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1.
Brasília; CONITEC; out. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024748

RESUMO

INTRODUÇÃO: Psoríase é uma doença crônica não contagiosa, que acomete principalmente a pele e as articulações, e com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. A forma clínica da psoríase em placas (ou vulgar) é a mais frequente e apresenta-se com manchas vermelhas e descamação, podendo apresentar coceira e dor nos casos mais graves. A prevalência no Brasil é entre 0,92% e 1,88% e os casos moderados a grave correspondem de 20% a 30% dos pacientes. No SUS, o tratamento dos pacientes moderados a graves inclui fototerapia e tratamentos sistêmicos não biológicos com metotrexato, acitretina e ciclosporina. Em 2018 foi incluído adalimumabe na primeira etapa de tratamento biológico, após falha à terapia sistêmica não biológica, e secuquinumabe e ustequinumabe como opções após o adalimumabe. TECNOLOGIA: Secuquinumabe (Cosentyx®). PERGUNTA: Em pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia sistêmica não biológica (metotrexato, acitretina e ciclosporina), o uso de secuquinumabe (Cosentyx®) proporciona melhor controle dos sintomas (PASI≥90), melhor qualidade de vida (DLQI 0/1), menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe no longo prazo (1 ano ou mais)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Secuquinumabe demonstrou superioridade em relação ao ustequinumabe em um ECR, com maior frequência de controle dos sintomas entre 4 e 52 semanas de acompanhamento em pacientes virgens de biológicos e em melhora da qualidade de vida (evidência com qualidade alta). Não foram identificados estudos de intervenção de comparação direta entre secuquinumabe e adalimumabe, concluídos ou em andamento. Metaanálise em rede Bayesiana não identificou diferença estatística entre secuquinumabe e adalimumabe em relação ao controle total dos sintomas em 52 semanas de acompanhamento, com intervalo de credibilidade extenso (evidência com qualidade baixa). Não foram identificadas diferenças entre secuquinumabe e ustequinumabe ou adalimumabe em desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Por meio de modelo de árvore de decisão, sob a perspectiva do SUS, e considerando o preço inicialmente proposto do secuquinumabe de R$ 634,00, o demandante estimou que o secuquinumabe apresenta o menor custo por resposta PASI≥90 (pele sem lesões ou quase sem lesões) em 16 semanas (R$ 13.295,53 por PASI≥90) e em 52 semanas (R$ 30.796,36 por PASI≥90) de acompanhamento, quando comparado ao adalimumabe e ao ustequinumabe. Os resultados não foram alterados após análise de sensibilidade. Incertezas em parâmetros importantes do modelo diminuem a confiança nas estimativas apresentadas. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário estimado pelo demandante para a alteração de linha do secuquinumabe é de R$ 3,9 milhões no primeiro ano e um acumulado de R$ 15,9 milhões em 5 anos. Com a nova proposta de preço do secuquinumabe, de R$ 628,00 por 150mg/ml, o custo por paciente do tratamento com secuquinumabe no primeiro ano é de R$ 21.352,00. Adalimumabe apresenta custo no primeiro ano de R$ 13.365,52 e o ustequinumabe de R$ 24.673,65. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas 12 tecnologias em fase avançada de desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave, incluindo medicamentos de uso oral e com registro na Anvisa. CONFLITOS DE INTERESSES: os elaboradores deste relatório declaram não possuir conflitos de interesses com a matéria em análise. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Considerou-se que secuquinumabe demonstra superioridade em eficácia e em custo de tratamento em comparação ao ustequinumabe. Em comparação ao adalimumabe, por outro lado, não se demonstrou superioridade e, portanto, não se justifica um custo de tratamento superior do secuquinumabe para que possam estar ambos posicionados na mesma etapa de tratamento. Assim, a CONITEC em 03/07/2019, recomendou a não incorporação no SUS do secuquinumabe (Cosentyx®) para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas, moderada a grave, na primeira etapa de tratamento biológico, após falha da terapia sistêmica não biológica, na mesma etapa em que se encontra o adalimumabe. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 16 contribuições técnico-científicas e 590 contribuições de experiência ou opinião, todas contrárias à recomendação preliminar da CONITEC. Considerouse que as argumentações ressaltaram a importância do medicamento na linha de tratamento da psoríase, mas não justificaram a alteração do seu posicionamento para a primeira etapa da terapia biológica. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 04/09/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação do secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 466/2019.


Assuntos
Humanos , Psoríase/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
2.
Brasília; CONITEC; out. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024749

RESUMO

INTRODUÇÃO: A colite ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). TECNOLOGIA: adalimumabe (Humira®), infliximabe (Remicade®, Bio-Manguinhos Infliximabe), golimumabe (Simponi®), vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: O adalimumabe, infliximabe, golimumabe e vedolizumabe são eficazes, seguros e custo-efetivos para tratamento da colite ulcerativa moderada a grave? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: a evidência disponível sobre eficácia e segurança comparativa entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de metanálises indiretas. As evidências indiretas mostraram que, em pacientes que não fizeram uso prévio de biológicos, o infliximabe e o vedolizumabe são os mais bem classificados para induzir a remissão clínica e a cicatrização da mucosa. As evidências sugerem que o infliximabe apresenta um desempenho melhor do que o adalimumabe e o golimumabe. Todos os tratamentos avaliados (com exceção do infliximabe) não aumentaram as taxas de eventos adversos, enquanto o vedolizumabe foi estatisticamente inferior ao placebo em relação à ocorrência de eventos adversos graves. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Em comparação com a terapia com adalimumabe (menor custo e menor efetividade), o golimumabe apresentou uma relação de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 27.849,62 por QALY ganho e o infliximabe, mostrou uma RCEI de R$ 39.358,70 por QALY, ao passo que o vedolizumabe, mostrou uma RCEI de R$ 58.624,33. O infliximabe quando comparado com golimumabe mostrou uma RCEI de R$ 44.936,40 por QALY ganho. Já o vedolizumabe quando comparado ao infliximabe resultaria em uma RCEI de R R$76.227,79 por QALY ganho. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário com a inserção dos quatro biológicos para RCU moderada a grave após falha da terapia convencional, seria cerca de R$ 89,04 milhões no primeiro ano, totalizando cerca de R$ 393,5 milhões em cinco anos. Caso fosse incorporado apenas o golimumabe, o infliximabe e vedolizumabe nas proporções 20%, 40% e 40%, respectivamente, o impacto no orçamento no primeiro ano seria de R$ 96 milhões com total de R$ 425,8 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: O horizonte tecnológico aponta que há terapias doze terapias com diferentes mecanismos de ação e com via de administração oral em desenvolvimento. CONSIDERAÇÕES: A evidência disponível sobre eficácia e segurança entre biológicos para RCU moderada a grave é oriunda de evidências indiretas que sugerem que o infliximabe e vedolizumabe apresentaram um desempenho melhor nas fases de indução e remissão. O infliximabe parece ser o biológico mais custo-efetivo comparado ao adalimumabe. A sociedade identificou uma necessidade em saúde ainda não atendida pelo PCDT para retocolite ulcerativa vigente, caracterizada pelos pacientes que não respondem, que perdem a resposta ou apresentam intolerância aos medicamentos convencionais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário reconheceram que há uma população não contemplada no PCDT de RCU vigente que poderiam se beneficiar com o uso de biológico. Os medicamentos infliximabe e vedolizumabe apresentaram como candidatos potenciais para esta lacuna, desde que atendidos os requisitos de eficácia, segurança, custoefetividade e impacto orçamentário para o SUS. Neste sentido, a Conitec, em sua 79ª reunião ordinária, recomendou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar pela incorporação no SUS do vedolizumabe e infliximabe para RCU moderada a grave. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 1525 contribuições, sendo 121 técnico-científicas e 1404 contribuições de experiência ou opinião. A maioria discordou parcialmente da recomendação da Conitec sendo o principal argumento a necessidade de incorporação de todos os biológicos avaliados. As evidências apresentadas já haviam sido incluídas ou não estavam de acordo com os critérios de inclusão estabelecidos neste relatório. O tratamento da população pediátrica foi abordado, sendo o infliximabe, o único biológico com indicação em bula para esta população. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, deliberaram por recomendar a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e não recomendar adalimumabe e golimumabe. Foram assinados os Registros de Deliberação nº 469/2019 e n° 473/2019. DECISÃO: Incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento de retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 49, publicada no Diário Oficial da União n° 206, seção 1, página 45, em 23 de outubro de 2019.


Assuntos
Humanos , Adalimumab/uso terapêutico , Infliximab/uso terapêutico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
3.
Brasília; CONITEC; out. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024750

RESUMO

INTRODUÇÃO: a DP, ou glicogenose tipo II, pode ser classificada em DP precoce (idade de início dos sintomas ≤ 12 meses) e DP tardia (idade de início dos sintomas ≥ 12 meses). A DP é uma doença rara, grave, associada à alta morbimortalidade, e que não está incluída no Programa Nacional de Triagem Neonatal. Seu acometimento neuromuscular progressivo - frequentemente fatal nas formas mais graves ­ decorre de mutações patogênicas bialélicas no gene GAA, localizado no cromossomo 17q25.2-q25.3. A DP é uma glicogenose muscular, não associada à ocorrência de hipoglicemia, causada pela atividade deficiente da alfa glicosidase ácida (sinônimo: maltase ácida), enzima lisossômica que libera glicose a partir do glicogênio, conforme a demanda de energia celular. A atividade deficiente desta enzima leva ao acúmulo de glicogênio dentro dos lisossomos e do citoplasma das células da musculatura lisa, esquelética e cardíaca. Este acúmulo acaba danificando o funcionamento celular e destruindo as células, por hipertrofia e ruptura dos lisossomos. A prevenção das manifestações clínicas e o tratamento das manifestações já estabelecidas da DP pode ser realizada, quando indicado, com a terapia de reposição enzimática (TRE) com maltase ácida recombinante humana (alfaalglicosidase), produzida em células de ovário de hamster chinês. TECNOLOGIA: alfa-alglicosidase (myozyme®). PERGUNTA: O uso da alfa-alglicosidase é eficaz e seguro em pacientes com DP? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dada a existência de menos de 5 ensaios clínicos randomizados (ECR) incluindo uma, outra ou ambas as formas da doença, foram avaliados também ensaios clínicos abertos prospectivos que avaliaram os desfechos de interesse e cujo tamanho amostral era igual ou superior a 5. Assim, trinta e seis estudos foram incluídos, sendo que 13/36 avaliaram DP precoce (entre eles, uma revisão sistemática e um ECR) e 23/36 que avaliaram DP tardia (entre eles, duas revisões sistemáticas e um ECR). DP Precoce: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para cardiomiopatia, tempo para início de ventilação mecânica, sobrevida, e segurança. Ressalta-se, contudo, que a maioria dos estudos incluiu pacientes que iniciaram TRE até um ano de idade e que não estavam em ventilação mecânica invasiva, sendo esta a população para a qual este tratamento deve ser indicado. DP Tardio: Foi encontrada evidência de benefício da TRE para capacidade vital forçada (CVF), teste de caminhada em 6 minutos, sobrevida/mortalidade, tempo de ventilação e segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: As análises de custo-efetividade resultaram em uma razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 1.521.942,46 por ano de vida livre de ventilação para o tratamento da DP precoce com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte; e uma RCEI de R$ 5.306.919,17 por ano de vida ganho (AVG) no tratamento da DP tardia com alfa-alglicosidase mais cuidados de suporte em comparação a somente cuidados de suporte. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A estimativa dos gastos com a incorporação da alfaalglicosidase na perspectiva do SUS, dentro dos cenários propostos para o tratamento dos pacientes com DP precoce, variou de R$ 2,87 milhões a R$ 10,98 milhões no primeiro ano e entre R$ 15,7 milhões e R$ 78,9 milhões após transcorridos cinco anos. Para o tratamento dos pacientes com DP tardia, o impacto orçamentário variou de R$ 102,4 milhões a R$ 156,87 milhões no primeiro ano e entre R$ 613,78 milhões e R$ 1,02 bilhões após transcorridos cinco anos. Finalmente, para o tratamento de todos os pacientes com DP (precoce e tardia), o impacto orçamentário estimado variou de R$ 110,66 milhões a R$ 167,86 milhões no primeiro ano e entre R$ 663,34 milhões e R$ 1,1 bilhões após transcorridos cinco anos de incorporação no SUS. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Reveglucosidase alfa: há 3 ensaios clínicos concluídos, de fase 2, fase 3 e sua extensão, cuja intervenção é intitulada como BMN 701, GAA humana recombinante GILT-tagged, avaliada apenas para DP tardio, sem resultados disponíveis. RECOMENDAÇÃO INICIAL: A Conitec, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 3 de abril de 2019, considerando o alto custo da terapia e o elevado impacto orçamentário, o Plenário da Conitec recomendou de forma preliminar a incorporação da alfa-aglicosidade para a forma precoce da doença devido aos ganhos nos desfechos de tempo para início de ventilação mecânica e sobrevida. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 33 foi realizada entre os dias 05/06 e 24/06/2019. Foram recebidas 389 contribuições, 61 pelo formulário técnico-científico e 328 pelo formulário de experiência ou opinião sendo 52% concordando totalmente com a recomendação preliminar da Conitec. Foram levantadas questões sobre a utilização da TRE em pacientes com DP tardia, porém os estudos incluídos na CP não trouxeram novas evidências de benefício no tratamento da DP tardia e a proposta de risco compartilhado submetida pela empresa, nas condições apresentadas, não apresentava elementos suficientes para justifica-la. Assim, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 81ª reunião ordinária, no dia 5 de setembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da alfa-alglicosidase para o tratamento da forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 470/2019. DECISÃO: Incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 48, seção 1, página 65, em 17 de outubro de 2019.


Assuntos
Humanos , Doença de Depósito de Glicogênio Tipo II/tratamento farmacológico , Terapia de Reposição de Enzimas , Glicosídeo Hidrolases/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
4.
Brasília; CONITEC; set. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024438

RESUMO

APRESENTAÇÃO: Algumas propostas de incorporação tecnológica no SUS são avaliadas pela CONITEC de forma simplificada, não sendo submetidas à consulta pública e/ou audiência pública. São propostas de relevante interesse público que tratam de ampliação ou alguns casos de exclusão de uso de tecnologias, nova apresentação de medicamentos ou incorporação de medicamentos com tradicionalidade de uso. Todas essas demandas, exceto as de exclusão, envolvem tecnologias de baixo custo e baixo impacto orçamentário para o SUS e estão relacionadas à elaboração ou revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). SOLICITAÇÃO DE EXCLUSÃ: O Demandante: Coordenação de Vigilância das Ist, Aids e Hepatites Virais. Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do Hiv/Aids e das Hepatites Virais. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ministério da Saúde (Nota Técnica nº 1/2019- COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14). Nomes das tecnologias: ombitasvir 12,5 mg/ veruprevir 75 mg/ ritonavir 50 mg comprimido e dasabuvir 250 mg comprimido. Disponíveis apenas em blíster em associação para os esquemas de tratamento da hepatite viral C. A DOENÇA: Segundo o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018), o vírus da hepatite C (HCV) pertence ao gênero Hepacivirus, família Flaviviridae. Sua estrutura genômica é composta por uma fita simples de ácido ribonucleico (RNA), de polaridade positiva, com aproximadamente 9.400 nucleotídeos. Existem, pelo menos, 7 genótipos e 67 subtipos do vírus. A transmissão do HCV ocorre principalmente por via parenteral, por meio do contato com sangue contaminado, a exemplo do compartilhamento de agulhas, seringas e outros objetos para uso de drogas, reutilização ou falha de esterilização de equipamentos médicos ou odontológicos, falha de esterilização de equipamentos de manicures e reutilização de material para realização de tatuagem e uso de sangue e seus derivados contaminados. A transmissão sexual do HCV também tem sido relatada de forma esporádica. De forma geral, a transmissão sexual desse vírus é pouco eficiente e ocorre em relações sem uso de preservativo. Há também a possibilidade de transmissão vertical, em menor proporção dos casos. De modo geral, a hepatite C aguda apresenta evolução subclínica. A maioria dos casos têm apresentação assintomática e anictérica, o que dificulta o diagnóstico. Habitualmente, a hepatite C é diagnosticada em sua fase crônica. Como os sintomas são muitas vezes escassos e inespecíficos, a doença pode evoluir durante décadas sem diagnóstico. Em geral, o diagnóstico ocorre após teste sorológico de rotina ou por doação de sangue. Esse fato reitera a importância da suspeição clínica por toda a equipe multiprofissional e do aumento da oferta de diagnóstico sorológico ­ especialmente para as populações vulneráveis ao HCV. A hepatite crônica pelo HCV é uma doença de caráter insidioso, caracterizando-se por um processo inflamatório persistente. Na ausência de tratamento há cronificação em 60% a 85% dos casos e, em média, 20% evoluem para cirrose ao longo do tempo. Uma vez estabelecido o diagnóstico de cirrose hepática, o risco anual para o surgimento de carcinoma hepatocelular (CHC) é de 1% a 5%. O risco anual de descompensação hepática é de 3% a 6%. Após um primeiro episódio de descompensação hepática, o risco de óbito, nos próximos 12 meses, é 15% a 20%. No entanto, a taxa de progressão para cirrose é variável e pode ser mais acelerada em determinados grupos de pacientes, como alcoolistas ou coinfectados pelo HIV. A evolução para óbito, geralmente, decorre de complicações da hepatopatia crônica, como a insuficiência hepatocelular, hipertensão portal (varizes gastresofágicas, hemorragia digestiva alta, ascite), encefalopatia hepática, além de trombocitopenia e desenvolvimento de CHC. TRATAMENTO: O tratamento da hepatite C e coinfecções no Sistema Único de Saúde segue o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções (Portaria nº 84, de 19 de dezembro de 2018). O tratamento instituído depende de características dos pacientes, dos subtipos virais diagnosticados, do histórico clínico e resposta a tratamentos prévios, do grau de fibrose hepática e da presença de cirrose, além da existência de coinfecções. Em adultos preconiza-se o uso de associações entre antivirais de ação direta pelo tempo de 8 a 24 semanas a depender de análise das condições anteriores. As atuais alternativas terapêuticas para o tratamento da hepatite C, com registro no Brasil e incorporadas ao SUS, apresentam alta efetividade terapêutica. De forma geral a efetividade terapêutica, mensurada pela resposta virológica sustentada (RVS), é absolutamente comparável entre todos os esquemas propostos, quando se avaliam situações clínicas semelhantes. No entanto, algumas características específicas desses esquemas os diferencia entre si, como: indicações para populações específicas, diferenças inerentes à comodidade posológica, dispensabilidade da realização de exames em alguns casos e o preço praticado pelas indústrias fabricantes. Essa condição de similaridade permite que a análise da oferta dos esquemas terapêuticos no SUS seja baseada em uma análise de custo-minimização, ou seja, priorização das alternativas que implicam em um menor impacto financeiro ao Sistema, sem deixar de garantir o acesso a terapias seguras e eficazes aos pacientes com hepatite C. Os medicamentos atualmente incorporados ao SUS são, em sua maioria, pangenotípicos utilizados em dose única e, salvos os casos especiais, na maior parte dos indivíduos, sem distinção entre populações específicas. JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: De acordo com a Nota Técnica nº 1/2019-COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS, constante no processo 25000.131429/2018-14, a associação entre ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir (Viekira Pak®) é um medicamento incorporado ao elenco do SUS para o tratamento da Hepatite C e Coinfecções, pela Portaria SCTIE/MS nº 40, de 30 de novembro de 2016. O tratamento com ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir estabeleceu-se, à época de sua incorporação, como uma alternativa para os pacientes com doença renal crônica grave e monoinfectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C, conforme relatório de recomendação nº 233 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O referido medicamento passou a compor o rol de tecnologias preconizadas para o tratamento da hepatite C a partir da vigência da versão do PCDT publicada em setembro de 2017, com a aprovação da Portaria SCTIE/MS nº 33 de 31 de agosto daquele ano. Naquele momento a incorporação da nova tecnologia se caracterizava como uma alternativa ao uso de esquemas compostos exclusivamente por sofosbuvir, aumentando a competitividade e, por conseguinte, contribuindo para a redução do custo global de tratamento. Contudo, no que se refere aos medicamentos para hepatite C, houve uma dinamicidade significativa nos registros de novas tecnologias na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e consequentemente a avaliação pelo Ministério da Saúde dessas alternativas frente aos medicamentos já incorporados ao SUS. Ainda que as novas alternativas inseridas no mercado brasileiro não implicassem em diferenças significativas quanto à eficácia frente àqueles já disponibilizados, apresentavam algumas vantagens em relação à cobertura de pacientes no que tange aos genótipos tratados por um mesmo medicamento, prescindibilidade de associação com ribavirina e comodidade posológica. A atual versão do PCDT de Hepatite C e Coinfecções, aprovada pela Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018, é o resultado do texto proposto inicialmente na 72ª reunião da CONITEC com alterações motivadas pelas contribuições recebidas durante a Consulta Pública número 68/2018 - realizada entre os dias 09 e 19 de novembro de 2018 -, bem como das discussões ocorridas na 73ª Reunião da Plenária da Conitec, em 05 de dezembro de 2018, quando foram apresentadas as contribuições. Vale destacar que na atual versão do PCDT deixa-se de preconizar a indicação do tratamento com ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir, pelas razões detalhadas neste relatório. RECOMENDAÇÃO FINAL: Aos 7 (sete) dias do mês de fevereiro de 2019, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a exclusão da terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da Hepatite C. Assinou-se o registro de deliberação n°418/2019. DECISÃO: PORTARIA Nº 44, DE 10 DE SETEMBRO DE 2019: Torna pública a decisão de excluir a terapia ombitasvir, veruprevir e ritonavir+dasabuvir (3D) no tratamento da hepatite C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.


Assuntos
Humanos , Inibidores de Proteases , Ritonavir , Recall de Medicamento , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil
5.
Brasília; CONITEC; set. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024747

RESUMO

CONTEXTO: A TB pode ser causada por qualquer uma das sete espécies que integram o complexo Mycobacterium tuberculosis, a espécie mais importante é a M. tuberculosis, conhecida também como bacilo de Koch. Estima-se que em 2015 cerca de 10,4 milhões de pessoas desenvolveram tuberculose (TB) dos quais 10% correspondem a tuberculose em crianças. TECNOLOGIA: Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. PERGUNTA: O uso do esquema terapêutico dose fixa combinada de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg seguida de rifampicina 75mg + isoniazida 50mg é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com tuberculose menores de 10 anos de idade quando comparado às formulações individualizadas de rifampicina 20 mg/ml (2%), rifampicina + isoniazida 150 mg + 75 mg, Isoniazida 100 mg, Pirazinamida 30 mg/ml (3%) ? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não foram encontrados estudos em pacientes pediátricos comparando a dose fixa combinada, em sua forma dispersível, com a dose padrão individualizada. Uma revisão sistemática não detectou diferença significativa entre as estratégias farmacológicas em relação à falha de tratamento (RR 1,28, IC95% 0,82 a 2,00), morte (RR 0,96, IC 95% 0,56 a 1,66), eventos adversos (RR 1,45 IC 95% 0,90 a 2,33) e eventos que levassem a descontinuação do tratamento (RR 0,56 IC 95% 0,56 a 1,66). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Assumindo-se que as duas estratégias de tratamento são similares, uma analise de custo-minimização foi realizada. A dose fixa combinada dispersível apresentou um custo de R$ 18,06 reais a menos por tratamento em relação a dose individualizada. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto em cinco anos da substituição do tratamento individualizado pela dose fixa combinada poderá resultar em uma economia de R$ 118.239,62. Cenários alternativos com a variação da taxa de câmbio em 10% podem variar em uma economia de recursos na ordem de R$ 68.420,88 a 166.936,09 em cinco anos. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Há um consenso nas diretrizes internacionais sobre o tratamento da tuberculose infantil. Não há recomendações específicas relacionadas à forma farmacêutica dispersível exceto pela OMS que recomenda formulações em dose fixa como parte das estratégias de combate a tuberculose. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver medicamentos em fase de desenvolvimento clínico para o tratamento da tuberculose pediátrica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 78ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de junho de 2019, recomendou a incorporação da dose fixa combinada de Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg + pirazinamida 150 mg e Rifampicina 75 mg + isoniazida 50 mg comprimidos dispersíveis. Considerou que o medicamento já vem sendo utilizado no tratamento da tuberculose pediátrica com sucesso e a nova forma farmacêutica em dose fixa combinada na forma dispersível, por sua melhor aceitabilidade, permitiria a melhor adesão ao tratamento e consequentemente aumento das taxas de curas da doença na população pediátrica. CONSULTA PUBLICA: Foram recebidas 31 contribuições técnico-científicas e 48 contribuições de experiência ou opinião, a maioria em concordância com as recomendações da Conitec. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 80ª reunião ordinária, no dia 08 de agosto de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da dose fixas pediátricas RHZ (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg + Pirazinamida 150 mg) e RH (Rifampicina 75 mg + Isoniazida 50 mg) comprimidos dispersíveis para tratamento da tuberculose em crianças menores de 10 anos. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 463/2019. DECISÃO: Incorporar as doses fixas pediátricas RHZ (rifampicina 75mg + isoniazida 50mg + pirazinamida 150mg) e RH ( rifampicina 75mg + isoniazida 50mg) comprimido dispersíveis para tratamento de turbeculose em crianças menores de 10 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 43, publicada no Diário Oficial da União nº 174, seção 1, página 190, em 09 de setembro de 2019.


Assuntos
Humanos , Pirazinamida/uso terapêutico , Rifampina/uso terapêutico , Isoniazida/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
6.
Brasília; CONITEC; ago. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024619

RESUMO

CONTEXTO: O objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade do medicamento sacubitril/valsartana para o tratamento de pacientes adultos com ICFEr. TECNOLOGIA: Sacubitril/Valsartana. PERGUNTA: O uso de sacubitril/valsartana é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes adultos com ICFEr, quando comparado a outros ativos ou ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram incluídos pela nova seleção um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) fase III, uma Revisão Sistemática (RS) com meta-análise em rede, uma meta-análise e dois estudos de coorte, em sua maioria com boa qualidade metodológica, que avaliaram os resultados de sacubitril/valsartana para o tratamento de pacientes com ICFEr. O ECR PARADIGM-HF avaliou a eficácia e segurança do sacubitril/valsartana versus enalapril em 8.442 pacientes com ICFEr, demonstrando resultados positivos, com significância estatística, para os desfechos morte por todas as causas/causas cardiovasculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e mudanças no escore KCCQ. Contudo, esse resultado não se manteve para os pacientes maiores de 75 anos, com classe funcional NYHA III-IV, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) > 35% e virgens de tratamento com Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA). Em relação à segurança, demonstrou não haver diferenças significantes quando comparado ao enalapril. A meta-análise de Komajda e colaboradores (2018) avaliou o tratamento da ICFEr com todos os grupos de medicamentos recomendados pelas diretrizes, demonstrando redução do risco de morte com significância estatística e superioridade das associações em relação ao placebo. O estudo de Vecchis & Ariano (2017) avaliou 44 pacientes tratados com sacubitril/valsartana e 88 pacientes controles (em uso de IECA ou Bloqueadores dos Receptores de Angiotensina II (BRA)), para desfechos de segurança e eficácia. Os resultados de eficácia foram melhores no grupo sacubitril/valsartana quando comparados ao grupo controle, enquanto os desfechos de segurança mostraram perfis comparáveis nos dois grupos. A meta-análise de Li e colaboradores (2017) avaliou a segurança de ensaios clínicos com sacubitril/valsartana versus IECA/BRA/placebo para o tratamento de pacientes com IC e hipertensão e, para todos os eventos adversos avaliados, os resultados demonstraram não haver diferença estatisticamente significante entre os grupos. Já a coorte de Vecchis e colaboradores (2018) avaliou o impacto do uso de sacubitril/valsartana na função cognitiva de 102 pacientes com IC (51 tratados com sacubitril/valsartana e 51 tratados com outras terapias farmacológicas) e demonstrou não haver diferenças estatisticamente significativas entre os grupos. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) do tratamento com sacubitril/valsartana versus enalapril foi de R$ 25.832,89 por ano de vida ajustado por qualidade (AVAQ) e de R$ 22.769,82 por ano de vida ganho (AVG). O cenário alternativo, comparando losartana ao sacubitril/valsartana, resultou em uma RCEI de R$ 24.649,49 por AVAQ e de R$ 21.222,76 por AVG. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se um custo adicional com medicamentos de aproximadamente R$ 64 milhões para o ano de 2019 e impacto de R$ 701 milhões em 5 anos, em um cenário de incorporação do sacubitril/valsartana. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: O NICE (Reino Unido), CADTH (Canadá), PBAC (Austrália), HAS (França) e SMC (Escócia) recomendaram o uso do sacubitril/valsartana para pacientes com ICFEr sintomática. O IQWiG (Alemanha) apenas constatou uma indicação de benefício adicional do sacubitril/valsartana em comparação ao enalapril, assim como a AEMPS (Espanha), que considerou o mesmo como uma opção de tratamento para um grupo específico de pacientes. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas quatro potenciais tecnologias para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe IIIV) com fração de ejeção reduzida, em estudos clínicos de fase 3 ou 4. CONSIDERAÇÕES: As evidências elencadas no presente relatório, em sua maioria de boa qualidade, indicam que o uso de sacubitril/valsartana, em esquema triplo de tratamento, é eficaz e potencialmente seguro para pacientes com IC classe NYHA II sintomáticos, com fração de ejeção ventricular esquerda menor ou igual a 35%, refratários ao tratamento com IECA e/ou BRA e com idade igual ou inferior a 75 anos. Tais evidências, somadas ao custo elevado do tratamento com essa tecnologia, indicam que seria necessário o estabelecimento de critérios de elegibilidade para o uso de sacubitril/valsartana. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Considerou-se que o medicamento não apresenta benefícios clínicos condizentes com o preço proposto para o medicamento no Brasil. Assim, a CONITEC, em sua 72ª reunião em 07 de novembro de 2018, recomendou a não incorporação no SUS de sacubitril/valsartana para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática NYHA II-IV com fração de ejeção reduzida. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública (CP) nº 70 foi realizada entre os dias 28/11/2018 e 17/12/2018. Foram recebidas 2.187 contribuições, sendo 231 pelo formulário para contribuições técnico-científicas (161 contrárias e 20 neutras) e 1.956 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema (1.797 contrárias e 159 a favor). Após apreciação das contribuições encaminhadas pela CP, principalmente as novas condições propostas pelo demandante para a incorporação de sacubitril/valsartana, com redução de preço e restrição de indicação ao tratamento, o plenário da CONITEC entendeu que houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial e incorporar sacubitril/valsartana ao SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por maioria simples, por recomendar a incorporação do sacubitril/valsartana para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NT-ProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 35%), idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, conforme estabelecido em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. DECISÃO: Incorporar o sacubutril/valsartanapara o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NT-ProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE < ou = 35%), idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 40, publicada no Diário Oficial da União nº 153, seção 1, página 186 e 187, em 9 de agosto de 2019.


Assuntos
Humanos , Valsartana/uso terapêutico , Insuficiência Cardíaca/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
7.
Brasília; CONITEC; jul. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024737

RESUMO

CONTEXTO: No Brasil estima-se que a incidência de trauma raquimedular é de 40 casos novos/ano/milhão de habitantes, sendo que 80% das vítimas são homens e 60% se encontram entre os 10 e 30 anos de idade. As repercussões urológicas causadas pela lesão na medula espinhal constituem um dos principais desafios durante a reabilitação, pois o mau funcionamento vesical pode, quando assistido inadequadamente, acarretar complicações que vão desde a infecção urinária, cálculos vesicais, refluxo vesicoureteral, hidronefrose e, em casos extremos, perda da função renal. No indivíduo com bexiga neurogênica em função da lesão medular deve-se garantir esvaziamento vesical a baixa pressão, evitar estase urinária e perdas involuntárias. Na maior parte dos casos, este esvaziamento deverá ser feito por cateterismo vesical intermitente, instituído de forma mandatória desde a alta hospitalar. Infecções do trato urinário são extremamente frequentes nos lesados medulares sendo a principal doença infecciosa que os acom


Assuntos
Humanos , Traumatismos da Medula Espinal/fisiopatologia , Retenção Urinária/etiologia , Cateterismo Uretral Intermitente/instrumentação , Cateteres/provisão & distribução , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
8.
Brasília; CONITEC; jul. 2019. graf, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024739

RESUMO

CONTEXTO: Estimativas do INCA demonstram que o câncer de próstata é o mais incidente entre homens em todas as regiões do país, com risco estimado de 66,12 casos novos a cada 100 mil homens em 2018. Para pacientes com mCRPC, cuja doença progride após o tratamento convencional de primeira linha (usalmente docetaxel), o esquema abiraterona/prednisona é uma alternativa de crescente aceitação. Esta terapia tem demonstrado o potencial de reduzir sintomas e prolongar sobrevida em pacientes com mCRPC, porém não se encontra atualmente disponível no SUS. TECNOLOGIA: Acetato de abiraterona. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada revisão sistemática da literatura, com buscas no PubMed, Cochrane CENTRAL e Embase, sem restrição de data. O Foram incluídos dois ensaios clínicos na revisão sistemática e metanálise, com um total de 1409 pacientes (940 na abiraterona e 469 no placebo). A sobrevida global dos pacientes que receberam abiraterona foi significantemente maior com em relação àqueles que receberam placebo (HR= 0,65, IC95% 0,55-0,76; I2= 0%). Comparada ao placebo, a abiraterona prolongou significativamente o tempo de progressão do PSA. Não houve diferença significativa em termos de eventos adversos, comparando abiraterona com placebo. A qualidade metodológica foi considerada moderada em um dos ECRs incluídos (devido a falta de clareza na descrição de alguns elementos do protocolo), e boa no outro estudo. Não houve evidência de heterogeneidade significativa dos resultados. Cabe destacar, como potencial limitação, que a redução dos riscos relativos não se traduz, neste caso, em benefício absoluto de grande magnitude, devido a curta sobrevida global observada na população com mCRPC. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A abiraterona ocasionou o ganho de 0,88 QALY e 1,43 anos de vida ganhos, enquanto que estes valores no placebo foram de 0,67 e 1,08, respectivamente (ambos já ajustados pela taxa de desconto). O custo total na estratégia abiraterona foi de cerca de R$ 44 mil, enquanto que no placebo o total foi de aproximadamente R$ 2 mil. As relações de custoefetividade incremental foram de R$ 197.956 por QALY e R$ 120.540 por ano de vida ganho. Em nenhuma das análises de sensibilidade univariadas ­ onde foram variados o parâmetro de efetividade, valores de utilidade e custos ­ os valores ficaram abaixo de R$ 100.000 por QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: a estimativa principal foi de custo global anual próximo a 190 milhões de reais, com impacto cumulativo em 5 anos de 939 milhões de reais. Na análise de sensibilidade, foram observados valores de 223 milhões de reais no cenário mais otimista, e acima de 2 bilhões no cenário mais pessimista. A variável de maior impacto nos resultados foi o custo do tratamento. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A metanálise dos dois ensaios clínicos disponíveis na literatura mostra que a abiraterona é mais efetiva que o placebo em pacientes com câncer de próstata resistente à castração, após progressão da doença. O benefício em termos absolutos, porém, é de aumento de sobrevida global inferior a quatro meses. A análise de custo-efetividade mostrou uma relação incremental bastante alta, próxima de R$ 200 mil para o desfecho de QALY, e R$ 120 mil para anos de vida ganho. No impacto orçamentário, as cifras são elevadas, com impacto previsto acima de 900 milhões de reais em 5 anos, e se mantém próximas a R$ 450 milhões mesmo no cenário alternativo com parâmetros mais conservadores. DECISÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A CONITEC, em sua 76ª reunião ordinária, nos dias 03 e 04 de abrilde 2019, recomendou a incorporação da abiraterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático resistente a castração (mCRPC) que receberam terapia antineoplásica prévia com docetaxel conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS. A matéria foi disponibilizada para consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: O Relatório foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 26/2019 entre os dias 09/05/2019 a 28/05/2019. Foram recebidas 20 contribuições técnico-científicas e 25 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação da Consulta Pública conclui-se que a maioria das contribuições concordou com a incorporação da Abiraterona pelo SUS para o tratamento do Câncer de próstata metastático resistente à castração após uso de docetaxel. Entende-se que as argumentações reforçaram a recomendação inicial de incorporação sugerida pela CONITEC. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 06/06/2019 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a Abiraterona para câncer de próstata metastático resistente à castração, em pacientes com uso prévio de quimioterapia, conforme a Assistência Oncológica no SUS. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 453/2019. DECISÃO: Incorporar a abiraterona para o câncer de próstata metastático resistente à castração de pacientes com uso prévio de quimioterapia, conforme a Assistência oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 38, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 147, em 25 de julho de 2019.


Assuntos
Humanos , Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração/tratamento farmacológico , Acetato de Abiraterona/uso terapêutico , /efeitos adversos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
9.
Brasília; CONITEC; jul. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024743

RESUMO

INTRODUÇÃO: O tabagismo é fator causal para doenças incapacitantes e fatais, como câncer, doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas. Atualmente, o modelo de tratamento adotado no SUS tem como base a abordagem cognitivo-comportamental e apoio farmacoterápico, quando necessário, com reposição de nicotina e cloridrato de bupropiona. TECNOLOGIA: Tartarato de Vareniclina (Champix®). PERGUNTA: O tratamento com vareniclina é mais eficaz, seguro e custo-efetivo para a cessação do tabagismo do que as terapias farmacológicas atualmente disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A vareniclina (período habitual de tratamento de 12 semanas) demonstrou eficácia quando comparada ao grupo placebo, para a cessação do tabagismo - 6 meses ou mais (RR 2,24; IC95% 2,06 - 2,43). Quando comparada com bupropiona, a vareniclina mostrou-se mais eficaz tanto na abstinência aos 6 meses (RR 1,39; IC95% 1,25 ­ 1,54), como na abstinência às 52 semanas (RR 1,52; IC95% 1,22 ­ 1,88), ambas com tratamento usual (12 semanas). Na comparação com TRN isolada, a vareniclina também mostrou uma eficácia maior para abstinência aos 6 meses (RR 1,25; IC95% 1,14 ­ 1,37), ambas com tratamento usual (12 semanas). Contudo, quanto se compara a vareniclina com a combinação de TRN (CTRN), não foi verificada diferença entre os tratamentos (OR 1,06; IC95% 0,75-1,48). Resultado similar foi verificado em um ECR que avaliou a comparação direta entre a CTRN e vareniclina, a taxa de cessação do tabagismo após seis meses foi estatisticamente semelhante entre os grupos, correspondendo a 26,8% e 23,6%, respectivamente. Os eventos adversos moderados significativamente mais frequentes para vareniclina foram: náusea, insônia, sonhos anormais e dor de cabeça. Depressão e ideação suicida não apresentaram associação com o uso de vareniclina. Por fim, observou-se um risco aumentado de 25% de eventos adversos sérios para a utilização de vareniclina em comparação ao placebo (RR 1,25; IC25% 1,04 - 1,49). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O tratamento com vareniclina não se mostrou mais custo-efetivo que o tratamento com CTRN, sendo a vareniclina uma alternativa dominada pela CTRN, com mesma efetividade e custo médio por paciente superior. Os resultados para a simulação probabilística (Monte Carlo de 1ª e 2ª ordem) com 10.000 simulações de 3.000 pacientes foram similares e a razão de custo-efetividade incremental da CTRN quando comparada à alternativa não dominada de monoterapia com bupropiona foi de R$ 2.106,32/QALY. A CTRN apresentou razão de custoefetividade incremental favorável inclusive em limiares de disposição a pagar restritos, apresentando 100% de probabilidade de ser custo-efetiva no limiar de 0,5 PIB perca pita. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Ambas as tecnologias mostraram grande variação dentro dos diversos cenários simulados em comparação à TRN isolada e à bupropiona. O impacto orçamentário da vareniclina variou entre R$ 14.155.153,65 a R$ 208.083.216,00, e o da CTRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) variou entre R$ 9.574.166,25 a R$ 290.210.250,00. Tal variação mostra a necessidade de se avaliar as incertezas relacionados ao uso dos medicamentos, como a quantidade média consumida, a estrutura do sistema de saúde, a proporção de pacientes que teriam acesso a prescrição médica e o orçamento disponível, de forma a obter o menor impacto orçamentário com a estratégia mais custo-efetiva. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: O Plenário, na reunião da CONITEC realizada em 08 de maio de 2019, considerou que o modelo de tratamento para a cessação do tabagismo adotado no Brasil já preconiza e disponibiliza a utilização de farmacoterapia adjuvante pelo SUS (TRN e Cloridrato de Bupropiona). Não há evidência científica, até o momento, da superioridade da vareniclina para a cessação do tabagismo, quando comparada com a combinação de duas TRN (forma lenta e rápida de liberação de nicotina) e a avaliação econômica mostrou a vareniclina como opção dominada em relação à combinação de TRN. Portanto, emitiu-se recomendação preliminar pela não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para o tratamento do tabagismo. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 8 contribuições técnico-científicas e 39 contribuições de experiência ou opinião, a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Não foram apresentados dados de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário, relacionados a comparação da vareniclina com a CTRN, para contra argumentar os dados apresentados nesse relatório. A CONITEC entendeu que não houve argumentação que justificasse a alteração da sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 03/07/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS da vareniclina (Champix®) para dependência à nicotina. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 468/2019. DECISÃO: Não incorporar a vareniclina para a cessação do tabagismo, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 41, publicada no Diário Oficial da União nº 61, seção 1, página 148, em 25 de julho de 2019.


Assuntos
Humanos , Tabagismo/tratamento farmacológico , Abandono do Hábito de Fumar/métodos , Vareniclina/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
10.
Brasília; CONITEC; jul. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024744

RESUMO

INTRODUÇÃO: A utilização da CPRE apenas para fins de diagnóstico (procedimento já incorporado pelo Sistema único de Saúde ­SUS) na avaliação das doenças biliopancreáticas tem diminuído muito, principalmente em virtude da utilização de outros métodos de menor risco. No entanto, a CPRE é muito utilizada com objetivo terapêutico, especialmente no tratamento das doenças obstrutivas das vias biliopancreáticas. O tratamento da coledocolitíase é a indicação mais frequente de CPRE terapêutica. As opções à CPRE terapêutica são a exploração cirúrgica aberta do colédoco (ECC) ou a exploração laparoscópica do colédoco (ELC). O cenário escolhido para esta avaliação foi a CPRE pré-cirúrgica em pacientes com alto risco de coledocolitíase. TECNOLOGIA: Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada ou CPRE. PERGUNTA: Em pacientes com alto risco de coledocolitíase a CPRE é segura e eficaz comparada a exploração laparoscópica do colédoco? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi realizada uma busca por revisões sistemáticas com metanálise de ensaios clínicos randomizados que comparassem CPRE pré-cirúrgica e ELC no manejo da coledocolitíase, utilizando as bases de dados Medline e Cochane Library. A qualidade metodológica dos estudos foi avaliada pela ferramenta AMSTAR 2. Foi selecionada como base uma revisão sistemática elaborada pela Cochrane Library. Não foram localizados estudos adicionais. A diferença nas taxas de mortalidade entre ELC (2 em 285 = 0,7%) e CPRE pré-cirúrgica (3 em 295 =1%) não foi significativa (OR 0,72; IC 95% 0,12 a 4,33). Também não houve diferença significativa para complicações entre ELC (44 em 285 = 15%) e CPRE pré-cirúrgica (37 em 295 = 13%); OR 1,28; IC95% 0,80 a 2,05). Para o desfecho falha no clareamento do ducto biliar (ELC ­ 24 em 285 = 8% e CPRE ­ 31 em 295 =11%), não houve diferença significativa entre os grupos (OR 0,79; IC de 95% [0,45 a 1,39]). A revisão sistemática apresentou alta qualidade metodológica. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma análise de custo-efetividade a partir do caso base (paciente com alto risco de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia), na perspectiva do SUS, com horizonte temporal de 3 anos. O modelo considera duas possibilidades de tratamento (ELC ou CPRE) e a partir da estratégia escolhida o paciente segue em curso dos eventos subsequentes: sucesso ou não no clareamento do duto biliar; evolução ou não para ECC; com ou sem complicações podendo evoluir para alta hospitalar ou óbito. Obteve-se uma RCEI de R$ 3.248,79 por cada cirurgia evitada. Os custos da CPRE e da ELC foram os fatores que mais impactaram no modelo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO INCREMENTAL: o modelo foi criado para um horizonte temporal de 5 anos. Em virtude da limitação de capacidade instalada e curva de aprendizado, a população foi estimada a partir do número de procedimentos realizados no ano de 2018, e fixa ao longo dos 5 anos. A incorporação da CPRE no cenário proposto levaria a um impacto no valor de R$ 110.691.581,90 em 5 anos. CONSIDERAÇÕES: A CPRE é uma tecnologia já incorporada no Sistema Único de Saúde. Na tabela SIGTAP está cadastrada como procedimento diagnóstico, mas a descrição faculta o uso terapêutico. Dado que a CPRE não apresentou diferença na eficácia e segurança quando comparada à ELC, sugere-se que a CPRE para fins terapêuticos seja uma opção à ELC (inclusive em valores de tabela SIGTAP), no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, possibilitando ao médico a escolha entre os dois procedimentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: incorporação da CPRE pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase, sem colecistectomia prévia, como uma opção à ELC. CONSULTA PÚBLICA: A matéria esteve em consulta pública no período de 05/06/2019 à 24/06/2019 e obteve 32 contribuições, sendo uma técnico-científica. Todas as contribuições foram concordantes com a recomendação preliminar da Conitec. A contribuição técnico-científica foi alusiva à avaliação econômica, sobre os itens dos custos e seus valores. Diante disso uma nova avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário foi realizada, obtendo novos valores de RCEI de ­ R$ 1.885,78 e de R$ 46.794.683,00 na análise de impacto orçamentário, em cinco anos. Também houve contribuição sobre a evidência clínica, de um artigo ainda não publicado, que corroborava com as discussões já apresentadas no parecer. Sobre as contribuições de experiência e opinião, os aspectos trazidos pelos participantes (maioria profissionais de saúde) já tinham sido abordados, reforçando o que estava apresentado no parecer. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário da Conitec em 04 de julho de 2019 deliberaram por recomendar a incorporação da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirurgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 460/2019. DECISÃO: Incorporar a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-cirúrgica no tratamento de coledocolitíase sem colecistectomia prévia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 39, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 147, em 25 de julho de 2019.


Assuntos
Humanos , Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica , Laparoscopia/métodos , Coledocolitíase/terapia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
11.
Brasília; CONITEC; jun. 2019.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024622

RESUMO

INTRODUÇÃO: Hidradenite supurativa/acne inversa (HS) é uma doença cutânea, inflamatória e crônica, do folículo piloso, caracterizada por nódulos e abscessos dolorosos e recorrentes que se rompem e levam a tratos sinusais e cicatrizes. HS tipicamente ocorre após a puberdade, com a idade média de início na segunda ou terceira décadas de vida e com predomínio do sexo feminino. Dados de um estudo de prevalência populacional no Brasil estimou uma prevalência geral de 0,41%, sem diferenças entre as regiões brasileiras. A idade média foi de 40,4 anos, e a HS foi mais prevalente entre adolescentes e adultos do que crianças e idosos. PERGUNTA: O uso de clindamicina oral associado à rifampicina oral é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento da hidradenite supurativa moderada? TECNOLOGIA: cloridrato de clindamicina 300 mg (Clindamin - C®; Dalacin C® ecloridrato de clindamicina); rifampicina 300 mg (Rifaldin®; Furp-Rifampicina e rifampicina). AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Considerando uma prevalência de 0,41% de acordo com dados de estudo epidemiológico realizado no Brasil, e de acordo com o percentual de uso de antibióticos orais por indivíduos com HS moderada, o impacto do fornecimento de clindamicina e rifampicina para tratamento da HS moderada seria em torno de 85 milhões no primeiro ano. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Não foi encontrada nenhuma avaliação da clindamicina em associação com rifampicina para tratamento da HS em nenhuma das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde, da Escócia (SMC), Canadá (CADTH) e Inglaterra (NICE). No entanto, na avaliação do adalimumabe para HS moderada a grave, realizada pelo NICE recomendou o adalimumabe apenas se a doença não estiver respondendo a outros tratamentos convencionais (antibióticos tópicos e orais). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Não foram detectados medicamentos não biológicos para o tratamento da doença no estágio de desenvolvimento clínico considerado na análise.Apontou-se um medicamento potencial para o tratamento da hidradenite supurativa moderada, o anticorpo monoclonal secuquinumabe. CONSIDERAÇÕES: A evidência do uso de clindamicina oral associado à rifampicina oral é baseado em sete séries de casos e uma revisão sistemática. Apesar da fragilidade do delineamento e da qualidade destes estudos, os resultados gerais são promissores, com taxas de melhora relatadas entre 56 e 82%. A conduta terapêutica atual geralmente segue uma abordagem gradual, dependendo da gravidade da doença, começando com tratamento tópico para doença leve, cursos prolongados de antibióticos orais para doença leve a moderada e imunossupressores sistêmicos ou cirurgia para doença mais grave. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 303 contribuições, sendo que 90% destas foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. por meio do formulário técnico-científico foram 44 contribuições, destas 93% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram seis contribuições alusivas às evidências clínicas, todas favoráveis à recomendação inicial. Essas contribuições se basearam nos seguintes argumentos: eficácia dos medicamentos; restrição para uso por um período de 12 a 16 semanas; a necessidade de acompanhamento médico e de farmacêutico; e indicação como segunda linha de tratamento, após a falha de uma ciclina. Não houve contribuições sobre avaliação econômica e a análise do impacto orçamentário. Foram recebidas cinco contribuições sobre experiência com a tecnologia, sendo que três eram a favor e duas contrárias a recomendação inicial da CONITEC. Os argumentos se basearam nos seguintes fundamentos: inexistência de outra opção terapêutica no SUS; medicamentos já recomendado nos guidelines internacionais. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da clindamicina 300 mg associada a rifampicina 300 mg para o tratamento de hidradenite supurativa moderada, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 445/2019. DECISÃO: Incorporar a clindamicina 300mg associada com rifampicina 300mg para o tratamento de hidradenite supurativa moderada, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 30 de 11 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 112, seção 1, página 126, no dia 12 de junho de 2019.


Assuntos
Humanos , Rifampina/uso terapêutico , Clindamicina/uso terapêutico , Hidradenite Supurativa/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício/economia , Combinação de Medicamentos
12.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024626

RESUMO

INTRODUÇÃO: Hidradenite supurativa/acne inversa (HS) é uma doença cutânea, inflamatória e crônica, do folículo piloso, caracterizada por nódulos e abscessos dolorosos e recorrentes que se rompem e levam a tratos sinusais e cicatrizes. HS tipicamente ocorre após a puberdade, com a idade média de início na segunda ou terceira décadas de vida e com predomínio do sexo feminino. Dados de um estudo de prevalência populacional no Brasil estimou uma prevalência geral de 0,41%, sem diferenças entre as regiões brasileiras. A idade média foi de 40,4 anos, e a HS foi mais prevalente entre adolescentes e adultos do que crianças e idosos. TECNOLOGIA: Cloridrato de tetraciclina (Cinatrex®, Tetraclin®, Tetramed® e cloridrato de tetraciclina). PERGUNTA: O uso de tetraciclina 500 mg é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento da hidradenite supurativa leve? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Apenas um estudo controlado randomizado avaliou a eficácia da tetraciclina oral comparando-a com clindamicina tópica 0,1%. Os resultados mostraram diferença estatisticamente significativa a favor da tetraciclina oral apenas na avaliação global dos pacientes. Uma redução de aproximadamente 30% na gravidade da doença, avaliada pela avaliação geral do médico, porém sem diferença entre os fármacos. Nenhuma diferença foi encontrada também na avaliação da dor, nódulos ou abscessos. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Considerando uma prevalência de 0,41% de acordo com dados de estudo epidemiológico realizado no Brasil, e de acordo com o percentual de uso de antibióticos orais por indivíduos com HS leve (62%), o impacto do fornecimento de tetraciclina para tratamento da HS leve seria em torno de 17 milhões em cinco anos. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Não foi encontrada nenhuma avaliação da clindamicina tópica para tratamento da HS em nenhuma das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Escócia (SMC), Canadá (CADTH) e Inglaterra (NICE). No entanto, na avaliação do adalimumabe para HS moderada a grave, realizada pelo NICE, o comitê recomendou o adalimumabe apenas se a doença não estiver respondendo a outros tratamentos convencionais (antibióticos tópicos e orais). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: A análise do monitoramento do horizonte temporal apontou não haver medicamentos nessas fases de desenvolvimento clínico para o tratamento da hidradenite supurativa leve. CONSIDERAÇÕES: A evidência do uso de tetraciclina oral para tratamento da HS é relativamente fraca, apesar deste antibiótico ser tratamento padrão para HS leve.Embora exista pouca evidência, a terapia tem seu uso consagrado na prática clínica e vem sendo recomendado nas diretrizes internacionais de gestão da doença.Não foi encontrado ECRs controlados por placebo de tetraciclinas orais. A conduta terapêutica atual geralmente segue uma abordagem gradual, dependendo da gravidade da doença, começando com tratamento tópico para doença leve, cursos prolongados de antibióticos orais para doença leve a moderada e imunossupressores sistêmicos ou cirurgia para doença mais grave. A base de evidências para muitas dessas intervenções é relativamente fraca para fundamentarum tratamento eletivo para a HS. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 26 contribuições, sendo que 13 foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. Por meio do formulário técnicocientífico foram recebidas 21 contribuições, destas 62% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram quatro contribuições alusivas às evidências clínicas, todas contrárias à recomendação inicial. Essas contribuições se basearam na associação da tetraciclina com outros medicamentos e na liberação de outros antibióticos do grupo das ciclinas como a minociclina e doxiciclina, considerados nos guidelines internacionais e não avaliados pela CONITEC até o momento devido à ausência de dados publicados na literatura. Não houve contribuições sobre avaliação econômica e a análise do impacto orçamentário. Foram recebidas cinco contribuições sobre experiência com a tecnologia ou opinião sobre a incorporação, todas discordantes da recomendação preliminar e oriundas de profissionais de saúde. Os argumentos se basearam na ineficácia do medicamento; na sugestão de incorporar os dois medicamentos tetraciclina e doxiciclina. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da tetraciclina 500 mg para o tratamento de hidradenite supurativa leve, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 447/2019. DECISÃO: Incorporar a tetraciclina 500mg para o tratamento de hidradenite supurativa leve, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 29 de 11 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 112, seção 1, página 126, no dia 12 de junho de 2019.


Assuntos
Humanos , Tetraciclina/uso terapêutico , Hidradenite Supurativa/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
13.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024625

RESUMO

INTRODUÇÃO: Hidradenite supurativa/acne inversa (HS) é uma doença cutânea, inflamatória e crônica, do folículo piloso, caracterizada por nódulos e abscessos dolorosos e recorrentes que se rompem e levam a tratos sinusais e cicatrizes. HS tipicamente ocorre após a puberdade, com a idade média de início na segunda ou terceira décadas de vida e com predomínio do sexo feminino.Dados de um estudo de prevalência populacional no Brasil estimou uma prevalência geral de 0,41%, sem diferenças entre as regiões brasileiras. A idade média foi de 40,4 anos, e a HS foi mais prevalente entre adolescentes e adultos do que crianças e idosos. TECNOLOGIA: Clindamicina 1% gel ou loção (Clindacne®, Dalacin T® e Clinagel®). PERGUNTA: O uso de clindamicina 1% tópica é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Apenas um ensaio clínicoavaliou a eficácia da clindamicina tópica no tratamento da HS. A eficácia do tratamento foi avaliada com um sistema de pontuação projetado para avaliar a "carga" da doença. O estudo mostrou que houve melhoria significativa na pontuação globalde pacientes tratados com clindamicina quando comparado com placebo em todos os momentos do estudo (um, dois e três meses após o início do tratamento) (+350 v.s. -90; p <0,01) Houve uma redução significativa no número de pápulas e pústulas, mas não de nódulos ou abscessos inflamatórios, sugerindo sua indicação para lesões não profundas, e localizadas, comuns nos estágios I e II de Hurley. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Considerando a população elegível para uso de clindamicina tópica, o impacto orçamentário em 2019 seria cerca de 7 milhões para oferecer o medicamento para indivíduos com menor gravidade da doença (Hurley 1), e cerca de 6 milhões para Hurley 2. Em cinco anos, os gastos com pacientes Hurley 1 e 2 seria de R$ 70.938.810,23. Caso o medicamento fosse disponibilizado para o MS com descontos variando de 40, 60 e 80% no valor PMVG 18%, os custos com tratamento de indivíduos classificados como Hurley 1 e 2, em cinco anos, seriam cerca de 45 milhões, 28,3 milhões e 14 milhões respectivamente. EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: Não foi encontrada nenhuma avaliação da clindamicina tópica para tratamento da HS em nenhuma das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Escócia (SMC), Canadá (CADTH) e Inglaterra (NICE).No entanto, na avaliação do adalimumabe para HS moderada a grave, realizada pelo NICE, recomenda o adalimumabe apenas se a doença não estiver respondendo a outros tratamentos convencionais (antibióticos tópicos e orais). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: A análise do monitoramento do horizonte temporal apontou não haver medicamentos nessas fases de desenvolvimento clínico para o tratamento da hidradenite supurativa leve. CONSIDERAÇÕES: Não foi encontrado evidências de alta qualidade para determinar a eficácia da clindamicina tópica nas lesões superficiais na HS. Apesar da pouca evidência, a terapia tem seu uso consagrado na prática clínica e vem sendo recomendado nas diretrizes internacionais de gestão da doença. As diretrizes daEuropean Dermatology Forume consenso de dermatologistas suíços, recomendam a clindamicina tópica duas vezes ao dia por três meses como primeira linha em HS leve a moderada, especialmente quando não há lesões inflamatórias profundas (abscessos). CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 33 contribuições, sendo que 90% destas foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação. Por meio do formulário técnicocientífico foram recebidas 10 contribuições, destas 90% concordaram com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram três contribuições alusivas às evidências clínicas, todas favoráveis à recomendação inicial, que se basearam nos seguintes argumentos: indicação para as formas superficiais de HS; tem o uso bem difundido pelos especialistas e há consenso entre os experts no assunto quanto a sua utilização. Não houve contribuições sobre avaliação econômica e a análise do impacto orçamentário. Foram recebidas cinco contribuições sobre experiência com a tecnologia, sendo que três de profissionais de saúde e uma de pacientes, todas a favor da recomendação inicial da CONITEC. Os argumentos se basearam nos seguintes fundamentos: eficácia para os casos leves e ineficaz para os estágios Hurley 2 e 3. Após apreciação das contribuições encaminhadas pela Consulta Pública, o plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 77ª reunião ordinária, no dia 09 de maio de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no SUS da clindamicina 1% tópica para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 446/2019. DECISÃO: Incorporar a clindamicina 1% tópica para o tratamento de lesões superficiais na hidradenite supurativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 28 de 11 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 112, seção 1, página 126, no dia 12 de junho de 2019.


Assuntos
Humanos , Clindamicina/uso terapêutico , Hidradenite Supurativa/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
14.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024738

RESUMO

CONTEXTO: O objetivo deste relatório é analisar as evidências científicas sobre a eficácia, efetividade e segurança das meias elásticas compressivas para a prevenção da recorrência da úlcera venosa (UV) em pacientes com IVC CEAP 5. As UV compreendem o tipo mais comum de ulceração da perna, representando cerca de 80% das úlceras nos membros inferiores. Atinge aproximadamente 1% da população global, podendo atingir até 2% dos indivíduos com mais de 80 anos de idade. A natureza refratária da UV é alta e cerca de 70% delas apresentam recidiva. Diante disso, o foco da gestão da UV passou a ser, além da sua cura, a sua prevenção. Essas meias compõem um método para aplicação de compressão física externa, sendo recomendada, dentre outras coisas, para a prevenção da recorrência de UV. TECNOLOGIA: Meias elásticas compressivas. PERGUNTA: O uso de meias elásticas compressivas é eficaz, efetivo e seguro no tratamento da IVC CEAP 5? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Cinco estudos que avaliaram a eficácia, efetividade e segurança do uso de meias compressivas na prevenção de recorrência de UV foram incluídos, sendo uma revisão sistemática, dois ensaios clínicos randomizados e dois estudos observacionais de coorte. De uma maneira geral, os estudos apontam que o uso adequado da meia compressiva reduz a recorrência da UV. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi conduzida avaliação econômica do tipo árvore de decisão, na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), em um horizonte temporal de seis meses. Os dados de efetividade foram expressos em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY - do inglês Quality-adjusted life year), mostrando que a estratégia com meias foi dominante, pois apresentou menor custo e maior efetividade quando comparada à estratégia sem meias. A razão de custo efetividade incremental foi de R$1.108,51 por QALY. As variáveis que mais alteram o resultado final do modelo são a probabilidade de o paciente evoluir para CEAP 6 usando meias, o custo do tratamento do paciente com CEAP 6 e a probabilidade de cicatrização do paciente CEAP 6. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Realizou-se análise de impacto orçamentário em um horizonte temporal de cinco anos. Assumiu-se um market share inicial de 20% para as meias compressivas, com incrementos anuais no mesmo valor, chegando a 100% no quinto ano. Dois cenários foram estimados. O cenário 1 levou em consideração apenas os custos com a aquisição das meias elásticas, resultando em uma estimativa média de IO de R$79.586.919,18 no primeiro ano, aumentando para R$ 210.555.930,38 no segundo ano, podendo chegar a R$547.809.592,24 no quinto ano. O cenário 2, em que o custo anual de aquisição das meias e o custo médio do tratamento de uma recorrência de UV foram considerados, a estimativa chegaria a R$5.689.074.576,65 no primeiro ano, aumentando para R$6.689.345.168,94 no segundo ano, reduzindo a R$4.350.897.158,39 no quinto ano. CONSIDERAÇÕES FINAIS: De acordo com as evidências elencadas neste relatório, o uso de meias compressivas parece ser eficiente na prevenção da recorrência de UV em pacientes com IVC CEAP 5, desde que haja adesão ao tratamento e acompanhamento por profissionais de saúde. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: A CONITEC, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, recomendou a não incorporação no SUS das meias elásticas compressivas para insuficiência venosa crônica CEAP C5. Considerou-se que há incerteza quanto à adesão ao uso das meias elásticas pela população brasileira, dadas as características climáticas e geográficas do país. Além disso, considerando que a prevalência e a incidência utilizadas no IO foram provenientes de estudos internacionais, uma vez que há escassez de dados epidemiológicos no cenário brasileiro, a estimativa de IO pode não condizer com a real situação do Brasil e estar subestimada, pois o número de meias a ser utilizada no País poderia ser maior que a estimativa internacional de duas meias por ano. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 17 contribuições, sendo 1 de cunho técnico científico e 16 de experiências e opiniões. A contribuição técnico-científica levantou alguns aspectos relacionados ao manejo da insuficiência venosa crônica, a população mais atingida e a necessidade de prevenção da recorrência. Das 16 contribuições de opiniões e experiências, 11 contrárias e 5 favoráveis. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 78ª reunião ordinária, no dia 06 de junho de 2019, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a não incorporação no SUS de meias elásticas para IVC CEAP 5, pelos motivos já expostos no relatório. DECISÃO: Não incorporar as meias elásticas compressivas para pacientes com insuficiência venosa crônica classificação CEAP 5, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 36, publicada no Diário Oficial da União nº 140, seção 1, página 71, em 23 de julho de 2019.


Assuntos
Humanos , Insuficiência Venosa , Perna (Organismo) , Meias de Compressão , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
15.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024740

RESUMO

CONTEXTO: A doença de Niemann-Pick C é uma doença genética rara causada por mutações nos genes NPC 1 e NPC 2. A apresentação clínica é heterogênea e envolve sintomas neurológicos (alteração de movimentos oculares, cognição, prejuízos no desenvolvimento neurológico, alterações de manipulação, linguagem, deambulação e deglutição, crises convulsivas), sistêmicos/ viscerais (hepatomegalia, esplenomegalia, icterícia) e psiquiátricos. Não existe cura para a doença até o momento. O tratamento é baseado em cuidados paliativos, com o objetivo de melhorar a qualidade de vida, reduzir incapacidade e diminuir a progressão da doença. Atualmente, o miglustate é a única terapia modificadora da doença aprovada para uso no tratamento de manifestações neurológicas da NPC. TECNOLOGIa: Miglustate (Zavesca®). PERGUNTA: Qual a eficácia e a segurança do miglustate via oral para o tratamento da doença de Niemann-Pick C? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram realizadas buscas nas bases de dados Medline (via Pubmed) e Embase. Foram localizados 525 estudos, sendo doze incluídos neste PTC. Os estudos que avaliaram a eficácia e a segurança do miglustate para o tratamento de manifestações neurológicas da Doença de Niemann-Pick Tipo C mostraram que a intervenção não resultou em ganhos significativos na sobrevida, bem como diferenças em deambulação, deglutição e cognição em relação aos controles (12 meses). Movimentos oculares apresentaram diferença significante apenas quando se excluiu o grupo de pacientes em uso de benzodiazepínicos, classe de medicamentos que poderia interferir nos parâmetros oculares avaliados. Estudos de extensão que incluíram apenas pacientes adultos e pediátricos mostraram que houve tendência à estabilização da maioria dos parâmetros. Em um estudo em que se avaliou a eficácia do miglustate em 24 meses, observou-se que, daqueles que completaram os 24 meses de tratamento, houve melhora da função cognitiva nos primeiros 12 meses, com posterior declínio, retornando a escores próximos dos basais. Os resultados foram controversos quanto ao status de episódios convulsivos: em dois estudos, que incluíram pacientes com as mesmas formas de doença, encontrou-se, em um deles, que houve estabilização em dois terços da amostra, enquanto em outro, cerca de 21% apresentou piora dos episódios convulsivos, com novas crises e cataplexia. Quanto à segurança do medicamento, os eventos adversos mais comuns foram os gastrointestinais (diarreia, flatulência e desconforto abdominal), perda de peso (sem prejuízo no crescimento na amostra pediátrica) e tremores. Outros eventos menos frequentemente relatados, foram trombocitopenia, fadiga, cefaleia, alterações comportamentais, surtos psiquiátricos e novas convulsões. A qualidade metodológica do conjunto da evidência científica advinda desses estudos é baixa, visto que o único ensaio clínico incluído neste PTC teve qualidade metodológica incerta, já que deixou de mencionar aspectos importantes para avaliação de sua robustez metodológica. Os demais estudos tiveram alto risco de viés. ANÁLISE DE CUSTO EFETIVIDADE (ACE): A ACE foi conduzida sob a perspectiva do SUS e o horizonte temporal considerado foi de 12 meses. Os parâmetros de efetividade foram baseados no aumento de 2 pontos em escala de função cognitiva (MEEM) obtidos em ensaio clínico randomizado. Os custos de procedimentos fornecidos pelo SUS para os cuidados paliativos foram obtidos da tabela SIGTAP e incluíram a passagem de gastrostomia e acompanhamento fonoaudiológico e fisioterápico. Os custos dos medicamentos foram obtidos do painel de preços de saúde e incluíram anticonvulsivantes e miglustate. A inclusão do miglustate ao tratamento atualmente oferecido (cuidados paliativos) resultou em razão de custo-efetividade incremental de R$459.120,00. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A AIO foi conduzida sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde em horizonte temporal de 5 anos (2020-2024). Foi considerado tratamento contínuo, com consumo de 180 cápsulas/paciente/mês (total de 2160 cápsulas/ ano). Considerando que o diagnóstico da doença é tardio e, muitas vezes, realizado somente quando as alterações neurológicas já estão instaladas, considerou-se que 100% dos pacientes portadores da doença de Niemann-Pick C deveriam receber o tratamento. Foram realizadas três simulações: (1) O acesso ao tratamento abrangeria todos os pacientes portadores da condição (100%); (2) O acesso ao medicamento ao longo dos cinco anos ocorreria de modo gradual (50%- 60%-70%-80%-90%); e (3) População elegível baseada em estimativas da Interfarma (100 pacientes elegíveis no país). Na simulação 1, o custo em 5 anos seria de R$ 1.781.458.228,70. Já na simulação 2, o impacto orçamentário de 2020 a 2024 seria de R$ 1.393.210.574,12 e na simulação 3, de R$172.681.200. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C. De acordo com a melhor evidência disponível, para um desfecho clinicamente pouco importante (movimento sacádico ocular), o subgrupo que mais se beneficia do tratamento é aquele que não faz uso de benzodiazepínicos. Os desfechos de estabilidade e melhora são descritivos, sem grupo comparador atrelado e não refletem significância estatística. A definição de melhora e estabilidade é subjetiva do ponto de vista da significância clínica dos desfechos avaliados. A qualidade global da evidência para todos os desfechos apresentados foi muito baixa. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Considerando a escassez de estudos com boa qualidade metodológica e baixa qualidade da evidência, os membros da CONITEC, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 03 de abril de 2019, recomendaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar pela não incorporação no SUS do miglustate para tratamento de sintomas neurológicos da doença de Niemann-Pick tipo C. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 921 contribuições de pessoa física e 3 de pessoa jurídica, sendo que, a maioria (92%) discordou da recomendação preliminar pela não incorporação no SUS do miglustate para tratamento de sintomas neurológicos da doença de Niemann-Pick tipo C. A indústria fabricante do medicamento realizou 4 cenários de impacto orçamentário com base nos dados de prevalência (a); nos dados da Interfarma para doentes com NPC (b); na população ajustada (c); e baseado na população com referência nos dados da Interfarma. No primeiro cenário o acesso a 100% dos pacientes resultaria em um impacto orçamentário (AIO) em 5 anos de R$ 839.176.344,30 e o acesso progressivo de 10% ao ano, iniciando por 50%, acumulado de 50 anos foi de R$590.534.879,08. Para o segundo cenário, não foram apresentados resultados. Para o terceiro, com acesso progressivo (50% - 90%), o AIO em 5 anos foi de R$312.884.146,08. No último cenário com acesso de 100%, o AIO em 5 anos estimado foi de R$ 27.437.597,72. Após análise dos resultados da CP, a CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 78ª reunião do plenário no dia 06/06/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação do miglustate para o tratamento de manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 451/2019. DECISÃO: Não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de NiemannPick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 35, publicada no Diário Oficial da União nº 141, seção 1, página 89, em 24 de julho de 2019.


Assuntos
Humanos , Doença de Niemann-Pick Tipo C/tratamento farmacológico , Inibidores de Glicosídeo Hidrolases/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
16.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024741

RESUMO

CONTEXTO: O termo incontinência urinária (IU) refere-se à queixa de qualquer perda de urina, que pode ser involuntária, provocada pelo indivíduo ou descrita por um cuidador. A IU é uma condição que afeta dramaticamente a qualidade de vida, comprometendo o bem-estar físico, emocional, psicológico e social. A IU pode acometer indivíduos de todas as idades, de ambos os sexos e de todos os níveis sociais e econômicos. A IUU ocorre como consequência da hiperatividade detrusora, em que o músculo detrusor apresenta contração involuntária. Várias situações podem levar a hiperatividade detrusora, desde uma infecção urinária que irrita a mucosa vesical até uma alteração, identificável ou não, da inervação vesical. Os sintomas mais comuns associados a IUU são urgência miccional, polaciúria e noctúria. TECNOLOGIA: Mirabegrona (Myrbetric® - Astellas). PERGUNTA: Qual a eficácia e a segurança do uso de mirabegrona para o tratamento de indivíduos adultos com incontinência urinária de urgência? Evidências científicas: Para essa análise 22 estudos foram incluídos, entre eles revisões sistemáticas de ECR, com meta-análise direta e indireta, e ECR não inclusos nas revisões sistemáticas. Os desfechos primários avaliados foram redução de número de episódios de IU/dia; redução de episódios de urgência/dia; redução de episódios de IUU/dia; redução do número de micções/dia; e taxa de cura (redução de 100% dos episódios de IU/dia). No geral, para qualquer um dos desfechos primários avaliados, a mirabegrona foi mais eficaz que o placebo. Em geral, para todos os desfechos primários avaliados, a solifenacina foi superior à mirabegrona. Geralmente, quando a mirabegrona é associada à solifenacina (5 ou 10 mg), a associação apresenta melhores resultados de eficácia. A mirabegrona apresentou perfil geral de eventos adversos semelhantes aos do placebo. Considerando os eventos adversos relacionados ao tratamento, a o perfil de segurança da mirabegrona também foi semelhante ao dos antimuscarínicos avaliados. No entanto, a frequência de ocorrência de boca seca, foi superior nos antimuscarínicos em relação à mirabegrona. A qualidade geral do corpo da evidência, apesar de advinda de revisões sistemáticas e ECRs, é baixa, haja vista a grande heterogeneidade e o alto risco de viés presente na maioria dos estudos aqui avaliados. Ademais, precisamos levar em conta a significância clínica dos desfechos avaliados. Em geral, para os desfechos avaliados em redução de números de episódios, esse foram menores do que 1/dia. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A Análise de custo efetividade foi feita para os desfechos redução de episódios de IU/dia; redução de episódios de urgência/dia; e redução do número de micções/dia. O cenário base foi aquele no qual os pacientes recebiam cuidados para o acompanhamento da IU, disponível no SUS. Os cenários alternativos foram os seis utilizados na AIO. Para qualquer um dos desfechos analisados, as RCEI foram menores para solifenacina e para oxibutinina. Os desfechos de eficácia foram superiores paras as comparações entre oxibutinina versus placebo e para solifenacina versus placebo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A AIO foi feita na perspectiva do SUS e considerou um horizonte temporal de cinco anos. Os dados sobre a população elegível foram claculados por meio de estimavas populacionais presentes no site do IBGE, os quais foram associados à prevalência de IUU, obtida de uma revisão sistemática. Para essa análise, seis cenários foram avaliados: 1) todos os medicamentos seriam incorporados com um Marketshare específico (33% para a tolterodina; 28% para a solifenacina; 17% oxibutinina; 17% mirabegrona; e 4% darifenacina); 2) apenas a tolterodina seria incorporada; 3) apenas a solifenacina seria incorporada; 4) apenas a oxibutinina seria incorporada; 5) apenas a mirabegrona seria incorporada; e 6) apenas a darifenacina seria incorporada. Esses cenários passaram por análise de sensibilidade para verificação da influência da variação da prevalência. Os cenários com menor impacto orçamentário foram aqueles com 100% de oxibutinina e 100% de solifenacina. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver novos medicamentos nas fases 3 ou 4 de desenvolvimento clínico para o tratamento da incontinência urinária de urgência. CONSIDERAÇÕES: Atualmente não existem alternativas farmacológicas para o tratamento da IUU no SUS. A evidência analisada por meio deste relatório, mostra que a mirabegrona apresenta boa eficácia em relação ao placebo, sendo semelhante à maioria dos antimuscarínicos comparados. A exceção é a solifenacina que, em geral, apresentou melhores resultados de eficácia que a mirabegrona. A qualidade geral do corpo da evidência, apesar de advinda de revisões sistemáticas e ECRs, é baixa, haja vista a grande heterogeneidade e o alto risco de viés presente na maioria dos estudos aqui avaliados. Ademais, precisamos levar em conta a significância clínica dos desfechos avaliados. Em geral, para os desfechos avaliados em redução de números de episódios, esse foram menores do que 1 episódio/dia. Ademais, apesar do valor baixo das RCEI, para os desfechos avaliados, o impacto orçamentário em cinco anos é enorme, o que pode inviabilizar a incorporação de tal fármaco. A mirabegrona demonstrou ser menos eficaz do que a solifenacina e mais onerosa ao sistema de saúde. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Pelo exposto, a CONITEC, em sua 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, recomendou a não incorporação no SUS da mirabegrona para o tratamento de incontinência urinária de urgência. Foram considerados os seguintes aspectos: as evidência disponíveis são de qualidade muito baixa; os resultados apresentam pouca relevância clínica, com a redução de um episódio de IUU ou menos; estão disponilibizadas no SUS outras opções não farmacológicas, como fisioterapia e cirurgias; além do alto custo do medicamento para o baixo benefício apresentado. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 28/2019 foi realizada entre os dias 09/05/2019 e 28/05/2019. Foram recebidas 9 contribuições, sendo 4 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 5 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião, essas últimas foram excluídas por abordarem um tema diferente ou por não conter informação (em branco). Dentre as contribuições técnico-científicas, somente uma era alusivas às evidências clínicas. Foi enviado um parecer técnico-científico pela empresa Astellas Farma Brasil, que ressaltou a inexistência de medicamentos disponíveis na rede pública para o tratamento da Síndrome da Bexiga Hiperativa. No momento, o SUS disponilibiza outras opções não farmacológicas, como fisioterapia e cirurgias. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial de não incorporação deste medicamento. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 78ª reunião ordinária, no dia 06 de junho de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da mirabegrona para incontinência urinária de urgência (IUU). Foi assinado o Registro de Deliberação nº 455/2019. DECISÃO: Não incorporar a mirabegrona para incontinência urinária de urgência, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 34, publicada no Diário Oficial da União nº 123, seção 1, página 240, em 28 de junho de 2019.


Assuntos
Humanos , Incontinência Urinária de Urgência/tratamento farmacológico , Agonistas de Receptores Adrenérgicos beta 3/uso terapêutico , Succinato de Solifenacina/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
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Brasília; CONITEC; jun. 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024742

RESUMO

INTRODUÇÃO: A incontinência urinária (IU) pode ser definida como a queixa de qualquer perda de urina de forma involuntária, provocada pelo indivíduo ou descrita por um cuidador. A IU pode acometer indivíduos de todas as idades, de ambos os sexos e de todos os níveis sociais e econômicos, afetando a qualidade de vida, comprometendo o bem-estar físico, emocional, psicológico e social. A Incontinência urinária de urgência (IUU) ocorre como consequência da hiperatividade detrusora (HD), ou seja, quando o músculo detrusor apresenta contração involuntária. Várias situações podem levar a HD, desde uma infecção urinária que irrita a mucosa vesical até uma alteração, identificável ou não, da inervação vesical. Os sintomas mais comuns associados a IUU são urgência miccional, polaciúria e noctúria. TECNOLOGIAS: Cloridrato de oxibutinina 5mg; Tartarato de tolterodina 4 mg; Succinato de solifenacina 5 e 10 mg; Bromidrato de darifinacina 7,5 e 15 mg. PERGUNTA: Qual a eficácia e a segurança do uso de antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, darifenacina e solifenacina) para o tratamento de indivíduos adultos com incontinência urinária de urgência? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca foi realizada nas bases de dados Medline (via PubMed) e Embase, resultando em nove estudos incluídos. A análise das evidências foi baseada em ensaios clínicos e meta-análises diretas e indiretas que compararam os antimuscarínicos com o placebo, a mirabegrona ou entre si. A maioria das meta-análises apresentaram grande heterogeneidade e a maioria dos estudos apresentaram risco de viés alto e tempo curto de seguimento. De forma global, os resultados mostram uma melhora em todos os desfechos de eficácia urinários avaliados após o uso de antimuscarínicos em comparação com o placebo. A solifenacina apresentou resultados melhores que os demais antimuscarínicos comparados. Entretanto, nem todos os demais antimuscarínicos foram comparados à solifenacina. O evento adverso mais frequente foi a boca seca, aparentemente mais exacerbado com a oxibutinina. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo efetividade foi realizada para os desfechos redução de episódios de IU/dia; redução de episódios de urgência/dia; e redução do número de micções/dia. O cenário base foi aquele no qual os pacientes recebiam cuidados para o acompanhamento da IU, disponível no SUS. Os cenários alternativos foram os seis utilizados na análise de impacto orçamentário (AIO). Para qualquer um dos desfechos analisados, as RCEI foram menores para a oxibutina e solifenacina. Os desfechos de eficácia foram superiores para as comparações entre oxibutinina versus placebo e para solifenacina versus placebo. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A AIO foi feita na perspectiva do SUS e considerou um horizonte temporal de cinco anos (2019-2023). Para a análise, seis cenários foram avaliados: 1) todos os medicamentos incorporados com um market share específico (33% para a tolterodina; 28% para a solifenacina; 17% oxibutinina; 17% mirabegrona; e 4% darifenacina); 2) apenas a tolterodina incorporada; 3) apenas a solifenacina incorporada; 4) apenas a oxibutinina incorporada; 5) apenas a mirabegrona incorporada; e 6) apenas a darifenacina incorporada. Esses cenários passaram por análise de sensibilidade para verificação da influência da variação da prevalência. Os cenários com menor impacto orçamentário foram aqueles com 100% de oxibutinina e 100% de solifenacina. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas apontaram não haver novos medicamentos nas fases 3 ou 4 de desenvolvimento clínico para o tratamento de incontinência urinária de urgência. CONSIDERAÇÕES: Analisando o corpo da evidência de forma global, verifica-se uma melhora em todos os desfechos urinários de eficácia avaliados após o uso de agentes antimuscarínicos. A solifenacina apresenta resultados superiores aos seus comparadores, porém não foi comparada a todas as opções de antimuscarínicos disponíveis. Portanto, as evidências disponíveis não apontam para qual dos medicamentos seria o mais efetivo e seguro. No entanto, de acordo com as bulas, existe a contraindicação de oxibutinina para indivíduos idosos e com determinadas comorbidades, como redução da função cognitiva e obstipação grave. Ademais, a maioria dos estudos avaliados apresentou risco de viés elevado, tempo de seguimento curto e resultados heterogêneos. Deste modo, os dados precisam ser interpretados com cautela. Além disso, é importante considerar a relevância clínica dos desfechos avaliados, pois, para a maioria deles em que foi avaliada a redução média de episódios de incontinência urinária/dia, esta redução foi menor que 1 episódio. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Considerou-se que há muitas incertezas em relação às evidências apresentadas e que a relevância clínica dos tratamentos é muito pequena. Além disso, a frequente ocorrência de eventos adversos próprios dessa classe terapêutica pode afetar ainda mais a rotina dos pacientes acometidos pela IUU. Assim a CONITEC, em 04 de abril de 2019, recomendou a não incorporação no SUS dos antimuscarínicos para Incontinência Urinária de Urgência. CONSULTA PÚBLICA: A matéria esteve em consulta pública no período de 09/05/2019 à 28/05/2019 e obteve apenas uma contribuição sobre a experiência com a tecnologia ou opnião sobre a incorporação. Tal contribuição foi excluída por não conter nenhuma informação, ou seja, estar em branco. Sendo assim, não houve alteração da recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 78º reunião ordinária do 06 de junho de 2019 deliberaram por unanimidade por recomendar a não incorporação no SUS dos antimuscarínicos para incontinência urinária de urgência. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 456/2019. DECISÃO: Não incorporar os antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, solifenacina e darifenacina) para incontinência urinária de urgência, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria nº 33, publicada no Diário Oficial da União nº 123, seção 1, página 240, em 28 de junho de 2019.


Assuntos
Humanos , Incontinência Urinária de Urgência/tratamento farmacológico , Tartarato de Tolterodina/uso terapêutico , Succinato de Solifenacina/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
18.
Brasília; CONITEC; jun. 2019. ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024751

RESUMO

CONTEXTO: A retocolite ulcerativa (RCU) é um tipo de doença inflamatória intestinal (DII) crônica caracterizada por inflamação difusa da mucosa cólica e pela evolução recidivante e remitente. Os sinais e sintomas da RCU dependem da localização, significância e gravidade da doença. A incidência de colite ulcerativa é semelhante entre homens e mulheres. A idade do início da doença é entre 30 anos e 40 anos. No Brasil, estudo epidemiológico encontrou uma incidência média anual de 7,16 novos casos/100.000 habitantes/ano e uma prevalência de 28,3/100.000. O tratamento da RCU depende da gravidade e localização da doença. Os princípios gerais para tratar a colite ulcerativa ativa são considerar a atividade, distribuição (proctite, lado esquerdo, colite extensa) e padrão de doença (frequência de recaída, curso da doença, resposta a medicamentos anteriores, perfil de efeitos colaterais de medicação, manifestação intestinal). Tecnologia: vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: O vedolizumabe é eficaz, seguro e custo-efetivo no tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa moderada a grave na fase ativa, que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A eficácia e segurança do vedolizumabe em pacientes com RCU é proveniente de ensaio clínico randomizado de comparação com placebo, GEMINI 1. Vedolizumabe apresenta superioridade comparado ao placebo no desfecho de indução de resposta clínica em 6 semanas (OR 3,17 IC 95% 1,71 a 5,86), na indução da remissão clínica (OR 4,44 IC 95% 1,64 a 11,99), e na indução da cicatrização da mucosa (OR 3,06 IC 95% 1,65 a 5,69). A manutenção da resposta clínica (OR 5,19 IC 95% 2,59 a 10,42), da remissão (OR 3,61 IC 95% 1,47 a 7,48) e da cicatrização da mucosa (OR 4,68 IC 95% 2,33 a 9,42) também foi maior em pacientes que receberam vedolizumabe a cada 8 semanas, por 52 semanas, comparado a placebo. Quanto ao perfil de segurança do vedolizumabe, não foram identificadas diferenças significativas na incidência de eventos adversos entre vedolizumabe e placebo (OR 0,98 IC95% 0,67-1,43) e as taxas de eventos adversos graves foram significativamente menores para vedolizumabe comparado ao placebo (OR 0,41; IC95%: 0,23-0,73). A evidência foi considerada de qualidade moderada. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou uma análise de custo por respondedor comparando o vedolizumabe com placebo. O custo do biológico de R$ 3.218,00 por frascoampola, seria sustentado com a incorporação do mesmo para Doença de Chron (DC), no entanto, os membros da CONITEC em 08/05/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS para DC moderada a grave. Considerando o preço do vedolizumabe praticado em compras públicas recentemente (R$10.961,46), o custo por respondedor para resposta clínica seria de R$ 219.115,52 para vedolizumabe e R$ 110.732,62 para placebo. Para o desfecho remissão clínica, o custo por resposta seria de R$ 295.523,80 e placebo R$ 166.098,93. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante apresentou uma taxa de difusão de mercado de 6% a 27%, considerando que não há outro tratamento no SUS após falha da terapia padrão. Esta variação pode estar subestimada. Como o preço proposto pela empresa era condicionante à inclusão do vedolizumabe no SUS para tratamento da DC, e considerando o preço praticado em compras públicas recentemente, e que toda a população elegível seria beneficiada com o biológico, estima-se que haveria um incremento de R$ 90,8 milhões no primeiro ano e R$ 460 milhões acumulado em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas doze tecnologias com registro potencial para a mesma indicação, incluindo mecanismos de ação diferentes e formulação oral. CONSIDERAÇÕEs: a evidência disponível sobre eficácia do vedolizumabe para o tratamento de RCU é baseada em um ensaio clínico randomizado comparado com placebo (qualidade de evidência moderada). Para os desfechos de indução e manutenção da resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa, o vedolizumabe foi superior ao placebo. O custo do frasco-ampola de R$ 3.218,00 só seria sustentado com a incorporação do biológico para Doença de Chron, no entanto, não houve a incorporação, inviabilizando uma análise de custo por resposta do medicamento.


Assuntos
Humanos , Proctocolite/tratamento farmacológico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia , Infliximab/uso terapêutico
19.
Brasília; CONITEC; maio 2019. tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024608

RESUMO

INTRODUÇÃO: A doença de Crohn é uma doença crônica e sem cura, que se apresenta ao longo da vida como crises agudas (com diarreia, dor abdominal, febre, perda de peso e sangramento retal) e períodos de remissão (ausência de sintomas). O tratamento no SUS é feito com corticosteroides, imunossupressores (azatioprina e metotrexato) e anti-TNF (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol). TECNOLOGIA: Vedolizumabe (Entyvio®). PERGUNTA: Em pacientes adultos com DC moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento convencional (corticosteroides e imunossupressores) ou a um anti-TNF, o uso de vedolizumabe (Entyvio®) proporciona maior indução e manutenção de remissão, com cicatrização da mucosa, e menor frequência de óbitos, eventos adversos graves e infecções graves, quando comparado aos anti-TNF disponíveis no SUS (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol)? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Não foram localizados estudos de comparação direta entre vedolizumabe e anti-TNF que avaliassem os desfechos de interesse. A eficácia e segurança do vedolizumabe em pacientes com DC é proveniente de ensaios clínicos randomizados de comparação com placebo, GEMINI 2 e GEMINI 3 (evidência com qualidade moderada por se tratar de evidência indireta) e meta-análise indireta. Vedolizumabe apresenta superioridade comparado ao placebo no desfecho de indução de remissão em 6 e 10 semanas (RR 1,77 IC 95% 1,21 a 2,59 e RR 2,2 IC 95% 1,4 a 3,3, respectivamente). A manutenção da remissão também foi maior em pacientes que receberam vedolizumabe a cada 8 semanas, por 52 semanas, comparado a placebo (RR 1,8 IC 95% 1,2 a 2,6). Não foram identificados estudos comparativos para o desfecho de cicatrização da mucosa. O perfil de segurança do vedolizumabe (óbitos, eventos adversos graves e infecções graves) não apresentou diferença estatística quando comparado ao placebo ou, de forma indireta, aos anti-TNF. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A empresa fabricante do vedolizumabe apresentou uma análise de custominimização assumindo que os biológicos têm eficácia semelhante. A incorporação do vedolizumabe ao SUS, considerando o custo do fármaco proposto pela empresa e com desoneração de impostos, equivaleria ao custo do tratamento com infliximabe, mas resultaria em um incremento no primeiro ano de tratamento de R$ R$12.301,34 e R$ 13.508,88 em comparação com adalimumabe e certolizumabe pegol, respectivamente. No entanto, se considerarmos o valor do medicamento com carga tributária total (R$4.754,11), o custo no primeiro ano de tratamento seria de R$38.033, muito acima dos custos de tratamento com os biológicos disponíveis no SUS. O custo incremental comparado com o infliximabe, neste caso, seria de R$10.934,00. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário não apresentou custos adicionais com o preço proposto do vedolizumabe sem impostos e com uma baixa emigração de infliximabe para vedolizumabe. Entretanto, se considerarmos o custo do vedolizumabe com impostos, o impacto orçamentário incremental seria superior a R$ 122 milhões em cinco anos. Este valor seria ainda maior caso fossem consideradas as falhas terapêuticas dos anti-TNF e migração para vedolizumabe a partir do adalimumabe e certolizumabe pegol. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas seis tecnologias com registro potencial para a mesma indicação, incluindo mecanismos de ação diferentes e formulação oral. CONSIDERAÇÕES: Em consulta prévia à associação de pacientes com DC e à sociedade médica relacionada, foram identificadas necessidades em saúde ainda não atendidas pelo atual PCDT da DC, caracterizada pelos pacientes que não respondem, que perdem a resposta ou apresentam intolerância aos medicamentos anti-TNF. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: O Plenário da CONITEC, em 14/03/2019, considerou que o PCDT atual da DC já preconiza linhas de tratamento biológico para pacientes falhados a corticosteroides e imunossupressores. Para os pacientes falhados aos anti-TNF, o vedolizumabe não demonstra superioridade, e, portanto, considerou-se que o custo da dose não poderia ser superior a R$ 1.850, e não R$ 3.387 proposto pela empresa. Assim, emitiu-se recomendação preliminar pela não incorporação no SUS do vedolizumabe (Entyvio®) para Doença de Crohn. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 86 contribuições técnico-científicas e 256 contribuições de experiência ou opinião, a maioria discordante com a recomendação preliminar da CONITEC. Foram apresentados estudos publicados e opiniões sobre a ausência de opções pós anti-TNF e para pacientes com risco aumentado de infecções e com contraindicação aos anti-TNF. A empresa demandante apresentou nova proposta de preço, de R$ 3.218 por frasco-ampola, e custo no primeiro de tratamento de R$ 25.744. A CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC em 08/05/2019 deliberaram por recomendar a não incorporação no SUS do vedolizumabe (Entyvio®) para Doença de Crohn moderada a grave. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 439/2019. CONFLITOS DE INTERESSES: os elaboradores deste relatório declaram não possuir conflitos de interesses com a matéria em análise. DECISÃO: Não incorporar o vedolizumabe para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Dada pela Portaria n° 26, publicada no Diário Oficial da União n° 100, seção 1, página 45, em 27 de maio de 2019.


Assuntos
Humanos , Doença de Crohn/tratamento farmacológico , Certolizumab Pegol/uso terapêutico , Adalimumab/uso terapêutico , Infliximab/uso terapêutico , Imunossupressores/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício/economia
20.
Brasília; CONITEC; abr. 2019. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1024265

RESUMO

INTRODUÇÃO: As Atrofias Musculares Espinhais são um grupo de doenças neuromusculares hereditárias autossômicas recessivas caracterizadas pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico, resultando em fraqueza muscular progressiva. Com um diagnóstico difícil e geralmente determinada por sinais clínicos, a doença é caracterizada por prejudicar os movimentos voluntários mais simples, como sustentar a cabeça, sentar ou andar. A AME é dividida em quatro tipos, sendo o primeiro de maior gravidade e o último, menos agressivo, com manifestação tardia e perda de função motora gradativa. TECNOLOGIA: Nusinersena. PERGUNTA: Nusinersena é eficaz e seguro para o tratamento de pacientes com diagnóstico de AME 5q quando comparado ao placebo? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Dois ensaios clínicos randomizados (ECR), um estudo de extensão e seis relatos de coorte foram encontrados. Dos ECR, um avaliou o uso de nusinersena em pacientes com AME de início precoce (ou tipo 1) e o outro AME de início tardio. O ECR avaliando AME 5q tipo 1 encontrou diferenças estatisticamente significantes entre o grupo em uso do medicamento e o controle na melhora do escore HINE 2, sobrevida livre de evento, CHOP INTEND e morte. Já para os desfechos proporção de pacientes que passaram a requerer ventilação mecânica e incidência de eventos adversos (EA) não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos. Pacientes com menor tempo de duração da doença tiveram melhores resultados com o uso do nusinersena em relação à mortalidade e uso de ventilação mecânica. O outro ECR, de pacientes com AME 5q de início tardio, avaliou o ganho motor pela escala HFMSE, sendo maior no grupo nusinersena quando comparado ao controle. Os desfechos secundários não apresentaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos, assim como a segurança. Os estudos avaliando a efetividade correspondiam a relatos de Programas de Acesso Expandido de cinco países, para AME 5q tipo 1. Observou-se maior benefício com nusinersena no escore CHOP INTEND nas crianças que iniciaram o tratamento até os sete meses de idade. Quanto ao HINE 2, os pacientes atingiram uma melhora variando de 1,26 a 1,5 após o período de uso do nusinersena. Em relação à função respiratória, 10 a 18% dos pacientes em tratamento passaram a necessitar de suporte ventilatório. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Uma análise de custo-utilidade foi realizada para os dois tipos considerados no relatório: AME 5q de início precoce e AME 5q de início tardio. Para AME 5q de início precoce a RCEI calculada considerando qualidade de vida (QV) de pacientes e cuidadores foi de R$749.276,00 por ano de vida ajustado a qualidade (QALY) ganho e de R$ 1.023.351,00 por QALY, computando apenas QV de pacientes. Já a de início tardio apresentou RCEI de pacientes e cuidadores de R$ 410.783,00 por QALY ganho e de R$ 841.859,00 por QALY computando apenas a QV de pacientes. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Estima-se um gasto de R$122,6 a R$217,1 milhões no primeiro ano após a incorporação de nusinersena. No quinto ano, o impacto financeiro para o SUS pode variar entre R$ 359,3 e R$ 456,8 milhões. Considerando o total acumulado em cinco anos, prevê-se uma variação de R$ 1,2 a mais de R$ 1,6 bilhão. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O nusinersena apresenta resultados de eficácia e segurança plausíveis para o tratamento de indivíduos com AME 5q tipo I. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 75ª reunião ordinária, no dia 14 de março de 2019, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação no SUS do nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo I com os seguintes condicionantes: para pacientes com menos de 7 meses de vida, com início de tratamento até 13 semanas após o diagnóstico e com diagnóstico genético confirmatório; atendimento em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares; protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos; e doação pela empresa fabricante das 3 primeiras doses do tratamento de cada paciente. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 12 foi realizada entre os dias 19/03/2019 e 28/03/20119. Foram recebidas 41.787 contribuições, sendo 494 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 41.293 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião. Das contribuições sobre experiência e opinião, 1.621 foram contrárias (800 parcialmente contrárias e 821 totalmente contrárias) e 39.672 a favor (26.767 parcialmente, 12.905 totalmente) da recomendação preliminar da CONITEC. Já em relação às contribuições técnicas, foram recebidas 40 contribuições contrárias (28 totalmente contrárias e 12 parcialmente contrárias) e 454 contribuições favoráveis (110 totalmente favoráveis e 344 parcialmente favoráveis) à recomendação preliminar da CONITEC. Apesar do grande volume de contribuições recebidas, não foram identificadas novas evidências que alterassem o sentido da recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 76ª reunião ordinária, no dia 04 de abril de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do nusinersena para AME 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia). O atendimento dos pacientes deverá ser realizado em centros de referência com a disponibilização de cuidados multidisciplinares, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção); avaliação da efetividade clínica; reavaliação pela CONITEC em 3 anos e negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento. A CONITEC informa que caso sejam apresentadas evidências adicionais sobre eficácia, efetividade e segurança do nusinersena para tratamento dos tipos II e III de AME 5q, o tema poderá ser reavaliado. DECISÃO: Incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 24, publicada no Diário Oficial da União nº 79, seção 1, página 52, em 25 de abril de 2019.


Assuntos
Humanos , Placebos/uso terapêutico , Atrofia Muscular Espinal/tratamento farmacológico , Oligonucleotídeos Antissenso/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Sistema Único de Saúde , Brasil , Análise Custo-Benefício/economia
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