ABSTRACT
El sesgo de publicación es una grave deficiencia del actual sistema de comunicación de los resultados de estudios de investigación en seres humanos. Los investigadores clínicos saben que, desde el punto de vista ético, deben inscribir los ensayos clínicos antes de su inicio en un registro público. Se entiende que este hecho ayudará a reducir el sesgo de publicación. Sin embargo, la mayor parte de los estudios en seres humanos son de tipo observacional y no de tipo experimental. Se estima que se han registrado menos del 2% de los 2 millones de estudios observacionales concluidos o en curso. La revisión de 2013 de la Declaración de Helsinki exige el registro de todo estudio de investigación en seres humanos, sus muestras o datos identificables. Se propone que los agentes financiadores, como el Fondo de Investigaciones Sanitarias, requieran el registro de los estudios observacionales para proveer la financiación. Las empresas deberían hacer lo propio. Así mismo, se propone que los comités de ética de la investigación, que cumpliendo la regulación española utilizan desde 1990 la Declaración como marco de referencia para evaluar los aspectos éticos de los ensayos clínicos con medicamentos, hagan lo mismo con los estudios observacionales del ámbito sanitario; deberían, por tanto, exigir el registro del estudio antes de otorgar su aprobación definitiva. Esto permitiría educar a los investigadores de estudios observacionales en el cumplimiento de un requisito ético de reciente introducción en el código ético de mayor relevancia en la realización de investigaciones en seres humanos (AU)
Publication bias is a serious deficiency in the current system of disseminating the results of human research studies. Clinical investigators know that, from an ethical standpoint, they should prospectively register clinical trials in a public registry before starting them. In addition, it is believed that this approach will help to reduce publication bias. However, most studies conducted in humans are observational rather than experimental. It is estimated that less than 2% out of 2 million concluded or ongoing observational studies have been registered. The 2013 revision of the Declaration of Helsinki requires registration of any type of research study involving humans or identifiable samples or data It is proposed that funding agencies, such as the Fondo de Investigaciones Sanitarias, as well as private companies, require preregistration of observational studies before providing funding. It is also proposed that Research Ethics Committees which, following Spanish regulation, have been using the Declaration as the framework for assessing the ethics of clinical trials with medicines since 1990, should follow the same provisions for the assessment of health-related observational studies: therefore, they should require prospective registration of studies before granting their final approval. This would allow observational study investigators to be educated in complying with an ethical requirement recently introduced in the most important ethical code for research involving humans (AU)
Subject(s)
Humans , Observational Studies as Topic/methods , Biomedical Research/methods , Ethics, Research , Human Experimentation/ethics , Helsinki Declaration , Registries/standardsABSTRACT
En este trabajo se proporciona una definición de estudio de cohortes y se revisan los principales tipos de estudios de cohortes en el estudio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se discute cómo las principales fuentes de introducción de sesgos de selección en los estudios de cohortes son las derivadas de la no observación del episodio que determina el origen y de la no observación del episodio de interés debido a pérdidas en el seguimiento o al desarrollo de un episodio competitivo, y cómo éstos deben valorarse adecuadamente y siguiendo una metodología epidemiológica específica. Finalmente, si bien los estudios de cohortes han tenido un papel fundamental en el estudio de la infección por VIH, éstos son logísticamente complejos y consumen muchos recursos. Por esto, la planificación estratégica sobre la calidad y la cantidad de la información que se recoge debe ir siempre acompañada una asignación de los recursos (AU)
In this paper, we provide a definition of cohort studies and reviews the main types of cohort studies used in the context of HIV infection. We discuss how the main sources of selection biases in cohort studies are those derived from the lack of observation of the event that determines the origin and/or of the event of interest due to losses to follow-up or development of a competing event, and how this bias must be appropriately taken into account following specific epidemiological methods. Although cohort studies play an essential role in the study of HIV infection, they are logistically complex and require considerable resources. Therefore, strategic planning on the quality and quantity of the information collected must always be accompanied by a resource allocation plan (AU)
Subject(s)
Humans , Cohort Studies , HIV Infections/diagnosis , Bias , Disease ProgressionABSTRACT
ObjetivosDeterminar la prevalencia de nacimientos de madres adolescentes, de prematuridad y de bajo peso al nacer en mujeres españolas e inmigrantes originarias de Latinoamérica, Europa del Este, Magreb y África Subsahariana, residentes en Cataluña y en la Comunitat Valenciana, durante los años 2005 y 2006.MétodosA partir de los datos proporcionados por los registros de metabolopatías de ambas comunidades autónomas, se obtuvieron las proporciones y sus respectivos intervalos de confianza al 95% de: 1) madres menores de 20 años, 2) neonatos prematuros (<37 semanas) y muy prematuros (<32 semanas), y 3) neonatos con bajo peso al nacer (<2500g) y muy bajo peso al nacer (<1500g), diferenciando siempre nacimientos de madre autóctona o inmigrante de los principales colectivos (Latinoamérica, Europa del Este, Magreb y Subsahara). La comparación de las proporciones entre inmigrantes y españolas se realizó mediante la prueba de ji al cuadrado.ResultadosLa prevalencia de nacimientos de madre adolescente fue entre tres y cinco veces mayor en inmigrantes que en mujeres españolas, presentando las europeas del este la prevalencia más elevada. La prevalencia de nacidos prematuros, muy prematuros y con muy bajo peso fue mayor en las mujeres procedentes de Europa del Este que en las españolas. Del mismo modo, las subsaharianas presentaron una mayor prevalencia de prematuridad y bajo peso extremos que las autóctonas.ConclusionesTodas las regiones geográficas en estudio presentaron una mayor prevalencia de nacimientos de madre adolescente que las españolas. Las mujeres subsaharianas y las de Europa del Este presentaron las mayores tasas de bajo peso y prematuridad(AU)
ObjectivesTo determine the prevalence of teenage maternity, preterm birth and low birth weight in Spanish and immigrant mothers from Latin America, eastern Europe, Maghreb and sub-Saharan Africa resident in Catalonia and Valencia from 2005 and 2006.MethodsUsing data from congenital metabolic disorders registers in both regions, proportions and 95% confidence intervals were obtained for the following: 1) mothers aged less than 20 years; 2) preterm (<37 weeks) and very preterm (<32 weeks) births; and 3) low birth weight (<2500g) and very low birth weight (<1500g) neonates. The calculations were performed for mothers from each of the geographical areas of origin (Spain, Latin America, Eastern Europe, Maghreb and Sub-Sahara). These proportions were compared in Spanish-born and immigrant women and the significance of differences was assessed using chi-squared tests.ResultsThe prevalence of teenage mothers was between three and five times higher in immigrants than in Spanish women, the highest rate being found in women from eastern Europe. Preterm births, very preterm births and very low birth weight were more frequent in eastern European women than in Spanish women. The prevalence of prematurity and very low birth weight was higher in sub-Saharan mothers than in Spanish women.ConclusionsThe number of births in teenage mothers was higher in immigrant mothers from all origins than in Spanish women. The highest rates of low birth weight and preterm births were found in women from eastern Europe and sub-Saharan Africa(AU)
Subject(s)
Humans , Female , Adolescent , Health Status Indicators , Reproductive Medicine , Transients and Migrants , Infant, Low Birth Weight , Infant, Newborn , Infant, Premature , SpainABSTRACT
ObjetivosEvaluar la calidad de los datos sobre nacimientos recogidos en el Movimiento Natural de la Población (MNP) y en los registros de metabolopatías para el cálculo de indicadores de salud reproductiva y perinatal.MétodosComparación entre registros acerca de 1) número total de nacimientos de madre residente en Cataluña y Comunitat Valenciana registrados durante 20052006, 2) grado de cumplimentación de los datos sobre origen geográfico de la madre, y 3) grado de cumplimentación de la edad materna, peso al nacer y edad gestacional según el origen de la madre.ResultadosLos registros de metabolopatías recogen de forma exhaustiva los nacimientos registrados en el MNP. El grado de cumplimentación de los datos sobre el origen y la edad materna fue algo menor en los registros de metabolopatías, aunque la proporción de nacimientos según el origen de la madre fue muy similar a la del MNP, así como la media de edad materna según el origen. El grado de cumplimentación de los datos sobre peso al nacer y edad gestacional según el origen materno fue muy inferior en el MNP, especialmente entre los nacimientos de madre inmigrante registrados en Cataluña.ConclusionesNuestros resultados sugieren una limitación en la calidad de los datos sobre edad gestacional y peso al nacer del MNP, sobre todo de cara al cálculo y la comparación de indicadores de prematuridad y bajo peso al nacer en población autóctona e inmigrante. A la vez, apoyan la utilidad de los registros de metabolopatías como fuente para el cálculo diferencial de tales indicadores(AU)
ObjectiveTo assess the quality of data on births in the Natural Population Movement (NPM) and congenital metabolic disorders registers with regard to calculation of reproductive and perinatal health indicators.MethodsThe following comparisons between registers were made: (1) the total number of births to mothers living in Catalonia and Valencia from 2005 to 2006, (2) the percentage of missing data on the mother's geographical origin, (3) the percentage of missing data on the mother's age and the infants birthweight and gestational age according to maternal origin.ResultsThe congenital metabolic disorders registers exhaustively collected the total number of births gathered in the NPM. The percentages of missing data on material origin and age were higher in the congenital metabolic disorders registers, although the proportion of births by maternal origin and the mean maternal age in each ethnic group was fairly similar to that in the NPM. The percentages of missing data on birthweight and gestational age were much higher in the NPM data than in the congenital metabolic disorders registers, especially among births registered in Catalonia and births to foreign mothers.ConclusionsOur results suggest some limitations in the quality of the data on gestational age and birthweight provided by NPM data, especially for comparisons of preterm and low birthweight indicators in the Spanish-born and immigrant populations. Moreover, the results point to the quality of the congenital metabolic disorders registers as a source to compare reproductive and perinatal health indicators(AU)