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1.
Value Health ; 22(6): 739-749, 2019 06.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-31198192

RESUMO

BACKGROUND: Real-world evidence (RWE) is increasingly used to inform health technology assessments for resource allocation, which are valuable tools for emerging economies such as in America. Nevertheless, the characteristics and uses in South America are unknown. OBJECTIVES: To identify sources, characteristics, and uses of RWE in Argentina, Brazil, Colombia, and Chile, and evaluate the context-specific challenges. The implications for future regulation and responsible management of RWE in the region are also considered. METHODS: A systematic literature review, database mapping, and targeted gray literature search were conducted to identify the sources and characteristics of RWE. Findings were validated by key opinion leaders attending workshops in 4 South American countries. RESULTS: A database mapping exercise revealed 407 unique databases. Geographic scope, database type, population, and outcomes captured were reported. Characteristics of national health information systems show efforts to collect interoperable data from service providers, insurers, and government agencies, but that initiatives are hampered by fragmentation, lack of stewardship, and resources. In South America, RWE is mainly used for pharmacovigilance and as pure academic research, but less so for health technology assessment decision making or pricing negotiations and not at all to inform early access schemes. CONCLUSIONS: The quality of real-world data in the case study countries vary and RWE is not consistently used in healthcare decision making. Authors recommend that future studies monitor the impact of digitalization and the potential effects of access to RWE on the quality of patient care.


Assuntos
Tomada de Decisões , Prática Clínica Baseada em Evidências/normas , Prática Clínica Baseada em Evidências/tendências , Humanos , América Latina
2.
Int J Technol Assess Health Care ; 35(1): 64-68, 2019 Jan.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-30938278

RESUMO

OBJECTIVES: The recent development of value frameworks to inform healthcare resource allocation responds to a demand to make the decision-making process more inclusive and explicit. The objectives of the 2018 Latin American (LAtam) Health Technology Assessment International (HTAi) Policy Forum were to explore the current international experiences and to discuss the potential application of value frameworks in Latin America. METHODS: A background paper, presentations, and group discussions of Policy Forum members (43 participants, 12 LAtam countries represented) at the 2018 HTAi Policy Forum meeting informed this paper. RESULTS: Participants agreed that HTA and decision making based on more comprehensive and inclusive value frameworks could improve health system effectiveness, efficiency, sustainability, and equity; promote transparency in the decision process; sustain a more comprehensive assessment of technologies; and facilitate stakeholder participation as well as accountability of decisions. Criteria that were identified as essential to be included in a value framework for LAtam were burden of illness and severity of the disease, effectiveness and safety of the technology, quality of the evidence, cost-effectiveness, and budget impact. Potential challenges identified for the application of value frameworks in LAtam, included scarcity of human resources and delays in the assessment process. CONCLUSIONS: Forum participants agreed that the next steps should be to identify appropriate processes and methodologies, adapted to the context of each country, regarding the application of value frameworks to improve the link between HTA and decision making.


Assuntos
Tomada de Decisões , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde/organização & administração , Avaliação da Tecnologia Biomédica/organização & administração , Orçamentos , Análise Custo-Benefício , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde/normas , Política de Saúde , Humanos , América Latina , Índice de Gravidade de Doença , Avaliação da Tecnologia Biomédica/normas , Fatores de Tempo
3.
Int J Technol Assess Health Care ; 35(1): 69-74, 2019 Jan.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-30938279

RESUMO

ResumenObjetivosEl reciente desarrollo de marcos de valor responde a una demanda por hacer más explícito e inclusivo el proceso de toma de decisiones sobre asignación de recursos sanitarios. El objetivo del Foro de Políticas en Latino América 2018 de Health Technology Assessment International fue explorar las experiencias internacionales y discutir la potencial aplicación de marcos de valor en la región.MétodosEste manuscrito está basado en un documento base y en las presentaciones y discusiones mantenidas por los miembros del Foro (43 participantes, 12 países) durante el Foro del 2018.ResultadosLos participantes coincidieron en que un proceso de evaluación y toma de decisión basado en marcos de valor más inclusivos y abarcativos podría mejorar la efectividad, eficiencia, sustentabilidad y equidad; promover la transparencia y una evaluación más completa de las tecnologías, mejorar la rendición de cuentas de las decisiones y la participación de actores. Se identificaron como criterios esenciales para ser incluidos en marcos de valor en la región a la carga de enfermedad y severidad de la condición, la efectividad y seguridad de la tecnología, la calidad de la evidencia, la costo-efectividad e impacto presupuestario. Los potenciales desafíos para su implementación identificados incluyeron la escasez de recursos humanos y las demoras en el proceso de evaluación que se podrían producir.ConclusionesLos participantes remarcaron que los próximos pasos deberían ser identificar procesos y metodologías apropiadas, adaptadas al contexto de cada país, para facilitar la aplicación de marcos de valor y mejorar el vínculo entre la evaluación y la toma de decisiones.

4.
s.l; IECS; jul. 2018. ilus, tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947431

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) se caracteriza por una serie de alteraciones a nível de la mácula, (zona de mejor visión), que evolucionan frecuentemente a una disminución de la agudeza visual, pudiendo ser causa de ceguera. Afecta al 4% de la población mayor de 55 años, y su prevalência alcanza el 8% en mayores de 75 años. Las formas precoces se caracterizan por la presencia de geodas (manchas amarillentas en el fondo de ojo que son producto del depósito de glicoproteínas entre la retina y la coroides, a nivel de la membrana de Bruch), y áreas de hiper y/o hipopigmentación del epitelio pigmentario, siendo estos cambios benignos y su presencia no implica necesariamente la evolución a estadíos más avanzados. Entre las formas avanzadas se describen dos tipos: una forma seca (90%) y otra, húmeda o exudativa (10%). TECNOLOGÍA: El bevacizumab es un anticuerpo monoclonal completo (porción Fc y Fab) dirigido contra el factor de crecimiento derivado del endotelio (FCEV), capaz de unirse a todas sus isoformas, inhibiendo parcialmente la angiogénesis. Fue desarrollado para el tratamiento de diversos tumores como pulmón, colon y riñón. 6 Si bien hasta hace unos meses no contaba con la aprobación para su uso intravítreo, su uso off label se encuentra extendido mundialmente desde el primer reporte de su utilización para DMAE en 2005, circunstancia promovida por el alto costo de otros agentes antiangiogénicos. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, tres GPC, seis informes de ETS, y ocho informes de políticas de cobertura de bevacizumab para degeneración macular asociada a la edad. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que Bevacizumab mejora la agudeza visual y retrasa la progresión de la degeneración macular asociada a la edad. Asimismo, no muestra diferencias em mortalidad, ni eventos trombóticos, aunque tendría mayor probabilidad de presentar al menos um evento adverso serio al compararlo con ranibizumab y aflibercept. Las guías de práctica clínica relevadas coinciden en que su eficacia y seguridad es similar a otros agentes antiangiogénicos. Se encuentra aprobado solo por las agencias regulatorias de Brasil y Canadá, las cuales financian su uso para esta indicación. Sin embargo, su uso off-label ha sido sustentado por la evidencia y ampliamente utilizado dado su similar efecto y menor costo que comparadores. También presta cobertura un financiador privado de salud estadounidense. Si bien no se encontraron estudios de costo-efectividad o análisis de impacto presupuestario em nuestro país, el costo es marcadamente inferior al de sus comparadores.


Assuntos
Humanos , Inibidores da Angiogênese/uso terapêutico , Bevacizumab/uso terapêutico , Ranibizumab/uso terapêutico , Degeneração Macular/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Fatores Etários , Análise Custo-Benefício
5.
Int J Technol Assess Health Care ; 34(3): 241-247, 2018 Jan.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29888696

RESUMO

OBJECTIVES: The aim of this study was to identify good practice principles for health technology assessment (HTA) that are the most relevant and of highest priority for application in Latin America and to identify potential barriers to their implementation in the region. METHODS: HTA good practice principles proposed at the international level were identified and then explored during a deliberative process in a forum of assessors, funders, and product manufacturers. RESULTS: Forty-two representatives from ten Latin American countries participated. Good practice principles proposed at the international level were considered valid and potentially relevant to Latin America. Five principles were identified as priority and with the greatest potential to be strengthened at this time: transparency in the production of HTA, involvement of relevant stakeholders in the HTA process, mechanisms to appeal decisions, clear priority-setting processes in HTA, and a clear link between HTA and decision making. The main challenge identified was to find a balance between the application of these principles and the available resources in a way that would not detract from the production of reports and adaptation to the needs of decision makers. CONCLUSIONS: The main recommendation was to progress gradually in strengthening HTA and its link to decision making by developing appropriate processes for each country, without trying to impose, in the short-term, standards taken from examples at the international level without adequate adaptation of these to local contexts.


Assuntos
Tomada de Decisões , Avaliação da Tecnologia Biomédica/organização & administração , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde/organização & administração , Política de Saúde , Prioridades em Saúde/organização & administração , Humanos , América Latina , Avaliação da Tecnologia Biomédica/normas , Cobertura Universal do Seguro de Saúde/organização & administração
6.
s.l; IECS; jun. 2018. tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947426

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: En Argentina los tumores malignos representan la segunda causa de muerte, registrándose durante el año 2015 un total de 62.625 muertes por cáncer, constituyendo aproximadamente el 18% del total de los fallecimientos ocurridos. Los principales sitios tumorales responsables de la mayor mortalidad por cáncer en hombres durante el año 2014 en Argentina correspondieron a pulmón, colon, recto, y próstata. En las mujeres los principales sitios estuvieron representados por mama, pulmón, colon, recto y cuello uterino. La Tomografía por Emisión de Positrones (PET, del inglés "Positron Emission Tomography") es um método de imágenes utilizado, entre otras indicaciones, para la estadificación, re-estadificación y seguimiento de pacientes con sospecha de recurrencia y/o progresión tumoral. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del PET/TC para seguimiento de pacientes con cáncer de mama, pulmón, colorrectal, próstata y cuello uterino. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: No se encontró evidencia de alta calidad que evalúe el uso de la PET en el seguimiento de pacientes con cáncer que hayan completado el tratamiento primario con intención curativa y se encuentren asintomáticos. Se incluyeron 22 GPC, una evaluación económica, y 18 informes de políticas de cobertura del uso rutinario de la PET en el seguimiento de pacientes con cáncer que hayan completado el tratamento primario y se encuentren asintomáticos. CONCLUSIONES: No se encontró evidencia de buena calidad acerca del uso rutinario de la tomografía por emisión de positrones (PET) en el seguimiento de pacientes con cáncer (mama, pulmón, colorrectal, próstata o cuello uterino) que hayan completado el tratamiento primario con intención curativa y no presenten signos ni síntomas sugestivos de recurrencia o metástasis. Existe consenso entre las guías de práctica clínica o recomendaciones de expertos y financiadores públicos y privados, tanto de América Latina como de países de altos ingresos, en no contemplar el uso rutinario de la PET dentro de los estudios utilizados para el seguimiento de estos pacientes.


Assuntos
Humanos , Neoplasias da Próstata/diagnóstico por imagem , Neoplasias da Mama/diagnóstico por imagem , Neoplasias Colorretais/diagnóstico por imagem , Neoplasias do Colo do Útero/diagnóstico por imagem , Tomografia por Emissão de Pósitrons/métodos , Neoplasias Pulmonares/diagnóstico por imagem , Argentina , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
7.
Value Health Reg Issues ; 17: 94-101, 2018 Dec.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29754017

RESUMO

BACKGROUND: Aortic aneurysm (AA) is a pathology with high morbidity and mortality. The management can be expectant, surgical, or through endovascular repair (EVAR). In Latin America the incidence of AA has increased and the analysis of therapeutic options, especially if they are expensive, is fundamental. OBJECTIVE: To analyze available evidence on the effectiveness, safety and coverage policies of the EVAR. METHODOLOGY: Panoramic review in the main bibliographical bases (MEDLINE, LILACS, EMBASE, Cochrane Library, DARE) and generic internet searchers, main health technology assessment (HTA) agencies and health insurance companies. Systematic reviews (SR), clinical practice guidelines (CPG), HTA and coverage policies, followed by the identification of primary studies published after the SR search date were included. A search of studies published until November 2015 in English and Spanish was carried out. RESULTS: 311 references were recovered, from which seven SRs were selected, one clinical study and 15 CPGs, consensus or coverage policies and ETS. CONCLUSIONS: For abdominal AA, high quality evidence showed no differences inlong-term survival with the use of EVAR compared to conventional surgery, but lower early mortality was observed (OR = 0.33, 95% CI 0.20 -0.55). EVAR was associated with a greater need for re-intervention. In the case of other types of AA, further evidence is still required to establish the benefit of EVAR. The CPGs, consensus, HTAs and coverage policies identified, mostly consider open surgery as the treatment of choice, reserving the EVAR for patients with high surgical risk for conventional surgery in the presence of favorable anatomy.


Assuntos
Aorta , Aneurisma da Aorta Abdominal/cirurgia , Procedimentos Endovasculares/métodos , Saúde Global , Aneurisma da Aorta Abdominal/epidemiologia , Aneurisma da Aorta Abdominal/mortalidade , Humanos , América Latina
8.
Rev Panam Salud Publica ; 41: e138, 2018 Feb 19.
Artigo em Espanhol | MEDLINE | ID: mdl-29466522

RESUMO

OBJECTIVE: Identify the most relevant, applicable, and priority good practice principles in health technology assessment (HTA) in Latin America, and potential barriers to implementing them in the region. METHODS: HTA good practice principles postulated worldwide were identified and then explored through a deliberative process in a forum of evaluators, funders, and technology producers. RESULTS: Forty-two representatives from ten Latin American countries participated in the forum. The good practice principles postulated at the international level were considered valid and potentially applicable in Latin America. Five principles were identified as priorities and as having greater potential to be expanded at this time: transparency in carrying out HTA; involvement of stakeholders in the HTA process; existence of mechanisms to appeal decisions; existence of clear mechanisms for HTA priority-setting; and existence of a clear link between assessment and decision-making. The main challenge identified was to find a balance between application of these principles and available resources, to prevent the planned improvements from jeopardizing report production times and failing to meet decision-makers' needs. CONCLUSIONS: The main recommendation was to gradually advance in improving HTA and its link to decision-making by developing appropriate processes for each country, without attempting to impose, in the short term, standards taken from examples at the international level without adequate adaptation to the local context.

9.
s.l; IECS; feb. 2018. ilus, tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947415

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: Se define nódulo pulmonar como una opacidad circular de bordes definidos con un diámetro entre 2 y 30mm rodeada en su mayor parte por pulmón aireado y no asociada a atelectasia, agrandamiento hiliar o derrame pleural. El uso generalizado de la tomografía computada en la investigación de diversos síntomas respiratorios, han convertido a los nódulos pulmonares solitarios (NPS) en um hallazgo frecuente. Aproximadamente la mitad de los fumadores con más de 50 años tienen al menos un NPS detectados por TC. La mayor parte son benignos, sin embargo la prevalencia de malignidade varía entre el 1,1% al 12%.3,4 Aunque no existen signos radiológicos patognomónicos que indiquen su naturaleza, la alta mortalidad asociada al cáncer de pulmón hace hincapié en la necesidad de la detección y caracterización de NPS permitan estimar el riesgo de malignidad. TECNOLOGÍA: La tomografía por emisión de positrones (PET, del inglés "Positron Emission Tomography") es um método no invasivo de diagnóstico por imágenes que permite obtener información acerca de la funcionalidad de los tejidos en forma tridimensional. Para ello, se administra una molécula marcada con un radioisótopo y se obtienen imágenes de su distribución espacial en el organismo. La 2­[18F]fluoro­2­desoxi­D­glucosa (18F­FDG) es el radiotrazador más utilizado en las aplicaciones oncológicas. La detección tumoral se basa en el hipermetabolismo de las células que componen el tumor. Las lesiones malignas tienen un incremento en la actividad metabólica al compararlas com tejidos normales, presentando mayor captación de 18F­FDG. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de la tomografía por emisión de pósitrones en PET/TC en Nódulo Pulmonar Solitario y Cáncer de Pulmón no células pequeñas. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron ocho RS con meta­análisis, 11 GPC, y cinco informes de políticas de cobertura de PET/TC en Nódulo Pulmonar Solitario y cáncer de pulmón no células pequeñas. CONCLUSIONES: Evidencia de alta calidad muestra que la utilización de la PET/TC para determinar la probabilidad de malignidad en nódulo pulmonar solitario presenta una adecuada sensibilidad (95%), especificidade (82%) y área bajo la curva (0,94), siendo resultados similares a los de la resonancia magnética nuclear y superiores a la tomografía axial computada. Existe consenso entre las guías de práctica clínica y los financiadores relevados (todos de países de altos ingresos) en contemplar su utilización en individuos con nódulos solitarios sólidos mayores a 0,8 cm de diámetro, en los cuales se establezca una probabilidad pretest de malignidad entre 5­65 utilizando la valoración clínica o un modelo predictivo validado. Evidencia de alta calidad muestra que la PET/TC en la detección de metástasis a nivel ganglionar mediastinal u óseas es similar a la resonancia magnética con difusión, y tiene mayor sensibilidad, especificidad, y área bajo la curva al compararla con la tomografía axial computada y el centellograma óseo. Las recomendaciones de distintas sociedades internacionales mencionan su uso incorporándola como estándar de cuidado en pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas, principalmente en aquellos tumores en estadio III, con el fin de descartar metástasis a distancia y evaluar el potencial de compromiso de los ganglios linfáticos del mediastino. En estos casos podría modificar la estadificación provocando un cambio en el manejo terapéutico. Las políticas de cobertura relevadas de países desarrollados contemplan su uso en este contexto.


Assuntos
Humanos , Nódulo Pulmonar Solitário/diagnóstico por imagem , Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas/diagnóstico por imagem , Tomografia Computadorizada com Tomografia por Emissão de Pósitrons , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
10.
s.l; IECS; ene. 2018.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947447

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: La infección crónica por el virus de la hepatitis C es una de las principales causas de cirrosis y carcinoma hepatocelular en el mundo. Aproximadamente el 70-85% de los casos de carcinoma hepatocelular están relacionados con el VHC, y de estos el 90% tuvieron cirrosis previamente. En Argentina alrededor del 1,7% de la población está infectada con VHC, similar a la prevalencia de otros países de Latinoamérica. Se estiman aproximadamente 532 casos por año de hepatitis C en Argentina. LA TECNOLOGÍA: El elbasvir y el grazoprevir inhiben las proteínas de replicación viral NS5a y NS3/4a, respectivamente. El EBR/GZR se comercializa como comprimidos a dosis fija de elbasvir 50 mg y grazoprevir 100 mg. La dosis y duración estándar del tratamiento de hepatitis C G1 o G4 es un comprimido por día por 12 semanas. En pacientes G1a experimentados a otras DAA se realiza tratamiento por 16 semanas asociado a ribavirina. En pacientes con G3 se asocia a sofosbuvir. Los eventos más frecuentes adversos relacionados al medicamento son leves, como fatiga o cefalea. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de del uso de elbasvir/grazoprevir para hepatitis C. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Elbasvir-Grazoprevir Drug Combination[Supplementary Concept] OR Zepatier[tiab] OR ((Elbasvir[tiab]) AND (MK-5172[Supplementary Concept] OR Grazoprevir[tiab]))) AND (Hepatitis C[Mesh] OR Hepatitis C[tiab] OR HCV[tiab] OR Hepacivirus[Mesh] OR Hepacivirus*[tiab]). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diversos sistemas de salud cuando estaban disponibles. Se realizó un esfuerzo adicional para identificar aquellos estudios que priorizaran la inclusión de pacientes mayores de 65 años. RESULTADOS: Se incluyeron un meta-análisis en red, seis ECAs (sólo uno con comparador activo), três series de casos, cuatro GPC, dos evaluaciones económicas, tres ETS, y quince informes de políticas de cobertura de EBR/GZR para hepatitis C. Así como con las otras DAAs, no se encontraron estudios a largo plazo que evalúen la mortalidad y morbilidad de los pacientes tratados con EBR/GZR. EBR/GZR versus terapias libres de interferón. No se encontraron estudios que comparen en forma directa la eficacia de EBR/GZR com otras terapias libres de interferón. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad, proveniente en su mayoría de estudios comparativos contra placebo, muestra que elbasvir/grazoprevir tiene una mayor respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (utilizada como variable intermedia de curación) que los esquemas con interferón. Evidencia de muy baja calidad impide sacar conclusiones sobre los efectos a largo plazo en mortalidad y morbilidad de pacientes con hepatitis C en tratamiento con elbasvir/grazoprevir y otros esquemas libres de interferón para hepatitis C. No se encontraron estudios que comparen en forma directa a elbasvir/grazoprevir com otros esquemas libres de interferón para el tratamiento de hepatitis C genotipo 1 y 4, aunque se asume una eficacia similar. Las guías de práctica clínica actuales y las políticas de cobertura de países de altos ingresos incluyen a elbasvir/grazoprevir como una de las alternativas de esquemas libres de interferón. La elección entre los distintos esquemas ha dependido mayormente al precio de los mismos. No se conoce la costo-efectividad de elbasvir/grazoprevir en Argentina.


Assuntos
Antivirais/uso terapêutico , Interferons/uso terapêutico , Hepatite C/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica
11.
Buenos Aires; IECS; dic. 2017.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-948210

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa autoinmune crónica del sistema nervioso central (SNC) que se caracteriza por inflamación, desmielinización y atrofia causando grados variables de disfunción neurológica. Afecta aproximadamente a dos millones de personas globalmente, usualmente adultos jóvenes entre los 20 y 40 años, y es dos a tres veces más frecuente en mujeres que en hombres. Entre los síntomas más frecuentes se incluyen trastornos motores de los miembros, visuales, de coordinación, espasticidad, habla anormal, trastornos deglutorios, fatiga, trastornos intestinales y urinarios, disfunción sexual, y trastornos cognitivos y/o emocionales. Debido a la gran variedad y severidad de los signos y síntomas, la EM es considerada una enfermedad incapacitante, con gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y sus familias. LA TECNOLOGÍA: El tratamiento modificador de la enfermedad (TM) en pacientes con EM constituye um estándar terapéutico en el manejo de la enfermedad, y su objetivo es reducir el número de recaídas, enlentecer la progresión de la disfunción neurológica y demorar la aparición de discapacidad. Entre los medicamentos habitualmente considerados TM, se incluyen los interferones beta 1a/1b, el acetato de glatiramer, la teriflunomida, el dimetil fumarato, el fingolimod y los anticuerpos monoclonales natalizumab y alentuzumab. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de las recomendaciones de inicio, suspensión y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane y CRD), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (Multiple Sclerosis, OR Remitting Relapsing[tiab] OR Relapsing Multiple[tiab] OR Sclerosis Remitting[tiab]) AND (Guideline[pt] OR Practice Guideline[pt] OR Guideline*[ti] OR Guide Line*[tiab] OR Consensus[tiab] OR Recommendation*[ti]) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diversos sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron una revisión sistemática (RS), dos informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), siete guías de práctica clínica (GPC) y ocho informes de políticas de cobertura. CONCLUSIONES: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa, autoinmune crónica y discapacitante que afecta frecuentemente a adultos jóvenes. Las guías de práctica clínicas relevadas coinciden en que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente tienen indicación de tratamiento modificador de la enfermedad, aunque ninguna ellas se expide en cuanto al tiempo de duración del mismo. La mayoría considera como criterios de suspensión del tratamiento modificador de la esclerosis múltiple: la preferencia del paciente, desarrollo de esclerosis múltiple secundariamente progresiva (definida como progresión de la discapacidad independientemente de la presencia de recaídas ocasionales), incapacidad para movilizarse sin ayuda (incluye el uso de andador), embarazo o lactancia, fracasso terapéutico o intolerancia a los efectos adversos. Sólo una guía recomienda continuar indefinidamente con el tratamiento en pacientes recibiendo interferón o acetato de glatiramer que estén clínica (discapacidad estable) y radiológicamente estables y no presenten intolerancia. La mayoría de los financiadores relevados incluye dentro de los criterios de inicio la presencia de al menos dos recaídas en los dos años previos y la ausencia de discapacidad motora grave. En relación a la suspensión del tratamiento, la mayoría lo considera en pacientes con fracaso de la terapia luego de un período razonable de prueba, intolerancia a los efectos adversos, embarazo o lactancia, desarrollo de esclerosis múltiple secundariamente progresiva o presencia de discapacidad motora severa persistente por más de seis meses.


Assuntos
Humanos , Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente/tratamento farmacológico , Cloridrato de Fingolimode/uso terapêutico , Fumarato de Dimetilo/uso terapêutico , Acetato de Glatiramer/uso terapêutico , Natalizumab/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica
12.
Artigo em Espanhol | PAHO-IRIS | ID: phr-34364

RESUMO

Objetivo. Identificar los principios de buenas prácticas en la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETESA) más relevantes, aplicables y prioritarios en Latinoamérica; y las potenciales barreras para implementarlos en la región. Métodos. Se identificaron los principios de buenas prácticas en ETESA postulados a nivel mundial y luego se exploraron mediante un proceso deliberativo en un Foro de evaluadores, financiadores y productores de tecnologías. Resultados. El Foro contó con la participación de 42 representantes de diez países Latinoamericanos. Los principios de buenas prácticas postulados a nivel internacional fueron considerados válidos y potencialmente aplicables en Latinoamérica. Cinco principios fueron identificados como prioritarios y con mayor potencial para ser profundizados en estos momentos: transparencia en los procesos de realización de ETESA; Involucramiento de actores relevantes en el proceso de ETESA; existencia de mecanismos de apelación de las decisiones; existencia de mecanismos claros para el establecimiento de prioridades en ETESA; y existencia de un vínculo claro entre la evaluación y la toma de decisión. El principal reto identificado fue encontrar un equilibrio entre la aplicación de estos principios y los recursos disponibles para prevenir que las mejoras a introducir atenten contra los tiempos de producción de informes y la adecuación a las necesidades de los decisores. Conclusiones. La principal recomendación fue avanzar gradualmente en mejorar la ETESA y su vínculo con la toma de decisión desarrollando procesos apropiados para cada país, sin pretender imponer a corto plazo estándares tomados de ejemplos a nivel internacional sin la adecuada adaptación al contexto local.


Objective. Identify the most relevant, applicable, and priority good practice principles in health technology assessment (HTA) in Latin America, and potential barriers to implementing them in the region. Methods. HTA good practice principles postulated worldwide were identified and then explored through a deliberative process in a forum of evaluators, funders, and technology producers. Results. Forty-two representatives from ten Latin American countries participated in the forum. The good practice principles postulated at the international level were considered valid and potentially applicable in Latin America. Five principles were identified as priorities and as having greater potential to be expanded at this time: transparency in carrying out HTA; involvement of stakeholders in the HTA process; existence of mechanisms to appeal decisions; existence of clear mechanisms for HTA priority-setting; and existence of a clear link between assessment and decision-making. The main challenge identified was to find a balance between application of these principles and available resources, to prevent the planned improvements from jeopardizing report production times and failing to meet decision-makers’ needs. Conclusions. The main recommendation was to gradually advance in improving HTA and its link to decision-making by developing appropriate processes for each country, without attempting to impose, in the short term, standards taken from examples at the international level without adequate adaptation to the local context.


Objetivo. Identificar os princípios das boas práticas na avaliação de tecnologias em saúde (ATS) mais relevantes, aplicáveis e prioritárias na América Latina e as potenciais barreiras para implementação destes princípios na Região. Métodos. Foram identificados os princípios das boas práticas na ATS propostos ao nível mundial e explorados em um processo deliberativo em um fórum de examinadores, financiadores e produtores de tecnologia. Resultados. O fórum teve a participação de 42 representantes de 10 países latino-americanos. Considerou-se que os princípios das boas práticas propostos ao nível internacional são válidos e potencialmente aplicáveis na América Latina. Identificaram-se cinco princípios prioritários com maior potencial para serem aprofundados: transparência nos processos de ATS; envolvimento de atores relevantes no processo de ATS; disponibilidade de mecanismos de apelação das decisões; mecanismos distintos para determinação das prioridades em ATS; e vínculo evidente entre avaliação e tomada de decisão. Verificou-se que o principal desafio é encontrar um equilíbrio entre a aplicação dos princípios e os recursos disponíveis a fim de evitar que as melhorias a serem introduzidas sejam um obstáculo ao tempo de produção de relatórios e à adequação às necessidades dos responsáveis pela tomada de decisão. Conclusões. A principal recomendação é avançar gradualmente para aperfeiçoar a ATS e o vínculo com a tomada de decisão, desenvolvendo processos adaptados a cada país, sem pretender impor a curto prazo padrões tidos como exemplares ao nível internacional sem a correta adaptação ao contexto local.


Assuntos
Cobertura Universal do Seguro de Saúde , Economia da Saúde , Saúde Pública , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Políticas Públicas de Saúde , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde , Economia e Organizações de Saúde , Prioridades em Saúde , Cobertura Universal do Seguro de Saúde , Economia da Saúde , Saúde Pública , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Políticas Públicas de Saúde , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde , Economia e Organizações de Saúde
13.
Cochrane Database Syst Rev ; 9: CD011083, 2017 09 13.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-28901005

RESUMO

BACKGROUND: Delivery arrangements include changes in who receives care and when, who provides care, the working conditions of those who provide care, coordination of care amongst different providers, where care is provided, the use of information and communication technology to deliver care, and quality and safety systems. How services are delivered can have impacts on the effectiveness, efficiency and equity of health systems. This broad overview of the findings of systematic reviews can help policymakers and other stakeholders identify strategies for addressing problems and improve the delivery of services. OBJECTIVES: To provide an overview of the available evidence from up-to-date systematic reviews about the effects of delivery arrangements for health systems in low-income countries. Secondary objectives include identifying needs and priorities for future evaluations and systematic reviews on delivery arrangements and informing refinements of the framework for delivery arrangements outlined in the review. METHODS: We searched Health Systems Evidence in November 2010 and PDQ-Evidence up to 17 December 2016 for systematic reviews. We did not apply any date, language or publication status limitations in the searches. We included well-conducted systematic reviews of studies that assessed the effects of delivery arrangements on patient outcomes (health and health behaviours), the quality or utilisation of healthcare services, resource use, healthcare provider outcomes (such as sick leave), or social outcomes (such as poverty or employment) and that were published after April 2005. We excluded reviews with limitations important enough to compromise the reliability of the findings. Two overview authors independently screened reviews, extracted data, and assessed the certainty of evidence using GRADE. We prepared SUPPORT Summaries for eligible reviews, including key messages, 'Summary of findings' tables (using GRADE to assess the certainty of the evidence), and assessments of the relevance of findings to low-income countries. MAIN RESULTS: We identified 7272 systematic reviews and included 51 of them in this overview. We judged 6 of the 51 reviews to have important methodological limitations and the other 45 to have only minor limitations. We grouped delivery arrangements into eight categories. Some reviews provided more than one comparison and were in more than one category. Across these categories, the following intervention were effective; that is, they have desirable effects on at least one outcome with moderate- or high-certainty evidence and no moderate- or high-certainty evidence of undesirable effects. Who receives care and when: queuing strategies and antenatal care to groups of mothers. Who provides care: lay health workers for caring for people with hypertension, lay health workers to deliver care for mothers and children or infectious diseases, lay health workers to deliver community-based neonatal care packages, midlevel health professionals for abortion care, social support to pregnant women at risk, midwife-led care for childbearing women, non-specialist providers in mental health and neurology, and physician-nurse substitution. Coordination of care: hospital clinical pathways, case management for people living with HIV and AIDS, interactive communication between primary care doctors and specialists, hospital discharge planning, adding a service to an existing service and integrating delivery models, referral from primary to secondary care, physician-led versus nurse-led triage in emergency departments, and team midwifery. Where care is provided: high-volume institutions, home-based care (with or without multidisciplinary team) for people living with HIV and AIDS, home-based management of malaria, home care for children with acute physical conditions, community-based interventions for childhood diarrhoea and pneumonia, out-of-facility HIV and reproductive health services for youth, and decentralised HIV care. Information and communication technology: mobile phone messaging for patients with long-term illnesses, mobile phone messaging reminders for attendance at healthcare appointments, mobile phone messaging to promote adherence to antiretroviral therapy, women carrying their own case notes in pregnancy, interventions to improve childhood vaccination. Quality and safety systems: decision support with clinical information systems for people living with HIV/AIDS. Complex interventions (cutting across delivery categories and other health system arrangements): emergency obstetric referral interventions. AUTHORS' CONCLUSIONS: A wide range of strategies have been evaluated for improving delivery arrangements in low-income countries, using sound systematic review methods in both Cochrane and non-Cochrane reviews. These reviews have assessed a range of outcomes. Most of the available evidence focuses on who provides care, where care is provided and coordination of care. For all the main categories of delivery arrangements, we identified gaps in primary research related to uncertainty about the applicability of the evidence to low-income countries, low- or very low-certainty evidence or a lack of studies.


Assuntos
Assistência à Saúde/métodos , Assistência à Saúde/organização & administração , Países em Desenvolvimento , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Literatura de Revisão como Assunto , Procedimentos Clínicos , Humanos , Tecnologia da Informação , Local de Trabalho/normas
14.
Cochrane Database Syst Rev ; 9: CD011085, 2017 09 12.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-28895125

RESUMO

BACKGROUND: Governance arrangements include changes in rules or processes that determine authority and accountability for health policies, organisations, commercial products and health professionals, as well as the involvement of stakeholders in decision-making. Changes in governance arrangements can affect health and related goals in numerous ways, generally through changes in authority, accountability, openness, participation and coherence. A broad overview of the findings of systematic reviews can help policymakers, their technical support staff and other stakeholders to identify strategies for addressing problems and improving the governance of their health systems. OBJECTIVES: To provide an overview of the available evidence from up-to-date systematic reviews about the effects of governance arrangements for health systems in low-income countries. Secondary objectives include identifying needs and priorities for future evaluations and systematic reviews on governance arrangements and informing refinements of the framework for governance arrangements outlined in the overview. METHODS: We searched Health Systems Evidence in November 2010 and PDQ Evidence up to 17 December 2016 for systematic reviews. We did not apply any date, language or publication status limitations in the searches. We included well-conducted systematic reviews of studies that assessed the effects of governance arrangements on patient outcomes (health and health behaviours), the quality or utilisation of healthcare services, resource use (health expenditures, healthcare provider costs, out-of-pocket payments, cost-effectiveness), healthcare provider outcomes (such as sick leave), or social outcomes (such as poverty, employment) and that were published after April 2005. We excluded reviews with limitations that were important enough to compromise the reliability of the findings of the review. Two overview authors independently screened reviews, extracted data and assessed the certainty of evidence using GRADE. We prepared SUPPORT Summaries for eligible reviews, including key messages, 'Summary of findings' tables (using GRADE to assess the certainty of the evidence) and assessments of the relevance of findings to low-income countries. MAIN RESULTS: We identified 7272 systematic reviews and included 21 of them in this overview (19 primary reviews and 2 supplementary reviews). We focus here on the results of the 19 primary reviews, one of which had important methodological limitations. The other 18 were reliable (with only minor limitations).We grouped the governance arrangements addressed in the reviews into five categories: authority and accountability for health policies (three reviews); authority and accountability for organisations (two reviews); authority and accountability for commercial products (three reviews); authority and accountability for health professionals (seven reviews); and stakeholder involvement (four reviews).Overall, we found desirable effects for the following interventions on at least one outcome, with moderate- or high-certainty evidence and no moderate- or high-certainty evidence of undesirable effects. Decision-making about what is covered by health insurance- Placing restrictions on the medicines reimbursed by health insurance systems probably decreases the use of and spending on these medicines (moderate-certainty evidence). Stakeholder participation in policy and organisational decisions- Participatory learning and action groups for women probably improve newborn survival (moderate-certainty evidence).- Consumer involvement in preparing patient information probably improves the quality of the information and patient knowledge (moderate-certainty evidence). Disclosing performance information to patients and the public- Disclosing performance data on hospital quality to the public probably encourages hospitals to implement quality improvement activities (moderate-certainty evidence).- Disclosing performance data on individual healthcare providers to the public probably leads people to select providers that have better quality ratings (moderate-certainty evidence). AUTHORS' CONCLUSIONS: Investigators have evaluated a wide range of governance arrangements that are relevant for low-income countries using sound systematic review methods. These strategies have been targeted at different levels in health systems, and studies have assessed a range of outcomes. Moderate-certainty evidence shows desirable effects (with no undesirable effects) for some interventions. However, there are important gaps in the availability of systematic reviews and primary studies for the all of the main categories of governance arrangements.


Assuntos
Governança Clínica/organização & administração , Países em Desenvolvimento , Política de Saúde , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Governança Clínica/legislação & jurisprudência , Participação da Comunidade , Revelação , Pessoal de Saúde/normas , Programas Nacionais de Saúde/legislação & jurisprudência , Determinação de Necessidades de Cuidados de Saúde , Política Organizacional , Literatura de Revisão como Assunto
15.
Cochrane Database Syst Rev ; 9: CD011086, 2017 09 12.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-28895659

RESUMO

BACKGROUND: A key function of health systems is implementing interventions to improve health, but coverage of essential health interventions remains low in low-income countries. Implementing interventions can be challenging, particularly if it entails complex changes in clinical routines; in collaborative patterns among different healthcare providers and disciplines; in the behaviour of providers, patients or other stakeholders; or in the organisation of care. Decision-makers may use a range of strategies to implement health interventions, and these choices should be based on evidence of the strategies' effectiveness. OBJECTIVES: To provide an overview of the available evidence from up-to-date systematic reviews about the effects of implementation strategies for health systems in low-income countries. Secondary objectives include identifying needs and priorities for future evaluations and systematic reviews on alternative implementation strategies and informing refinements of the framework for implementation strategies presented in the overview. METHODS: We searched Health Systems Evidence in November 2010 and PDQ-Evidence up to December 2016 for systematic reviews. We did not apply any date, language or publication status limitations in the searches. We included well-conducted systematic reviews of studies that assessed the effects of implementation strategies on professional practice and patient outcomes and that were published after April 2005. We excluded reviews with limitations important enough to compromise the reliability of the review findings. Two overview authors independently screened reviews, extracted data and assessed the certainty of evidence using GRADE. We prepared SUPPORT Summaries for eligible reviews, including key messages, 'Summary of findings' tables (using GRADE to assess the certainty of the evidence) and assessments of the relevance of findings to low-income countries. MAIN RESULTS: We identified 7272 systematic reviews and included 39 of them in this overview. An additional four reviews provided supplementary information. Of the 39 reviews, 32 had only minor limitations and 7 had important methodological limitations. Most studies in the reviews were from high-income countries. There were no studies from low-income countries in eight reviews.Implementation strategies addressed in the reviews were grouped into four categories - strategies targeting:1. healthcare organisations (e.g. strategies to change organisational culture; 1 review);2. healthcare workers by type of intervention (e.g. printed educational materials; 14 reviews);3. healthcare workers to address a specific problem (e.g. unnecessary antibiotic prescription; 9 reviews);4. healthcare recipients (e.g. medication adherence; 15 reviews).Overall, we found the following interventions to have desirable effects on at least one outcome with moderate- or high-certainty evidence and no moderate- or high-certainty evidence of undesirable effects.1.Strategies targeted at healthcare workers: educational meetings, nutrition training of health workers, educational outreach, practice facilitation, local opinion leaders, audit and feedback, and tailored interventions.2.Strategies targeted at healthcare workers for specific types of problems: training healthcare workers to be more patient-centred in clinical consultations, use of birth kits, strategies such as clinician education and patient education to reduce antibiotic prescribing in ambulatory care settings, and in-service neonatal emergency care training.3. Strategies targeted at healthcare recipients: mass media interventions to increase uptake of HIV testing; intensive self-management and adherence, intensive disease management programmes to improve health literacy; behavioural interventions and mobile phone text messages for adherence to antiretroviral therapy; a one time incentive to start or continue tuberculosis prophylaxis; default reminders for patients being treated for active tuberculosis; use of sectioned polythene bags for adherence to malaria medication; community-based health education, and reminders and recall strategies to increase vaccination uptake; interventions to increase uptake of cervical screening (invitations, education, counselling, access to health promotion nurse and intensive recruitment); health insurance information and application support. AUTHORS' CONCLUSIONS: Reliable systematic reviews have evaluated a wide range of strategies for implementing evidence-based interventions in low-income countries. Most of the available evidence is focused on strategies targeted at healthcare workers and healthcare recipients and relates to process-based outcomes. Evidence of the effects of strategies targeting healthcare organisations is scarce.


Assuntos
Países em Desenvolvimento , Pessoal de Saúde/educação , Implementação de Plano de Saúde/métodos , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Educação de Pacientes como Assunto , Prática Clínica Baseada em Evidências , Implementação de Plano de Saúde/organização & administração , Humanos , Determinação de Necessidades de Cuidados de Saúde , Cultura Organizacional , Cooperação do Paciente , Literatura de Revisão como Assunto , Procedimentos Desnecessários
16.
s.l; IECS; jul. 2017. tab.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947459

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: El melanoma es un tumor maligno que surge de células melanocíticas y principalmente involucra la piel. En Europa, la incidencia es de 10 a 25 nuevos casos por 100.000 habitantes. En Estados Unidos es de 20 a 30 nuevos casos por 100.000 habitantes. La sobrevida a diez años cuando no hay evidencia de metástasis es de 75 a 85%. En aquellos pacientes que presentan micrometástasis de ganglios linfáticos, la misma es de 30 a 70%, mientras que aquellos que presentan metástasis linfáticas regionales clínicamente aparentes, es del 20 a 40%. Quienes presentan metástasis a distancia tienen un pronóstico de sobrevida sin tratamiento de seis a nueve meses. Las opciones de tratamiento de los estadios tempranos comprenden la cirugía, la radioterapia e inmunoterapia adyuvante con interferón alfa. En el caso de estadios avanzados o metastásicos, se consideran de primera línea los inhibidores PD-1 como pembrolizumab y nivolumab, y los inhibidores CTLA-4 como ipilimumab. Se han desarrollado opciones de tratamiento dirigido específicos para melanomas en estádios avanzados que presentan la mutación V600 del gen BRAF, la cual se encuentra en el 45% de los mismos. Entre ellos se encuentran el dabrafenib, el tramitinib y el cobimetinib. OBJETIVO: El presente reporte fue elaborado para orientar el desarrollo de políticas de cobertura que traduzcan la evidencia científica en una decisión de cobertura, vinculando la investigación y la evidencia a la toma de decisiones en salud. Este documento se basa en políticas de cobertura y/o legislaciones nacionales e internacionales sobre el tema, y en los informes de Evaluación de Tecnología Sanitaria No 545 "Dabrafenib y trametinib para el tratamiento del melanoma" y No 554 "Cobimetinib para el tratamiento del melanoma" de Mayo de 2017 realizado por el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS). Es un insumo para la definición posterior de las políticas de cobertura por parte de los financiadores de los servicios de salud integrantes del consorcio de evaluación de tecnologías sanitarias del IECS. TECNOLOGÍA: El dabrafenib y trametinib son drogas que actúan inhibiendo la vía MAP-kinasa en pacientes que presentan un melanoma con la mutación BRAF. El dabrafenib es un fármaco inhibidor de la proteína BRAF. Se administra por vía oral en una dosis de 150 mg dos veces al día. El trametinib es fármaco inhibidor de la proteína MEK que se administra por vía oral en una dosis de 2 mg por día. El cobimetinib es un inhibidor MEK que se administra por vía oral en una dosis de 60 mg por día durante los primeros 21 días de un ciclo de 28 días. Están aprobados para el tratamiento del melanoma por la Administración de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT). METODOLOGÍA: Para la generación del siguiente documento se siguió la siguiente metodología: 1. Definición del tema (tecnología). 2. Acuerdo para abordaje de la misma (objetivos, prioridades de la cobertura). 3. Consulta al documento previo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), sus fuentes y actualización. 4. Búsqueda específica de documentos de políticas de cobertura y guías de práctica clínica de la tecnología evaluada. 5. Análisis crítico por el equipo de expertos del área de ETS para determinar los puntos de consenso total, parcial o disenso relativas a las indicaciones para cobertura. 6. Generación del reporte.CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que el tratamiento del melanoma avanzado con dabrafenib combinado con trametinib está asociado a una mayor sobrevida global al compararlo com vemurafenib. No se encontraron otros estudios que compararan estas drogas con otras de primera línea (como ipilimumab, pembrolizumab o nivolumab). Evidencia de moderada calidad sugiere que al comparar dabrafenib y trametinib individualmente com dacarbazina, no se observó una mejoría de la sobrevida global ni tampoco se observó dicha mejoría al compararlos individualmente con otros esquemas de tratamiento (ipilimumab + dacarbazina, temozolamida y vemurafenib). Evidencia de moderada calidad sugiere que la terapia combinada de cobimetinib y vemurafenib es superior al vemurafenib solo, en términos de sobrevida global en aproximadamente cinco meses. No se encontraron estudios que comparasen el cobimetinb como monoterapia con otros tratamientos de primera línea. Evidencia de moderada calidad sugiere que estas drogas utilizadas en forma combinada se asocian a una mayor sobrevida global que la monoterapia. Las guías de práctica clínica de las principales sociedades de oncología y evaluaciones de tecnologia sanitaria consideran estas drogas como una opción de primera o de segunda línea en la población mencionada. Asimismo, los agentes financiadores privados de salud estadounidenses relevados consideran médicamente necesarios el uso de dabrafenib y trametinib en pacientes con melanoma avanzado. Algunos no contemplan el uso de cobimetinib más vemurafenib en estos pacientes.


Assuntos
Humanos , Inibidores de Proteínas Quinases/uso terapêutico , Melanoma/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
17.
Buenos Aires; IECS; jul. 2017.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-948315

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: El rituximab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Roche y aprobado en noviembre de 1997 por la Administración de Drogas y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration), inicialmente para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkin de bajo grado folicular. En el año 2007 fue aprobado para pacientes con artritis reumatoidea que no responden al tratamiento con drogas anti-TNFα (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab y golimumab). El desarrollo de agentes biológicos ha cambiado los algoritmos de tratamiento y pronóstico de pacientes con enfermedades como la artritis reumatoidea. Sin embargo, el acceso a estos tratamientos de alto costo sigue siendo aún subóptimo. Luego del vencimiento de la protección de patente, y en forma similar a otras drogas, han surgido en muchos países moléculas biosimilares, y su marco regulatorio aún se encuentra em evolución. La biosimilitud se define cuando un producto biológico es similar al producto de referencia a pesar de poseer diferencias menores en componentes inactivos, pero no hay diferencia clínica en cuanto a seguridad, pureza y potencia (efectividad). El registro de productos biosimilares está basado en regulaciones y normativas que establecen las agencias regulatorias de los distintos países así como la Organización Mundial de la Salud (OMS). TECNOLOGÍA: El rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20, que depleciona los linfocitos B periféricos a través de diferentes mecanismos: citotoxicidad mediada por anticuerpos, citotoxicidad dependiente de complemento y apoptosis. El rituximab MABTHERA® del laboratorio Roche fue aprobado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoidea (AR) con inadecuada respuesta a una o más drogas anti-TNFα (adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab y golimumab) por la FDA, la Agencia de Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) y por ANMAT. Además está indicado en pacientes con linfoma folicular no hodgkin estadios III y IV que no hayan sido tratados previamente, leucemia linfática crónica, granulomatosis de Wegener y poliangeitis microscópica. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de los biosimilares de la molécula de rituximab. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (incluyendo Medline, Cochrane,CRD, Lylacs), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud utilizando la siguiente estrategia: (MabThera[tiab] AND (Novex[tiab] OR Biosimilar Pharmaceuticals[Mesh] OR Biosimilar*[tiab] OR Reditux[tiab])) Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud cuando estaban disponibles. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron dos ECAs que evaluaban rituximab TRUXINA®, uma RS, tres revisiones no sistemáticas sobre el uso de agentes biosimilares, una disposición de ANMAT, dos GPC y una política de cobertura. CONCLUSIONES: El rituximab TRUXINA® (molécula CT-P10) es el único biosimilar aprobado por la agencia de medicamentos europea en febrero 2017, y puede considerarse intercambiable con el rituximab MABTHERA® (Roche) al cumplir con los estándares internacionales para el desarrollo de moléculas biosimilares establecidos por Organización Mundial de la Salud así como las agencias regulatorias estadounidenses, europeas y latinoamericanas. No se encontraron estudios aleatorizados que comparen desenlaces clínicos de eficacia y seguridad entre el rituximab MABTHERA® (Roche) versus otros biosimilares en desarrollo. En Argentina actualmente se encuentra aprobado el rituximab NOVEX® (ELEA). No se encontraron publicados los resultados de los ensayos clínicos que comparen el uso de rituximab de referencia versus el biosimilar NOVEX® para las indicaciones autorizadas por Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (linfoma difuso de células B, artritis reumatoidea, leucemia linfática crónica, granulomatosis de Wegener y poliangeitis microscópica). Tampoco se encontraron estudios de NOVEX® en la literatura científica indizada. De todos modos, al ser aprobado por ANMAT, implica que lo considera bioequivalente para las indicaciones aprobadas. La sociedad de reumatología de Argentina considera adecuado el uso de moléculas biosimilares para la artritis reumatoidea siempre que cumplan con los estándares de aprobación con estudios clínicos. La sociedad de hematología de Argentina no hace referencia al uso de biosimilares. La diferencia de costos de ambos rituximab en Argentina es de alrededor del 10%. En cuanto a la política de cobertura del rituximab NOVEX®, según el marco legal argentino, se encuentra aprobada por la ANMAT y por lo tanto lo considera biosimilar al rituximab original. Es por ello que la política de cobertura utilizada para las indicaciones aprobadas del rituximab NOVEX® sería la misma que para el rituximab original. Sin embargo, se debe tener en cuenta que no se encontraron estudios que evaluaran la efectividad y/o la seguridad del rituximab NOVEX®.


Assuntos
Humanos , Glaucoma Neovascular/tratamento farmacológico , Bevacizumab/uso terapêutico , Ranibizumab/uso terapêutico , Pressão Intraocular , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
18.
s.l; IECS; jun. 2017.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947913

RESUMO

CONTEXTO CLÍNICO: La Fibrosis Quística (FQ) es una enfermedad genética autosómica recesiva causada por la mutación de la proteína reguladora de conductancia de transmembrana de fibrosis quística (CFTR, su sigla del inglés Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator). Al ser una enfermedad autosómica recesiva es necesaria la mutación en ambas copias del gen CFTR para su desarrollo (homocigota). La mutación más frecuente tanto a nivel mundial como en Argentina es la Phe508 del (presente en el 57% de los pacientes), aunque existen más de 1.800 mutaciones identificadas. La incidencia calculada es de aproximadamente 1 por cada 2.000 a 3.000 recién nacidos en Europa y 1 de cada 3.500 nacimientos en EE.-UU. En Argentina la incidencia se estima en 1 cada 7.213 recién nacidos, por lo cual es catalogada como enfermedad poco frecuente. LA TECNOLOGÍA: Lumacaftor e ivacaftor se presentan en combinación a dosis fijas en el produto llamado orkambi®. El lumacaftor mejora el transporte de la proteína CFTR anómala hasta la membrana celular y el ivacaftor facilita su función incrementando la apertura del canal. El efecto combinado de ambos produciría un incremento de la cantidad y funcionalidad de la proteína CFTR en la superficie celular, traduciéndose en um aumento del transporte de cloro. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura de del uso de lumacaftor/ivacaftor en fibrosis quística. RESULTADOS: Para el siguiente informe se incluyeron tres ECAs, dos estudios observacionales, cuatro GPC, dos ETS, y nueve informes de políticas de cobertura sobre lumacaftor/ivacaftor en fibrosis quística. CONCLUSIONES: Evidencia de alta calidad sobre el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 12 años o mayores con fibrosis quística por mutación homocigota Phe508del y afección pulmonar moderada o leve, muestra una mejoría considerable en el número de exacerbaciones y una mejoría leve en el porcentaje predicho de VEF1, y en los síntomas respiratorios a las 24 semanas. Se desconoce si estos beneficios se mantienen a largo plazo. Existe incertidumbre en la incidencia de eventos adversos relacionados al medicamento debido a discordancia entre los ensayos clínicos y los estudios observacionales. Evidencia de moderada calidad sobre el uso de lumacaftor/ivacaftor en niños de 6 a 11 años con fibrosis quística por mutación homocigota Phe508del y afección pulmonar leve, muestra una mejoría leve a las 24 semanas en el porcentaje predicho de VEF1 y en el índice de aclaramiento pulmonar, pero no en el número de exacerbaciones ni em los síntomas respiratorios. Las guías de práctica clínica no mencionan este medicamento, aunque la mayoría no están actualizadas. No existe consenso sobre la cobertura de este medicamento em los países de altos ingresos, aquellos financiadores que no brindan cobertura mencionan que no cumple criterios de costo-efectividad. En general en los sistemas de salud de Latinoamérica no es cubierto o no se menciona.


Assuntos
Humanos , Regulador de Condutância Transmembrana em Fibrose Cística/uso terapêutico , Fibrose Cística/tratamento farmacológico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
19.
s.l; IECS; abr. 2017.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-947911

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El cáncer de próstata (CP) es una enfermedad prevalente a nivel mundial constituyendo la segunda causa de muerte oncológica masculina. La elección del tratamiento dependerá del estadio tumoral, riesgo de recurrencia y expectativa de vida. Los tratamientos actuales son observación controlada, prostatectomía radical, radioterapia externa, braquiterapia y el bloqueo hormonal. La radioterapia tridimensional conformada (RTC3D) es una forma de radioterapia externa que se asocia a frecuentes eventos adversos. La radioterapia de intensidade modulada (IMRT) es propuesta como una alternativa que permitiría administrar dosis altas con menores eventos adversos. TECNOLOGÍA: La IMRT es una forma de radioterapia que permite mediante planificación y um colimador multiláminas modular el número y dosis de los haces de radiación. Esto permite irradiar el tumor con mayores dosis, minimizando la radiación recibida por los órganos adyacentes. OBJETIVO: Evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de radioterapia de intensidade modulada en cáncer de próstata. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas DARE, NHS EED en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diversos sistemas de salud. Se realizó un esfuerzo adicional para identificar aquellos estudios que priorizaran la inclusión de pacientes mayores de 65 años. RESULTADOS: Se seleccionaron dos meta-análisis, tres RS, tres ECAs, cuatro series de casos, , três ETS, catorce GPC, nueve políticas de cobertura. No se encontraron estudios que comparen IMRT con prostatectomía y conducta expectante. Un meta-análisis (2016) comparó la efectividad y la toxicidad del uso de IMRT versus RTC3D para pacientes con CP con un tiempo de seguimiento entre cinco a 120 meses (n 924). No se demostró mejoría de la sobrevida global (RR: 1,17; IC 95%: 0,96 - 1,19) pero sí una reducción de los niveles de PSA a favor de IMRT (RR: 1,17; IC 95%: 1,08 - 1,27). Con respecto a la toxicidad aguda, la IMRT disminuyó la incidencia de eventos agudos gastrointestinales grado 2 a 4 (RR: 0,59; IC 95%: 0,44 - 0,78), no evidenciándose disminución en síntomas genitourinarios y sangrado rectal. Otro meta-análisis (2016) comparó la toxicidad de radioterapia convencional versus radioterapia hipofraccionada (menos de cinco sesiones) utilizando las técnicas IMRT (n: 2668) y RTC3D (n: 1261). En el análisis de la toxicidad aguda genitourinaria y gastrointestinal la IMRT convencional mostró disminución de los síntomas versus respecto a la RTC3D convencional (31% y 23% versus 43 y 41%, respectivamente; p<0,001). Cuando se comparó la toxicidad entre IMRT convencional versus IMRT hipofraccionada no se encontró diferencias en lo que respecta a toxicidad aguda y crónica. Un ECA de no inferioridad comparó la radioterapia convencional 74 gy (n: 1065) versus IMRT hipofraccionada 60 gy (n: 1064) o IMRT hipofraccionada 57 gy (n 1077) en pacientes con CP localizado con PSA < 40 ng/dl y un tiempo de seguimiento médio de 62,4 meses. Las tasas libres de recaída fueron mayores cuando se uso IMRT hipofraccionada 60 gy (90,6%; IC 95%: 88,5 - 93,2) versus radioterapia convencional 74 gy (88,3%; IC 95%: 86 - 90). El tratamiento con IMRT de 60 gy no fue inferior em términos de eficacia cuando se comparó con IMRT de 74 gy (HR: 0,84 IC95% 0,68 - 1,03), evidenciándose un posible leve beneficio a dosis de IMRT mayores. No hubo diferencias en la toxicidad tanto aguda como tardía. La GPC de la Asociación Europea de Urología (2016) recomienda la IMRT para pacientes con CP en todos los estadios, dado la baja toxicidad comparada com RTC3D, recomendando dosis entre 74 y 80 gy. Las distintas GPC estadounidenses sobre cáncer de próstata (2016 - 2014) establecen que no hay estudios que demuestren efectividad superior del uso de IMRT versuss radioterapia convencional, pero sugieren que IMRT posee menos eventos adversos. La GPC de Canadá, Chile y México recomiendan la RTC3D o IMRT para el tratamiento del CP, sugiriendo para pacientes con riesgos intermedios o altos la IMRT porque permitiría aplicar dosis más altas con menor toxicidad. Los financiadores de salud estadounidenses, europeos y argentinos cubren el tratamiento del CP con IMRT. No es así en algunos países de Latinoamérica (Chile, Brasil, México, Colombia y Uruguay). CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que el tratamiento de pacientes en diferentes estadios de CP con IMRT, comparado con RTC3D, no demostró mejoría de la sobrevida global, pero podría asociarse a una menor recurrencia bioquímica, menor riesgo de toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda y tardía. Las guías de práctica clínica recomiendan tanto IMRT como RTC3D para el tratamiento de pacientes con CP. Para los pacientes con CP con riesgo intermedio o alto la IMRT permitiría aplicar dosis más altas (74 - 80 gy) con menor toxicidad. Los financiadores de salud estadounidenses y europeos dan cobertura a esta terapia. En Latinoamérica no se da cobertura a esta tecnología para cáncer de próstata, exceptuando Argentina, donde es financiado por el Sistema Único de Recupero.


Assuntos
Humanos , Neoplasias da Próstata/radioterapia , Radioterapia de Intensidade Modulada/métodos , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Benefício
20.
Artigo em Espanhol | PAHO-IRIS | ID: phr-34029

RESUMO

Objetivo. Mejorar la distribución del tratamiento etiológico para la enfermedad de Chagas mediante la identificación de barreras para su descentralización al primer nivel de atención en Argentina. Métodos. Se llevó a cabo un estudio cualitativo, de carácter exploratorio y descriptivo, en base a entrevistas semiestructuradas a actores clave pertenecientes al Programa Nacional de Chagas y miembros de los equipos de salud del primer nivel de atención con el objetivo de identificar barreras para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Chagas en diferentes niveles (administrativo, efectores de salud y comunidad) que podrían afectar una estrategia descentralizada de distribución. Además, se implementó un piloto de descentralización en diez centros de atención primaria en una provincia argentina. Resultados. Se realizaron 22 entrevistas semiestructuradas con responsables de programas y profesionales de la salud. Los principales obstáculos hallados fueron la falta de búsqueda sistemática de casos, la poca articulación entre los niveles de atención y los actores del sistema de salud, la falta de capacitación del equipo de salud respecto al tratamiento, el seguimiento de los pacientes y las barreras asociadas a los pacientes. Se llevó a cabo un programa piloto de descentralización y se evaluaron estrategias para optimizar la intervención a gran escala. Conclusiones. Los resultados permitieron mejorar la implementación del plan de descentralización del tratamiento a través de una mejor articulación interprogramática, la capitalización de herramientas de monitoreo y de comunicación ya existentes, y la sensibilización de los equipos de salud. Además, se formularon recomendaciones tendientes a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Chagas.


Objective. Improve distribution of etiological treatment of Chagas disease by identifying barriers to the decentralization of treatment to the first level of care in Argentina. Methods. A qualitative, exploratory, and descriptive study was conducted using semi-structured interviews of key actors belonging to the National Chagas Program and members of health teams at the first level of care, for the purpose of identifying barriers to diagnosis and treatment of Chagas disease at different levels (administrative, health agents, and community) that could affect a decentralized distribution strategy. Additionally, pilot decentralization was instituted in 10 primary health care centers in an Argentine province. Results. Semi-structured interviews were conducted with 22 program heads and health professionals. Principal obstacles found were lack of systematic case-finding, poor coordination among levels of care and health system actors, lack of health team training on treatment, patient monitoring, and patient-related barriers. A pilot decentralization program was carried out and strategies were evaluated to optimize large-scale intervention. Conclusions. The results made it possible to improve implementation of the plan to decentralize treatment through better inter-program coordination, capitalization on existing monitoring and communication tools, and sensitization of health teams. Furthermore, recommendations were developed to improve diagnosis and treatment of Chagas disease.


Assuntos
Pesquisa , Doença de Chagas , Argentina , Pesquisa , Doença de Chagas , Política
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