ABSTRACT
Resumen El presente trabajo fue realizado por el Grupo de Trabajo Gestión de Acreditación de la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) con el objetivo de conocer el estado de los Laboratorios Clínicos (LC) con respecto a la gestión de la calidad y el estatus de la acreditación ISO 15189 en Latinoamérica. La investigación fue de tipo observacional, transversal y descriptiva; se utilizó como herramienta la encuesta y como instrumento el cuestionario. Los resultados se expresaron en frecuencias simples y porcentajes y se analizaron por estadística descriptiva. En las 253 encuestas aceptadas participaron LC de 15 de 16 países integrantes de COLABIOCLI. El 80% de los LC tenían procedimientos de la fase preanalítica y posanalítica. Más del 85% contaba con registros de gestión de la calidad y participaban en programas de evaluación externa de la calidad (PEEC), principalmente en las disciplinas de química clínica (mayor del 80%) y hematología (mayor del 70%). El 7,51% estaban acreditados por ISO 15189 y 10,27% certificados por ISO 9001. La gestión de la calidad y los PEEC presentan un importante avance en los LC de Latinoamérica; sin embargo, es deseable que todas las partes interesadas armonicen intereses, para que este proceso sea introducido paulatinamente y como parte de las normativas y/o regulaciones obligatorias respectivas, lo que podrá contribuir a que más LC se acrediten en base a ISO 15189 en la región.
Abstract The present work was carried out by the Accreditation Management Working Group of the Latin American Confederation of Clinical Biochemistry (COLABIOCLI) with the aim of knowing the status of Clinical Laboratories (LC, for its acronym in Spanish) with respect to quality management and the status of the ISO 15189 accreditation in Latin America. The research was observational, cross-sectional, and descriptive, using the survey as a tool and the questionnaire as an instrument. The results were expressed in simple frequencies and percentages and analysed by descriptive statistics. LCs from 15 of the 16 member countries of COLABIOCLI participated in the 253 surveys accepted. Eighty percent of LCs had pre-analytical and post-analytic procedures, and more than 85% had quality management records and participated in external quality assessment services (EQAS), mainly in the disciplines of clinical chemistry (greater than 80%) and hematology (greater than 70%); 7.51% were ISO 15189 accredited and 10.27% ISO 9001 certified. Although quality management and EQAS represent an important advance in LCs in Latin America, it is desirable that all stakeholders harmonise interests, so that this process is introduced gradually and as part of the respective mandatory standards and/or regulations, thus contributing to more LCs being accredited based on ISO 15189 in the region.
Resumo O presente trabalho foi realizado pelo Grupo de Trabalho de Gestão de Acreditação da Confederação Latino-Americana de Bioquímica Clínica (COLABIOCLI) com o objetivo de conhecer o status dos Laboratórios Clínicos (LC) com relação à gestão da qualidade e o status da acreditação ISO 15189 na América Latina. A pesquisa foi observacional, transversal e descritiva, utilizando a enquete como ferramenta e o questionário como instrumento. Os resultados foram expressos em frequências simples e porcentagens e analisados por estatística descritiva. LCs de 15 dos 16 países membros do COLABIOCLI participaram das 253 pesquisas aceitas; 80% dos LCs tinham procedimentos da fase pré-analítica e pós-analítica, e mais de 85% tinham registros de gestão da qualidade e participavam de programas de avaliação externa da qualidade (PEEC), principalmente nas disciplinas de química clínica (maior de 80%) e hematologia (maior de 70%); 7,51% estavam acreditados pela ISO 15189 e 10,27% certificados pela ISO 9001. Embora a gestão da qualidade e os PEECs apresentem um importante avanço nos LCs da América Latina, é desejável que todas as partes interessadas harmonizem interesses, para que esse processo seja introduzido gradualmente e como parte das respectivas normas e/ou regulações obrigatórias, o que poderá contribuir para que mais LCs sejam acreditados com base na ISO 15189 na região.
ABSTRACT
Resumen La enfermedad renal crónica (ERC) es de alta prevalencia en América Latina y en todo el mundo. Se estima que entre 10 y 20% de la población adulta es portadora de ERC y su prevalencia va en aumento. La ERC progresa en forma silenciosa. Su diagnóstico temprano y oportuno permite iniciar un tratamiento efectivo, en la mayoría de los casos, para detener la enfermedad. Desde hace mucho tiempo, el análisis de la creatininemia es la principal prueba utilizada para valorar la función renal, pero su confiabilidad es limitada. De acuerdo con las recomendaciones de las GUIAS KDOQI del año 2002 la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) obtenida a través de fórmulas, se estableció como una de las herramientas principales para detectar la enfermedad renal de manera precoz, ya que alerta de forma precisa al médico y al equipo de salud sobre el nivel de función renal del paciente. La detección de una TFGe disminuida (menor de 60 mL/min/1,73 m2) es clínicamente relevante, ya que permite establecer el diagnóstico de enfermedad renal en adultos. En el año 2022, en una encuesta realizada por SLANH y COLABIOCLI dirigida a los laboratorios de análisis clínicos de América Latina (n: 237), el 49% de los mismos no informaban la TFGe rutinariamente. En base a esta realidad SLANH y COLABIOCLI elaboraron estas recomendaciones de consenso en referencia al uso de la TFGe.
Abstract Chronic kidney disease (CKD) has a high prevalence worldwide and in Latin America (10 to 20% of the adult population) and is increasing. CKD progresses silently. Opportune diagnosis and treatment are effective in most cases to improve outcomes. Serum creatinine was the main test to assess kidney function, but its reliability is limited. Through the KDOQI Guidelines 2002, the estimated glomerular filtration rate (eGFR) obtained from equations was established as one of the main tools for the early detection of kidney disease in clinical practice. The detection of a decreased eGFR (less than 60 mL/min/1.73 m2) is clinically relevant. This cut-off level establishes the diagnosis of kidney disease in adults. In 2022 SLANH and COLABIOCLI conducted a survey among the clinical laboratories from Latin America. The survey included 237 laboratories, 49% of which did not routinely report the eGFR. Based on this situation, SLANH and COLABIOCLI have elaborated the following consensus recommendations regarding the use of eGFR.
Resumo A doença renal crônica (DRC) é altamente prevalente na América Latina e em todo o mundo. Estima-se que entre 10 e 20% da população adulta seja portadora de DRC e sua prevalência esteja aumentando. A DRC progride silenciosamente. Seu diagnóstico precoce e oportuno permite iniciar um tratamento eficaz, na maioria dos casos, para estancar a doença. Faz muito tempo, a análise da creatinina tem sido o principal teste usado para avaliar a função renal mas sua confiabilidade é limitada. De acordo com as recomendações dos GUIAS KDOQI do ano de 2002, a estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR), obtida por meio de fórmulas, consolidou-se como uma das principais ferramentas para a detecção precoce da doença renal, visto que alerta com precisão ao médico e ao equipe de saúde sobre o nível de função renal do paciente. A detecção de uma eGFR diminuída (inferior a 60 mL/min/1,73 m2) é clinicamente relevante, pois permite estabelecer o diagnóstico de doença renal em adultos. No ano de 2022, em pesquisa realizada pela SLANH e COLABIOCLI dirigida a laboratórios de análises clínicas da América Latina (n: 237), 49% deles não relataram rotineiramente eGFR. Com base nessa realidade, SLANH e COLABIOCLI prepararam essas recomendações de consenso sobre o uso de eGFR.
ABSTRACT
BACKGROUND: This cross-sectional multicentric survey study aimed to assess the quality of the extra-analytical phase of laboratory activities in some developing European countries and Mexico. We assessed the quality of the extra-analytical practices in participating laboratories regarding the: a) sample acceptance criteria; b) phlebotomy procedures; c) test results reporting and d) recording non-conformities. METHODS: A survey was performed during the April-May 2009. A total of 15 clinical laboratories from the following countries were included: Bosnia, Croatia, Czech Republic, Hungary, Mexico, Poland, Portugal, Romania, Serbia and Ukraine. Questions were scored (scores from 1-4) and average scores was calculated for each category. RESULTS: The overall score for all respondents (n = 443) was 3.10 ± 0.33. The average score was 3.11 ± 0.56 for sample acceptance criteria, 2.76 ± 0.58 for phlebotomy and 3.34 ± 0.53, for test results reporting (F = 116.49; p < 0.001). Laboratory accreditation was associated with better practices and higher overall quality of the extra-analytical procedures (F = 16.62; p < 0.001). Moreover, the highest scores for sample acceptance criteria (F = 8.32; p < 0.001), phlebotomy procedures (F = 13.28; p < 0.001) and for reporting non-conformities (F = 33.62; p < 0.001) were observed for accredited laboratories or laboratories under preparation for accreditation. CONCLUSIONS: The overall quality of the extra-analytical practices in countries in this survey is not satisfactory. Phlebotomy practices are the most critical extra-analytical activity. Since laboratory accreditation was associated with better practices and higher overall quality of the extra-analytical procedures, we believe that the most significant improvement could be made by implementing the total quality management system and standardizing laboratory procedures.