RÉSUMÉ
INTRODUCCIÓN Los/as pacientes en shock cardiogénico (SC) refractario presentan mal pronóstico y el tratamiento farmacológico no reduce sustancialmente la alta mortalidad. La implantación, en el momento oportuno, de un dispositivo percutáneo temporal de asistencia circulatoria mecánica (DPTACM) puede dar lugar a una rápida estabilización y a una mejoría hemodinámica, disminuyendo la necesidad de fármacos inotrópicos, vasopresores y diuréticos y el riesgo de fallo multiorgánico progresivo. Además, permiten descargar el ventrículo disfuncionante, reduciendo así el consumo de oxígeno y promoviendo un remodelado favorable. Es por ello, que los DPTACM han revolucionado el manejo del SC en las últimas dos décadas y ofrecen una alternativa terapéu tica esperanzadora para estos pacientes. Sin embargo, existen dudas sobre los dispositivos que aportan mejores resultados en el tratamiento y prevención del SC refractario. Es por ello de interés analizar la evidencia científica disponible, de forma que respalde la toma de decisiones en el manejo clínico del SC. OBJETIVOS a) Objetivo general Conocer y comparar la eficacia, efectividad y seguridad de los DPTACM utilizados más habitualmente en nuestro contexto sanitario para el tratamiento y prevención del SC. b) Objetivos específicos ⢠Comparar los efectos clínicos de los DPTACM en el tratamiento de los pacientes con SC refractario. ⢠Comparar los efectos clínicos de los DPTACM en intervenciones coronarias percutáneas (ICP) de alto riesgo. METODOLOGÍA Se ha realizado una revisión sistemática (RS) de la evidencia científica que compara los siguientes DPTACM: dispositivos Impella®, Balón de Contrapulsación intraaórtica (BCPIA) y el Oxigenador extracorpóreo de membrana (ECMO). RESULTADOS Se ha ejecutado una búsqueda sistemática en bases de biomédicas que ha identificado 973 referencias potencialmente relevantes. Tras la selección en base al título y resumen de los artículos se han identificado 92 estudios potencialmente elegibles, que fueron revisados posteriormente a texto com pleto. Finalmente, 31 estudios han sido elegidos para su análisis. La calidad/confianza de la evidencia disponible es mayoritariamente baja o muy baja. Sólo los estudios que comparan el BCPIA frente al trata miento médico convencional y el BCPIA frente a Impella® en ICP de alto riesgo proporcionan evidencia de calidad/confianza alta. ⢠Dispositivos Impella® a) Eficacia y seguridad de los dispositivos Impella® comparados con el BCPIA en ICP de alto riesgo En ICP de alto riesgo los dispositivos Impella® 2.5 producen menos Efectos Adversos Mayores (MAE) como muerte, infarto agudo de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio, repetición de revascularización, necesi dad de cirugía cardíaca o vascular, insuficiencia renal aguda, hipotensión grave, reanimación cardiopulmonar o taquicardia ventricular, insuficiencia aórtica o fallo angiográfico de la ICP que el BCPIA a los 90 días de seguimiento. En pacientes con enfermedad de 3 vasos y baja fracción de eyección ventricular el soporte circulatorio con dispositivos Impella® 2.5 durante la ICP producen menos MAE irreversibles (muerte/ictus/infarto agudo de miocardio) que el BCPIA. No se han demostrado diferencias entre los dispositivos Impella® 2.5 y el BCPIA en la mortalidad hospitalaria, a medio y largo plazo. En cuanto a los resultados de seguridad, el riesgo de complicaciones es semejante para ambos dispositivos percutáneos. b) Eficacia de la implantación precoz vs tardía de dispositivos Impella® 2.5 en ICP de alto riesgo La implantación de dispositivos Impella® 2.5 previa a la ICP se asocia con una mayor supervivencia al alta hospitalaria, a los 30 y a los 90 días que la implantación tras la intervención coronaria. c) Eficacia y seguridad de los dispositivos Impella® 2.5/CP comparados con el BCPIA en el tratamiento del SC No se observan diferencias significativas en la mortalidad a 1 mes ni a los 6 meses en pacientes con SC tratados con dispositivos Impella® 2.5/CP o con BCPIA. Los dispositivos Impella® presentan mayor riesgo de complicaciones vasculares, de hemorragias y de hemólisis severa que el BCPIA en el trata miento del SC. d) Eficacia de los dispositivos Impella® 2.5/CP comparados con el tratamiento médico convencional del SC Los/as pacientes con SC tratados/as con dispositivos Impella® 2.5/CP presentan una mayor supervivencia al alta y a los 6 meses que los/as tratados/as con tratamiento médico convencional. e) Eficacia y seguridad de los dispositivos Impella® comparados con ECMO-VA en el tratamiento del SC No se han demostrado diferencias significativas en la mortalidad hos pitalaria, a los 30 días y a 1 año entre los dispositivos Impella® y el ECMO VA en pacientes con SC. Tampoco se han demostrado diferencias significativas entre ambos dispo sitivos en la incidencia de hemorragias severas en el punto de inserción, com plicaciones relacionadas con el dispositivo o episodios de isquemia periférica. ⢠ECMO-VA a) Eficacia y seguridad del ECMO-VA comparado con BCPIA en el tratamiento del SC En pacientes con SC la supervivencia a los 30 días es significativamente mejor en los/as pacientes en tratamiento con ECMO-VA que con BCPIA. DISPOSITIVOS PERCUTÁNEOS TEMPORALES DE ASISTENCIA CIRCULATORIA MECÁNICA PARA EL No obstante, el soporte con ECMO-VA se asocia con mayor número de complicaciones asociadas con el dispositivo. b) Eficacia y seguridad del ECMO-VA comparado con su combinación con Impella® en el tratamiento del SC No se evidencian diferencias en la mortalidad hospitalaria ni a los 30 días en los/as pacientes con SC tratados con ECMO-VA más Impella® fren te a ECMO-VA. En cambio, la mortalidad a 1 año es significativamente menor con un soporte circulatorio mediante ambos dispositivos. No se han demostrado diferencias significativas en cuanto la aparición de complicaciones vasculares o de hemorragia severa en el punto de inserción. Sin embargo, el uso combinado de ECMO-VA más Impella® se asocia con un mayor riesgo de hemólisis severa. c) Eficacia y seguridad del ECMO-VA comparado con su combinación con BCPIA en el tratamiento del SC En pacientes con SC la combinación de ECMO-VA más BCPIA dis minuye de forma significativa la mortalidad hospitalaria con respecto al so porte con ECMO-VA aislado. La combinación de ECMO-VA más BCPIA no ha demostrado mayor número de complicaciones que la ECMO-VA. ⢠BCPIA a) Eficacia y seguridad del BCPIA comparado con el tratamiento mé dico convencional en el tratamiento del SC No se han demostrado diferencias significativas en la mortalidad a los 30 días en pacientes con SC tratados con BCPIA o con tratamiento médico convencional. b) Eficacia y seguridad del BCPIA comparado con su combinación con ECMO-VA En pacientes con SC se evidencia una mayor supervivencia en los pa cientes tratados con ECMO-VA combinado con BCPIA frente aquellos a los que se aplicó únicamente BCPIA. No se han encontrado diferencias relevantes en cuanto a la aparición de complicaciones o de efectos adversos entre ambas estrategias terapéuticas.
INTRODUCTION Patients with refractory cardiogenic shock (CS) have a poor prognosis, and the associated high mortality is not significantly reduced by medical treatments. The timely placement of a temporary percutaneous mechanical circulatory support device (MCSD) can achieve rapid stabilisation and haemodynamic improvement, reducing the need for inotropes, vasopressors and diuretics and the risk of progressive multiorgan failure. Further, it enables ventricular unloading, thereby reducing oxygen consumption and promoting favourable remodelling. For these reasons, such devices have revolutionised the management of cardiogenic shock in recent decades and represent a promising treatment option for this population. Nonetheless, it remains unclear which of these types of devices provide the best results in the treatment and prevention of refractory CS. Given this, it was deemed interesting to analyse the available scientific evidence, to guide decision making regarding the clinical management of CS. OBJECTIVE a) General objective To assess and compare the efficacy, effectiveness and safety of the MCSDs most commonly used in our healthcare setting in the treatment and prevention of CS. b) Specific objectives ⢠To compare the clinical effects of different MCSDs in the treatment of patients with refractory CS ⢠To compare the clinical effects of different MCSDs in high-risk per cutaneous coronary interventions (PCIs). METHODS A systematic review (SR) of the scientific literature was conducted to identify studies comparing the following MCSDs: Impella® ventricular assist devices, intra-aortic balloon pumps (IABPs) and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) devices. RESULTS A systematic search in biomedical databases identified 973 potentially relevant publications. Title and abstract screening yielded 92 potentially el igible studies and these subsequently underwent full-text review. Finally, 31 studies were included in the analysis. The quality/reliability of the available evidence was mainly low or very low. Only the studies comparing IABPs with usual care alone or with Impel la® devices in high-risk PCI cases were of high quality and reliability. ⢠Impella® devices a) Efficacy and safety of Impella® devices compared with IABPs in high-risk PCI After 90 days of follow-up, in high-risk PCIs, Impella 2.5® devices are associated with lower rates of major adverse effects (MAEs) such as death, acute myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, repeat revas cularisation, need for heart or vascular surgery, acute kidney failure, severe hypertension, cardiopulmonary resuscitation or ventricular tachycardia, aortic insufficiency or angiographic failure of PCI, than IABPs. In patients with three-vessel disease and low ventricular ejection frac tion, the rate of irreversible adverse effects (death, stroke, or acute myocar dial infarction) is lower with circulatory support using an Impella 2.5® device during PCI than with an IABP. No differences have been shown in in-hospital mortality, in the medium or long-term, between Impella 2.5® devices and IAMPs. Regarding results on safety, the risk of complications is similar with both percutaneous devices. b) Efficacy of early vs late placement of Impella 2.5® devices in high-risk PCIs The use of Impella 2.5® devices before PCI is associated with greater survival to discharge, as well as to 30 and 90 days, than its use after this type of coronary intervention. c) Efficacy and safety of Impella 2.5/CP® devices vs IABPs in CS There are no significant differences in mortality at 1 or 6 months in patients with CS treated with Impella 2.5/CP® devices vs IABPs. d) Efficacy of Impella 2.5/CP® devices vs standard medical care in CS Rates of survival to hospital discharge and 6 months are higher in pa tients with CS treated with Impella 2.5/CP® devices than those receiving standard medical care. e) Efficacy and safety of Impella® devices vs venoarterial ECMO in CS No significant differences have been found in in-hospital, 30-day or 1-year mortality using Impella® devices or venoarterial ECMO (VA-ECMO) in patients with CS. Further, no significant differences have been found in rates of severe bleeding at the insertion site, device-related complications or episodes of peripheral ischaemia associated with these two types of devices. ⢠Venoarterial ECMO devices a) Efficacy and safety of venoarterial ECMO vs IABP in CS In patients with CS, 30-day survival is significantly greater in patients receiving VA-ECMO than those treated with IABPs. Nonetheless, VA-EC MO is associated with a higher rate of device-associated complications. b) Efficacy and safety of venoarterial ECMO alone vs in combination with Impella® devices in CS There are no differences in in-hospital or 30-day mortality between patients with CS treated with VA-ECMO plus an Impella® device and those treated with VA-ECMO alone. Nonetheless, 1-year mortality is significantly lower with circulatory support based on both devices. There are no significant differences in vascular complications or severe bleeding at the insertion site; however, the combination of VA-ECMO and an Impella® device is associated with a greater risk of severe haemolysis. c) Efficacy and safety of VA-ECMO alone vs in combination with IABPs in CS In patients with CS, in-hospital mortality is significantly lower with the combination of VA-ECMO and an IABP than with VA-ECMO alone. The combination of VA-ECMO and an IABP is not associated with a higher rate of complications compared to VA-ECMO alone. ⢠IABPs a) Efficacy and safety of IABPs vs standard medical care in CS There are no significant differences in 30-day mortality between CS patients treated with an IABP and those receiving standard medical care. b) Efficacy and safety of IABPs vs the combination of IABPs and VA-ECMO Survival is greater in patients treated with VA-ECMO combined with an IABP than those treated with an IABP alone. No significant differences in safety, in terms of complications or adverse effects, have been found between these two strategies.