Bioderecho y la resistencia a los antimicrobianos en Costa Rica / Biolaw and antimicrobial resistance in Costa Rica

La resistencia a los antimicrobianos representa un peligro para la salud humana ya que pone en riesgo el valor clínico de estos medicamentos para el tratamiento y prevención de enfermedades infecciosas. Este fenómeno es multisectorial y requiere de acciones inmediatas; por ello, la Organización Mundial de la Salud ha instado a los países miembros a adoptar planes de acción al respecto. Sin embargo, es necesario implementar un marco jurídico vinculante para la regulación del uso de antimicrobianos, especialmente en los sectores de mayor consumo. El establecimiento de una legislación que asegure el uso prudente de estos medicamentos en la industria de producción animal es posible desde el bioderecho. Con este artículo se procura proponer algunas recomendaciones para la regulación de los antimicrobianos en el sector pecuario fundamentadas en el derecho internacional. Se encontró que la efectividad de estos fármacos es un bien común intrínseco en el derecho a la salud humana, cuya protección, junto con declaraciones internacionales, respalda su regulación. En el sector pecuario resulta urgente implementar medidas vinculantes para reducir su uso, especialmente de aquellos categorizados como de importancia crítica para la salud humana.

Antimicrobial resistance represents a danger to human health since it jeopardizes the clinical value of these drugs for the treatment and prevention of infectious diseases. This multisectoral phenomenon requires immediate action, which is why the World Health Organization has urged member countries to adopt action plans against antimicrobial resistance, however, it is necessary to implement a binding legal framework for the regulation of the use of antimicrobials, especially in the sectors with the highest consumption. The formulation of legislation that ensures the prudent use of these drugs in the animal production industry is possible from biolaw. In this way, this article seeks to propose regulations for the optimization of antimicrobials in the livestock sector based on international law. The effectiveness of antimicrobials was found to be an intrinsic common good in the right to human health. The protection of this right, as well as different international declarations, support the regulation of antimicrobials. In the livestock sector, it is urgent to implement binding measures to reduce the use, especially of those categorized as critically important for human health.

[Interchangeability of biological products in the Brazilian Unified National Health System (SUS): the main regulatory challenges]. / Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios.

Biological products have sparked a worldwide therapeutic revolution. However, the high cost of these products threatens health systems' sustainability. The development of copies is considered an economic alternative, but due to the products' complexity, many concepts used in generic drugs do not apply. Interchangeability between biologicals poses a regulatory challenge. This essay discusses the main regulatory challenges for establishing criteria for interchangeability between new biologicals and their copies in the scope of the Brazilian Unified National Health System (SUS), considering the guidelines adopted by the world's main drug regulatory agencies concerning interchangeability and the prevailing Brazilian regulatory framework on this issue. Concerns related to the interchangeability of biologicals include automatic substitution, nomenclature, pharmacovigilance, immunogenicity, and extrapolation of therapeutic indications and clinical data from new biologicals to their copies. While the clinical success and economic benefits of switching from new biologicals to their biosimilars have already been observed, the heterogeneity between countries in the regulatory barriers to the approval of copies of biologicals should be taken into consideration during the regulation of interchangeability of biologicals in Brazil.

Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil.

Los productos biológicos revolucionaron la terapéutica mundial. El alto coste de estos medicamentos, no obstante, amenaza la sostenibilidad de los sistemas de salud. El desarrollo de copias se considera como una alternativa económica, pero debido a la complejidad de estos productos, muchos conceptos utilizados para los medicamentos genéricos no se aplican a los mismos. La intercambiabilidad entre productos biológicos representa un desafío regulatorio que se debe superar. Este trabajo discute los principales desafíos regulatorios, relacionados con el establecimiento de criterios para la intercambiabilidad entre productos biológicos nuevos y sus copias en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS), considerando las directrices adoptadas por las principales agencias regulatorias de medicamentos del mundo sobre la intercambiabilidad y el armazón regulatorio vigente en Brasil para esta cuestión. Las preocupaciones relacionadas con la intercambiabilidad de productos biológicos incluyen la sustitución automática, nomenclatura, farmacovigilancia, inmunogenicidad y extrapolación de las indicaciones terapéuticas, así como de los datos clínicos de productos biológicos nuevos para sus copias. A pesar de que el éxito clínico y los beneficios económicos de la alternancia entre algunos productos biológicos nuevos y sus biosimilares, ya se han observados, la heterogeneidad de las barreras regulatorias para la aprobación de las copias de productos biológicos entre los diferentes países debe ser considerada para la regulación de la intercambiabilidad de productos biológicos en Brasil.

Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios / Interchangeability of biological products in the Brazilian Unified National Health System (SUS): the main regulatory challenges / Intercambiabilidad de productos biológicos en el Sistema Único de Salud (SUS): principales desafíos regulatorios

Resumo: Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil.

Abstract: Biological products have sparked a worldwide therapeutic revolution. However, the high cost of these products threatens health systems' sustainability. The development of copies is considered an economic alternative, but due to the products' complexity, many concepts used in generic drugs do not apply. Interchangeability between biologicals poses a regulatory challenge. This essay discusses the main regulatory challenges for establishing criteria for interchangeability between new biologicals and their copies in the scope of the Brazilian Unified National Health System (SUS), considering the guidelines adopted by the world's main drug regulatory agencies concerning interchangeability and the prevailing Brazilian regulatory framework on this issue. Concerns related to the interchangeability of biologicals include automatic substitution, nomenclature, pharmacovigilance, immunogenicity, and extrapolation of therapeutic indications and clinical data from new biologicals to their copies. While the clinical success and economic benefits of switching from new biologicals to their biosimilars have already been observed, the heterogeneity between countries in the regulatory barriers to the approval of copies of biologicals should be taken into consideration during the regulation of interchangeability of biologicals in Brazil.

Resumen: Los productos biológicos revolucionaron la terapéutica mundial. El alto coste de estos medicamentos, no obstante, amenaza la sostenibilidad de los sistemas de salud. El desarrollo de copias se considera como una alternativa económica, pero debido a la complejidad de estos productos, muchos conceptos utilizados para los medicamentos genéricos no se aplican a los mismos. La intercambiabilidad entre productos biológicos representa un desafío regulatorio que se debe superar. Este trabajo discute los principales desafíos regulatorios, relacionados con el establecimiento de criterios para la intercambiabilidad entre productos biológicos nuevos y sus copias en el ámbito del Sistema Único de Salud (SUS), considerando las directrices adoptadas por las principales agencias regulatorias de medicamentos del mundo sobre la intercambiabilidad y el armazón regulatorio vigente en Brasil para esta cuestión. Las preocupaciones relacionadas con la intercambiabilidad de productos biológicos incluyen la sustitución automática, nomenclatura, farmacovigilancia, inmunogenicidad y extrapolación de las indicaciones terapéuticas, así como de los datos clínicos de productos biológicos nuevos para sus copias. A pesar de que el éxito clínico y los beneficios económicos de la alternancia entre algunos productos biológicos nuevos y sus biosimilares, ya se han observados, la heterogeneidad de las barreras regulatorias para la aprobación de las copias de productos biológicos entre los diferentes países debe ser considerada para la regulación de la intercambiabilidad de productos biológicos en Brasil.

O fim da Rede Própria do Programa Farmácia Popular do Brasil e o Princípio da Proibição do Retrocesso Social / The end of the Own Network of the Popular Pharmacy Program of Brazil and the Principle of seal to social regression

Objetivo: O presente artigo analisa o encerramento da modalidade "Rede Própria" do Programa Farmácia Popular do Brasil a luz do princípio da proibição do retrocesso social. Metodologia: Realizou-se um estudo descritivo, analítico de base documental e de abordagem qualitativa, com estudos publicados no Brasil no período de 2010 a 2017, sob a ótica das normas legislativas que regem o programa e análise dos dados disponibilizados no portal da Sala de Apoio à Gestão Estratégia do Ministério da Saúde sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil. Resultados: O número de farmácias e adesão dos municípios foram crescendo gradativamente do início do Programa em 2004 até 2012, no ano de 2013 houve uma estagnação e após 2013 começou a diminuir o número de farmácias e consequentemente o número de municípios atendidos. Conclusão: O encerramento da modalidade "Rede Própria" do Programa Farmácia Popular do Brasil pelo Governo Federal significa um aumento no gasto das famílias brasileiras, além de denotar um retrocesso social. (AU)

Objective: This article analyzes the closure of the modality "Own Network" of the Popular Pharmacy Program in Brazil in the light of the principle of seal to social regression. Methodology: A descriptive and documentary analytical study as qualitative research was performed, with studies published in Brazil between 2010-2017, from the point of view of the government program and data analysis made available by room support and strategic management portal of the Health Ministry on Brazil's Popular Pharmacy Program. Results: The number of pharmacies and adhesion of municipalities increased gradually from the beginning of the program in 2004 until 2012, in 2013 there was a stagnation and after that year began to decrease the number of pharmacies and consequently the number of municipalities served. Conclusion: The closure of the modality "Own Network" of Brazil's Popular Pharmacy Program by Federal Government means a financial increase in the budget of brazilian families, besides denoting a social regression. (AU)

El presente artículo analiza la clausura de la modalidad "Red Propia" del Programa Farmacia Popular de Brasil a la luz del principio del vedación del retroceso social. Metodología: Se realizó un estudio descriptivo, analítico de base documental y de abordaje cualitativo, con estudios publicados en Brasil en el período de 2010 a 2017, bajo la óptica de las normas legislativas que rige el Programa y análisis de los datos disponibles en el portal de la Sala de Apoyo a la Gestión Estrategia del Ministerio de Salud sobre el Programa de Farmacia Popular del Brasil. Resultados: El número de farmacias y adhesión de los municipios fue creciendo gradualmente desde el inicio del programa en 2004 hasta 2012, en el año 2013 hubo un estancamiento y después de 2013 comenzó a disminuir el número de farmacias y consecuentemente el número de municipios atendidos. Conclusión: La clausura de la modalidad "Red Propia" del Programa de Farmacia Popular del Brasil por el Gobierno Federal significa un aumento financiero en el presupuesto de las familias brasileñas, además de denotar un retroceso social. (AU)

Descarte de medicamentos industrializados para uso humano no contexto da sustentabilidade: análise crítica / Disposal of industrialized medicines for human use in the context of sustainability critical analysis

Introdução - O descarte de medicamentos sem prévio tratamento impacta no meio ambiente e na qualidade de vida das pessoas. O descarte também significa prejuízo econômico. Objetivo - O objetivo principal é compreender a dinâmica do descarte de medicamento industrializado de uso humano. São objetivos secundários identificar pontos de melhoria no processo de descarte de medicamentos na cidade de São Paulo visando diminuir seu volume e apresentar recomendações que intensifiquem a presença dos fundamentos da sustentabilidade no procedimento de descarte de medicamentos industrializados para uso humano. Métodos - Trata-se de pesquisa exploratória realizada com levantamento bibliográfico e documental e aplicação de entrevista semiestruturada com proprietários de drogarias da cidade de São Paulo. Também foram realizados questionários com perguntas abertas em visitas técnicas a profissionais envolvidos em iniciativas de descarte. Resultados O município de São Paulo realiza a coleta de resíduos sólidos de serviços de saúde nos estabelecimentos que recolhem compulsoriamente a taxa para este fim. No período 2011-2015 o volume coletado destes resíduos aumentou 25,12 por cento e o valor arrecadado com a contribuição da taxa 450,83 por cento . Não há sistema de logística reversa de medicamentos na cidade de São Paulo, nem consenso quanto a melhor tecnologia a ser empregada no descarte de medicamentos. Foram identificadas iniciativas algumas informais que diminuem o volume descartado e ampliam o acesso das pessoas aos medicamentos. Conclusões - As seguintes recomendações são apresentadas: (i) Indicador de sustentabilidade do estoque; (ii) Um modelo possível de logística reversa de medicamentos no Brasil (iii) conhecer qualitativamente o medicamento descartado para ter elementos de revisão de suas embalagens, para realizar esta pesquisa survey, é disponibilizada uma página web, (iv) o reconhecimento da intermediação técnica como instrumento da PNRS; (v) O discurso social deve prevalecer sobre o ambiental para adesão de ações sustentáveis

Introduction - The disposal of medicines without previous treatment impacts on the environment and the quality of life of the people. Disposal also means economic loss. Objective - The main objective is understand the dynamics of the disposal of industrialized medicine for human use. Secondary objectives are identify improvement points in the drug disposal process in the city of São Paulo, aiming at reducing its volume and presenting recommendations that intensify the presence of sustainability fundamentals in the procedure of discarding industrialized drugs for human use. Methods - This is an exploratory research carried out with a bibliographical and documentary survey and semi-structured questions interview applied with owners of drugstores in the city of São Paulo. Questionnaires with open questions were also conducted on technical visits to professionals involved in discarding initiatives. Results - The city of São Paulo carries out the collection of solid waste from health services in establishments that collect the fee for this purpose. In the period 2011-2015 the volume of these wastes increased by 25.12 per cent and the amount collected with the contribution of the rate 450.83 per cent . There is no reverse logistics system for medicines in the city of São Paulo, nor consensus regarding the best technology to be used in the disposal of medicines. Initiatives some informal ones have been identified reducing the volume discarded and increasing peoples access to medicines. Conclusion - The following recommendations are presented: (i) sustainability stock indicator; (Ii) A model of reverse logistics for medicines in Brazil (iii) know qualitatively the discarded drug in order to have elements to review its packaging, to carry out this survey, a web page is made available, (iv) recognition of technical intermediation as an instrument of PNRS; (V) the social discourse should prevail over the environmental one for the adhesion of sustainable actions

Propuesta de actualización de los requisitos legales exigidos para el registro sanitario de especialidades farmacéuticas en la República Bolivariana de Venezuela / Proposal for updating the norms of the pharmaceutical products review board. Legal requirements for the health register pharmaceutical specialties. Bolivarian Republic of VenezuelaUBLIC OF VENEZUELA

En Venezuela, los requisitos legales exigidos para el Registro Sanitario de medicamentos, se encuentran en las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, que datan del año 1998. Se propone la actualización de las normas sobre los aspectos legales, que permita tanto a la Industria Farmacéutica y al personal que labora en el ente regulador, conocer y manejar, dichos requisitos en aras de mejorar la concesión del Registro Sanitario de medicamentos en Venezuela. Así mismo, se revisan los requisitos legales exigidos por las Autoridades Sanitarias de España, México, Argentina y Estados Unidos para otorgar el Registro Sanitario. La investigación, se encuentra enmarcada en la línea de Buenas Prácticas Regulatorias, el tipo y diseño escogido desde el punto de vista del contexto y la fuente, es una investigación documental. Por los resultados obtenidos, la normativa venezolana, se encuentra dentro de una línea común con los requisitos exigidos por otras Autoridades Reguladoras. Así mismo, debido a que la mayor parte de las solicitudes devueltas obedecen a otros factores que no implican una imposibilidad de cumplimiento, la norma objeto de esta investigación no requiere una modificación significativa.

In Venezuela, the legal requirements demanded by the Sanitary Register of medicines, are contained in the Norms of the Pharmaceutical Products Review Board, dated since 1998. It is proposed to update the norms about the legal aspects that allow to the Pharmaceutical Industry and also to the employees who work in the regulatory system, to know and to handle, those requirements in order to improve the concession of the Sanitary Registry of medicines in Venezuela. Also, the legal requirements demanded by the Sanitary Authorities of Spain, Mexico, Argentina and the United States to allow the Sanitary Register are reviewed. The research, is framed in the line of Good Regulatory Practices, the type and design chosen from the point of view of context and source, is a documentary research. By the results obtained, the Venezuelan regulations, are within a common line with the requirements demanded by other Regulatory Authorities. Likewise, because of the most part of returned applications are due to other factors that do not imply an impossibility of compliance, the norm object of this investigation does not require a significant modification.

Regionalization as an approach to regulatory systems strengthening: a case study in CARICOM member states / La regionalización como medio para fortalecer los sistemas de reglamentación: estudio de caso en los estados miembros del CARICOM

Improving basic capacities for regulation of medicines and health technologies through regulatory systems strengthening is particularly challenging in resource-constrained settings. “Regionalization”—an approach in which countries with common histories, cultural values, languages, and economic conditions work together to establish more efficient systems— may be one answer. This report describes the Caribbean Regulatory System (CRS), a regionalization initiative being implemented in the mostly small countries of the Caribbean Community and Common Market (CARICOM). This initiative is an innovative effort to strengthen regulatory systems in the Caribbean, where capacity is limited compared to other subregions of the Americas. The initiative’s concept and design includes a number of features and steps intended to enhance sustainability in resource-constrained contexts. The latter include 1) leveraging existing platforms for centralized cooperation, governance, and infrastructure; 2) strengthening regulatory capacities with the largest potential public health impact; 3) incorporating policies that promote reliance on reference authorities; 4) changing the system to encourage industry to market their products in CARICOM (e.g., using a centralized portal of entry to reduce regulatory burdens); and 5) building human resource capacity. If implemented properly, the CRS will be self-sustaining through user fees. The experience and lessons learned thus far in implementing this initiative, described in this report, can serve as a case study for the development of similar regulatory strengthening initiatives in resource-constrained environments.

El mejoramiento de la capacidad básica para la reglamentación farmacológica mediante el fortalecimiento de los sistemas de reglamentación plantea un reto especialmente difícil en contextos de escasos recursos. Una posible solución radica en la “regionalización”, proceso según el cual países con un mismo legado histórico, cultural y lingüístico y con situaciones económicas semejantes colaboran entre sí con objeto de establecer sistemas más eficientes. En el presente informe se describe el Sistema de Reglamentación del Caribe (SRC), iniciativa de regionalización que se está poniendo en marcha en los países de la Comunidad y el Mercado Común del Caribe (CARICOM), pequeños en su mayoría. La iniciativa representa una medida innovadora por fortalecer los sistemas de reglamentación en el Caribe, donde la capacidad existente es más modesta que en otras subregiones de las Américas. En el concepto y diseño de la iniciativa hay elementos y pasos destinados a fomentar la sostenibilidad en contextos de escasos recursos. Estos consisten en aprovechar las plataformas ya existentes para la cooperación, gobernación e infraestructura centralizadas; fortalecer las capacidades de reglamentación que puedan tener la mayor incidencia sobre la salud pública; incorporar políticas que fomenten la confianza en los organismos de reglamentación; modificar el sistema para alentar a la industria a comercializar sus productos en el CARICOM (por ejemplo, utilizando un punto de entrada centralizado para aligerar las cargas reglamentarias); y fortalecer la capacidad en materia de recursos humanos. Si se pone en práctica adecuadamente, el SRC se financiará a sí mismo con las cuotas de los usuarios. La experiencia y las enseñanzas extraídas hasta el momento con la puesta en marcha de esta iniciativa, que se describen en el presente informe, pueden ser útiles como estudio de caso para la formulación de iniciativas afines orientadas a fortalecer la capacidad de reglamentación en entornos de pocos recursos.

Establishing a regulatory value chain model: An innovative approach to strengthening medicines regulatory systems in resource-constrained settings / Establecimiento de un modelo de cadena de valor reglamentaria: un enfoque innovador para fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica en entornos de escasos recursos

Medicines Regulatory Authorities (MRAs) are an essential part of national health systems and are charged with protecting and promoting public health through regulation of medicines. However, MRAs in resource-constrained settings often struggle to provide effective oversight of market entry and use of health commodities. This paper proposes a regulatory value chain model (RVCM) that policymakers and regulators can use as a conceptual framework to guide investments aimed at strengthening regulatory systems. The RVCM incorporates nine core functions of MRAs into five modules: (i) clear guidelines and requirements; (ii) control of clinical trials; (iii) market authorization of medical products; (iv) pre-market quality control; and (v) post-market activities. Application of the RVCM allows national stakeholders to identify and prioritize investments according to where they can add the most value to the regulatory process. Depending on the economy, capacity, and needs of a country, some functions can be elevated to a regional or supranational level, while others can be maintained at the national level. In contrast to a “one size fits all” approach to regulation in which each country manages the full regulatory process at the national level, the RVCM encourages leveraging the expertise and capabilities of other MRAs where shared processes strengthen regulation. This value chain approach provides a framework for policymakers to maximize investment impact while striving to reach the goal of safe, affordable, and rapidly accessible medicines for all.

Los organismos de reglamentación farmacéutica son parte esencial de los sistemas nacionales de salud y se encargan de proteger y promover la salud pública mediante la reglamentación en torno a los medicamentos. Sin embargo, en lugares con pocos recursos, estos organismos suelen tener dificultad para supervisar eficazmente la entrada en el mercado y el uso de los productos sanitarios básicos. En el presente artículo se propone un modelo de cadena de valor reglamentaria (MCVR) que los responsables de las políticas y de la reglamentación pueden usar como marco conceptual para guiar las inversiones dirigidas a fortalecer los sistemas reglamentarios. El modelo incorpora en cinco módulos nueve funciones básicas de los organismos de reglamentación farmacéutica: (i) directrices y requisitos inequívocos; (ii) el control de los ensayos clínicos; (iii) la autorización de la comercialización de los productos médicos; (iv) el control de calidad antes de la comercialización; y (v) las actividades posteriores a esta. La aplicación del MCVR les permite a los interesados directos en los países determinar qué inversiones hacen falta y darles la prioridad debida teniendo presente dónde contribuirían en mayor medida a realzar el valor del proceso reglamentario. Si lo permiten la economía, la capacidad y las necesidades de un país, ciertas funciones pueden extenderse al nivel regional o supranacional, mientras que otras pueden seguir siendo nacionales. A diferencia de un método único para todos los casos, en el que cada país administra todo el proceso reglamentario en el nivel nacional, el MCVR promueve el aprovechamiento de la pericia y capacidades de otros organismos de reglamentación farmacéutica en áreas donde los procesos comunes fortalecen la reglamentación. Este método de la cadena de valor les proporciona a los formuladores de las políticas un marco para potenciar al máximo el efecto de las inversiones a la vez que se esfuerzan por lograr el objetivo de poner al alcance de todos medicamentos inocuos, asequibles y rápidamente accesibles.

Establishing a regulatory value chain model: An innovative approach to strengthening medicines regulatory systems in resource-constrained settings / Establecimiento de un modelo de cadena de valor reglamentaria: un enfoque innovador para fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica en entornos de escasos recursos

ABSTRACT Medicines Regulatory Authorities (MRAs) are an essential part of national health systems and are charged with protecting and promoting public health through regulation of medicines. However, MRAs in resource-constrained settings often struggle to provide effective oversight of market entry and use of health commodities. This paper proposes a regulatory value chain model (RVCM) that policymakers and regulators can use as a conceptual framework to guide investments aimed at strengthening regulatory systems. The RVCM incorporates nine core functions of MRAs into five modules: (i) clear guidelines and requirements; (ii) control of clinical trials; (iii) market authorization of medical products; (iv) pre-market quality control; and (v) post-market activities. Application of the RVCM allows national stakeholders to identify and prioritize investments according to where they can add the most value to the regulatory process. Depending on the economy, capacity, and needs of a country, some functions can be elevated to a regional or supranational level, while others can be maintained at the national level. In contrast to a "one size fits all" approach to regulation in which each country manages the full regulatory process at the national level, the RVCM encourages leveraging the expertise and capabilities of other MRAs where shared processes strengthen regulation. This value chain approach provides a framework for policymakers to maximize investment impact while striving to reach the goal of safe, affordable, and rapidly accessible medicines for all.(AU)

RESUMEN Los organismos de reglamentación farmacéutica son parte esencial de los sistemas nacionales de salud y se encargan de proteger y promover la salud pública mediante la reglamentación en torno a los medicamentos. Sin embargo, en lugares con pocos recursos, estos organismos suelen tener dificultad para supervisar eficazmente la entrada en el mercado y el uso de los productos sanitarios básicos. En el presente artículo se propone un modelo de cadena de valor reglamentaria (MCVR) que los responsables de las políticas y de la reglamentación pueden usar como marco conceptual para guiar las inversiones dirigidas a fortalecer los sistemas reglamentarios. El modelo incorpora en cinco módulos nueve funciones básicas de los organismos de reglamentación farmacéutica: (i) directrices y requisitos inequívocos; (ii) el control de los ensayos clínicos; (iii) la autorización de la comercialización de los productos médicos; (iv) el control de calidad antes de la comercialización; y (v) las actividades posteriores a esta. La aplicación del MCVR les permite a los interesados directos en los países determinar qué inversiones hacen falta y darles la prioridad debida teniendo presente dónde contribuirían en mayor medida a realzar el valor del proceso reglamentario. Si lo permiten la economía, la capacidad y las necesidades de un país, ciertas funciones pueden extenderse al nivel regional o supranacional, mientras que otras pueden seguir siendo nacionales. A diferencia de un método único para todos los casos, en el que cada país administra todo el proceso reglamentario en el nivel nacional, el MCVR promueve el aprovechamiento de la pericia y capacidades de otros organismos de reglamentación farmacéutica en áreas donde los procesos comunes fortalecen la reglamentación. Este método de la cadena de valor les proporciona a los formuladores de las políticas un marco para potenciar al máximo el efecto de las inversiones a la vez que se esfuerzan por lograr el objetivo de poner al alcance de todos medicamentos inocuos, asequibles y rápidamente accesibles.(AU)

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde / Regulatory guidelines applicable to the chain of medical devices

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde

The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation

Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver guidance

Pharmacological therapy is essential in many diseases treatment and it is important that the medicine policy is intended to offering safe and effective treatment with affordable price to the population. One way to achieve this is through biowaiver, defined as the replacement of in vivo bioequivalence studies by in vitro studies. For biowaiver of new immediate release solid oral dosage forms, data such as intestinal permeability and solubility of the drug are required, as well as the product dissolution. The Biopharmaceutics Classification System (BCS) is a scientific scheme that divides drugs according to their solubility and permeability and has been used by various guides as a criterion for biowaiver. This paper evaluates biowaiver application, addressing the general concepts and parameters used by BCS, making a historical account of its use, the requirements pertaining to the current legislation, the benefits and risks associated with this decision. The results revealed that the use of BCS as a biowaiver criterion greatly expands the therapeutics options, contributing to greater therapy access of the general population with drug efficacy and safety guaranteed associated to low cost.

O tratamento farmacológico é essencial frente a várias patologias e é fundamental que a política de medicamentos tenha por objetivo oferecer à população tratamento seguro, eficaz e de preço acessível. Uma forma de alcançar esse objetivo é por meio da bioisenção, definida como a substituição de estudos de bioequivalência in vivo por estudos in vitro. Para bioisentar novos medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata são utilizados dados de permeabilidade intestinal e solubilidade do fármaco, bem como sua dissolução a partir da forma farmacêutica. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é um esquema científico que divide os fármacos em classes de acordo com a solubilidade e permeabilidade e vem sendo utilizado como critério para bioisenção em diversas legislações. O presente artigo faz uma avaliação da aplicação da bioisenção, abordando os conceitos gerais e parâmetros utilizados pelo SCB, fazendo um relato histórico da aplicação da bioisenção, das exigências pertinentes às legislações vigentes, dos benefícios e riscos inerentes a uma tomada de decisão sobre bioisenção baseada neste critério. Os resultados revelaram que a utilização do SCB como critério amplia enormemente as possibilidades de bioisenção, contribuindo para o maior acesso da população em geral a medicamentos com garantida eficácia, segurança e menor custo.

Avaliação da qualidade de águas purificadas utilizadas em farmácias de manipulação / Assessing the quality of purified water used in compounding pharmacies

The Brazilian Food, Drug and Sanitary Agency (ANVISA) published a Resolution (RDC 67) in 2007, repealing RDC 33 of 2000, which established a legally required monthly analysis of a number of microbiological and physicochemical variables in the purified water used in compounded pharmaceutical preparations, which were not specified in the preceding RDC. In view of the amendment, the aim of this study was to assess the quality of purified water used in compounding pharmacies in the region of Araraquara (SP, Brazil) and review the impact of the most recent regulation (RDC 67 of 2007) on this quality. In the study, 744 samples of purified water were collected from 30 pharmacies in the course of four years (2008 to 2011). The variables recorded were: presence of total coliforms and fecal coliforms/E. coli, pH, color, turbidity, total dissolved solids, fluoride and residual free chlorine. The methods used were pharmacopeial standards for water analysis, published by the Brazilian National Health Foundation (FUNASA) and the American Public Health Association (APHA). Among the samples, 78.90% were in compliance with the required standards. No sample contravened the rules for color and fecal coliforms/E. coli. However, 0.54%, 7.80%, 10.75%, 0.54% and 4.56% of the samples were unacceptable in terms of turbidity, fluorides, pH, free residual chlorine and total coliforms respectively. There was a variation in the number of irregular samples by comparing the years of 2008 and 2009 (20.26% and 26.71%, respectively) and the years of 2010 and 2011 (18.33% and 19.91%, respectively). Four years after the RDC n°. 67 of 2007, manipulation pharmacies are still adjusting to the rules, and it is important that ANVISA and others agencies continue monitoring to ensure the quality of purified water...

A RDC n° 67 de 2007, que revogou a RDC nº 33 de 2000, regulamentou análises mensais que avaliam parâmetros microbiológicos e físico-químicos em águas purificadas utilizadas em preparações magistrais, antes não especificados pela RDC n° 33 de 2000. Diante dessas alterações, o objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade de águas utilizadas em farmácias de manipulação em Araraquara e região e verificar o impacto da legislação mais recente (RDC nº 67 de 2007) nessa qualidade. Foram analisadas 744 amostras de água purificada em 30 farmácias no decorrer de quatro anos (2008 a 2011). Os parâmetros avaliados foram: presença de coliformes totais e coliformes termotolerantes/E.coli, pH, cor, turbidez, sólidos totais dissolvidos, fluoreto e cloro residual livre. Os métodos utilizados seguiram padrões de farmacopeias, da FUNASA e da APHA. Dentre as amostras analisadas 78,90% estavam em conformidade com os padrões estabelecidos. Não foram encontradas amostras irregulares quanto aos parâmetros cor e coliformes termotolerantes/E. coli. No entanto, 0,54%, 7,80%, 10,75%, 0,54% e 4,56% das amostras estavam irregulares para turbidez, fluoretos, pH, cloro residual livre e coliformes totais, respectivamente. Foi observada uma variação do número de amostras irregulares ao compararmos os anos de 2008 e 2009 (20,26% e 26,71% respectivamente) com os anos de 2010 e 2011 (18,33% e 19,91% respectivamente). Quatro anos após a RDC n° 67 de 2007, as farmácias de manipulação ainda estão se adequando às normas e é importante que a ANVISA e outros órgãos continuem a fiscalização para garantir a qualidade da água purificada...

La "medicalizaióón" de los alimentos / The "mediclizatiion" of food / A "medicalizaço"" dos alimentos

Desde hace décadas, tanto las autoridades sanitarias como los profesionales de la salud han hecho un énfasis especial en la importancia de la relación entre la alimentación y el mantenimiento de la salud. No obstante, conviene tener en cuenta que, aunque esta vinculación no es nueva, en los últimos años se ha desbordado del marco estrictamente alimentario-nutricional, lo que ha generado una proliferación de productos alimenticios que alegan declaraciones vinculadas con la salud. Ante esta situación, y con el fin de proteger a los consumidores, en la Unión Europea el legislador ha creado una figura jurídica mientras que, en el ámbito científico, se han seguido investigando las propiedades saludables de estos alimentos. En este contexto se ha desarrollado, no sin polémica, la "medicalización de la alimentación".

For decades, both the health authorities and health professionals placed special emphasis on the importance of the relationship between food and health maintenance. However, it should be noted that although this relationship is not new, in recent years it has overflown the strict food and nutrition framework, which has generated a plethora of food products claiming health-related statements. Given this situation, and in order to protect consumers, legislators in the European Union have created a new legal form while, in the scientific field, it continues to investigate the health benefits of these foods. The "medicalization of food" has, not without controversy, been developed in this context.

Há décadas, tanto as autoridades sanitárias quanto os profissionais da saúde têm dado ênfase especial à importância da relação entre a alimentação e a manutenção da saúde. Contudo, convém considerar que, embora essa vinculação não seja nova, nos últimos anos, tem passado do limite estritamente alimentar-nutricional, o que tem gerado uma proliferação de produtos alimentares que alegam declarações vinculadas com a saúde. Diante dessa situação e a fim de proteger os consumidores, na União Europeia, o legislador criou uma nova figura jurídica enquanto, no âmbito científico, continuam investigando as propriedades saudáveis desses alimentos. Nesse contexto, desenvolve-se, não sem polêmica, a "medicalização da alimentação".

Informe de funcionalidad: Grupos técnicos de trabajo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

Los Grupos técnicos de trabajo (GT) de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) se crearon con las siguientes finalidades: Desarrollar propuestas armonizadas sobre temas de prioridad e interés en el área de la regulación farmacéutica; realizar estudios diagnósticos; identificar diferencias técnicas entre países y formular propuestas armonizadas en su área y planes de cooperación entre países en temas prioritarios en el área de la regulación farmacéutica; dar seguimiento a las recomendaciones propuestas y aprobadas en las Conferencias y aplicables a su grupo técnico a escala regional y nacional; preparar un plan de trabajo para ser aprobado por el Comité Directivo (CD); diseñar propuestas de capacitación y acompañar las pruebas piloto que se efectúen de las mismas; desarrollar material educativo en áreas o aspectos que se identifiquen necesarios para una mejor comprensión y aplicación de las propuestas; ayudar a los países en la difusión, educación e implementación de las propuestas aprobadas por el CD de la Red prestando asesoramiento directo a los países (coordinado por el Secretariado); mantener informados a los puntos focales de los países (no representados en el GT) sobre los avances del plan de trabajo y buscar constantemente la participación de los países de su subregión. El informe que aquí se presenta servirá como insumo para que el CD de la Red tome decisiones respecto a la continuidad de los GT y la restructuración del modelo de gobernanza, para garantizar la flexibilidad y eficiencia de la Red.

Timerosal en las vacunas: ¿blanco, negro, o más bien todo lo contrario? / Thimerosal in vaccines: white, black, or quite the opposite?

El presente artículo tiene por objetivo analizar la controversia ocurrida en Chile, especialmente durante los últimos meses, en relación a un proyecto de ley que busca prohibir la fabricación, importación, comercialización o distribución de vacunas que contengan dentro de sus compuestos, en cualquier nivel de concentración, timerosal o compuestos organomercúricos. Sin constituir una síntesis formal de toda la investigación existente, se analiza la evidencia científica que los distintos actores han utilizado, las razones de la controversia y las anomalías en el proceso de toma de decisión sanitaria.

This article analyzes the recent controversy regarding the introduction of a bill to Chilean Congress that aims to ban thiomersal and/or any trace of organomercurial compounds from vaccines in the country. Rather than providing a formal overview of all available evidence, this analysis focuses on the reasons behind the controversy, the scientific evidence invoked by both sides in the debate, and the anomalies in the healthcare decision-making process.

Plan de Desarrollo estratégico 2014-2020 de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) / Strategic Development Plan 2014-2020 of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH)

Según la Organización Mundial de la Salud, la salud pública comprende el conjunto de medidas organizadas para la prevención de enfermedades, promoción de la salud y prolongación de la vida, a fin de asegurar el bienestar de las poblaciones. Esta meta encierra tres objetivos principales: 1) la valuación y el monitoreo de la salud en poblaciones y comunidades para identificar problemas y prioridades de salud; 2) el desarrollo de políticas de salud que brinden solución a problemas de salud y sus prioridades identificados en los ámbitos local y nacional, y 3) el compromiso de que todas las poblaciones tengan acceso a un cuidado de la salud apropiado, efectivo y a un costo adecuado. La Organización Panamericana de la Salud (OPS), por su parte, ha puesto en marcha la iniciativa “La salud pública en las Américas”, dirigida a la definición y medición de las funciones esenciales de salud pública y a fortalecer el liderazgo de la autoridad sanitaria a todos los niveles del Estado.

A judicialização do acesso aos medicamentos em Santa Catarina: um desafio para gestão do sistema de saúde / The judicialization of access to medicines in Santa Catarina State: a challenge for the management of the health system

O objetivo deste estudo foi analisar os mandados judiciais para fornecimento de medicamentos impetrados contra o Estado de Santa Catarina entre 2000 e 2006. As informações foram levantadas junto ao Programa de Medicamentos Judiciais (Mejud) da Secretaria Estadual de Saúde. Foi calculada a distribuição dos solicitantes por sexo, descritas as séries históricas do total de ações,o volume de recursos gastos pela Secretaria no período de 2000 a 2006 e se os medicamentos e/ou correlatos solicitados estavam padronizados no SUS. Também se calcularam as taxas de ações judiciais dos municípios por habitante a fim de testar a sua associação com indicadores socioeconômicos. No ano 2000 houve apenas uma ação deferida; em 2006 foram 1.661; de sete medicamentos solicitados em 2000, o total saltou para 3.542 em 2006.Destes, 29 por cento eram padronizados pelo SUS. Os medicamentos mais solicitados destinavam-se ao tratamento do sistema nervoso e os que acarretaram maior custo foram os antineoplásicos. Municípios com melhores condições socioeconômicas apresentaram maior número de ações deferidas por habitante. Verificou-se necessidade de melhor articulação entre Executivo e Judiciário garantindo efetivação dos direitos constitucionais e uso racional dos medicamentos.

Requirements for Medicines Registration in the Americas / Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas

This document comprises the requirements for the initial registration of medicines (marketing authorization) in the Americas, prepared by the Working Group on Medicines Registration of the Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH). Its purpose is to provide requirements for establishing regulations and regulatory tools that will contribute to the harmonization process of medicines registration to ensuring the efficacy, quality and safety of medicines to be available in the countries of our Region.