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1.
Buenos Aires; IECS; 2 dic. 2020.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1140939

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La pandemia de COVID-19 está afectando a miles de millones de personas en todo el mundo. Hasta la actualidad a nivel mundial se registraron ya más de 58 millones de casos y 1 millón 390 mil muertes y en nuestro país ya se han acumulado más de 1,3 millones de casos y más de 37 mil muertes.1 El patógeno causante, el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2 o SC2), pertenece a una familia de betacoronavirus que son virus de ARN de cadena única envueltos y que infectan a mamíferos. Existen variaciones considerables en los diferentes países en cuanto a la epidemiología de COVID-19, sus métodos de evaluación y rastreo, las estrategias terapéuticas y de gestión de los pacientes y de las herramientas preventivas. La tasa de letalidad de COVID-19 muestra una fuerte correlación con la edad, la presencia de comorbilidades y el status inmunológico de los pacientes. Los ancianos y las personas con comorbilidades como hipertensión, dislipemias, antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o renal crónica, o pacientes inmunocomprometidos es más probable que presenten formas graves de la enfermedad y tasas de mortalidad más elevadas. Hasta este el momento no existe tratamiento curativo para COVID-19 y los esfuerzos se concentran en frenar la propagación de la enfermedad y de esta forma mitigar el daño. La inmunidad de rebaño ha sido considerada como una forma efectiva de frenar la propagación de la enfermedad. La inmunidad de rebaño puede lograrse por la infección natural o por la vacunación. Sin embargo, la proporción de la población que debe ser inmunizada para lograr la inmunidad de rebaño varía de uma enfermedad a otra. Se han realizado diversas estimaciones acerca del nivel de inmunidad que debería tener una población para detener el avance de la pandemia de COVID-19 en un 70% de la población, lo cual representan más de 30 millones de personas en Argentina. De todas maneras, aún existe incertidumbre acerca de la duración de la inmunidad que confiere la infección por SC2 y han sido reportados algunos casos de reinfecciones.4 Además, se han notificado mutaciones del SC2 y la creciente población de los pacientes recuperados de COVID-19 podrían no contribuir a la inmunidadefectiva de rebaño si las oleadas subsiguientes de la pandemia se producen por variantes del SC2 frente a las cuales no se desarrollaron anticuerpos neutralizantes. La infección generalizada por el SC2 podría dar lugar a complicaciones graves y a altas tasas de mortalidad, especialmente entre los ancianos y las personas con enfermedades crónicas y también podría suponer una grave carga para el sistema de atención de la salud y, a su vez, causar grandes trastornos económicos. Por lo tanto, el desarrollo de vacunas seguras y eficaces es la mejor respuesta frente a la pandemia. Idealmente, el desarrollo de una vacuna optimizada capaz de brindar protección contra múltiples cepas de betacoronavirus sería más eficiente, en previsión de futuros brotes que podrían surgir de diferentes tipos de cepas de coronavirus. OBJETIVOS: Describir las características que debería tener la vacunación para COVID-19, las diferentes tecnologias utilizadas en su desarrollo, así como resumir información de aquellas vacunas que se encuentren em fases avanzadas de investigación clínica. Además, presentar información preliminar acerca de eficácia y seguridad de estas vacunas. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas de artículos revisados por pares, en buscadores de artículos científicos que se encuentran en proceso de revisión por pares, em buscadores genéricos de internet y en plataformas de seguimiento del desarrollo de vacunas de instituciones académicas. CONCLUSIÓN: En el presente documento se recopila información proveniente de artículos científicos revisados por pares, artículos no revisados por pares, informes de diferentes plataformas de rastreo del desarrollo de vacunas y comunicaciones oficiales por parte de las empresas o institutos de investigación que lideran los ensayos de las potenciales vacunas en estudio.


Asunto(s)
Humanos , Infecciones por Coronavirus/prevención & control , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Vacunas/provisión & distribución , Resultado del Tratamiento , Análisis Costo-Beneficio
2.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141406

RESUMEN

CONTEXTO: A fibrose cística (FC) é uma doença de herança autossômica recessiva que se manifesta principalmente na infância, sendo considerada uma das doenças genéticas letais mais comuns na população caucasiana, com prevalência de 1/3.000 nascidos vivos. No Brasil, a incidência ainda não foi estabelecida, contudo sugere-se uma incidência variável em torno de 1:7.000. A FC é causada por uma mutação no gene CFTR. O funcionamento deficiente ou ausente do CFTR ocasiona maior fluxo de sódio e água para dentro das células e consequente desidratação e aumento da viscosidade das secreções mucosas, favorecendo a obstrução das vias respiratórias, ductos intrapancreáticos, ductos seminíferos e vias biliares. O sintoma respiratório mais frequente é a tosse persistente, inicialmente seca e aos poucos produtiva, com expectoração de escarro mucoso ou francamente purulento. As exacerbações da doença pulmonar caracterizam-se pelo aumento da frequência ou intensidade da tosse, presença de taquipneia, dispneia, mal estar, anorexia, febre e perda de peso. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, os medicamentos disponíveis no SUS são as enzimas pancreáticas, a alfadornase e a tobramicina. TECNOLOGIA: Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi®). PERGUNTA: Lumacaftor/ivacaftor (Orkambi®) é eficaz, seguro e econômico no tratamento de pacientes de idade ≥ 6 anos com FC e homozigotos para a mutação F508del quando comparado ao tratamento vigente? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Busca sistemática na literatura identificou seis estudos relevantes, sendo ensaios clínicos considerados como de moderada qualidade de evidência. Os desfechos avaliados foram variação na concentração de cloreto no suor; variação absoluta no índice de massa corporal (IMC); função pulmonar (ppFEV1); eventos adversos e Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ). Lumacaftor/ivacaftor comparado a placebo apresentou melhora significativa na concentração de cloreto de sódio no suor em relação a linha de base (-24,8 mmol/L [IC 95%: -29,1 a -20,5]; p < 0,0001)4 . Foi evidenciado aumento no IMC em relação à linha de base em ambos os grupos (lumacaftor/ivacaftor versus placebo) até a semana 24 de tratamento, porém a diferença entre os tratamentos não foi significativa: 0,1 (IC 95%: -0,1 a 0,3); p = 0,25225. Para ppFEV1, o grupo lumacaftor/ivacaftor uma vez ao dia apresentou melhora significativa (diferença em comparação com o grupo placebo: +5,6%, p = 0,013)1 . No estudo de Wainwright et al (2015) a diferença entre lumacaftor/ivacaftor versus placebo em relação à mudança relativa média para este desfecho foi considerada significativa e variou de 4,3 a 6,7% (P < 0,001). Houve uma redução de 42% na taxa anual de declínio da função pulmonar (grupo lumacaftor/ivacaftor redução de -1,33% pontos percentuais de ppVEF1 ao ano [IC 95%: -1,80 a -0,85] e grupo placebo redução de -2,29% pontos percentuais de ppVEF1 ao ano [IC 95%: -2,56 a -2,03]; p < 0.001). Lumacaftor/ivacaftor apresentou menor taxa de eventos adversos quando comparado ao placebo (17,3 a 22,8% versus 28,6%) e razão de taxa de exacerbação pulmonar que variou de 0,57 a 0,72 (p < 0,001 a p = 0,05). A qualidade da evidência dos desfechos avaliados seguiu a metodologia GRADE, sendo considerada moderada devido ao risco de viés. A adição de lumacaftor/ivacaftor foi associada a um aumento nos anos de vida. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Para a análise de custo-efetividade de lumacaftor/ivacaftor versus tratamento padrão utilizou-se um modelo de microssimulação. Como resultado, o demandante encontrou uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 2.258.270/QALY. Nas análises de sensibilidade para diferentes cenários em termos de desfechos e custos, o lumacaftor/ivacaftor tem probabilidade maior que 50% de ter uma boa relação custo-benefício em limites de disposição a pagar acima de aproximadamente R$ 2.233.000,00. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário incremental (IO) acumulado em 5 anos foi de R$ 1.609.445.240. Para avaliar a variabilidade em outros cenários, foram avaliados dois outros cenários de disseminação tecnológica, tanto com a variação no valor inicial quanto com a velocidade da disseminação tecnológica tendo como resultado um IO incremental em 5 anos de R$ 2.551.884.271,00 (cenário otimista ­ velocidade de disseminação muito rápida) e R$ 917.952.683,00 (cenário pessimista ­ velocidade de disseminação lenta). Foram consideradas como limitações a incerteza de como ocorrerá a substituição terapêutica no sistema e a velocidade dessa substituição, além do fato de que a análise de sensibilidade se restringiu à velocidade de disseminação tecnológica. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Os ensaios clínicos analisados mostram que a perspectiva para o tratamento dessa população de pacientes é o advento de uma nova geração de moduladores de CFTR, moduladores "next generation", a serem combinados em esquemas triplete. Nesse tipo de esquema, três moduladores de CFTR seriam utilizados em combinação, sendo que a hipótese de que resultariam em maior eficácia no tratamento da doença tem sido testada. DISCUSSÃO: A evidência disponível sobre eficácia e segurança do lumacaftor/Ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística homozigótica para a mutação F508del é baseada em estudos clínicos randomizados com moderada qualidade da evidência. Não há dados em relação à melhora de sobrevida ou taxa de hospitalizações. Mesmo os dados de qualidade de vida são muito escassos, e o que foi apresentado foi considerado pouco relevante. Os desfechos analisados pelos estudos são desfechos principais e intermediários. Lumacaftor/Ivacaftor tem sido associado a melhorias modestas nos níveis de cloreto no suor, na função pulmonar e na prevenção significativa de exacerbações respiratórias. A análise de custo-efetividade (ACE) realizada foi adequada e criteriosamente desenvolvida, utilizando o modelo de microssimulação, com adequadas análises de sensibilidade univariada e probabilística. A RCEI apresentada foi, entretanto, extremamente alta, de R$ 2.258.270/QALY. A tecnologia apresentaria 50% de probabilidade de ser considerada custoefetiva apenas em um cenário de limiar de disposição a pagar de R$ 2.233.000,00. O impacto orçamentário incremental acumulado em 5 anos foi de R$ 1.609.445.240,00. Para avaliar a variabilidade em outros cenários, foram avaliados dois outros cenários de disseminação tecnológica, tanto com a variação no valor inicial quanto com a velocidade da disseminação tecnológica, tendo como resultado um impacto orçamentário incremental em 5 anos de R$ 2.551.884.271,00 (cenário otimista) e R$ 917.952.683,00 (cenário pessimista). Foram consideradas como limitações a incerteza sobre como ocorrerá a substituição terapêutica no sistema e a velocidade dessa substituição, e a realização de uma análise de sensibilidade restrita apenas à velocidade de disseminação tecnológica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do plenário consideraram as seguintes questões: avaliação de resultados intermediários; pouco tempo de seguimento, gerando incertezas sobre a manutenção do efeito em longo prazo; ausência de critérios de interrupção do medicamento; custo elevado, acarretando uma razão de custo-efetividade extremamente alta; e a necessidade de um exame de genotipagem específico. Diante do exposto, no dia 09 de julho de 2020, em sua 88ª reunião de plenário, os membros da Conitec recomendaram preliminarmente, por unanimidade, a não incorporação do lumacaftor/ivacaftor para tratamento da fibrose cística em pacientes com idade ≥ 6 anos que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR. CONSULTA PÚBLICA: O relatório de recomendação inicial da CONITEC, foi disponibilizado para contribuições por meio da consulta pública nº 37/2020 entre os dias 12/08/2020 e 31/08/2020. Foram recebidas 12.304 contribuições, sendo 388 contribuições de cunho técnico-científico e 11.916 contribuições de experiência pessoal ou opinião, destas 94,79% discordavam da recomendação preliminar da Conitec. RECOMENDAÇÃO FINAL: O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados. Sendo assim, os membros da CONITEC presentes na 92ª reunião ordinária, no dia 05/11/2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação do Lumacaftor/Ivacaftor para o tratamento da fibrose cística em pacientes com idade ≥ 6 anos que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR. Foi assinado o registro de deliberação nº 575/2020. DECISÃO: Não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 61, publicada no Diário Oficial da União nº 231, seção 1, página 124, em 03 de dezembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Recién Nacido , Lactante , Preescolar , Regulador de Conductancia de Transmembrana de Fibrosis Quística/uso terapéutico , Fibrosis Quística/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141492

RESUMEN

CONTEXTO: Os distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (DMO) que ocorrem na doença renal crônica (DRC) são frequentes e caracterizam-se pela presença de alterações dos níveis séricos de cálcio, fósforo, vitamina D e hormônio da paratireoide (PTH), de anormalidades ósseas (remodelação, mineralização e volume ósseo) ou da presença de calcificações extraesqueléticas. Dentre estes, a deficiência de calcitriol é um importante mecanismo envolvido na progressão do hiperparatireoidismo secundário (HPTS). Estas anormalidades da DRC podem contribuir para o desenvolvimento de doença cardiovascular, calcificação vascular e mortalidade. Segundo censo de 2015 da Sociedade Brasileira de Nefrologia, estima-se que 111.303 pacientes se encontram em terapia renal substitutiva, sendo que aproximadamente 90% estão em hemodiálise. Destes, aproximadamente 33% apresentavam hiperfosfatemia, 18% níveis de PTH acima de 600 pg/mL e 14% abaixo de 100 pg/mL. Em relação ao tratamento, cerca de 11% usavam calcitriol, 3% paricalcitol e 3% cinacalcete. Dentre as opções terapêuticas preconizadas pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica, do Ministério da Saúde, está o calcitriol, em cápsulas de 0,25 mcg e ampolas de 1 mcg para uso intravenoso. Segundo o PCDT, as doses orais e injetáveis de calcitriol são equivalentes. Portanto cada ampola de calcitriol de 1 mcg equivale a 4 comprimidos de calcitriol 0,25 mcg. TECNOLOGIA: calcitriol 1,0 mcg/mL injetável. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: Atualmente, há apenas um registro sanitário válido para o calcitriol 1,0 mcg/mL injetável no Brasil. Entretanto, sua única empresa fabricante, Abbvie Farmacêutica Ltda., informou ao DAF sua decisão de descontinuar a comercialização do medicamento no país, de modo que calcitriol 1,0 mcg/mL injetável só deve ser comercializado até o fim do ano de 2020. Tendo isso em mente e considerando que existem outros medicamentos preconizados pelo referido PCDT, incluindo o calcitriol 0,25 mcg em cápsula, o DAF entende que a população não deixará de ser atendida devido à ausência de alternativas terapêuticas para essa condição. Além disso, o PCDT do Distúrbio Mineral Ósseo na DRC considera que ambas as apresentações farmacêuticas são equivalentes. Dessa forma, a exclusão de calcitriol 1,0 mcg/mL injetável do SUS se faz necessária para que os pacientes que atualmente o utilizam possam migrar para as demais terapias disponíveis, sem que haja interrupções em seus tratamentos. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 92ª Reunião Ordinária, no dia 04 de novembro de 2020, deliberou por unanimidade recomendar a exclusão do calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no SUS. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 571/2020. DECISÃO: Excluir o medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 57, publicada no Diário Oficial da União nº 228, seção 1, página 716, em 1º de dezembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Calcitriol/uso terapéutico , Recall de Medicamento/organización & administración , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio , Inyecciones Intravenosas
4.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1145484

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A síndrome coronariana aguda (SCA) é um termo abrangente para: infarto agudo do miocárdio (IAM) com supradesnivelamento do segmento ST, IAM sem supradesnivelamento do segmento ST e angina instável (1,2). A incidência é muito variável entre diferentes países e regiões do mundo (3­8). De acordo com a Organização Mundial da Saúde, doenças isquêmicas do coração foram responsáveis por 12% das mortes observadas em países de média e baixa renda, e aproximadamente 16% das mortes em países da alta renda em 2008 (9). Em particular, pacientes com diabetes mellitus (DM) possuem maior potencial pró-trombótico (3,4) e consequente maior potencial de beneficiarem-se de antiagregantes plaquetários (aspirina, clopidogrel) após uma angioplastia. O prasugrel é um anti-agregante plaquetário da mesma classe do clopidogrel, hoje incorporado ao SUS, e do ticagrelor, cuja incorporação foi rejeitada pela CONITEC. PERGUNTA: O prasugrel é eficaz, seguro e custo-efetivo em relação ao clopidogrel para a redução de eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e diabetes mellitus (DM) que realizaram angioplastia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Um único ensaio clínico randomizado (TRITON TIMI 38) avaliou prasugrel versus clopidogrel, 23% dos participantes eram diabéticos. Estudo patrocinado pelo demandante. Baixo risco de viés. A análise em pacientes diabéticos é baseada em uma análise de subgrupo. A qualidade da evidência é limitada pois não houve randomização para diabéticos e o estudo não foi controlado para o tipo e gravidade da doença. Ainda, a interação para diabetes não foi significativa (P = 0,09), ou seja, a análise deste subgrupo como um grupo independente não é adequada. A razão de chances, que no estudo pivotal era de 0,76 para redução de infarto foi recalculada para 0,60 no subgrupo de diabéticos. Analisando os resultados do subgrupo de pacientes diabéticos para o desfecho primário composto de morte cardiovascular, infarto e AVC, foram observados eventos em 17,0% no grupo clopidogrel e 12,2% no grupo prasugrel (HR=0,70; IC 0,58 - 0,85). Para morte cardiovascular, 4,2% no grupo clopidogrel e 3,4% no grupo prasugrel (HR=0,85; IC 0,58 - 1,24); IAM não fatal: 13,2% no grupo clopidogrel e 8,2% no grupo prasugrel (HR=0,60; IC 0,48 - 0,76); Trombose de stent: 3,6% no grupo clopidogrel e 2,0% no grupo prasugrel (HR=0,52; IC 0,33 - 0,84). O prasugrel apresentou maior risco de sangramentos não relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica: 4,3% no grupo clopidogrel e 5,3% no grupo prasugrel (HR=1,30; IC 0,92 - 1,82). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação econômica do prasugrel apresentada pelo demandante baseou-se nos resultados do estudo pivotal e em um modelo de custo-efetividade e custo-utilidade utilizado previamente no NICE. Como resultados, prasugrel demonstrou-se ser mais efetivo e com maior custo em relação ao clopidogrel, apresentando uma razão de custo-utilidade incremental (RCEI) de R$ 9.325,00 mil/QALY. O modelo foi refeito pelo parecerista externo, obtendo um novo valor de RCEI de R$ 12.324,53/QALY e com 100% das simulações com valor igual ou inferior a R$ 15.591,13/QALY. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, recomendou a não incorporação no SUS de prasugrel para tratamento de pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda pós angioplastia. A recomendação levou em consideração que a população alvo foi mal definida, gerando incertezas no impacto orçamentário e na proposta de redução de preços. A operacionalização da proposta de redução de preços necessita de esclarecimentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, no dia 06 de agosto de 2020, recomendou a não incorporação no SUS de prasugrel para tratamento de pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda pós angioplastia. A recomendação levou em consideração que a população alvo foi mal definida, gerando incertezas no impacto orçamentário e na proposta de redução de preços. A operacionalização da proposta de redução de preços necessita de esclarecimentos. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 92ª reunião ordinária, no dia 05 de novembro de 2020, deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS do cloridrato de prasugrel para pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda submetidos à angioplastia primária. Os membros presentes entenderam que o medicamento atenderia um subgrupo de pacientes específico e que ainda há incertezas quanto ao seu benefício e segurança. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 573.


Asunto(s)
Humanos , Angioplastia/instrumentación , Diabetes Mellitus/fisiopatología , Síndrome Coronario Agudo/fisiopatología , Clorhidrato de Prasugrel/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1145537

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica, inflamatória, que ocorre em pessoas geneticamente suscetíveis. A doença é caracterizada por infiltração de células imunes, perda de mielina e axônios e formação de placas multifocais no cérebro e medula espinhal. A prevalência média global da EM é de 33 por 100.000 pessoas, com variação entre os diferentes países. As taxas de prevalência no Brasil variaram de 1,36/100.000 a 27,2/100.000 habitantes dependendo da região. A espasticidade, percebida pelos pacientes como rigidez e espasmos musculares, é um sintoma comum na EM e está associado ao comprometimento funcional que pode exacerbar outros sintomas e reduzir a qualidade de vida. A espasticidade ocorre entre 60 a 84% dos pacientes, sendo os sintomas mais comuns associados: rigidez, espasmos e restrições de mobilidade, que ocorrem em cerca de três quartos dos pacientes, avaliados pelos médicos. Outros sintomas comuns incluem fadiga, dor e disfunção da bexiga. O tratamento não farmacológico geralmente inclui evitar fatores desencadeantes e fisioterapia regular. No Sistema Único de Saúde (SUS) está disponível para tratamento da espasticidade, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Espasticidade, duas apresentações de toxina botulínica tipo A. A literatura descreve outros tratamentos como baclofeno, tizanidina e gabapentina. PERGUNTA: Tetraidrocanabinol + canabidiol (Mevatyl®) é eficaz e seguro para o tratamento da espasticidade moderada à grave associada à EM em pacientes adultos? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Após a análise das evidências apresentadas pelo demandante foram incluídos sete ensaios clínicos, uma análise derivada de ensaio clínico e uma revisão sistemática. O demandante apresentou uma meta-análise, no entanto, como alguns estudos permitiram doses superiores a 12 sprays/dia, mesmo que a dose média dos estudos tenha sido menor que a estabelecida em bula, a Secretaria Executiva da Conitec optou por refazer as análises separando estes estudos. Em todas as avaliações, o THC:CBD foi associado a uma melhora média maior da espasticidade quando avaliada pela escala de Ashworth em comparação com o placebo, mão não foi estatisticamente significativo. Quando avaliada pela escala subjetiva foi associado a uma melhora significativa. Adicionalmente, o THC:CBD proporcionou uma redução significativa de ≥ 30% no escore de espasticidade avaliada pela escala NRS, considerada uma diferença clinicamente importante. A evidência foi considerada de baixa qualidade. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Com o preço proposto para incorporação de R$ 1.445,24, o custo mensal de THC:CBD como adjuvante a terapia padrão seria de R$ 1.597,36. Foi estimado um ganho de 0,55 anos de vida ajustados pela qualidade a mais com o tratamento com THC:CBD comparado ao tratamento padrão isolado, e 1,98 meses de controle da doença a mais que a terapia padrão. O custo incremental do tratamento com THC:CBD ao longo de 30 anos foi estimado em R$ 11.724,82 a mais que o custo do tratamento padrão, resultando em uma RCEI de R$21.271,79/QALY. O custo incremental por mês de controle da doença foi de R$ 5.438,76, resultando em uma RCEI de R$2.743,29/mês de espasticidade controlada. Há incertezas no desfecho por QALY pois a na estimativa da utilidade não incluiu população brasileira. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante estimou que entre 823 a 859 pacientes seriam elegíveis e teriam acesso ao medicamento em cinco anos, com impacto orçamentário ao SUS estimado entre R$ 1,3 milhões, chegando a R$ 9,1 milhões no último ano dependendo da difusão de mercado adotada (Caso-base: 10% ao ano e Caso-alternativo: primeiro ano de 25%, com crescimento de 10% ao ano até 65% em 5 anos). Entretanto, foram identificadas algumas discrepâncias na população do modelo apresentado pelo demandante, com a população passando para 918 no primeiro ano a 958 no quinto ano. O impacto orçamentário utilizando a distribuição de mercado do caso-base, no primeiro ano seria de R$ 1,49 milhão, chegando a R$ 7,8 milhões em cinco anos. Já para o cenário do caso alternativo, no primeiro ano o impacto seria de 3,7 milhões e no quinto ano, com 65% dos pacientes recebendo o tratamento, 10,14 milhões. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Para a elaboração desta seção, realizaram-se buscas estruturadas nos campos de pesquisa das bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™, a fim de localizar medicamentos potenciais para tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla. Dessa forma, foram detectados dois medicamentos potenciais para a indicação terapêutica em questão, o arbaclofeno e o dronabinol. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O THC:CBD proporciona uma diminuição da espasticidade subjetiva quando comparados com placebo, mas não apresentou nenhuma alteração na espasticidade medida objetivamente (escalas de Ashworth e Ashworth modificada). Embora o número total de eventos adversos seja maior que o placebo, o medicamento foi seguro no tratamento da espasticidade em pacientes com EM. As evidências foram consideradas de baixa qualidade. Não há evidências de estudos que avaliem a eficácia de canabinoides em comparação com outros tratamentos ativos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: No dia 06 de agosto de 2020, em sua 89ª reunião de plenário, os membros da Conitec recomendaram preliminarmente a não incorporação da associação tetraidrocanabinol + canabidiol como tratamento adjuvante para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla que não responderam adequadamente a outra terapia. O plenário considerou que o medicamento só apresentou benefício quando avaliado por escala subjetiva e a ausência de eficácia do fitofármaco na redução da espasticidade por escala objetiva comparado ao placebo, além disso os estudos apresentaram médio a alto risco de viés, o que tornou a evidência de baixa qualidade. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: o Relatório de Recomendação da Conitec foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 04/2020 entre os dias 15/09/2020 e 05/10/2020. Foram recebidas 306 contribuições, sendo 4 técnico-científicas e 302 contribuições de experiência ou opinião. Os principais temas presentes nas contribuições de experiência e opinião foram referentes a: eficácia; qualidade de vida; melhora da dor e segurança do tratamento. Foram recebidas referências estudos científicos, no entanto não foram consideradas no presente documento por não se enquadrarem na pergunta PICO. A Beaufour Ipsen Ltda - empresa fabricante da tecnologia avaliada reforçou os dados de eficácia do THC:CBD na redução da gravidade da espasticidade relacionada à EM e sintomas associados, como espasmos ou distúrbios do sono. Também abordaram a validade da escala NRS, por se tratar de muitas vezes ser desfecho primário dos estudos clínicos, incluindo ensaios controlados e de vida real e se tratar de um desfecho centrado no paciente com relevância clínica. Com relação a parte econômica, o demandante retrata que realizou vários cenários na avaliação de custo-efetividade: 1) inclusão de probabilidade e de custos relacionados a eventos adversos; 2) utilização do desfecho clínico NRS ≥ 30% (diferença clinicamente importante); 3) sub análise considerando o fornecimento gratuito de Mevatyl® no primeiro mês de tratamento; 5) comparador baclofeno, tizanidina e diazepam. No entanto, de modo geral, os resultados sofreram poucas alterações em relação àquelas apresentadas no documento de submissão. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 92ª reunião ordinária, no dia 03 de novembro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação tetraidrocanabinol (THC) 27 mg/ml + canabidiol (CBD) 25 mg/ml como tratamento adjuvante para melhoria dos sintomas de pacientes adultos com espasticidade moderada a grave devido à esclerose múltipla que não responderam adequadamente a outra terapia. Os membros presentes na reunião consideraram que não houve evidências adicionais para mudar a recomendação preliminar e que ainda há incertezas sobre a eficácia do fitofármaco. Também foi pontuado que existem outros tratamentos para espasticidade, assim há uma necessidade de avaliação ampla dessas tecnologias. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 572/2020. DECISÃO: Não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 59, publicada no Diário Oficial da União nº 228, seção 1, página 717, em 1º de dezembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Dronabinol/uso terapéutico , Cannabidiol/uso terapéutico , Esclerosis Múltiple/etiología , Espasticidad Muscular/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
Brasília; CONITEC; nov. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1145539

RESUMEN

CONTEXTO: O edema macular diabético (EMD) é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual em pacientes com diabetes mellitus (DM) que desenvolveram retinopatia diabética (RD). O EMD é caracterizado por inchaço na região central do olho resultado da ruptura da barreira sanguínea-retiniana e do acúmulo de líquido nas camadas intrarretinianas da mácula. A prevenção primária do EMD é o manejo ideal da doença, considerando a associação direta da prevalência do diabetes e da RD. As estratégias de tratamento consistem inicialmente no controle sistêmico da glicemia, da hemoglobina glicada (HbA1c), de lipídeos séricos, da função renal, estabilização da pressão sanguínea e controle do índice de massa corporal, associado à prática de exercícios físicos e alimentação adequada. O estágio da doença é determinante para a escolha do método de tratamento e o sucesso do tratamento é avaliado pela acuidade visual, pelo estadiamento da classificação da RD e pela análise dos exames complementares. Atualmente a terapia considerada padrão-ouro no tratamento do EMD consiste no uso do fator de crescimento endotelial anti-vascular (antiVEGF), mas em caso de insucesso terapêutico o emprego de corticoides em forma de implantes de liberação controlada tem sido utilizado. Pergunta: O uso do implante biodegradável de dexametasona (Ozurdex®) é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes adultos com EMD, que falham à terapia com agente anti-VEGF? Evidências científicas: Dez publicações (uma revisão sistemática, dois ensaios clínicos e sete estudos observacionais) foram apresentados no relatório. De acordo com a metanálise, de qualidade metodológica moderada, há um ganho de 20 letras na BCVA (melhor acuidade visual corrigida) de pacientes tratados com o implante biodegradável de dexametasona, após um seguimento médio de avaliação de seis meses. A maioria dos estudos observacionais apontam melhora da BCVA em relação ao baseline do estudo. Os ensaios clínicos apresentaram um risco de viés moderado e um deles descreveu os achados anatômicos do estudo MEAD, avaliando as principais alterações morfológicas em relação ao baseline da ESCR, volume macular, área de espessamento da retina, vazamento macular, perda capilar macular e gravidade da retinopatia diabética. O implante de dexametasona atrasou o tempo de início da progressão do EMD em ± 12 meses, o que ao final do estudo, reduziu a espessura do subcampo central da retina (ESCR) em média 117,3 e 127,8 m nos grupos tratados com dexametasona versus 62,1 m nos olhos tratados com simulação (tratamentos p <0,001 vs, simulação). Entre os desfechos secundários avaliados estão: aumento da PIO, alterações da EFC, ESC e EMC, além de alterações do grau de retinopatia diabética. Os principais eventos adversos relatados em pacientes sob tratamento foram: descolamento de retina, inflamação da câmara anterior; dor ocular; queratite ou opacidade vítrea; e insurgência da catarata. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzido um estudo de custo-efetividade e análises de sensibilidade univariada e probabilística. O tratamento com o implante biodegradável de dexametasona foi comparado com um procedimento simulado, ou não tratamento, num horizonte temporal de três anos. Para a indicação proposta, a incorporação da dexametasona resultaria em uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) estimada de R$ 54.568,99 por paciente e inclui custos de aquisição do medicamento, de administração, além de custos com visitas e de avaliação de eventos adversos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Dois cenários foram avaliados para estimar o impacto orçamentário (AIO) da incorporação da dexametasona. O cenário base foi representado por um impacto total de R$ 1,76 bilhões em uma estimativa epidemiológica e um total de R$ 159,61 milhões em uma estimativa por demanda aferida, enquanto o cenário por protocolo foi representado por uma economia acumulada total de R$ 39,11 milhões em uma estimativa epidemiológica e R$ 3,50 milhões em uma estimativa por demanda aferida, ambos os cenários em um horizonte temporal de 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foi detectada uma tecnologia, a fluocinolona acetonida, também um corticoide cuja via de administração é a mesma do implante biodegradável de dexametasona. Os estudos sobre a tecnologia atualmente estão em fase 4. Além disso, foi detectado no horizonte o medicamento aganirsen, um oligonucleotídeo, inibidor do gene IRS1, que está em fase 2 de pesquisa clínica para a indicação. Considerações: A evidência disponível é baseada em estudos clínicos randomizados e estudos observacionais que comparam o período pré-dexametasona e pós-dexametasona. Comparada ao procedimento simulado a dexametasona demonstrou melhora dos desfechos observados (BCVA, EFC, PIO, ESC, EMC, morfologia da retina, alterações no grau de RD e segurança), no entanto, a qualidade das evidências foi considerada baixa. Limitações importantes também foram identificadas na ACE e na AIO, indicando provável superestimação dos valores no âmbito no SUS. DECISÃO PRELIMINAR da Conitec: Diante do exposto, a Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS do implante biodegradável de dexametasona para tratamento de pacientes com edema macular diabético não responsivos à terapia prévia com anti-VEGF. Considerou-se que as evidências apresentadas são insuficientes para os desfechos analisados, visto baixo nível de certeza apresentado. Além disso, do ponto de vista econômico, o uso de parâmetro inadequado no modelo ocorreu por parte do demandante, pois a dexametasona tem indicação apenas para pacientes não responsivos à terapia prévia com antiangiogênicos, dessa forma não cabe a comparação dos custos com o medicamento aflibercepte, considerando que não são tecnologias substitutas. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 50/2020 foi realizada entre os dias 15/09/2020 a 05/10/2020. Foram recebidas 400 contribuições, sendo 152 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 248 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Dentre as 152 contribuições técnico-científicas, apenas 05 foram analisadas, pois 147 se tratavam de duplicatas, contribuições em branco, desprovidas de teor científico ou que tratavam de experiência ou opinião. As 05 contribuições consideradas para análise discordaram da recomendação preliminar da Conitec, tendo como justificativas: rápida resposta terapêutica da tecnologia, melhor responsividade em comparação à terapia com antiVEGF, bons resultados clínicos em casos de oclusões vasculares, olhos fácicos e uveítes inflamatórias, opção terapêutica em caso de contraindicação aos anti-VEGF ou dificuldade de seguimento. Dentre as 248 contribuições de experiência ou opinião recebidas, apenas 123 foram analisadas, pois 125 se tratavam de duplicatas ou contribuições em branco. Dentre as 123 analisadas, 105 discordaram da recomendação preliminar da Conitec, tendo como argumentações: o implante de dexametasona se trata de única terapia corticoide pós falha terapêutica aos anti-VEGF, pois o aumento de citocinas, em alguns casos, só são controladas pelo corticoide; o implante ser menos oneroso que o custo social quando há perda irreversível de visão dos pacientes; e restrição de uso, no SUS, de um medicamento já disponível no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). O demandante e fabricante da tecnologia enviou nova proposta de preço para incorporação com 25% de desconto, junto à nova análise de custo-efetividade e impacto orçamentário, que foram apresentados aos membros do plenário. Além desta, outras contribuições analisadas foram importantes para a complementação do relatório, especialmente por trazer as expectativas de adesão ao procedimento, por profissionais e pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário presentes na 92ª reunião ordinária da Conitec, no dia 04 de novembro de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, do implante biodegradável de dexametasona para tratamento de pacientes com edema macular diabético não responsivos à terapia prévia com antiVEGF. Foi considerado que ainda há alguns aspectos não esclarecidos sobre a prática clínica no cuidado do EMD, como o limiar de ineficácia ou insucesso terapêutico com anti-VEGF e que faltam evidências científicas que indiquem se a tecnologia avaliada seria substitutiva para os anti-VEGF ou se deveria ser criada uma segunda linha para o cuidado do EMD. Reiterou-se que as evidências avaliadas no relatório técnico não foram consideradas robustas o suficiente para a tomada de decisão em favor da incorporação do implante biodegradavel de dexametasona em casos de ineficácia terapêutica com anti-VEGF, que foi a proposta apresentada pelo demandante. Ademais, não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise das evidências apresentadas no relatório preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 570/2020. DECISÃO: Não incorporar o implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular diabético em pacientes não responsivos à terapia prévia com anti-VEGF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 58, publicada no Diário Oficial da União nº 228, seção 1, página 716, em 1º de dezembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Dexametasona/uso terapéutico , Edema Macular/tratamiento farmacológico , Factor A de Crecimiento Endotelial Vascular/antagonistas & inhibidores , Diabetes Mellitus/fisiopatología , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
7.
Probl Sotsialnoi Gig Zdravookhranenniiai Istor Med ; 28(Special Issue): 1168-1175, 2020 Oct.
Artículo en Ruso | MEDLINE | ID: mdl-33219775

RESUMEN

This article presents the results obtained during the analysis of different types of health technology assessment (HTA). In the world HTA agencies can be organized at the national (federal), regional or local levels; they can have various levels of dependence on public authorities (independent, public, dependent), various sources of financing (state, mixed). The nature of the tasks and the range of powers of the institutions for HTA differ: regulatory, organizational or advisory. They themselves can initiate HTA (proactive), or they can conduct HTA at the suggestion of the applicants and analyze the quality of the HTA reports provided (reactively). HTA can be focused on economic assessment, comparative clinical assessment, as well as balanced, both on economic and comparative clinical assessments. HTA may be conducted on drugs, medical devices, and other medical technologies. The methods for conducting HTA significantly depend on its subject. In terms of the scope of the assessment, it is possible to single out full OMT, mini-OMT and express-OMT, as well as fast-track-OMT, proposed by the HTA agency in the UK. The final users of HTA (administration, suppliers, patients) and its perceptions (instrumental, conceptual, or formal) are specified. The impact of HTA on decision-making is progressively increasing, as the number of medical technologies that should be assessed to maintain budget discipline is increasing. The versatility of HTA indicates its universality and can contribute to the further expansion of its application at various levels of medical care around the world.


Asunto(s)
Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio , Humanos
8.
Buenos Aires; IECS; 20 nov. 2020.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1140947

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: La Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID­19, por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos producida por un nuevo coronavirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaro la COVID-19 como uma pandemia.2 Desde ese momento Desde ese momento hasta el 10 de Noviembre, su circulación se há reportado en más de 200 países reportándose más de 14.300.000 casos activos a la fecha y más de 37.834.00 casos cerrados de los cuales el 3% de estos murió (1.284.690 casos). El período de incubación de la infección es de 2 a 14 días. La mayor parte de los contagios se producen persona a persona, siendo altamente transmisible. La clínica varía desde casos asintomáticos a cuadros febriles con tos y dificultad respiratoria, neumonía y distrés respiratorio. También puede acompañarse de alteraciones gastrointestinales. En los casos con mal pronóstico, el paciente presenta un importante deterioro respiratorio en 4-8 días. Las imágenes radiológicas muestran generalmente neumonía focal o generalizada semejante al síndrome de distress respiratorio agudo. La mayoría de los casos graves requieren ingresso hospitalario, siendo mayoritariamente casos primarios en pacientes de edad avanzada y com comorbilidades (diabetes, enfermedad crónica renal, hipertensión, enfermedad cardiaca y enfermedad pulmonar crónica). La tasa media de letalidad de los pacientes ingresados a UTI es cercana al 49%, siendo los valores más elevados en pacientes masculinos de más de 50 años com comorbilidades múltiples. Actualmente el tratamiento de la COVID­19 es sintomático y de sostén no existiendo hasta el momento tratamiento farmacológico específico curativo. Debido a que mediante estudios in vitro se demostró que el remdesivir, un fármaco antiviral, inhibe la replicación viral del SARS-CoV-2 en células cultivadas, ratones y modelos de primates no humanos, se postuló el uso de remdesivir para el tratamiento de la infección por COVID­19. TECNOLOGÍA: Remdesivir (GS-5734) es un profármaco análogo de la adenosina que compite preferentemente por el ATP viral y se incorpora como falso nucleósido a la nueva cadena del ARN viral. Al incorporarse a las cadenas de ARN virales durante su replicación da como resultado la terminación prematura de la misma. La dosis de inicio recomendada es de 200 mg administrada de manera endovenosa el primer día, seguido de 100mg una vez al día durante 9 días. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de remdesivir para el tratamiento de la COVID­19. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos revisiones sistemáticas, una con meta-análisis, cuatro ECAs, un estúdio observacional, y ocho recomendaciones sobre el tratamiento con remdesivir en pacientes com diagnóstico de COVID­19. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que el uso de remdesivir podría disminuirla mortalidad en pacientes con COVID-19, aunque la imprecisión de los resultados no permite formular conclusiones definitivas. Evidencia de moderada calidad sugiere que reduciría el tiempo a la mejoría clínica. Evidencia de baja calidad sugiere que la administración de 5 días versus 10 días podría generar mejorías en la mortalidad y tasa de recuperación. El Instituto Nacional de los Estados Unidos y la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas sugieren su utilización en pacientes con COVID-19 internados con requerimiento de oxígeno suplementario. Guías de práctica clínica y sociedades internacionales, organismos gubernamentales o consensos de expertos como el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido, el Grupo Colaborativo Internacional para el tratamiento de la sepsis y el shock septicémico, entre otras; no recomiendan su utilización fuera de estudios de investigación a la espera de los resultados finales de múltiples ensayos clínicos aleatorizados que se encuentran em curso. La Organización Mundial de la Salud no recomienda su uso en base a la falta de evidencia em cuanto a sus beneficios. No se encontraron estudios de costo-efectividad o de impacto presupuestario en Latinoamérica.


Asunto(s)
Humanos , Neumonía Viral/tratamiento farmacológico , Adenosina/análogos & derivados , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Evaluación de la Tecnología Biomédica
9.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141493

RESUMEN

CONTEXTO: Doença de Fabry (DF) é uma condição genética rara em que a ausência ou atividade reduzida da enzima αgalactosidase A (αGal-A) provoca acúmulo do seu substrato, globotriaosilceramida (Gb3), nas células do organismo, afetando principalmente os sistemas nervoso, renal e cardíaco. Pacientes com DF, em especial homens com o tipo clássico, apresentam impacto negativo em qualidade e expectativa de vida. O SUS oferece tratamento sintomático e paliativo para a DF. Há disponíveis comercialmente terapias específicas para a doença, como terapia de reposição enzimática (TRE) (alfa e beta-agalsidase) e chaperonas (migalastate). TECNOLOGIA: Alfagalsidase (Replagal®) 0,2mg/kg intravenosa a cada duas semanas e Beta-agalsidase (Fabrazyme®) 1mg/kg intravenosa a cada duas semanas. PERGUNTA: O uso da alfagalsidase ou beta-agalsidase é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com doença de Fabry? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A melhor evidência de eficácia da alfagalsidase é baseada em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo e inclusão de 41 pacientes adultos do sexo masculino e fenótipo clássico da DF, acompanhados por 6 meses. Foi observada redução significativa dos níveis de dor, massa ventricular esquerda e concentração plasmática de Gb3 (certeza moderada da evidência). Não foram localizados estudos comparativos com pacientes pediátricos ou adultos do sexo feminino com DF tratados com alfagalsidase. A melhor evidência de eficácia da beta-agalsidase é baseada em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo e inclusão de 140 pacientes com idade superior a 16 anos, de ambos os sexos, e acompanhamento por até 35 meses. Não foram identificados benefícios nos desfechos de qualidade de vida, dor e desfechos composto incluindo função renal, doenças cardíacas e doenças cerebrovasculares em análise por intenção de tratar (certeza moderada da evidência). Foi observada redução significativa da concentração plasmática de Gb3 (certeza moderada da evidência). Ambas as enzimas apresentaram perfil de segurança semelhante a placebo (certeza moderada da evidência). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os dois demandantes apresentaram avaliações de custo-utilidade distintas, mas ambas baseadas em modelos de Markov já publicados e utilizando os mesmos parâmetros de efetividade, utilidade e utilização de recursos dos estudos internacionais originais. Com custo unitário proposto de R$3.802,22 (ICMS 18%) e custo anual por paciente de R$395.430,88, o demandante da alfagalsidase estimou que o tratamento representaria ganho de 14,74 anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) em horizonte lifetime e custo incremental de R$5.684.051, composto quase inteiramente pelo custo do medicamento. A razão de custo efetividade incremental (RCEI) foi estimada em R$385.689/QALY. O demandante da beta-agalsidase apresentou proposta de preço de R$7.275,86 por frasco (ICMS 18%), com custo anual por paciente de R$378.344,72. Foi estimado ganho de 1,43 QALY e custo incremental de R$6.706.163, resultando numa RCEI de R$4.699.570/QALY. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante da alfagalsidase estimou um impacto orçamentário incremental de cerca de R$250 milhões ao ano para atender aproximadamente 500 pacientes com fenótipo clássico da DF, resultando em R$1,3 bilhão acumulado em 5 anos. Para a beta-agalsidase, o demandante estimou impacto orçamentário incremental de cerca de R$230 milhões ao ano para atender em torno de 600 pacientes adultos com DF, com impacto total de R$1,1 bilhão em 5 anos. Como cenário alternativo, propõe-se uma estimativa de impacto orçamentário incluindo todos os pacientes com DF (cerca de 1.000 ao ano), distribuídos equitativamente entre as duas enzimas. O impacto orçamentário proposto resultou em cerca de R$380 milhões ao ano e R$1,9 bilhão acumulado em 5 anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas três tecnologias para o tratamento de pacientes adultos de ambos os sexos com doença de Fabry: lucerastate alfa (oral) e pegnigalsidase alfa (intravenosa), ambas sem registros na Anvisa, FDA ou EMA; e migalastate (oral), com registro nas três agências. Para a população pediátrica, foram identificados estudos fase 3 em andamento com migalastate e com beta-agalsidase. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O benefício da alfagalsidase ou beta-agalsidase para DF foi observado apenas em desfechos pouco importantes para a tomada de decisão, sem evidências de modificação no curso natural da doença. O impacto orçamentário ao SUS é potencialmente superior à sua capacidade de pagamento. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec considerou que as melhores evidências científicas disponíveis são limitadas em número de pacientes incluídos e tempo de acompanhamento, e não demonstram benefício em desfechos clínicos importantes ou modificação do curso natural da doença. Soma-se a isso o grande impacto orçamentário que a incorporação representaria ao SUS. Assim, a Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS do medicamento alfagalsidase para pacientes acima de sete anos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry e do medicamento beta-agalsidase para pacientes acima de 16 anos com diagnóstico confirmado de Doença de Fabry. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública ficou vigente no período entre 24 de agosto e 14 de setembro de 2020. Foram recebidas 1.939 contribuições, sendo 90 por meio do formulário técnico-científico e 1.849 por meio do formulário de experiência ou opinião. As contribuições versaram principalmente sobre: 1) inclusão de estudos com menor qualidade metodológica diante da raridade da doença; 2) indicação de uma subpopulação de pacientes para os quais a TRE seria indicada; 3) inconsistência com recomendações anteriores da Conitec para outras doenças raras; 4) necessidade de avaliação do medicamento migalastate; 5) relatos de experiência com as enzimas, indicando melhora especialmente em qualidade de vida, incluindo componentes físicos e emocionais. O Plenário da Conitec considerou, entretanto, que as evidências científicas disponíveis não comprovam uma interrupção da progressão da doença de Fabry pelas enzimas analisadas e entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do medicamento alfagalsidase para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes acima de 7 anos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry e do medicamento beta-agalsidase para tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes acima de 16 anos com diagnóstico confirmado de Doença de Fabry, devido a: 1) não comprovação de interrupção da progressão da doença, 2) evidências limitadas quanto ao número de pacientes incluídos nos estudos clínicos comparativos, 3) evidências limitadas quanto ao tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos comparativos, 4) elevado impacto orçamentário que a incorporação representaria ao SUS. Foram assinados os Registros de Deliberação nº 568/2020 e 569/2020, respectivamente. DECISÃO: Não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 56, publicada no Diário Oficial da União nº 224, seção 1, página 65, em 24 de novembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad de Fabry/tratamiento farmacológico , beta-Galactosidasa/uso terapéutico , alfa-Galactosidasa/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
10.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141494

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A ILTB é definida como um estado de resposta imune persistente à estimulação por antígenos de Mycobacterium tuberculosis sem evidência, sintomas clínicos ou achados radiológicos de doença ativa. Estima-se que um terço da população mundial possua ILTB. A importância de diagnosticar a ILTB reside no potencial de reativação para a doença ativa e transmissível quando o indivíduo estiver imunossuprimido com comorbidades ou em terapia biológica. Quando identificado o potencial de desenvolvimento de doença ativa em um indivíduo com ILTB é recomendada a realização do tratamento preconizado, de forma a impedir que ocorra a reativação. A identificação e tratamento da ILTB constituem estratégias fundamentais para reduzir a carga global de tuberculose, especialmente em países em desenvolvimento. TECNOLOGIA: Teste de liberação de interferon-gama (do inglês interferon gamma release assay - IGRA). PERGUNTAS DE PESQUISA: O uso de IGRA apresenta maior acurácia na detecção de ILTB e capacidade para prever o desenvolvimento de tuberculose ativa, em comparação ao PPD, em pacientes imunocomprometidos? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram analisadas dez revisões sistemáticas que avaliaram o desempenho do IGRA


Asunto(s)
Humanos , Tuberculosis Latente/diagnóstico , Tuberculosis Latente/inmunología , Ensayos de Liberación de Interferón gamma/métodos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
11.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141495

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O glaucoma é uma doença progressiva, assintomática até seus estágios avançados e cujas lesões são irreversíveis. Estimam-se que cerca de 11,2 milhões de pessoas serão acometidas com cegueira bilateral em 2020, o que torna o glaucoma a principal causa de cegueira irreversível no mundo atualmente. O diagnóstico do glaucoma recomendado no PCDT de glaucoma é realizado por exames que se baseiam nos resultados da avaliação estrutural (disco ótico) e funcional (campo visual), associado ao acompanhamento dos níveis de PIO. O exame de Tomografia de Coerência Óptica ou "Optical Coherence Tomography" (OCT) é uma tecnologia computadorizada de imagem, importante ferramenta auxiliar na avaliação dos pacientes com glaucoma, capaz de otimizar a acurácia diagnóstica da doença, particularmente nas fases iniciais, propiciando melhor qualidade da assistência aos pacientes e menor ocorrência de diagnóstico incorreto ­ "overdiagnosis", com o consequente tratamento e frequência de seguimento desnecessário para indivíduos sem glaucoma, possibilitando alocação mais apropriada/racional dos recursos públicos em saúde. TECNOLOGIA: Tomografia de Coerência Óptica (OCT). PERGUNTA: O uso da Tomografia de Coerência Óptica melhora a acurácia do diagnóstico do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou PIO elevada? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 4 estudos, sendo 2 revisões sistemáticas (RS) e dois estudos transversais publicados após a elaboração das RS. Para o desfecho de área sob a curva ROC (AROCs), a RS mais recente apresentou resultados de AROCs entre 0.887 e 0.906 para o parâmetro da média da espessura da camada de fibras nervosas da retina (CFNR) e AROCs entre 0.835 e 0.901 para os parâmetros segmentares da mácula, além disso, não foram observadas diferenças estatisticamente significantes entre os aparelhos de OCT. Para o desfecho de desempenho diagnóstico de glaucoma, a acurácia da OCT foi medida de acordo com diferentes parâmetros e a acurácia foi maximizada pela avaliação da CFNR do setor inferior. A sensibilidade do teste foi de 72% (IC 95%: 65% - 77%) e a especificidade de 93% (IC 95%: 92% - 95%). A qualidade da evidência foi classificada como baixa, devido ao alto risco de viés agregado aos estudos primários e incertezas sobre os resultados. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade para quantificar o impacto da incorporação da OCT no SUS, na confirmação diagnóstica dos casos suspeitos de glaucoma primário de ângulo aberto inicial. Estimou-se que o uso do exame de OCT levaria a uma redução de custo médio de R$ 428,78 por paciente por ano e um aumento absoluto de 76,4% no percentual de diagnósticos corretos. O modelo possui limitações que podem afetar os resultados, como os valores de entrada subestimados e não justificados ou descritos. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário apresentada pelo demandante estimou uma economia para o SUS com a ampliação de uso de OCT, entre R$ 824 mil a R$ 4,5 milhões ao ano, com base nos tratamentos evitados de pacientes com diagnósticos incorretos. As premissas adotadas para o cálculo da população foram consideradas não adequadas ou inconsistentes e por isso os resultados podem estar subestimados, impossibilitando sua interpretação. IMPLEMENTAÇÃO: Apesar do demandante estimar uma economia de recursos totais na análise de impacto orçamentário, a realização do exame gera custos diretos de sua implementação. Levando em consideração o custo SIGTAP do procedimento e o número de pacientes ano a ano estimado pelo demandante, calculamos um custo de R$ 4,9 milhões para o primeiro ano até R$ 5,3 milhões no quinto ano de implementação. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec, em sua 89ª reunião ordinária, realizada no dia 06 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à ampliação de uso no SUS do exame de Tomografia de Coerência Óptica para confirmação diagnóstica do glaucoma em pacientes suspeitos pelo aspecto do disco óptico, e/ou alterações do campo visual, e/ou pressão intraocular elevada. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 272 contribuições, 34 pelo formulário Técnico-científico e 238 pelo formulário de Experiência e Opinião, sendo 265 (97%) concordantes com a recomendação preliminar. O tema mais citado nas contribuições diz respeito a acurácia diagnóstica do exame de OCT em detectar alterações glaucomatosas, outros temas foram "a independência da interpretação subjetiva do avaliador dos exames disponíveis", "acurácia em diagnosticar casos precoces de glaucoma" e relatos como "Exame imprescindível para avaliação completa do paciente". RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso do exame de tomografia de coerência óptica para confirmação diagnóstica de glaucoma, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o registro de deliberação nº 565/2020.


Asunto(s)
Humanos , Glaucoma/diagnóstico por imagen , Tomografía de Coherencia Óptica/métodos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
12.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141497

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O câncer renal é responsável por aproximadamente 3% dos cânceres de adultos nos países ocidentais, é o sétimo câncer mais comum em homens e o nono mais comum em mulheres. O Carcinoma de Células Renais (CCR), também conhecido como adenocarcinoma de células renais, é o tipo mais comum, com aproximadamente nove casos em cada dez cânceres renais. O prognóstico do CCR está relacionado ao estágio da doença quando o diagnóstico é realizado - os estágios do câncer renal variam de I a IV. No Brasil, no âmbito do SUS, o tratamento é direcionado pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do CCR. PERGUNTA: O cabozantinibe é eficaz, efetivo e seguro como primeira linha de tratamento de pacientes com CCR avançado/metastático que apresentam risco intermediário a alto, quando comparado às demais quimioterapias paliativas disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Após revisão sistemática da literatura, sete estudos foram incluídos no corpo de evidências (1 Ensaio Clínico Randomizado [ECR] fase II e seu estudo de extensão, e 5 Revisões Sistemáticas [RS] com meta-análise em rede). Todos os estudos reportavam resultados exclusivamente do mesmo ECR (CHOUEIRI et al, 2017), que apresenta problemas metodológicos. Não foi identificada diferença estatisticamente significativa entre cabozantinibe, sunitinibe e pazopanibe para o desfecho de sobrevida global nas meta-análises, sendo que o ECR apresenta resultados conflitantes com sua extensão. No desfecho de sobrevida livre de progressão, o cabozantinibe demonstrou melhor desempenho em comparação ao sunitinibe, porém apenas na análise de subgrupo dos pacientes com risco intermediário. Não foi possível avaliar o pazopanibe para a população de risco intermediário/alto. A maioria dos estudos relatou não haver diferença entre as intervenções para o desfecho de incidência de eventos adversos graves, embora para esse desfecho a análise de subgrupo não tenha sido realizada. Quanto à qualidade metodológica, todas as RS apresentaram qualidade criticamente baixa, e o ECR apresentou risco de viés incerto. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma análise econômica do tipo árvore de decisão, com o objetivo de avaliar a relação de custo-efetividade do cabozantinibe em comparação ao sunitinibe em pacientes com CCR metastático ou avançado de risco alto/intermediário. A perspectiva adotada foi a do SUS, em um horizonte temporal de 36 meses. Foram considerados como estados de transição: pré-progressão, progressão e morte. Os custos assumidos foram os de aquisição dos medicamentos e de monitoramento dos pacientes em tratamento. Os desfechos de efetividade considerados na avaliação foram: a sobrevida livre de progressão e sobrevida global. A análise realizada estimou uma razão de custo-efetividade incremental para o cabozantinibe de R$ 21.618,10 por Mês de Vida Ganho (MVG), considerando os preços assumidos pelo demandante; e de R$ 15.365,32 por MVG quando utilizado o preço de aquisição do sunitinibe em compras públicas. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O Impacto Orçamentário (IO) apresentado pelo demandante foi recalculado por apresentar algumas limitações. O novo modelo proposto manteve a população pretendida pelo demandante, a saber, pacientes com CCR metastático de risco intermediário/alto, na perspectiva do Sistema Único de Saúde e em um horizonte temporal de cinco anos. Os custos assumidos foram restritos aos de aquisição dos medicamentos. Para o cálculo da população elegível foram propostos dois cenários, com as populações mínima e máxima estimadas de acordo com os dados encontrados na literatura, sobre a projeção da população do IBGE. Ao longo do horizonte temporal, além de aplicarmos a incidência de novos casos ano a ano, também consideramos a saída de pacientes em cada ano, aplicando os dados de sobrevida global relatados nos ECR dos medicamentos. Dessa forma, o IO estimado utilizando os preços apresentados pelo demandante variou de R$ 34,7 milhões a 102,1 milhões acumulados em cinco anos, a depender das prevalências utilizadas. Na análise de sensibilidade, aplicando os custos reais dos medicamentos em compras públicas, o custo incremental acumulado em cinco anos ficou entre R$ 10,7 milhões e R$ 99,49 milhões em cinco anos, dependendo das prevalências aplicadas. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectados três medicamentos potenciais para a indicação terapêutica em questão: o belzutifan, o savolitinibe e o tivozanibe. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis na literatura demonstram que o cabozantinibe apresenta benefício para pacientes com CCR avançado que apresentam risco intermediário no desfecho de sobrevida livre de progressão. Para os demais desfechos e subgrupos avaliados não foram identificadas diferenças entre as intervenções. A análise econômica demonstrou uma RCEI de R$ 15.365,32 a R$ 21.618,10 por MVG, a depender do preço do sunitinibe. A análise de IO estimou um custo incremental de até R$ 147,3 milhões acumulados em cinco anos, decorrente da eventual incorporação do cabozantinibe. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 89ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS de cabozantinibe para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com Câncer de Células Renais avançado e risco intermediário a alto. Os membros da Conitec consideraram a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida nos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente por conta dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 44 foi realizada entre os dias 24/08/2020 e 14/09/2020. Foram recebidas 29 contribuições, sendo 19 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 10 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Não foram apresentadas novas evidências científicas para o cabozantinibe. O demandante apresentou uma proposta comercial de redução de preço do medicamento para R$366,67 por comprimido. Após apreciação das contribuições encaminhadas por meio da Consulta Pública e da apresentação da proposta de redução de preço pelo demandante, e considerando a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida nos pacientes que utilizaram cabozantinibe quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS, o Plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: A Conitec, em sua 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, recomendou a não incorporação do cabozantinibe para tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado. A recomendação considerou que a ausência de evidências acerca de benefícios adicionais quanto à sobrevida dos pacientes que utilizaram cabozantinibe, quando comparado às demais terapias disponíveis no SUS. Além disso, verificou-se que as evidências disponíveis apresentam importantes incertezas, especialmente em razão dos dados de cabozantinibe serem provenientes de um único ensaio clínico de fase II. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 564/2020. DECISÃO: Não incorporar o cabozantinibe para tratamento de primeira linha de câncer renal avançado, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 52, publicada no Diário Oficial da União nº 217, seção 1, página 145, em 13 de novembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Proteínas Tirosina Quinasas/antagonistas & inhibidores , Neoplasias Renales/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141598

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença imunomodulada, inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa, que acomete usualmente adultos jovens, sendo em média duas vezes mais frequente em mulheres. A prevalência média de EM estimada para o Brasil é de 8,69/100.000 habitantes. A evolução da doença, gravidade e sintomas não são uniformes, podendo apresentar-se de formas menos ativas até formas de evolução extremamente agressivas. A EM pode ser classificada em três formas, de acordo com a evolução da incapacidade e incidência de surtos. No Brasil, o tratamento farmacológico destina-se apenas a indivíduos que apresentam a EMRR, havendo seis medicamentos disponíveis em quatro linhas de tratamento, com o natalizumabe recomendado como opção da quarta linha terapêutica. PERGUNTA: O uso do natalizumabe é eficaz e seguro no tratamento da EMRR, após primeira falha ao tratamento, quando comparado ao fingolimode? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídas três revisões sistemáticas (RS) com meta-análise em rede avaliando a eficácia e a segurança de diversos Medicamentos Modificadores do Curso da Doença (MMCD) no tratamento da EMRR, além de 21 estudos observacionais comparando a efetividade do natalizumabe frente ao fingolimode. Com relação aos desfechos primários de eficácia, foi possível observar que houve diferença estatisticamente significante na taxa anualizada de surtos, com o resultado favorecendo o natalizumabe em uma das RS incluídas (Lucchetta et al, 2018). Já em relação ao desfecho de incidência de surtos, avaliado em 12 e 24 meses, não houve diferença entre os tratamentos aos 12 meses (Tramacere et al, 2015); e aos 24 meses foram obtidos resultados conflitantes com o estudo de Tramacere e colaboradores (2015) favorecendo o natalizumabe, ao contrário de Li et al. (2019), que não encontrou diferença entre as intervenções. Em termos de efetividade, foram realizadas 17 meta-análises, a partir dos 21 estudos observacionais incluídos. Dentre os desfechos primários avaliados, foi identificada superioridade do natalizumabe, com significância estatística, apenas para o desfecho de ausência de surto em 12 meses, inclusive na análise de subgrupos (indivíduos com alta atividade ou não). Entretanto, esse benefício parece não se manter para todos os pacientes a longo prazo, uma vez que aos 24 meses a meta-análise evidenciou um efeito protetor do natalizumabe apenas para indivíduos com alta atividade da EMRR. Os outros desfechos secundários de efetividade que demonstraram superioridade do natalizumabe foram expressos somente em pacientes com alta atividade da doença, não sendo possível, portanto, inferir que o tratamento com o natalizumabe deva se estender, nas mesmas proporções, a todos os pacientes com EMRR. Em relação à segurança, a maioria dos estudos avaliaram apenas o desfecho de descontinuação do tratamento, sempre em tempo menor do que 24 meses. Sabe-se, entretanto, que a segurança é um aspecto muito importante a ser considerado durante o uso de natalizumabe, principalmente com relação ao desenvolvimento de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) após dois anos de uso do natalizumabe. Dessa forma, destacamos resultados identificados na busca e que podem esclarecer essa lacuna, como o estudo de Oshima e colaboradores (2019) que demonstrou que o natalizumabe [OR 115,72 (IC95% 83,83-159,74) p<0,001]. apresenta uma chance estatisticamente significante maior que o fingolimode [OR 4,98 (IC95% 3,64-6,81)] para a incidência de LEMP. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade utilizando um modelo de Markov em um horizonte temporal de 50 anos. O desfecho de efetividade considerado no modelo foi anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e os desfechos econômicos foram os custos com recursos médicos diretos. Os inputs utilizados foram extraídos de estudos publicados ou não, replicando as mesmas probabilidades de transição ao longo de todo o horizonte temporal. A avaliação resultou em um cenário de maior custo e maior efetividade para o natalizumabe, quando comparado ao fingolimode, gerando uma razão de custo-efetividade incremental de aproximadamente R$ 29 mil por QALY ganho. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou uma Análise de Impacto Orçamentário (AIO) para estimar o impacto financeiro da antecipação do natalizumabe para após primeira falha terapêutica, em um horizonte temporal de 5 anos. A estimativa da população elegível foi realizada utilizando dados obtidos na base de dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS), acrescida de uma taxa anual de crescimento de pacientes observada de janeiro de 2017 a dezembro de 2018 (4,6%) para projetar a população ao longo do horizonte temporal de cinco anos. Adicionalmente, frente às evidências encontradas, estimou-se a população com EMRR em alta atividade que poderia se beneficiar com o uso de natalizumabe após a primeira falha terapêutica, além da descontinuação do tratamento para 57% dos pacientes após dois anos de uso do medicamento, referente à proporção de pessoas que apresentam anticorpos antiJCV (John Cunningham Virus). Assim, assumindo a antecipação do natalizumabe para pacientes com alta atividade da doença, estima-se um impacto orçamentário de R$ 4,86 milhões no primeiro ano, podendo chegar a R$ 7,14 milhões no quinto ano, representando um custo incremental total em cinco anos de R$ 32,4 milhões. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Na pesquisa realizada, foram detectados seis medicamentos potenciais para pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente após primeira falha de tratamento, sendo que nenhum, até o momento, tem registro na Anvisa, nos Estados Unidos ou na Europa. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências apresentadas demonstraram os benefícios do tratamento com natalizumabe, principalmente em pacientes com alta atividade da EMRR. Entretanto, os resultados encontrados para pacientes sem essa definição de alta atividade foram similares aos obtidos com o comparador (fingolimode). Dado o perfil de segurança do natalizumabe e os achados de eficácia e efetividade, é possível que o uso deste medicamento supere os riscos somente em pacientes com alta atividade da EMRR, uma vez que estes apresentam pior prognóstico de progressão da doença. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec, em sua 88ª reunião ordinária, no dia 09 de julho de 2020, recomendou a não ampliação de uso no SUS de natalizumabe para o tratamento da EMRR após primeira falha terapêutica, como alternativa ao fingolimode. A recomendação considerou que se indica haver evidência de superioridade do natalizumabe somente para pacientes em alta atividade da doença (no desfecho ausência de surto após 24 meses de tratamento). Contudo, atualmente, o PCDT não prevê essa classificação. Além disso, considerou-se o impacto orçamentário incremental de 32 milhões em 5 anos e as questões de segurança relativas ao risco de LEMP com natalizumabe. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 706 contribuições na Consulta Pública, sendo 87 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 619 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições recebidas, em que foram reforçados os benefícios clínicos da utilização antecipada de natalizumabe para o tratamento de pacientes com alta atividade de doença; e considerando a nova proposta de atualização do PCDT da Esclerose Múltipla, que leva em conta essa classificação da EMRR, o Plenário da Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial sobre o tema. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: A Conitec, em sua 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, recomendou a ampliação de uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde. A recomendação considerou que se indica haver evidência de superioridade do natalizumabe para pacientes com alta atividade da doença; e que a atual proposta de atualização do PCDT da esclerose múltipla aborda essa classificação da doença. DECISÃO: Ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença, conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme Portaria nº 49, publicada no Diário Oficial da União nº 217, seção 1, página 144, em 13 de novembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente/tratamiento farmacológico , Natalizumab/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía , Insuficiencia del Tratamiento
14.
Brasília; CONITEC; out. 2020.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1141599

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A artrite reativa (ARe) pertence ao grupo das espondiloartrites e é convencionalmente definida como uma artrite que surge após uma infecção extra-articular, geralmente geniturinária ou gastrointestinal. É uma doença relativamente rara que acomete tipicamente adultos jovens. O tratamento da ARe possui diferentes abordagens, e inclui o tratamento da infecção desencadeante e das manifestações musculoesqueléticas. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) constitui a abordagem inicial do tratamento da doença articular sintomática. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Artrite Reativa de 2015, o único AINE disponibilizado para a doença no Sistema Único de Saúde (SUS) é o ibuprofeno. O naproxeno é um AINE não seletivo que possui tradição de uso e histórico de incorporações no SUS para condições musculoesqueléticas (espondilite anquilosante, artrite psoriásica, artrite reumatoide, osteoartrite de joelho e quadril), além de representar uma alternativa mais segura em relação aos eventos cardiovasculares quando comparado a outros AINE. PERGUNTA: O naproxeno é uma opção segura e eficaz para o tratamento da ARe? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram realizadas buscas nas bases de dados Medline (via Pubmed) e Embase. Uma revisão sistemática (RS) de avaliação de AINE em espondiloartrites foi elegível. A RS incluiu cinco ensaios clínicos randomizados (ECR) de avaliação do naproxeno, sendo três em comparação a outros AINE (aceclofenaco, butacote, piroxicam) e dois em comparação a outros AINE (celecoxibe, etoricoxibe) e placebo. Os estudos que incluíram a comparação com placebo avaliaram desfechos de eficácia e segurança em pacientes com espondilite anquilosante. Os estudos evidenciaram benefício do naproxeno na melhora da dor, avaliação global do paciente, escore BASDAI e escore BASFI, sem aumento significativo dos eventos adversos, com exceção de um estudo que evidenciou maior taxa de eventos adversos (EA) gastrointestinais. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: a estimativa de custo global anual no cenário base foi de aproximadamente 27 mil reais, com impacto cumulativo em 5 anos de cerca de 138 mil reais. Na análise de sensibilidade, foram observados valores de 42 mil reais no cenário mais otimista, e acima de 516 mil reais no cenário mais pessimista, para o período de 5 anos. A variável de maior impacto nos resultados foi o custo unitário do medicamento. Análise comparativa com ibuprofeno evidencia custo incremental entre R$ 16,38 a R$ 28,35 por paciente tratado com naproxeno. CONSIDERAÇÕES: Não foram identificados estudos de avaliação do naproxeno em ARe e nenhum estudo comparou naproxeno com ibuprofeno, AINE já disponibilizado no SUS. A evidência disponível avalia a eficácia e a segurança do naproxeno em comparação a placebo, em pacientes com espondilite anquilosante, espondiloartrite que acomete preferencialmente a coluna vertebral. Os estudos evidenciam benefício do medicamento, sem comprometimento significativo da segurança. Apesar da escassez de evidências do uso de naproxeno em ARe, seu uso baseia-se na experiência clínica e na evidência de benefício em outras condições musculoesqueléticas, particularmente em outras formas de espondiloatrite. O medicamento possui tradição de uso e histórico de incorporações no SUS para condições semelhantes. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Diante do exposto, a Conitec, em sua 88ª reunião ordinária, realizada no dia 08 de julho de 2020, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação do naproxeno como opção terapêutica da ARe no Sistema Único de Saúde. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 43/2020 foi realizada entre os dias 20/08/2020 a 08/09/2020. Foram recebidas 89 contribuições no total, das quais 5 (5,6%) foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 84 (94,4%) pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 5 contribuições de cunho técnico-científico, uma era relacionada a outro tema de consulta pública, sendo consideradas na análise somente quatro contribuições. Em relação à recomendação preliminar da Conitec, que foi favorável à ampliação do uso do naproxeno, dois participantes submeteram a contribuição com opinião favorável a recomendação preliminar da comissão. As outras duas contribuições discordaram da recomendação preliminar da Conitec. Foram recebidas 84 contribuições de experiência e opinião, no entanto 37 contribuições possuíam comentários relacionadas a outro tema de consulta pública, não sendo consideradas na análise. Em relação à recomendação preliminar da Conitec, 18 participantes (38%) submeteram a contribuição com opinião favorável a recomendação preliminar da comissão, uma contribuição não concordou e não discordou da recomendação e 28 participantes (59%) discordaram da recomendação preliminar da Conitec. Houve onze relatos sobre a recomendação preliminar, no entanto, nove deles relatavam discordância com relação a não incorporação de uma tecnologia, não sendo o caso da tecnologia avaliada neste relatório. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do Plenário presentes na 91ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 07 de outubro de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação de uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com Artrite Reativa. Na apreciação da CP, os membros do Plenário entenderam que a maioria das contribuições relatavam discordância em relação a não incorporação de uma tecnologia, não sendo o caso da tecnologia avaliada neste relatório, sendo assim mantiveram a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 558/2020. DECISÃO: Ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria n° 48, publicada no Diário Oficial da União n° 217, seção 1, página 144, em 13 de novembro de 2020.


Asunto(s)
Humanos , Naproxeno/uso terapéutico , Artritis Reactiva/tratamiento farmacológico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Value Health ; 23(11): 1409-1422, 2020 11.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-33127010

RESUMEN

OBJECTIVE: To review published economic evaluations of antiviral treatment for pandemics and outbreaks of respiratory illnesses. METHODS: We conducted a systematic review to identify economic evaluations of antiviral treatment for pandemics and outbreaks of respiratory illnesses, including coronavirus disease 2019 (COVID-19). We searched Medline (EBSCOhost), EMBASE (Ovid), EconLit (Ovid), National Health Service Economic Evaluation Database (Ovid), and Health Technology Assessment (Ovid). The search was last rerun on July 5, 2020. Citation tracking and reference checking were used. Only full economic evaluations published as peer-reviewed articles in the last 10 years were included. Studies were quality assessed using the National Institute for Health and Care Excellence economic evaluation checklist. RESULTS: Overall, 782 records were identified, of which 14 studies met the inclusion criteria. The studies were mostly conducted in high-income countries. All were model-based. Seven (50%) were cost-utility analyses, 4 (28.6%) were cost-effectiveness analyses, 2 (14.3%) were cost-consequences analyses, and 1 (7.1%) was a cost-benefit analysis. Strategies including antiviral treatment were found to be either cost-saving or cost-effective, at the study-specific willingness-to-pay thresholds. Empirical treatment was more cost-effective than test-guided treatment for young adults but less so for older adults. CONCLUSIONS: Antiviral treatment for managing pandemics and outbreaks of respiratory illnesses that have very high case fatality rate, similar to COVID-19 pandemic, are likely to be cost-effective either as a standalone intervention or part of a multifaceted strategy. Investing in the development of such curative treatments and promptly evaluating their cost-effectiveness, relative to other strategies in use at the time of their introduction should be the focus going forward to inform resource allocation decisions particularly in low- and middle-income countries.


Asunto(s)
Antivirales/economía , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Infecciones por Coronavirus/epidemiología , Análisis Costo-Beneficio , Brotes de Enfermedades , Pandemias , Neumonía Viral/tratamiento farmacológico , Neumonía Viral/epidemiología , Insuficiencia Respiratoria/tratamiento farmacológico , Insuficiencia Respiratoria/epidemiología , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Humanos , Evaluación de la Tecnología Biomédica
16.
Value Health ; 23(11): 1423-1426, 2020 11.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-33127011

RESUMEN

It is expected that the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic will leave large deficits in the budgets of many jurisdictions. Funding for other treatments, in particular new treatments, may become more constrained than previously expected. Therefore, a robust health technology assessment (HTA) system is vital. Many clinical trials carried out during the pandemic may have been temporarily halted, while others may have had to change their protocols. Even trials that continue as normal may experience external changes as other aspects of the healthcare service may not be available to the patients in the trial, or the patients themselves may contract COVID-19. Consequently, many limitations are likely to arise in the provision of robust HTAs, which could have profound consequences on the availability of new treatments. Therefore, the National Centre for Pharmacoeconomics Review Group wishes to discuss these issues and make recommendations for applicants submitting to HTA agencies, in ample time for these HTAs to be prepared and assessed. We discuss how the pandemic may affect the estimation of the treatment effect, costs, life-years, utilities, discontinuation rates, and methods of evidence synthesis and extrapolation. In particular, we note that trials conducted during the pandemic will be subject to a higher degree of uncertainty than before. It is vital that applicants clearly identify any parameters that may be affected by the pandemic. These parameters will require considerably more scenario and sensitivity analyses to account for this increase in uncertainty.


Asunto(s)
Comités Consultivos , Infecciones por Coronavirus , Pandemias , Neumonía Viral , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Betacoronavirus , Presupuestos , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Economía Farmacéutica , Humanos , Neumonía Viral/tratamiento farmacológico , Calidad de Vida , Resultado del Tratamiento , Privación de Tratamiento
17.
Artículo en Inglés | MEDLINE | ID: mdl-33114587

RESUMEN

Aim: In this article, we aim to present a tool for the early assessment of medical technologies. This evaluation system was designed and implemented by the National Centre for HTA and the National Centre for Innovative Technologies of the Istituto Superiore di Sanita, Italy, in order to respond to an institutional commitment within the "Health Technologies Assessment Team" that was established to face the huge demand for the evaluation of Health Technologies during the pandemic event caused by COVID-19, with a smart and easy-to-use framework. Methods: Horizon scanning was conducted through a brief assessment carried out according to the multicriteria decision analysis methodology. Each HTA domain was attributed a score according to a pros/cons and opportunities/threats system, derived from evidence in the literature. Scores were weighted according to different perspectives. Scores were presented in a Cartesian graph showing the positioning according to the potential value and the perceived risk associated with the technology. Results: Two case studies regarding the early assessment were reported, concerning two specific technologies: an individual protection device and a contact tracking system.


Asunto(s)
Infecciones por Coronavirus , Técnicas de Apoyo para la Decisión , Pandemias , Neumonía Viral , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Betacoronavirus , Humanos , Italia , Riesgo
19.
Buenos Aires; IECS; 13 oct. 2020.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1140945

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: La Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID­19, por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos producida por un nuevo coronavirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaro la COVID-19 como uma pandemia. Desde ese momento hasta este octubre 2020 su circulación se ha reportado en 205 países reportándose más de 36 millones de casos y más de un millón de muertes. El período de incubación de la infección por 2019­nCoV es de 2 a 14 días. La mayor parte de los contagios se producen persona a persona, siendo altamente transmisible. La clínica varía desde casos asintomáticos a cuadros febriles con tos y dificultad respiratoria, neumonía y distrés respiratorio. También puede acompañarse de alteraciones gastrointestinales.2 En los casos con mal pronóstico, el paciente presenta un importante deterioro respiratorio en 4-8 días. Las imágenes radiológicas muestran generalmente neumonía focal o generalizada semejante al síndrome de distress respiratório agudo. La mayoría de los casos graves requieren ingreso hospitalario, siendo mayoritariamente casos primarios en pacientes de edad avanzada y con comorbilidades (diabetes, enfermedad crónica renal, hipertensión, enfermedad cardiaca y enfermedad pulmonar crónica). La tasa media de letalidad de los pacientes ingresados a UTI es cercana al 49%, siendo los valores más elevados en pacientes masculinos de más de 50 años con comorbilidades múltiples. Actualmente el tratamiento de la COVID­19 es sintomático y de sostén no existiendo hasta el momento tratamiento farmacológico específico curativo. Los tratamientos que se han propuestos son: inhibidores de la ARN polimerasa dependiente de ARN (remdesivir, favipiramir), inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir), inhibidores de la protease (lopinavir/ritonavir, desulfura, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina 2, inhibidores de quinasa (imatinib, baricitinib, ribavirin), inmunomoduladores (plasma de convaleciente, anticuerpos ante receptores IL-6 como tocilizumab y otros, dentro de los cuales se incluye el interferón, los glucorticoides y el umifenovir. En otras pandemias con virus SARS y MERS se ha usado el interferón, dado que múltiples estudios in vitro demuestran acción antiviral. Estudios in vitro específicos en el estudio del virus SARS-CoV-2 definen que la cinética del interferón podría ser variable en los distintos grados de enfermedad y sobre todo en la definición que cuando comenzar su uso, dado el desconocimiento de las curvas virales del SARS-CoV-2 y ventanas terapéuticas apropriadas. El uso asociado de interferón con otros antivirales surge de los experiencia de algún beneficio en estúdios realizados en el tratamiento de los virus MERS-CoV. Dada la falta de vacunas o tratamentos específicos para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, se postula el uso de interferón para el tratamento de pacientes COVID-19 positivos. TECNOLOGÍA: Los distintos tipos de Interferones (IFN) tienen acciones inmunomoduladoras y antivirales uniéndose a receptores celulares, realizando procesos transcripcionales que activan elsistema de citoquinas ante infecciones virales. Los IFN se clasifican en tipo I, II y III. Los IFN tipo I (IFN-α y IFN-ß) son los que tienen mayor actividad antiviral. Los IFN producen expresión de genes que estimulan el estado antiviral celular. Este mecanismo es el que los propuso para los ensayos clinicos en los virus MERS-CoV y SARS-CoV. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de interferón beta en infección por COVID-19. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y recomendaciones de diferentes organizaciones de salud. CONCLUSIONES: No se ha encontrado evidencia del uso de interferón como mono droga para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19. Evidencia de muy baja calidad proveniente de un ensayo clínico de pocos pacientes y varios sesgos que evaluó el uso de interferón asociado a otros antivirales (lopinavir-ritonavir o atazanavir-ritonavir) en comparación con cualquiera de estas asociaciones, no ha demostrado una reducción de la mortalidad ni mejora clínica a los 28 días en pacientes con neumopatía severa sintomática por COVID-19. Ninguna de las guías o protocolos gubernamentales relevados y/o de sociedades científicas americanas, latinoamericanas y europeas recomiendan el uso interferón como mono droga o uso combinado con otros antivirales. Solo está autorizado su uso en el contexto de investigación clínica. Algunos ensayos clínicos aleatorizados que evalúan la eficacia y seguridad de esta droga em pacientes con cuadros respiratorios por COVID-19 se encuentran en curso, por lo que podrían cambiar la evidencia actualmente disponible.


Asunto(s)
Humanos , Neumonía Viral/tratamiento farmacológico , Interferón beta/uso terapéutico , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
20.
Buenos Aires; IECS; 30 oct. 2020.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-1140946

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO; La enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID­19, por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos producida por un nuevo coronavirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró a COVID-19 como uma pandemia. Desde ese momento hasta el 27 de Agosto del 2020, su circulación se ha reportado em más de 210 países, existiendo más de 37 millones de casos y más de un millón de muertes. El período de incubación de la infección por SARS-Cov-2 es de 2 a 14 días. La mayor parte de los contagios se producen persona a persona, siendo altamente transmisible.3 El cuadro clínico varía desde casos asintomáticos a cuadros febriles con tos y dificultad respiratoria, neumonía y distrés respiratorio. También puede acompañarse de alteraciones gastrointestinales.3 Según datos observacionales de China, del 87,9% de los casos que fueron hospitalizados por fiebre, el 15,7% desarrolló un cuadro de neumonía severa.4 El departamento de medicina interna del Hospital de Brigham de la escuela de medicina de Harvard ha postulado una clasificación clínico-terapéutica de la enfermedad que divide el curso de la misma en diferentes etapas y a su vez identifica dos subconjuntos patológicos superpuestos pero diferentes entre sí, desencadenados el primero de ellos por el virus y el segundo por la respuesta del huésped al virus. TECNOLOGÍA: La cloroquina es una droga que se administra por vía oral para el tratamiento de la malaria y su quimioprofilaxis y es bajo estas indicaciones que se encuentra autorizado su uso según la FDA, EMA y ANMAT. Ha demostrado tener actividad in vitro contra el SARS-CoV-2 y otros coronavirus por lo que se ha reportado su uso fuera de prospecto para esta indicación. La hidroxicloroquina (una variante de la cloroquina a la que se le agrega un grupo hidroxilo) se encuentra autorizada en el contexto del tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y porfiria cutánea tardía. La actividad in vitro frente al SARS-CoV-2 de la hidroxicloroquina es algo mayor que la que posee la cloroquina y también se ha descripto su uso para el tratamiento de la infeccion por COVID-19 como monodroga y asociado al uso del antibiótico azitromicina. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de cloroquina y/o hidroxicloroquina sola o en combinación en el tratamiento de la infección por COVID-19. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas y guías de práctica clínica (GPC) y recomendaciones de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS y dos ECAs, dos ETS y diez GPC, acerca del uso de cloroquina, hidroxicloroquina y/o hidroxicloroquina más azitromicina en el tratamiento de la infección por COVID-19. CONCLUSIONES: La evidencia de alta calidad determina que la terapia con hidroxicloroquina en pacientes com infección por COVID-19 no se asocia con una reducción de la mortalidad ni del requerimiento de ventilación mecánica. La evidencia disponible sugiere que el riesgo de aparición de eventos adversos graves sería mayor a dosis altas de cloroquina. La interacción farmacológica con macrólidos podría incrementar el riesgo de aparición de arritmias severas. El Ministerio de Salud de la Argentina no recomienda la utilización de cloroquina o hidroxicloroquina ni su combinación con azitromicina en casos de infección por COVID-19 ya que su uso no há demostrado beneficios y existe el potencial riesgo de toxicidad. Recomendaciones provenientes de entidades como la Organización Mundial de la Salud, el Centro de Control de Infecciones de los Estados Unidos, el gobierno de Canadá y de múltiples sociedades científicas, no recomiendan el uso de estas drogas en pacientes con COVID-19.


Asunto(s)
Humanos , Neumonía Viral/tratamiento farmacológico , Cloroquina/uso terapéutico , Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico , Betacoronavirus/efectos de los fármacos , Hidroxicloroquina/uso terapéutico , Evaluación de la Tecnología Biomédica , Análisis Costo-Beneficio
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