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Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 8(3): 27-47, jul.-set. 2019. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1022851

RESUMO

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. (AU).


Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. (AU).


Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. (AU).


Assuntos
Uso Off-Label , Judicialização da Saúde , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
2.
Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.) ; 6(1): 35-54, jan.-mar. 2017.
Artigo em Português | LILACS-Express | ID: biblio-833875

RESUMO

O Sistema Único de Saúde (SUS) apresentou muito avanços desde sua criação há quase trinta anos, no entanto, ainda enfrenta grandes desafios. Dificuldades persistentes na oferta de atenção integral à saúde podem ter contribuído para a utilização da via judicial para o acesso a medicamentos. O fenômeno da judicialização da saúde passou a ter maior visibilidade no estado de São Paulo no início dos anos 2000 a partir da publicação de resultados de algumas pesquisas. Após 2005, o volume crescente de ações judiciais para obtenção de medicamentos e seus custos exorbitantes levaram à implementação de diversas estratégias por parte da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e de instâncias do sistema judiciário para lidar com o problema. Alguns resultados foram alcançados, porém ainda são insuficientes, uma vez que continuam ocorrendo ações para medicamentos que não têm sua eficácia e segurança comprovados. Este artigo apresenta as estratégias adotadas no estado de São Paulo para lidar com as ações judiciais para obtenção de medicamentos.


The Brazilian Unified Health System (SUS) has made great advances since its creation almost thirty years ago, but it still faces great challenges. Persistent difficulties in providing comprehensive health care may have contributed to the use of the judicial pathway for access to medicines. The phenomenon of health judicialization began to have greater visibility in the state of São Paulo in the early 2000s from the publication of results of some research. After 2005, the increasing volume of lawsuits to obtain medicines and their exorbitant costs led to the implementation of several strategies by the State Department of Health of São Paulo and judicial system instances to deal with the problem. Some results have been achieved, but they are still insufficient, since actions for drugs that do not have their proven efficacy and safety continue to occur. This article presents the strategies adopted in the state of São Paulo to deal with lawsuits to obtain drugs.


El Sistema de Salud de Brasil (SUS) mostró mucho progreso desde su creación hace casi treinta años, sin embargo, todavía se enfrenta a grandes retos. Las dificultades persistentes para ofrecer una atención integral de la salud pueden haber contribuido a la utilización de los tribunales para el acceso a los medicamentos. La legalización del fenómeno de la salud tiene una mayor visibilidad en el estado de Sao Paulo en la década de 2000 después de la publicación de los resultados de algunas investigaciones. Después de 2005, el número creciente de demandas para la obtención de medicamentos y sus costos exorbitantes llevó a la implementación de diversas estrategias por parte de la Secretaría de Salud de Sao Paulo, y las instancias del sistema judicial para lidiar con el problema. Se lograron algunos resultados, pero aún son insuficientes, ya que las acciones se siguen produciendo por los medicamentos que no han demostrado su eficacia y seguridad. Este artículo presenta las estrategias adoptadas en el estado de Sao Paulo para hacer frente a las demandas para obtener medicamentos.

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