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2.
Rev. bioét. (Impr.) ; 26(3): 350-359, out.-dez. 2018. tab, graf
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-958273

RESUMO

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.


Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.


Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Ensaio Clínico , Comitês de Ética em Pesquisa , Ética em Pesquisa , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Experimentação Humana
3.
Hig. aliment ; 32(284/285): 66-71, out. 30, 2018. tab, graf
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-964919

RESUMO

As condições gerais e adequações quanto às Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram averiguadas em oito queijarias artesanais de queijo de coalho no sertão Paraibano, com o principal objetivo de investigar as conformidades e não conformidades relativas a sua implementação. Para tanto, usou-se como critério avaliativo um checklist baseado na Resolução RDC nº 275 da ANVISA/MS. Os resultados mostraram que das oito queijarias, apenas uma classificou-se como de baixo risco, ou seja, com mais de 76% de adequações. Nos itens edificações e instalações, controle de pragas e da água, higiene dos manipuladores, ausência de tratamento térmico da matéria-prima e documentação, as queijarias D e E apresentaram os maiores níveis de não conformidade. Conclui-se que as queijarias artesanais apresentam um alto risco para veiculação de Doenças Transmissíveis por Alimentos e, se faz necessária a adoção das BPF pelas queijarias e uma maior fiscalização pelos órgãos oficiais, pois as inadequações observadas podem comprometer a qualidade dos produtos e a segurança dos consumidores.


The general conditions and adequacies regarding the Good Manufacturing Practices (GMP) were verified in eight artisanal curdled cheese factories with the objective to investigate the conformities and non-conformities related to its implementation. Therefore, it was used, as evaluation criteria, a checklist based on the Resolution ­ RDC number 275 of ANVISA/MS. The results showed that from the eight evaluated cheese factories, only one was classified as low risk, that is, with more than 76% of adequacies. On the edification and facilities aspects, plague and water control, handlers' hygiene, lack of thermal treatment of raw material and documents, cheese factories D and E showed the highest levels of non-conformity. It can be concluded that artisanal cheese factories present a high risk for the propagation of Foodborne Diseases, so it is necessary the adoption of GMP by the cheese factories and a stricter supervision made by the official bodies since the verified inadequacies could compromise the quality of the products as well as the safety of consumers.


Assuntos
Contaminação de Alimentos , Produção de Alimentos , Queijo , Boas Práticas de Fabricação , Vigilância Sanitária , Higiene dos Alimentos , Diagnóstico , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Inspeção Sanitária , Lista de Checagem
4.
Braz. j. pharm. sci ; 54(3): e17339, 2018. tab, graf
Artigo em Inglês | LILACS | ID: biblio-974410

RESUMO

Technological progress has allowed women to change their natural hair configuration according to their will. This type of treatment is very popular around the world, even involving the use of prohibited chemicals, such as formaldehyde. Studies of hair characterization, straighteners and toxic evaluation are available in the literature, although few studies have evaluated the consumer profile or the current legislation of Brazil and the European Union (EU) and its influence on the consumption of hair straighteners. Previous studies from our research group have shown that hair care is essential for the quality of life and well-being of women. Within this context, the present study aimed to evaluate the profile of Brazilian hair straightener consumers, as well as the legislation of Brazil and the EU and its influence on the use of these products. The consumer profile was evaluated by applying questionnaires and the legislation was examined using documental and bibliographic exploratory research. The results provided a full understanding of the current legislation of Brazil and its similarities to EU legislation. It was observed that over 50% of Brazilians currently use or have previously used hair straightener products, even persons who do not have curly hair, suggesting that straight hair is more attractive for today's society. Although the study participants consider the current legislation to be important, over 40% do not know the active ingredients present in the hair straightener they use. Finally, the legislation is not considered in terms of the daily hair treatment routine, with the esthetic result being more important to the consumer


Assuntos
Comportamento do Consumidor , Queratinas Específicas do Cabelo/efeitos adversos , Preparações para Cabelo , Inquéritos e Questionários/estatística & dados numéricos , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Formaldeído/farmacologia , Legislação como Assunto/estatística & dados numéricos
5.
Physis (Rio J.) ; 28(4): e280418, 2018.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-984776

RESUMO

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.


Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.


Assuntos
Humanos , Vigilância Sanitária , Brasil , Saúde Pública , Pesquisa Qualitativa , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Fiscalização Sanitária , Importação de Produtos , Controle
8.
Comun. ciênc. saúde ; 28(3-4): 333-342, jul. 2017. graf
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-972677

RESUMO

INTRODUÇÃO: No Brasil, a preocupação com as infecções hospitalares, ou “infecções relacionadas à assistência à saúde” (IRAS), vem crescendo desde a década de 1990, quando foram publicados uma série de documentos acerca desse assunto. O monitoramento de informações sobre IRAS é de extrema importância, pois se percebe um aumento desse tipo de infecções ao longo do tempo. OBJETIVO: Identificar as principais estratégias que o Brasil tem utilizado para o controle de IRAS.MÉTODOS: Realizou-se uma análise documental das principais políticas, normas e boletins informativos sobre IRAS publicados no Brasil. Foram analisados cerca de cinco documentos principais que compõem a base normativa brasileira nos últimos 20 anos, bem como documentos específicos do hotsite de Segurança do Paciente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).RESULTADOS: Percebe-se que o Brasil tem avançado nas bases normativas nos últimos anos para o controle das IRAS, no entanto, ainda há escassez de estudos sobre os resultados dessas ações. Nota-se que a quantidade e/ou disponibilidade de recursos humanos e tecnológicos nesse sentido está aquém do que seria necessário para o cumprimento do arcabouço legal da ÁREA.CONCLUSÕES: As iniciativas para o aprimoramento do sistema de vigilância ou ainda a criação de um plano/política na área são estímulos que devem se traduzir em ações concretas para que haja um controle mais eficaz das IRAS no Brasil.


INTRODUCTION: In Brazil, the concern with Healthcare Associated Infections (HAI) has been growing since the 1990s. The monitoring of information regarding HAI is extremely important since an increase of this type of infections has been noticed over time. OBJECTIVE: To identify the main strategies used for the control of HAI in Brazil. METHODS: Elaborated based on the documental analysis of the main policies, standards and newsletters on HAI published in Brazil. RESULTS: We identified five Brazilian normative documents in the last 20 years, as well as specific documents of the Patient Safety website of the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA). These normative documents showed an advance in the last years regarding the efforts to control the HAI. However, there is still a shortage of studies on the results evaluation of these actions. There are still barriers as financial support and availability of human and technological resources to achieve the legal framework of the area. CONCLUSIONS: Initiatives regarding the improvement of the surveillance system or the creation of a plan/policy in the area are stimuli that must be translated into concrete actions for a more effective control of HAI in Brazil.


Assuntos
Humanos , Infecção Hospitalar , Controle de Infecções , Monitoramento Epidemiológico , Brasil , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Segurança do Paciente
9.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-LISBR1.1-45106

RESUMO

Informações sobre a necessidade de somente se adquirir repelentes ou inseticidas com registro na ANVISA para a segurança da população.


Assuntos
Inseticidas , Repelentes de Insetos , Saneantes , Agência Nacional de Vigilância Sanitária
10.
Recurso na Internet em Português | LIS - Localizador de Informação em Saúde | ID: lis-LISBR1.1-45111

RESUMO

Informa sobre a rastreabilidade que próteses de quadril, joelho, stents e até implantes mamários ou odontológicos devem ter sob forma de uma etiqueta com informações que permitam rastreá-lo desde a sua fabricação até o consumidor final.


Assuntos
Próteses e Implantes , Agência Nacional de Vigilância Sanitária
11.
Rev. direito sanit ; 18(2): 122-156, 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-884170

RESUMO

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)


Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Gestão em Saúde , Legislação , Legislação de Medicamentos
12.
Rev. direito sanit ; 18(3): 43-61, 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-884301

RESUMO

O presente artigo estuda a função de fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nos casos de infecção hospitalar e, em especial, no que tange ao programa de Controle de Infecção relacionada à assistência à saúde, utilizado pelos estabelecimentos de saúde para minimizar os riscos de infecção por patógenos. Trata-se de artigo teórico-documental, com a análise da legislação pertinente e os riscos existentes para pacientes e profissionais da saúde no ambiente hospitalar. O estudo traz como proposta uma reflexão sobre a necessidade de fiscalização efetiva por parte da agência nos estabelecimentos de saúde e esboça formas de buscar a efetivação do poder de polícia. (AU)


This article studies the surveillance role of the Brazilian Health Regulatory Agency in cases of hospital infection, and in particular to the Program of Hospital Infection Control in health care, implemented by health institutions to minimize the risks of pathogen infection. It is a theoretic-documental article, with an analysis of the pertinent legislation and the existing risks to patients and health professionals in hospital environments. The study proposes a reflection on the need for the Brazilian agency's effective inspection actions in healthcare establishments and describes ways of pursuing the implementation of policing powers.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Infecção Hospitalar , Fiscalização Sanitária , Meio Ambiente , Saúde
13.
Arq. ciências saúde UNIPAR ; 21(1): 47-52, jan.-abr. 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-833001

RESUMO

Os benefícios da utilização de plantas medicinais são amplamente discutidos no âmbito acadêmico por meio de pesquisa básica e pela população em geral, baseado no ainda presente uso tradicional. Porém, é evidente a baixa demanda por registro no órgão sanitário competente (ANVISA) de produtos considerados medicamentos fitoterápicos ou produto tradicional fitoterápico. A ANVISA tem implementado requisitos visando a garantir qualidade, segurança e eficácia desses produtos, a luz do que se exige aos medicamentos classificados como sintéticos. Nesta revisão, aspectos relacionados à pesquisa e desenvolvimento, em linhas gerais, de um medicamento fitoterápico são relacionados com o arcabouço regulatório que normatiza o registro de tais produtos. Cada etapa de desenvolvimento relaciona-se a uma normativa em específico, de tal forma, que a execução de qualquer experimento de forma diversa da preconizada, impossibilita sua utilização na documentação de registro do produto. Este link é essencial para que se obtenha resultados satisfatórios no sentido de viabilizar-se o registro e futura comercialização dos produtos desenvolvidos. O aproveitamento dos estudos realizados, a qualidade da documentação gerada e a aderência aos requisitos regulatórios, permitem a submissão de dossiês de registro, que uma vez analisados, serão aprovados pelo órgão competente. A aplicabilidade das políticas de atenção básica a saúde que preconizam a utilização de fitoterápicos, depende do correto desenvolvimento destes produtos, aprovação do órgão regulador para que somente então a população possa ter acesso.


The benefits of using medicinal plants are widely discussed in the academic field through basic research and the general population, based on the still present traditional use. However, the low demand for registration of products considered herbal medicine or traditional herbal medicine is clear in the competent health surveillance agency (ANVISA). ANVISA has implemented requirements aiming to ensure the quality, safety and efficacy of these products in light of what is required for drugs classified as synthetic. In this review, general aspects related to research and development of herbal medicines are related to the regulatory framework that regulates the registration of such products. Each development stage relates to a specific normative, so that the implementation of any form differing from the proposed experiment precludes its use in product registration documentation. This link is essential in order to obtain satisfactory results to enable the registration and future commercialization of the developed products. The use of studies, the quality of the generated documentation and the adherence to regulatory requirements allow the submission of registration dossiers, which, once analyzed, are approved by the competent body. The applicability of primary care health policies that advocate for the use of herbal medicines depends on the correct development of these products, and approval by the regulatory entity, and only then, the general population can have access to such medicine.


Assuntos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Medicamentos Fitoterápicos
15.
Rev. direito sanit ; 18(1): 101-120, 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-868438

RESUMO

A propaganda de medicamentos consiste na divulgação do produto pela indústria farmacêutica, com ênfase na marca, visando a promover sua prescrição e/ou aquisição. Essa prática deve cumprir os preceitos legais vigentes determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O presente trabalho objetivou analisar peças publicitárias de medicamentos disponibilizadas pela indústria dirigidas aos profissionais de saúde. A captação de peças publicitárias ocorreu em consultórios médicos de diversas especialidades, hospitais públicos e privados e revistas direcionadas a profissionais de saúde. A análise das peças coletadas envolveu a verificação da legibilidade e visualização de informações obrigatórias, bem como o atendimento da legislação sanitária que regulamenta a promoção e publicidade de medicamentos no Brasil ­ Resolução da Diretoria Colegiada n. 96/2008. Os resultados demonstraram que nenhuma peça cumpre a legislação sanitária na íntegra. A maioria das indústrias emprega estratégias que dificultam o acesso a informações de restrição de uso do medicamento, como contraindicações, por exemplo, constituindo um obstáculo ao uso racional. Também foi observada a presença de indicações outras que não as aprovadas pela agência, bem como indicação de uso para faixas etárias diferentes das especificadas no registro do produto. É evidente a necessidade de um novo modelo fiscalizador e regulador mais rígido, que priorize, acima de todos os interesses particulares, um interesse maior, que é o da sociedade. Esta deve ser protegida da propaganda enganosa e abusiva, sendo conscientizada sobre o uso racional do medicamento.(AU)


The advertising of medicines is the dissemination of the product by the pharmaceutical industry, with emphasis on brand, aiming to promote their prescription and/or purchase. This practice must comply with the legal provisions in effect determined by Brazilian National Surveillance Agency. The present work aimed to analyze advertisements of medicines offered by the industry to health professionals. The capture of advertisements covered physician offices of various specialties, public and private hospitals and magazines directed at health professionals. The analysis of the collected parts involved the verification of legibility and viewing of information required, as well as the compliance with the health legislation that regulates the promotion and advertising of medicines in Brazil ­ agency's resolution n. 96/2008. The results showed that no piece meets the health legislation in full. Most industries employs strategies that hinder access to restricted information of use of the medicine, as contra-indications, for example, constituting an obstacle to rational use. It was also observed the presence of indications other than those approved by the agency and use indication for different age groups in the specified product registration. It is obvious the need for a new model controller and more rigid regulator that prioritize above all particular interests, a major importance, that is the society. This must be protected from false advertising and abusive, promoting the rational use of medicines.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Indústria Farmacêutica , Uso de Medicamentos , Pessoal de Saúde , Preparações Farmacêuticas , Propaganda , Legislação como Assunto , Controle da Publicidade de Produtos
16.
Rev. direito sanit ; 18(1): 140-170, 2017.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-868443

RESUMO

Este artigo trata sobre a fragilização do importante papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é de proteção da saúde da população ­ exercido, principalmente, pela mitigação dos riscos decorrentes do consumo de produtos sujeitos a seu controle, tais como os medicamentos. Essa desvalorização da agência está sendo causada pelas crescentes ameaças as suas competências, em grande parte por decisões do Congresso Nacional movidas por pressões de alguns grupos ou mesmo por comoções sociais iludidas por panaceias. São analisados dois casos emblemáticos: o dos inibidores de apetite e o da fosfoetanolamina sintética (a "pílula do câncer").(AU)


This article deals with the diminishing role of the Brazilian National Health Surveillance Agency, whose main objective is to protect the health of the population, particularly through the mitigation of risks from consumer products, such as medications. This devaluation of the agency is caused by the growing threats to its areas of actuation, largely due to decisions made the Brazilian Congress, which is pressured by some groups, or even social upheaval driven by notions of panaceas. Two emblematic cases are analyzed: appetite suppressants and synthetic phosphoethanolamine.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Depressores do Apetite , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Relatos de Casos , Preparações Farmacêuticas , Direito à Saúde , Controle Social Formal , Sistema Único de Saúde
17.
Rev. enferm. UFPE on line ; 10(11): 4137-4149, Nov. 2016. ilus
Artigo em Português | BDENF - Enfermagem | ID: bde-30163

RESUMO

Objetivo: realizar uma revisão integrativa acerca das políticas públicas de prevenção e gerenciamento deriscos à saúde no âmbito da Vigilância Sanitária na América Latina e no Caribe. Método: revisão integrativa,para responder às questões norteadoras << Quais são as políticas públicas de prevenção e gerenciamento deriscos à saúde no contexto da Vigilância Sanitária na América Latina e no Caribe? Como tais políticas públicassão implementadas na prática sanitária? >>. Foi realizada busca da produção científica entre 2005 a 2014, nabase de dados LILACS e na biblioteca virtual SCIELO. Para análise, buscou-se os núcleos de sentido dasproduções científicas incluídas. Cada artigo foi caracterizado e as publicações foram comparadas e agrupadasem categorias temáticas. Resultados: foram selecionados e incluídos 13 artigos, segundo os critérios deinclusão e exclusão. Com relação aos níveis de evidência, observou-se que 61,54% dos artigos correspondemao nível IV. Conclusão: foram identificados trabalhos nesta temática, nos mais diversos contextos. Destacasea necessidade da realização de estudos com maior nível de evidência para subsidiar a formulação deconsistentes políticas.(AU)


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Política Pública , Prevenção de Doenças , Vigilância Sanitária , Gestão da Segurança , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Higiene das Mãos
18.
Braz. j. pharm. sci ; 52(2): 319-328, Apr.-June 2016. graf
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-795003

RESUMO

ABSTRACT Cosmetics have been used since the very first days of human life. This early and continuing consumption has resulted in the growth of the Cosmetic Industry (C.I.). The C.I. must continue to invest in the development of innovative products which are safe for the consumers. On the other hand, the Health Agency should issue laws regulating the development of products. Thus, the aim of this study was to evaluate the Brazilian Cosmetic Legislation before ANVISA and the challenges for the C.I. during the 20th century regarding the development of safe and effective cosmetics, and to show the importance of this legislation in the R&D. A Bibliographic and Documentary Exploratory Research was conducted based on safety and efficacy data contained in scientific studies and legal documents. The study showed that the creation of ANVISA was necessary because no resolution had been published about the safety and efficacy of cosmetics for the C.I. before ANVISA. However, the challenges faced by the C.I. may have had a negative impact on the health of consumers. Finally, it was concluded that the actions before ANVISA were insufficient to the C.I.. Thus, the creation of ANVISA was essential to have a regulatory basis fot the C.I.


RESUMO Os cosméticos são usados desde os primeiros dias de vida do ser humano. Consequentemente, esse consumo resulta no crescimento da Indústria Cosmética (I.C.). Com isso, a I.C. deve focar seus investimentos também no desenvolvimento de produtos inovadores, mas, acima de tudo, seguros para os consumidores. Por outro lado, a Agência Sanitária deve emitir leis que regulam o desenvolvimento desses produtos. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a Legislação Cosmética Brasileira anterior à ANVISA e os desafios da I.C. no século XX no desenvolvimento de produtos cosméticos seguros e eficazes, bem como mostrar a importância dessa legislação na P&D. Para tal, realizou-se uma Pesquisa Exploratória Bibliográfica e Documental com base em estudos científicos e documentos legais. Dessa forma, o estudo mostrou que a criação da ANVISA foi necessária porque nenhuma resolução tinha sido publicada sobre a segurança e eficácia de cosméticos antes da ANVISA. Com isso, os desafios enfrentados pela I.C. poderiam ter um impacto negativo sobre a saúde dos consumidores. Por fim, concluiu-se que as ações anteriores à ANVISA foram insuficientes para a I.C. Assim, a criação da ANVISA foi essencial para ter uma base regulatória para a I.C..


Assuntos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Indústria Cosmética , Legislação de Medicamentos/tendências
19.
Rev Panam Salud Publica ; 39(5), may 2016
Artigo em Português | PAHO-IRIS | ID: phr-28531

RESUMO

Objetivo. Apresentar e discutir os principais desafios à regulação sanitária manifestos na política de saúde brasileira estabelecida no âmbito federal. Métodos. Para o presente estudo qualitativo, alicerçado na análise de políticas públicas, foram coletadas informações em documentos e entrevistas. O estudo documental subsidiou uma abordagem histórica da inserção da regulação sanitária na política de saúde brasileira entre 1999 e 2009 (primeira década de existência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa). Além disso, foram conduzidas 13 entrevistas com atores selecionados por seu papel histórico, técnico ou acadêmico. Utilizou-se técnica de análise de conteúdo para definir temas que emergissem dos materiais analisados dentro da categoria “conteúdo”, que trata das diretrizes estratégicas e operacionais de programas, projetos, ações e marco normativo da política. Resultados. Emergiram cinco temas que refletem os desafios à regulação sanitária no Brasil: 1) objetos sob regulação tratados de forma isolada; 2) especificidades do modelo de regulação sanitária no Brasil; 3) desconhecimento do papel da vigilância sanitária na saúde; 4) ausência de um sistema de informação; e 5) ausência de indicadores e ferramentas para avaliação das ações. Conclusões. É necessário desvincular a missão da vigilância sanitária das tarefas de fiscalização para torná-la um instrumento efetivo de defesa e promoção da saúde. Para tanto, é fundamental dispor de um sistema de informação que agregue o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em grandes objetivos. É preciso também incorporar ferramentas para avaliação das ações, com estabelecimento de indicadores adequados.


Objective. To outline and discuss the main challenges for sanitary regulation contained in the federal-level Brazilian health policy. Methods. For the present qualitative study, based on the analysis of public policies, information was collected from documents and interviews. Document analysis provided a historical overview of the insertion of sanitary regulation into the Brazilian health policy between 1999 and 2009 (first decade of existence of the national health surveillance agency, Anvisa). In addition, 13 interviews were carried out with actors selected for their historical, technical, or academic role in the field. Content analysis was used to define themes emerging from the materials analyzed with a focus on the “content” category, which refers to strategic and operational guidelines of policy programs, projects, initiatives, and normative framework. Results. Content analysis revealed five themes that reflect the challenges to sanitary regulation in Brazil: 1) objects under regulation treated as isolated cases; 2) a Brazilianspecific model of sanitary regulation that is different from other international models; 3) ignorance regarding the role of sanitary surveillance in health care; 4) absence of an information system; and 5) absence of performance indicators and assessment tools. Conclusions. Sanitary surveillance must have a mission that is disentangled from inspection tasks to become an effective instrument of health protection. For that, an information system that brings the National Sanitary Surveillance System together toward major objectives is essential. The adoption of tools for assessment of action is also required, with the establishment of adequate indicators.


Assuntos
Regulação e Fiscalização em Saúde , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Vigilância Sanitária , Política de Saúde , Brasil , Regulamentação Governamental , Regulação e Fiscalização em Saúde , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Vigilância Sanitária , Política de Saúde
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