Detección del VPH en mujeres con y sin alteraciones citológicas del cérvix en Castilla y León: estudio poblacional / Detection of HPV in women with no cellular alterations detected in uterine cytology in Castilla y León, population study

RESUMEN OBJETIVO: estimar la prevalencia de cambios y alteraciones cervicales en mujeres pertenecientes al Programa de Prevención y Detección Precoz de Cáncer de Cuello del Útero de Castilla y León, e identificar la coexistencia y genotipo más frecuente del VPH. MATERIALES Y MÉTODOS: estudio cuantitativo, observacional, descriptivo, transversal, retrospectivo, efectuado en mujeres de 25 a 64 años de edad que participaron en las pruebas de cribado de 2012 a 2014. Los resultados de la citología cervical convencional se interpretaron de acuerdo con la clasificación Bethesda 2001. La detección y genotipificación del VPH se realizó con PCR. Las variables cualitativas se describen mediante frecuencias absolutas y relativas (porcentajes) de sus categorías, con IC95% . Para estudiar la asociación entre variables cualitativas se utilizó la prueba de χ2. Se consideró estadísticamente significativo el valor de p≤0.05. RESULTADOS: se analizaron 190,203 muestras de frotis de cuello uterino. El 66.4% de las muestras citológicas no mostró lesiones ni alteraciones morfológicas. De las muestras citológicas con alteraciones se identificaron 7,083 con metaplasia, 2,844 con células escamosas atípicas (1.5%), 855 con lesiones de bajo grado (0.4%), 255 con lesiones de alto grado (0.13%) y 198 con lesiones cancerosas (0.1%). Las lesiones intraepiteliales de bajo y alto grado, además de los carcinomas, fueron más frecuentes en las muestras positivas a VPH (p<0.001). En relación con la atrofia vaginal de mujeres perimenopáusicas, los genotipos más frecuentes fueron el VPH-53 (0.7%), VPH-31 (0.6%) y VPH-58 (0.5%). En pacientes con lesiones intraepiteliales el genotipo más frecuente fue el VPH-16. CONCLUSIONES: la prevalencia del VPH suele ser más alta conforme aumenta la severidad de la lesión citológica detectada. El genotipo aislado con mayor frecuencia en lesiones intraepiteliales de alto o bajo grado es el VPH-16.

ABSTRACT OBJECTIVE: To estimate the prevalence of cervical changes and alterations in women belonging to the Program for the Prevention and Early Detection of Cervical Cancer of Castilla y León, and to identify the most frequent presence and genotype of Human Papilloma Virus (HVP). MATERIAL AND METHODS: A quantitative, observational, descriptive, cross-sectional, retrospective study of women aged 25-64 years who participated in screening tests during 2012 and 2014. The results of conventional cervical cytology were interpreted according with the Bethesda 2001 classification. The detection and genotyping of HPV was performed across PCR. Qualitative variables are described by absolute and relative frequencies (percentages) of their categories, with a 95% confidence interval (CI 95%). To study the association between qualitative variables, the χ2 test was used. The value of p≤0.05 was considered statistically significant. RESULTS: 190,203 samples of cervical smears were analyzed during the period. 66.4% of the cytological samples showed no lesions or morphological alterations. Of the cytological samples with alterations we identified 7,083 with metaplasia, 2,844 with atypical squamous cells (1.5%), 855 with low grade lesions (0.4%), 255 with high grade lesions (0.13%) and 198 with cancerous lesions%). Low- and high-grade intraepithelial lesions, in addition to carcinomas, were more frequent in HPV positive samples (p <0.001). To the vaginal atrophy of perimenopausal women we detected HPV-53 (0.7%), HPV-31 (0.6%) and HPV-58 (0.5%) genotypes. In patients with intraepithelial lesions the most frequent genotype was HPV-16. CONCLUSIONS: the prevalence of HPV is usually higher according to the severity of the cytological lesion detected. The most frequently isolated genotype in high-grade low-grade intraepithelial lesions is HPV-16.

Role of “health-related quality of life” measurements in the design of drug clinical trials

Objective Health-related quality of life (HRQL) measurements enable us to take patient perception into account when evaluating treatment outcomes from clinical trials (CTs). The purpose of this study was to evaluate the use of HRQL questionnaires as a measurement of efficacy in CT design. Methods A duplicate systematic review of the CTs examined by a Clinical Research Ethics Committee between 1995 and 2006 was performed to check for use of HRQL. We gathered data concerning general aspects including medical specialty, drugs evaluated, methodological quality and inclusion of economic variables. For CTs including HRQL measurements, we analysed the type of questionnaire in use. Where there were no HRQL measurements, we analysed the methodological possibilities for including them, and the relevance of their absence. Results A total of 242 CTs were analysed; 69 (28.5%) included HRQL measurements, and 10 CTs (4.1%) used them as a primary endpoint. Only 22 CTs used more than one questionnaire. Data analysis by therapeutic area showed that HRQL was most commonly studied in the fields of rheumatology, urology, psychiatry and oncology. Only 33 CTs included economic variables. Conclusions Measurements based on clinical parameters are the most commonly used means of measuring efficacy. Only a small percentage of CTs take the patient's perception of his/her health into account, despite the increasing importance given to this parameter. Including HRQL questionnaires in CTs design is still far from common (AU)

Objetivo Las medidas de “calidad de vida relacionada con la salud” (CVRS) permiten incorporar la percepción del paciente en la evaluación de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos (EC). El objetivo de este estudio fue evaluar el uso de cuestionarios de CVRS como medida de eficacia en el diseño de ECs. Métodos Se lleva a cabo una revisión sistemática por duplicado de los ECs analizados por un Comité Ético de Investigación Clínica, entre los años 1995 y 2006. Se recogieron datos relativos a aspectos generales como la especialidad médica, fármacos evaluados, calidad metodológica o inclusión de variables económicas. Para aquellos ECs que incluían medidas de CVRS, se analizó el tipo de cuestionario utilizado. Para aquellos que no analizaban CVRS, se analizó la posibilidad metodológica de su análisis, así como la relevancia de su ausencia. Resultados Se analizaron un total de 242 ECs, 69 (28,5%) de los cuales incluyeron medidas de CVRS, 10 (4,1%) como variable primaria. Únicamente 22 ECs emplearon más de un cuestionario. El análisis de datos por áreas terapéuticas puso de manifiesto que reumatología, urología, psiquiatría y oncología, fueron las áreas donde la CVRS fue analizada en una mayor proporción. Únicamente 33 ECs incluyeron variables económicas. Conclusiones Las medidas basadas en parámetros clínicos son las más usadas como medidas de eficacia. Una pequeña proporción de ECs considera la percepción del estado de salud del paciente, en contraste a la creciente importancia asignada a estos aspectos. La inclusión de cuestionarios de CVRS en el diseño de ECs, está lejos de ser una medida habitual (AU)

Mortalidad y estancia hospitalaria ajustada por gravedad como indicadores de efectividad y eficiencia de la atención de pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos / Mortality and hospital stay adjusted for severity as indicators of effectiveness and efficiency of attention to Intensive Care Unit patients

Objetivo. Evaluar la efectividad y la eficiencia de la atención en Unidadesa de Cuidados Intensivos (UCI) mediante el índice APACHE III adaptado a España. Diseño. Estudio multicéntrico prospectivo observacional de cohortes. Ámbito. Nueve UCI en España. Pacientes. Mil doscientos once pacientes ingresados consecutivamente. Se excluyeron menores de 16 años, con estancia inferior a 24 horas, ingresados para implante definitivo de marcapasos y reingresados en UCI dentro del mismo ingreso hospitalario. Variables de interés principales. Se recogieron para cada paciente los datos de filiación y todas aquellas variables necesarias para calcular el índice APACHE III y su riesgo de mortalidad. Se calculó la razón estandarizada de mortalidad (REM). Se calculó la estancia hospitalaria ponderada observada (EHPO) adjudicando diferentes pesos a cada día de estancia, en función del tipo de paciente y del lugar de cada día de estancia. Se calculó la estancia hospitalaria ponderada predicha (EHPP) según el modelo de regresión múltiple que mejor explicaba la estancia hospitalaria. Posteriormente se calculó el índice de utilización de recursos (IUR) ­ EHPO/EHPP ­ para cada hospital. Resultados. La REM global fue de 0,9 (IC 95%: 0,82-0,99). El IUR fue mayor de 1 en tres de los 9 hospitales. Valorando el REM y el IUR conjuntamente sólo un hospital se salió del estándar marcado por los 9 hospitales del estudio. Conclusiones. En este estudio no se encontró relación entre la calidad de la asistencia a los pacientes y la utilización de recursos; sin embargo esta metodología puede ser una herramienta para detectar desviaciones del estándar por exceso de la mortalidad o de la utilización de recursos, y esto, conducir al análisis de posibles causas, teniendo en cuenta las diferencias entre los distintos hospitales y UCI

Objective. To evaluate effectiveness and efficiency of ICU care using the APACHE III model customized for Spain. Desing. Prospective, observational, multi-centre cohort study. Setting. Nine Spanish ICUs. Patients. One thousand two hundred and eleven patients admitted consecutively. Patients under 16 years of age, patients admitted for less than 24 hours, patients admitted for definitive pacemaker implant and ICU readmissions within the same hospital stay were excluded. Primary endpoints. All the necessary endpoints to calculate the APACHE III score and predicted mortality risk were collected. The Standardized Mortality Ratio (SMR) was calculated. The Actual Weighted Hospital Days (AWHD) was calculated according to the patient's status and patient's location (ward or ICU). The Weighted Hospital Days Predicted (WHDP) was calculated according to the multiple regression model that provided the best explanation of the hospital stay. Later, the Standardized Resource Use Performance Index (SRUPI), computed as AWHD/WHDP, was calculated for each hospital. Results. The SMR was 0.9 (95% CI: 0.82-0.99), SRUPI was greater than 1 in 3 of 9 hospitals, According the SMR and SRUPI only one hospital was qualified as an outlier. Conclusions. In this study, no relationship was found between quality of care and use of resources. Moreover, this methodology may be a useful tool in order to detect deviations from the standard of care and use of resources, and in this way to lead to the analysis of different causes, the differences among hospitals being taken into account

Evaluación de la reproducibilidad de la recogida de datos para el APACHE II, APACHE III adaptado para España y SAPS II en 9 Unidades de Cuidados Intensivos en España / Evaluation of the reproducibility of the data collection for the APACHE II, APACHE III adapted for Spain and the SAPS II in nine Intensive Care Units in Spain

Objetivo. Evaluar la reproducibilidad en la recogida de datos y su influencia en el cálculo de la gravedad y del riesgo predicho de muerte para los modelos APACHE II, APACHE III adaptado para España y SAPS II. Diseño. Estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de cohortes. Ámbito. Nueve Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) en España. Pacientes. Inclusión consecutiva de los pacientes ingresados en el período de estudio. Se excluyeron los pacientes menores de 16 años, con estancia en UCI menor de 24 horas, los ingresados para implante programado de marcapasos y los reingresados en UCI dentro del mismo ingreso hospitalario. Intervención. Ninguna. Variables de interés principales. Se recogieron los datos necesarios para el cálculo de las puntuaciones de gravedad y del riesgo predicho de muerte. Se seleccionaron el 10% de los pacientes por muestreo aleatorio simple y se recogieron los mismos datos por un grupo independiente de intensivistas. Finalmente se compararon los datos recogidos por los dos grupos de intensivistas. Resultados. Se encontraron diferencias significativas en el APS (acute physiology score) y puntuación de gravedad calculados para el APACHE III y SAPS II, y en el riesgo de muerte predicho por SAPS II. El porcentaje de acuerdos en el diagnóstico de ingreso en UCI fue del 50% para los modelos APACHE II y III. En la mayoría de los pacientes (76,58% en el APACHE II y 79,82% en el APACHE III) la diferencia en el riesgo predicho de muerte debido a la diferente asignación del diagnóstico de ingreso en UCI fue menor del 10%. Conclusiones. En este estudio el APS se mostró como el factor más influyente en la reproducibilidad de los índices de gravedad y del cálculo del riesgo predicho de muerte. El diagnóstico de ingreso en UCI no mostró un impacto importante en la reproducibilidad del riesgo predicho de muerte

Objective. To assess reproducibility in data collection and its influence on the calculation of the severity scoring and mortality risk in APACHE II, APACHE III adapted for Spain and SAPS II. Design. Multicenter, prospective, observational cohort study. Setting. Nine Spanish Intensive Care Units (ICUs). Patients. 1,211 consecutive patients admitted during the study period were included. Those patients under 16 years of age, those with a stay in the ICU of less than 24 hours, those admitted for scheduled pacemaker implant and those readmitted to the ICU within the same hospital admission were excluded. Intervention. None. Endpoints of interest. The data needed to calculate the severity and mortality risk scores were collected. A total of 10% of the patients were chosen by simple random sampling and the same data were collected by an independent group of intensive care physicians. Finally, the data obtained by the two groups of intensivists were compared. Results. Significant differences were detected in the acute physiology score (APS) and severity score used for the calculation of APACHE III and SAPS II, and the predicted risk of death calculated for SAPS II. The percentage of agreement on admission diagnosis to the ICU was 50% for both APACHE II and III models. Nonetheless, in most of the patients (76.58% for APACHE II and 79.82% for APACHE III), the difference in the predicted risk of death due to the different assignation of diagnoses on admission to the ICU was less than 10%. Conclusions. In this study, APS was the most influential factor on the reproducibility of severity scores and risk of death prediction. Admission diagnosis assignment had no significant impact on the reproducibility of the predicted mortality risk