, en el grupo vacunado se presentó con mayor frecuencia que en el grupo control (7,8 contra 1,5 porciento, respectivamente). La seroconversión obtenida fue de 29 porciento mediante la microaglutinación, y 34,2 porciento por la técnica de ELISA. Los resultados obtenidos permiten concluir que ésta es segura para adultos humanos en las edades comprendidas en el estudio y permiten continuar otros estudios es fases más avanzadas para completar los requerimientos para su licenciamiento (AU)
