RESUMEN
El paradigma tradicional de la investigación clínica farmacológica comprende la realización de estudios de fase 1, 2 y 3. Sin embargo, el reciente avance de lo que se ha dado en llamar "medicina de precisión" ha impulsado el surgimiento de innovaciones en el diseño de ensayos clínicos, en especial en el área de la oncología. Este artículo tiene como propósito describir y caracterizar los estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) durante el período comprendido entre agosto de 2018 y julio de 2022; analizar el estado de situación de los diseños de los ensayos clínicos en oncología, las fases de investigación, los productos en investigación y el sitio de localización tumoral en relación con el avance de la medicina de precisión y los diseños innovadores.
The traditional paradigm of pharmacological clinical research involves carrying out phase 1, 2, and 3 studies. However, the recent advance of what has been called "precision medicine" has promoted the emergence of innovations in the design of clinical trials, especially in the area of oncology. The purpose of this article is to describe and characterize oncology clinical pharmacology studies authorized by the National Administration of Drugs, Food and Medical Devices (ANMAT) during the period from August 2018 to July 2022, and analyze the status of the clinical trial designs, research phases, investigational products and tumor site locations concerning the advancement of precision medicine and innovative designs
Asunto(s)
Ensayo Clínico , Características del Estudio , Oncología MédicaRESUMEN
Objetivo: determinar el efecto de la intervención educativa de Enfermería Cuidadores PaliActivos en la mejora de la calidad de vida, la adopción del rol y el aumento de la percepción de soporte social de personas cuidadoras familiares de pacientes con cáncer en cuidados paliativos en un hospital de alta complejidad en Medellín, Colombia. Método: proyecto de ensayo clínico controlado y aleatorizado que se realizará durante el año 2022. Se incluirán personas adultas cuidadoras de pacientes con cáncer en cuidados paliativos con más de tres meses de expectativa vital (tamaño muestral n= 151). Se efectuará una aleatorización 1:1. El grupo experimental recibirá dos sesiones individuales con cartilla educativa y aplicación móvil de apoyo (15 y 75 mín. aprox.). El grupo control educación grupal (2 h) y encuentro individual (25 min). Se medirán variables sociodemográficas, calidad de vida, adopción del rol y percepción de soporte social, antes de la intervención, a la semana y a los dos meses. Se realizarán comparaciones intra e intergrupos. Conclusiones: se espera demostrar la eficacia de la intervención de Enfermería Cuidadores PaliActivos en las variables estudiadas y de esta manera aportar una herramienta que pueda ser útil para mejorar la atención de personas cuidadoras.(AU)
Objective: to determine the effect of the educational Nursing intervention Cuidadores PaliActivos (PaliActive Caregivers) on the improvement of quality of life, role adoption and perception of social support among caregiver relatives of patients with cancer on palliative care in a high-complexity hospital from Medellín, Colombia. Method: a project for a controlled and randomized clinical trial to be conducted during 2022. The study will include adult persons who are caregivers for patients with cancer on palliative care with over three months of life expectancy (sample size n= 151). There will be 1:1 randomization. The experimental arm will receive two individual sessions with educational booklet and mobile application for support (15 and 75 minutes approximately). The control arm will receive group education (2 hours) and individual meeting (25 minutes). Sociodemographic variables will be measured, as well as quality of life, role adoption and perception of social support, before the intervention, at one week and at two months. Intra and inter-arm comparisons will be conducted. Conclusions: it is expected that the efficacy of the Cuidadores PaliActivos (PaliActive Caregivers) Nursing intervention will be demonstrated in the variables studied; and thus, a tool will be provided that can be useful to improve the care of caregivers.(AU)
Asunto(s)
Humanos , Cuidados Paliativos , Neoplasias , Cuidadores , Educación en Enfermería , Calidad de Vida , Grupos de Autoayuda , Enfermería , Análisis Multivariante , Protocolos de Ensayos Clínicos como Asunto , ColombiaRESUMEN
La redacción de artículos científicos es una de las competencias necesarias y solicitadas por los profesionales de la salud. Existen distintos formatos de cursos para adquirirlas, pero no siempre se evalúa objetivamente su impacto. Con un diseño experimental abierto y no aleatorizado, el estudio SCRIU-B pretende evaluar la adquisición de competencias en redacción científica tras la realización de cursos de formación específicos (presenciales y en línea), así como la satisfacción de los participantes. Se incluye un grupo control con alumnado de otras actividades formativas no relacionadas con la escritura científica. Mediante distintos cuestionarios de evaluación de conocimientos, actitudes y habilidades, se evaluará y comparará la mejora en competencias en redacción científica. Los resultados del estudio permitirán valorar la utilidad de los cursos y optimizar su formato e implementación. (AU)
Scientific writing is one of the competences required and requested by health professionals. There are several course formats designed for acquiring these competences, although the improvement after taking part in these courses is not always demonstrated. Through an open and non-randomized experimental design, the SCRIU-B study aims to evaluate the acquisition of competencies in scientific writing after specific training courses (face-to-face and online) as well as the satisfaction of the participants with these courses. A control group with participants from other training workshops not related to scientific writing is included. Through different questionnaires about knowledge, attitudes and skills we will evaluate and compare the improvement of their scientific writing skills. The results of the study will allow us to assess the usefulness of these courses and improve their format and implementation. (AU)
Asunto(s)
Humanos , Educación Médica Continua , Publicaciones Científicas y Técnicas , Escritura , Satisfacción Personal , Encuestas y Cuestionarios , 28573 , Conocimientos, Actitudes y Práctica en SaludRESUMEN
Scientific writing is one of the competences required and requested by health professionals. There are several course formats designed for acquiring these competences, although the improvement after taking part in these courses is not always demonstrated. Through an open and non-randomized experimental design, the SCRIU-B study aims to evaluate the acquisition of competencies in scientific writing after specific training courses (face-to-face and online) as well as the satisfaction of the participants with these courses. A control group with participants from other training workshops not related to scientific writing is included. Through different questionnaires about knowledge, attitudes and skills we will evaluate and compare the improvement of their scientific writing skills. The results of the study will allow us to assess the usefulness of these courses and improve their format and implementation.
Asunto(s)
Personal de Salud , Escritura , Actitud , Humanos , Encuestas y CuestionariosRESUMEN
OBJETIVO: Presentar un protocolo para ensayo clínico controlado y aleatorizado que estudie los resultados de la asociación entre técnicas de uroterapia estándar y mindfulness en la adhesión al programa y reducción de síntomas de disfunción vesical e intestinal en escolares. MÉTODO: Presentación descriptiva del protocolo. RESULTADOS: El grupo de control deberá recibir orientaciones de medidas comportamentales gradualmente en visitas semanales, durante cuatro semanas. Tales medidas deberán contemplar: control de la ingesta de agua, intervalo de evacuación, ingestión de potenciales irritantes de la vejiga, y entrenamiento muscular del fondo pélvico. El grupo experimental deberá ser sometido al mismo protocolo, además de las técnicas de atención plena (mindfulness), previamente al inicio de cada consulta de uroterapia. CONCLUSIÓN: Se espera estimular la aplicación de este protocolo en diferentes escenarios y así evaluar la contribución de la práctica de atención plena en la adhesión al tratamiento y en la reducción de síntomas.
Asunto(s)
Atención Plena , Vejiga Urinaria , Humanos , Niño , Estudios RetrospectivosRESUMEN
Introduction: In clinical studies involving common orthopedic problems and traumatic injuries, randomization methods are difficult to orchestrate. The lack of high-level clinical evidence based on prospective, randomized, double-blind studies is often cited as a major reason for rejecting proposed therapeutic advances in orthopedic surgery. Materials and methods: This opinion document summarizes the limitations of clinical trials in surgical subspecialties. A consensus is presented about how the practicing orthopedic surgeon can produce high-quality clinical evidence and thus make changes to their clinical practice protocols. Results: This literature review revealed that level of evidence classifications vary among surgical subspecialties. Research in orthopedics and traumatology is primarily directed toward diagnosis, preferred treatment, and economic decision analysis, while other prognostic classifications are preferred in other areas, such as plastic surgery. In orthopedics, double-blind controlled studies are rare and often impractical or even unethical. Crossover between randomized surgical trials of study groups is more common. Other difficulties in surgical trials range from: lack of organizational and financial support, institutional approval or ethics committee and registration requirements for clinical trials, and to insufficient time outside of an already busy clinical program to dedicate to this laborious task. uncompensated task. Conclusion: Orthopedic surgery is a subspecialty based on experience and skill. Many innovations begin with enterprising surgeons reporting opinion reports or retrospective cohort studies, many of which are biased. Prospective observational cohort studies with consistent results may offer higher grade clinical evidence than poorly executed randomized trials.
