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1.
Buenos Aires; Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; 21 abr. 2021. 14 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias COVID N°02, 2).
Monografía en Español | LILACS, BRISA/RedTESA, BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1178379

RESUMEN

INTRODUCIÓN: El presente informe es producto del trabajo colaborativo de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación y creada por RM N° 623/2018. La CONETEC realiza evaluaciones y emite recomendaciones a la autoridad sanitaria sobre la incorporación, forma de uso, financiamiento y políticas de cobertura de las tecnologías sanitarias desde una perspectiva global del sistema de salud argentino. En sus evaluaciones y recomendaciones, la CONETEC tiene en cuenta criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y equidad, evaluados bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales. Sus resultados son consensuados mediante discusiones públicas y ponderados a través de un marco de valor explícito, con la participación de todos los actores involucrados en el proceso de toma de decisiones en salud. Los informes y recomendaciones de esta comisión surgen de este proceso público, transparente y colaborativo, siendo de libre consulta y acceso para toda la sociedad. El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad y conveniencia de anticuerpos policlonales equinos (suero equino hiperinmune) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. OBJETIVO El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad y conveniencia de anticuerpos policlonales equinos (suero equino hiperinmune) para el tratamiento de pacientes con COVID-19. METODOLOGÍA: Realizamos una evaluación "viva" (con un proceso de actualización continua) de una tecnología sanitaria, basada en evidencia proveniente de revisiones sistemáticas "vivas" de referencia y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica para brindar parámetros actualizados y balanceados que sean de utilidad para la toma de decisiones en los diferentes niveles de gestión. RESULTADOS: Se identificó una revisión sistemática que cumple con los criterios de inclusión del presente informe. Adicionalmente se identificaron otras dos revisiones sistemáticas con adecuado proceso de desarrollo pero ninguna contestó la pregunta pertinente al presente informe. La revisión sistemática identificada incluyó un estudio aleatorizado con un total de 243 pacientes aleatorizados a suero equino hiperinmune o placebo. Se realizaron múltiples análisis de subgrupo incluyendo uno que comparó pacientes según su severidad al comienzo del estudio. Ninguno de estos análisis mostró resultados que sugieran un efecto diferencial en los subgrupos comparados. CONCLUSIONES: El cuerpo de evidencia disponible hasta el momento muestra que existe incertidumbre en el efecto de los anticuerpos policlonales equinos (suero equino hiperinmune) sobre la mortalidad y el ingreso en ventilación mecánica. El uso de anticuerpos policlonales equinos (suero equino hiperinmune) podría impactar positivamente en el tiempo de mejoría clínica, pero podría no incrementar la proporción de pacientes que alcanzan la recuperación clínica que lleva al alta hospitalaria. Los anticuerpos policlonales equinos (suero equino hiperinmune) podrían no asociarse a afectos adversos severos. La incertidumbre sobre el efecto de la tecnología evaluada sobre los desenlaces críticos para pacientes hospitalizados con COVI-19 (mortalidad y requerimiento de ventilación invasiva) determina que la certeza en los efectos de suero equino sobre la salud de pacientes con COVID-19 sea muy baja. A pesar que la tecnología se produce en Argentina lo que facilitaría su acceso, encontramos barreras relacionadas con una amplia población objetivo y elevado costo comparativo de esta intervención que podrían acarrear problemas de producción y afectar la distribución equitativa en situaciones de alta demanda. No identificamos recomendaciones con el rigor metodológico apropiado para ser incluidas en el informe.


Asunto(s)
Humanos , Inmunización Pasiva/instrumentación , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
2.
Buenos Aires; Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; 19 Abril 2021. 17 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias COVID N°01, 1).
Monografía en Español | LILACS, BRISA/RedTESA, BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1178400

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente informe es producto del trabajo colaborativo de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación y creada por RM N° 623/2018. La CONETEC realiza evaluaciones y emite recomendaciones a la autoridad sanitaria sobre la incorporación, forma de uso, financiamiento y políticas de cobertura de las tecnologías sanitarias desde una perspectiva global del sistema de salud argentino. En sus evaluaciones y recomendaciones, la CONETEC tiene en cuenta criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y equidad, evaluados bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales. Sus resultados son consensuados mediante discusiones públicas y ponderados a través de un marco de valor explícito, con la participación de todos los actores involucrados en el proceso de toma de decisiones en salud. Los informes y recomendaciones de esta comisión surgen de este proceso público, transparente y colaborativo, siendo de libre consulta y acceso para toda la sociedad. El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad y conveniencia de Remdesivir para el tratamiento de pacientes con COVID-19. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar parámetros de eficacia, seguridad y conveniencia de Remdesivir para el tratamiento de pacientes con COVID-19. METODOLOGIA: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria, basada en evidencia proveniente de revisiones sistemáticas vivas y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica para brindar parámetros actualizados y balanceados que sean de utilidad para la toma de decisiones en los diferentes niveles de gestión. RESULTADOS: Efectos en la Salud: Se identificaron tres revisiones sistemáticas que cumplen con los criterios de inclusión del presente informe. Las revisiones sistemáticas identificadas incluyeron 6 estudios aleatorizados para remdesivir en COVID-19 que aleatorizaron un total de 7797 pacientes. La mayoría de los estudios analizados incluyeron pacientes con enfermedad severa a crítica ya que la mortalidad promedio varió entre 8,3% y 12,6%. Uno de los estudios incluyó pacientes leves con una mortalidad del 2%. En relación con el desenlace mortalidad se postuló un posible efecto de subgrupo en el que remdesivir reduciría la mortalidad en pacientes con enfermedad menos severa mientras que no afectaría la mortalidad en pacientes con enfermedad más severa. Sin embargo, el análisis de credibilidad del efecto de subgrupo resultó moderado por lo que continúa siendo incierto si existe o no un efecto diferencial de remdesivir según la severidad de la enfermedad. CONCLUSIONES: El cuerpo de evidencia disponible hasta el momento muestra que remdesivir podría asociarse a beneficios modestos sin eventos adversos severos. La certeza en los efectos de remdesivir sobre la salud de pacientes con COVID-19 es baja. Remdesivir no se encuentra disponible en Argentina. La dificultad para su adquisición en el país y el elevado costo comparativo de esta intervención podría afectar la distribución equitativa de la misma y su disponibilidad en un contexto de alta demanda. Las guías de práctica clínica identificadas entregan recomendaciones condicionales pero discordantes en cuanto a su dirección.


Asunto(s)
Humanos , Antivirales/uso terapéutico , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
4.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1150457

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) comprende entre el 85 y 90% de los cánceres de pulmón, siendo el tumor maligno más frecuente para esta patología. Constituye la primera causa de muerte por cáncer a nivel mundial y la mayoría de estos cánceres se diagnostican en estadios avanzados. El tratamiento en estos estadios y para segunda línea puede incluir quimioterapia, antiangiogénicos, terapia dirigida en caso de pacientes que presentan mutaciones activantes, e inmunoterapia. El nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su acción. De este modo, el nivolumab potenciaría las respuestas antitumorales de los linfocitos T. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las guías de práctica clínica, políticas de cobertura y económicos del uso de nivolumab para CPCNP avanzado o metastásico, escamoso o no escamoso en estadio III/IV recurrente, que hayan progresado a una primera línea de tratamiento basada en doble terapia con platino. METODOLOGÍA: Para responder a la pregunta, se realizó una búsqueda sensible en Pubmed, Lilacs, CRD, Cochrane, EPISTEMONIKOS y buscadores genéricos de Internet. Se buscó además en agencias de ETS (NICE; PBAC/ MSAC; CADTH, CONITEC) y se consultó con expertos en Oncología. Se seleccionaron ensayos clínicos aleatorizados que comparan de manera directa la tecnología con los comparadores propuestos. RESULTADOS: Como resultado, se incluyeron siete estudios que cumplían estos criterios. Se valoró el riesgo de sesgo de los ensayos mediante la herramienta RoB2, y la confianza del cuerpo de la evidencia para cada desenlace a través del enfoque GRADE. Para CPCNP escamoso, nivolumab mostró mejoras significativas para la sobrevida al año y la sobrevida libre de progresión al año, con una calidad de la evidencia de confianza moderada, como para la calidad de vida, aunque con una baja confianza frente a docetaxel. Para esta población, tanto los eventos adversos de cualquier tipo como los serios fueron más frecuentes en el grupo docetaxel que en el grupo nivolumab, con una confianza moderada. En CPCNP no escamoso, nivolumab también mostró ser significativamente mejor para la sobrevida al año, pero no fue así para la sobrevida libre de progresión al año, con una calidad de la evidencia de confianza moderada para ambos desenlaces. Para la calidad de vida, nivolumab también se mostró mejor que docetaxel, aunque con baja confianza. Los eventos adversos reportados para esta población fueron similares entre los comparadores, sin embargo, los eventos adversos serios fueron más frecuentes con docetaxel con una confianza clasificada como moderada. En los estudios de seguimiento a dos, tres y cinco años las diferencias para cada desenlace para ambos tipos histológicos parecen mantenerse, aunque estos resultados deben interpretarse con precaución. CONCLUSIÓN: Las evaluaciones económicas provenientes de países de altos ingresos relevadas encuentran a nivolumab en la indicación evaluada como no costo-efectiva, y recomiendan acuerdos especiales para dar acceso. El análisis de impacto presupuestario de elaboración propia concluye que la inclusión de esta tecnología tendría un impacto incremental significativo en el gasto de salud. Todas las guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías relevadas recomiendan la utilización de la tecnología como una opción en la indicación evaluada. Algunas de las políticas de cobertura en Latinoamérica relevadas brindan acceso, pero consideran que el costo del tratamiento es una limitante de gran relevancia. Todas las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas mencionan la tecnología en la indicación evaluada. Completando el proceso de evaluación de la evidencia científica y económica, la votación sobre los atributos del marco de valor realizado por la Mesa Técnica y el análisis final de la Mesa de Recomendaciones, el presente informe de la CONETEC sugiere una COBERTURA CONDICIONAL de esta tecnología, sujeta a la aplicación conjunta de distintos ítems prestacionales y de acceso.(AU)


Asunto(s)
Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/tratamiento farmacológico , Nivolumab/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
5.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1150459

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La diabetes mellitus es un problema de salud de gran prevalencia y representa una alta carga de enfermedad. La prevalencia mundial estimada de diabetes mellitus casi se ha duplicado (del 4,7% al 8,5%) en la población adulta en los últimos 20 años. La diabetes mellitus tipo 1 representa del 5 al 10% del total de las personas con diabetes mellitus, siendo su incidencia en Argentina de 9 cada 100.000 habitantes, manifestándose especialmente en el grupo etario menores a 15 años (niños y adolescentes) y en menor medida en el grupo de adolescentes y jóvenes de 15 a 30 años. El manejo de los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con requerimiento de insulina presenta diferentes alternativas tecnológicas, tanto en nuevas formulaciones de insulina, dispositivos de automonitoreo, esquemas de administración optimizados y distintos sistemas de infusión subcutánea de insulina que pueden incluso combinar estos avances, con sugerencias de beneficios particulares sobre variables de resultado clínico en poblaciones de pacientes específicas. OBJETIVO: El objetivo general del presente informe es evaluar la eficacia y seguridad de los sistemas de Infusión continua subcutánea de insulina con sensor de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 hasta los 18 años de edad y en pacientes embarazadas, así como su impacto en los presupuestos sanitarios, en la equidad y en la salud pública. METODOLOGÍA: Para ello se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Previo a la evaluación de la calidad de la evidencia, dos pares de investigadores evaluaron la confianza global de las revisiones sistemáticas mediante la herramienta Amstar-2 y el riesgo de sesgo de los ECAs incluidos se evaluaron previamente con la herramienta ROBCochrane. Las posibles divergencias fueron resueltas por un quinto investigador. Para la evaluación de la calidad de la evidencia incluida, se utilizó la metodología GRADE por medio de la aplicación GRADEpro. Para estimar el impacto de los costos en el sistema de salud de llevó a cabo un análisis de impacto presupuestario simulando escenarios de introducción de estas tecnologías en el cuidado de la población de pacientes diabetes mellitus tipo 1 objetivo. RESULTADOS: Con respecto al uso de sistemas de infusión continua de insulina con sensor en comparación con esquemas optimizados de múltiples inyecciones diarias (estándar de tratamiento) en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención sobre la prevención de episodios de cetoacidosis, la incidencia de episodios de hipoglucemia severa, la calidad de vida en niños de 12 a 16 años y podría asociarse con una disminución marginal en la media de HbA1C. En el análisis de subgrupo relacionado con sistemas de infusión continua de insulina con monitoreo continuo de glucemia (CGM o tipo híbrido) frente a múltiples dosis de insulina en relación a otros dispositivos con sensor de tipo no híbrido mostraron que podría asociarse con una disminución marginal de la HbA1C. Con respecto a los dispositivos de infusión continua de insulina subcutánea comparado con múltiples inyecciones diarias en pacientes embarazadas con diabetes mellitus tipo 1, se concluyó que existe incertidumbre sobre el efecto de la intervención en la mortalidad perinatal, incidencia de parto pretérmino en la ganancia de peso materna en el embarazo mino (<37 semanas), en el promedio de HbA1C en el tercer trimestre, en la incidencia de macrosomía fetal, y en la incidencia de recién nacido de alto peso para la edad gestacional. El resultado del análisis de impacto presupuestario de inclusión de esta tecnología aún en escenarios conservadores de inserción tiene como repercusión un importante incremento en el gasto, superando las estimaciones presupuestarias para inversión anual en innovación tecnológica. CONCLUSIÓN: Completando el análisis del marco de valor, el uso sistemas infusores de insulina con sensor continuo de glucemia tendría un impacto probablemente negativo sobre la equidad y para la salud pública. Por lo tanto, en el contexto actual y ante las condiciones evaluadas en el marco de valor y los parámetros de costos analizados, se recomienda no cubrir la tecnología en evaluación.(AU)


Asunto(s)
Humanos , Sistemas de Infusión de Insulina , Diabetes Mellitus Tipo 1/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia , Infusiones Subcutáneas/métodos
6.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1150458

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer del cuello uterino es una enfermedad prevenible, e incluso puede curarse si se detecta en una fase temprana y se trata debidamente. A pesar de ello, sigue siendo uno de los tipos de cáncer más comunes y una de las causas de muerte por cáncer entre mujeres de todo el mundo. Más del 85% de las mujeres afectadas son mujeres jóvenes y con escasa instrucción que viven en los países más pobres. Muchas de ellas también tienen hijos de corta edad cuya supervivencia se ve truncada por la muerte prematura de sus madres1 . Pocas enfermedades reflejan las desigualdades a nivel mundial como el cáncer del cuello uterino. En los países de ingresos bajos y medianos, su incidencia es de casi el doble y su tasa de mortalidad el triple que las de los países de ingresos altos. En palabras del Director General de la OMS: «Mediante intervenciones costo-eficaces y basadas en pruebas científicas, en particular la vacunación de las niñas contra el virus del papiloma humano, la detección y el tratamiento de lesiones precancerosas y la mejora del acceso al diagnóstico y el tratamiento de cánceres invasivos, podemos eliminar el cáncer del cuello uterino como problema de salud pública y lograr que se convierta en una enfermedad del pasado¼2 . Un reciente comunicado a todos los países en mayo de 2018 aboga por el fin al sufrimiento provocado por el CCU y una renovada voluntad política para hacer realidad su eliminación, instando a todas las partes interesadas a que se unieran en pos de ese objetivo común3 . Este esfuerzo mundial está en consonancia con los instrumentos que consagran la salud como derecho humano, 4 así como con la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible y su principio general de no dejar a nadie atrás. Respalda el logro de varios Objetivos de Desarrollo Sostenible y metas conexas 5 y es uno de los componentes de la Estrategia Mundial del Secretario General de las Naciones Unidas para la Salud de la Mujer, el Niño y el Adolescente (2016-2030). OBJETIVO: El objetivo del presente informe será evaluar entre sí las distintas tecnologías para test de VPH disponibles en nuestro país, utilizadas en estrategias de detección precoz de CCU. Se analizarán diferencias en eficacia, seguridad, conveniencia y costos para el sistema de salud de Argentina. METODOLOGÍA: Se realizó la búsqueda bibliográfica de manera independiente por distintos investigadores. Se revisaron bases de datos y buscadores: MEDLINE, LILACS, Cochrane, Universidad de York, HTAi, OMS, Tripdatabase, Google académico, agencias de ETS, agencias reguladoras de alimentos y medicamentos, repositorios de guías de práctica clínica y productores de guías como OMS-OPS, Ministerio de Salud de la República Argentina, Royal College of Obstetricians and Gynaecologist,Faculty of Sexual and Reproductive Health Care, American College of Obstetricians and Gynecologist y Society of Obstetricians and Gynaecologist of Canada. Se realizó una búsqueda de informes en el repositorio BRISA de la OPS-RedETSA y en el repositorio de RedArets, así como otras agencias de ETS de nuestro país y del mundo. Se solicitó a través de las autoridades de CONETEC a todos los productores y vendedores de marcas y modelos de test de VPH disponibles en Argentina que acerquen evidencias sobre eficacia, seguridad y conveniencia de sus marcas y modelos. RESULTADOS: La prueba de detección del VPH ofrece máxima especificidad y tiene un sólido valor de predicción negativa, lo que significa que la mujer que obtiene un resultado negativo no necesita ser examinada de nuevo en un mínimo de cinco años. A su vez, dar a las mujeres la posibilidad de realizar por sí mismas la prueba (auto-toma) mejora la aceptabilidad y facilita el acceso a los servicios, aunque se requiere una compleja y dinámica articulación entre las capacidades de detección y atención del sistema de salud para captar la gran cantidad de casos positivos en la primera prueba, y continuar los estudios confirmatorios con PAP y las instancias terapéuticas derivadas. A diferencia de otros países, Argentina no logra reducir la mortalidad por CCU en forma significativa, pero existe desde 2011 una decisión de política sanitaria para implementar el test de VPH como prueba primaria. Como otros países, existe en Argentina una elevada inequidad en el acceso a rastreo y mortalidad por CCU, relacionándose las mismas con los determinantes sociales de la salud. CONCLUSIÓN: La detección y el tratamiento del CCU constituyen una prioridad en políticas sanitárias. Existe en Argentina una decisión de política sanitaria para implementar el test de VPH como prueba primaria en el screening de CCU (iniciada progresivamente desde 2011), que debe enfrentar de manera primordial la alta inequidad en el acceso a rastreo y mortalidad por CCU, relacionándose las mismas con los determinantes sociales de la salud. El test de VPH respecto al test de PAP: Es más sensible aunque levemente menos específico. Se recomienda en Argentina como rastreo en serie (HPV seguido de PAP). Permite la auto-toma que incrementa la tasa de realización del rastreo. Comparado con PAP, el test HPV demostró salvar vidas y ser costo-ahorrativo. En la revisión de la evidencia realizada no se identificaron diferencias en performance diagnóstica entre las diferentes marcas y modelos de tests de VPH disponibles en Argentina; algunas marcas comerciales aún no tienen validada la auto-toma y otras requieren adquirir por separado (con otro proveedor) este dispositivo. Las guías clínicas propuesta por OMS y varios países en el mundo apoyan el uso de estas metodologías como estrategia diagnóstica; su cobertura es explícita en países desarrollados y se encuentra en implementación en nuestra región Las evaluaciones económicas evaluadas de organismos de referencia avalan su utilización, demostrando ahorros de costos y mejor perfil de eficacia global en la patología, aunque consideran mandatorio un gran cambio operativo y cultural para los médicos, pacientes y laboratorios para que la implementación sea exitosa (requiriendo adecuada planificación, financiación y coordinación).


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias del Cuello Uterino/diagnóstico , Pruebas de ADN del Papillomavirus Humano/instrumentación , Prueba de Papanicolaou/instrumentación , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
7.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151440

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La fibrilación auricular (FA) representa un importante problema socio-sanitario, siendo la arritmia cardíaca más frecuente en la práctica clínica con una prevalencia actual del 1 al 2% de la población, y donde la FA no asociada a valvulopatías (FANV) es la forma más frecuente. Esta patología favorece la formación de trombos, cuyas complicaciones más severas son el tromboembolismo arterial periférico, el accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, la insuficiência cardiaca (IC) y la muerte. El tratamiento con anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (AVK) reduce el riesgo de eventos tromboembólicos, sin embargo, estos tienen una eficacia limitada y requieren controles hematológicos estrictos debido a que una proporción elevada de pacientes no se encuentren en rango óptimo de anticoagulación, siendo el tiempo en rango promedio en Argentina de 66,6% (IC 95%: 54 a 80%). El grupo terapéutico de anticoagulantes orales directos (ACODs), que no requieren de controles hematológicos tan estrictos y poseen rangos terapéuticos más estables, se postulan que serían tan o más efectivos que los AVK en la prevención de eventos tromboembólicos en pacientes FANV y podrían presentar un mejor perfil de seguridad en relación a la incidencia de sangrados asociados a la anticoagulación. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las guías de práctica clínica, políticas de cobertura y económicos del uso de ACODs (apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) para pacientes con FANV. METODOLOGIÍA: Como resultado se incluyeron cuatro revisiones sistemáticas con metaanálisis, diez guías de práctica clínica, once políticas de cobertura, una revisión sistemática de evaluación de tecnologías sanitarias, diecisiete estudios de costo-efectividad, y se realizó un análisis de impacto presupuestario (AIP). RESULTADOS: Los resultados sobre eficacia y seguridad basados en ensayos clínicos, y validados en estudios de la vida real, han demostrado que ACODs tienen eficacia similar y un mejor perfil de seguridad que los AVK, debido principalmente al menor riesgo de complicaciones hemorrágicas. Por estos motivos las guías de práctica clínica de las principales sociedades científicas internacionales relevadas (Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda) posicionan a los ACODs como de primera elección frente a los AVK para pacientes con FANV. En relación a la evidencia económica relevada, los países de altos ingresos (Estados Unidos, Europa y Asia) reportan que los ACODs son estrategias costo-efectivas para los umbrales propuestos para cada país. Em América Latina, estudios económicos provenientes de Brasil y Colombia, evidencian resultados dispares especialmente como consecuencia de los costos de adquisición de los ACODs. En Argentina, los estúdios de costo-efectividad de apixabán y dabigatrán frente a AVK (warfarina) los consideran alternativas costoefectivas mientras que el AIP de elaboración propia estima que la incorporación de los ACODs, tanto en primera línea de tratamiento cómo en pacientes refractarios fuera de rango de anticoagulación, generaría un alto impacto presupuestario al sistema de salud argentino, principalmente debido a los elevados precios de adquisición de los ACODs en relación al acenocumarol. Los países de altos ingresos en general brindan cobertura pero existe disparidad entre sí es para primera línea de tratamiento o para pacientes fuera de rango de anticoagulación con AVK. En América Latina, los financiadores de salud relevados no cubren los ACODs para ninguna de las indicaciones evaluadas, mientras que en Colombia y Brasil fueron rechazados explícitamente por el alto costo según estúdios locales. CONCLUSIONES: Apixabán, dabigatrán y rivaroxabán presentan beneficios marcados en la mortalidad y algún grado de beneficio en la prevención de ACV isquémico e infarto de miocardio y presentan menos incidencia de sangrados intracraneales (y en algunos casos también menos sangrados mayores) en comparación con warfarina. Dependiendo del resultado de salud evaluado, varía el grado de certeza de la evidencia. Respecto a políticas de cobertura, los países de altos ingresos relevados brindan cobertura pero varían si es para primera línea de tratamiento o para pacientes fuera de rango de anticoagulación con AVK. En América Latina, los financiadores de salud identificados no cubren los ACODs para ninguna de las indicaciones; mientras que en Colombia y Brasil la cobertura fue rechazada explícitamente por el alto costo de los fármacos, en base a estudios locales.


Asunto(s)
Humanos , Fibrilación Atrial/tratamiento farmacológico , Inhibidores del Factor Xa/uso terapéutico , Rivaroxabán/uso terapéutico , Dabigatrán/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio/economía
8.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151443

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El melanoma es un tumor maligno de estirpe melanocítica. Puede originarse en la piel, las mucosas y menos frecuentemente en los ojos, el sistema nervioso central, el mesenterio y el oído interno. Representa aproximadamente el 4% de los casos de cáncer de piel, pero causa alrededor de un 79% de las muertes por este tipo de cáncer. Constituye actualmente la sexta causa más común de cáncer en hombres y la séptima en mujeres. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Dabrafenib es un inhibidor de la quinasa que inhibe el crecimiento de células de melanoma in vivo e in vitro con la mutación BRAF V600. Dabrafenib inhibe las quinasas BRAF V600E y otras quinasas, incluidas BRAF V600K y V600D, y las quinasas BRAF y CRAF de tipo salvaje. Trametinib es un inhibidor de la quinasa que inhibe reversiblemente la quinasa 1 regulada por señales extracelulares activadas por mitógenos (MEK1) y la activación de MEK2 y de la actividad de MEK1 y MEK2. METODOLOGÍA: Tras una revisión sistemática de la evidencia, se incluyeron cinco estudios controlados aleatorizados, dos guías de práctica clínica, cinco políticas de cobertura, cuatro evaluaciones de tecnologías sanitarias, dos estudios de costo-efectividad, y se realizó un análisis de impacto presupuestario (AIP). RESULTADOS: Se encuentran actualmente pocos ensayos clínicos que estudien la efectividad del tratamiento adyuvante y no se identificó evidencia de buena calidad que analice la comparación entre dabrafenib y trametinib frente a comparadores activos. Por este motivo, analizamos los estudios que evalúan la tecnología em cuestión y también sus comparadores de forma individual. CONCLUSIONES: En pacientes con melanoma estadio III con mutación BRAF, el tratamiento con la combinación de dabrafenib y trametinib en adyuvancia mejoraría la sobrevida global (moderada confianza) y la sobrevida libre de recaídas (alta confianza) a los tres años de seguimiento frente a placebo. En cuanto a la seguridad, tendría una cantidad significativamente mayor de eventos adversos de cualquier tipo y eventos adversos severos (alta confianza) frente a placebo. El impacto de su incorporación en nuestro medio implicaría un desembolso adicional anual por tratamento por paciente 79 veces superior al gasto anual en salud per cápita, siendo el impacto presupuestario incremental por paciente de 3,9 millones al quinto año para nuestro sistema de salud. Todas las guías de práctica clínica y evaluaciones de tecnologías relevadas recomiendan la utilización de la tecnología como una opción en la indicación evaluada. Todas las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas mencionan la tecnología en la indicación evaluada siendo, generalmente, el acuerdo comercial de precios con el productor de la tecnología una condición necesaria para su inclusión al paquete de beneficios.


Asunto(s)
Humanos , Inhibidores de Proteínas Quinasas/uso terapéutico , Melanoma/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
9.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151444

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: En Argentina, cada año se presentan aproximadamente 1.400 casos nuevos y mueren 550 personas por melanoma; en 2011 y 2015 se estimaron entre 2,2 y 1,3 años de vida potenciales perdidos ajustados por edad/10.000 habitantes (para varones y mujeres respectivamente) por melanoma para nuestro país. Los factores de riesgo para el melanoma incluyen el tipo de piel, antecedentes de melanoma previo, múltiples lunares clínicamente atípicos o nuevos displásicos, antecedentes familiares de melanoma y, raramente, mutaciones genéticas hereditarias. El pronóstico es muy bueno para pacientes que presentan enfermedad localizada y tumores primarios de 1 mm o menos de grosor, con una supervivencia a 5 años alcanzada en más del 90% de los pacientes. Para pacientes con melanomas localizados de más de 1 mm de grosor, las tasas de supervivencia varían de 50% a 90%, dependiendo del grosor del tumor, la ulceración y la frecuencia mitótica. Para pacientes en estadio III, las tasas de supervivencia a 5 años varían de 20% a 70%, dependiendo principalmente de la carga tumoral nodal. La supervivencia a largo plazo en pacientes con melanoma metastásico distante (estadio IV) ha sido inferior al 10%. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El pembrolizumab, al igual que nivolumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa como un inhibidor del punto de control inmunológico al unirse al receptor de PD-1 en las células T y bloquear la interacción de PD-1 con ligandos de PD-1. OBJETIVO: El objetivo de este documento es evaluar la eficacia, seguridad, recomendaciones y aspectos económicos de pembrolizumab en primera línea para melanoma avanzado, metastásico o irresecable, sin mutación BRAF. METODOLOGÍA: Se realizó un meta-análisis en red de elaboración propia a partir de cinco ensayos controlados aleatorizados, y se incluyeron tres guías de práctica clínica, trece políticas de cobertura, tres evaluaciones de tecnologias sanitarias, un análisis de costo-efectividad y se elaboró un análisis de impacto presupuestario con datos de nuestro país para responder las preguntas de investigación. RESULTADOS: Luego de realizar la estrategia de búsqueda exhaustiva de estudios siguiendo los criterios estabelecidos en el apartado metodológico, se procedió a la eliminación de artículos que no cumplían con los critérios de interés planteados en la pregunta PICO, tanto a través de la lectura del título y del resumen (en uma primera instancia) como de la lectura crítica completa de los trabajos potencialmente relevantes (segunda instancia). Debido a la falta de comparaciones directas entre algunos tratamientos para los estudios incluidos, o bien dado que los meta-análisis en red no utilizaron GRADE para la valoración de la calidad de la evidencia, se decidió realizar un meta-análisis en red de elaboración propia para algunas comparaciones. Se seleccionaron finalmente para el reporte un total de cinco ensayos controlados aleatorizados, tres guías de práctica clínica, trece políticas de cobertura, tres evaluaciones de tecnologías sanitarias y un análisis de costo-efectividad. CONCLUSIONES: El grupo de trabajo concluyó que pembrolizumab probablemente reduce la mortalidad de manera significativa en comparación con dacarbazina, mientras que es incierto si tiene menos efectos adversos en comparación con este estándar. Pembrolizumab reduce significativamente la mortalidad, aunque podría tener mayores efectos adversos en comparación con monoterapia con ipilimumab. La magnitude del beneficio sobre la mortalidad con pembrolizumab parece ser similar a la obtenida con nivolumab y podría tener menores efectos adversos. Al analizar la comparación de pembrolizumab con la combinación de nivolumab + ipilimumab, se concluyó que ambas opciones son similares en cuanto al efecto sobre la mortalidad, pero es probable que la asociación de nivolumab con ipilimumab se asocie a mayor tasa de efectos adversos. Un estudio de costo-efectividad del Instituto Nacional del Cáncer de Argentina estimó que, considerando el umbral de costo efectividad propuesto por la Organización Mundial de la Salud (de baja aceptabilidad como referencia en la actualidad), existiría una probabilidad del 73% que pembrolizumab o nivolumab sea costo-efectivo en nuestro país en la indicación evaluada: sin embargo, remarca que este resultado puede no ser válido para toda Argentina debido a la inequidad existente entre las provincias. El análisis de impacto presupuestario de elaboración propia dio como resultado un incremento de los costos para la inclusión de pembrolizumab o nivolumab solo o combinado e ipilimumab. Las guías de práctica clínica de las principales sociedades científicas internacionales y una guía nacional recomiendan el tratamiento con pembrolizumab en la indicación evaluada como una opción, al igual que nivolumab solo y combinado con ipilimumab. Respecto a políticas de cobertura, todos los países de altos ingresos y sólo dos países de Latinoamérica relevados brindan cobertura a pembrolizumab en la indicación evaluada.


Asunto(s)
Humanos , Melanoma/tratamiento farmacológico , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
10.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151445

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama es una enfermedad causada por la multiplicación anormal de las células de la mama que forman un tumor maligno, como consecuencia de diferentes factores de riesgo y de estilos de vida, así como también de una carga genética que predispone a la mujer a enfermar o no. En Argentina, según las estimaciones de incidencia del Observatorio Global de Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, el cáncer de mama es el de mayor magnitud en cuanto a ocurrencia, con un volumen de más de 21.000 casos al año (representa el 17% de todos los tumores malignos y casi un tercio de los cánceres femeninos), donde se estima que entre un 15 al 20% de los cánceres de mama avanzados, definido como metastásico o localmente avanzado irresecable, presentan sobreexpresión o amplificación del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). OBJETIVO: El objetivo del presente informe será evaluar parámetros de eficacia, seguridad y conveniencia de trastuzumab subcutáneo, en comparación con la formulación endovenosa. METODOLOGÍA: Con el fin de responder las preguntas de investigación se buscó en los sitios Pubmed, Lilacs, BRISA/REDETSA, CRD, y Cochrane, así como buscadores genéricos de internet; también se consultaron los documentos del Instituto Nacional del Cáncer para obtener una correcta perspectiva de la problemática en nuestro país. RESULTADOS: Mediante la estrategia de búsqueda propuesta se hallaron 19 estudios, que luego de descartar estúdios que no cumplían los criterios de selección, se seleccionaron finalmente cinco revisiones y diez ensayos clínicos. CONCLUSIONES: El tratamiento con trastuzumab ha demostrado claros resultados en indicadores clínicos relevantes para combatir el cáncer de mama metastásico y precoz, en combinación con otros esquemas terapéuticos. La evidencia evaluada permite además establecer que trastuzumab SC es una formulación que presenta los mismos beneficios que la forma EV en relación a sobrevida global y sobrevida libre de enfermedad para el tratamiento del cáncer de mama temprano y avanzado. La formulación presenta un costo adicional de impacto considerable respecto al uso de fármacos biosimilares de trastuzumab utilizados en el país, aunque la vía de administración ofrecería beneficios em cuanto a la comodidad y facilidad de aplicación.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias de la Mama/tratamiento farmacológico , Trastuzumab/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
11.
s.l; CONETEC; mar. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1151446

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La leucemia mieloide aguda (LMA) constituye un grupo de trastornos heterogéneos de las células madre hematopoyéticas caracterizados por una maduración incompleta de las células sanguíneas y uma producción reducida de otras células hematopoyéticas normales. Se presenta con mayor frecuencia en personas mayores, aunque puede presentarse también en jóvenes y niños. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El venetoclax es un inhibidor selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (proteína 2 de la Leucemia/Linfoma de Células B) que se administra por vía oral. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad e impacto presupuestario del venetoclax combinado con azacitidina, decitabina o dosis bajas de citarabina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes de mayores a 75 años o con comorbilidades que no les permita recibir quimioterapia intensiva de inducción. METODOLOGÍA: Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS) y metaanálisis (MA), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA), guías de práctica clínica basadas en evidencia, evaluaciones de tecnologías sanitarias y estudios observacionales de adecuado diseño para los aspectos de eficacia, efectividad clínica, seguridad y/o efectos adversos. Se consideró además cualquier publicación directa o indirecta que mencionara el tema em cuestión. Se recabaron datos de eficacia en desenlaces clínicamente relevantes (sobrevida global, respuesta completa, mejora en la calidad de vida) y de efectos adversos relacionados con el uso de venetoclax. RESULTADOS: Realizando la búsqueda en las bases de datos de información biomédica utilizadas hasta el día 2 de noviembre de 2020 fueron identificados y seleccionados dos ensayos clínicos controlados (ECA), que cumplen los criterios de inclusión según la pregunta PICO establecida. CONCLUSIONES: Con evidencia de alta calidad a un año de seguimiento se observó que el uso de venetoclax asociado a hipometilantes presenta beneficios moderados en la evolución clínica de los pacientes frágiles con LMA en comparación con el uso solamente de hipometilantes o citarabina en dosis bajas, con un aumento moderado de riesgo de eventos adversos. Probablemente, la adopción de la tecnología signifique un gasto extenso de recursos con los precios corrientes del venetoclax, y por este motivo el impacto económico favorecería a las terapias disponibles con análogos de las pirimidinas. Completando el proceso de evaluación de la evidencia científica y económica, la votación sobre los atributos del marco de valor realizado por la Mesa Técnica y el análisis final de la Mesa de Recomendaciones, la CONETEC sugiere no cubrir el venetoclax en esta indicación.


Asunto(s)
Humanos , Leucemia Mieloide Aguda/tratamiento farmacológico , Proteínas Reguladoras de la Apoptosis/antagonistas & inhibidores , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
12.
s.l; CONETEC; ene. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1147382

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La atrofia muscular espinal (AME) es una afección neuromuscular hereditaria que afecta las células nerviosas (neuronas motoras) en un área de la médula espinal llamada cuerno anterior. Las personas con AME tienen un gen faltante o mutado de la neurona motora de supervivencia 1 (SMN1), localizado en la región cromosómica 5q1 y que produce una proteína llamada proteína de la neurona motora de supervivencia (SMN). El locus AME está duplicado y en la parte más central de este locus existe un gen homólogo conocido como SMN2, a partir de cuya transcripción también puede ser sintetizada la proteína SMN. Todos los pacientes con AME presentan como signos clínicos debilidad generalizada a predominio proximal y de miembros inferiores, reflejos osteotendinosos disminuidos o ausentes, y compromiso de músculos intercostales con relativa preservación del diafragma. Esto deriva en problemas con la respiración, así como con las actividades de movimiento (motoras) como gatear, sentarse, caminar, alimentarse y controlar la cabeza; sin embargo, la capacidad intelectual no se ve afectada. La incidencia mundial de AME al nacer es de alrededor de 1 en 10.000, con una tasa de portadores entre 1/35 y 1/50, por lo tanto, se clasifica como una enfermedad poco frecuente, y se encuentra subdividida en los distintos tipos clínicos (I, II, III, IV) asociados a la presencia de la proteína SMN o su número de copias. La sobrevida de la forma con mayor incidencia (AME tipo I) varía entre el 30 a 70% al año de vida. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para AME y sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar la progresión de la enfermedad y sus efectos incapacitantes, así como el tratamiento de sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular para mitigar sus complicaciones. La única terapia farmacológica extendida a nivel mundial a la fecha para el tratamiento de AME es nusinersen (Spinraza®), siendo onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) una nueva terapia génica recombinante recientemente aprobada en Estados Unidos y Europa. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, políticas de cobertura y aspectos económicos de Zolgensma® en AME. MÉTODOS: BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, BRISA/REDETSA-, CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Cochrane; en "buscadores genéricos de internet" y sociedades científicas. En lo que respecta a agencias de ETS, se buscó en: NICE (del inglés, National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido; PBAC (del inglés, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) de Australia; CADTH (del inglés, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) de Canadá y CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS) de Brasil. RESULTADOS: Nuestra revisión arrojó que existe evidencia de baja calidad (fundamentalmente debida a estudios abiertos, con bajo número de pacientes y seguimientos abreviados) que sugiere que en bebés sintomáticos con AME tipo I, con deleciones homocigotas de SMN1, dos copias de SMN2 y ninguna mutación modificadora c.859G>C de SMN2, el tratamiento con Zolgensma® frente al tratamiento de sostén mejoraría de forma importante la supervivencia sin necesidad de asistencia ventilatoria a los 14 meses de vida (seguimiento = 10 meses), con desarrollo de habilidad motora a 23 meses de seguimiento (aunque evidencia de muy baja calidad no permite concluir si el tratamiento con Zolgensma® frente al tratamiento de sostén mejoraría de forma importante la puntuación de CHOP-INTEND como escala validada). Por otro lado, evidencia de muy baja calidad no permite concluir sobre la eficacia y seguridad de la comparación de Zolgensma® frente a Spinraza® (no existen estudios cabeza a cabeza), ni sobre Zolgensma® a un seguimiento más prolongado en bebés sintomáticos con AME tipo I, como tampoco en bebés asintomáticos con AME tipo I. No se hallaron evaluaciones económicas publicadas para Argentina: sin embargo, evaluaciones provenientes de Estados Unidos sugieren que el tratamiento con Zolgensma® sería costo-efectivo frente a Spinraza® o al tratamiento de sostén para un umbral especial (aunque considerando esquemas de costos prestacionales sensiblemente diferentes a nuestro país). Un análisis de impacto presupuestario de elaboración propia estimó que el costo incremental neto de incluir Zolgensma® a nuestro sistema de salud tendría un elevado impacto sobre el financiamiento, sin generar ahorros prestacionales ni beneficios relevantes. CONCLUSIÓN: Según el presente informe, el análisis de Zolgensma® requiere la consideración de precios ajustados a las características y posibilidades del sistema de salud de nuestro país, con una alta selección de la población objetivo y mecanismos de generación de mayor evidencia prospectiva a cargo de los productores de la tecnología. Finalmente, no se hallaron guías de práctica clínica que recomienden específicamente el tratamiento con Zolgensma®, aunque sí se hallaron recomendaciones generales para la implementación del mismo. La totalidad de los países de Latinoamérica relevados no dan cobertura al tratamiento con Zolgensma®, teniendo sólo cobertura en algunos países de altos ingresos (Estados Unidos y Francia).


Asunto(s)
Humanos , Atrofia Muscular Espinal/terapia , Terapia Genética/instrumentación , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Evaluación en Salud , Análisis Costo-Beneficio
13.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019. tab.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025032

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La Atrofia Muscular Espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular hereditaria caracterizada por la afectación de las células del asta anterior de la médula espinal (neuronas motoras), que cursa con debilidad proximal simétrica y atrofia progresiva de los grupos musculares. Es una patología poco frecuente, altamente discapacitante y con elevada mortalidad en sus formas más graves. Tiene una incidencia aproximada de 1 cada 6.000/10.000 nacidos vivos, y constituye la principal causa de mortalidad infantil por una enfermedad genética. Actualmente, no existe un tratamiento curativo para la AME; sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar la progresión de la enfermedad y sus efectos discapacitantes, y tratamiento de sostén nutricional, ventilatorio y neuromuscular para mitigar sus complicaciones. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y políticas de cobertura de nusinersen para el tratamiento de la atrofia muscular espinal y el impacto presupuestario de su potencial inclusión en la cobertura del sistema de salud. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Nusinersen (ISIS-SMNRx o ISIS 396443, SPINRAZANR) es un oligonucleótido antisentido, diseñado para alterar el empalme de ARN mensajero del gen SMN2 y aumentar la síntesis de proteína SMN funcional compensando así la ausencia de proteína SMN protectora, causada por el defecto en el gen SMN1, y la consecuente atrofia muscular. Se encuentra aprobado por FDA (Food and Drug Administration) y EMA (European Medicines Agency) para el tratamiento de AME6. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica utilizando las siguientes palabras claves: nusinersen (all) OR spinraza (all). Se exploraron las siguientes bases de datos: PubMed, Cochrane Library, Biblioteca Virtual en Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA), Epistemonikos, Tripdatabase, Lilacs, NICE, National Guidelines Clearinghouse, Scielo, Clinical Trials, Orphanet. También se realizó búsqueda manual. Se encontraron 5 estudios8­12, todos ellos financiados por el productor de la tecnología, de los cuales se seleccionaron 2 estudios de fase 3.8,9 Se consideraron además documentos de aprobación de FDA13, EMA14y NHS15.Se revisó información aportada por el fabricante, que solicitó un registro especial. RESULTADOS: Existe evidencia de que el nusinersen para AME tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (por ejemplo sentarse, permanecer de pie o caminar) hasta por lo menos los 13 meses de observación. Por otro lado, si bien existe evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME tipo II que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento, no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con AME de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los pacientes con diagnóstico de AME tipo III y todos los tipo IV). La incidencia global de Efectos Adversos (EAs) resultó similar en los grupos nusinersen y control, al igual que los EAs moderados o graves. Sin embargo, una comunicación de julio de 2018 del productor de la tecnología revela que se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersen. Varios de estos pacientes fueron tratados mediante la colocación de una Válvula de Derivación Ventriculoperitoneal (VDVP). La eficacia o riesgos de nusinersen tras la implantación de una VDVP se desconocen. No hay información fehaciente más allá del seguimiento publicado y a largo plazo. CONCLUSIONES: Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico aleatorizado con seguimiento a 13 meses que muestra que nusinersen para pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo I disminuye la mortalidad y el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica, así como también mejora la función motora permitiendo el desarrollo y la adquisición de ciertas habilidades (sentarse, permanecer de pie, caminar). Existe evidencia proveniente de un único ensayo clínico sobre la utilización de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal tipo II, que muestra una mejora en la función motora a los 15 meses de tratamiento en el subgrupo de pacientes con edad de comienzo menor a los 20 meses, aunque no se encontró evidencia sobre efectos en la mortalidad, el requerimiento de asistencia ventilatoria mecánica o la calidad de vida. No se encontró evidencia sobre el uso de nusinersen en pacientes con Atrofia Muscular Espinal de inicio luego de los 20 meses de edad (la mayoría de los AME tipo III y todos los tipo IV).


Asunto(s)
Humanos , Atrofia Muscular Espinal/tratamiento farmacológico , Oligonucleótidos Antisentido/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
14.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Secretaria de Salud. Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; Noviembre 2019. 44 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, 3).
Monografía en Español | BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1025130

RESUMEN

Este informe de evaluación de tecnologías sanitarias fue elaborado por la Comisión Nacionalde Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), de acuerdo a los procedimientos establecidos en el documento "Manual de Estructura y Funcionamiento" y siguiendo los lineamientos establecidos en el "Manual metodológico para el desarrollo de reportes evaluación de tecnologías sanitarias". El presente informe se propone evaluar la seguridad, eficacia y costos del bevacizumab para DMAE en relación con los comparadores disponibles, a fin de determinar su eventual incorporación al conjunto de prestaciones en salud con la intención de ampliar el acceso a la medicación y reducir los costos en el manejo de esta enfermedad sin afectar la eficacia y seguridad. El objetivo del presente informe esanalizar la efectividad y seguridad comparada del pembrolizumab como opción terapéutica del Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) avanzado (irresecable o metastásico) como tratamiento de primera línea. Se analizó además la conveniencia de cobertura del tratamiento del CPCNP avanzado (irresecable o metastásico), contemplando el impacto presupuestario que dicha decisión conllevaría.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Epidemiología , Morbilidad , Neoplasias Pulmonares
15.
Ciudad Autónoma de Buenos Aires; Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Secretaria de Salud. Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud; Noviembre 2019. 32 p. (Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, 2).
Monografía en Español | BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-1025128

RESUMEN

Este informe de evaluación de tecnologías sanitarias fue elaborado por la Comisión Nacionalde Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC), de acuerdo a los procedimientos establecidos en el documento "Manual de Estructura y Funcionamiento" y siguiendo los lineamientos establecidos en el "Manual metodológico para el desarrollo de reportes evaluación de tecnologías sanitarias". El presente informe se propone evaluar la seguridad, eficacia y costos del bevacizumab para DMAE en relación con los comparadores disponibles, a fin de determinar su eventual incorporación al conjunto de prestaciones en salud con la intención de ampliar el acceso a la medicación y reducir los costos en el manejo de esta enfermedad sin afectar la eficacia y seguridad.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Anciano , Epidemiología , Degeneración Macular
16.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048252

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La hipofosfatasia (HPP) es una enfermedad hereditaria "ultra rara" sumamente heterogénea, del metabolismo fosfo-cálcico generada por un déficit enzimático. Se presenta con múltiples formas clínicas, que van desde alteraciones dentales hasta falta de mineralización ósea generalizada, que lleva a una alta tasa de mortalidad. El pronóstico empeora cuanto más precoz es el inicio de los síntomas (formas perinatales e infantil). No se encuentran disponibles datos de prevalencia locales; se estima una incidencia de aproximadamente 2 casos nuevos de las formas severas cada año en Argentina. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Asfotase alfa es una enzima de reemplazo diseñada para suplementar la actividad de la TN-SALP, la misma es obtenida por técnicas de ADN recombinante utilizando células de ovario de hámster chino. Se administra de forma subcutánea, la dosis recomendada por el fabricante es de 2 mg/kg tres veces por semana o 1 mg/kg seis veces por semana, aunque se ha utilizado en dosis superiores en los estudios encontrados. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en Medline, Lilacs, Cochrane, Tripdatabase, ClínicalTrials.gov, Orphanet y buscadores genéricos de internet. Se utilizaron las palabras clave "asfotase", "hypophosphatasia AND enzyme replacement", "asfotase AND hypophosphatasia", "strensiq". Se consideraron criterios de inclusión a ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCAs), ensayos clínicos no controlados, cohortes prospectivas, casos y controles y estudios de fase 2 o más avanzado, realizados en humanos; en idioma inglés, español, francés o portugués. RESULTADOS: Para la forma clínica perinatal severa e infantil, evidencia de muy baja calidad basada en estudios de fase 2 mostró un beneficio considerable para los desenlaces sobrevida, soporte ventilatorio y cambios radiológicos. Los costos directos anuales de la tecnología para el tratamiento de esta forma clínica se estimaron entre US$ 178.308 y US$ 217.620. En el caso de la forma clínica infanto-juvenil se incluyó un estudio de fase 2 donde se valoró un beneficio considerable para el desenlace cambios radiológicos. Sin embargo, el efecto del tratamiento fue incierto para los desenlaces sobrevida y calidad de vida. La calidad de la evidencia hallada en este caso también fue muy baja. Finalmente, para la forma clínica adulta, en el estudio de fase 2 incluido, no observó beneficio para los desenlaces mineralización ósea y dolor; y un efecto incierto del tratamiento para los desenlaces sobrevida y calidad de vida. La calidad de la evidencia hallada fue baja. CONCLUSIÓN: La información de este reporte contiene las opiniones y perspectivas de una cuidadora de un paciente pediátrico sobre la evolución de la enfermedad hasta llegar al tratamiento, y sobre la vida cotidiana. En el caso de este paciente de 6 años, con diagnostico a los 8 meses de vida, que recibe asfotase alfa hace 3 años, el tratamiento presentó buenos resultados en cuanto al dolor y al desarrollo de la marcha.


Asunto(s)
Humanos , ADN Recombinante/uso terapéutico , Terapia de Reemplazo Enzimático , Hipofosfatasia/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048254

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La estenosis aórtica (EAo) es la valvulopatía más frecuente en adultos mayores de 75 años, con una población estimada en Argentina de 2.011.511. Sin tratamiento quirúrgico o percutáneo, una vez iniciados los síntomas la sobrevida de estos pacientes se acorta drásticamente. Hasta hace unos años, la cirugía de reemplazo valvular aórtico (CRVAo) ha sido el tratamiento de elección, en aquellos pacientes que por sus condiciones clínicas podían afrontar este procedimiento. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) tiene como objetivo proporcionar una alternativa menos invasiva a la cirugía cardíaca abierta para tratar la EAo, evitando la necesidad de esternotomía y bypass ardiopulmonar. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia actualizada de la EFICACIA, la SEGURIDAD de la TAVI en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. En pacientes de altísimo riesgo (inoperables) comparado con el tratamiento de sostén (farmacológico / valvuloplastia) y en pacientes de alto / intermedio / Bajo riesgo quirúrgico comparado con la Cirugía de Reemplazo Valvular aórtico (CRVAo).También se evaluará el impacto presupuestario, políticas de cobertura y los criterios para acreditación de centros especializados en la colocación de los TAVI. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se dio prioridad a las Revisiones Sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas (EE), guías de práctica clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Se tomó como base el documento de ETS de Alfie V y col. RESULTADOS: Se decidió estratificar la búsqueda bibliográfica en subgrupos según el riesgo quirúrgico de los pacientes con estenosis aórtica severa, ya se interpretó que podría tener diferente impacto la tecnología analizada. Se incluyeron cinco Revisiones sistemáticas / Meta-análisis, tres Guías Practicas Clínicas, tres Consensos. En pacientes con EAo severa inoperables, evidencia de moderada calidad, sugiere que el tratamiento con TAVI comparado con tratamiento de sostén, presenta mejor eficacia (reduzca la mortalidad por todas las causas y mortalidad cardíaca con un seguimiento a 5 años). Presenta un perfil de seguridad con el cual es probable que reduzca la rehospitalización pero aumente las complicaciones vasculares mayores, y que podría no presentar diferencias en los desenlaces de infarto agudo de miocardio, accidente cerebro vascular, insuficiencia renal, colocación de marcapasos permanente, sangrado mayor y endocarditis. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de alto riesgo quirúrgico, evidencia de baja calidad, sugiere que la tecnología no logró demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular) con un seguimiento a 5 años, presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de hemorragias graves, desajuste protésico severo, insuficiencia renal aguda pero podría aumentar la regurgitación aórtica moderada-severa, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, colocación de marcapasos. No se encontró evidencia sobre función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de intermedio riesgo, evidencia de baja calidad en el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas y cardiovascular, con un seguimiento mayor a 2 años). Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular e insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente, además podría no presentar diferencias en los desenlaces de accidente cerebro vascular, complicaciones vasculares mayores, infarto agudo de miocardio, regurgitación aórtica severa. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. En pacientes con EAo severa de bajo riesgo, evidencia de baja calidad sugiere que el tratamiento TAVI comparado con la CRVAo, sugiere que la tecnología no logro demostrar diferencias estadísticamente significativas en los puntos críticos (mortalidad por todas las causas), con un seguimiento 1 a 3 años. Presenta un perfil de seguridad que podría reducir los desenlaces de fibrilación auricular, insuficiencia renal aguda, pero podría aumentar las complicaciones vasculares y colocación de marcapaso permanente. No se encontró evidencia sobre calidad de vida, clase funcional, función ventricular, durabilidad de la válvula, re-hospitalización, desajuste protésico y endocarditis. El impacto económico de la tecnología en esta población se consideró no favorable. El impacto en la equidad se consideró como negativo y en la salud pública se consideró probablemente negativo. Al analizar lo que ocurre en otras regiones en Latinoamérica únicamente Chile acepta la cobertura del TAVI en pacientes inoperables por cirugía convencional, el resto de los países no informan acerca de su cobertura o no lo recomiendan como es el caso de Brasil. En EE.UU. Medicare y Medicaid acepta la cobertura de TAVI en pacientes de riesgo inoperables y alto, sin embargo, definen ciertos criterios como, la indicación de TAVI debe ser realizada por un Heart Team a su vez establece rigurosos parámetros de control donde establecen la complejidad que deben tener los centros habilitados y cuál es el mínimo volumen anual de un servicio para realizar TAVI con estos financiadores. Australia y Francia no lo recomiendan es uso de TAVI por el momento. En riesgo intermedio y bajo únicamente Anthem de EE.UU. recomienda su cobertura.


Asunto(s)
Humanos , Estenosis de la Válvula Aórtica/cirugía , Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter/instrumentación , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
18.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048404

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La insuficiencia cardíaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años y da cuenta de aproximadamente el 5% de todas las hospitalizaciones. Se estima una prevalencia del 1% de la población en América Latina que se incrementa a partir de los 65 años, y genera una alta tasa de internaciones. Es la tercera causa de muerte en los países desarrollados después de la cardiopatía isquémica y la enfermedad cerebro vascular. Algunos estudios señalan una supervivencia a los 5 años del 50%. A pesar de un progreso considerable en el desarrollo de una terapia médica eficaz, los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) siguen teniendo un alto riesgo de hospitalización recurrente. Entre los mayores de 65 años, aproximadamente 1 de cada 4 pacientes se reingresa dentro de los 30 días de la hospitalización y casi la mitad se reingresa dentro de los 6 meses. Los altos costos asociados con la atención hospitalaria amenazan con duplicar el gasto en atención de la salud en insuficiencia cardíaca para 2030. Esta carga financiera anticipada, junto con la preocupación de que muchas readmisiones tempranas pueden prevenirse al mejorar la calidad de la atención hospitalaria y las transiciones de atención, ha centrado la atención en las tasas de reingreso por insuficiencia cardíaca como una medida de la calidad de la atención. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Sacubitrilo/valsartan es una combinación de un inhibidor de la neprilisina y un bloqueante del receptor de angiotensina II que se administra por vía oral. El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, cambios en la calidad de vida y aspectos económicos de sacubitrilo/valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, cambios en la calidad de vida y aspectos económicos de sacubitrilo/valsartán para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. MÉTODOS: Se buscó en Pubmed con la siguiente estrategia de búsqueda:((LCZ 696 [Supplementary Concept] OR LCZ696[tiab] OR LCZ 696[tiab] OR Entresto[tiab]) OR (Sacubritil[tiab] AND (Valsartan[MeSH] OR Valsartan[tiab] OR Diovan[tiab] OR Kalpress[tiab] OR Tareg[tiab] OR Nisis[tiab] OR Provas[tiab] OR Vals[tiab] OR CGP 48933[tiab] OR 48933,CGP[tiab] OR Miten[tiab])) AND (Heart Failure[MeSH] OR Cardiac Failure[tiab] OR HeartFailure[tiab] OR Heart Decompens*[tiab] OR Congestive Heart[tiab]) AND (Systematic Review[sb] OR Systematic Review[tiab] OR Meta-Analysis[pt] OR Meta-Analys*[tiab] OR "Cochrane Database Syst Rev"[ta] OR Metaanalysis[tiab] OR Metanalysis[tiab] OR Sysrev Methods[sb] OR (MEDLINE[tiab] AND Cochrane[tiab]) OR Guideline[pt] OR Practice Guideline[pt] OR Guide-line*[ti] OR Guide Line*[tiab] OR Consensus[tiab] OR Recommendation*[ti] OR Randomized Controlled Trial[pt] OR Random*[ti] OR Controlled Trial*[tiab] OR Control Trial*[tiab] OR Technology Assessment, Biomedical[Mesh] OR Tech-nology Assessment[tiab] OR Technology Appraisal[tiab] OR HTA[tiab] OR Overview[ti] OR (Review[ti] AND Litera-ture[ti])). Se buscó en Embase Lilacs, BRISA ­Redetsa-, CRD, Cochrane, agencias nacionales de evaluación de tecnologías sanitarias; y buscadores genéricos de internet con la siguiente estrategia de búsqueda "sacubitril and heart failure" o "neprilysin and heart failure". Se utilizaron como criterios de inclusión textos en inglés o español a los que se pueda tener acceso al texto completo, publicados entre 2000 y 2019. La búsqueda se limitó a pacientes adultos mayores de 18 años con insuficiencia cardíaca. Se excluyeron textos en otro idioma, sin acceso a texto completo, que no fueran pertinentes de acuerdo con el título y el resumen, y que no aplicaran para el objetivo del presente análisis. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y meta-análisis, ensayos clínicos controlados y aleatorizados, registros de seguridad de pacientes, evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. RESULTADOS: Se incorporaron un total de 32 estudios en el informe. En el estudio PARADIGM-HF, de 2014, financiado por el patrocinante, doble ciego, se aleatorizaron 8442 pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional II, III, IV y una fracción de eyección de 35% o menor a sacubitrilo/valsartan a una dosis de 200 mg dos veces al día o enalapril (10 mg dos veces al día) sumado a la terapia habitual recomendada para esta patología. La muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca ocurrieron en el 21,8% de los pacientes en el grupo sacubitrilo/valsartán y en el 26,5% de los pacientes en el grupo de enalapril (hazard ratio 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,73 a 0,87; p <0,001). La diferencia a favor de sacubitrilo/valsartán se observó al principio del ensayo y en cada análisis intermedio. De todas estas muerte el 13,3% en el grupo sacubitrilo/valsartán y el 16,5% en el grupo enalapril se debieron a causas cardiovasculares (hazard ratio 0,80; IC del 95%, 0,71 a 0,89; P <0,001). De los pacientes que recibieron sacubitrilo/valsartán, 537 (12,8%) fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca, en comparación con 658 pacientes (15,6%) que recibieron enalapril (hazard ratio 0,79; IC del 95%, 0,71 a 0,89; p <0.001). El número de pacientes que necesitarían ser tratados para prevenir un evento primario y una muerte por causas cardiovasculares son de 21 y 32, respectivamente. Sacubitrilo/valsartán fue más efectivo para reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca, el riesgo de muerte por cualquier causa y en la reducción de los síntomas y las limitaciones físicas de la insuficiencia cardíaca. CONCLUSIÓN: Sacubitrilo/valsartán fue marcadamente superior a enalapril en la reducción del riesgo de muerte y de hospitalización por insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardíaca clase funcional II-IV y fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor a 35%. No hubieron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo sacubitrilo/valsartán y los pacientes en el grupo enalapril con respecto a la disminución de la función renal (definida por el protocolo) como así tampoco en suspensión del tratamiento debido a presencia de evento adverso (tos, hiperkalemia, disfunción renal, angioedema o hipotensión). A los 8 meses, el grupo sacubitrilo/valsartán presentó mejor puntuación en la escala de calidad de vida (KCCQ) y de síntomas (EQ-5D VAS) aunque los resultados probablemente no impacten en la calidad de vida (RR=1.03). El estudio PARADIGM-HF se interrumpió anticipadamente por beneficio tras una mediana de seguimiento de 27 meses. La interrupción anticipada del ensayo se ha juzgado justificada al mostrar los datos una clara reducción del riesgo de hospitalización y muerte. Pero cuando los ensayos se suspenden por beneficio antes de lo previsto, tienden a representar una selección de resultados extremos. Los países de altos ingresos en general brindan cobertura, habitualmente ante la falta de respuesta con dosis máximas toleradas de enalapril o BRA. Sin embargo, los países de Latinoamérica no brindan cobertura (con excepción de Brasil). El impacto presupuestario estimado de la incorporación de esta tecnología en Argentina es muy elevado. Existe incertidumbre en el beneficio en los pacientes mayores de 75 años, quienes podrían no beneficiarse del uso de esta tecnología. En los estudios de vida real, solo el 25% de los pacientes cumplen con los criterios y toleran las dosis establecidas en el protocolo.


Asunto(s)
Humanos , Valsartán/uso terapéutico , Insuficiencia Cardíaca/tratamiento farmacológico , Antihipertensivos/uso terapéutico , Volumen Sistólico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
19.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048407

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama afecta mayoritariamente a mujeres de entre 45 y 70 años y, de acuerdo con los datos publicados por el Instituto Nacional del Cáncer de Argentina, se estima que en nuestro país es la primera causa de muerte por tumores en mujeres, con 5.600 muertes y más de 19.000 casos nuevos por año, lo cual representa el 16,8% del total de incidencia de cáncer en Argentina. El cáncer de mama avanzado comprende tanto el localmente avanzado como el cáncer de mama metastásico. Si bien existe tratamiento, el cáncer de mama metastásico sigue siendo incurable con una mediana de sobrevida global estimada de dos a tres años, y una sobrevida a cinco años de sólo el 25%. La selección de la estrategia terapéutica depende tanto de la biología del tumor y de los factores clínicos, con la meta de tener un abordaje dirigido. La mayoría de los pacientes con cáncer de mama avanzado reciben tratamiento sistémico que consiste en quimioterapia, tratamiento endócrino, y/o tratamiento biológico, junto a medidas de soporte. Las metas principales del tratamiento sistémico para el cáncer de mama metastásico son la prolongación de la sobrevida, alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida, a pesar de la toxicidad asociada con el tratamiento. Los marcadores biológicos tales como el estatus de receptor hormonal (RH), la sobreexpresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y la carga tumoral tienen tanto valor predictivo como pronóstico y son factores importantes para seleccionar el tratamiento apropiado. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Palbociclib y ribociclib son inhibidores selectivos de las cinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4/6 y se emplean como terapias dirigidas para tumores RH positivo y HER2 negativo, y podrían mejorar la sobrevida global y sobrevida libre de progresión en pacientes con este tipo de tumores. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad e impacto presupuestario de palbociclib y ribociclib para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico de receptores hormonales positivos y HER2 negativo. MÉTODOS: El INC publicó en 2018 una guía de recomendaciones basadas en evidencia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, incluyendo inhibidores selectivos de las CDK 4/6 palbociclib y ribociclib. En la misma se efectuó una búsqueda sistemática de la evidencia disponible (con fecha de última revisión en mayo de 2018). Se decidió para la confección del presente documento, complementar con una búsqueda en las bases de datos PubMed, BRISA, CRD, Cochrane, Tripdatabase y buscadores genéricos de internet con el límite temporal de 05/2018 a 30/08/2019. Se buscó en PubMed con la siguiente estrategia de búsqueda: Therapy/Broad[filter] AND (("ribociclib"[Supplementary Concept] OR "ribociclib"[All Fields]) AND ("breast neoplasms"[MeSH Terms] OR ("breast"[All Fields] AND "neoplasms"[All Fields]) OR "breast neoplasms"[All Fields] OR ("breast"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR "breast cancer"[All Fields])) Therapy/Broad[filter] AND (("palbociclib"[Supplementary Concept] OR "palbociclib"[All Fields]) AND ("breast neoplasms"[MeSH Terms] OR ("breast"[All Fields] AND "neoplasms"[All Fields]) OR "breast neoplasms"[All Fields] OR ("breast"[All Fields] AND "cancer"[All Fields]) OR "breast cancer"[All Fields])). Adicionalmente se buscó en CRD, Tripdatabase y en buscadores genéricos de internet y en sitios específicos de agencias de ETS utilizando los términos "palbociclib""ribociclib","breast cancer" acompañado de los términos "health technology assessment", "guía de práctica clínica" y "clinical practice guideline". RESULTADOS: Toss y cols. publicaron en 2019 una RS con metaanálisis que evaluó la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento asociados a terapia endócrina en primera línea de cáncer de mama avanzado o metastásico.24 Se incluyeron seis estudios con 801 pacientes en tratamiento con palbociclib, ribociclib, abemaciclib y bevacizumab. Para el análisis global, los regímenes con inhibidores CDK4/6 mejoraron la SLP respecto a la terapia endocrina sola (HR 0,54; IC 95%: 0,39 a 0,75; p< 0,001). Respecto a la toxicidad, el abemaciclib se asoció con un aumento de la anemia y la toxicidad gastrointestinal, mientras que palbociclib se asoció con un aumento de la leucopenia (pero no la neutropenia) en comparación con los otros tratamientos. También se notificaron niveles elevados de aspartato aminotransferasa tanto para ribociclib como para abemaciclib. Guo y cols. publicaron en 2019 un MA en red que evaluó la eficacia y seguridad de diferentes inhibidores CDK4/6 más IA versus fulvestrant en primera línea en mujeres con cáncer de mama avanzado con RH positivo y HER2 negativo.18 Se incluyeron once estudios con 5448 pacientes, donde el palbociclib más letrozol, ribociclib más letrozol y abemaciclib más IA no esteroideo (letrozol o anastrozol) fueron superiores a fulvestrant con un HR 0,50 (IC 95%: 0,37 a 0,68), HR 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,71) y HR 0,49 (IC 95%: 0,34 a 0,71), respectivamente. No hubo diferencias entre los distintos inhibidores CDK4/6. Finn y cols publicaron en 2016 un ECA (PALOMA-2) de fase 3 que evaluó la eficacia y seguridad de palbociclib con letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH positivo y HER2 negativo que no habían recibido ningún tratamiento sistémico para su enfermedad avanzada.25 Se aleatorizaron 666 mujeres a recibir, en una proporción de 2:1, palbociclib más letrozol o placebo más letrozol. El punto final primario fue la SLP y los puntos finales secundarios fueron la SG, la tasa de respuesta objetiva, la respuesta de beneficio clínico, los resultados informados por el paciente, efectos farmacocinéticos y seguridad. La mediana de SLP fue de 24,8 meses (IC 95%: 22,1 a no estimable) en el grupo de palbociclib con letrozol, en comparación con 14,5 meses (IC 95%: 12,9 a 17,1) en el grupo letrozol con placebo con un HR 0,58 (IC 95%: 0,46 a 0,72; p<0,001). Los datos sobre la SG fueron inmaduros al momento de este análisis. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron la neutropenia con 66,4% de los pacientes en el grupo de palbociclib con letrozol versus 1,4% en el grupo de placebo con letrozol, leucopenia (24,8% vs 0%), anemia (5,4% vs 1,8%) y fatiga (1,8% vs 0,5%). Se informó neutropenia febril en el 1,8% de los pacientes en el grupo de palbociclib con letrozol y en ninguno de los pacientes en el grupo placebo con letrozol. La interrupción permanente de cualquier tratamiento del estudio como resultado de eventos adversos ocurrió en 43 pacientes (9,7%) en el grupo de palbociclib con letrozol y en 13 pacientes (5,9%) en el grupo placebo con letrozol. Este estudio evaluó la calidad de vida medida por FACT-B (su sigla del inglés, Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer) pero no se observó diferencia en ninguno de los dominios valorados por esta herramienta. CONCLUSIÓN: Los tratamientos con las tecnologías evaluadas son considerados como superadores de los tratamientos actuales. Los beneficios abarcan aspectos físicos, emocionales, económicos y sociales. Las pacientes que experimentaron los dos tipos de tratamientos consideran que las nuevas tecnologías configuran un cambio radical. Ese cambio se refleja en la posibilidad de hacer las actividades cotidianas en comparación a padecer dolor, pérdida de autonomía, alteraciones en la apariencia física, impedimentos para relacionarse socialmente, entre otras.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias de la Mama/tratamiento farmacológico , Inhibidores de Proteínas Quinasas/uso terapéutico , Metástasis de la Neoplasia , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
20.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1025042

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una patología que afecta la mácula (zona central de la retina) y evoluciona frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, constituyendo la principal causa de ceguera en mayores de 50 años en países desarrollados. Existen dos formas de presentación, la seca y la húmeda o exudativa, que representan el 90% y 10% de los casos respectivamente. La húmeda se caracteriza por la formación anormal de nuevos vasos coroideos (neovascularización), exudación y edema de la retina. Esta forma es la responsable del 90% de los casos de pérdida grave de la visión y se estima que el 70% de los ojos con signos de neovascularización evolucionarán a pérdida severa de la visión a los dos años del diagnóstico. Por lo cual es fundamental el inicio temprano del tratamiento y su mantenimiento adecuado para limitar la progresión de la pérdida de la agudeza visual. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, los costos asociados al uso de bevacizumab para degeneración macular húmeda asociada a la edad, en comparación con ranibizumab. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante, se une al FCEV e inhibe su interacción con los receptores Flt1 y KDR en la superficie de las células endoteliales. En el proceso, previene la proliferación de células endoteliales y la formación de nuevos vasos sanguíneos. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: PubMed, CRD (del inglés Centre for Reviews and Dissemination- University of York), en Tripdatabase, en los sitios web de financiadores de salud y de sociedades científicas, así como en los buscadores genéricos de internet se buscó con el nombre de la tecnología y sus sinónimos y/o la patología. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro RS con metaanálisis, un metaanálisis de elaboración propia, cuatro GPC y cinco informes de ETS de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. Todos los estudios incluidos fueron realizados con la administración de bevacizumab de marca comercial Avastin®. La evidencia hallada no mostró diferencias entre bevacizumab y ranibizumab en lo que respecta a la agudeza visual a uno y dos años de seguimiento. Asimismo, mostró que la mejoría en la calidad de vida y los eventos adversos serían similares entre estos tratamientos. En lo que se refiere específicamente a la endoftalmitis, la incidencia también resultó similar en ambos grupos. CONCLUSIONES: La evidencia disponible no mostró diferencias entre el bevacizumab y el ranibizumab en lo que se refiere a la eficacia y seguridad. No está demostrado que exista mayor riesgo de endoftalmitis asociado al uso de bevacizumab fraccionado. Este riesgo potencial de endoftalmitis puede ser mitigado con métodos de fraccionamiento adecuado. El tratamiento con bevacizumab es notablemente menos costoso que ranibizumab o aflibercept y recomendar su utilización redundará en un mayor acceso.


Asunto(s)
Humanos , Bevacizumab/uso terapéutico , Ranibizumab/uso terapéutico , Degeneración Macular/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Eficiencia
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