Your browser doesn't support javascript.
Mostrar: 20 | 50 | 100
Resultados 1 - 20 de 27
Filtrar
1.
JAMA Cardiol ; 3(11): 1113-1118, 2018 Nov 01.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-30264159

RESUMO

Importance: Loading doses of atorvastatin did not show reduction on clinical outcomes in the overall population of patients with acute coronary syndrome (ACS) enrolled in the Statins Evaluation in Coronary Procedures and Revascularization (SECURE-PCI) trial, but a potential benefit was identified in patients who subsequently underwent percutaneous coronary intervention (PCI). Objectives: To determine whether periprocedural loading doses of atorvastatin are associated with decreased 30-day major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with ACS undergoing PCI according to type of ACS and timing of atorvastatin administration before PCI. Design, Setting, and Participants: Secondary analysis of a multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial conducted at 53 sites that enrolled 4191 patients with ACS intended to be treated with PCI between April 18, 2012, and October 06, 2017. Interventions: Patients were randomized to 2 loading doses of 80 mg of atorvastatin or matching placebo before and 24 hours after a planned PCI. By protocol, all patients (regardless of treatment group) received 40 mg of atorvastatin for 30 days starting 24 hours after the second dose of study medication. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was MACE through 30 days, composed by all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and unplanned coronary revascularization. Cox regression models adjusting for key baseline characteristics were used to assess the association between atorvastatin and MACE in patients undergoing PCI. Results: From the overall trial population, 2710 (64.7%) underwent PCI (650 women [24.0%]; mean [SD] age, 62 [11.3] years). Loading atorvastatin was associated with reduced MACE at 30 days by 28% in the PCI group (adjusted hazard ratio [HR], 0.72; 95% CI 0.54-0.97; P = .03). Loading dose of atorvastatin was administered less than 12 hours before PCI in 2548 patients (95.3%) (45.1% < 2 hours and 54.3% between 2 and 12 hours). There was no significant interaction between treatment effect and timing of study drug administration. The treatment effect of loading atorvastatin was more pronounced in patients with ST-segment elevation myocardial infarction than in patients with non-ST-segment elevation ACS (adjusted HR, 0.59; 95% CI, 0.38-0.92; P = .02; HR, 0.85; 95% CI, 0.58-1.27; P = .43, respectively). Conclusions and Relevance: In patients with ACS undergoing PCI, periprocedural loading doses of atorvastatin appeared to reduce the rate of MACE at 30 days, most clearly in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. This beneficial effect seemed to be preserved and consistent, irrespective of the timing of atorvastatin administration, including within 2 hours before PCI. Trial Registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01448642.

2.
JAMA ; 319(13): 1331-1340, 2018 04 03.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-29525821

RESUMO

Importance: The effects of loading doses of statins on clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome (ACS) and planned invasive management remain uncertain. Objective: To determine if periprocedural loading doses of atorvastatin decrease 30-day major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with ACS and planned invasive management. Design, Setting, and Participants: Multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial conducted at 53 sites in Brazil among 4191 patients with ACS evaluated with coronary angiography to proceed with a percutaneous coronary intervention (PCI) if anatomically feasible. Enrollment occurred between April 18, 2012, and October 6, 2017. Final follow-up for 30-day outcomes was on November 6, 2017. Interventions: Patients were randomized to receive 2 loading doses of 80 mg of atorvastatin (n = 2087) or matching placebo (n = 2104) before and 24 hours after a planned PCI. All patients received 40 mg of atorvastatin for 30 days starting 24 hours after the second dose of study medication. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was MACE, defined as a composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and unplanned coronary revascularization through 30 days. Results: Among the 4191 patients (mean age, 61.8 [SD, 11.5] years; 1085 women [25.9%]) enrolled, 4163 (99.3%) completed 30-day follow-up. A total of 2710 (64.7%) underwent PCI, 333 (8%) underwent coronary artery bypass graft surgery, and 1144 (27.3%) had exclusively medical management. At 30 days, 130 patients in the atorvastatin group (6.2%) and 149 in the placebo group (7.1%) had a MACE (absolute difference, 0.85% [95% CI, -0.70% to 2.41%]; hazard ratio, 0.88; 95% CI, 0.69-1.11; P = .27). No cases of hepatic failure were reported; 3 cases of rhabdomyolysis were reported in the placebo group (0.1%) and 0 in the atorvastatin group. Conclusions and Relevance: Among patients with ACS and planned invasive management with PCI, periprocedural loading doses of atorvastatin did not reduce the rate of MACE at 30 days. These findings do not support the routine use of loading doses of atorvastatin among unselected patients with ACS and intended invasive management. Trial Registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01448642.


Assuntos
Síndrome Coronariana Aguda/tratamento farmacológico , Atorvastatina/administração & dosagem , Doenças Cardiovasculares/prevenção & controle , Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases/administração & dosagem , Intervenção Coronária Percutânea , Síndrome Coronariana Aguda/terapia , Idoso , Atorvastatina/efeitos adversos , Doenças Cardiovasculares/epidemiologia , Doenças Cardiovasculares/mortalidade , Método Duplo-Cego , Feminino , Humanos , Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases/efeitos adversos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Cuidados Pré-Operatórios , Infarto do Miocárdio com Supradesnível do Segmento ST/tratamento farmacológico , Infarto do Miocárdio com Supradesnível do Segmento ST/terapia
3.
Rev Bras Ter Intensiva ; 29(2): 142-153, 2017 Apr-Jun.
Artigo em Português, Inglês | MEDLINE | ID: mdl-28977255

RESUMO

BACKGROUND: The Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) is an international multicenter randomized pragmatic controlled trial with allocation concealment involving 120 intensive care units in Brazil, Argentina, Colombia, Italy, Poland, Portugal, Malaysia, Spain, and Uruguay. The primary objective of ART is to determine whether maximum stepwise alveolar recruitment associated with PEEP titration, adjusted according to the static compliance of the respiratory system (ART strategy), is able to increase 28-day survival in patients with acute respiratory distress syndrome compared to conventional treatment (ARDSNet strategy). OBJECTIVE: To describe the data management process and statistical analysis plan. METHODS: The statistical analysis plan was designed by the trial executive committee and reviewed and approved by the trial steering committee. We provide an overview of the trial design with a special focus on describing the primary (28-day survival) and secondary outcomes. We describe our data management process, data monitoring committee, interim analyses, and sample size calculation. We describe our planned statistical analyses for primary and secondary outcomes as well as pre-specified subgroup analyses. We also provide details for presenting results, including mock tables for baseline characteristics, adherence to the protocol and effect on clinical outcomes. CONCLUSION: According to best trial practice, we report our statistical analysis plan and data management plan prior to locking the database and beginning analyses. We anticipate that this document will prevent analysis bias and enhance the utility of the reported results. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov number, NCT01374022.


Assuntos
Respiração com Pressão Positiva/métodos , Alvéolos Pulmonares/metabolismo , Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto/terapia , Interpretação Estatística de Dados , Humanos , Unidades de Terapia Intensiva , Projetos de Pesquisa , Taxa de Sobrevida , Resultado do Tratamento
4.
JAMA ; 318(14): 1335-1345, 2017 10 10.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-28973363

RESUMO

Importance: The effects of recruitment maneuvers and positive end-expiratory pressure (PEEP) titration on clinical outcomes in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) remain uncertain. Objective: To determine if lung recruitment associated with PEEP titration according to the best respiratory-system compliance decreases 28-day mortality of patients with moderate to severe ARDS compared with a conventional low-PEEP strategy. Design, Setting, and Participants: Multicenter, randomized trial conducted at 120 intensive care units (ICUs) from 9 countries from November 17, 2011, through April 25, 2017, enrolling adults with moderate to severe ARDS. Interventions: An experimental strategy with a lung recruitment maneuver and PEEP titration according to the best respiratory-system compliance (n = 501; experimental group) or a control strategy of low PEEP (n = 509). All patients received volume-assist control mode until weaning. Main Outcomes and Measures: The primary outcome was all-cause mortality until 28 days. Secondary outcomes were length of ICU and hospital stay; ventilator-free days through day 28; pneumothorax requiring drainage within 7 days; barotrauma within 7 days; and ICU, in-hospital, and 6-month mortality. Results: A total of 1010 patients (37.5% female; mean [SD] age, 50.9 [17.4] years) were enrolled and followed up. At 28 days, 277 of 501 patients (55.3%) in the experimental group and 251 of 509 patients (49.3%) in the control group had died (hazard ratio [HR], 1.20; 95% CI, 1.01 to 1.42; P = .041). Compared with the control group, the experimental group strategy increased 6-month mortality (65.3% vs 59.9%; HR, 1.18; 95% CI, 1.01 to 1.38; P = .04), decreased the number of mean ventilator-free days (5.3 vs 6.4; difference, -1.1; 95% CI, -2.1 to -0.1; P = .03), increased the risk of pneumothorax requiring drainage (3.2% vs 1.2%; difference, 2.0%; 95% CI, 0.0% to 4.0%; P = .03), and the risk of barotrauma (5.6% vs 1.6%; difference, 4.0%; 95% CI, 1.5% to 6.5%; P = .001). There were no significant differences in the length of ICU stay, length of hospital stay, ICU mortality, and in-hospital mortality. Conclusions and Relevance: In patients with moderate to severe ARDS, a strategy with lung recruitment and titrated PEEP compared with low PEEP increased 28-day all-cause mortality. These findings do not support the routine use of lung recruitment maneuver and PEEP titration in these patients. Trial Registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01374022.


Assuntos
Respiração com Pressão Positiva/métodos , Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto/terapia , Adulto , Idoso , Feminino , Humanos , Unidades de Terapia Intensiva , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Pneumotórax/etiologia , Respiração com Pressão Positiva/efeitos adversos , Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto/mortalidade , Volume de Ventilação Pulmonar , Falha de Tratamento
5.
Rev. bras. ter. intensiva ; 29(2): 142-153, abr.-jun. 2017. tab, graf
Artigo em Português | LILACS-Express | ID: biblio-899511

RESUMO

RESUMO Fundamentação: O estudo Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, pragmático e controlado com ocultação da alocação que envolve 120 unidades de terapia intensiva no Brasil, Argentina, Colômbia, Espanha, Itália, Polônia, Portugal, Malásia e Uruguai, com o objetivo primário de determinar se o recrutamento alveolar gradual máximo associado com titulação da pressão positiva expiratória final, ajustada segundo a complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART), é capaz de aumentar, quando comparada aos resultados do tratamento convencional (estratégia ARDSNet), a sobrevivência em 28 dias de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Objetivo: Descrever o processo de gerenciamento dos dados e o plano de análise estatística em um ensaio clínico internacional. Métodos: O plano de análise estatística foi delineado pelo comitê executivo e revisado pelo comitê diretivo do ART. Foi oferecida uma visão geral do delineamento do estudo, com foco especial na descrição de desfechos primário (sobrevivência aos 28 dias) e secundários. Foram descritos o processo de gerenciamento dos dados, o comitê de monitoramento de dados, a análise interina e o cálculo do tamanho da amostra. Também foram registrados o plano de análise estatística para os desfechos primário e secundários, e os subgrupos de análise pré-especificados. Detalhes para apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para as características basais, adesão ao protocolo e efeito nos desfechos clínicos, foram fornecidos. Conclusão: Em acordo com as melhores práticas em ensaios clínicos, submetemos nossos planos de análise estatística e de gerenciamento de dados para publicação antes do fechamento da base de dados e início das análises. Antecipamos que este documento deve prevenir viés em análises e incrementar a utilidade dos resultados a serem relatados. Registro do estudo: Número no registro ClinicalTrials.gov NCT01374022.


ABSTRACT Background: The Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) is an international multicenter randomized pragmatic controlled trial with allocation concealment involving 120 intensive care units in Brazil, Argentina, Colombia, Italy, Poland, Portugal, Malaysia, Spain, and Uruguay. The primary objective of ART is to determine whether maximum stepwise alveolar recruitment associated with PEEP titration, adjusted according to the static compliance of the respiratory system (ART strategy), is able to increase 28-day survival in patients with acute respiratory distress syndrome compared to conventional treatment (ARDSNet strategy). Objective: To describe the data management process and statistical analysis plan. Methods: The statistical analysis plan was designed by the trial executive committee and reviewed and approved by the trial steering committee. We provide an overview of the trial design with a special focus on describing the primary (28-day survival) and secondary outcomes. We describe our data management process, data monitoring committee, interim analyses, and sample size calculation. We describe our planned statistical analyses for primary and secondary outcomes as well as pre-specified subgroup analyses. We also provide details for presenting results, including mock tables for baseline characteristics, adherence to the protocol and effect on clinical outcomes. Conclusion: According to best trial practice, we report our statistical analysis plan and data management plan prior to locking the database and beginning analyses. We anticipate that this document will prevent analysis bias and enhance the utility of the reported results. Trial registration: ClinicalTrials.gov number, NCT01374022.

6.
Am Heart J ; 168(2): 213-9.e1, 2014 Aug.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-25066561

RESUMO

BACKGROUND: Early termination of clinical trials due to low recruitment represents an understudied challenge for clinical research. We aimed to describe characteristics of cardiovascular trials terminated because of low recruitment and identify the major predictors of such early termination. METHODS: We reviewed all cardiovascular clinical trials (7,042 studies) registered in ClinicalTrials.gov from February 29, 2000, to January 17, 2013, and assessed information about trials that were completed and those that were terminated early. Logistic regression models were developed to identify independent predictors of early termination due to low recruitment. RESULTS: Our search strategy identified 6,279 cardiovascular clinical trials, of which 684 (10.9%) were terminated prematurely. Of these halted trials, the main reason for termination was lower than expected recruitment (278 trials; 53.6%). When comparing trials that terminated early because of low recruitment with those that were completed, we found that studies funded by the National Institutes of Health or other US federal agencies (odds ratio [OR] 0.35, 95% confidence interval [CI] 0.14-0.89), studies of behavior/diet intervention (OR 0.35, 95% CI 0.19-0.65), and single-arm design studies (OR 0.57, 95% CI 0.42-0.78) were associated with a lower risk of early termination. University/hospital-funded (OR 1.52, 95% CI 1.10-2.10) and mixed-source-funded studies (OR 2.14, 95% CI 1.52-3.01) were associated with a higher likelihood of early termination due to lower than expected recruitment rates. CONCLUSIONS: Low recruitment represents the main cause of early termination of cardiovascular clinical trials. Funding source, type of intervention, and study design are factors associated with early termination due to low recruitment and might be good targets for improving enrollment into cardiovascular clinical trials.


Assuntos
Doenças Cardiovasculares , Ensaios Clínicos como Assunto , Término Precoce de Ensaios Clínicos/estatística & dados numéricos , Seleção de Pacientes , Adulto , Feminino , Humanos , Modelos Logísticos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , National Library of Medicine (U.S.) , Prevalência , Sistema de Registros/estatística & dados numéricos , Viés de Seleção , Estados Unidos
7.
Cardiovasc Ther ; 31(3): 147-60, 2013 Jun.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-22212499

RESUMO

Tight control of blood glucose reduces cardiovascular events and total mortality is conflicting. To summarize clinical effects of tight versus conventional glucose control in patients with type 2 diabetes. We systematically searched MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, and ISI Web of Knowledge with no limits of language and time. Further trials were searched from the reference lists of identified studies. We included randomized controlled comparing different levels of blood glucose control intensity in type 2 diabetic patients. Two independent reviewers extracted data of eligible studies using standard case report forms. We investigated total mortality, cardiovascular and microvascular events, and hypoglycemia in patients with type 2 diabetes. We used random-effects models to obtain relative risks (RR) with 95% confidence intervals (CI). We included 6 trials involving 27,654 patients. There was no significant effect of tight blood glucose control on all-cause mortality (RR 1.03; 95% CI 0.90-1.17) or cardiovascular mortality (RR 1.04; 95% CI 0.83-1.29). Tight glucose control reduced the risk for nonfatal MI (RR 0.85; 95% CI 0.76-0.95), although had no effect on the incidence of nonfatal stroke (RR 1.02; 95% CI 0.88-1.17). For microvascular events, tight glucose control reduced the risk progression of retinopathy (RR 0.80; 95% CI 0.71-0.91), incidence of peripheral neuropathy (RR 0.94; 95% CI 0.89-0.99), and progression of nephropathy (RR 0.55; 95% CI 0.37-0.80), but had not significant effect on the incidence of nephropathy (RR 0.69; 95% CI 0.42-1.14). The risk of severe hypoglycemia increased with tight glucose control (RR 2.39; 95% CI 1.79-3.18). Tight blood glucose control reduces the risk for some macrovascular and microvascular events, without effect on all-cause mortality and cardiovascular mortality. Tight glucose control increases the risk of severe hypoglycemia.


Assuntos
Glicemia/análise , Diabetes Mellitus Tipo 2/terapia , Idoso , Doenças Cardiovasculares/mortalidade , Diabetes Mellitus Tipo 2/sangue , Diabetes Mellitus Tipo 2/mortalidade , Feminino , Hemoglobina A Glicada/análise , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Ensaios Clínicos Controlados Aleatórios como Assunto
10.
Rev. Soc. Bras. Clín. Méd ; 7(4): 245-250, jul.-ago. 2009. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-522651

RESUMO

Justificativa e objetivos: Estudos clínicos em Medicina de urgência e emergência apresentam algumas peculiaridades em relação aos demais estudos, que por vezes dificultam sua condução, de acordo com princípios éticos e aspectos organizacionais. O objetivo deste estudo foi descrever as peculiaridades da pesquisa clínica em Medicina de urgência e emergência, para que o estudo clínico seja desenvolvido de acordo com as normas éticas, bem como discutir aspectos organizacionais de um centro de pesquisa nesta área. Conteúdo: Conforme as resoluções e normatizações nacionais e internacionais permitem-se a inclusão de sujeitos de pesquisa incapazes de fornecer consentimento informado prévio e sem possibilidade de contato com um representante legal e/ou familiar, somente quando esta for uma característica necessária para a população da pesquisa e após aprovação do Comitê de Ética em pesquisa, devendo a equipe e o centro de pesquisa organizado e adaptado a estas necessidades. Conclusão: A condução de estudos clínicos em medicina de urgência e emergência requer uma equipe qualificada e experiente a assuntos referentes à pesquisa clínica e uma estrutura física adequada. Apresenta peculiaridades, particularmente na abordagem do paciente e termo de consentimento livre e esclarecido, porém isto não isenta a aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa para os devidos procedimentos.


Background and objectives: Clinical trials in urgency and emergency medicine have some peculiarities in relation to other studies, thus hindering the conduct in accordance with ethical principles and organizational aspects. This article aims to describe the peculiarities of clinical research in urgency and emergency medicine for the clinical study is developed in accordance with ethical standards, and also discusses the aspects of a research center organization in this area. Contents: According to national and international laws It is possible the inclusion of subjects incapable of providing informed consent and without prior opportunity to contact a legal representative and/or family, only when it is a necessary feature for the population of the survey and only after the Ethical Committee approval, with the team and the research center are adapted to these needs. Conclusion: The conduct of clinical studies in urgency and emergency medicine and rescue team requires a qualified and experienced in the clinical research and an appropriate physical structure. Presents peculiarities with regard to the approach end of the patient and informed consent, but is not dispense for approval of the independent ethics committee.


Assuntos
Ética em Pesquisa , Medicina de Emergência/ética , Medicina de Emergência/organização & administração
11.
Rev. bras. hipertens ; 15(4): 225-227, out.-dez. 2008.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-512880

RESUMO

A presença de infra-estrutura adequada, profissionais qualificados e especializados e seguimento das normas de boas práticas clínicas nacionais e internacionais consistem em fatores exigidos e fundamentais para a participação de hospitais em estudos clínicos (ECs). Certamente esse cenário demanda custos e organização. A despeito disso, o investimento para aquisição e/ou adequação dos fatores mencionados antes citados poderá, claramente, beneficiar a instituição envolvida e seus pacientes. Recentes artigos publicados demonstraram que a participação em EC está intimamente associada à melhor avaliação,ao tratamento e ao seguimento dos pacientes dentro do ambiente hospitalar.


Assuntos
Hospitais de Ensino , Garantia da Qualidade dos Cuidados de Saúde , Qualidade da Assistência à Saúde
12.
Rev. bras. hipertens ; 15(3): 170-171, jul.-set. 2008.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-507886

RESUMO

Durante o processo de execução de estudos clínicos multicêntricos, na seleção de centros de pesquisa participantes, consideram-se aspectos fundamentais para a boa condução dos protocolos como o seguimento dos padrões nacionaise internacionais de boas práticas clínicas em pesquisa(BPCs), conhecimento e adequada execução das normatizações nacionais e internacionais de pesquisa, atendimento aos voluntários ou sujeitos de pesquisa a qualquer evento adverso, infra-estrutura adequada, envolvimento de equipe multiprofissional qualificada e especializada. A despeito de esses pré-requisitos serem essenciais para as BPCs, há que se considerar que os centros de pesquisa são sempre passíveis de treinamento e qualificação, de acordo com seu planejamento e envolvimento; no entanto, absolutamente fundamental é a garantia de que o recrutamento, inclusão de sujeitos e a manutenção da adesão desses pacientes no estudo serão efetivas. Neste ambiente, o conhecimento e desenvolvimento de estratégias de recrutamento e seguimento de sujeitos de pesquisa promovem melhor desempenho nas inclusões dos estudos e, conseqüentemente, constante interesse de coordenadores e patrocinadores pelo centro, e maior probabilidade de participação em futuros estudos nacionais e internacionais. Este artigo apresenta normatizações vigentes e sua influência sobre recrutamento de pacientes, bem como discutirá aspectos de impacto na participação de sujeitos de pesquisa em estudos clínicos.


Assuntos
Humanos , Protocolos Clínicos , Seleção de Pacientes
13.
Rev. bras. hipertens ; 15(1): 39-41, mar. 2008.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-494890

RESUMO

A realização de um estudo clínico engloba múltiplas facetas, envolvendo sujeitos de pesquisa, investigadores clínicos e patrocinadores, no intuito de consolidar de forma objetiva e fidedigna a execução do protocolo de estudo e conseqüente geração de sólidas e robustas conclusões. A monitoria de um estudo clínico tem por objetivos garantir a segurança do sujeito de pesquisa e do pesquisador, avaliar a rastreabilidade dos dados e sua efetiva presença em documentos-fontes, avaliar a adequada adesão às normas de boas práticas clínicas (Good Clinical Pratices – GCPs)e às resoluções vigentes no País e, por fim, assegurar qualidade e idoneidade de dados. Este artigo descreve os objetivos da monitoria, as responsabilidades do monitor e alguns aspectos importantes sobre a visita de monitoria em um centro de pesquisa clínica.


Assuntos
Humanos , Pesquisa Biomédica , Monitoramento , Ensaios Clínicos como Assunto , Comitês de Monitoramento de Dados de Ensaios Clínicos
15.
Rev. bras. hipertens ; 15(04): 225-227, 2008.
Artigo em Português | Sec. Est. Saúde SP, SESSP-IDPCPROD, Sec. Est. Saúde SP | ID: ses-18033

RESUMO

A presença de infra-estrutura adequada, profissionais qualificados e especializados e seguimento das normasde boas práticas clínicas nacionais e internacionais consistem em fatores exigidos e fundamentais para a participação de hospitais em estudos clínicos (ECs). Certamente esse cenário demanda custos e organização. A despeito disso, o investimento para aquisição e/ou adequação dosfatores mencionados antes citados poderá, claramente, beneficiar a instituição envolvida e seus pacientes. Recentes artigos publicados demonstraram que a participaçãoem EC está intimamente associada à melhor avaliação, ao tratamento e ao seguimento dos pacientes dentro doambiente hospitalar.(AU)


Assuntos
Pesquisa Biomédica , Avaliação de Resultados (Cuidados de Saúde)
16.
In. Guimarães, Hélio Penna; Falcão, Luiz Fernando dos Reis; Orlando, José Mariada Costa; Guimarães, Hélio Penna. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. BrasilFalcão, Luiz Fernando dos Reis. Universidade Federal de São paulo. BrasilOrlando, José Mariada Costa. Associação de Medicina Intensiva Brasileira. Brasil. Guia Prático de UTI da AMIB. São Paulo, Atheneu, 2008. p.1729-1743.
Monografia em Português | Sec. Est. Saúde SP, SESSP-IDPCPROD, Sec. Est. Saúde SP | ID: ses-8396
17.
Rev. bras. hipertens ; 15(03): 170-172, julho/setembro 2008.
Artigo em Português | Sec. Est. Saúde SP, SESSP-IDPCPROD, Sec. Est. Saúde SP | ID: ses-9010

RESUMO

Durante o processo de execução de estudos clínicos multicêntricos, na seleção de centros de pesquisa participantes, cnsideram-se aspectos fundamentas para a boa condução dos protocolos com o seguimento dos padrões nacionais e internacionais de boa práticas clínicas em pesquisa (BPCs), conhecimento e adequada execução das normatizações nacionais e internacionais da pesquisa, atendimento aos voluntários, ou seja, aos sujeitos de pesquisa a qualquer evento adverso, infra-estrutura adequada, envolvimento de equipe multiprofissional qualificada e especializada. A despeito de essespré-requisistos serem essenciais para as BPCs, há que se considerar que os centros de pesquisa são sempre passíveis de treinamento e qualificação, de acordo com seu planejamento e envolvimento...(AU)


Assuntos
Seleção de Pacientes , Pesquisa Biomédica
18.
Rev. bras. hipertens ; 14(4): 265-268, out.-dez. 2007. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-482158

RESUMO

A aplicabilidade clínica diária de inovações e evidências científicas têm oferecido relevante melhoria da morbidade e da mortalidade das mais distintas doenças, oferecendo também melhor expectativa em qualidade de vida. A disseminação de práticas que não objetivam desfechos relevantes (mortalidade e qualidade de vida) trouxe o consequüente conceito de otimização de recursos mesmo que, em se tratando de saúde humana, a ética norteie primordialmente as decisões. Neste cenário, as discussões relativas à ética dos lucros de provedores de produtos e serviços em saúde, além da viabilidade de tratamentos e iniciativas na área de saúde pública, passaram a ocupar relevante espaço na prática clínica diária dos profissionais de saúde. A chamada farmacoeconomia e as análises econômicas aplicadas à saúde nada mais são do que a aplicação dos princípios da economia ao estudo dos medicamentos e às práticas de saúde, preconizando a otimização na utilização de recursos financeiros sem prejuízo à qualidade e aos desfechos de tratamento. Comumente três tipos de análise têm se constituído mais aplicáveis nesse cenário: as de custo-benefício, custo-efetividade e custo-utilidade.


Assuntos
Análise Custo-Eficiência , Análise Custo-Benefício , Custos de Medicamentos , Farmacoeconomia
20.
Rev. bras. hipertens ; 14(2): 121-123, abr.-jun. 2007.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-463844

RESUMO

O conceito de good clinical practices ou boas práticas clínicas(GCP/BPC) está mundialmente disseminado e respaldado por resoluções nacionais e diretrizes internacionais. Apesar de não abranger todos os aspectos envolvidos sobre boas práticas clínicas, as normas de BPC constituem instrumentos que devem ser rigorosamente seguidos na condução de projetos de pesquisa clínica para que, mais do que resultados fidedignos e de real impacto clínico proporcionados ao término do estudo, fundamentalmente se possa garantir a segurança e integridade dos voluntários ou sujeitos de pesquisa.


Assuntos
Pesquisa Biomédica , Avaliação da Pesquisa em Saúde
SELEÇÃO DE REFERÊNCIAS
DETALHE DA PESQUISA