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1.
s.l; RedARETS; ene. 2020.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1095361

RESUMEN

CONTEXTO: Debería usarse Cladribine para el tratamiento de la esclerosis múltiple: primer episodio? Se sugiere NO usar como droga de primera opción en el tratamiento del primer episodio de esclerosis múltiple. Debería usarse Cladribine para el tratamiento de la esclerosis múltiple: remitente recurrente? Se sugiere utilizar como alternativa terapéutica via oral y de segunda línea en el tratamento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente, teniendo en cuenta costo y factibilidad de implementación. BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda en Medline, Pubmed, Cochrane Library y Epistemonikos, priorizando las revisiones sistemáticas, ensayos randomizados controlados (ECA), evaluaciones de tecnologías sanitarias y evaluaciones económicas. MÉTODOS: P1: Primer episodio de esclerosis múltiple. P2: Paciente con esclerosis múltipl recurrente/recidivante. I: Cladribine oral. C: Placebo/tratamiento estándard. O: Progresión de enfermedad (progresión a CDMS) evaluado con : log HR seguimiento: media 48 semanas Evento adverso serio seguimiento: media 48 semanas EA serio más suspensión de medicación seguimiento: media 48 semanas. RESULTADOS: Cladribine comparado con placebo para primer episodios de esclerosis múltiple (primera línea). El riesgo en el grupo de intervención (y su intervalo de confianza del 95%) se basa en el riesgo asumido en el grupo de comparación y en el efecto relativo de la intervención (y su intervalo de confianza del 95%). Cladribine en esclerosis múltiple remitente recidivante: Evidencia directa. Cladribine comparado con PLacebo para Esclerosis múltiple: enfermedad recurrente/recidivante. El riesgo en el grupo de intervención (y su intervalo de confianza del 95%) se basa en el riesgo asumido en el grupo de comparación y en el efecto relativo de la intervención (y su intervalo de confianza del 95%). RECOMENDACIONES Y JUICIOS: Cladribine via oral para el primer episodio de esclerosis múltiple. La Cladribine oral podría ser efectiva para evitar la progresión a enfermedad crónica para el tratamiento del primer episodio de esclerosis múltiple. Por otra parte este tratamiento podría asociarse con eventos adveros serios que lleven a la interrupción del tratamiento. Ambas afirmaciones tienen baja certeza debido a sesgo y a presentarse un estudio único que compara Cladribine con placebo, financiado por la industria farmacéutica. Dado la incertidumbre existente en cuanto a efectividad y eventos adversos, sumado al elevado costo de implementación y difícil implementación, se recomienda la utilización de otras opciones disponibles para el tratamiento de la esclerosis múltiple en el caso de primer episodio. Cladribine via oral para RRMS. La evidencia directa muestra que Cladribine oral probablemente sea efectiva frente a placebo para evitar la progresión, actividad y recaídas a los 96 meses en el tratamiento de la RRMS. Estos hallazgos están sustentados en una moderada certeza de la evidencia y la misma proviene de un único estudio financiado por la industria farmacéutica. La evidencia indirecta provista por los metaanálisis en red (también financiados por la industria) muestra que la Cladribine tiene una efectividad similar a otras drogas de segunda línea como Alentuzumab y Natalizumab en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente. Existe evidencia que el Cladribine podría ser costo efectivo frente al tratamiento con otras drogas de segunda línea (Natalizumab y Alentuzumab).


Asunto(s)
Humanos , Cladribina/uso terapéutico , Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio/economía
2.
Anaesthesia ; 75(4): 529-540, 2020 04.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31701521

RESUMEN

The cost effectiveness of reusable vs. single-use flexible bronchoscopy in the peri-operative setting has yet to be determined. We therefore aimed to determine this and hypothesised that single-use flexible bronchoscopes are cost effective compared with reusable flexible bronchoscopes. We conducted a systematic review of the literature, seeking all reports of cross-contamination or infection following reusable bronchoscope use in any clinical setting. We calculated the incidence of these outcomes and then determined the cost per patient of treating clinical consequences of bronchoscope-induced infection. We also performed a micro-costing analysis to quantify the economics of reusable flexible bronchoscopes in the peri-operative setting from a high-throughput tertiary centre. This produced an accurate estimate of the cost per use of reusable flexible bronchoscopes. We then performed a cost effectiveness analysis, combining the data obtained from the systematic review and micro-costing analysis. We included 16 studies, with a reported incidence of cross-contamination or infection of 2.8%. In the micro-costing analysis, the total cost per use of a reusable flexible bronchoscope was calculated to be £249 sterling. The cost per use of a single-use flexible bronchoscope was £220 sterling. The cost effectiveness analysis demonstrated that reusable flexible bronchoscopes have a cost per patient use of £511 sterling due to the costs of treatment of infection. The findings from this study suggest benefits from the use of single-use flexible bronchoscopes in terms of cost effectiveness, cross-contamination and resource utilisation.


Asunto(s)
Broncoscopios/economía , Broncoscopía/instrumentación , Análisis Costo-Beneficio/economía , Equipos Desechables/economía , Equipo Reutilizado/economía , Broncoscopía/economía , Diseño de Equipo , Humanos
3.
J Urol ; 203(4): 699-705, 2020 04.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31596671

RESUMEN

PURPOSE: Targeted prostate biopsy devices include a 3-dimensional digital template grid to guide systematic biopsy locations. Following a template could better ensure uniform and well distributed sampling of the prostate compared to the traditional freehand biopsy approach, possibly decreasing the chance of false-negative biopsy. Thus, we determined cancer detection rates obtained by conventional freehand systematic sampling vs template mapping sampling using a magnetic resonance imaging-ultrasound fusion device. MATERIALS AND METHODS: Men who underwent first line conventional or image guided prostate biopsy were identified retrospectively in an institutional review board approved protocol. Excluded from study were men with prior biopsy or treatment or fewer than 10 cores taken. Targeted cores obtained by image guided biopsy were censored from analysis to simulate systematic template biopsy. The resulting cancer detection rate was compared to that of conventional biopsy. RESULTS: We identified 1,582 patients between 2006 and 2014 who met the criteria for analysis, including 1,052 who underwent conventional biopsy and 530 who underwent template biopsy with a magnetic resonance imaging-ultrasound fusion device. Patient age, prostate specific antigen and the number of systematic cores were the same in the 2 groups. Template biopsy detected any prostate cancer in 257 of 530 men (48.5%) and clinically significant cancer in 196 (37.0%) while conventional biopsy detected any cancer in 432 of 1,052 (41.0%) (p=0.005) and clinically significant cancer in 308 (29.2%) (p=0.002). CONCLUSIONS: Template mapping systematic biopsy detected more prostate cancer than conventional sampling in biopsy naïve men. It is a promising cost-effective alternative to magnetic resonance imaging-ultrasound fusion biopsy as an upfront screening tool.


Asunto(s)
Biopsia con Aguja Gruesa/métodos , Imagenología Tridimensional/métodos , Próstata/diagnóstico por imagen , Neoplasias de la Próstata/diagnóstico , Anciano , Biopsia con Aguja Gruesa/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía , Reacciones Falso Negativas , Estudios de Factibilidad , Humanos , Biopsia Guiada por Imagen/economía , Biopsia Guiada por Imagen/métodos , Calicreínas/sangre , Imagen por Resonancia Magnética Intervencional/economía , Imagen por Resonancia Magnética Intervencional/métodos , Masculino , Persona de Mediana Edad , Imagen Multimodal/economía , Imagen Multimodal/métodos , Próstata/patología , Antígeno Prostático Específico/sangre , Neoplasias de la Próstata/sangre , Neoplasias de la Próstata/patología , Estudios Retrospectivos , Programas Informáticos , Ultrasonografía Intervencional/economía , Ultrasonografía Intervencional/métodos
4.
Cancer ; 126(1): 148-155, 2020 01 01.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31544234

RESUMEN

BACKGROUND: In Canada, the Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) evaluates and makes recommendations for the reimbursement of cancer drugs. One component of its recommendation is based on an economic evaluation, which typically takes the form of a cost-utility analysis. A cost-utility analysis measures the effects of competing therapies with quality-adjusted life-years (QALYs). The data for this calculation typically come from generic, preference-based measures of health-related quality of life (HRQOL). The objective of this review is to determine the frequency at which HRQOL data are collected alongside cancer drug trials and used in the cost-utility analysis submitted to the CADTH pan-Canadian Oncology Drug Review (pCODR). METHODS: Submissions between 2015 and 2018 to pCODR, the group charged with evaluating cancer drug submissions at CADTH, were reviewed. All pCODR submissions, either in progress or completed, were publicly available online. The search was restricted to completed evaluations. RESULTS: Forty-three submissions met the inclusion criteria. The incremental gain in QALYs in most submissions from the new technology was small (median incremental gain, 0.86; interquartile range, 0.6-1.39). More than half of the submissions (56%) did not include original data on HRQOL, with most relying on previous studies of variable relevance and quality. Re-analyses by pCODR based on concerns over HRQOL data used in the submitted model were common (52%). CONCLUSIONS: Drug manufacturers do not consistently collect data on HRQOL alongside clinical trials and instead rely on evidence generated in previous studies to inform cost-utility analyses. These findings should induce manufacturers to collect original HRQOL data that are simultaneously relevant to patients and decision makers.


Asunto(s)
Antineoplásicos/economía , Oncología Médica/economía , Neoplasias/tratamiento farmacológico , Neoplasias/economía , Antineoplásicos/uso terapéutico , Canadá/epidemiología , Análisis Costo-Beneficio/economía , Toma de Decisiones , Costos de los Medicamentos/estadística & datos numéricos , Humanos , Neoplasias/epidemiología
5.
Artículo en Español | LILACS | ID: biblio-1096960

RESUMEN

Los procedimientos endoscópicos, al estar asociados a la exposición de la vía aérea superior, tienen un mayor riesgo de transmisión del virus SARS-CoV-2; por esta razón, es necesario el planteamiento de in-tervenciones para atenuar o eliminar la exposición a éste. En este artículo nos permitimos presentar una estrategia de mitigación de bajo costo, ya que con el progreso de la pandemia se podría estar en un estado de austeridad de recursos económicos, lo cual haría estos dispositivos totalmente válidos.(AU)


Endoscopic procedures, as they are associated with exposure of the upper airway, have a higher risk of transmission of the SARS-CoV-2 virus; so, it is necessary to consider interventions to mitigate or eliminate ex-posure to it. In this article, we allow ourselves to present a low-cost mitigation strategy, since with the progress of the pandemic it could be in a state of austerity of economic resources, making these devices totally valid.(AU)


Asunto(s)
Humanos , Dispositivos de Protección Respiratoria/normas , Endoscopía del Sistema Digestivo/instrumentación , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Infecciones por Coronavirus/transmisión , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
Br J Anaesth ; 124(2): 136-145, 2020 02.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31866001

RESUMEN

BACKGROUND: The aim of this study was to simulate and compare the healthcare and economic outcomes associated with routine use of intraoperative transoesophageal echocardiography (TOE) in patients undergoing cardiac surgery with those associated with a scenario where TOE is not routinely used. METHODS: The impact of TOE on surgical decision-making was estimated through a systematic literature review. Individual short-term morbidity and mortality estimates were generated by application of the Society of Thoracic Surgeons risk calculator. Long-term event rates, unit costs, and utility weights were sourced from published literature and expert opinion. A discrete-event simulation model was then constructed to simulate both the in-hospital and post-discharge outcomes for patients undergoing cardiac surgery. Robustness of the base case results was examined through deterministic and probabilistic sensitivity analyses. An incremental cost-effectiveness ratio of €30 000 per quality-adjusted life-year gained was assumed to represent acceptable cost-effectiveness. RESULTS: Routine use of intraoperative TOE was associated with lower costs and higher benefits per patient, which indicates that use of TOE is a dominant strategy. The intervention resulted in the avoidance of 299 cardiac complications, 20 strokes, and 11 all-cause deaths per 10 000 patients. Routine intraoperative TOE was associated with an increased occurrence of bleeding owing to more valvular surgery and subsequent long-term anticoagulation. CONCLUSIONS: Routine intraoperative TOE is a cost-effective procedure for patients undergoing cardiac surgery, leading to lower overall costs. It was associated with a decrease in long-term complications including stroke, cardiac complications, and death, although there was a slight increase in extracranial bleeding events.


Asunto(s)
Procedimientos Quirúrgicos Cardíacos , Análisis Costo-Beneficio/economía , Ecocardiografía Transesofágica/economía , Cuidados Intraoperatorios/economía , Cuidados Intraoperatorios/métodos , Adolescente , Adulto , Anciano , Anciano de 80 o más Años , Simulación por Computador , Análisis Costo-Beneficio/estadística & datos numéricos , Ecocardiografía Transesofágica/métodos , Femenino , Humanos , Masculino , Persona de Mediana Edad , Adulto Joven
8.
Per Med ; 16(6): 439-448, 2019 11.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31692405

RESUMEN

Aim: Olaparib monotherapy improves progression-free survival in patients with metastatic breast cancer and BRCA1/2 mutations. We evaluated the cost-effectiveness of BRCA1/2 mutation profiling to target olaparib use. Methods: A Markov cohort model was generated to compare the 5-year cost-effectiveness of BRCA1/2 mutation profiling to target olaparib use. Results: The incremental cost-effectiveness ratio of BRCA1/2 mutation profiling plus olaparib monotherapy was JPY14,677,259/quality-adjusted life year (QALY) (US$131,047/QALY), compared with standard chemotherapy alone. Conclusion: BRCA1/2 mutation profiling to target olaparib use is not a cost-effective strategy for metastatic breast cancer. The strategy provides minimal incremental benefit at a high incremental cost per QALY. Hence, further cost reductions in the cost of both BRCA1/2 mutation profiling and olaparib are required.


Asunto(s)
Análisis Costo-Beneficio/economía , Pruebas Genéticas/economía , Ftalazinas/economía , Piperazinas/economía , Proteína BRCA1/genética , Proteína BRCA2/genética , Neoplasias de la Mama/genética , Femenino , Humanos , Cadenas de Markov , Ftalazinas/uso terapéutico , Piperazinas/uso terapéutico , Años de Vida Ajustados por Calidad de Vida
9.
Epilepsia ; 60(12): e128-e132, 2019 12.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31724165

RESUMEN

This study aimed to compare three commonly used analysis methods for clinical trials in epilepsy in terms of statistical efficiency, nonefficacious exposure, and cost. A realistic seizure diary simulator was employed to produce 102 000 trials, which were analyzed by the 50%-responder rate method (RR50), median percentage change (MPC), and time to prerandomization (TTP). Half the trials compared a placebo to a drug that was 20% better, and the other half compared two placebos. The former were used to calculate statistical power; the latter were used for type 1 error rates. Based on the number of patients needed to achieve 90% power, expected number of patient-days of nonefficacious exposures and expected cost were calculated for each method. MPC demonstrated the highest efficacy, lowest exposure, and lowest cost. RR50 demonstrated the lowest efficacy, highest exposure, and highest cost. Costs were: MPC $1 295 000, TTP $1 315 720, and RR50 $2 331 000. Selecting an optimal analysis method for a primary outcome in an epilepsy trial can have consequences in terms of nonefficacious exposure and cost. This study provides evidence supporting the use of MPC (preferred) or TTP, and evidence suggesting that RR50 would incur high costs and excess exposures.


Asunto(s)
Anticonvulsivantes/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía , Epilepsia/tratamiento farmacológico , Epilepsia/economía , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto/economía , Anticonvulsivantes/uso terapéutico , Análisis Costo-Beneficio/métodos , Humanos , Ensayos Clínicos Controlados Aleatorios como Asunto/métodos
11.
J Manag Care Spec Pharm ; 25(12): 1306-1308, 2019 Dec.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31778615

RESUMEN

DISCLOSURES: No funding supported the writing of this commentary. The authors are employed by Prime Therapeutics, a pharmacy benefits management company.


Asunto(s)
Atrofia Muscular Espinal/tratamiento farmacológico , Atrofia Muscular Espinal/economía , Comercio/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía , Humanos , Modelos Económicos
12.
J Manag Care Spec Pharm ; 25(12): 1300-1306, 2019 Dec.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31778620

RESUMEN

DISCLOSURES: Funding for this summary was contributed by the Laura and John Arnold Foundation and California Health Care Foundation to the Institute for Clinical and Economic Review (ICER), an independent organization that evaluates the evidence on the value of health care interventions. ICER's annual policy summit is supported by dues from Aetna, AHIP, Anthem, Blue Shield of California, CVS Caremark, Express Scripts, Harvard Pilgrim Health Care, Cambia Health Solutions and MedSavvy, United Healthcare, Kaiser Permanente, Premera Blue Cross, AstraZeneca, Genentech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, National Pharmaceutical Council, Sanofi, Alnylam, Novartis, HealthPartners, Blue Cross Blue Shield of Massachusetts, Health Care Services Corporation, Mallinkrodt Pharmaceuticals, Prime Therapeutics, Regeneron, National Institute for Health Care Management, Commonwealth Fund, Partners Healthcare, New England States Consortium Systems, Allergan, Biogen, Editas, LEO Pharma, and HealthFirst. ICER has also received grants from Kaiser Foundation Health Plan, California Health Care Foundation, and the Laura and John Arnold Foundation. Pearson and Rind are employees of ICER. Thokala and Stevenson have no potential conflicts of interest to disclose.


Asunto(s)
Análisis Costo-Beneficio/economía , Atrofia Muscular Espinal/tratamiento farmacológico , Atrofia Muscular Espinal/economía , California , Humanos , Massachusetts , Modelos Económicos , Resultado del Tratamiento
13.
Buenos Aires; CONETEC; nov. 2019.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1048252

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La hipofosfatasia (HPP) es una enfermedad hereditaria "ultra rara" sumamente heterogénea, del metabolismo fosfo-cálcico generada por un déficit enzimático. Se presenta con múltiples formas clínicas, que van desde alteraciones dentales hasta falta de mineralización ósea generalizada, que lleva a una alta tasa de mortalidad. El pronóstico empeora cuanto más precoz es el inicio de los síntomas (formas perinatales e infantil). No se encuentran disponibles datos de prevalencia locales; se estima una incidencia de aproximadamente 2 casos nuevos de las formas severas cada año en Argentina. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: Asfotase alfa es una enzima de reemplazo diseñada para suplementar la actividad de la TN-SALP, la misma es obtenida por técnicas de ADN recombinante utilizando células de ovario de hámster chino. Se administra de forma subcutánea, la dosis recomendada por el fabricante es de 2 mg/kg tres veces por semana o 1 mg/kg seis veces por semana, aunque se ha utilizado en dosis superiores en los estudios encontrados. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en Medline, Lilacs, Cochrane, Tripdatabase, ClínicalTrials.gov, Orphanet y buscadores genéricos de internet. Se utilizaron las palabras clave "asfotase", "hypophosphatasia AND enzyme replacement", "asfotase AND hypophosphatasia", "strensiq". Se consideraron criterios de inclusión a ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCAs), ensayos clínicos no controlados, cohortes prospectivas, casos y controles y estudios de fase 2 o más avanzado, realizados en humanos; en idioma inglés, español, francés o portugués. RESULTADOS: Para la forma clínica perinatal severa e infantil, evidencia de muy baja calidad basada en estudios de fase 2 mostró un beneficio considerable para los desenlaces sobrevida, soporte ventilatorio y cambios radiológicos. Los costos directos anuales de la tecnología para el tratamiento de esta forma clínica se estimaron entre US$ 178.308 y US$ 217.620. En el caso de la forma clínica infanto-juvenil se incluyó un estudio de fase 2 donde se valoró un beneficio considerable para el desenlace cambios radiológicos. Sin embargo, el efecto del tratamiento fue incierto para los desenlaces sobrevida y calidad de vida. La calidad de la evidencia hallada en este caso también fue muy baja. Finalmente, para la forma clínica adulta, en el estudio de fase 2 incluido, no observó beneficio para los desenlaces mineralización ósea y dolor; y un efecto incierto del tratamiento para los desenlaces sobrevida y calidad de vida. La calidad de la evidencia hallada fue baja. CONCLUSIÓN: La información de este reporte contiene las opiniones y perspectivas de una cuidadora de un paciente pediátrico sobre la evolución de la enfermedad hasta llegar al tratamiento, y sobre la vida cotidiana. En el caso de este paciente de 6 años, con diagnostico a los 8 meses de vida, que recibe asfotase alfa hace 3 años, el tratamiento presentó buenos resultados en cuanto al dolor y al desarrollo de la marcha.


Asunto(s)
Humanos , ADN Recombinante/uso terapéutico , Terapia de Reemplazo Enzimático , Hipofosfatasia/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio/economía
14.
Brasília; CONITEC; out. 2019. tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024748

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Psoríase é uma doença crônica não contagiosa, que acomete principalmente a pele e as articulações, e com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. A forma clínica da psoríase em placas (ou vulgar) é a mais frequente e apresenta-se com manchas vermelhas e descamação, podendo apresentar coceira e dor nos casos mais graves. A prevalência no Brasil é entre 0,92% e 1,88% e os casos moderados a grave correspondem de 20% a 30% dos pacientes. No SUS, o tratamento dos pacientes moderados a graves inclui fototerapia e tratamentos sistêmicos não biológicos com metotrexato, acitretina e ciclosporina. Em 2018 foi incluído adalimumabe na primeira etapa de tratamento biológico, após falha à terapia sistêmica não biológica, e secuquinumabe e ustequinumabe como opções após o adalimumabe. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Cosentyx®). PERGUNTA: Em pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia sistêmica não biológica (metotrexato, acitretina e ciclosporina), o uso de secuquinumabe (Cosentyx®) proporciona melhor controle dos sintomas (PASI≥90), melhor qualidade de vida (DLQI 0/1), menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe no longo prazo (1 ano ou mais)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Secuquinumabe demonstrou superioridade em relação ao ustequinumabe em um ECR, com maior frequência de controle dos sintomas entre 4 e 52 semanas de acompanhamento em pacientes virgens de biológicos e em melhora da qualidade de vida (evidência com qualidade alta). Não foram identificados estudos de intervenção de comparação direta entre secuquinumabe e adalimumabe, concluídos ou em andamento. Metaanálise em rede Bayesiana não identificou diferença estatística entre secuquinumabe e adalimumabe em relação ao controle total dos sintomas em 52 semanas de acompanhamento, com intervalo de credibilidade extenso (evidência com qualidade baixa). Não foram identificadas diferenças entre secuquinumabe e ustequinumabe ou adalimumabe em desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Por meio de modelo de árvore de decisão, sob a perspectiva do SUS, e considerando o preço inicialmente proposto do secuquinumabe de R$ 634,00, o demandante estimou que o secuquinumabe apresenta o menor custo por resposta PASI≥90 (pele sem lesões ou quase sem lesões) em 16 semanas (R$ 13.295,53 por PASI≥90) e em 52 semanas (R$ 30.796,36 por PASI≥90) de acompanhamento, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe. Os resultados não foram alterados após análise de sensibilidade. Incertezas em parâmetros importantes do modelo diminuem a confiança nas estimativas apresentadas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário estimado pelo demandante para a alteração de linha do secuquinumabe é de R$ 3,9 milhões no primeiro ano e um acumulado de R$ 15,9 milhões em 5 anos. Com a nova proposta de preço do secuquinumabe, de R$ 628,00 por 150mg/ml, o custo por paciente do tratamento com secuquinumabe no primeiro ano é de R$ 21.352,00. Adalimumabe apresenta custo no primeiro ano de R$ 13.365,52 e o ustequinumabe de R$ 24.673,65. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas 12 tecnologias em fase avançada de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave, incluindo medicamentos de uso oral e com registro na Anvisa. CONFLITOS DE INTERESSES: os elaboradores deste relatório declaram não possuir conflitos de interesses com a matéria em análise. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Considerou-se que secuquinumabe demonstra superioridade em eficácia e em custo de tratamento em comparação ao ustequinumabe. Em comparação ao adalimumabe, por outro lado, não se demonstrou superioridade e, portanto, não se justifica um custo de tratamento superior do secuquinumabe para que possam estar ambos posicionados na mesma etapa de tratamento. Assim, a CONITEC em 03/07/2019, recomendou a não incorporação no SUS do secuquinumabe (Cosentyx®) para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, na primeira etapa de tratamento biológico, após falha da terapia sistêmica não biológica, na mesma etapa em que se encontra o adalimumabe. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 16 contribuições técnico-científicas e 590 contribuições de experiência ou opinião, todas contrárias à recomendação preliminar da CONITEC. Considerouse que as argumentações ressaltaram a importância do medicamento na linha de tratamento da psoríase, mas não justificaram a alteração do seu posicionamento para a primeira etapa da terapia biológica. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 04/09/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação do secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 466/2019.


Asunto(s)
Humanos , Psoriasis/tratamiento farmacológico , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Brasília; CONITEC; out. 2019. ilus, tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024749

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A colite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). TECNOLOGIA: adalimumabe (Humira®), infliximabe (Remicade®, Bio-Manguinhos Infliximabe), golimumabe (Simponi®), vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: O adalimumabe, infliximabe, golimumabe e vedolizumabe são eficazes, seguros e custo-efetivos para tratamento da colite ulcerativa moderada a grave? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: a evidência disponível sobre eficácia e segurança comparativa entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de metanálises indiretas. As evidências indiretas mostraram que, em pacientes que não fizeram uso prévio de biológicos, o infliximabe e o vedolizumabe são os mais bem classificados para induzir a remissão clínica e a cicatrização da mucosa. As evidências sugerem que o infliximabe apresenta um desempenho melhor do que o adalimumabe e o golimumabe. Todos os tratamentos avaliados (com exceção do infliximabe) não aumentaram as taxas de eventos adversos, enquanto o vedolizumabe foi estatisticamente inferior ao placebo em relação à ocorrência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Em comparação com a terapia com adalimumabe (menor custo e menor efetividade), o golimumabe apresentou uma relação de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 27.849,62 por QALY ganho e o infliximabe, mostrou uma RCEI de R$ 39.358,70 por QALY, ao passo que o vedolizumabe, mostrou uma RCEI de R$ 58.624,33. O infliximabe quando comparado com golimumabe mostrou uma RCEI de R$ 44.936,40 por QALY ganho. Já o vedolizumabe quando comparado ao infliximabe resultaria em uma RCEI de R R$76.227,79 por QALY ganho. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário com a inserção dos quatro biológicos para RCU moderada a grave após falha da terapia convencional, seria cerca de R$ 89,04 milhões no primeiro ano, totalizando cerca de R$ 393,5 milhões em cinco anos. Caso fosse incorporado apenas o golimumabe, o infliximabe e vedolizumabe nas proporções 20%, 40% e 40%, respectivamente, o impacto no orçamento no primeiro ano seria de R$ 96 milhões com total de R$ 425,8 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: O horizonte tecnológico aponta que há terapias doze terapias com diferentes mecanismos de ação e com via de administração oral em desenvolvimento. CONSIDERAÇÕES: A evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe. A sociedade identificou uma necessidade em saúde ainda não atendida pelo PCDT para retocolite ulcerativa vigente, caracterizada pelos pacientes que não respondem, que perdem a resposta ou apresentam intolerância aos medicamentos convencionais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário reconheceram que há uma população não contemplada no PCDT de RCU vigente que poderiam se beneficiar com o uso de biológico. Os medicamentos infliximabe e vedolizumabe apresentaram como candidatos potenciais para esta lacuna, desde que atendidos os requisitos de eficácia, segurança, custoefetividade e impacto orçamentário para o SUS. Neste sentido, a Conitec, em sua 79ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar pela incorporação no SUS do vedolizumabe e infliximabe para RCU moderada a grave. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 1525 contribuições, sendo 121 técnico-científicas e 1404 contribuições de experiência ou opinião. A maioria discordou parcialmente da recomendação da Conitec sendo o principal argumento a necessidade de incorporação de todos os biológicos avaliados. As evidências apresentadas já haviam sido incluídas ou não estavam de acordo com os critérios de inclusão estabelecidos neste relatório. O tratamento da população pediátrica foi abordado, sendo o infliximabe, o único biológico com indicação em bula para esta população. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, deliberaram por recomendar a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e não recomendar adalimumabe e golimumabe. Foram assinados os Registros de Deliberação nº 469/2019 e n° 473/2019. DECISÃO: Incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 49, publicada no Diário Oficial da União n° 206, seção 1, página 45, em 23 de outubro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Adalimumab/uso terapéutico , Infliximab/uso terapéutico , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
16.
Brasília; CONITEC; out. 2019. graf, ilus, tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024750

RESUMEN

INTRODUÇÃO: a DP, ou glicogenose tipo II, pode ser classificada em DP precoce (idade de início dos sintomas ≤ 12 meses) e DP tardia (idade de início dos sintomas ≥ 12 meses). A DP é uma doença rara, grave, associada à alta morbimortalidade, e que não está incluída no Programa Nacional de Triagem Neonatal. Seu acometimento neuromuscular progressivo - frequentemente fatal nas formas mais graves ­ decorre de mutações patogênicas bialélicas no gene GAA, localizado no cromossomo 17q25.2-q25.3. A DP é uma glicogenose muscular, não associada à ocorrência de hipoglicemia, causada pela atividade deficiente da alfa glicosidase ácida (sinônimo: maltase ácida), enzima lisossômica que libera glicose a partir do glicogênio, conforme a demanda de energia celular. A atividade deficiente desta enzima leva ao acúmulo de glicogênio dentro dos lisossomos e do citoplasma das células da musculatura lisa, esquelética e cardíaca. Este acúmulo acaba danificando o funcionamento celular e destruindo as células, por hipertrofia e ruptura dos lisossomos. A prevenção das manifestações clínicas e o tratamento das manifestações já estabelecidas da DP pode ser realizada, quando indicado, com a terapia de reposição enzimática (TRE) com maltase ácida recombinante humana (alfaalglicosidase), produzida em células de ovário de hamster chinês. TECNOLOGIA: alfa-alglicosidase (myozyme®). PERGUNTA: O uso da alfa-alglicosidase é eficaz e seguro em pacientes com DP? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dada a existência de menos de 5 ensaios clínicos randomizados (ECR) incluindo uma, outra ou ambas as formas da doença, foram avaliados também ensaios clínicos abertos prospectivos que avaliaram os desfechos de interesse e cujo tamanho amostral era igual ou superior a 5. Assim, trinta e seis estudos foram incluídos, sendo que 13/36 avaliaram DP precoce (entre eles, uma revisão sistemática e um ECR) e 23/36 que avaliaram DP tardia (entre eles, duas revisões sistemáticas e um ECR). DP Precoce: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para cardiomiopatia, tempo para início de ventilação mecânica, sobrevida, e segurança. Ressalta-se, contudo, que a maioria dos estudos incluiu pacientes que iniciaram TRE até um ano de idade e que não estavam em ventilação mecânica invasiva, sendo esta a população para a qual este tratamento deve ser indicado. DP Tardio: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para capacidade vital forçada (CVF), teste de caminhada em 6 minutos, sobrevida/mortalidade, tempo de ventilação e segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: As análises de custo-efetividade resultaram em uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 1.521.942,46 por ano de vida livre de ventilação para o tratamento da DP precoce com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte; e uma RCEI de R$ 5.306.919,17 por ano de vida ganho (AVG) no tratamento da DP tardia com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A estimativa dos gastos com a incorporação da alfaalglicosidase na perspectiva do SUS, dentro dos cenários propostos para o tratamento dos pacientes com DP precoce, variou de R$ 2,87 milhões a R$ 10,98 milhões no primeiro ano e entre R$ 15,7 milhões e R$ 78,9 milhões após transcorridos cinco anos. Para o tratamento dos pacientes com DP tardia, o impacto orçamentário variou de R$ 102,4 milhões a R$ 156,87 milhões no primeiro ano e entre R$ 613,78 milhões e R$ 1,02 bilhões após transcorridos cinco anos. Finalmente, para o tratamento de todos os pacientes com DP (precoce e tardia), o impacto orçamentário estimado variou de R$ 110,66 milhões a R$ 167,86 milhões no primeiro ano e entre R$ 663,34 milhões e R$ 1,1 bilhões após transcorridos cinco anos de incorporação no SUS. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Reveglucosidase alfa: há 3 ensaios clínicos concluídos, de fase 2, fase 3 e sua extensão, cuja intervenção é intitulada como BMN 701, GAA humana recombinante GILT-tagged, avaliada apenas para DP tardio, sem resultados disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL: A Conitec, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 3 de abril de 2019, considerando o alto custo da terapia e o elevado impacto orçamentário, o Plenário da Conitec recomendou de forma preliminar a incorporação da alfa-aglicosidade para a forma precoce da doença devido aos ganhos nos desfechos de tempo para início de ventilação mecânica e sobrevida. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 33 foi realizada entre os dias 05/06 e 24/06/2019. Foram recebidas 389 contribuições, 61 pelo formulário técnico-científico e 328 pelo formulário de experiência ou opinião sendo 52% concordando totalmente com a recomendação preliminar da Conitec. Foram levantadas questões sobre a utilização da TRE em pacientes com DP tardia, porém os estudos incluídos na CP não trouxeram novas evidências de benefício no tratamento da DP tardia e a proposta de risco compartilhado submetida pela empresa, nas condições apresentadas, não apresentava elementos suficientes para justifica-la. Assim, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, no dia 5 de setembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da alfa-alglicosidase para o tratamento da forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 470/2019. DECISÃO: Incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 48, seção 1, página 65, em 17 de outubro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad del Almacenamiento de Glucógeno Tipo II/tratamiento farmacológico , Terapia de Reemplazo Enzimático , Glicósido Hidrolasas/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Semin Radiat Oncol ; 29(4): 348-353, 2019 10.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31472737

RESUMEN

Administrative claims data are big data generated from healthcare encounters. Claims data contain information on insurance payment as well as clinical diagnoses and procedure codes to ascertain medical conditions and treatments, making them valuable sources for economic evaluation research. This paper offers an introductory overview of the use of claims data for oncology-related cost-of-illness, cost comparison, and cost-effectiveness analyses. We reviewed analytical methods commonly employed in these analyses, such as the phase of care approach and net costing method for cost-of-illness studies, propensity score matching methods for cost comparison studies, and net benefit regression models for cost-effectiveness studies. We used published studies to explain each method and to discuss methodological challenges of conducting economic studies using claims data.


Asunto(s)
Macrodatos , Análisis Costo-Beneficio/economía , Costos de la Atención en Salud/estadística & datos numéricos , Investigación sobre Servicios de Salud/métodos , Seguro de Salud/economía , Neoplasias/economía , Humanos , Estados Unidos
18.
Brasília; CONITEC; set. 2019. tab.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024747

RESUMEN

CONTEXTO: A TB pode ser causada por qualquer uma das sete espécies que integram o complexo Mycobacterium tuberculosis, a espécie mais importante é a M. tuberculosis, conhecida também como bacilo de Koch. Estima-se que em 2015 cerca de 10,4 milhões de pessoas desenvolveram tuberculose (TB) dos quais 10% correspondem a tuberculose em crianças. TECNOLOGIA: Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. PERGUNTA: O uso do esquema terapêutico dose fixa combinada de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg seguida de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com tuberculose menores de 10 anos de idade quando comparado às formulações individualizadas de rifampicina 20 mg/ml (2%), rifampicina + isoniazida 150 mg + 75 mg, Isoniazida 100 mg, Pirazinamida 30 mg/ml (3%) ? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não foram encontrados estudos em pacientes pediátricos comparando a dose fixa combinada, em sua forma dispersível, com a dose padrão individualizada. Uma revisão sistemática não detectou diferença significativa entre as estratégias farmacológicas em relação à falha de tratamento (RR 1,28, IC95% 0,82 a 2,00), morte (RR 0,96, IC 95% 0,56 a 1,66), eventos adversos (RR 1,45 IC 95% 0,90 a 2,33) e eventos que levassem a descontinuação do tratamento (RR 0,56 IC 95% 0,56 a 1,66). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Assumindo-se que as duas estratégias de tratamento são similares, uma analise de custo-minimização foi realizada. A dose fixa combinada dispersível apresentou um custo de R$ 18,06 reais a menos por tratamento em relação a dose individualizada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto em cinco anos da substituição do tratamento individualizado pela dose fixa combinada poderá resultar em uma economia de R$ 118.239,62. Cenários alternativos com a variação da taxa de câmbio em 10% podem variar em uma economia de recursos na ordem de R$ 68.420,88 a 166.936,09 em cinco anos. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Há um consenso nas diretrizes internacionais sobre o tratamento da tuberculose infantil. Não há recomendações específicas relacionadas à forma farmacêutica dispersível exceto pela OMS que recomenda formulações em dose fixa como parte das estratégias de combate a tuberculose. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver medicamentos em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da tuberculose pediátrica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 78ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de junho de 2019, recomendou a incorporação da dose fixa combinada de Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. Considerou que o medicamento já vem sendo utilizado no tratamento da tuberculose pediátrica com sucesso e a nova forma farmacêutica em dose fixa combinada na forma dispersível, por sua melhor aceitabilidade, permitiria a melhor adesão ao tratamento e consequentemente aumento das taxas de curas da doença na população pediátrica. CONSULTA PUBLICA: Foram recebidas 31 contribuições técnico-científicas e 48 contribuições de experiência ou opinião, a maioria em concordância com as recomendações da Conitec. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 80ª reunião ordinária, no dia 08 de agosto de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da dose fixas pediátricas RHZ (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg + Pirazinamida 150 mg) e RH (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg) comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 463/2019. DECISÃO: Incorporar as doses fixas pediátricas RHZ (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg) e RH ( rifampicina 75mg + isoniazida 50mg) comprimido dispersíveis para tratamento de turbeculose em crianças menores de 10 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 174, seção 1, página 190, em 09 de setembro de 2019.


Asunto(s)
Humanos , Pirazinamida/uso terapéutico , Rifampin/uso terapéutico , Isoniazida/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
20.
J Manag Care Spec Pharm ; 25(9): 1026-1027, 2019 Sep.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-31456494

RESUMEN

DISCLOSURES: No outside funding supported the writing of this letter. Fendrick discloses consulting relationships with AbbVie, Amgen, Centivo, Community Oncology Association, Department of Defense, EmblemHealth, Exact Sciences, Freedman Health, Health at Scale Technologies, Health Management Associates, Lilly, MedZed, Penguin Pay, Risalto, Sempre Health, State of Minnesota, Wellth, and Zansors and also discloses a research relationship with AHRQ, Boehringer-Ingelheim, Gary and Mary West Health Policy Center, Laura & John Arnold Foundation, National Pharmaceutical Council, PCORI, PhRMA, RWJ Foundation, and State of Michigan/CMS. Shrosbree has nothing to disclose.


Asunto(s)
Prestación de Atención de Salud/economía , Seguro/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía , Costos de la Atención en Salud , Humanos , Michigan , Minnesota , Medicamentos bajo Prescripción/economía
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