Síntese de evidências para políticas de saúde: enfrentando o beribéri em terras indígenas / Evidence synthesis for health policy: tackling beriberi among brazilian indigenous peoples

Esta síntese de evidências foi construída por meio de consulta a atores-chave relacionados ao tema. A Secretaria Especial de Saúde Indígena (Sesai) do Ministério da Saúde foi consultada em reuniões periódicas, ao longo do desenvolvimento da pesquisa, de modo a melhor definir o tema e o enfoque da síntese.

Revisão sistemática: acurácia dos testes laboratoriais complementares para o diagnóstico precoce de hanseníase / Scope review: therapeutic alternatives for the treatment of leprosy in drug-resistant patients

Realizar revisão sistemática avaliando a acurácia de exames laboratoriais complementares para o diagnóstico precoce da hanseníase. Foram incluídos estudos de acurácia que avaliaram exames laboratoriais complementares para diagnóstico precoce de casos de hanseníase. Não houve restrição de língua e foram aplicados os seguintes critérios de inclusão: ƒ Estudos transversais ou caso-controle de acurácia. ƒ Comparação a padrão-ouro: diagnóstico clínico e/ou baciloscopia positiva para M. leprae. ƒ Teste-índice: exames laboratoriais com mais de dois artigos de acurácia publicados. ƒ Artigos com dados suficientes para extração numérica de verdadeiro-positivos (VP), falso-negativos (FN), verdadeiro-negativos (VN) e falso-positivos (FP). ƒ Estudos que forneçam dados separados de forma multibacilar e paucibacilar.

Rendesivir para tratamento de pacientes com COVID-19 hospitalizados com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio / Rendesivir for the treatment of patients with COVID-19 hospitalized with pneumonia and need for oxygen supplementation

INTRODUÇÃO: No dia 12 de março de 2021 a ANVISA concedeu o registro para comercialização de rendesivir no Brasil como primeiro e único medicamento com indicação aprovada em bula, para tratamento de pacientes com COVID-19 com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio (baixo ou alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva). A autorização fornecida pela ANVISA para uso do medicamento no Brasil, diverge da recomendação da OMS que desaconselha o uso do rendesivir para tratamento de pacientes hospitalizados por COVID-19, independente de sua gravidade usando como base os resultados interinos do estudo Solidarity (14). Este estudo revelou que o uso do rendesivir, assim como outros antivirais analisados, não foi capaz de reduzir de forma significativa a mortalidade geral ou de nenhum subgrupo estudado, nem retardar o início da ventilação mecânica ou reduzir o tempo de hospitalização. A redução do tempo de internação para a ANVISA foi um critério importante para o contexto brasileiro devido a constante falta de leitos disponíveis para o tratamento dos pacientes acometidos pela COVID-19. DEMANDANTE: Gilead Sciences Farmacêutica Brasil Ltda. PERGUNTA: O uso do rendesivir é eficaz e seguro para tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 e que necessitam de suplementação de oxigênio (de baixo ou alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva)? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências avaliadas baseiam-se em quatro ensaios clínicos randomizados, onde dois compararam rendesivir com placebo e outros dois comparando rendesivir com cuidado padrão. Foram obtidos resultados favoráveis ao rendesivir com maior probabilidade de recuperação no 29º dia (Hazard Ratio [HR] 1,29, 95%IC 1,12-1,49, p<0,001) em um dos estudos. Para o desfecho mortalidade no 29º dia, os resultados do mesmo ensaio foram significativos apenas para o subgrupo de pacientes que necessitavam de suplementação de oxigênio de baixo ou alto fluxo (HR = 0,30, 95%IC 0,14- 0,64). Ao sumarizar os dados dos quatro estudos observou-se que em pacientes hospitalizados com COVID-19, o uso do rendesivir comparado com o grupo controle não resultou em diferenças estatisticamente significativas tanto quanto os desfechos de mortalidade (Risco Relativo [RR]: 0,98, 95%IC 0,84-1,14); necessidade de ventilação mecânica (RR: 0,77, 95%IC 0,48-1,22) e recuperação (RR: 1,09, 95%IC 1,03-1,15), segundo três estudos. O rendesivir comparado com placebo e cuidado padrão pode reduzir em 25% o risco da ocorrência de eventos adversos sérios (RR: 0,75, 95%IC 0,63-0,90). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os resultados do modelo econômico apresentado pelo demandante têm limitações que tornam incertos os resultados do modelo econômico apresentado, de forma que a sua utilização para tomada de decisão sobre a tecnologia é duvidosa. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário incremental após a proposta de redução de preço pelo demandante foi estimado em aproximadamente 28 bilhões de reais, como melhor cenário. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas oito tecnologias potenciais para a indicação clínica. O opaganib consiste no primeiro agente de uma nova classe farmacológica, a dos inibidores de esfingosina-quinases. Outro potencial medicamento para a indicação a ser administrado por via oral e em combinação ao cuidado padrão (não especificado no protocolo do estudo), é o fostamatinib. O reparixin é um análogo do ibuprofeno e sua eficácia para o tratamento de pacientes com pneumonia grave acometidos por COVID-19 está sendo avaliada. O BDB-001 e o ravulizumab têm como alvo farmacológico o fator C5a do sistema complemento. Os anticorpos monoclonais canaquinumab, mavrilimumab e tocilizumabe também estão em desenvolvimento. Além disso, foram identificados três depósitos de patentes relacionados ao rendesivir no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual. CONSIDERAÇÕES FINAIS: O balanço entre os aspectos positivos e negativos do rendesivir foi desfavorável ao seu uso no tratamento de pacientes com COVID-19. Apesar do baixo risco de eventos adversos, houve uma baixa confiança na eficácia do medicamento, uma vez que os resultados dos estudos são discrepantes e baseados em uma análise de subgrupo de apenas um estudo. O impacto orçamentário estimado foi considerado elevado. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, realizada no dia 10 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS do rendesivir para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID19), em pacientes adultos com pneumonia que requerem suplementação de oxigênio de baixo ou alto fluxo. Foi discutido, emplenária, que a evidência disponívelsobre a tecnologia emavaliação foi baseada emestudos adaptativos heterogêneos, com importantes limitações metodológicas, que podem se traduzir em resultados devidos apenas ao acaso. Além disso, o perfil de segurança do rendesivir, quando comparado aos medicamentos de cuidado padrão, mostrou que o medicamento está associado a um risco aumentado de bradicardia em pacientes diagnosticados com COVID-19. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 90 contribuições, sendo 34 contribuições técnico-científicas e 56 de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base nas evidências científicas apresentadas, tampouco na redução de preço proposta pelo fabricante. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto à eficácia do medicamento, manteve a posição desfavorável à incorporação do rendesivir para o tratamento dos pacientes hospitalizados com pneumonia provocada pelo COVID-19 com necessidade de suplementação de oxigênio. DELIBERAÇÃO FINAL: O Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do rendesivir para o tratamento de pacientes com COVID-19 com necessidade de suplementação de oxigênio (baixo ou alto fluxo, ventilação não invasiva) no âmbito do SUS, com base nas incertezas quanto à eficácia do medicamento. Foi assinado o Registro de Deliberaçã nº 651/2021. DECISÃO: Não incorporar o rendesivir para tratamento de pacientes com Covid-19 hospitalizados com pneumonia e necessidade de suplementação de oxigênio, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 60, publicada no Diário Oficial da União nº 171, seção 1, página 77, em 9 de setembro de 2021.

Banlanivimabe/etesevimabe para pacientes adultos de alto risco infectados por SARS-CoV-2 / Banlanivimab/etesevimab for adult patients high risk patients infected with SARS-CoV-2

INTRODUÇÃO: Pacientes com fatores de risco como idade avançada, imunodepressão, obesidade e doenças cardiovasculares têm risco aumentado de internação, intubação e morte por COVID-19. De acordo com dados brasileiros, o risco de morte aumenta com o número de fatores de risco que o paciente apresenta, sendo igual a 17% em pacientes com dois fatores de risco e 76% na presença de oito fatores de risco. Além disso, mesmo aqueles pacientes que sobrevivem a uma internação em terapia intensiva frequentemente enfrentam sequelas e representam alto custo para o sistema público. O coquetel contendo os anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 banlanivimabe/etesevimabe tem o objetivo de prevenir internações, complicações e morte. É indicado para pacientes com COVID-19 leve a moderada e deve ser aplicado em ambiente hospitalar frente ao risco de anafilaxia. TECNOLOGIA: banlanivimabe/etesevimabe. PERGUNTA: A associação banlanivimabe/etesevimabe é eficaz, segura e custo-efetiva em pacientes de alto risco infectados com SARS-CoV-2? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Há dados in vitro que a cepa P1 seja resistente aos anticorpos banlanivimabe/etesivimabe, no entanto, não há dados clínicos sobre a resistência. Uma parte dos dados enviados pelo fabricante não foi publicada o que implica em importanteslimitações para avaliação da qualidade metodológica. Foram identificadas algumas preocupações no risco de viés. Há um provável efeito de redução de internação e consequentemente óbitos na população não vacinada, sem história prévia de COVID-19 e com fatores de risco. Não há dados sobre segurança e eficácia em pessoas previamente vacinadas. Há grandes barreiras logísticas para infusão do medicamento na janela terapêutica prevista. A depender do subgrupo de eleição, o volume oferecido do medicamento não é suficiente para uma parcela significativa dos elegíveis, gerando problemas de equidade. Não há dados de segurança para infusão em pacientes mais instáveis (internação por outras causas ou pós-operatório que contraem infecção por COVID-19). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O custo incremental médio, do uso do medicamento foi de R$4.659,57 por paciente, traduzidos em uma efetividade incremental de anos de vida ajustados por qualidade (QALY) de 0,03 ao longo de um ano. A razão de custo-efetividade incremental foi de R$136.298,61/QALY acima do limiar de 1 pib per capita. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O custo para aquisição de 30.561 tratamentos é estimado em cerca de 171 milhões de reais. O impacto estimado para tratar pacientes com três ou mais fatores de risco é negativo, uma economia de cerca de 207 milhões de reais, sem computar o impacto da variante P1 na efetividade. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas treze tecnologias potenciais para a indicação clínica, dentre elas, cinco anticorpos monoclonais, administrados por via subcutânea ou intravenosa, e oito antivirais, com administração por via oral (ABX464, camostat, favipiravir, molnupiravir e VERU-111) e por via intravenosa (rendesivir, SAB-185 e SCTA01). CONCLUSÕES: O balanço entre as incertezas sobre a eficácia e os custos é desfavorável, isto porque os dados disponíveis a respeito do coquetel de anticorpos monoclonais formado por balanivimabe e etesivimabe são preliminares e a descrição dos métodos de condução do único estudo incluído na evidência científica não foram apresentados com detalhes, sendo os dados ainda não publicados, o que afeta a avaliação sobre os resultados obtidos. Por outro lado, os dados existentes demonstram preocupações para risco de vieses. Além disso, há grandes barreiras logísticas para infusão do medicamento na janela terapêutica oportuna prevista, o que é crítico já que não há dados de segurança para infusão em pacientes mais instáveis (internação por outras causas ou pós-operatório que contraem infecção por COVID-19). RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 99ª reunião ordinária, realizada no dia 30 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação no SUS do coquetel de anticorpos monoclonais balanivimabe/etesivimabe para o tratamento de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 de alto risco para complicações. Esta recomendação foi justificada pelo risco de resistência às cepas Gama (mais prevalente) e Delta (emergente), incerteza quanto aos dados não publicados do estudo BLAZE-1 e importantes limitações observadas nos dados publicados que foram analisados, e ainda, pela curta janela entre o início dos sintomas e a realização de infusão do medicamento, o que representa problema logístico para implementação do medicamento na prática clínica. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 65/2021 foi realizada entre os dias 20/07/2021 e 29/07/2021. Foram recebidas seis contribuições, sendo três pelo formulário para contribuições técnico-científicas e três pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação das contribuições, o Plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, a qual foi desfavorável à incorporação no SUS do coquetel de anticorpos monoclonais banlanivimabe/etesivimabe para o tratamento de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 de alto risco para complicações. Os dados de eficácia in vitro frente às cepas gama e delta não se modificaram, mostrando resistência frente ao coquetel medicamentoso, o custo do medicamento permaneceu o mesmo, e a ausência de dados sobre segurança em indivíduos previamente vacinados ainda se fez presente. Com isso considerou-se que não foram apresentadas novas evidências que pudessem mudar a avaliação do cenário. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária, no dia 05 de agosto de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do coquetel de anticorpos monoclonais banlanivimabe/etesivimabe para o tratamento de pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 de alto risco para complicações. Os membros da Conitec consideraram que todas as evidências já haviam sido analisadas no relatório preliminar e que não foi apresentada nenhuma nova informação, nem mudança de custo, que pudesse alterar a recomendação encaminhada. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 652/2021. DECISÃO: Não incorporar o Banlanivimabe/etesevimabe para pacientes adultos de alto risco infectados por SARS-CoV-2, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 55, publicada no Diário Oficial da União nº 165, seção 1, página 118, em 31 de agosto de 2021.

Casirivimabe/imdevimabe para pacientes de alto risco infectados por SARS-CoV-2 / Casirivimab/imdevimab for high-risk patients infected with SARS-CoV-2

INTRODUÇÃO: Pacientes com fatores de risco como idade avançada, imunodepressão, obesidade e doenças cardiovasculares têm risco aumentado de internação, intubação e morte. De acordo com dados brasileiros, o risco de morte por COVID-19 aumenta com o número de fatores de risco que o paciente apresenta, sendo igual a 17% em pacientes com 2 fatores de risco e 76% na presença de 8 fatores de risco. Além disso, mesmo aqueles pacientes que sobrevivem a uma internação em terapia intensiva frequentemente enfrentam sequelas e representam alto custo para o sistema público. O coquetel contendo os anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 casirivimabe e imdevimabe tem o objetivo de prevenir internações, complicações e morte. É indicado para pacientes com COVID-19 leve a moderada e deve ser aplicado em ambiente hospitalar frente ao risco de anafilaxia. TECNOLOGIA: Casirivimabe/imdevimabe. PERGUNTA: A associação casirivimabe/imdevimabe é eficaz, segura e custo-efetiva em pacientes de alto risco infectados com SARS-CoV-2? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Uma parte dos dados não foi publicado o que implica em importantes limitações para avaliação da qualidade metodológica. O nível de certeza nas evidências foi considerado muito baixo. Há um provável efeito de redução de internação e consequentemente óbitos na população não vacinada, sem história prévia de COVID-19 e com fatores de risco, sendo que grande parte das estimativas é baseada em análise de subgrupos não randomizados. Não há dados sobre segurança e eficácia em pessoas previamente vacinadas. Há grandes barreiras logísticas para infusão do medicamento na janela terapêutica prevista. A depender do subgrupo de eleição, o volume oferecido do medicamento não é suficiente para uma parcela significativa dos elegíveis, gerando problemas de equidade. Não há dados de segurança para infusão em pacientes mais instáveis (internação por outras causas ou pós-operatório que contraem infecção por COVID-19). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Dentro de um cenário ideal, o medicamento é dominante para o caso base de paciente obeso sem vacinação. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto estimado para tratar pacientes com 3 ou mais fatores de risco, gera uma economia anual estimada em R$ 76.712.466,75. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas quatorze tecnologias potenciais para a indicação clínica, dentre elas, seis anticorpos monoclonais e doze antivirais. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os dados são preliminares e os descrição dos métodos de condução do estudo não foram apresentados com detalhes, sendo os dados ainda não publicados, o que afeta a avaliação sobre os resultados obtidos. Dados existentes demonstram alto risco de viés. Há um provável efeito de redução de internação e consequentemente óbitos na população com fatores de risco. Porém, não há dados sobre segurança e eficácia em pessoas previamente vacinados. Além disso, há grandes barreiras logísticas para infusão do medicamento na janela terapêutica oportuna prevista, o que é crítico já que não há dados de segurança para infusão em pacientes mais instáveis (internação por outras causas ou pós-operatório que contraem infecção por COVID-19). RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, o Plenário da Conitec, em sua 5ª Reunião Extraordinária, no dia 13 de maio de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS do composto de anticorpos monoclonais casirivimabe/imdevimabe para o tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 e com alto risco para complicações da infecção respiratória. A evidência apresentou incertezas importantes quanto a eficácia e segurança da tecnologia e, além disso, foi identificada dificuldade em captar a população indicada para seu uso, uma vez que o tempo recomendado para início do tratamento seria menor que o alcançado na prática clínica, dificultando aplicação no melhor momento do cuidado e resultando em riscos à saúde do indivíduo. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 32 contribuições, sendo 11 técnico-científicas e 21 sobre experiência ou opinião. A grande maioria destas discordou da recomendação inicial da Conitec. A Roche, importadora do medicamento, apresentou um preprint do estudo de fase 3 com os resultados da coorte 1 (pacientes com idade igual ou maior a 18 anos). Não houve mudança em relação aos dados não publicados já descritos no relatório preliminar. Foi realizada nova avaliação do risco de viés, cujo resultado se manteve (alto risco). Foi oferecido pela empresa o aporte gratuito de 600.000 (seiscentos mil) unidades de testes rápidos de forma a contribuir com a logística de administração do medicamento. Ao final, o Plenário da Conitec entendeu que não foram apresentadas novas evidências que mudassem seu entendimento sobre o tema, fazendo com que sua recomendação preliminar fosse mantida. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 10 de junho de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do composto de anticorpos monoclonais casirivimabe/imdevimabe para o tratamento de pacientes infectados pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 e com alto risco para complicações da infecção respiratória. Os membros da Conitec consideraram a vacinação de indivíduos com fatores de risco já praticamente concluída, a estreita janela de oportunidade para utilização do medicamento que afeta também a capacidade de distribuição, e a incerteza da evidência com alto risco de viés. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 630/2021. DECISÃO: Não incorporar o casirivimabe + imdevimabe para pacientes de alto risco infectados por SARS-CoV-2, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 1.537, publicada no Diário Oficial da União nº 129, seção 1, página 75, em 12 de julho de 2021.

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 22 de julho de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on July 22, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referentes ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 20 artigos e 10 protocolos.

Acurácia dos testes diagnósticos registrados na ANVISA para a COVID-19 / Acurácia dos testes diagnósticos registrados na ANVISA para a COVID-19

INTRODUÇÃO: O coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (abreviado para SARSCoV-2, do inglês Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), anteriormente conhecido como novo coronavírus (2019-nCoV), é um agente zoonótico recémemergente que surgiu em dezembro de 2019, em Wuhan, China, causando manifestações respiratórias, digestivas e sistêmicas, que se articulam no quadro clínico da doença denominada COVID-19 (do inglês Coronavirus Disease 2019). Ainda não há informações robustas sobre a história natural da doença, tampouco sobre as medidas de efetividade para o manejo clínico dos casos de infecção pelo COVID19, restando ainda muitos detalhes a serem esclarecidos. No entanto, sabe-se que o vírus tem alta transmissibilidade e provoca uma síndrome respiratória aguda que varia de casos leves ­ cerca de 80% ­ a casos muito graves com insuficiência respiratória - entre 5% e 10% dos casos ­, os quais requerem tratamento especializado em unidades de terapia intensiva (UTI). Sua letalidade varia, principalmente, conforme a faixa etária. TECNOLOGIA: Os testes de diagnóstico para a COVID-19 se destacaram na pandemia de coronavírus em andamento como uma ferramenta essencial para rastrear a propagação da doença. Uma ampla gama de testes diagnósticos para o SARS-CoV-2 está disponível comercialmente, alguns dos quais receberam autorizações para uso por várias agências reguladoras nacionais. Com as informações da sequência genética devidamente identificadas, os testes de diagnóstico baseados na detecção da sequência viral por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou plataformas de sequenciamento logo se tornaram disponíveis. Isso permitiu a confirmação do diagnóstico e melhores estimativas da atividade da infecção, que vêm aumentando em velocidades alarmantes. Para a detecção mais sensível de SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2, recomendavam-se a coleta e o teste de amostras respiratórias superiores e inferiores. O diagnóstico de casos suspeitos era confirmado por testes de RNA com RT-PCR em tempo real ou sequenciamento de próxima geração. Foi demonstrado que o RNA viral poderia ser detectado a partir do swab nasal e faríngeo, lavagem broncoalveolar e plasma sanguíneo usando RT-PCR direcionado ao gene do vírus (5). O padrão-ouro para diagnóstico laboratorial da COVID-19 é a reação da transcriptase reversa, seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para amostras coletadas no trato respiratório superior ou inferior. OBJETIVO: O objetivo deste relatório é analisar a acurácia dos testes diagnósticos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) até a presente data. METODOLOGIA: foi realizada uma busca por diagnósticos para COVID-19 com registros vigentes na ANVISA. Para tal, foram utilizados os termos "COVID 19", SARS e coronavírus no campo de consulta de registro de produtos para saúde no site da Agência (https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/). Os passos para acesso ao banco de dados de produtos diagnósticos na ANVISA são: 1) consulta produtos; 2) consulta a banco de dados; 3) produtos para a saúde e 4) pesquisa de produtos para a saúde registrados. CONCLUSÕES: A ANVISA já avaliou mais de 120 pedidos de registro de produtos para testagens relacionadas à COVID-19 desde o dia 18 de março. A maior parte das petições aguarda complementação de informações por parte das empresas e outras estão sendo analisadas com prioridade. O tempo médio para avaliação dos registros na ANVISA gira em torno de 15 dias. Atualmente, mais da metade dos registros concedidos diz respeito a testes rápidos para anticorpos. Até a presente data, foram registrados 64 testes para diagnóstico da COVID-19, sendo 15 deles moleculares. O teste de polymerase chain reaction em tempo real (RT-PCR) para identificação de SARS-CoV-2 é um teste de elevada sensibilidade e especificidade, ainda que os doentes com maior carga viral possam ter maior probabilidade de um teste positivo. Os testes moleculares baseados em RNA exigem instalações laboratoriais específicas com níveis restritos de biossegurança e técnica. A sensibilidade e especificidade dos testes sorológicos variaram entre os fabricantes. É importante destacar que uma baixa sensibilidade do teste diagnóstico pode resultar em uma maior probabilidade de detectar falsos-negativos, o que poderia interferir principalmente em casos de indivíduos assintomáticos. Em geral, a sensibilidade dos testes foi superior a 85% e a especificidade, superior a 94%. Os testes sorológicos medem a quantidade de dois anticorpos (IgG e IgM) que o organismo produz quando entra em contato com um invasor. Contudo, o desenvolvimento da resposta de um anticorpo à infecção pode ser dependente do hospedeiro e levar tempo. No caso de SARS-CoV-2, estudos iniciais sugerem que a maioria dos pacientes se converte entre 7 e 11 dias após a exposição ao vírus, embora alguns pacientes possam desenvolver anticorpos mais cedo. Devido a esse atraso natural, o teste de anticorpos pode não ser útil no cenário de uma doença aguda (11). Os testes de anticorpos para SARS-CoV-2 podem facilitar (i) o rastreamento de contatos (os testes baseados em RNA também podem ajudar); (ii) a vigilância sorológica nos níveis local, regional, estadual e nacional; e (iii) a identificação de quem já teve contato com o vírus e, portanto, pode (se houver imunidade protetora) ser imune (11,12). Alguns conjuntos de reagentes para testes sorológicos foram autorizados pela ANVISA em caráter emergencial devido à gravidade da situação e à necessidade de ampliar a testagem da população, mas a validação desses reagentes pelos laboratórios é fundamental, uma vez que poucos trabalhos conseguiram ser publicados até o momento. As aprovações estão de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. Na RDC, para registro de testes diagnósticos, a ausência de qualquer estudo de desempenho ou restrição de dados deve ser justificada por motivações técnicas que permitam a avalição da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto. Os registros concedidos nas condições dessa Resolução terão a validade de um ano, exceto para situações em que a avaliação da estabilidade seja apresentada por comparação com produtos similares e os demais critérios descritos no Regulamento sejam atendidos. Nesse caso, poderão ter a concessão regular de validade de registro de produtos para saúde por um período de 10 anos. Em resumo, as duas categorias de testes para SARS-CoV-2 podem ser úteis nesse surto, pois, eventualmente, a coleta de múltiplas amostras, regiões e em tempos diferentes durante a evolução da doença pode ser necessária para o diagnóstico da COVID-19.

Revisão sistemática rápida sobre atividade viral de coronavírus humano em superfícies domésticas e hospitalares / Rapid systematic review of viral activity of human coronavirus on domestic and hospital surfaces

OBJETIVO: Reunir e analisar todas as evidências científicas existentes sobre a atividade do coronavírus humano (MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2) para estimar a duração da sua atividade viral e avaliar a manutenção da virulência e carga viral em superfícies de diferentes materiais (madeira, papel, plástico, tecido, etc.). METODOLOGIA: Foi realizada uma revisão rápida nas bases de dados MEDLINE (via PubMed), EMBASE e medRxiv utilizando termos indexados e sinônimos relacionados a "MERS-CoV", "SARS-CoV", "SARS-CoV-2", "surface stability" e "hospital surface". Além disso, foi realizada busca na literatura cinzenta e busca manual; todas as buscas foram conduzidas em 31 de março e atualizadas em 04 de maio de 2020. As etapas de triagem, seleção dos estudos e extração dos dados foram realizadas por um revisor, com checagem dos dados por outro revisor. RESULTADOS: após o processo de busca, gerenciamento de referências, triagem e seleção, foram incluídos 18 estudos na presente revisão rápida. Em sua maioria, os estudos eram in vitro e foram conduzidos na China, Estados Unidos da América (EUA), Hong Kong, Coréia do Sul, Alemanha, Finlândia, Singapura, Canadá, Tailândia e Taiwan. De modo geral, a atividade viral do MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2 se mostrou mais duradoura principalmente em superfícies plásticas, como em telefones, prontuários e superfícies em polipropileno. O MERS-CoV apresentou atividade viral no ar de ambiente hospitalar (25ºC e umidade relativa de 52%). Amostras de fezes e urina apresentaram presença de SARS-CoV em ambiente hospitalar; parede de gesso de hospitais e aventais descartáveis também foram superfícies com presença e atividade desse vírus, durando entre 24 e 72 horas. Simulação de superfícies domésticas, como madeira e metal mostrou que o SARS-CoV tem capacidade de sobreviver por 96 e 72 horas, respectivamente. O vírus SARS-CoV-2 tem capacidade de sobreviver em superfícies como plástico, aço inoxidável e papelão (por 72, 48 e 25 horas, respectivamente); também se observa a presença desse vírus no ar de UTIs, armação de cama, mesa de cama e braçadeira de pressão arterial, que são superfícies freqüentemente tocadas em ambiente hospitalar. CONCLUSÃO: Nota-se a importância da elucidação da atividade viral do coronavírus humano (SARS, MERS e SARS COV-2) em diferentes superfícies (duração da resistência viral em relação ao tempo, temperatura e umidade do ar) para esclarecer questões sobre transmissão indireta da COVID-19. Tais descobertas serão úteis para definir recomendações de práticas de condutas individuais da população e de profissionais de saúde expostos ao vírus. No entanto, até o presente momento há poucas evidências científicas que comprovam o comportamento da atividade viral de SARS COV-2 que possam ser úteis para essa finalidade. São necessários novos estudos experimentais, com metodologia adequada para avaliar atividade viral de SARS-CoV-2 em ambiente controlado e em diferentes temperaturas e umidades relativas do ar. Também são necessários estudos prospectivos, com acompanhamento adequado para avaliar a atividade de SARS-CoV-2 em situações do mundo real.(AU)

Informe diário de evidências COVID-19: busca realizada em 20 de maio de 2020 / COVID-19 daily evidence report: search conducted on May 20, 2020

O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 16 artigos e 7 protocolos.

Cabine de proteção para o tratamento de pacientes com COVID-19 (maio 2020) / Protection cabin for the treatment of patients with COVID-19 (May 2020)

INTRODUÇÃO: O coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (abreviado para SARS-CoV-2, do inglês Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), anteriormente conhecido como novo coronavírus (2019-nCoV), é um agente zoonótico recém-emergente que surgiu em dezembro de 2019, em Wuhan, China. Oficialmente nomeada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como COVID- 19 (do inglês Coronavirus Disease 2019), a doença causada pelo vírus caracteriza-se por complicações respiratórias graves, como pneumonia e insuficiência pulmonar, além de incluir manifestações digestivas e sistêmicas (1). Ainda não há informações robustas sobre a história natural da doença, nem medidas de efetividade para manejo clínico dos casos de infecção pelo SARS-CoV-2, restando ainda muitos detalhes a serem esclarecidos. No entanto, sabe-se que o vírus tem alta transmissibilidade e provoca uma síndrome respiratória aguda que varia de casos leves ­ cerca de 80% ­ a muito graves com insuficiência respiratória ­ entre 5% e 10% dos casos requerendo tratamento especializado em unidades de terapia intensiva (UTI) (2). A letalidade da doença varia, principalmente, conforme a faixa etária. TECNOLOGIA: A rede de hospitais Samel tem divulgado em suas redes sociais, desde o dia 30 de março de 2020, um protótipo de cabine de proteção para o tratamento de pacientes com COVID-19 que tenham indicação para Ventilação Não Invasiva (VNI). A tecnologia foi desenvolvida pelo Instituto Transire em parceria com a empresa Samel, visando à diminuição do risco de contágio entre pacientes com COVID-19 e profissionais de saúde. Até o momento, as informações sobre o produto, que ainda é um protótipo, e sua utilização têm sido veiculadas apenas por meio das redes sociais e sítios eletrônicos da rede Samel e do Instituto Transire, que, além de vídeos demonstrando seu funcionamento, disponibilizam um manual para montagem da cabine. OBJETIVO: Esta nota técnica tem como objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre a cabine de proteção para o tratamento de pacientes diagnosticados com COVID-19, com base nas evidências científicas disponíveis. METODOLOGIA: Foi realizada uma busca na base de dados Medline (via Pubmed), com acesso em 29 de abril de 2019. As estratégias de busca adotada na plataforma, assim como a quantidade de publicações recuperadas. Não se utilizou termos de busca que especificassem sistemas de proteção. Isso porque espera-se que a utilização desse produto no tratamento dos pacientes possibilite a Ventilação Não Invasiva (VNI). Assim, procurou-se tornar a busca mais sensível, dada a escassez de publicações sobre o tema e a relevância do problema de saúde em questão. RESULTADOS DA BUSCA: Em sua publicação, Arulkumaran e colaboradores (2020) argumentam que a intubação precoce de pacientes com COVID-19 (diagnosticada ou em suspeita) pode levar à realização de um procedimento desnecessário, tanto em pacientes com diagnóstico confirmado da doença, que poderiam ser tratados adequadamente com CPAP ou VNI, como para aqueles com suspeita inicial de COVID-19 que posteriormente tiveram resultado negativo. Ademais, é frisado que essa realização desnecessária de intubação precoce poderia representar uma limitação de recursos que afetaria os pacientes que realmente precisassem desse procedimento. Como alternativa, os autores sugerem a utilização de CPAP ou VNI com ajustes de interface, para que a propagação do coronavírus no ar seja minimizada. Lucchini e colaboradores (2020) sugerem que o uso do capacete para CPAP e ventilação de suporte de pressão poderia limitar a propagação do coronavírus no ambiente. Além disso, é destacado pelos autores que o número de leitos de UTI disponíveis nos sistemas de saúde tem sido inferior à quantidade total de pacientes com COVID-19 que tenham indicação para VNI ou CPAP. Desse modo, esses concluem que o uso dos capacetes para VNI em enfermarias evitaria a necessidade de internação desses pacientes em UTI. CONCLUSÕES: Após busca na literatura, não foram identificadas evidências científicas sobre a utilização da cabine de proteção durante o tratamento de pacientes diagnosticados com o SARS-CoV-2. Contudo, a literatura científica sugere que sistemas de proteção, como o capacete para VNI, podem ser uma opção para limitar a disseminação aérea de vírus a partir de pacientes em uso de VNI. Inclusive, alguns autores apontam a possibilidade de redução de intubações desnecessárias e de internações de pacientes com COVID-19 em UTI com a utilização do equipamento. Um outro autor, apesar de reconhecer a utilidade, considera a opção inviável na prática clínica, sugerindo outras alternativas que possam mitigar o risco, tais como evitar máscaras com orifícios de ventilação e adicionar um filtro entre a máscara e a válvula de ventilação para reduzir a transmissão viral. Outras condições clínicas que podem ser comparadas à COVID-19, como a MERS e a SDRA possuem estudos publicados a respeito da utilização da VNI em seu tratamento. Quando comparada à ventilação mecânica invasiva, um estudo observacional demonstrou que a VNI não esteve associada a melhores desfechos clínicos para a MERS. Na SDRA, um ECR e um estudo observacional apresentaram que, em geral, a VNI não diminui a necessidade de intubação, mostrando-se menos eficaz em casos mais graves. Porém, quando comparados dois métodos de VNI, um ECR evidenciou que o uso do capacete para VNI possibilita redução nas taxas de intubação, menos dias fora do ventilador e menor mortalidade e incapacidade funcional, quando comparado à máscara facial. A cabine de proteção, desenvolvida pela Samel e Instituto Transire, é um protótipo e ainda não há quaisquer dados disponíveis sobre seu desempenho frente à geração de aerossóis pelos indivíduos com COVID-19. Desse modo, faz-se necessária a realização de análises de desempenho que avaliem adequadamente sua capacidade de redução do risco de propagação viral, por retenção dos aerossóis gerados pelos pacientes com COVID-19. O presente documento será atualizado à medida que novas evidências forem encontradas.

Mono laurina na prevenção e tratamento de pacientes com COVID-19 / Mono laurine in the prevention and treatment of patients with Covid-19

OBJETIVO: Esta nota técnica tem por objetivo apresentar informações sobre o uso da monolaurina na prevenção e no tratamento de pacientes com COVID-19. DOS FATOS: Trata-se de despacho proveniente do Centro de Operações de Emergências em Saúde Pública (COE) e encaminhado ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS). O despacho em questão apresenta um e-mail encaminhado pelo profissional Dr. Ronaldo Amaral de Paiva (vinculado à Universidade Federal de Viçosa), intitulado "Ações técnicas efetivas para o combate à Covid-19", que traz informações acerca do uso da monolaurina no tratamento da COVID-19 para análise no âmbito de suas competências e medidas julgadas pertinentes. BUSCA NA LITERATURA E SELEÇÃO DOS ESTUDOS: Com base na pergunta PICO estruturada, foram realizadas buscas nas bases de dados Medline (via PubMed) e Embase com acesso em 05 de maio de 2020. As estratégias de busca estão descritas conforme o Quadro 2 abaixo e mostram que não foram identificados estudos científicos sobre a questão de pesquisa. As plataformas de registros de ensaios clínicos ClinicalTrial.gov e International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), da Organização Mundial de Saúde (OMS), também foram consultadas. Foram utilizados os termos de busca: SARS-COV-2, COVID-19, 2019 novel coronavirus, 2019-nCoV, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, Wuhan coronavirus, COVID, monolaurin e glycerol monolaurate. Da mesma forma, nenhum estudo foi identificado em ambas as plataformas de registro. CONCLUSÕES: Embora haja evidências substanciais de ação antiviral de monoglicerídeos em vírus de RNA envelopados, não foram identificadas evidências científicas que corroborem o uso da monolaurina na prevenção ou tratamento de pacientes da COVID-19. Portanto, não foi possível aferir informações sobre um potencial efeito da substância sobre as membranas protetoras do SARS-CoV-2. Sendo assim, conclui-se que não há eficácia comprovada do uso na prevenção e tratamento da COVID-19. É prudente alertar sobre o crescente número de informações on-line, pretensamente fundadas em evidências científicas, que disseminam suposições de que produtos naturais, como o óleo de coco (23,24), teriam um efeito "protetor" contra a infecção pelo SARS-CoV-2. Não há qualquer regulamentação por nenhuma agência de vigilância sanitária nacional ou internacional para esses produtos que inclua essa finalidade de uso. Haja vista a precariedade de evidências acerca do tema, o presente documento será atualizado à medida que elas forem identificadas.

Uso da tecnologia do gás de ozônio na purificação do ar ambiente contra o coronavírus submetidas pela empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda® / Use of ozone gas technology to purify ambient air against coronavirus submitted by Astech Serviços and Manufacture Ltda®

OBJETIVO: Esta nota técnica tem por objetivo a apresentação da avaliação técnica sobre as informações referentes ao uso da tecnologia do gás de ozônio na purificação do ar ambiente contra o coronavírus submetidas pela empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda®. DOS FATOS: Trata-se do e-mail S/N, referência 0013938305, anexado ao processo 25000.035025/2020-15, por meio do qual a empresa Astech Serviços e Fabricação Ltda® submeteu, em 12 de março de 2020, documento com descrição da utilização de ozônio para a purificação de ar visando à eliminação do coronavírus e evitar a enfermidade que ele causa, qual seja, a COVID-19. O processo foi recebido por essa coordenação em 03 de abril de 2020. DA ANÁLISE: No Brasil, as autoridades sanitárias tratam da qualidade do ar interior por meio de uma série de portarias, resoluções, instruções normativas e normas técnicas emitidas principalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelo Ministério da Saúde e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Trata-se de um tema bastante abrangente, dado que as recomendações ou abordagens para controle e manutenção da qualidade do ar interno e externo (exaustão) variam amplamente em função das diferentes atividades a que se destinam as edificações ou ambientes nos quais a qualidade do ar deve ser monitorada. Além disso, certos aspectos como os grupos populacionais que frequentam esses ambientes e as características dos equipamentos que abrigam são de fundamental importância na escolha da melhor abordagem para a gestão da qualidade do ar interno. O controle e manutenção da qualidade do ar interno envolvem procedimentos que se iniciam ­ mas não se restringem ­ no adequado planejamento dos projetos físicos das edificações e ambientes destinados às diversas atividades relacionadas à saúde, tais como o atendimento e internação de pacientes, a realização de procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, a produção e controle de medicamentos e equipamentos de saúde, o armazenamento de sangue, órgãos e tecidos humanos, entre outras. Além disso, são observados aspectos relacionados à medicina do trabalho e à segurança dos indivíduos em ambientes fechados e climatizados artificialmente. A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC) nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), e sobre o controle e a manutenção da qualidade do ar interno em ambientes funcionais dos EAS que demandam sistemas comuns de controle das condições ambientais higrotérmicas e de qualidade do ar1. Segundo o referido dispositivo, tanto as edificações quanto os ambientes ou áreas separadas nesses locais devem ser classificadas quanto ao controle da qualidade do ar interno da seguinte forma: 1) unidades funcionais que não carecem de condições especiais de temperatura, umidade e qualidade do ar, para as quais a ventilação e exaustão podem ser diretas ou indiretas, observando-se o código de obras local; e 2) ambientes funcionais que demandam sistemas especiais de controle de qualidade do ar porque devem apresentar maiores níveis de assepsia. CONCLUSÕES: Tendo em vista o exposto acima, conclui-se que no Brasil há uma extensa legislação sanitária e normativa que trata da qualidade do ar em ambientes destinados à realização de atividades em saúde, inclusive em hospitais destinados ao acolhimento de indivíduos infectados. Não há recomendação expressa nesse corpo normativo a respeito da utilização de ozônio para a purificação do ar, mas recomendam-se outros procedimentos, tais como controle de fluxo do ar, utilização de diferenciais de pressão e filtros de alta eficiência. Nesse contexto, é importante que cada instituição em saúde mantenha um programa para garantia e manutenção da qualidade do ar, de acordo com as normas especificadas para cada tipo de ambiente. O ozônio é eficaz na inativação in vitro de uma série de microrganismos, incluindo bactérias e vírus patogênicos de importância em infecção hospitalar, mas a utilização na desinfecção ou esterilização de ambientes ou áreas hospitalares não está estabelecida.

Revisão sistemática rápida sobre eficácia e segurança de plasma convalescente para tratamento de infecções por SARS-CoV-2 / Rapid systematic review on efficacy and safety of convalescent plasma for the treatment of SARS-CoV-2 infections

OBJETIVO: identificar e avaliar evidências científicas acerca da eficácia e segurança de plasma convalescente para tratamento de infecções por SARS-CoV-2. METODOLOGIA: foi realizada busca nas bases de dados Medline (via Pubmed), EMBASE, Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), medRxiv, bioRxiv, LitCOVID, Cochrane Library, Google Scholar, Clinical Trials, ICTRP e REBEC (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos), utilizando termos indexados, palavras-chaves e sinônimos relacionados a coronavírus humano e plasma convalescente. Títulos e resumos foram rastreados, e posteriormente, textos completos foram avaliados. Foi conduzida extração de dados dos estudos incluídos e síntese descritiva dos resultados. RESULTADOS: após triagem de títulos e resumos, seleção de textos completos e extração de dados, foram incluídos três estudos observacionais do tipo série de casos e 15 estudos clínicos em andamento (primeiro resultado preliminar previsto para 07/04/2020). Os três estudos contemplados foram realizados na China e utilizaram o plasma convalescente em 19 pacientes hospitalizados em estado crítico. Todos os pacientes estavam em uso de terapias com antivirais, esteroides, antibióticos, antifúngicos e/ou albumina humana. De forma geral, os pacientes apresentaram melhora dos sintomas clínicos e da lesão pulmonar e diminuição dos valores de carga viral. Em relação aos eventos adversos, apenas um paciente apresentou uma mancha vermelha facial evanescente. CONCLUSÃO: As evidências encontradas até o momento são, na sua totalidade, consideradas preliminares já que os estudos apresentaram heterogeneidade sobre a quantidade de plasma convalescente transfundido, sobre o tempo entre a admissão hospitalar ou início dos sintomas e sobre a transfusão e os critérios de elegibilidade de pacientes para administração. Dessa forma, o uso de plasma convalescente deve ser testado quanto à segurança e eficácia no contexto de ensaios clínicos randomizados robustos, bem delineados, aprovados em comitê de ética e específicos para o tratamento da COVID-19. Ainda, destaca-se que o plasma convalescente de infecção pelo SARS-CoV2, por ser um produto biológico e obtido de doadores que recentemente apresentaram infecção viral de potencial gravidade, está sujeito a outros fatores relacionados às boas práticas de manejo e a não observância desses itens pode comprometer a efetividade do tratamento, além da ocorrência de reações adversas aos pacientes, consideradas altamente severas com alto risco de morte, tal como o choque anafilático. Considerando a situação de emergência atual, ainda que não conclusivo, o PC pode ser potencialmente utilizado em contextos de ensaios clínicos previamente aprovados, de modo a fortalecer os dados, atestar a eficácia e salvaguardar os pacientes e doadores de tratamentos experimentais. Por fim, diversos estudos clínicos estão em andamento sobre a temática em questão e a atualização periódica da presente revisão é necessária para identificar novas publicações e resultados. Esse estudo tem caráter meramente informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a questão.(AU)

Síntese de evidências para políticas de saúde: judicialização da saúde / Summary of evidence for health policies: judicialization of health

Essa síntese teve como objetivo levantar opções para subsidiar a tomada de decisão judicial envolvendo tecnologias em saúde, nos três níveis de governo, de forma a contribuir com a qualidade e eficiência do SUS

Síntese de evidências para políticas de saúde: melhoria da eficiência e economicidade nas compras públicas de medicamentos / Summary of evidence for health policy: improving efficiency and economics in public procurement of medicines

Essa síntese apresenta opções informadas pelas melhores evidências científicas disponíveis na literatura sobre alternativas para melhoria da eficiência e economicidade nas compras públicas de medicamentos

Síntese de evidências para políticas de saúde: congestão e superlotação dos serviços hospitalares de urgências / Summary of evidence for health policy: congestion and overcrowding of hospital emergency services

Esta síntese mobiliza evidências em nível global e local sobre a superlotação dos serviços hospitalares de atenção as urgências. Apresenta quatro opções para abordar o problema e as considerações fundamentais de implementação. As evidências foram obtidas de revisões sistemáticas, sendo complementadas por outros tipos de revisão (integrativas, de escopo, narrativas e overviews).

Inventário de referências sobre associação entre uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ieca), enzima conversora de angiotensina 2 (eca2) e ibuprofeno e segurança de pacientes com Covid-19 / Reference inventory on the association between the use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ieca), angiotensin 2-converting enzyme (eca2) and ibuprofen and safety of patients with covid-19

Identificação de evidências científicas acerca da relação entre uso de medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), enzima conversora de angiotensina 2 (ECA2) e ibuprofeno e a segurança de pacientes com COVID-19.