RESUMEN
By now, everyone should have a copy of the In Vitro Diagnostic (IVD) Directive. After careful reading, people are realizing that there is much that the Directive does not say and much that is wide open to interpretation--interpretation that could make a big difference to the IVD industry. This article highlights those parts of the Directive that are unclear and therefore will need to be discussed and interpreted.
Asunto(s)
Equipo para Diagnóstico/normas , Europa (Continente) , Guías como AsuntoRESUMEN
Following more than two years of negotiation, the In Vitro Diagnostic Directive could be nearing adoption by Member States. Manufacturers will then have a short window of opportunity to obtain the CE mark early in the transition period when it has real competitive value. This article recommends immediate action and looks at some of the issues to consider when choosing a Notified Body.
Asunto(s)
Indicadores y Reactivos/normas , Juego de Reactivos para Diagnóstico/normas , Documentación , Aprobación de Drogas , Competencia Económica , Europa (Continente) , Comercialización de los Servicios de Salud , Control de CalidadRESUMEN
Doubts have been raised about whether proof of conformity via a certified full quality management system is appropriate for in vitro diagnostic products used for screening blood donations, for example, tests for HIV and hepatitis B and C. This article reviews all the arguments and finds in favour of the proposed system because it involves requirements that extend beyond the normal quality system standard.
Asunto(s)
Certificación , Técnicas de Laboratorio Clínico/normas , Seguridad de Productos para el Consumidor , Gestión de la Calidad Total/organización & administración , Bancos de Sangre , Técnicas de Laboratorio Clínico/instrumentación , Europa (Continente) , Humanos , Técnicas In VitroRESUMEN
Ninety-one patients affected with thyroid diseases (97 lesions) were examined with conventional B-mode and color-Doppler US. To verify if color-Doppler is able to provide additional elements in the US diagnosis, for each lesion were expressed two diagnosis: the first found on conventional US patterns and the second on color-Doppler patterns. US diagnosis was compared with histologic findings that identify 73 benign lesions and 24 malignant lesions. With conventional B-mode US the diagnosis was correctly expressed in 62/73 benign lesions (85%) and in 18/24 malignant lesions (75%) while it misdiagnosed as positives 11/73 case (15%) and as negatives 6/24 cases (25%). If we completed the conventional US diagnosis with color-Doppler patterns, the false negative reduced to 4% and false positive to 6.8%. On the whole, although any correlation between color-Doppler patterns and different histological types was found, the color-Doppler had a high predictive value of benignity in patterns I, II, and IV while pattern III is not peculiar because it includes either malignant or benign lesions.
Asunto(s)
Enfermedades de la Tiroides/diagnóstico por imagen , Ultrasonografía Doppler en Color , Adulto , Anciano , Anciano de 80 o más Años , Diagnóstico Diferencial , Errores Diagnósticos , Femenino , Humanos , Masculino , Persona de Mediana Edad , Enfermedades de la Tiroides/patología , Glándula Tiroides/patología , Neoplasias de la Tiroides/diagnóstico por imagen , Neoplasias de la Tiroides/patologíaRESUMEN
The role of harmonized standards to support the proposed In Vitro Diagnostic Directive is examined in this article. EDMA is undertaking a number of activities to aid the standards work. These projects include guidelines on how to construct a technical file and how to conduct risk analysis. These and other initiatives will ensure the active participation of the IVD industry in the formulation of the standards.
Asunto(s)
Técnicas de Laboratorio Clínico/normas , Guías como Asunto , Técnicas de Laboratorio Clínico/instrumentación , Técnicas de Laboratorio Clínico/métodos , Unión Europea , Humanos , Control de Infecciones , Control de Calidad , Estándares de ReferenciaRESUMEN
En 64 pacientes (P) se midió dentro de las 6 horas de la admisión, el gradiente venoarterial de CO2 (Gv-aCO2) (G) diferenciando 2 grupos A (G < a 6 mmHg) y B (> 6 mmHg) evaluándose en ellos el desarrollo de fallas múltiples (FM) y la mortalidad (M). En 35 P se midió concomitantemente el G y el índice cardíaco (IC) en 50 oportunidades correlacionándose sus valores; a la vez se midió en ellos el pHi. El desarrollo de FM y la M fueron significativamente mayores en el grupo B; la correlación entre G e IC fue débil, los niveles de IC y G en estos P definieron 4 grupos de determinaciones: I: IC < 2,7, G > 6; II: IC < 2,7, G ? 6; III: IC > 2,7, G ? a 6 y IV: IC > 2,7, G > 6 (en el último no se ubicaron mediciones). En I la X ñ DE fue significativamente menor que II y en este último que en III. El G puede ser de utilidad para establecer pronóstico en la admisión. El más reducido pHi en las determinaciones del grupo I evidencia las consecuencias de la caída efectiva del volumen circulante sumado a alteraciones en la regulación del microflujo en relación al II en el cual esas últimas estarían ausentes (similar IC con G normal) (AU)
Asunto(s)
Humanos , Masculino , Femenino , Adulto , Persona de Mediana Edad , Anciano , Hipercapnia/complicaciones , Insuficiencia Multiorgánica/etiología , Dióxido de Carbono/sangre , Unidades de Cuidados Intensivos , Gasto Cardíaco/fisiología , Enfermedad Crítica , Pronóstico , Dióxido de Carbono/fisiología , Hipercapnia/diagnóstico , Hipercapnia/etiología , Triaje/métodosRESUMEN
En 64 pacientes (P) se midió dentro de las 6 horas de la admisión, el gradiente venoarterial de CO2 (Gv-aCO2) (G) diferenciando 2 grupos A (G < a 6 mmHg) y B (> 6 mmHg) evaluándose en ellos el desarrollo de fallas múltiples (FM) y la mortalidad (M). En 35 P se midió concomitantemente el G y el índice cardíaco (IC) en 50 oportunidades correlacionándose sus valores; a la vez se midió en ellos el pHi. El desarrollo de FM y la M fueron significativamente mayores en el grupo B; la correlación entre G e IC fue débil, los niveles de IC y G en estos P definieron 4 grupos de determinaciones: I: IC < 2,7, G > 6; II: IC < 2,7, G ? 6; III: IC > 2,7, G ? a 6 y IV: IC > 2,7, G > 6 (en el último no se ubicaron mediciones). En I la X ñ DE fue significativamente menor que II y en este último que en III. El G puede ser de utilidad para establecer pronóstico en la admisión. El más reducido pHi en las determinaciones del grupo I evidencia las consecuencias de la caída efectiva del volumen circulante sumado a alteraciones en la regulación del microflujo en relación al II en el cual esas últimas estarían ausentes (similar IC con G normal)