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1.
Rev. argent. salud publica ; 10(38): 34-37, Abril 2019.
Artigo em Espanhol | LILACS, BINACIS, ARGMSAL | ID: biblio-996478

RESUMO

El linfedema es una acumulación de linfa y tejido fibroadiposo anormal en los miembros. Su origen más habitual, en Argentina, es el tratamiento del cáncer de mama. El manejo incluye múltiples intervenciones, que van desde terapias no invasivas hasta técnicas quirúrgicas específicas. El objetivo de este informe fue evaluar la eficacia y seguridad de intervenciones destinadas al manejo del linfedema mediante la revisión de la evidencia científica disponible, con el fin de orientar la toma de decisiones de cobertura. Se realizó una búsqueda bibliográfica y se utilizó la lista de cotejo de PRISMA para la evaluación de revisiones sistemáticas. En caso de discrepancias, se consultó a un tercer revisor. Se recuperaron 141 trabajos a través de las distintas estrategias de búsqueda, 45 fueron evaluados mediante resumen o texto completo. Finalmente se incluyeron 10 revisiones sistemáticas. La evidencia para las intervenciones evaluadas resultó de baja confianza, principalmente por la presencia de estudios con escaso número de pacientes, comparadores distintos del manejo habitual, heterogeneidad en las intervenciones y tiempos acotados de seguimien


Assuntos
Humanos , Radioterapia , Cirurgia Geral , Terapêutica , Linfedema , Neoplasias
2.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud; 3 jul. 2018.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1006113

RESUMO

INTRODUCCIÓN: Se recibe un pedido de evaluación del tratamiento del linfedema, en relación a su posible incorporación al Programa Médico Obligatorio (PMO). El Linfedema se define como una acumulación anormal de líquido intersticial y tejido fibroadiposo que ocurre como consecuencia de lesiones, infecciones o anomalías congénitas del sistema de drenaje linfático. En los países desarrollados la mayoría de los casos corresponden a formas de Linfedema Secundario, principalmente asociadas a neoplasias o a sus tratamientos, y entre ellos el cáncer de mama es la causa más frecuente. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Terapia descongestiva compleja (TDC), Drenaje linfático manual, Terapia de compresión, Ejercicios de reducción linfática, "Kinesio Taping", Láser de baja intensidad, Cirugía (incluyendo procedimientos escisionales, Procedimientos de liposucción y Procedimientos de reconstrucción linfática) El comparador utilizado fue el conjunto de tecnologías destinadas al manejo de esta condición que ya se encuentran incluídas en el PMO. Se llevó a cabo una búsqueda de estudios secundarios (revisiones sistemáticas, guías de práctica clínica, informes de ETS). Se incluyeron Revisiones Sistemáticas cuya calidad metodológica fue valorada con la herramienta PRISMA. RESULTADOS Y COMENTARIOS: Se incluyeron 10 revisiones sistemáticas cuya calidad metodológica fue en general buena. Sin embargo los estudios primarios en los que se basaron dichas revisiones presentan en su gran mayoría importantes deficiencias metodológicas y elevado riesgo de sesgos. La evidencia en relación a las intervenciones no invasivas muestra un grado variable de efectividad de las mismas. En el caso de la terapia descongestiva compleja el cuerpo de la evidencia mostró resultados variables en los distintos estudios. La mayoría de éstos reportaron diferencias no significativas. El drenaje linfático manual combinado con diferentes intervenciones también tuvo resultados heterogéneos en distintos estudios y para diversos desenlaces clínicos. La mayoría fueron no significativos. Para los desenlaces de calidad de vida, la fisioterapia en combinación con el ejercicio tuvo um beneficio estadísticamente significativos para sus componentes físico y mental en el período post tratamiento. El ejercicio mostró beneficios estadísticamente significativos también en cuanto a la reducción de volumen del miembro afectado. En el caso de las mangas y vendajes compresivos el resultado fue no significativo desde el punto de vista estadístico en la primera fase del tratamiento, pero sí resultó efectivo en la fase de mantenimiento. En el caso de la compresión neumática intermitente, el beneficio del tratamento compresivo resultó significativo estadísticamente. La intervención denominada kinesio-taping no mostró efectividad. Los resultados del tratamiento con láser se mostraron favorables para el desenlace reducción del volumen del miembro afectado, sin consignarse la significación clínica de la intervención, y no significativos para la mejoría del dolor. Las intervenciones no invasivas mencionadas no se asociaron a efectos adversos significativos y fueron bien toleradas por los pacientes. En cuanto a las distintas intervenciones quirúrgicas, se reportaron diferentes grados de efectividad con respecto a los desenlaces analizados. Sin embargo, la heterogeneidad con respecto principalmente a las poblaciones analizadas y severidad de la enfermedad, así como las importantes limitaciones metodológicas de los estudios, dificulta la interpretación de sus resultados. Los procedimientos escisionales en los estudios relevados reportaron beneficios para reducir el volumen pero sólo se emplearon en pacientes con estadíos avanzados de la patología; lo que impide la evaluación de su efectividad o seguridad en otros grupos de pacientes. Se presentaron mayor número de complicaciones en relación a las demás estrategias quirúrgicas. La evidencia en los procedimientos de liposucción muestra que estos fueron aplicados a pacientes con estadíos avanzados de la enfermedad en quienes no se reportaron complicaciones y se halló efectividad en cuanto a la reducción de volumen del miembro afectado como en mejoría en la calidad de vida (aunque el modo de valoración de este último desenlace resultó sumamente heterogéneo). Sin embargo el tiempo de seguimiento de la mayoría de los estudios incluídos impresiona demasiado breve para valorar la efectividad del tratamiento. En cuanto a los procedimientos de reconstrucción linfática, tanto LVA como VLNT la evidencia encontrada mostró efectividad clínica para los desenlaces estudiados de manera más consistente con respecto al resto de las intervenciones; en el caso de las complicaciones, su frecuencia fue muy variable pero no se reportaron eventos adversos severos. Es probable que los resultados heterogéneos de todas las intervenciones de manera global no justifiquen un cambio de conducta terapéutica en relación a la que se realiza de manera habitual. El beneficio de las intervenciones no invasivas está fuertemente relacionado a la adherencia a largo plazo por parte de los pacientes.


Assuntos
Humanos , Lipectomia/métodos , Modalidades de Fisioterapia , Terapia com Luz de Baixa Intensidade , Drenagem Linfática Manual , Linfedema/terapia , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
3.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud; 11 mayo 2018.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1006313

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La sangre representa un insumo vital en la atención médica. Existe sin embargo un riesgo de transmisión de agentes infecciosos asociados a las transfusiones tales como el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), citomegalovirus (CMV), y otros. En este sentido existen numerosos esfuerzos a nível internacional tendientes a ofrecer mayor seguridad a los receptores de transfusiones mediante la selección de donantes y pruebas de diagnóstico sobre las unidades de sangre. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La técnica de amplificación nucleica (NAT) se basa en la obtención de secuencias altamente conservadas del genoma viral, las cuales se detectan mediantes sondas complementarias para cada uno de los virus y se procesan mediantes cebadores y enzimas específicas. Esta técnica comenzó a usarse para detectar ARN de VIH y VHC en sangre donada desde el año 1999 en Estados Unidos. Posteriormente ésta se reemplazó por otra que incorpora en el mismo test la detección de ADN del VHB. OBJETIVO: El objetivo de este trabajo es, mediante una revisión bibliográfica del tema, determinar el beneficio de incorporar NAT a las pruebas de tamizaje realizadas en sangre donada para la detección de VIH, VHB y VHC, en comparación con los estudios serológicos y de antígenos, como herramienta para mejorar la seguridad de las unidades de hemoderivados y hemocomponentes a transfundir. RESULTADOS Y CONCLUSIÓN: La evidencia bibliográfica hallada presenta limitaciones relacionadas tanto al diseño de los estudios incluídos como a las poblaciones analizadas. Los estudios concuerdan en que la utilización de NAT resulta en una gran reducción del período de ventana para los tres virus. Sin embargo la magnitud del impacto de esta reducción en la detección de unidades infecciosas adicionales con el uso de esta tecnología aún no está clara y es probable que la difusión de su uso en grandes poblaciones permita establecer con más precisión su beneficio. El rendimiento de la utilización de NAT posiblemente sea mayor em contextos de alta prevalencia de las infecciones estudiadas.


Assuntos
Humanos , Transfusão de Sangue , Testes Sorológicos/instrumentação , Síndrome de Imunodeficiência Adquirida/diagnóstico , Hepatite C/diagnóstico , Técnicas de Amplificação de Ácido Nucleico/instrumentação , Hepatite B/diagnóstico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Análise Custo-Eficiência
4.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud; feb, 2018.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1006006

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La obesidad es una enfermedad crónica metabólica caracterizada por um aumento de la grasa corporal cuya magnitud y distribución condiciona las comorbilidades y la salud del individuo. Su incidencia muestra un aumento sostenido en todo el mundo, tanto en adultos como en niños y adolescentes. El sobrepeso y la obesidad se encuentran actualmente entre los principales factores de riesgo de muerte y de carga de enfermedad a nivel mundial. La obesidad representa un importante factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades crónicas de gran prevalencia en países desarrollados y en vías de desarrollo, como la Hipertensión arterial (HTA), dislipemia, diabetes mellitus tipo 2, cardiopatía isquémica, accidente vascular cerebral, síndrome de hipoventilación y apnea del sueño, y otras. La pérdida de peso intencional se asocia a una reducción de los riesgos metabólicos mencionados. En la Argentina se estimó que, si la prevalencia de sobrepeso y obesidad se hubiera mantenido en valores como los observados en 2005; en el año 2013 se hubieran evitado el 5,5% de las muertes ocorridas en adultos, que representan cerca de 18.000 fallecimientos. Según datos de um estudio publicado en 2010, el excesso de peso en nuestro país implicó durante ese año una pérdida de 596.704 años de vida saludables. CARACTERÍSTICAS DE LA TECNOLOGÍA: Descripción: La naltrexona es un antagonista competitivo de los receptores opioides m (mu), k (kappa) y d (delta). El bupropion es un inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina. Estudios preclínicos sugirieron que los dos fármacos de esta asociación pueden actuar en dos áreas cerebrales diferentes, involucradas en la regulación de la ingesta calórica: el hipotálamo (centro regulador del apetito), y el circuito dopaminérgico mesolímbico (sistema de recompensa). Se postula que estos dos componentes presentan una acción sinérgica para la reducción de la ingesta de alimentos (asociación naltrexona/bupropion= NB32) (16). ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda bibliográfica llevada a cabo por dos investigadores de manera independiente en los siguientes sitios de búsqueda: Medline/Pubmed, Epistemonikos, TripDataBase, Cochrane Library y Clinical Trials.gov. También se buscaron recomendaciones y políticas de aprobación en FDA, EMA, CRD York. Las palabras clave utilizadas fueron: obesity, naltrexone, bupropion. Las estrategias de búsqueda completas y los artículos encontrados y selecionados se encuentran en el anexo N°2. RESULTADOS: Los resultados en salud considerados fueron: eventos adversos cardiovasculares severos, porcentaje de pacientes que descendieron 5% del peso corporal, porcentaje de pacientes que descendieron 10% del peso corporal, reducción de la circunferencia de cintura, variaciones em determinados parámetros metabólicos de riesgo, calidad de vida asociada a la obesidad, eventos adversos psiquiátricos y discontinuación del tratamento debido a efectos colaterales. El análisis de la evidencia recuperada tuvo como resultados, para los puntos finales de Efectividad, diferencias significativas desde el punto de vista estadístico en favor de la asociación NB, en cuanto a los desenlaces: Descenso del 5% de peso, Descenso del 10% de peso y Circunferencia abdominal. La magnitud de la diferencia en estos casos fue relevante desde el punto de vista clínico. La magnitud de la diferencia de los siguientes resultados no fue considerada relevante desde el punto de vista clínico: Reducción del nivel de triglicéridos plasmáticos y Glucemia en ayunas. Por otro lado el análisis mostró que para los desenlaces Presión Arterial Sistólica y Presión Arterial Diastólica la diferencia en la reducción de los valores fue estadísticamente significativa en favor de los grupos que recibieron placebo, pero su magnitud que no fue considerada clínicamente significativa por los expertos temáticos. CONCLUSIONES: La evidencia disponible sobre la efectividad de esta asociación farmacológica para el manejo de una patología crónica como es la obesidad, es muy limitada para los puntos finales duros, que tienen real impacto en la salud de los pacientes. En cuanto a los desenlaces intermedios, aunque significativos, la duración acotada de los estudios no permite inferir la permanencia de sus beneficios a largo plazo. Esto último es muy importante dado que la tendência a la pérdida de efectividad a largo plazo de las intervenciones para el manejo de esta condición es habitual. En cuanto a la seguridad, se carece de datos sobre los puntos finales más relevantes como son los eventos adversos cardiovasculares mayores, mientras que en el caso de los eventos adversos psiquiátricos los resultados son inconsistentes en el cuerpo de la evidencia.


Assuntos
Humanos , Bupropiona/uso terapêutico , Sobrepeso/tratamento farmacológico , Naltrexona/uso terapêutico , Obesidade/tratamento farmacológico , Argentina , Avaliação da Tecnologia Biomédica
5.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud; 22 ene. 2018.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1006004

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El embarazo se caracteriza por ser un estado protrombótico, con aumento del potencial procoagulante, disminución de la actividad anticoagulante y de la actividad fibrinolítica. A esto se le suma la estasis venosa de miembros inferiores por compresión del útero sobre los grandes vasos venosos pelvianos, aumento de la capacitancia venosa, aumento de la resistencia a la insulina y del perfil lipídico protrombótico. Existe asociación entre la trombofilia y la ocurrencia de trombosis venosa profunda. Adicionalmente, las trombofilias tanto hereditarias como adquiridas se han asociado a resultados adversos en los embarazos, tales como abortos espontáneos, muerte fetal tardía, preeclampsia, restricción en el crecimiento intrauterino (RCIU) y desprendimento placentario. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Se realizó una búsqueda no sistemática de la evidencia para responder a los interrogantes clínicos. Los sitios de búsqueda incluyeron bases de datos electrónicas (PUBMED, Cochrane library, TripDatabase, Epistemonikos), Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, organismos elaboradores de Guías de Práctica Clínica y sumários electrónicos de alta calidad. Se recuperó adicionalmente información relevante proveniente de las citas de los trabajos encontrados mediante la estrategia inicial. Se utilizaron como criterios de inclusión estudios de investigación secundarios (Guías de Práctica Clínica y Consensos de Sociedades Científicas, Revisiones Sistemáticas, Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias) que analizaran información sobre métodos diagnósticos y/o tratamiento de las trombofilias; complicaciones obstétricas y maternas tanto de la patología como de su tratamiento. RESULTADOS: Se seleccionaron 10 estudios considerados pertinentes. CONCLUSIONES: Existe evidencia escasa sobre cuatro puntos relevantes: si la presencia de trombofilias hereditarias y/o adquiridas se asocia con resultados adversos en los embarazos, qué subgrupo de pacientes es el que se puede beneficiar con la realización de pruebas de diagnóstico, si el tratamiento anticoagulante que se indica a partir de este diagnóstico mejora los resultados en salud de los embarazos; y si el tratamiento anticoagulante es razonablemente seguro para su indicación en las mujeres que reciban el diagnóstico de trombofilias. Estas preguntas no quedan respondidas con suficiente confianza a partir de este informe ultrarrápido, en donde no fue posible realizar una búsqueda exhaustiva ni sistemática de evidencia. Por otro lado, la calidad de la evidencia no fue evaluada de manera formal debido a la necesidad de una respuesta en un lapso breve de tiempo. Sin embargo se puede afirmar que, por el diseño de los estudios incluidos, es para la mayoría de los casos, baja. El punto en el que más coincidencia se encuentra es que las pruebas diagnósticas deben ser limitadas a un grupo seleccionado de pacientes (historia personal de aborto recurrente, de eventos tromboembólicos, o historia familiar de primer grado), y no deben ser solicitadas de rutina a mujeres en edad fértil, ni a mujeres con un antecedente de aborto, ni a mujeres que tengan hasta dos intentos de fertilización asistida fallidos. Y aún en estos grupos seleccionados el tratamiento posterior con anticoagulación se encuentra cuestionado. En caso de trombofilias hereditarias, el tratamiento con heparina de bajo peso molecular no mostró mejorar la tasa de nacidos vivos en comparación com pacientes que no recibieron HBPM. En cambio en el caso de Sindrome antifosfolipídico los estudios sí mostraron mejores resultados en cuanto a tasa de nacidos vivos em mujeres que recibieron HBPM en comparación con las que no lo recibieron. Todos los estudios en los que se basa este efecto fueron de bajo número de participantes, por los que estos datos deben interpretarse con cautela. Sobre cuáles son los estudios que deberían solicitarse, no se observa concordancia entre los hallados en las recomendaciones nacionales e internacionales y los propuestos en el artículo 6 del proyecto de ley recibido. Se efectuó una búsqueda sobre cada uno de los métodos mencionados en el artículo 6. Para ninguno de ellos se encontró recomendación a favor de incluirlos. La mayoría de los trabajos incluidos coincide en recomendar como pruebas diagnósticas al factor V de Leiden y a la mutación del gen de la protrombina em caso de trombofilias hereditarias; y a los anticuerpos antifosfolipídicos en el caso de trombofilias adquiridas. Debido a la relevancia de este tema en relación a su impacto en el sistema de salud, a que existen estudios heterogéneos con resultados contradictorios, y a que la evidencia es de calidad incierta, se recomienda complementar esta revisión rápida con la elaboración de Recomendaciones basadas en evidencia, a través de um Informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria y/o una Guía de Práctica Clínica, que incluyan la valoración de la calidad de la evidencia existente y sínteses cuantitativa de los datos hallados.


Assuntos
Humanos , Deficiência de Proteína S , Trombofilia/diagnóstico , Trombofilia/tratamento farmacológico , Deficiência de Antitrombina III , Deficiência de Proteína C , Anticoagulantes/uso terapêutico , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Período Fértil
6.
Rev. argent. salud publica ; 37(9): 37-42, 2018.
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: biblio-968403

RESUMO

INTRODUCCIÓN: La particularidad del sistema de salud argentino, que se encuentra fragmentado en tres subsistemas y con más de 900 financiadores, lleva a reflexionar sobre cuál es la posibilidad de desarrollar evaluaciones económicas (EE) en forma global y que sirvan de modo eficiente al proceso de toma de decisiones. OBJETIVOS: Identificar y discutir los desafíos metodológicos que implican el diseño de EE en un sistema de salud caracterizado por la fragmentación, la no integración en la prestación de servicios y la presencia de múltiples financiadores. Analizar los aspectos claves de la formulación de las EE y su aplicabilidad en nuestro contexto, así como también la generalización y transferibilidad de sus resultados hacia el sistema de salud en su conjunto. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en las principales fuentes bibliográficas. Se relevaron indicadores a nivel provincial y sectorial. Asimismo, se citan ejemplos de estudios de EE que demuestran las diferencias intersectoriales en los principales elementos metodológicos que componen una EE. CONCLUSIONES: Las características de nuestro sistema de salud fragmentado implican diferencias en términos de estructuras de costos, perspectiva de análisis y umbrales de disponibilidad a pagar según la entidad involucrada. Ello tiene repercusiones metodológicas en la elaboración y en los resultados de las EE y, por tanto, condiciona la aplicabilidad o generalización de los resultados a nivel nacional.


Assuntos
Humanos , Avaliação em Saúde , Sistemas de Saúde , Tomada de Decisões , Argentina , Avaliação da Tecnologia Biomédica
7.
Rev. argent. salud publica ; 8(33): 35-40, Dic. 2017. tab
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: biblio-883187

RESUMO

El tratamiento inmunosupresor es uno de los pilares del éxito luego de un trasplante de órganos. El tacrolimus (fármaco de la familia de los inhibidores de la calcineurina) es una de las drogas más utilizadas luego de un trasplante. La hipótesis de que la forma farmacéutica de liberación prolongada es superior a la de liberación inmediata, de uso habitual, es analizada en el presente trabajo.


Assuntos
Preparações de Ação Retardada , Rejeição de Enxerto , Imunossupressão , Tacrolimo
8.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud de la Nación. Unidad Coordinadora de Evaluación y Ejecución de Tecnologías en Salud; 22 feb. 2016.
Não convencional em Espanhol | BRISA/RedTESA | ID: biblio-883462

RESUMO

TECNOLOGÍA: La hormona de crecimiento (HC) o somatotrofina es una proteína compuesta por 191 aminoácidos, que es sintetizada en la adenohipófisis. La deficiencia de HC produce talla y/o velocidad de crecimiento bajas y su exceso, gigantismo en la infancia y acromegalia en la adultez. Algunas de las causas no nutricionales de retraso de crecimiento pueden ser tratadas con hormona de crecimiento exógena. INDICACIONES: Actualmente en Argentina el uso de hormona de crecimiento está indicado en el déficit aislado de HC por secreción hipofisaria insuficiente, en el síndrome de Turner, en la Insuficiencia Renal Crónica y en la Restricción del Crecimiento Intrauterino10. Su uso está propuesto y aprobado, en otros países, para indicaciones adicionales como el Síndrome de Prader Willi, el Síndrome de Noonan y la baja talla idiopática, entro otros. CARACTERÍSTICAS DE LA TECNOLOGÍA: La terapéutica con hormona de crecimiento se inició hace más de medio siglo y pasó por diferentes etapas de obtención y producción. La hormona de crecimiento humana (original y biosimilares) que se utiliza en la actualidad, proviene del uso de tecnología de ADN recombinante y su molécula es exactamente igual a la hormona de crecimiento endógena. Se trata de una molécula relativamente sencilla, bien caracterizada y con un amplio historial de efectividad y seguridad. A pesar de ello, los especialistas se resisten al cambio entre las diferentes marcas comerciales fundamentando su preocupación en el desarrollo de inmunogenicidad y sus posibles consecuencias clínicas y terapéuticas. Existe una amplia variación en los costos relacionados el tratamiento en función del diagnóstico, la dosis y la marca comercial utilizada. BÚSQUEDA Y ANÁLISIS DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, TripDatabase, LILACS, Cochrane, BVS), en buscadores genéricos de Internet como google, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAi, INAHTA, CADTH), en Agencias Nacionales e Internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos (ANMAT, FDA, EMA), en financiadores de salud (NICE, AETNA, CIGNA) y en bases de literatura gris (Teseo, NCSU Conference Papers Index). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. Se incluyeron además, ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Se realizó, adicionalmente, una búsqueda del precio de la tecnología en el Manual Farmacéutico Kairos actualizado en Julio 2015. La calidad de los estudios incluidos en esta ETS (evaluación de posibles sesgos) se realizó mediante una estrategia de lectura crítica en base a herramientas. Para algunos estudios, de moderada a baja calidad que reportaron sus resultados en forma incompleta, se calcularon los desvíos estándar y los intervalos de confianza respectivos. RESUMEN DE LOS RESULTADOS: La evidencia disponible para el abordaje de la pregunta de investigación acerca de switch entre biosimilares es escasa y proveniente de estudios de baja a moderada calidad metodológica. El bajo número de estudios y número total de pacientes constituye también una debilidad de la evidencia disponible. La baja frecuencia de efectos adversos relacionados al tratamiento se traduce en falta de poder estadístico para la detección de diferencias clínicas o estadísticamente significativas entre los grupos tratados. En cuanto a la efectividad de la HC, no se desprende del cuerpo de la evidencia que haya diferencias clínicas o estadísticas significativas en los parámetros de crecimiento entre los diferentes productos biosimilares, tanto cuando se realizaron comparaciones directas como cuando los pacientes cambiaron de marca comercial durante su tratamiento. Los escasos estudios que reportaron la frecuencia de aparición de anticuerpos anti-HC, lo hicieron de manera incompleta; sin embargo de su análisis no surge sospecha de influencia de este evento sobre el perfil de eficacia o seguridad de las drogas. Tanto financiadores públicos como privados reconocidos mundialmente por sus decisiones basadas en evidencia científica, coinciden en que no hay evidencia científica de que existan diferencias en términos de efectividad y/o seguridad entre los biosimilares de hormona de crecimiento disponibles en el mercado pero sí en términos de costos. CONCLUSIONES: No hay suficiente evidencia científica que permita establecer que el switching entre los diferentes biosimilares disponibles en el mercado aumente el riesgo de los pacientes en tratamiento en términos de efectividad y seguridad (Ib-2b). No se encontró evidencia científica de superioridad de un biosimilar sobre otro en términos de efectividad y seguridad (IB-2B). Se requiere de un mayor número de estudios de buena calidad metodológica y sin conflictos de interés con la Industria Farmacéutica que permitan analizar más profundamente estos aspectos.


Assuntos
Humanos , Medicamentos Biossimilares , Hormônio do Crescimento Humano/uso terapêutico , Análise Custo-Benefício , Avaliação da Tecnologia Biomédica
9.
s.l; Argentina. Ministerio de Salud; 2016. [{"_e": "", "_c": "", "_b": "tab", "_a": ""}].
Monografia em Espanhol | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-833528

RESUMO

Tecnología: La hormona de crecimiento (HC) o somatotrofina es una proteína compuesta por 191 aminoácidos, que es sintetizada en la adenohipófisis. La deficiencia de HC produce talla y/o velocidad de crecimiento bajas y su exceso, gigantismo en la infancia y acromegalia en la adultez. Algunas de las causas no nutricionales de retraso de crecimiento pueden ser tratadas con hormona de crecimiento exógena. Indicaciones: Actualmente en Argentina el uso de hormona de crecimiento está indicado en el déficit aislado de HC por secreción hipofisaria insuficiente, en el síndrome de Turner, en la Insuficiencia Renal Crónica y en la Restricción del Crecimiento Intrauterino10. Su uso está propuesto y aprobado, en otros países, para indicaciones adicionales como el Síndrome de Prader Willi, el Síndrome de Noonan y la baja talla idiopática, entro otros. Características de la tecnología: La terapéutica con hormona de crecimiento se inició hace más de medio siglo y pasó por diferentes etapas de obtención y producción. La hormona de crecimiento humana (original y biosimilares) que se utiliza en la actualidad, proviene del uso de tecnología de ADN recombinante y su molécula es exactamente igual a la hormona de crecimiento endógena. Se trata de una molécula relativamente sencilla, bien caracterizada y con un amplio historial de efectividad y seguridad. A pesar de ello, los especialistas se resisten al cambio entre las diferentes marcas comerciales fundamentando su preocupación en el desarrollo de inmunogenicidad y sus posibles consecuencias clínicas y terapéuticas. Existe una amplia variación en los costos relacionados el tratamiento en función del diagnóstico, la dosis y la marca comercial utilizada. Pregunta de investigación: 1. El cambio o switching entre marcas comerciales durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos o disminuye la efectividad? 2. Los productos biosimilares de hormona de crecimiento tienen la misma efectividad que la molécula original en el tratamiento de pacientes pediátricos con indicación de recibir HC? 3. Los productos biosimilares de hormona de crecimiento disponibles, son seguros para su aplicación en pacientes pediátricos con indicación aprobada de su uso? Búsqueda y Análisis de la evidencia científica: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, TripDatabase, LILACS, Cochrane, BVS), en buscadores genéricos de Internet como google, Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAi, INAHTA, CADTH), en Agencias Nacionales e Internacionales reguladoras de alimentos y medicamentos (ANMAT, FDA, EMA), en financiadores de salud (NICE, AETNA, CIGNA) y en bases de literatura gris (Teseo, NCSU Conference Papers Index). Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas y metanálisis, evaluaciones de tecnologías sanitarias e informes de seguridad. Se incluyeron además, ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Se realizó, adicionalmente, una búsqueda del precio de la tecnología en el Manual Farmacéutico Kairos actualizado en Julio 2015. La calidad de los estudios incluidos en esta ETS (evaluación de posibles sesgos) se realizó mediante una estrategia de lectura crítica en base a herramientas. Para algunos estudios, de moderada a baja calidad que reportaron sus resultados en forma incompleta, se calcularon los desvíos estándar y los intervalos de confianza respectivos. Resumen de los resultados: La evidencia disponible para el abordaje de la pregunta de investigación acerca de switch entre biosimilares es escasa y proveniente de estudios de baja a moderada calidad metodológica. El bajo número de estudios y número total de pacientes constituye también una debilidad de la evidencia disponible. La baja frecuencia de efectos adversos relacionados al tratamiento se traduce en falta de poder estadístico para la detección de diferencias clínicas o estadísticamente significativas entre los grupos tratados. En cuanto a la efectividad de la HC, no se desprende del cuerpo de la evidencia que haya diferencias clínicas o estadísticas significativas en los parámetros de crecimiento entre los diferentes productos biosimilares, tanto cuando se realizaron comparaciones directas como cuando los pacientes cambiaron de marca comercial durante su tratamiento. Los escasos estudios que reportaron la frecuencia de aparición de anticuerpos anti-HC, lo hicieron de manera incompleta; sin embargo de su análisis no surge sospecha de influencia de este evento sobre el perfil de eficacia o seguridad de las droga. Tanto financiadores públicos como privados reconocidos mundialmente por sus decisiones basadas en evidencia científica, coinciden en que no hay evidencia científica de que existan diferencias en términos de efectividad y/o seguridad entre los biosimilares de hormona de crecimiento disponibles en el mercado pero sí en términos de costos. Conclusiones: No hay suficiente evidencia científica que permita establecer que el switching entre los diferentes biosimilares disponibles en el mercado aumente el riesgo de los pacientes en tratamiento en términos de efectividad y seguridad (Ib2b). No se encontró evidencia científica de superioridad de un biosimilar sobre otro en términos de efectividad y seguridad (IB-2B). Se requiere de un mayor número de estudios de buena calidad metodológica y sin conflictos de interés con la Industria Farmacéutica que permitan analizar más profundamente estos aspectos.(AU)


Assuntos
Humanos , Medicamentos Biossimilares/uso terapêutico , Transtornos do Crescimento , Hormônio do Crescimento Humano/deficiência , Sistemas de Informação em Saúde , Avaliação da Tecnologia Biomédica , Resultado do Tratamento
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