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2.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837202

RESUMO

A eslerose múltipla é uma doença inflamatória desmielinizante que comumente causa alterações visuais, fadiga, parestesias, disfunções fonoaudiólogicas, problemas de equilíbrio e coordenação. Estima-se acometer proximadamente 15/100.000 habitantes no Brasil. O tratamento segundo o protocolo clínico e diretrizesdo Ministério da Saúde (PCDT) inclui como alternativas, betainterferonas, acetato de glatirâmer, natalizumabe e fingolimode. A terapia é iniciada com uma das betainterferonas ou acetato de glatirâmer. Pacientes com falha terapêutica a ambos os tratamentos podem fazer uso do natalizumabe. Já o fingolimode, foi incorporado ao SUS após recomendação da Conitec do ano de 2013, apresenta-se como uma quarta opção de tratamento aos pacientes que não estejam aptos ao uso do natalizumabe. Tal recomendação teve suporte não apenas nos dados de ensaios clínicos, como também com o surgimento de relatos de casos e seguimento pós-terapêutico sugerindo um risco aumentado de bradicardia nas primeiras horas de uso e a ocorrência de alguns casos de uma reação extremamente grave, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Neste contexto, novos dados podem auxiliar a avaliação do posicionamento das terapias para EMRR no SUS. Pergunta: O fingolimode é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com escleros e múltipla remitente- recorrente quando utilizado anteriormente ao natalizumabe após falha ao uso de betainterferona ou acetato de glatirâmer? A evidência atualmente disponível sobre efetividade e segurança do fingolimode frente ao natalizumabe, betainterferonas e acetato de glatirâmer é baseada em estudos de revisão sistemática com comparação indireta de ensaios clínicos e estudos observacionais em contexto de vida real com tempos de seguimento relevantes.Seus dados sugerem que o fingolimode não seja uma opção superior ao natalizumabe em termos de efetividade, mas com potenciais benefícios clínicos frente às terapias disponíveis nas primeiras linhas de tratamento (betainterferonas e glatirâmer).Tais evidências com maior validade externa devem ser consideradas com cautela devido às relevantes perdas e potencial confundimento residual. O seguimento por longo prazo tem demonstrado ser uma opção com risco de LMP muito menor que o natalizumabe, assim como apresenta um perfil de segurança consistente com as previsões em bula desde que seja realizado o monitoramento rígido no início do tratamento e acompanhamento terapêutico. Os membros da CONITEC presentes na 52ª reunião do plenário do dia 02/02/2017 deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conformerevisão e atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, considerando critérios de atividade da doença. A Portaria Nº 14, de março de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o fingolimode no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico , Acetato de Glatiramer/uso terapêutico , Esclerose Múltipla/terapia , Falha de Tratamento , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
3.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837205

RESUMO

Contexto: No período de 2013 a 2016 foram registrados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), 1.493 notificações de brucelose humana e observou-se que a partir de 2015, houve um aumento considerável no número de notificações. Esse comportamento crescente reforça a necessidade de implementação de ações específicas, incluindo a implantação de um sistema de vigilância e a garantia de acesso a diagnóstico e tratamento adequados e oportunos. Considerando que o Ministério da Saúde já adquire doxiciclina, rifampicina e estreptomicina para atender à demanda de outros programas (tuberculose e hanseníase, por exemplo), este relatório visa avaliar a ampliação de uso dos referidos medicamentos no SUS, para tratamento da brucelose humana. Pergunta: O uso da doxiciclina, rifampicina e estreptomicina é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com brucelose humana? Evidências científicas: Foram selecionadas três revisões sistemáticas que embasaram a recomendação de ampliação de uso dos medicamentos avaliados e, em geral, os resultados demonstraram que, na comparação de doxiciclina+rifampicina versus doxiciclina+estreptomicina, para os desfechos avaliados, não houve diferença entre os grupos. Avaliação de Impacto Orçamentário: O impacto orçamentário da ampliação de uso dos tratamentos analisados para a brucelose humana será entre R$ 26.046,72 e R$ 31.473,12 por ano, dependendo da percentagem de pacientes que seguirá cada um dos esquemas de tratamento analisados. Estes valores representam um aumento de 2,9% a 3,5% nos valores gastos na última compra feita pelo Ministério da Saúde. Considerações finais: Com base nos resultados das revisões sistemáticas apresentadas, sugere-se que inicialmente seja recomendada a ampliação de uso dos seguintes medicamentos que já estão incluídos na Rename, para tratamento da brucelose humana: (i) doxiciclina 100mg comprimido; (ii) sulfato de estreptomicina 1g pó para solução injetável; (iii) rifampicina 300mg cápsula; e (iv) rifampicina 20mg/mL suspensão oral. Recomendação da Conitec: os membros da CONITEC, presentes na 52ª reunião ordinária, realizada nos dias 1 e 2 de fevereiro de 2017, deliberaram por unanimidade recomendar a ampliação de uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento de brucelose humana. Decisão: Ampliar o uso dos medicamentos doxiciclina, estreptomicina e rifampicina para tratamento da brucelose humana, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE - MS nº 13 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017.


Assuntos
Humanos , Brucelose/terapia , Doxiciclina/uso terapêutico , Assistência Farmacêutica , Rifampina/uso terapêutico , Estreptomicina/uso terapêutico , Brasil , Doenças Transmissíveis , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
4.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837206

RESUMO

Contexto:Otite externa aguda é uma inflamação que ocorre na orelha externá-pavilhão e canal auditivos. Essa condição clínica é caracterizada pelo acometimento da pele e do tecido subcutâneo, sendo a infecção bacteriana a principal causa. O paciente com essa doença tem inflamação no local, acompanhada de intensa dor e secreção. Além disso, experimenta dificuldades de audição, que deixam de existir com a cura da condição clínica. São alternativas terapêuticas para pacientes com otite externa aguda a assepsia (remoção de cerume e limpeza local), aplicação tópica de antibióticos, anti-inflamatórios esteroides e anestésicos, além da administração por via oral de analgésicos e antibióticos. Há no Brasil diversas apresentações farmacêuticas registradas para o tratamento da otite externa aguda. Contudo, nenhuma delas integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Pergunta: Qual alternativa terapêutica é mais eficaz/efetiva e segura para o tratamento de pacientes com otite externa aguda? Evidências científicas: Evidências clínicas: foi realizada revisão sistemática para sintetizar as evidências disponíveis sobre eficácia/efetividade e segurança de alternativas terapêuticas para o tratamento de pacientes com otite externa aguda. Foram incluídos dois estudos que avaliam alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. Um dos estudos aponta que a utilização de ciprofloxacino 2 mg/mL se mostrou mais eficaz em curar a doença em menos tempo que a associação entre polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL. O outro estudo concluiu que tanto ciprofloxacino 2 mg/mL associado a hidrocortisona 10 mg/mL quanto polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL são semelhantes em resolver o quadro de dor entre seis e sete dias. Para ampliar a análise, nova seleção de estudos foi feita incluindo a avaliação de medicamentos com equivalentes classes farmacêuticas no Brasil. Foram incluídos doze estudos. Foi notada maior eficácia da utilização de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide em relação à cura em sete a dez dias de acompanhamento. Avaliação de custo - efetividade: foi realizada avaliação de custo - efetividade em virtude da diferença na eficácia entre quinolona e a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. Os preços considerados para as alternativas foram os Preços Fabrica definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ­ CMED. Foi construída árvore de decisão para avaliar o desfecho de cura clínica em sete a dez dias. O custo foi representado pelo valor monetário do medicamento e a efetividade pela cura clínica em sete a dez dias. Avaliação de Impacto Orçamentário: Compreendendo o período entre os anos de 2017 e 2021, foram consideradas as projeções populacionais calculadas pelo IBGE, as taxas de atendimentos de pacientes com otite externa aguda e a cobertura da atenção básica pelo SUS no Brasil. Considerando a perspectiva de financiamento pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica, além do impacto orçamentário total, foram calculados o impacto orçamentário médio por município e por habitante. Discussão: São escassos os estudos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. A avaliação por classes farmacêuticas deve se dar com cautela, haja vista a pequena quantidade de estudos disponíveis e a heterogeneidade entre eles. Por meio da evidência disponível, pouco se sabe sobre os efeitos atribuídos a cada princípio ativo. Para a seleção de medicamentos antimicrobianos, pode ser importante avaliar, em vez de uma infecção isolada, um conjunto de infecções para verificar os potenciais benefícios e riscos de se optar por um determinado medicamento. Deliberação final: Por recomendar a incorporação da associação entre sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda. Decisão: Incorporar a associação de sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº15 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 58, de 24 de março de 2017.


Assuntos
Humanos , Anestésicos Locais/uso terapêutico , Anti-Infecciosos Locais/uso terapêutico , Anti-Inflamatórios/uso terapêutico , Otite Externa/terapia , Brasil , Análise Custo-Benefício , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
5.
Brasília; CONITEC; mar. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837217

RESUMO

A presente proposta de Diretriz Nacional para o Tratamento do Aneurisma de Aorta Abdominal é fruto de uma parceria entre o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Cardiologia. A proposta foi avaliada pela Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT da CONITEC e apresentada aos membros do Plenário da CONITEC, em sua 47ª Reunião Ordinária, que recomendaram favoravelmente ao texto. A Diretriz Brasileira para o Tratamento do Aneurisma de Aorta Abdominal segue agora para consulta pública a fim de que se considere a visão da sociedade e se possa receber as suas valiosas contribuições, que poderão ser tanto de conteúdo científico quanto um relato de experiência. Gostaríamos de saber a sua opinião sobre a proposta como um todo, assim como se há recomendações que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser considerado. Aos 10 (dez) dias do mês de novembro de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação da Diretriz Brasileira para o Tratamento Percutâneo do Aneurisma de Aorta Abdominal. Foi assinado o Registro de Deliberação n ̊ 222/2016. A Portaria Nº 488, de 6 de março de 2017 - prova as Diretrizes Brasileiras para o tratamento de Aneurisma da Aorta Abdominal.


Assuntos
Aneurisma da Aorta Abdominal/cirurgia , Aneurisma da Aorta Abdominal/terapia , Procedimentos Endovasculares/métodos , Diretrizes para o Planejamento em Saúde , Brasil , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
6.
Brasília; CONITEC; mar. 2017.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837203

RESUMO

Contexto: Atualmente, o SUS disponibiliza as insulinas humanas NPH 100 UI/ml e regular 100 UI/ml e, para sua aplicação, seringas com agulhas acopladas. Não são disponibilizadas canetas para aplicação do medicamento. Evidências científicas: Vários estudos que comparam as formas de administração de insulina mostram perfis mais favoráveis com o uso da caneta, quando comparada à seringa, em relação aos parâmetros de preferência, adesão ao tratamento, facilidade de uso, conveniência, manuseio e ajuste de dosagem. Análise de Impacto Orçamentário: Foi estimado um impacto orçamentário no SUS de aproximadamente 53 milhões em um ano e de 107 milhões em três anos, com a incorporação das canetas de aplicação de insulina para todos os pacientes diabéticos brasileiros.Recomendação da CONITEC: Os membros do plenário da CONITEC recomendaram a incorporação da caneta para injeção de insulina no SUS na 52ª reunião da CONITEC, em 1° e 2 de fevereiro de 2017. Decisão: Incorporar caneta para injeção de insulina humana NPH e insulina humana regular, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE - MS nº 11 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 50, de 14 de março de 2017.


Assuntos
Humanos , Injeções/instrumentação , Sistemas de Infusão de Insulina , Insulina Regular Humana/administração & dosagem , Insulina/administração & dosagem , Brasil , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
7.
Brasília; CONITEC; mar. 2017.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837345

RESUMO

O nascimento no ambiente hospitalar se caracteriza pela adoção de várias tecnologias e procedimentos com o objetivo de torná-lo mais seguro para a mulher e seu bebê. Se por um lado, o avanço da obstetrícia contribuiu com a melhoria dos indicadores de morbidade e mortalidade materna e perinatais, por outro permitiu a concretização de um modelo que considera a gravidez, o parto e o nascimento como doenças e não como expressões de saúde, expondo as mulheres e recém-nascidos a altas taxas de intervenções, que deveriam ser utilizadas de forma parcimoniosa e apenas em situações de necessidade, e não como rotineiras. Esse excesso de intervenções deixou de considerar os aspectos emocionais, humanos e culturais envolvidos no processo, esquecendo que a assistência ao nascimento se reveste de um caráter particular que vai além do processo de parir e nascer. Quando as mulheres procuram ajuda, além da preocupação sobre a sua saúde e a do seu bebê, estão também em busca de uma compreensão mais ampla e abrangente da sua situação, pois para elas e suas famílias o momento da gravidez e do parto, em particular, é único na vida e carregado de fortes emoções. A experiência vivida por elas neste momento pode deixar marcas indeléveis, positivas ou negativas, para o resto das suas vidas. Por isso, torna-se imprescindível a qualificação da atenção à gestante, a fim de garantir que a decisão pela via de parto considere os ganhos em saúde e seus possíveis riscos, de forma claramente informada e compartilhada entre a gestante e a equipe de saúde que a atende. As Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal nasceram de um esforço do Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Saúde da Mulher do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas, da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (CGSM/DAPES/ SAS/MS), em conjunto com diversas áreas do Ministério e outras instituições, sociedades e associações de profissionais (médicos e de enfermagem) e das mulheres, no intuito de qualificar o modo de nascer no Brasil. Este documento, em conjunto com Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana, publicada em março de 2016, visa a orientar as mulheres brasileiras, os profissionais e os gestores da saúde, nos âmbitos público e privado, sobre importantes questões relacionadas às vias de parto, suas indicações e condutas, baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis. Estas Diretrizes foram elaboradas por um grupo multidisciplinar, o Grupo Elaborador das Diretrizes (GED), composto por médicos obstetras, médicos de família, clínicos gerais, médico neonatologista, médico anestesiologista e enfermeiras obstétricas,convidados pela Comissão Nacional de Incrporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pela Coordenação-Geral da Saúde da Mulher (CGSM/DAPES/SAS/MS). O escopo das Diretrizes e as perguntas a serem respondidas foram definidas com a participação de um grupo ampliado de interessados (Grupo Consultivo), entre eles sociedades e associações médicas, de enfermagem e das mulheres, agências reguladoras, pesquisadores, profissionais e conselhos de profissionais da saúde, além de áreas técnicas do Ministério da Saúde e a CONITEC. Do total de contribuições, a maioria (84%) foi dada por mulheres. Na avaliação geral, 79% avaliaram as Diretrizes como boas ou muito boas, 7% como regulares e 14% como ruins ou muito ruins. Todas as contribuições foram analisadas pelo Grupo Elaborador e apresentadas ao Grupo Consultivo, em reunião realizada no dia 17 de março de 2016, em que estiveram presentes representantes de entidades médicas, de enfermagem, de hospitais, de associações em defesa dos direitos das mulheres, de universidades, bem como especialistas em saúde da mulher e gestores da saúde. Nesta reunião, foi discutida amplamente a pertinência da alteração ou não do conteúdo das Diretrizes a partir de cada contribuição, e da discussão surgiram os consensos em torno das alterações pertinentes que poderiam ser feitas, à luz das contribuições da Consulta Pública e das evidências encontradas nas Diretrizes e nas fontes verificadas no processo de adaptação. Aos 06 (seis) dias do mês de abril de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação das diretrizes nacionais de assistência ao parto normal. A Portaria Nº 353, de 14 de Fevereiro de 2017 - Aprova as Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal.


Assuntos
Tocologia/normas , Parto Normal/normas , Políticas Públicas de Saúde , Brasil , Diretrizes para o Planejamento em Saúde , Indicadores Básicos de Saúde , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
8.
Brasília; CONITEC; fev. 2017. tab, graf.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837209

RESUMO

Contexto: A epilepsia é uma doença cerebral crônica causada por diversas etiologias e caracterizada pela recorrência de crises epilépticas não provocadas. O tratamento disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) atualmente inclui as drogas antiepiléticas fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato, lamotrigina, carbamazepina e valproato de sódio, indicadas no Protocolo Clínico do Ministério da Saúde (MS). Pergunta: O uso do levetiracetam em monoterapia é tão eficaz e seguro quanto as demais drogas antiepilépticas (lamotrigina) e topiramato) disponíveis no SUS, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF, para o tratamento de pacientes com epilepsia focal após a falha no tratamento com carbamazepina? Evidências científicas: Não há evidências clínicas para o uso do levetiracetam em monoterapia em crises epiléticas focais para a pergunta de pesquisa estabelecida na presente solicitação de avaliação. Avaliação econômica: Foi apresentada uma análise de custo-minimização seguindo a premissa de que o levetiracetam não possui superioridade clínica sobre os medicamentos oferecidos pelo SUS. Porém o custo de tratamento do levetiracetam é maior do que os tratamentos disponíveis no sistema público. Deliberação final: A análise do conteúdo de todas a contribuições da consulta pública não trouxe elementos que pudessem alterar a recomendação de não incorporação. Assim, os membros da CONITEC recomendaram por unanimidade a não incorporação no SUS do levetiracetam em monoterapia para epilepsia focal em pacientes com falha no tratamento com carbamazepina. Decisão: Não incorporar o levetiracetam em monoterapia para epilepsia focal em pacientes com falha no tratamento com carbamazepina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 9 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 22 de fevereiro de 2017.


Assuntos
Humanos , Anticonvulsivantes/uso terapêutico , Carbamazepina/uso terapêutico , Epilepsias Parciais/terapia , Falha de Tratamento , Brasil , Análise Custo-Benefício , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
9.
Brasília; CONITEC; fev. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837211

RESUMO

O Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) refere-se a um conjunto de alterações metabólicas que se apresenta com hiperglicemia constante em função da deficiência na produção de insulina pelo pâncreas. Indivíduos com DM1 dependem da administração de insulinas exógenas para manter os níveis de glicose no sangue na faixa da normalidade. Quando não devidamente controlado, o DM1 pode provocar episódios graves de hipoglicemia e cetoacidose a curto prazo, assim como alterações micro e macrovasculares a longo prazo. Não há dados específicos sobre a prevalência de DM1 na população brasileira, mas estima-se que mais de 600.000 pessoas vivem hoje com esta condição. O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para DM, com o objetivo de controlar a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivo. Estão à disposição a insulina humana NPH, para a manutenção basal da glicemia, e a insulina humana regular, de ação rápida, a ser administrada cerca de 30 minutos antes das refeições. Pergunta: O uso de insulinas análogas de ação rápida é eficaz, seguro e custo efetivo em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 quando comparado à insulina humana regular? Evidências clínicas:A partir da evidência apresentada pelo demandante e avaliação suplementar conduzida pela Secretaria-Executiva da CONITEC, a melhor evidência atualmente disponível sobre o uso das insulinas análogas de ação rápida para pessoas com DM1 é baseada em estudos com alto risco de viés, pouco tempo de seguimento, acompanhamento de poucos pacientes e patrocínio das empresas produtoras das insulinas. Os resultados com superioridade estatística foram observados apenas em desfechos substitutos e com alta heterogeneidade. Não há evidência disponível para eventos micro e macrovasculares a longo prazo com utilização de insulinas análogas de ação rápida. Não foi observada superioridade das insulinas análogas de ação rápida para crianças e adolescentes em quaisquer desfechos comparadas à insulina humana regular. Identificou-se benefício superior apenas com a utilização da insulina lispro em adultos, na qual a incidência de episódios de hipoglicemia grave passou de 1 episódio de hipoglicemia grave a cada 10 meses para 1 episódio a cada 18 meses. Em crianças, as insulinas análogas apresentaram tanto menor quanto maior risco de episódios de hipoglicemia grave. Avaliação econômica: O demandante apresentou uma avaliação econômica de custo-utilidade comparando todo o grupo de insulinas análogas de ação rápida à insulina humana regular, na perspectiva do SUS, por meio de um modelo de árvore de decisão com três desfechos clínicos finais: sem hipoglicemias, hipoglicemias eventuais e hipoglicemias frequentes. A população-alvo incluía todos os pacientes com DM1, horizonte temporal de um ano e custos diretos apenas com a aquisição dos medicamentos. Os resultados da avaliação econômica variaram entre R$ 61.551,52 e R$ 170.045,37 por QALY ganho. Diante da não comprovação de superioridade dessas insulinas análogas, o adequado seria a condução de uma análise de custo-minimização, em que a intervenção de menor custo seria dominante em relação às demais. Avaliação de Impacto Orçamentário: O impacto orçamentário incremental em 5 anos estimado pelo método do demandante foi entre R$ 242 milhões e R$ 404 milhões, com a variação dependente da dose recomendada. A taxa de difusão utilizada foi de 30%, 40%, 60%, 80% e 100%, o que foi considerada subestimada, uma vez que se trata de medicamentos com longo tempo de mercado, grande experiência dos prescritores e expectativa dos pacientes. Também é importante apontar que a apresentação de 3 mL seria a mais adequada, uma vez que com a dose média praticada haveria desperdício de metade do frasco-ampola de 10 mL. Recomendação final: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 51ª reunião ordinária, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação de insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 1, mediante negociação de preço e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 227/2016. Decisão: Incorporar insulina análoga de ação rápida para o tratamento da Diabetes MellitusTipo 1, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE-MS nº 10 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 38, de 22 de fevereiro de 2017.


Assuntos
Humanos , Diabetes Mellitus Tipo 1/terapia , Insulina/análogos & derivados , Insulina/uso terapêutico , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
10.
Brasília; CONITEC; fev. 2017.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837247

RESUMO

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica-Reposição de Ferro pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é uma complicação frequente e importante da doença renal crônica (DRC), associando-se com aumento de morbidade e mortalidade. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopáusicas, essa condição estará presente em cerca de 90% dos pacientes com DRC que apresentam taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25-30 mL/min/1,73 m2 [equações Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou Crockoft-Gault (CKD-EPI). Entretanto, anemia pode estar presente em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Na maioria dos casos, a anemia decorre primariamente da produção renal reduzida de eritropoetina. A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para uma adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha do tratamento. A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC em estágios avançados e resulta de uma combinação de fatores como redução da ingesta dietética, diminuição da absorção intestinal de ferro e aumento das perdas sanguíneas. Em pacientes em hemodiálise, a perda de ferro é mais expressiva. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e reposição apropriada. No Brasil, estima-se, a partir dos dados dos sistemas de informações do Sistema Único de Saúde (SUS), que em 2008 e 2009, respectivamente, 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, sendo em torno de 90% a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Apesar de a reposição de ferro ter benefícios definidos em pacientes com DRC, incluindo a melhora da anemia (e não a correção) e redução de dose de alfaepoetina, a melhor forma de administração e parâmetros para sua indicação e acompanhamento ainda são motivos de controvérsia, razão pela qual a sua regulamentação pelo SUS se faz necessária. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Reposição de Ferro atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 212/2016.


Assuntos
Humanos , Anemia Ferropriva/tratamento farmacológico , Protocolos Clínicos/normas , Diretrizes para o Planejamento em Saúde , Ferro/uso terapêutico , Insuficiência Renal Crônica/diagnóstico , Insuficiência Renal Crônica/terapia , Brasil , Insuficiência Renal Crônica/complicações , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
11.
Brasília; CONITEC; fev. 2017.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837248

RESUMO

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é definida como um estado de deficiência de massa eritrocitária e de hemoglobina, resultando em aporte insuficiente de oxigênio para órgãos e tecidos. Os valores normais de hematócrito e hemoglobina variam em relação a idade, gênero, raça e outros fatores. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopausa), essa condição estará presente em até 90% dos pacientes com doença renal crônica (DRC), com taxa de filtração glomerular inferior a 25-30 mL/min. A anemia na DRC pode se desenvolver em decorrência de qualquer uma das condições hematológicas que afetam a população em geral; entretanto, sua causa mais comum é a deficiência de eritropoetina, sobretudo naqueles com doença mais avançada. Essa glicoproteína, produzida pelos rins atua na medula óssea estimulando as células progenitoras da série eritroide. Os maiores estímulos para a sua produção são a presença de anemia e hipóxia tecidual. Em pacientes com DRC, ocorre deficiência relativa de sua produção, ou seja, os níveis produzidos estão aquém do esperado para o grau de anemia apresentado. Isso decorre da perda progressiva de néfrons ao longo da história natural da DRC. Além da menor produção de eritrócitos, em decorrência dos níveis insuficientes de eritropoetina, pacientes com DRC apresentam também uma menor meia-vida eritrocitária, decorrente de um pequeno grau de hemólise. Tal alteração pode ser parcialmente corrigida com a suplementação de eritropoetina exógena (alfaepoetina). A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha ao tratamento. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e de reposição apropriada. A presença de anemia acarreta uma série de consequências ao paciente com DRC. A qualidade de vida é afetada, uma vez que, sintomas como fadiga, dispneia, prejuízo na capacidade cognitiva, entre outros, decorremda anemia. Há ainda uma maior predisposição a eventos cardiovasculares, com aumento da mortalidade cardiovascular e, possivelmente, aumento da mortalidade geral. O maior número de eventos acaba por levar a um maior número de hospitalizações, com aumento de custos ao sistema de saúde. O tratamento da anemia com o uso de alfaepoetina praticamente suprimiu a necessidade de transfusões sanguíneas e os riscos a elas associados e, além disso, promoveu benefícios, como a melhora na qualidade de vida e no desempenho físico e cognitivo e a redução do número de hospitalizações. Entretanto, estudos recentes têm demonstrado que a manutenção de um alvo de hemoglobina acima de 13 g/dL está associado a um aumento da morbimortalidade. Diante disso, a faixa terapêutica atualmente recomendada para hemoglobina situa-se entre 10 e 12 g/dL. No Brasil, estima-se, a partir dos dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, que, em 2008 e 2009, respectivamente 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, em torno de 90% dos quais a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Alfaepoetina atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 211/2016.


Assuntos
Humanos , Protocolos Clínicos/normas , Epoetina alfa , Eritropoetina/uso terapêutico , Diretrizes para o Planejamento em Saúde , Insuficiência Renal Crônica/diagnóstico , Insuficiência Renal Crônica/terapia , Anemia , Brasil , Insuficiência Renal Crônica/complicações , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
12.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837208

RESUMO

O Brasil e o mundo passaram por um processo de transição demográfica e epidemiológica com o envelhecimento populacional e uma maior incidência das doenças crônicas em detrimento às infecciosas. A obesidade é considerada uma doença crônica e um importante fator de risco para agravos como diabetes mellitus, hipertensão, problemas cardiovasculares e pulmonares e ainda de doenças das articulações. A obesidade é mensurada por índice de massa corpórea, de forma que são consideradas obesas as pessoas com IMC acima de 30 Kg/m2 e obesos mórbidos aqueles com IMC acima de 40 Kg/m. O tratamento mais eficaz para o manejo da obesidade mórbida atualmente é a cirurgia bariátrica, procedimento que consiste na modificação do trato gastrintestinal para que os alimentos sejam ingeridos em menor quantidade ou menos absorvidos e também capaz de modificar o padrão de secreção de hormônios que controlam a fome e a saciedade. O Sistema Único de Saúde oferece hoje toda uma linha de cuidado ao obeso que está organizada e estruturada na rede de atenção à saúde das pessoas com doenças crônicas e inclui ações de promoção, prevenção e assistência à saúde coordenada pela atenção básica e articuladas com atendimento de alta complexidade. A cirurgia bariátrica é oferecida como serviço de alta complexidade em hospitais credenciados no SUS, que atualmente chegam ao número de 74 em 21 estados. Os indivíduos com indicação para o tratamento cirúrgico da obesidade são aqueles com obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades, conforme os critérios estabelecidos por meio da Portaria GM/MS nº 425/2013 - diretrizes gerais para a cirurgia bariátrica. Na Tabela do SUS encontram-se hoje várias modalidades de cirurgia bariátrica pela via laparotômica (aberta) entre as quais a mais frequentemente realizada é a gastroplastia com derivação em Y de Roux, técnica considerada padrão-ouro para o tratamento de obesidade mórbida em função de apresentar uma razão entre riscos e benefícios muito favorável. Atualmente as cirurgias bariátricas são conduzidas em sua maioria pela via laparoscópica, que apesar do maior custo, é menos invasiva e proporciona um pós-operatório menos complicado e com recuperação mais rápida das atividades de rotina. Pergunta: "A gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparoscopia é mais ou tão eficaz e segura quando comparada à gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparotomia para o tratamento de obesidade grave?" Evidências científicas: Conduziu-se uma busca estruturada na literatura a fim de avaliar de forma comparativa a eficácia e a segurança das formas aberta e laparoscópica da cirurgia bariátrica em Y de Roux. Foram encontradas seis revisões sistemáticas, cinco estudos controlados e randomizados e sete estudos observacionais e séries de casos. De maneira geral, tanto os resultados provenientes de revisões sistemáticas quanto de estudos observacionais convergem para as conclusões de que os procedimentos cirúrgicos por laparoscopia estão relacionados a um menor tempo de permanência hospitalar, menor volume de sangue necessário durante a cirurgia, menor dor no pós-operatório, menor tempo de afastamento das atividades laborais, menor necessidade de UTI, menor incidência de hérnias incisionais, menor incidência de infecção na ferida cirúrgica e vazamento de anastomoses (pontos no trato gastrintestinal), menor incidência de complicações pulmonares. As taxas de mortalidade são baixas para ambos os procedimentos e sistematicamente mais baixas nos braços dos estudos que se submeteram à forma laparoscópica. Avaliação econômica: O elemento de maior custo no procedimento laparoscópico é o material cujos preços brasileiros e os internacionais apresentam grande discrepância, chegando a variações de até 390% a mais para os preços captados no mercado nacional e dessa forma há uma grande margem para a variação de preços. O Ministério da Saúde mantém outras formas de financiamento para os hospitais públicos e privados sem fins lucrativos além do ressarcimento por procedimento realizado, podendo -se manter o mesmo valor de procedimento ressarcido para a forma aberta. Avaliação de Impacto Orçamentário: A proposta é que se mantenha o mesmo valor de procedimento (ressarcimento) para a forma aberta. A previsão é que a maioria dos procedimentos que antes eram conduzidos pela forma laparotômica passe a ser conduzida pela via laparoscópica gerando impacto mínimo ao sistema. Deliberação final: Os membros da CONITEC presentes na 4ª reunião extraordinária do plenário do dia 12/01/2017 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da gastroplastia com derivação intestinal em Y-de-Roux por laparoscopia para obesidade moderada com cormorbidades e obesidade grave ou obesidade grau III e obesidade grau II com comorbidades. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 231/2017. A Portaria Nº5, de 31 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento de cirurgia bariátrica por videolaparoscopia no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Cirurgia Bariátrica/métodos , Derivação Gástrica/métodos , Gastroplastia/métodos , Laparoscopia/métodos , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Obesidade Mórbida/terapia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
13.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837215

RESUMO

Contexto: A AR é uma doença crônica e progressiva, caracterizada pela inflamação da membrana sinovial das articulações. Observa-se um infiltrado linfocítico nas regiões perivasculares e proliferação de células, com consequente angiogênese, hiperplasia sinovial e formação de pannus que levam à destruição articular, cartilagínea e óssea, durante a progressão da AR. O caráter crônico e progressivo da doença pode levar a importante limitação funcional, com perda de capacidade laboral e de qualidade de vida, resultando em significativo impacto pessoal e social, com elevados custos diretos e indiretos. O tratamento precoce de pacientes com AR inicial está associado com uma maior probabilidade de alcance da remissão da doença. Para os pacientes com AR estabelecida, espera-se com o tratamento alcançar a baixa atividade da doença, incluindo a redução da dor e do edema articular, a interrupção do dano ósseo-cartilaginoso, bem como a prevenção de incapacidades e redução da morbimortalidade. Pergunta: O uso de tofacitinibe é eficaz e seguro em pacientes adultos com AR que não obtiveram resposta adequada ao tratamento com metotrexato (MTX) ou outros medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos convencionais ou biológicos quando comparado às opções disponíveis atualmente no SUS? Evidências científicas: Em revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados de fase II e III, tofacitinibe demonstrou melhor eficácia em comparação com MTX e similaridade com os MMCD biológicos para os desfechos ACR 20 e 50, HAQ e redução ou remissão do DAS ou DAS 28. Em relação à segurança não houve diferenças entre tofacitinibe, MTX e MMCD biológico para descontinuação devido a eventos adversos e eventos adversos sérios. No entanto, os pacientes do grupo tofacitinibe apresentaram significativamente menor média de contagem de neutrófilos, aumento da creatinina sérica, aumento de colesterol. LDL (lipoproteína de baixa densidade), maior variação percentual de colesterol LDL e HDL (lipoproteína de alta densidade) e um maior risco de aumento da ALT (alanina aminotranferase) e AST (aspartatoamino transferase) versus placebo ou placebo + MTX. Estudo de comparação indireta realizada pelo demandante mostrou que para ACR20 em 12 semanas, certolizumabe apresentou maior ficácia do que Tofacitinibe. Em 24 semanas e para os demais desfechos observados não foram encontradas diferenças significativas. Para descontinuação por eventos adversos sérios, etanercepte exibiu menor risco de apresentar descontinuação do tratamento do que Tofacitinibe. Também não foram encontradas diferenças com relação a outros eventos adversos. Em estudos observacionais o risco de herpes-zoster foi significativamente maior em usuários de tofacitinibe, sendo aproximadamente o dobro quando comparado ao uso de MMCD biológicos. O risco de perfuração no trato gastrointestinal inferior, foi significantemente superior em usuários de tofacitinibe e tocilizumabe quando comparado aos medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (anti-TNF). As taxas de incidência de câncer observadas permaneceram estáveis ao longo do tempo, não havendo associação entre duração do tratamento com tofacitinibe e risco geral de câncer. Porém, estudos de longo prazo são necessários para avaliar a correlação entre o uso do medicamento e a incidência de câncer. Avaliação econômica: Como o demandante não encontrou diferenças significativas entre Tofacitinibe e os demais biológicos foi feita uma análise de minimização de custos em dois cenários: cenário base ­ que considera apenas os medicamentos; cenário alternativo ­ considera todo o tratamento e inclui custo da medicação, medicamentos concomitantes, administração, acompanhamento e cadeia fria. Para o custo de tofacitinibe 5 mg considerou-se o valor proposto pelo fabricante, de R$ 1.593,18, sem ICMS, para a apresentação de 60 comprimidos (equivalente a um mês de tratamento). A avalição econômica apresenta algumas limitações: 1. O demandante considera que há similaridade com os biológicos em termos de efetividade e segurança, mas há potencial superioridade do certolizumabe em comparação com Tofacitinibe; 2. O demandante considera a necessidade de uso concomitante de MTX em associação com todos os biológicos, mas não com Tofacitinibe. 3. A bula do medicamento sugere o uso concomitante com estatinas e tal custo não foi incluído na análise; 4. Estudos observacionais apontam para uma maior ocorrência de eventos adversos em pacientes em uso de Tofacitinibe em comparação com os demais biológicos, em especial a herpes-zoster. Tal custo não foi incluído na análise. Avaliação de impacto orçamentário: A análise de impacto orçamentário foi dividida entre os cenários base (custo medicamentoso) e cenário alternativo (custo de tratamento), e a população elegível baseou-se em dados do mundo real. O demandante considerou market share progressivo de 2 a 16% em 5 cinco anos. Considerando apenas o custo do medicamento (cenário base), a análise de impacto orçamentário para a inclusão proposta do tofacitinibe no SUS evidencia uma potencial economia de R$64,2 milhões em 5 anos se o produto for incluído na lista de produtos desonerados de PIS e COFINS. Considerando o custo do tratamento (cenário alternativo) a análise de impacto orçamentário feita pelo demandante para a inclusão do tofacitinibe no SUS evidencia uma potencial economia que pode chegar a R$ 73,5 milhões em 5 anos se o produto for incluído na lista de produtos desonerados de PIS e COFINS. Deliberação Final: Aos 30 (trinta) dias do mês de novembro de 2016, os membros da CONITEC recomendaram a incorporação do tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 241/2016. A Portaria Nº 8, de 1º de fevereiro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Adulto , Antirreumáticos/uso terapêutico , Artrite Reumatoide/terapia , Metotrexato/efeitos adversos , Falha de Tratamento , Fatores Biológicos , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
14.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837231

RESUMO

Contexto: A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica intestinal, caracterizada por inflamação focal, assimétrica, transmural e, ocasionalmente, granulomatosa. Afeta principalmente o trato gastrointestinal, sendo o íleo, cólon e região perianal as regiões mais acometidas. Apresenta-se em estágios bem definidos, a saber: remissão clínica, leve a moderada, moderada a grave e grave ou fulminante. O SUS oferece tratamento para a DC, preconizado por Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para essa condição. Os pacientes com DC moderada a grave devem iniciar o tratamento com corticosteroides, azatioprina, alopurinol ou metotrexato. Em caso de falha terapêutica ou intolerância aos esquemas terapêuticos inicialmente recomendados, deve-se introduzir então, os agentes anti-TNF. Nesse contexto, o demandante solicitou a incorporação do certolizumabe pegol no tratamento da DC moderada a grave, na mesma etapa de tratamento dos agentes anti-TNF já incorporados no SUS. Pergunta: O uso do certolizumabe pegol é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com doença de Crohn moderada a grave, com resposta inadequada ou contraindicação ao tratamento convencional quando comparado aos agentes anti-TNF adalimumabe ou infliximabe? Evidências científicas: Foram apresentadas revisões sistemáticas com metanálise de comparação indireta para os desfechos de eficácia e, revisão sistemática e estudo clínico aberto para as evidências de segurança. Os estudos concluíram que não há diferença significativa entre os agentes anti-TNF certolizumabe pegol, adalimumabe e infliximabe nos desfechos de indução e manutenção de remissão, assim como resposta clínica. Entretanto, os rankings de probabilidade sugerem o certolizumabe pegol como um tratamento menos efetivo que os demais em diferentes desfechos. Quanto aos desfechos de segurança, observa-se que para os três agentes anti-TNF estudados, a taxa de eventos adversos é importante, mas se mantém ao longo dos anos de acompanhamento. Ademais, em relação ao risco de infecções graves, o certolizumabe pegol apresentou risco semelhante, comparado ao adalimumabe e infliximabe. Avaliação econômica: Foi realizada uma avaliação econômica com um modelo de custo-minimização. Para a realização dos cálculos, foram considerados somente os custos de aquisição dos medicamentos. Os resultados demonstram que o certolizumabe pegol é 40% a 50% menos custoso que o adalimumabe e \r\no infliximabe, tanto no primeiro ano de tratamento quanto nos demais anos. Avaliação de Impacto Orçamentário: O demandante calculou o impacto orçamentário em um cenário base que considera uma divisão de mercado (market share) gradual de até 20% em 2021, considerando uma perspectiva de horizonte temporal de 5 anos. A quantidade de pacientes elegíveis foi estimada utilizando dados do \r\nDATASUS de pacientes portadores de DC que fazem uso de infliximabe ou adalimumabe. Os custos de tratamento considerados foram aqueles referentes ao tratamento de indução e manutenção e os preços já utilizados nas compras do ministério da saúde. O impacto orçamentário resultante da incorporação do certolizumabe pegol seria de economia de aproximadamente 60,3 milhões de reais em 5 anos após a incorporação. Discussão: Os resultados apresentados sugerem que o certolizumabe pegol é tão eficaz e \r\nseguro quanto o infliximabe e o adalimumabe. Ademais, os gastos com medicamentos biológicos serão potencialmente reduzidosno cenário de incorporação desse agente. Decisão: Incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas \r\ndo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A decisão foi dada pela Portaria SCTIE\r\n-MS nº 1publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 4, de 5 de janeiro de 2017. A Portaria Nº 1, de 4 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de incorporar o certolizumabe pegol para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Certolizumab Pegol/uso terapêutico , Doença de Crohn/terapia , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
15.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837210

RESUMO

O Ministro de Estado da Saúde, Ricardo Barros, solicitou à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, um levantamento e avaliação dos resultados da escleroterapia não estética de varizes de membros inferiores em homens e mulheres, notadamente aquela realizada com a chamada "técnica da espuma" com vistas à incorporação de procedimento específico na Tabela do SUS. As veias varicosas são veias superficiais tortuosas alargadas com pelo menos 3 mm de diâmetro que geralmente afetam as veias safenas grandes e pequenas nos membros inferiores. Tem como causa a diminuição da elasticidade da parede da veia e o mau funcionamento das válvulas dentro da veia, resultando em acumulação de sangue e alargamento das veias. Os sintomas das varizes podem variar em gravidade, indo do desconforto ocasional à ulceração grave da pele. Também podem causar considerável incapacidade, resultando em diminuição da qualidade de vida e perda de dias de trabalho. Quando não tratadas, podem progredir para a insuficiência venosa crônica, o que aumenta a probabilidade de danos nos tecidos e desenvolvimento de úlceras de estase venosa. Os tratamentos para veias varicosas sintomáticas das pernas incluem medidas conservadoras tais como meias de compressão, elevação das pernas, caminhar e controlar o peso. Em casos com grave desconforto, ulceração ou trombose, procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos (escleroterapia, ablação a laser endovenosa, ablação por radiofrequência) ou ligadura cirúrgica e excisão (remoção de veias) podem ser usados para destruir ou remover os vasos afetados. Neste sentido, o fluxo de sangue é automaticamente desviado para outras veias colaterais e profundas. Dos procedimentos minimamente invasivos a escleroterapia é usada para tratar os vasos sanguíneos ou malformações dos vasos sanguíneos (malformações vasculares) e também os do sistema linfático. A técnica se apresenta em três modalidades: Escleroterapia com substância líquida, Escleroterapia com espuma e Escleroterapia a laser, sendo esta ultima, em geral, utilizada em associação com a escleroterapia líquida ou espuma. O laser trata as varizes por cauterização enquanto a escleroterapia líquida ou espuma trata por inflamação do vaso e não são todos os tipos de pele que podem receber os pulsos de laser. A substância injetada causa esclerose (destruição e cicatrização) da veia selecionada. É uma técnica que necessita de repetições, mas dispensa anestesia e pode ser realizada em ambulatório, por médicos treinados, para ser efetiva. Essa técnica apresenta-se como uma possibilidade de tratamento para varizes, pois permite inativar a veia insuficiente, ocluindo-a através de uma ablação química. A escleroterapia ecoguiada é considerada uma técnica simples, segura e eficaz, com baixo índice de complicações, podendo ser realizada em ambiente ambulatorial para o tratamento de varizes de membros inferiores, com uso de anestesia local, permitindo ao paciente o retorno domiciliar imediato e a volta breve às atividades laborais. Os resultados de estudos abrangentes revelam que a escleroterapia guiada por ultrassom com espuma é um procedimento simples, seguro e eficaz para o tratamento de distúrbios venosos. Estudos comparativos observam menos complicações procedurais no grupo da escleroterapia com espuma (7%) do que na cirurgia (8%) (p<0,001). Em geral, os riscos relativos da maioria dos eventos adversos não diferiram significativamente entre a escleroterapia de espuma e a cirurgia, ou seja, ocorre uma distribuição semelhante de complicações entre as duas intervenções. As revisões sistemáticas que compararam a eficácia e segurança da escleroterapia de espuma versus escleroterapia líquida para o tratamento de varizes primárias dos membros inferiores não encontraram diferenças estatísticas significativas entre a escleroterapia líquida e a espuma para os efeitos colaterais. A análise de impacto orçamentário foi realizada a fim de estimar a quantidade de recursos necessários para a incorporação do procedimento "tratamento esclerosante não estético de varizes de membros inferiores", sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde, com um horizonte de 3 anos, de 2017 a 2019. Os membros da CONITEC presentes na 4ª reunião extraordinária do plenário do dia 12/01/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do procedimento para o tratamento esclerosante não estético de varizes de membros inferiores. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 229/2017. A Portaria Nº 4, de 31 de janeiro de 2017 - Torna Torna pública a decisão de incorporar procedimento para o tratamento esclerosante não estético de varizes de membros inferiores no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Extremidade Inferior , Escleroterapia/métodos , Varizes/terapia , Procedimentos Cirúrgicos Vasculares , Vasos Sanguíneos/patologia , Brasil , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
16.
Brasília; CONITEC; jan. 2017. tab, ilus.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837213

RESUMO

Contexto: O câncer do colo do útero, ou câncer cervical, é o terceiro tumor mais frequente e a quarta causa de morte de mulheres por câncer no Brasil. Em estádio avançado é considerado uma doença incurável. O SUS fornece o tratamento paliativo por meio do procedimento quimioterapia paliativa do carcinoma epidermóide ou adenocarcinoma do colo ou do corpo do útero - doença loco - regionalmente avançada, metastática ou recidivada" (03.04.02.018-4) com valor de R$ 571,50, o que possibilita o fornecimento dos esquemas de primeira linha que consistem de cisplatina + paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel. Pergunta: O uso de bevacizumabe em combinação com quimioterapia é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático quando comparado às terapias disponíveis no SUS? Evidências Científicas: O demandante apresentou um Parecer Técnico Científico (PTC) e uma meta- análise de rede. No PTC foram incluídos dois estudos, entretanto apenas um cumpria com os critérios de inclusão. As mulheres participantes apresentavam Performance Status (PS) 0 a 1 (completamente ativas a ativas, mas com restrições para atividades extenuantes). Não foi permitido histórico de quimioterapia. O grupo de pacientes que utilizou bevacizumabe + cisplatina + paclitaxel apresentou maior sobrevida mediana quando comparado ao grupo cisplatina + paclitaxel; 17,5 e 14,3 meses, respectivamente (Hazard Ratio 0,68 (Intervalo de Confiança 95% 0,48 s 0,97; p=0,04). A principal limitação do estudo foi o não cegamento dos participantes e equipe. As participantes que utilizaram bevacizumabe apresentaram mais eventos adversos, como fístulas gastrointestinais, hipertensão, neutropenia e tromboembolismo. Não foi observada queda na qualidade de vida das pacientes com o uso de bevacizumabe. Para a meta-análise foram incluídos onze tratamentos de 5 estudos para a análise de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. O tratamento com bevacizumabe + cisplatina teve a maior probabilidade de ser o tratamento mais eficaz com relação a ambos os desfechos. Foram limitações o número reduzido de estudos, a heterogeneidade entre os critérios de inclusão, especialmente quanto ao PS e o alto risco de viés de desempenho e detecção para a maioria dos estudos devido ao não cegamento. Avaliação Econômica: O demandante conduziu uma análise de custo-efetividade na perspectiva do SUS. Os tratamentos comparados foram bevacizumabe + cisplatina + paclitaxel e cisplatina em monoterapia. O horizonte temporal foi de 15 anos. Os resultados de sobrevida foram extraídos do estudo de bevacizumabe incluído no PTC e de um estudo que comparou cisplatina em monoterapia a cisplatina + paclitaxel em pacientes com PS de até 2. Impacto orçamentário: O estudo de impacto orçamentário apresentado pelo demandante considerou horizonte temporal de cinco anos (2017 a 2021), o cenário sem a incorporação ("Cenário Atual") e o cenário com incorporação ("Cenário Incorporação"), considerando o histórico de 2009 a 2014 para a estimativa do crescimento na demanda. Discussão: Atualmente o câncer do colo do útero avançado é considerado uma doença incurável. O tratamento paliativo deve aumentar a sobrevida e manter ou melhorar a qualidade de vida. Entende-se que o SUS f ornece o tratamento de primeira linha para as pacientes e que o acréscimo de benefício em anos de vida ganhos (incremento mediano de 3,2 meses de sobrevida em relação à primeira linha de tratamento) com bevacizumabe equivaleria ao acréscimo de R$ 662,82 ao valor do procedimento existente. Este valor contrasta com o valor proposto pelo demandante de em média R$ 10.614,89 (1.335,64 mg por ciclo, R$ 3.007,80 por cada frasco de 400 mg de Avastin®). Deliberação Final: Aos 30 (trinta) dias do mês de novembro de 2016, os membros da CONITEC recomendaram a não incorporação do bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 224/2016. A Portaria Nº 6, de 31 de janeiro de 2017 - Torna pública a decisão de não incorporar o bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.


Assuntos
Humanos , Bevacizumab , Bevacizumab/uso terapêutico , Carcinoma de Células Escamosas/secundário , Neoplasias do Colo do Útero/tratamento farmacológico , Brasil , Análise Custo-Benefício , Estadiamento de Neoplasias , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
17.
Brasília; CONITEC; dez. 2016. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837243

RESUMO

Contexto: A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune inflamatória e crônica, caracterizada por sinovite periférica e manifestações extra-articulares. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Artrite Reumatoide, o tratamento terapêutico deve ser iniciado com os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCDs) sintéticos. Os MMCDs biológicos só devem ser iniciados se a atividade da doença permanecer moderada ou alta, após 6 meses de tratamento com MMCDs sintéticos. Os MMCD biológicos disponibilizados no SUS são: os anti-TNF (certolizumabe pegol, golimumabe, infliximabe, etanercepte, adalimumabe), abatacepte intravenoso, tocilizumabe e rituximabe. O tratamento com MMCDs biológicos deve ser iniciado por um medicamento da classe dos anti-TNF. No caso de falha ou contraindicação absoluta aos anti-TNF, os outros biológicos (abatacepte, tocilizumabe e rituximabe) são recomendados. O demandante solicitou a incorporação do abatacepte subcutâneo para tratamento da artrite reumatoide moderada a grave, com resposta inadequada/falha a pelo menos dois esquemas diferentes de MMCDs sintéticos, na mesma linha dos anti-TNF. Pergunta: O uso do abatacepte é eficaz e seguro em pacientes com artrite reumatoide (AR) quando comparado ao uso de adalimumabe, etanercepte, infliximabe, certolizumabe pegol, golimumabe, rituximabe e tocilizumabe? Evidências científicas: Foram avaliadas duas comparações de múltiplos tratamentos (MTC) e dois ensaios clínicos de comparação direta entre os MMCDs biológicos. Nas comparações diretas, o abatacepte SC demonstrou a não inferioridade quando comparado ao adalimumabe SC, e demonstrou melhores eficácia e segurança do que o infliximabe, embora o estudo não tenha tido poder para avaliar a comparação entre abatacepte e infliximabe. Nas comparações indiretas realizadas pelas MTC, o abatacepte demonstrou similaridade de eficácia e segurança em relação aos demais biológicos. Avaliação econômica: O demandante fez um estudo de custo-minimização, considerando eficácia similar do uso dos medicamentos biológicos após falha dos MMCDs sintéticos. De acordo com sua análise, e com o preço proposto, a incorporação do abatacepte na mesma linha dos anti-TNF gerará economia em relação ao adalimumabe, etanercepte, infliximabe e golimumabe. Decisão: Não incorporar o abatacepte para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, migrando para a 1ª linha de tratamento com biológico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide será adequado para alinhar os MMCD biológicos após a falha da 1ª etapa do tratamento com agentes MMCD sintéticos. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº 38 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 230, de 1º de dezembro de 2016. A Portaria Nº 38, de 30 de novembro de 2016 - Torna pública a decisão de não incorporar o abatacepte para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, migrando para a 1ª linha de tratamento com biológico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Abatacepte/uso terapêutico , Antirreumáticos/uso terapêutico , Artrite Reumatoide/tratamento farmacológico , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Falha de Tratamento , Sistema Único de Saúde
18.
Brasília; CONITEC; dez. 2016. tab, ilus.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837244

RESUMO

Contexto: A hepatite C é uma doença sistêmica crônica caracterizada por processo inflamatório hepático crônico que se inicia alguns meses depois da infecção e, ao longo de décadas leva a dano celular contínuo, comprometimento do funcionamento hepático e a quadros clínicos de fibrose, cirrose e carcinoma hepatocelular. Além disso, a doença se caracteriza por manifestações sistêmicas extra-hepáticas de natureza predominantemente linfoproliferativa, como a crioglobulinemia. O Ministério da Saúde elaborou e disponibilizou, em julho de 2015, Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da doença e o SUS faz a oferta de toda a linha de cuidado prevista no referido protocolo, que inclui além do diagnóstico, o tratamento por meio de medicamentos com associações entre antivirais de ação direta para todos os genótipos do vírus da hepatite C. O medicamento em análise nesse relatório, uma associação entre três antivirais de ação direta, é indicada para o tratamento de hepatite C causada por infecção pelo genótipo 1 em indivíduos não tratados previamente ou em falhos de tratamento prévio com peguinterferon e ribavirina. Pergunta: "A terapia 3D + RBV é mais eficaz para aumentar as taxas de resposta virológica sustentada em pacientes com hepatite C (Genótipo 1) em comparação com a associação de medicamentos proposta pelo Relatório de Recomendação da CONITEC N° 164 (simeprevir + sofosbuvir e daclatasvir + sofosbuvir)". Evidências científicas: Entre a última avaliação da CONITEC e a elaboração desse relatório foi publicada uma série de estudos observacionais envolvendo o tratamento com Viekira Pak® em países como Israel, Espanha e Estados Unidos, relatando-se taxas de RVS12, em pacientes com e sem cirrose, acima de 90%. Além disso, foram publicados estudos clínicos com pacientes com doença renal grave em estágios 4 e 5, para os quais se obtiveram taxas acima de 90%. Não foram publicados estudos de comparação direta entre Viekira Pak® e os medicamentos incorporados ao SUS. Em consensos de Sociedades Médicas de diversos países publicados. entre 2015 e 2016 o medicamento é indicado para o tratamento de hepatite C crônica pelo genótipo 1 em indivíduos com e sem cirrose. Avaliação econômica: O demandante realizou uma análise de custo minimização comparando o tratamento com ViekiraPak® e os tratamentos preconizados no PCDT de hepatite C do Ministério da Saúde. O custo do tratamento para monoinfectados pelo genótipo 1 seria 16% menor que o tratamento incorporado atualmente ao SUS. Em monoinfectados pelo genótipo 1 e com fibrose F3 essa diminuição seria maior, de 29%. Para indivíduos monoinfectados pelo genótipo 1 com cirrose essa diferença diminui para 6%. Deliberação final: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 06/10/2016 deliberaram, por unanimidade recomendar a incorporação do ombitasvir, veruprevir, ritonavir, e dasabuvir para o tratamento de Hepatite C crônica causada pelo genótipo 1 em indivíduos com fibrose avançada e cirrose no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 214/2016. Decisão: A decisão de incorporação foi publicada no DOU nº 231, de 2 de dezembro de 2016 por meio da Portaria N° 40 de 30 de novembro de 2016.


Assuntos
Humanos , Antivirais/uso terapêutico , Hepacivirus , Hepatite C Crônica/complicações , Hepatite C Crônica/tratamento farmacológico , Ritonavir/uso terapêutico , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
19.
Brasília; CONITEC; dez. 2016.
Monografia em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-837254

RESUMO

O Comitê Técnico Assessor em Terapia Antirretroviral em Adultos e Crianças reuniu-se para avaliar novas recomendações de Tratamento Antirretroviral (TARV), considerando como base as referências bibliográficas atuais sobre o tema e recomendações internacionais. O Comitê recomenda a realização de exame de tipificação do alelo HLA-B para avaliação de presença de HLA-B*5701 em pacientes HIV com indicação de uso do antirretroviral Abacavir (ABC). O Abacavir (ABC) é um antirretroviral da classe dos inibidores da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo e faz parte das opções de tratamento de primeira linha em Pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA). Essa recomendação se mantém atual e permanece no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV, que está em fase de atualização e será submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), incluindo a recomendação de tipificação do HLA-B*5701. O exame para a tipificação de HLA está incorporado no SUS desde 2008, no entanto está vinculado ao Grupo 05 - Transplantes de órgãos, tecidos e células. Como por exemplo o procedimento 05.01.04.003-0, com a seguinte descrição: consiste na tipificação de HLA-A, B ­ classe I, por sorologia ou por teste molecular com técnicas de baixa resolução por DNA. A importância da ampliação do uso do teste de tipificação genética para detecção da presença de HLA-B*5701 está em garantir segurança no uso do Abacavir (ABC) no que diz respeito a efeitos adversos quando esse for indicado e evitar a não adesão ao tratamento. Pessoas com HLA-B*5701 positivo não deverão ter indicação para uso do Abacavir (ABC) no esquema de ARV pelo risco da síndrome de hipersensibilidade devendo ser indicada outras opções da mesma classe. Em relação à descontinuidade do uso do Abacavir (ABC) em decorrência de reação adversa foram notificados, através do Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (SICLOM), 164 e 128 casos nos anos de 2015 e 2016 respectivamente. O Percentual de troca atribuído exclusivamente ao ABC foi de 1,63% e 1,38% em 2015 e 2016. Com base na projeção de pacientes que iniciarão TARV com Abacavir (ABC) em 2017 a expectativa deste Departamento é realizar a aquisição de aproximadamente 1.100 exames. Os membros da CONITEC presentes, em sua 50ª reunião ordinária, realizada nos dias 30 de novembro e 01 de dezembro de 2016, deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação da ampliação de uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral Abacavir (ABC). Foi assinado o Registro de Deliberação n° 244/2016. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. A Portaria Nº 48, de 22 de dezembor de 2016 - Torna pública a decisão de ampliar o uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral abacavir (ABC), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Fármacos Anti-HIV/administração & dosagem , Antirretrovirais/uso terapêutico , Sistemas de Liberação de Medicamentos , Infecções por HIV/tratamento farmacológico , Antígenos HLA-B/uso terapêutico , Brasil , Assistência à Saúde , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde
20.
Brasília; CONITEC; dez. 2016. ilus.
Monografia em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-837241

RESUMO

Tomando como base a Portaria SAS/MS nº 497, de 09 de maio de 2016, que aprova as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero e estabelece nova nomenclatura para os procedimentos relacionados ao rastreamento dessa neoplasia maligna, solicitam-se as alterações de nome, descrição e atributos de procedimentos e a inclusão de um novo procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS. A constatação de que alguns termos têm sido usados indistintamente para procedimentos excisionais diferentes motivou a inclusão de uma classificação de tipos de excisão em função de cada tipo de ZT [zona de transformação] na nova nomenclatura colposcópica recomendada pela IFCPC [International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy] a partir de 2011. No Brasil, também se observa certa confusão. O termo CAF (Cirurgia de Alta Frequência), introduzido no final dos anos 1980, serviu para popularizar o método de excisão da ZT com JEC [junção escamo-colunar] visível e até o primeiro centímetro do canal. Esse termo foi utilizado em material para orientação profissional preparado pela ABPTGIC [Associação Brasileira de Patologia do Trato Genital Inferior e Colposcopia] e mantido nas diretrizes brasileiras de 20064. Todavia, o termo CAF passou a ser utilizado indistintamente para biópsias e, com a disseminação de técnicas de conização por eletrocirurgia, tornou-se muito difícil saber qual o procedimento realizado quando havia o relato de uma mulher ter sido submetida a uma CAF. Para disciplinar o uso desses termos, o Ministério da Saúde definiu, em 2010, que o tratamento excisional ambulatorial deveria ser chamado de EZT [excisão da zona de transformação]. Qualquer outra abordagem que tenha por objetivo retirar a ZT endocervical era denominada conização, independente do método utilizado para sua realização (por eletrocirurgia, por laser ou bisturi convencional). A Inclusão de procedimento Consiste na retirada da zona de transformação ectocervical e parcialmente endocervical, por meio da cirurgia de alta frequência e com profundidade máxima de 1,5 a 2,0 cm. Possui objetivo terapêutico, sendo realizado ambulatorialmente, sob anestesia local e visão colposcópica. Recomendada para o tratamento de lesões pré-invasivas diagnosticadas por biópsia prévia ou como parte do método "ver e tratar" quando a zona de transformação está completamente visível, mas tem componente endocervical (junção escamo-colunar completamente visível, mas situada na endocérvice ­ zona de transformação tipo 2). Ressalta-se que esta solicitação visa a adequar os procedimentos tabelados às novas descrições adotadas nas Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero, de 2016, e permitir melhor codificação e informação sobre casos atendidos e os procedimentos realizados para o tratamento cirúrgico resultante do rastreamento do câncer do colo do útero no Sistema Único de Saúde. A inclusão do novo procedimento não traz impacto financeiro, pois trata-se de duplicação do procedimento 04.09.06.008-9, para especificar a profundidade intermediária da retirada da zona de transformação (de 1,5 a 2,0 cm), ficando esse procedimento relativo à profundidade de até 1,0 cm e o procedimento 04.09.06.003-8, a 2,0 a 2,5 cm, classificação que melhor orienta a conduta terapêutica subsequente e o prognóstico dos casos. Na data de 06/10/2016, em sua 49ª Reunião ordinária, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário deliberaram pela incorporação do procedimento "Excisão Tipo 2 do Colo Uterino" na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 216/2016. A Portaria Nº 39, de 30 de novembro de 2016 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento "Excisão Tipo 2 do Colo Uterino" na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Biópsia/métodos , Neoplasia Intraepitelial Cervical/diagnóstico , Colo do Útero/cirurgia , Colposcopia/métodos , Atenção à Saúde , Neoplasias do Colo do Útero/diagnóstico , Brasil , Diretrizes para o Planejamento em Saúde , Avaliação da Tecnologia Biomédica/normas , Sistema Único de Saúde
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